WO2012006702A1 - Dispositivo e método de fixação de aparatos médicos sobre ostomias, feridas, cicatrizes hipertróficas e quelóides - Google Patents
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Definitions
- This application belongs to the technical field of medical devices for the sole purpose of treating ostomy, wounds, hypertrophic scars and keloids.
- Human skin is composed of subcutaneous tissue (1) or hypodermis (the deepest layer), dermis (2) which is the intermediate layer and epidermis (3), the most superficial layer.
- the hypodermis (1) and dermis (2) provide certain physical properties of the skin (such as elasticity and flexibility), while the epidermis of the epidermis (3) is responsible for certain physiological functions of the skin (such as being a barrier against microbial invasion or prevent water loss).
- An ostomy (or reversal) is a surgical opening made into the skin so that physiological eliminations can be expelled from the body.
- An ostomy allows such eliminations to come out of the intestines (ileostomy or colostomy) or bladder (urostomy).
- Ostomy may be permanent or transient, and in the latter case the patient waits for a definitive surgical reconstruction. Since most ostomies eliminate acidic products, the skin around the stoma needs to be protected from its harmful effects. A pouch or reservoir should be attached to the stoma in order to retain these acidic products such as urine or feces.
- wounds In addition to ostomy, the skin is subject to wounds, which can occur for various reasons: trauma, surgery, infection, etc. Most skin wounds heal in a few days or weeks. Some wounds, however, may remain open for long periods of time, such as ionizing radiation wounds, lower limb vascular ulcers, or decubitus bedsores. Such chronic wounds require daily dressing changes over months or years. Dressings may contain elements to protect against infections (such as antibiotics or silver ions) or elements to maintain a moist environment within the unepithelized wound (such as hydrocolloids or hydrogels). These dressings promote special conditions that improve and accelerate the healing process.
- keloids are not considered stritu sensu tumors, in practice, keloids exhibit tumor behavior, since their growth is difficult to control. In addition to the unpleasant appearance, keloids and hypertrophic scars can cause other undesirable symptoms (such as pain, itching, burning sensation), causing much suffering for affected patients.
- keloids and hypertrophic scars There are several recommended treatments for keloids and hypertrophic scars. These treatments may be pharmacological, surgical or physical in nature. After surgical removal of the keloid, the new scar is treated by non-surgical physical adjuvants to reduce the chance of recurrence. These adjuvant treatments may include the application of early postoperative radiotherapy, the use of pressotherapy (applying mechanical pressure on the scar through elastic clothing, braces or compressive dressings) and the use of silicone plaques on the scar.
- pressure treatment is done using bandages, elastic knits or compressive garments, which can be very inconvenient due to the tightness, heat, sweating of the patient and the inelegant appearance of these garments.
- Silicone plaques should be applied directly to the scar, but their attachment to the desired anatomical region is problematic, as perspiration and greasiness of the skin tend to cause the plates to move from their original site.
- These silicone plates can be fixed with adhesive or bandages, but with the same drawbacks mentioned above.
- a method of clamping silicone plates using magnetic force has been described by Vaena (PI10024123). The author describes the use of magnets inside the silicone plate, which is kept on the skin due to the attraction to magnetic implants placed surgically under the skin.
- Li Yiguo (CN2707294Y) describes the use of a single magnet in wound healing, defending supposed properties of magnetism as a healing agent, which would speed healing and reduce pain, but without support in the scientific literature. In other words, Li Yiguo does not use the magnetic properties of a magnet in order to facilitate the application of scientifically proven techniques (pressotherapy and silicone plaques) as adjuvants in the treatment of scars.
- ostomy collecting pouches attached directly to the skin around the stoma through a self-adhesive face damage the skin. each time they need to be changed.
- adhesive plates In the case of two-piece collecting bags, although the use of adhesive plates allows the exchange of the bag without removing the plate, there may be feces or urine infiltration under the plate, which also needs to be replaced periodically.
- Fixing dressings on the skin wounds with bandages, band-aids or any adhesive element causes aggression to the skin at the time of each change due to the traumatic detachment of the adhesive element.
- Li Yiguo CN2707294Y
- Li Yiguo does not take into account any other properties of the magnet that allow the use of magnetic force as a wound dressing fixative or pressure generating element for the treatment of hypertrophic scars or keloids.
- the invention aims to remedy the above limitations by using magnetic force to fix and remove medical devices (such as colostomy pouches, dressings, silicone plates or any other medical device) on the skin or skin lesions (such as ostomies, wounds, hypertrophic scars and keloids) without compromising the integrity of healthy skin, and allowing the introduction and permanence of magnetic implants through minimally invasive method, reducing the chance of implant-related complications (such as infection, rejection, extrusion). or dislocation) or to the patient's skin (such as infection, atrophy or necrosis).
- medical devices such as colostomy pouches, dressings, silicone plates or any other medical device
- lesions such as ostomies, wounds, hypertrophic scars and keloids
- Figure 1 is a representative schematic of the top view (A) and profile view (B) implant with its flexible silicone structure (6) and its magnets (5) inside, displaying a ferrule (7) with a pin (8) pointing upwards.
- FIG. 2 is a schematic representation of the trocar with upper view (A) and profile view (B), consisting of the head (9), shank (10) and cable (11).
- Figure 3 is a schematic representation of the upper face of the trocar head (9) in three-dimensional perspective showing the central opening (13), the upper groove (15), the lower slot (14), the blunt tip (12) and its continuity with the trocar stem (10).
- Figure 4 is a schematic representation of the lower face of the trocar head (9) in three-dimensional perspective showing the central opening (13), the lower slot (14), the blunt tip (12) and its continuity with the stem ( 10) of the trocar.
- Figure 5 is a schematic representation of human skin with three-dimensional perspective vision (with its components: epidermis (3), dermis (2) and subcutaneous tissue (1)), showing the trocar head (9) being introduced. through the primary skin incision (16).
- Figure 6 is a schematic representation of human skin with three-dimensional perspective vision (with its components: epidermis (3), dermis (2) and subcutaneous tissue (1)), showing the trocar stem (10) being introduced. through the primary skin incision (16).
- Figure 7 is a schematic representation of human skin with three-dimensional perspective vision (with its components: epidermis (3), dermis (2) and subcutaneous tissue (1)), showing the trocar stem (10) being introduced. through the primary skin incision (16) and the trocar head (9) being externalized through the secondary skin incision (17).
- Figure 8 is a schematic representation of human skin with three-dimensional perspective view (with its components: epidermis (3), dermis (2) and subcutaneous tissue (1)), showing the trocar stem (10) being introduced. through the primary skin incision (16) and the trocar head (9), externalized through the secondary skin incision (17), connected to the silicone implant (6).
- Figure 9 is a schematic representation of human skin with three-dimensional perspective view (with its components: epidermis (3), dermis (2) and subcutaneous tissue (1)), showing the trocar stem (10) being removed. through the primary skin incision (16) and the silicone implant (6) introduced into the subdermal plane through the secondary skin incision (17).
- Figure 10 is a schematic representation of the top view (A) and profile view (B) module with its flexible silicone structure (18) and its magnets (19) inside with a central cavity (20) and the grooves (21) on the underside of their side edges.
- FIG 11 is a representative schematic view of the module (18) and implants (6) in three-dimensional perspective, with a cutaneous lesion (22) between them.
- the module (18) displays its grooves (21) from its lower face, its internal magnets (19) and its central cavity (20).
- the implants (6) display their magnets (5) internally.
- Figure 12 is a schematic representation of human skin with three-dimensional perspective vision [with its components: epidermis (3), dermis (2), and subcutaneous tissue (1)] in which an injury is seen (22). superficial skin with four underlying implants (6) placed perpendicular to each other.
- Figure 13 is a schematic representation of human skin with three-dimensional perspective vision [with its components: epidermis (3), dermis (2) and subcutaneous tissue (1)], showing a superficial skin lesion (22) covered by central cavity (20) of the silicone module (18) displaying its magnets (19) internally.
- Figure 14 is a schematic representation of human skin with three-dimensional perspective vision (with its components: epidermis (3), dermis (2) and subcutaneous tissue (1)), showing a superficial skin lesion (22) covered the central cavity (20) of the silicone module (18) with its internal magnets (19) repositioned after a 90 ° clockwise rotation.
- the present invention consists of an assembly formed by a silicone module (18) and a variable number of silicone implants (6) for exclusive medical use, aiming at the fixation and removal of medical devices on the human skin.
- Said silicone implant (6) contains magnets (5) in a linear arrangement, which may be fixed in one position or movable within a limited space within the implant (6).
- the magnets (5) may be fixed in one position or movable within a limited space within the implant (6).
- the implant In order to minimize tissue trauma and reduce the risk of extrusion, the implant should be flexible and have a smooth surface with no angles or tips, as shown in Figure 1. To facilitate its introduction, the implant features at one end. one tip (7) rounded flexible silicone with an upwardly pointed silicone pin (8). After the implant is properly inserted into the subdermal plane, this tip is cut and discarded.
- a trocar ( Figure 2) consisting of a head (9), a stem (10) and a cable (11) is used.
- the trocar head (9) has a blunt end (12) and is connected to the cable (11) through the long stem (10).
- This trocar can be made of any rigid sterilizable material. Single-use exchangers can be made of acrylic or plastic resin.
- a reusable trocar can be made of stainless steel to be resterilized like any surgical instrument.
- the trocar head (9) is rounded to allow for blunt and minimally traumatic dissection in the subdermal plane, having a lock-shaped central opening (13) designed to receive the silicone tip (8) of the tip (7) as shown in figure 3.
- the upper surface of the head has a groove (15) allowing the pin (8) to slide and lock, keeping the implant (6) attached to the trocar.
- the lower surface of the head has a slot (14) for engaging the flexible silicone implant tip (7) as shown in Figure 4.
- the silicone implant (6) can be introduced into the subdermal plane through a minimal skin incision (16) with the aid of the trocar as seen in Figure 5.
- the trocar head (9) is introduced into the subdermal plane and by dissection. blunt (figure 6 - arrow), a rectilinear tunnel is created across the subdermal plane.
- a secondary incision (17) is made to allow exit and exposure of the trocar head (9) ( Figure 7).
- the trocar head (9) can be fitted to the silicone implant tip (7) (6) as shown in Figure 8.
- the head (9) retracts and The silicone implant (6) is inserted into the subdermal tunnel through the secondary incision (17) ( Figure 9 - arrow).
- the trocar is removed through the primary incision (16), and the Silicone (7) is then cut and discarded.
- the silicone implant (6) is placed in the center of the subdermal tunnel, equidistant from primary (16) and secondary (17) incisions.
- the skin incisions can be closed with conventional suture, taking one or two stitches each.
- An external flexible silicone module (18) containing a series of magnets (19) is used to attach any medical apparatus to the skin.
- the magnets (19) may be fixed in the same position or movable within a limited space within the module (18).
- the shape of this module can be made according to the area of skin to be treated: triangular, square, pentagonal, hexagonal, rectangular, elliptical, circular, fusiform, semi-cylindrical, etc.
- the central part of the module acts as a platform for any medical apparatus, having a central cavity (20) which may contain, for example, a hydrogel dressing (to treat a chronic wound), an extra soft silicone plate (to treat hypertrophic scars or keloids) or connect to a collecting bag (to treat an ostomy) as shown in Figure 10.
- Each side of the module (18) contains one or more magnets (19) along its edge, which in turn is grooved on its bottom surface.
- This lower grooved surface is designed to mate over the skin containing the underlying implant (6) so that most of the implant volume (6) will be contained under the groove (21).
- the groove and concave bottom surface of the module (18) fits over the convex skin, the surface of which is protruding due to the presence of the underlying implant (6).
- the magnetic attraction between the magnets (5) of the implant (6) and the magnets (19) on the module (18) holds the medical apparatus over the area of the skin in which the lesion (22) is contained, which in turn may be an ostomy, a wound, a hypertrophic or keloid scar ( Figure 1 1 - arrows).
- Figure 12 we see the skin that will receive a square-shaped silicone module (18) to treat any skin lesion (22).
- Four separate incisions were made in healthy skin around the cutaneous lesion (22), positioned as angles of a square.
- Four silicone implants (6) were inserted into the subdermal plane in a perpendicular arrangement with each other. After suturing the incisions, Figure 13 shows the square-shaped silicone module (18) placed over the skin, with the cutaneous lesion (22) contained under the central cavity (20) of the silicone module (18).
- the pressure on the dermo-epidermal layer interposed between the silicone module magnets (19) and the silicone implant magnets (5) must not excessively exceed the normal capillary pressure in order to maintain the flow. blood in the subdermal plexus.
- the skin under the central cavity (20) of the silicone module (18) should be under constant pressure with a therapeutic range of 24 to 30 mmHg. 7) TECHNICAL TERMS
- Necrosis Necrosis - Necrosis - death of cells, tissue or organ.
- Pathological Pathological - Pathological - Related to a particular disease. Morbid.
- Keloids Keloid - Tumor of the skin, fibrous, elongated, most often resulting from hypertrophy of a scar.
- Radiotherapy Radiotherapy - Radiotherapy - Therapeutic Medicine based on the use of radioactive energy. Treatment by means of radiation applications.
Landscapes
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Abstract
Os métodos atuais para cuidar da ostomia envolvem o uso de bolsas coletoras que são fixadas à pele ao redor do estoma através de elementos adesivos. A sucessiva aplicação e retirada destes elementos adesivos pode danificar a pele ao redor do estoma ou ainda levar a reações alérgicas. A fixação de curativos sobre as feridas cutâneas com esparadrapos e similares também causa uma agressão à pele no momento de cada troca, devido ao descolamento traumático. O invento em questão consiste num conjunto formado por um módulo de silicone (18) e um número variável de implantes de silicone (6) para uso médico exclusivo, visando a fixação e remoção de qualquer aparato médico sobre a pele humana. O dito implante de silicone (6) contém ímãs (5) em uma disposição linear, fixos ou móveis, envoltos por silicone biocompatível puro, resultando num formato estreito, alongado e achatado, com bordos arredondados. O implante de silicone (6) pode ser introduzido no plano subdérmico de maneira atraumática através de uma mínima incisão cutânea (16) com o auxílio de um trocarte. Um módulo externo de silicone flexível (18), contendo uma série de ímãs (19), fixos ou móveis, é usado para fixar qualquer aparato médico sobre a pele. A parte central do módulo (18) apresenta uma cavidade (20) que pode conter um curativo de hidrogel para tratar uma ferida crónica, ou uma placa de silicone extra-macio para tratar uma cicatriz ou ainda conectar-se a uma bolsa coletora para tratar uma ostomia. Cada lado do módulo (18) contém um ou mais ímãs (19) ao longo de seu bordo. A superfície inferior do módulo (18), sulcada e côncava, encaixa-se sobre a pele convexa, cuja superfície está saliente devido à presença do implante (6) subjacente. A atração magnética entre os ímãs (5) do implante (6) e os ímãs (19) no módulo (18) mantém o aparato médico sobre a área da pele na qual está contida a lesão (22) cutânea. Para evitar que a camada dermo-epidérmica interposta entre os pólos magnéticos seja submetida a uma pressão contínua, a rotação periódica do módulo de silicone (18) permite alívio intermitente da pressão, uma vez que a disposição dos ímãs (19) em cada bordo é feita de forma alternada. Cada ponto da pele saudável fica sob pressão por períodos intermitentes e limitados,impedindo lesões isquêmicas de pele. A presente invenção faz uso da força magnética para fixação e remoção de aparatos médicos sem comprometer a integridade da pele saudável, além de permitir a introdução e permanência de implantes magnéticos através de método minimamente invasivo, reduzindo a chance de complicações relacionadas ao implante, tais como infecção, rejeição, extrusão ou deslocamento ou aquelas relacionadas à pele do paciente, como infecção, atrofia ou necrose.
Description
DISPOSITIVO E MÉTODO DE FIXAÇÃO DE APARATOS MÉDICOS SOBRE OSTOMIAS, FERIDAS, CICATRIZES HIPERTRÓFICAS E
QUELÓIDES 1) CAMPO TÉCNICO
Este pedido pertence ao campo técnico dos aparatos de uso médico exclusivo, com a finalidade de tratar ostomias, feridas, cicatrizes hipertróficas e quelóides.
2) ESTADO DA TÉCNICA
A pele humana é composta de tecido subcutâneo (1 ) ou hipoderme (a camada mais profunda), derme (2) que é a camada intermediária e epiderme (3), a camada mais superficial. A hipoderme (1 ) e a derme (2) fornecem certas propriedades físicas da pele (como elasticidade e flexibilidade), enquanto o epitélio da epiderme (3) é responsável por certas funções fisiológicas da pele (como ser uma barreira contra a invasão microbiana ou evitar a perda de água).
Uma ostomia (ou estorna) é uma abertura cirúrgica feita na pele para que eliminações fisiológicas possam ser expelidas do corpo. Uma ostomia permite que tais eliminações saiam dos intestinos (ileostomia ou colostomia) ou da bexiga (urostomia). A ostomia pode ser permanente ou transitória, sendo que, no último caso, o paciente aguarda por uma reconstrução cirúrgica definitiva. Como a maioria dos ostomias elimina produtos ácidos, a pele em torno do estorna precisa ser protegida de seus efeitos prejudiciais. Uma bolsa ou reservatório deve ser anexado ao estorna, a fim de reter estes produtos ácidos, como urina ou fezes.
Os métodos atuais para cuidar da ostomia envolvem o uso de bolsas que são fixadas à pele ao redor do estorna através de elementos adesivos. A sucessiva aplicação e retirada destes elementos adesivos
pode danificar a pele ao redor do estorna ou ainda levar a reacões alérgicas. Os reservatórios (bolsas de colostomia) atuais podem ser compostos por uma ou duas peças. Nos reservatórios de peça única, há uma superfície adesiva numa das faces da bolsa coletora propriamente dita. Nos reservatórios de duas peças, há uma placa adesiva, em contato com a pele, que se encaixa na bolsa coletora, permitindo a troca da bolsa sem a necessidade de retirar a placa adesiva, poupando a pele. No entanto, tais placas adesivas devem ser removidas periodicamente, uma vez que urina ou fezes podem se infiltrar por baixo delas.
Além da ostomia, a pele está sujeita às feridas, que podem ocorrer por vários motivos: trauma, cirurgia, infecção, etc. A maioria das feridas da pele cicatriza em poucos dias ou semanas. Algumas feridas, porém, podem permanecer abertas por longos períodos de tempo, tais como feridas por radiação ionizante, úlceras vasculares nos membros inferiores ou escaras de decúbito. Tais feridas crónicas exigem a troca diária de curativos ao longo de meses ou anos. Os curativos podem conter elementos para proteger contra infecções (como antibióticos ou íons de prata) ou elementos para manter um ambiente úmido dentro da ferida não epitelizada (como hidrocolóides ou hidrogéis). Estes curativos promovem condições especiais que melhoram e aceleram o processo de cicatrização.
Durante a fase de cicatrização, a fixação de curativos locais para acelerar a cura da ferida é normalmente feita com esparadrapo ou ataduras. Uma vez que a maioria dos curativos requer troca diária, a aplicação e retirada sucessiva de esparadrapos pode danificar a pele adjacente à ferida, previamente ilesa. Além disso, ataduras muito frouxas tendem soltar e cair com a movimentação do corpo, e ataduras muito apertadas podem levar à restrições circulatórias locais. Quando a ferida está definitivamente fechada e reepitelizada, os curativos não são mais necessários e, terminando o processo de cicatrização, resulta uma cicatriz.
Em alguns indivíduos, no entanto, ocorre processo de cicatrização patológico, no qual o tecido cicatricial cresce mais que o normal, resultando em uma cicatriz esteticamente indesejável. Quando essa cicatriz anormal permanece dentro dos limites da ferida original, é chamada de uma cicatriz hipertrófica. Quando ela cresce além dos limites da ferida original, passa a ser denominada quelóide. Apesar de quelóides não serem considerados tumores stritu sensu, na prática, os quelóides apresentam um comportamento tumoral, uma vez que seu crescimento é de difícil controle. Além da aparência desagradável, quelóides e cicatrizes hipertróficas podem causar outros sintomas indesejáveis (como dor, coceira, sensação de queimação), causando muito sofrimento para os pacientes acometidos.
Existem vários tratamentos recomendados para quelóides e cicatrizes hipertróficas. Estes tratamentos podem ser de natureza farmacológica, cirúrgica ou física. Após a remoção cirúrgica do quelóide, a nova cicatriz é tratada por elementos adjuvantes físicos, não cirúrgicos, a fim de reduzir a chance de recidiva. Estes tratamentos adjuvantes podem incluir a aplicação de radioterapia pós-operatória precoce, o uso de pressoterapia (aplicando pressão mecânica sobre a cicatriz através de roupas elásticas, cintas ou curativos compressivos) e o uso de placas de silicone sobre a cicatriz.
Após a fase inicial da cicatrização, o tratamento com pressão (pressoterapia) é feito com o uso de ataduras, malhas elásticas ou vestimentas compressivas, que podem ser muito inconvenientes devido ao aperto, ao calor, à sudorese do paciente e a aparência deselegante destas vestimentas. Já as placas de silicone devem ser aplicadas diretamente sobre a cicatriz, porém a sua fixação à região anatómica desejada é problemática, pois a transpiração e oleosidade da pele tendem a fazer as placas se deslocar de seu local original. Estas placas de silicone podem ser fixadas com esparadrapo ou ataduras, porém acarretando os mesmos inconvenientes mencionados anteriormente.
Um método de fixação das placas de silicone através do uso da força magnética foi descrito por Vaena (PI10024123). O autor descreve o uso de ímãs no interior da placa de silicone, que é mantida sobre a pele devido à atração a implantes magnéticos colocados cirurgicamente sob a pele. Neste caso, a força magnética que atrai a placa de silicone também gera uma pressão constante e uniforme sobre a cicatriz, trazendo benefícios adicionais no tratamento de quelóides e cicatrizes hipertróficas, uma vez que combina a pressoterapia com o contato contínuo das placas de silicone. Outro autor, Li Yiguo (CN2707294Y) descreve o emprego de um único ímã no curativo da ferida, defendendo supostas propriedades do magnetismo como agente promotor da cicatrização, o que apressaria a cura e reduziria a dor, porém sem respaldo na literatura científica. Em outras palavras, Li Yiguo não utiliza as propriedades magnéticas de um ímã de forma a facilitar a aplicação de técnicas cientificamente comprovadas (pressoterapia e placas de silicone) como adjuvantes no tratamento das cicatrizes.
O uso da força magnética para fixação de aparatos médicos é bastante difundido. Por exemplo, a fixação de próteses dentárias com dispositivos magnéticos foi descrita por Shiner et al. (US4.997.372). Muitos pacientes mutilados, com perda do nariz (ou da orelha) por exemplo, fazem uso de prótese nasal (ou auricular) magnética, que por sua vez fixa-se em implantes magnéticos osteointegrados (fixados ao osso) através de pinos de titânio. Outro autor, Eaton (PI0008270-8 A), descreve a fixação de uma prótese mamária externa à pele da usuária através de ímãs (contidos na prótese) que seriam atraídos a botões de aço implantados cirurgicamente sob a pele da paciente. Embora o emprego de ímãs com a finalidade de fixar aparatos médicos seja bastante difundido, percebe-se que a forma como tais ímãs são empregados não considera a aplicação simultânea de duas técnicas cientificamente comprovadas (pressoterapia e placas de silicone) para o tratamento de cicatrizes hipertróficas e quelóides.
3) PROBLEMA ENCONTRADO NO ESTADO DA TÉCNICA
Os métodos atuais para tratamento de ostomias, feridas, cicatrizes hipertróficas e quelóides possuem algumas limitações: a) As bolsas coletoras de ostomia de peça única, fixadas diretamente sobre a pele ao redor do estorna, através de uma face auto-adesiva, danificam a pele cada vez que precisam ser trocadas. No caso das bolsas coletoras de duas peças, apesar do uso das placas adesivas permitir a troca da bolsa sem a retirada da placa, pode haver infiltração de fezes ou urina sob a placa, que também precisará ser substituída periodicamente. b) A fixação de curativos sobre as feridas cutâneas com esparadrapos, band-aids ou qualquer elemento adesivo causa uma agressão à pele no momento de cada troca, devido ao descolamento traumático do elemento adesivo. O uso de ataduras para substituir os esparadrapos traz outros problemas: ataduras muito frouxas tendem soltar e cair com a movimentação do corpo, e ataduras muito apertadas podem levar a restrições circulatórias locais. c) Cabe ressaltar que, além de não pertencerem ao campo técnico do presente pedido e de não serem empregados considerando a aplicação simultânea da pressoterapia e das placas de silicone para o tratamento de cicatrizes hipertróficas e quelóides, os métodos já descritos de fixação à pele que utilizam força magnética empregam implantes que necessitam ser inseridos através de incisões cirúrgicas abertas. Nestes casos, as incisões cirúrgicas situadas muito próximas ao local de permanência do implante aumentam a chance de complicações como infecção, migração ou extrusão do implante. Além disso, a pele situada entre o pólo magnético interno (implante subcutâneo) e o externo (acima da pele) é
submetida a uma pressão contínua, acarretando sofrimento da microcirculacão cutânea, podendo levar a atrofia dérmica e até mesmo necrose. d) A utilização de um único ímã no curativo de uma ferida, proposta por Li Yiguo (CN2707294Y), visa somente o aproveitamento das supostas propriedades (sem validação científica) do magnetismo como agente promotor da cicatrização, o que apressaria a cura e reduziria a dor. Em outras palavras, Li Yiguo não leva em consideração quaisquer outras propriedades do ímã que permitam o uso da força magnética como elemento fixador do curativo na ferida ou elemento gerador de pressão para o tratamento de cicatrizes hipertróficas ou quelóides.
4) OBJETIVO DA INVENÇÃO
A invenção tem por objetivo solucionar as limitações apontadas anteriormente, fazendo o uso da força magnética para fixação e remoção de aparatos médicos (tais como bolsas coletoras de colostomia, curativos, placas de silicone ou qualquer outro aparato médico) sobre a pele ou lesões cutâneas (tais como ostomias, feridas, cicatrizes hipertróficas e quelóides) sem comprometer a integridade da pele saudável, além de permitir a introdução e permanência de implantes magnéticos através de método minimamente invasivo, reduzindo a chance de complicações relacionadas ao implante (como infecção, rejeição, extrusão ou deslocamento) ou à pele do paciente (como infecção, atrofia ou necrose).
5) DESCRIÇÃO DAS FIGURAS · A figura 1 é um esquema representativo do implante com visão superior (A) e visão em perfil (B), com sua estrutura de silicone flexível
(6) e seus ímãs (5) no seu interior, exibindo uma ponteira (7) com um pino (8) apontado para cima.
A figura 2 é um esquema representativo do trocarte com visão superior (A) e visão em perfil (B), composto pela cabeça (9), haste (10) e cabo (11).
A figura 3 é um esquema representativo da face superior da cabeça do trocarte (9) em perspectiva tridimensional onde se vê a abertura central (13), o sulco superior (15), a fenda inferior (14), a ponta romba (12) e sua continuidade com a haste (10) do trocarte.
A figura 4 é um esquema representativo da face inferior da cabeça do trocarte (9) em perspectiva tridimensional onde se vê a abertura central (13), a fenda inferior (14), a ponta romba (12) e sua continuidade com a haste (10) do trocarte.
A figura 5 é um esquema representativo da pele humana com visão em perspectiva tridimensional [com seus componentes: epiderme (3), derme (2) e tecido subcutâneo (1 )], na qual se vê a cabeça do trocarte (9) sendo introduzida através da incisão cutânea primária (16).
A figura 6 é um esquema representativo da pele humana com visão em perspectiva tridimensional [com seus componentes: epiderme (3), derme (2) e tecido subcutâneo (1)], na qual se vê a haste do trocarte (10) sendo introduzida através da incisão cutânea primária (16).
A figura 7 é um esquema representativo da pele humana com visão em perspectiva tridimensional [com seus componentes: epiderme (3), derme (2) e tecido subcutâneo (1)], na qual se vê a haste do trocarte (10) sendo introduzida através da incisão cutânea primária (16) e a
cabeça do trocarte (9) sendo exteriorizada através da incisão cutânea secundária (17).
A figura 8 é um esquema representativo da pele humana com visão em perspectiva tridimensional [com seus componentes: epiderme (3), derme (2) e tecido subcutâneo (1 )], na qual se vê a haste do trocarte (10) sendo introduzida através da incisão cutânea primária (16) e a cabeça do trocarte (9), exteriorizada através da incisão cutânea secundária (17), conectada ao implante de silicone (6).
A figura 9 é um esquema representativo da pele humana com visão em perspectiva tridimensional [com seus componentes: epiderme (3), derme (2) e tecido subcutâneo (1)], na qual se vê a haste do trocarte (10) sendo retirada através da incisão cutânea primária (16) e o implante de silicone (6) introduzido no plano subdérmico através da incisão cutânea secundária (17).
A figura 10 é um esquema representativo do módulo com visão superior (A) e visão em perfil (B), com sua estrutura de silicone flexível (18) e seus ímãs (19) no seu interior, com uma cavidade central (20) e os sulcos (21) na face inferior de seus bordos laterais.
A figura 11 é um esquema representativo do módulo (18) e dos implantes (6) em perspectiva tridimensional, com uma lesão (22) cutânea entre eles. O módulo (18) exibe seus sulcos (21 ) de sua face inferior, seus ímãs (19) internos e sua cavidade central (20). Os implantes (6) exibem seus ímãs (5) internamente.
A figura 12 é um esquema representativo da pele humana com visão em perspectiva tridimensional [com seus componentes: epiderme (3), derme (2) e tecido subcutâneo (1 )], na qual se vê uma lesão (22)
cutânea superficial com quatro implantes (6) subjacentes colocados em uma disposição perpendicular entre si.
A figura 13 é um esquema representativo da pele humana com visão em perspectiva tridimensional [com seus componentes: epiderme (3), derme (2) e tecido subcutâneo (1 )], na qual se vê uma lesão (22) cutânea superficial coberta pela cavidade central (20) do módulo (18) de silicone que exibe seus ímãs (19) internamente. · A figura 14 é um esquema representativo da pele humana com visão em perspectiva tridimensional [com seus componentes: epiderme (3), derme (2) e tecido subcutâneo (1 )], na qual se vê uma lesão cutânea (22) superficial coberta pela cavidade central (20) do módulo (18) de silicone com seus ímãs (19) internos reposicionados após uma rotação de 90° no sentido horário.
6) DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO
O invento em questão consiste num conjunto formado por um módulo de silicone (18) e um número variável de implantes de silicone (6) para uso médico exclusivo, visando a fixação e remoção de aparatos médicos sobre a pele humana.
O dito implante de silicone (6) contém ímãs (5) em uma disposição linear, que podem estar fixos numa mesma posição ou serem móveis dentro de um espaço limitado no interior do implante (6). Os ímãs
(5) são envoltos por silicone biocompatível puro, resultando num formato de implante (6) estreito, alongado e achatado, com bordos arredondados.
A fim de minimizar o trauma dos tecidos e diminuir o risco de extrusão, o implante deve ser flexível e ter uma superfície lisa, sem ângulos ou pontas, como ilustrado na figura 1. Para facilitar a sua introdução, o implante apresenta numa de suas extremidades uma ponteira (7)
arredondada de silicone flexível, contendo um pino (8) de silicone apontado para cima. Após o implante ser devidamente introduzido no plano subdérmico, esta ponteira é cortada e descartada.
Para auxiliar na introdução do implante de silicone (6), utiliza-se um trocarte (figura 2) composto por uma cabeça (9), uma haste (10) e um cabo (11 ). A cabeça (9) do trocarte possui uma ponta romba (12) e está conectada a ao cabo (11 ) através da longa haste (10). Este trocarte pode ser confeccionado de qualquer material esterilizável rígido. Trocartes de uso único podem ser feitos de resina acrílica ou plástico. Um trocarte reutilizável pode ser feito de aço inoxidável, de modo a ser reesterilizado como qualquer instrumento cirúrgico. A cabeça (9) do trocarte apresenta uma forma arredondada para permitir uma dissecção romba e minimamente traumática no plano subdérmico, possuindo uma abertura central (13) em forma de fechadura, feita para receber o pino (8) de silicone da ponteira (7), conforme a figura 3. A superfície superior da cabeça apresenta um sulco (15), permitindo que o pino (8) deslize e trave, mantendo o implante (6) preso ao trocarte. A superfície inferior da cabeça apresenta uma fenda (14) para encaixar a ponteira (7) de silicone flexível do implante, conforme a figura 4.
O implante de silicone (6) pode ser introduzido no plano subdérmico através de uma mínima incisão cutânea (16) com auxílio do trocarte, conforme visto na figura 5. A cabeça do trocarte (9) é introduzida no plano subdérmico, e através de dissecção romba (figura 6 - seta), um túnel retilíneo é criado através do plano subdérmico. Uma incisão secundária (17) é feita para permitir a saída e exposição da cabeça (9) do trocarte (figura 7). Uma vez exposta, a cabeça (9) do trocarte pode ser encaixada à ponteira (7) do implante de silicone (6), conforme ilustrado na figura 8. Ao puxar o cabo (11 ) do trocarte, a cabeça (9) recua e o implante de silicone (6) é inserido no túnel subdérmico através da incisão secundária (17) (figura 9 - seta). O trocarte é retirado através da incisão primária (16), e a ponteira de
silicone (7) é então cortada e descartada. Com uma leve pressão realizada com a ponta dos dedos, o implante de silicone (6) é colocado no centro do túnel subdérmico, equidistante de incisões primária (16) e secundária (17). As incisões de pele podem ser fechadas com sutura convencional, levando um ou dois pontos cada uma.
Um módulo externo de silicone flexível (18), contendo uma série de ímãs (19), é usado para fixar qualquer aparato médico sobre a pele. Os ímãs (19) podem estar fixos numa mesma posição ou serem móveis dentro de um espaço limitado no interior do módulo (18). A forma deste módulo pode ser confeccionada de acordo com a área da pele que deverá ser tratada: triangular, quadrada, pentagonal, hexagonal, retangular, elíptica, circular, fusiforme, semi-cilíndrica, etc. A parte central do módulo funciona como uma plataforma para qualquer aparato médico, apresentando uma cavidade central (20) que pode conter, por exemplo, um curativo de hidrogel (para tratar uma ferida crónica), uma placa de silicone extra-macio (para tratar cicatrizes hipertróficas ou quelóides) ou conectar-se a uma bolsa coletora (para tratar uma ostomia), conforme a figura 10. Cada lado do módulo (18) contém um ou mais ímãs (19) ao longo de seu bordo, que por sua vez é sulcado em sua superfície inferior. Esta superfície sulcada inferior é projetada para acoplar-se sobre a pele que contém o implante (6) subjacente, de modo que a maior parte do volume do implante (6) estará contida sob o sulco (21 ). A superfície inferior do módulo (18), sulcada e côncava, encaixa-se sobre a pele convexa, cuja superfície está saliente devido à presença do implante (6) subjacente. A atração magnética entre os ímãs (5) do implante (6) e os ímãs (19) no módulo (18) mantém o aparato médico sobre a área da pele na qual está contida a lesão (22), que por sua vez pode ser uma ostomia, uma ferida, uma cicatriz hipertrófica ou quelóide (figura 1 1 - setas). Nos casos em que a lesão (22) cutânea esteja em uma região anatómica que sofra muita movimentação, é desejável que exista uma certa mobilidade dos ímãs (5) no interior do implante (6) e dos ímãs (19) no interior
módulo (18), permitindo que se obtenha uma posição ótima para manutenção da força de atração magnética.
Na figura 12, vemos a pele que vai receber um módulo de silicone (18) em forma de quadrado para tratar uma lesão (22) cutânea qualquer. Quatro incisões separadas foram feitas na pele saudável ao redor da lesão (22) cutânea, posicionadas como em ângulos de um quadrado. Quatro implantes de silicone (6) foram inseridos no plano subdérmico em uma disposição perpendicular entre si. Após a sutura das incisões, vemos na figura 13 o módulo de silicone (18) em forma de quadrado colocado sobre a pele, com a lesão (22) cutânea contida sob a cavidade central (20) do módulo de silicone (18).
Como a camada dermo-epidérmica interposta entre os pólos magnéticos é submetida à pressão contínua, poderá haver comprometimento circulatório e alterações cutâneas locais, com progressiva atrofia dérmica. Essas alterações da pele podem levar à complicações indesejáveis, como necrose da pele ou extrusão do implante. Para evitar tais complicações, recomenda-se alívio periódico desta pressão, de modo a permitir o reestabelecimento circulatório da pele. Tal alívio pode ser obtido com a rotação periódica do módulo de silicone (18), uma vez que a disposição dos ímãs (19) em cada bordo é feita de forma alternada. Cada ponto da pele estará sob pressão em períodos intermitentes, minimizando lesões isquêmicas de pele. Um módulo de silicone (18) quadrado requer rotações periódicas de 90 graus (figura 14 - seta). Por exemplo, módulos triangulares vão requerer 120 graus de rotação, módulos pentagonais requerem 72 graus, hexagonais 60 graus, etc. Módulos de forma arredondada podem requerer rotação variável.
A pressão sobre a camada dermo-epidérmica interposta entre os ímãs (19) do módulo de silicone (18) e os ímãs (5) dos implantes de silicone (6) não deve superar excessivamente a pressão capilar normal, de modo a manter o fluxo sanguíneo no plexo subdérmico. Nos casos de
pacientes com quelóides e cicatrizes hipertróficas, a pele sob a cavidade central (20) do módulo (18) de silicone deve estar sob constante pressão, com um intervalo terapêutico entre 24 e 30 mmHg. 7) TERMOS TÉCNICOS
Adjuvantes - Adjuvants - Que ajuda, auxiliar. Em medicina, diz-se do medicamento ou tratamento que reforça a ação de outro. Atrofia - Atrophy - Definhamento, desgaste, enfraquecimento.
Corticoesteróides - Corticoids - Diz-se de ou grupo de hormônios do córtex supra-renal, seus derivados e sucedâneos sintéticos, empregados especialmente como antiinflamatórios. Glucocorticóides. Glicocorticóides. escaras de decúbito
Extrusão - Extrusion - Expulsão espontânea do interior do organismo. Expulsão. Hemostasia - Haemostasis - Ato de conter um sangramento. Estancamento do sangue.
Hipertróficas - Hypertrophic - Que diz respeito à hipertrofia. Hipertrofia - Hypertrophy - Desenvolvimento anormal do tecido de um órgão.
Necrose - Necrosis - morte de células, tecido ou órgão. Patológico(a) - Pathological - Relacionado com uma doença determinada. Mórbido.
Quelóides - Keloid - Tumor da pele, fibroso, alongado, resultante o mais das vezes da hipertrofia de uma cicatriz. Radioterapia - Radiotherapy - Medicina Terapêutica baseada no emprego das energia radioativa. Tratamento por meio de aplicações de radiação.
Recidiva - Return - Reaparecimento de uma doença após um período de cura mais ou menos longo.
Trocarte - Trocar - Cânula utlilizada para punções.
Claims
REIVINDICAÇÕES
1) Dispositivo de fixação de aparatos médicos caracterizado por:
• possuir um módulo de silicone (18) e um número variável de implantes de silicone (6),
• intercalar os pontos de atração magnética de acordo com a posição do dito módulo (18) em relação aos ditos implantes (6),
• submeter a pele interposta entre os ditos módulo (18) e implantes (6) a uma pressão que não comprometa a microcirculação capilar,
• submeter as cicatrizes cutâneas interpostas entre os ditos módulo (18) e implantes (6) a uma pressão terapêutica entre 24 e 30 mmHg
2) Módulo de silicone (18) caracterizado por:
• ser flexível, biocompatível e esterilizável,
• possuir um conjunto de ímãs (19) em cada bordo, fixos ou móveis, cuja disposição varia de acordo com o bordo considerado,
• apresentar forma e dimensões variáveis de acordo com a superfície da pele a receber o dito módulo (18),
• apresentar uma ou mais concavidades ou sulcos (21) na sua face inferior,
• possuir em seu segmento central uma cavidade (20) que abriga o aparato médico
3) Implante de silicone (6) caracterizado por:
• ser flexível, biocompatível e esterilizável,
• possuir um conjunto de ímãs (5), fixos ou móveis, em seu interior,
• apresentar forma estreita, alongada e achatada, com bordos arredondados, sem ângulos ou pontas,
• apresentar em uma de suas extremidades uma ponteira (7) arredondada, de silicone flexível, contendo um pino (8) de silicone apontado para cima
4) Trocarte caracterizado por:
• Ser rígido e esterilizável,
• apresentar uma cabeça (9), uma haste (10) e um cabo (11 ),
• a dita cabeça (9) possuir os bordos arredondados, uma ponta romba (12), uma abertura central (13) em forma de fechadura, um sulco na superfície superior (15) e uma fenda (14) na superfície inferior
5) Método de fixação de aparatos médicos caracterizado por:
• inserir o trocarte no plano subdérmico através de uma incisão cutânea primária (16) mínima,
• criar um túnel no plano subdérmico através de dissecção romba,
• exteriorizar a cabeça (9) do trocarte através de uma incisão cutânea secundária (17) mínima,
• encaixar e travar a ponteira (7) do implante (6) na cabeça (9) do trocarte,
• recuar o trocarte, inserindo o dito implante (6) no plano subdérmico através da incisão secundária (17),
• cortar e descartar a ponteira (7) de silicone do implante (6),
• pressionar, através de pressão manual, o dito implante (6), colocando-o na posição final desejada,
• fechar as incisões cutâneas (16 e 17)
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| US4205678A (en) * | 1976-05-11 | 1980-06-03 | Adair Edwin Lloyd | Method and apparatus for attaching an ostomy bag |
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2011
- 2011-07-13 BR BRPI1103434 patent/BRPI1103434A2/pt not_active IP Right Cessation
- 2011-07-14 WO PCT/BR2011/000224 patent/WO2012006702A1/pt active Application Filing
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| WO2012006702A9 (pt) | 2012-03-08 |
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