WO2010133707A1 - Soluciones de hiperforinas estabilizadas para administración oral - Google Patents

Soluciones de hiperforinas estabilizadas para administración oral Download PDF

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María José SÁNCHEZ GALLEGO
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    • A61P19/10—Drugs for skeletal disorders for bone diseases, e.g. rachitism, Paget's disease for osteoporosis

Definitions

  • the present invention describes a solution in olive oil comprising a therapeutically effective amount of hyperforins characterized in that said solution is conditioned in means for oral administration.
  • the use of the formulations in the treatment of different diseases such as laminitis, gastric ulcers, joint pathologies and dog bites is described.
  • Laminitis also known as infosura, is a disease characterized by inflammation of the footprint. The process develops as a result of vascular imbalances that result in poor capillary perfusion inside the helmet, arteriovenous communications (anastomosis), ischemia, necrosis of the foot plate and consequently pain. It is a multifactorial and multisystemic pathological process.
  • This pathology is not a consequence of a local process, but is due to systemic metabolic disorders, where the cardiovascular, renal and endocrine system are involved, as well as alterations in blood clotting and acid-base balance.
  • the first evidence in the pathology is the lack of hydration in cases and they begin to crack.
  • the current treatment requires increasing the blood supply to the laminae by dilating the blood vessels using either acetylpromazine or clenbuterol by oral route and orthopedic treatment.
  • the administration of analgesics, sometimes at high doses, is necessary.
  • rest in the block is essential.
  • hyperforins and different Hypericum extracts have a wide pharmacological activity, for example, healing, cytostatic, anti-inflammatory, anti-asthmatic, etc.
  • Hyperforins degrade and it is necessary to use stabilization media such as those described in EP1345614 or use oleoresins such as that described in WO 0166121.
  • WO 03053456 describes that Hypericum extracts improve bone health and the use of such extracts in the treatment of osteoporosis.
  • WO 03053456 suggests, but not explicitly, dispersions or suspensions with different biocompatible oils: wheat germ, soy, sesame, etc. However, olive oil is not cited.
  • olive oil has been used in folk medicine for its laxative properties, therefore its use as an excipient in formulations for oral administration is limited since the drug is eliminated by feces. Olive oil would also not be suitable as an oral excipient because of its high caloric content.
  • the problem that solves the first aspect of the invention is to find a drug that improves the mobility of horses affected by laminitis without the use of orthopedics.
  • the solution found by the inventors, as described in claim 1, is a solution in olive oil of stabilized hyperforins comprising means for oral administration.
  • oral administration 40 milliliters of a solution of stabilized Hyperforins at 1-1.5% (w / w) (in the form of oleoresin 10-15% in hyperforins) in olive oil, the mobility of horses is improved , the foot dermis and the horn case are regenerated.
  • Another advantage of the first aspect of the invention is that with a daily oral treatment, hydration in the helmets is improved and the prevalence of the disease is almost nil.
  • the means for oral administration are soft gelatin capsules, which are suitable for dosing small volumes of oils for administration in humans.
  • the pain caused by a stomach ulcer disappeared after the administration for 15 days on an empty stomach of 5 milliliters of a solution in oil with a concentration of 1-1.5% (w / w) in hyperforins stabilized in the form of a Hypericum oleoresin .
  • the means for oral administration comprise a container that stores the oil, means for extracting the oil from the container and a second container in which the extracted oil is collected. These means allow the dosing and administration of volumes greater than those that can be dosed in soft gelatin capsules, that is, the oil can be administered to horses.
  • the means for oral administration are a container that stores the oil and a syringe, for extracting and dosing the oil.
  • the administration of the oil with hyperforins on the bone in an initial state and subsequently on the meat prevents rotting of the tissues.
  • the administration of the oil can be performed intra-articularly for the treatment of osteochondritis and other joint pathologies.
  • the synovial fluid is extracted with the syringe and subsequently introduced back into the joint along with the oil.
  • the joint administration of the synovial fluid with the oil improves the lubrication of the joints and the disease is resolved.
  • the invention describes the use of solutions containing a therapeutically effective amount of hyperforins in olive oil for the manufacture of medicaments for the treatment of laminitis, ulcers, joint pathologies and dog bites.
  • the present invention aims to develop hyperforin solutions stabilized in olive oil characterized in that they are conditioned with means for oral administration.
  • stabilized hyperforin solutions refers to solutions that contain a constant concentration of hyperforin and adhiperforin for at least 2 years stored at room temperature. Hyperforin and adhiperforin may be present as chemically pure compounds or as an extract together with means for stabilization.
  • stabilized hyperforin solutions are solutions containing a Hypericum perforatum oleoresin obtainable by extraction with apolar solvents according to WO 01/66121. Oleoresin comprises hyperforins within a matrix of fats. The fat matrix stabilized the hyperforin content in both the extract and the oil.
  • the preferable concentration of the solutions are saturated solutions of oleoresin in olive oil, said solutions have an approximate concentration of 1.5% (weight / weight) of the extract in the oil.
  • an oleoresin with a content of 10% in hyperforins dissolved to 1.5% in oil yields a concentration 1.5 mg / ml of hyperforins.
  • the term "means for oral administration” is understood according to the International Patent Classification. It refers to any type of physical or chemical device suitable for oral administration, for example, soft gelatin capsules, nasogastric probes, containers which also contain glasses, spoons or syringes, tablets, oil dispersions in forages or compound feeds, extemporaneous freeze-dried solutions, etc.
  • Fig. 1 shows the lesion in the periosteum in an open wound on the right leg of a filly and the radiograph 3 years after the injury.
  • the x-ray shows the correct bone generation.
  • Fig. 2 shows the inflammation produced by osteochondritis, the process of synovial fluid extraction and oil injection and the recovery of the mobility of the beast. Examples
  • Example 1 Treatment of laminitis in a horse
  • the horse is given painkillers and administered daily with a syringe 40 ml of a solution of hyperforins (in the form of oleoresin) at 1%
  • Example 3 Treatment of gastric ulcers A 65-year-old man suffering from stomach aches due to a diagnosed ulcer was given fasting for 20 days 5 ml an oil solution with 1.5% in hyperforins (in the form of oleoresin 10 %). At the end of the treatment the pains had disappeared and there were no adverse effects. The intestinal transit did not suffer alterations.

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Abstract

Composiciones de hiperforinas estabilizadas para administración oral. Se describe una disolución en aceite de oliva que comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de Hiperforinas caracterizada porque dicha disolución está acondicionada en medios para administración oral. Se describe el uso de las formulaciones en el tratamiento de diferentes enfermedades tales como laminitis, úlceras gástricas, patologías articulares y mordeduras de perros.

Description

Titulo de la invención
Soluciones de hiperforinas estabilizadas para administración oral.
Campo técnico de la invención
La presente invención describe una disolución en aceite de oliva que comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de hiperforinas caracterizada porque dicha disolución está acondicionada en medios para administración oral. Se describe el uso de las formulaciones en el tratamiento de diferentes enfermedades tales como laminitis, úlceras gástricas, patologías articulares y mordeduras de perros.
Antecedentes de la invención
La laminitis, también conocida como infosura, es una enfermedad caracterizada por la inflamación de la lámina podal. El proceso se desarrolla como consecuencia de desequilibrios vasculares que se traducen en una deficiente perfusión capilar en el interior del casco, comunicaciones arteriovenosas (anastomosis) , isquemia, necrosis de la lámina podal y consecuentemente dolor. Es un proceso patológico multifactorial y multisistémico.
Esta patología no es consecuencia de un proceso local, sino que se debe a desórdenes metabólicos sistémicos, donde están involucrados el sistema cardiovascular, renal y endocrino, asi como alteraciones de la ' coagulación sanguínea y del equilibrio ácido-base. La primera evidencia en la patología es la falta de hidratación en los casos y éstos empiezan a cuartearse.
, El tratamiento actual require aumentar el suministro de sangre a las láminas mediante la dilatación de los vasos sanguíneos usando bien acetilpromazina o clenbuterol por vía oral y tratamiento ortopédico. La administración de analgésicos, a veces a altas dosis, es necesario. Además es esencial el reposo en la cuadra.
La prevalencia de la enfermedad es del 3-5%, pero los caballos de Pura Raza Española (PRE) , asnos y animales de tiro están más predispuestos a sufir esta enfermedad. Por consiguiente, es adecuado de disponer medios profiláticos.
El estado de la técnica muestra que las hiperforinas y los diferentes extractos de Hypericum poseen una amplia actividad farmacológica, por ejemplo, cicatrizante, citostático, anti-inflamatorio, antiasmático, etc. Sin embargo, también es conocido que las Hiperforinas se degradan y es necesario utilizar medios para estabilización como los descritos en EP1345614 ó usar oleorresinas como la descrita en WO 0166121.
Sobre ensayos in Vitro, WO 03053456 describe que los extractos de Hypericum mejoran la salud de los huesos y el uso de dichos extractos en el tratamiento de la osteoporosis . WO 03053456 sugiere, pero no explícita, dispersiones o suspensiones con diferentes aceites biocompatibles : germen de trigo, soja, sésamo, etc. Sin embargo, el aceite de oliva no es citado.
El documento más cercano a la invención ES 2308940 describe soluciones en aceite que comprenden una oleorresina de
Hypericum perforatum con un contenido en Hiperforinas entre el 10-15% (peso/peso) para administración por vía tópica y acondicionadas en un recipiente que tiene medios de vertido por goteo. Finalmente, el aceite de oliva ha sido utilizado en la medicina popular por sus propiedades laxantes, por consiguiente su uso como excipiente en formulaciones para administración por via oral está limitado ya que el fármaco se eliminarla por las heces. El aceite de oliva tampoco seria adecuado como excipiente por via oral por su elevado contenido calórico.
Objeto de la invención
El problema que resuelve el primer aspecto de la invención es encontrar un fármaco que mejore la movilidad de los caballos afectados de laminitis sin uso de ortopedia.
La solución encontrada por los inventores, como describe la reivindicación 1, es una solución en aceite de oliva de hiperforinas estabilizadas que comprende medios para la administración por via oral. Mediante de la administración por via oral de 40 mililitros de una solución de Hiperforinas estabilizadas al 1-1.5% (p/p) (en forma de oleorresina al 10-15% en hiperforinas) en aceite de oliva se mejora la movilidad de los caballos, se regenera la dermis podal y el estuche córneo.
Otra ventaja del primer aspecto de la invención, es que con un tratamiento diario por via oral, se mejora hidratación en los cascos y la prevalencia de la enfermedad es casi nula.
En un modo preferente, según la reivindicación 2, los medios para la administración por via oral son cápsulas de gelatina blanda, que son adecuadas para dosificar pequeños volúmenes de aceites para administración en humanos. Sorprendente, los dolores producidos por una úlcera de estómago desaparecieron tras la administración durante 15 dias en ayunas de 5 mililitros de una solución en aceite con una concentración del 1-1.5% (p/P) en hiperforinas estabilizadas en forma de una oleorresina de Hypericum.
En otro modo preferente, según la reivindicación 3, los medios para administración oral comprenden un contendor que almacena el aceite, medios para extraer el aceite del contenedor y un segundo recipiente en el que se recoge el aceite extraído. Estos medios permiten la dosificación y administración de volúmenes mayores a los que son posibles dosificar en cápsulas de gelatina blanda, es decir se puede administrar el aceite a caballos.
En otro modo preferente, según la reivindicación 4, los medios para la administración por via oral son un contenedor que almacena el aceite y una jeringa, para extraer y dosificar el aceite. La ventaja de estos medios de administración es que la solución puede ser administrada sin esterilizar ni despirogenar directamente sobre el aparato osteolocomotor .
La administración del aceite sobre el hueso en heridas abiertas produjo, según los estudios radiológicos, una reestructuración ósea y sin exóstosis ni degeneración ósea.
Particularmente, si las heridas abiertas fueron producidas por la mordedura de un perro la administración del aceite con hiperforinas sobre el hueso en un estado inicial y posteriormente sobre la carne evita la putrefacción de los tejidos . En otro caso particular si la jeringa tiene acoplada una aguja, la administración del aceite se puede realizar por via intra- articular para el tratamiento de las osteocondritis y otras patologías articulares. El liquido sinovial se extrae con la jeringa y posteriormente se introduce de nuevo en la articulación junto con el aceite. La administración conjunta del liquido sinovial con el aceite mejora la lubricación de las articulaciones y la enfermedad se resuelve.
En otros aspectos, la invención describe el uso de las soluciones que contienen una cantidad terapéuticamente eficaz de hiperforinas en aceite de oliva para la fabricación de medicamentos para el tratamiento de la laminitis, úlceras, patologías articulares y mordeduras de perro.
Descripción detallada de la invención
La presente invención tiene por objeto desarrollar disoluciones de hiperforinas estabilizadas en aceite de oliva caracterizadas porque están acondicionadas con medios para administración por via oral.
El término "disoluciones de hiperforinas estabilizadas" se refiere disoluciones que contienen una concentración constante de hiperforina y adhiperforina durante al menos 2 años almacenadas a temperatura ambiente. La hiperforina y adhiperforina pueden estar presentes como compuestos químicamente puros o en forma de extracto junto medios para su estabilización. En un modo preferente, las disoluciones de hiperforinas estabilizadas son disoluciones que contiene una oleorresina de Hypericum perforatum obtenible mediante extracción con disolventes apolares según WO 01/66121. La oleorresina comprende la hiperforinas dentro de una matriz de grasas. La matriz grasa estabilizada el contenido hiperforinas tanto en el extracto como en el aceite. La concentración preferible de las soluciones son soluciones saturadas de la oleorresina en aceite de oliva, dichas disoluciones tienen una concentración aproximada del 1,5% (peso/peso) del extracto en el aceite. Asi, una oleorresina con un contenido del 10% en hiperforinas disuelta al 1,5 % en aceite rinde una concentración 1.5 mg/ml de hiperforinas.
El término "medios para la administración oral" es entendido según la Clasificación Internacional de Patentes Se refiere a todo tipo de dispositivo físico o químico adecuado para la administración por via oral, por ejemplo, cápsulas de gelatina blanda, sondas nasogástricas, envases que contienen además vasos, cucharas o jeringas, comprimidos, dispersiones del aceite en los forrajes o piensos compuestos, soluciones extemporáneas de liofilizados, etc.
Breve explicación de las figuras
La fig 1 muestra la lesión en el periostio en un herida abierta en la pata derecha de una potra y la radiografía a los 3 años de la lesión. La radiografía muestra la correcta generación ósea. La fig 2 muestra la inflamación producida por la osteocondritis, el proceso extracción del liquido sinovial e inyección del aceite y la recuperación de la movilidad de la bestia. Ejemplos
Ejemplo 1. Tratamiento de la laminitis en un caballo
Un caballo de 500 kg sufría Laminitis con graves lesiones vasculares iba a ser sacrificado por tener la movilidad reducida y síntomas de dolor. *
Al caballo se le administran analgésicos y diariamente se le administró por vía oral con una jeringa 40 mi de una solución de hiperforinas (en forma de oleorresina) al 1%
(p/p) en aceite de oliva. Al mes el caballo había recuperado la movilidad y estuche córneo empezaba a regenerarse.
Ejemplo 2. Profilaxis de la laminitis
El tratamiento diario durante un año del pienso habitual conjuntamente con 40 mi de una solución de hiperforinas estabilizadas ( en forma de oleorresina 12% hipercinas) al
1,2% (p/p) en aceite de oliva a 100 caballos ( PRE y asnos) evitó que aparecieran signos de laminitis en la cabana estudiada. Los cascos de todos los equinos estaban perfectamente hidratados.
Ejemplo 3. Tratamiento de úlceras gástricas A un hombre de 65 años que padecía dolores de estómago debido a una úlcera diagnosticada se le administraron en ayunas durante 20 días 5 mi una solución de aceite con un 1.5% en hiperforinas (en forma de oleorresina al 10 %) . Al terminar el tratamiento los dolores habían desaparecido y no hubo efectos adversos. El tránsito intestinal no sufrió alteraciones . Ejemplo 4. Tratamiento de osteocondritis
Potro de un año con gran efusión de la región del tarso por presencia de liquido sinovial en exceso debido a presencia de Osteocondritis en la articulación. Se realiza la extracción 50 mi de liquido sinovial mediante punción de la articulación y se mezclan con 6 mi de una solución al 1% de hiperforinas estabilizadas, en forma de oleorresina, en aceite. Las dos fases, (acuosa con el liquido sinovial y la oleosa) se agitaron y se inyectaron directamente dentro de la articulación. Después de la infiltración se realiza un vendaje compresivo en la región. No se administra ningún otro tratamiento. Dos semanas más tarde se comprueba que no existe reacción adversa local y la movilidad del caballo se ha recuperado. Se evidencia la posibilidad de infiltrar el aceite por via intra-articular sin presencia de signos clinicos adversos con regeneración de la articulación. Figura 2
Ejemplo 5 Tratamiento de mordeduras de perro
Cuando un perro muerde a una persona u otro animal, en las incisiones provocadas por las mordeduras está presente la cadaverina; esta enzima causa fistulización en las incisiones a las 48 horas de su realización. El lavado con suero salino fisiológico u otros productos diluidos con yodo no elimina dicha enzima terminando con una rápida y grave degeneración tisular de toda la zona afectada. Un perro fue mordido por otro en la región del tarso, inicialmente tras la mordedura no se le administró tratamiento y a las 48 horas habla degeneración putrefacta de la zona afectando piel, tendones y ligamentos. Se realizó un tratamiento quirúrgico mediante fijación externa para fijar la articulación y evitar su total deterioro. Se aplica una solución al 1,3% de hiperforinas, en forma de oleorresina de Hypericum, en aceite de oliva sobre el tarso. Una vez eliminada la fijación externa se continúa la aplicación del aceite primero sobre el hueso y luego sobre el tejidos muscular regenerado. De esta forma, se observó que el aceite inhibió la acción de la cadaverina .
Ejemplo 6. Estudio radiológico sobre la evolución del hueso
Potra de un año accidentada en una cerca donde se produjeron heridas en antebrazo derecho y metatarsiano de la misma extremidad, en todas presenta exposición abierta de piel, tendones y hueso, llegando a presentar éste erosión en el periostio. Durante los 15 dias se limpiaban los exudados y le aplicaba la solución al 1% de hiperforinas estabilizadas, en forma de oleorresina, en aceite sobre el hueso junto con tratamiento antibiótico. A los 15 dias el hueso no era visible. Se continuó aplicando el aceite por via tópica.
A los tres meses del accidente se suelta después en la cerca con el resto de las potras, tan sólo presenta un engrosamiento de la región metatarsiana y pequeñas cicatrices en las heridas.
Tres años después del accidente, no hay signos externos de las lesiones, la epitelización ha sido correcta, no presentado formación de queloides o cicatrices antiestéticas, ha salido el pelo del mismo color que el resto del cuerpo. En el estudio radiológico de las articulaciones se aprecia un ligero engrosanαiento donde habla exposición del hueso al exterior con pérdida de periostio, no existiendo alteración en la membrana actualmente. El contacto del hueso con el aceite en el proceso de cicatrización del radio y metacarpo, ha hecho que su reestructuración sea correcta no presentado exóstosis ni degeneración en dichas regiones. Fig 1

Claims

Reivindicaciones
1. Solución que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de hiperforinas estabilizadas en aceite de oliva caracterizada porque está acondicionada en medios adecuados para la administración por via oral.
2. Solución según la reivindicación 1 caracterizada porque está acondicionada en cápsulas de gelatina blanda.
3. Solución según la reivindicación 1 caracterizado porque los medios para administración oral comprende i. un contenedor que contiene el aceite, ii. medios para extraer el aceite, iii. medios para medir el volumen.
4. Solución según las reivindicaciones 3 caracterizado porque los medios para administración oral comprenden un contenedor y una jeringa.
5. Solución según la reivindicación 4 caracterizada porque la jeringa tiene una aguja.
6. Solución según cualquiera de las reivindicaciones 1-5 caracterizado porque la Hiperforinas están en forma de una oleorresina de Hypericum perforatum.
7. Uso de la solución según la reivindicación 4-6 para administrar el aceite sobre el aparato osteolocomotor : huesos y articulaciones.
8. Uso de la solución según la reivindicación 7 para la administración intra-articular .
9. Uso de las soluciones según las reivindicaciones 1-5 para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de las patología vasculares, tales como laminitis .
10. Uso de las soluciones según las reivindicaciones 1-2 para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de úlceras.
11. Uso de las soluciones según las reivindicaciones 4-6 para el tratamiento de las patologías articulares, tales como, osteocondritis, tendinitis, osteoporosis, artrosis, artritis.
12. Uso de las soluciones según las reivindicaciones 4-6 para el tratamiento de las mordeduras de perro.
13. Soluciones según las reivindicaciones 4-6 caracterizadas porque están en un quirófano.
14. Piensos compuestos que comprenden una cantidad terapéuticamente eficaz de hiperforinas estabilizadas en aceite de oliva.
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