WO2009136122A2 - Anneau chirurgical implantable a boyau monobloc - Google Patents

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WO2009136122A2
WO2009136122A2 PCT/FR2009/050672 FR2009050672W WO2009136122A2 WO 2009136122 A2 WO2009136122 A2 WO 2009136122A2 FR 2009050672 W FR2009050672 W FR 2009050672W WO 2009136122 A2 WO2009136122 A2 WO 2009136122A2
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WO
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hose
ring
chambers
mold
core
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PCT/FR2009/050672
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WO2009136122A3 (fr
WO2009136122A9 (fr
Inventor
Jean-Paul Gilbert Ricol
Pascal Paganon
Original Assignee
Compagnie Europeenne D'etude Et De Recherche De Dispositifs Pour L'implantation Par Laparoscopie
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Publication date
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Publication of WO2009136122A3 publication Critical patent/WO2009136122A3/fr
Publication of WO2009136122A9 publication Critical patent/WO2009136122A9/fr

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    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices; Anti-rape devices
    • A61F5/0003—Apparatus for the treatment of obesity; Anti-eating devices
    • A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
    • A61F5/003—Implantable devices or invasive measures inflatable
    • A61F5/0033—Implantable devices or invasive measures inflatable with more than one chamber
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C45/00—Injection moulding, i.e. forcing the required volume of moulding material through a nozzle into a closed mould; Apparatus therefor
    • B29C45/17—Component parts, details or accessories; Auxiliary operations
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    • B29C45/261—Moulds having tubular mould cavities
    • B29C45/2614—Moulds having tubular mould cavities for manufacturing bent tubular articles using an undercut forming mould core
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B29K2083/00—Use of polymers having silicon, with or without sulfur, nitrogen, oxygen, or carbon only, in the main chain, as moulding material
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29L—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
    • B29L2023/00—Tubular articles
    • B29L2023/005—Hoses, i.e. flexible
    • B29L2023/007—Medical tubes other than catheters

Definitions

  • the present invention relates to the general technical field of surgical implants intended to be implanted in the body of a patient around a biological organ constituting a pocket or a conduit.
  • the present invention preferably relates to an implantable surgical ring intended to be closed on itself to form a closed loop in order to enclose a biological organ constituting a pocket or a duct in order to modify the passage section of said organ, said ring comprising a flexible hose curved on itself and made of elastomeric material by one-piece molding.
  • the present invention more particularly relates to a gastroplasty ring intended to grip the stomach of a patient, as part of a treatment of morbid obesity, but it also aims a ring designed to be used in the treatment of Urinary or faecal incontinence (artificial sphincter) or a ring designed to regulate the blood flow in blood vessels, this list is in no way limiting.
  • the present invention further relates to a method of manufacturing an implantable surgical ring to be closed on itself to form a closed loop to enclose a biological organ constituting a pocket or conduit to modify the passage section.
  • said body said method comprising a step of manufacturing by one-piece molding of a flexible hose curved on itself and made of elastomeric material.
  • the present invention finally relates to a mold for the manufacture, by one-piece molding, of a flexible hose curved on itself and made of elastomeric material, said hose being intended to be part of an implantable surgical ring intended to be closed on it -Even to form a closed loop to enclose a biological organ constituting a pocket or conduit to modify the passage section of said body.
  • implantable devices such as gastric rings
  • traditional diet treatments associated with physical activity are not appropriate or ineffective.
  • gastric rings surround the stomach of the patient so as to reduce the diameter of his stoma to limit food intake by the patient and thus promote weight loss.
  • Known rings are conventionally made of elastomeric material biocompatible with the human body. They generally comprise a flexible inflatable hose in contact with the stomach and whose volume is adjustable through the addition and / or withdrawal of inflation fluid, for example physiological fluid.
  • the known rings also comprise a backbelt, of greater rigidity than that of the flexible hose, intended to orient centripetally the inflation of the flexible hose.
  • a closure device disposed most often at each end of the gastric rings, allows locking of the ring in the closed functional position around the stomach.
  • gastroplasty rings are generally manufactured by molding and the inflatable flexible hose can be made in the form of an integral piece, for example by one-piece molding. These rings have a shape memory rounded so that they bend naturally on themselves when in open loose position. Such a shape memory facilitates manipulation by the surgeon of the ring which spontaneously sets in a curved position. It is then sufficient for the surgeon to position the ring at the desired place around the stomach and close it.
  • the gastric band moves to an undesired position or is completely expelled from the stomach.
  • the ring may be therapeutically inefficient and may also become troublesome or even dangerous for the patient.
  • these ring sliding phenomena promote the friction of the latter against the stomach, which can cause necrosis of the outer wall of the stomach and make the ring particularly uncomfortable for the patient.
  • the objects assigned to the present invention therefore aim to overcome the aforementioned drawbacks and to propose a new implantable surgical ring of simple construction, robust and reliable, of facilitated manufacture and also having excellent stability as well as a durable support around the stomach.
  • Another object of the present invention is to provide a new implantable surgical ring particularly atraumatic and respectful of surrounding tissues.
  • Another object of the present invention is to provide a new implantable surgical ring for precise and easy adjustment of the passage section of the organ.
  • Another object of the present invention is to provide a new implantable surgical ring allowing easy inflow and / or withdrawal of inflation fluid as well as a reliable adjustment of the passage section of the organ.
  • Another object of the present invention is to propose a novel method for manufacturing a simple, fast and easy to implement implantable surgical ring that makes it possible to obtain a robust and reliable ring, which has both excellent stability and retention. lasting around the stomach.
  • Another object of the present invention is to provide a novel method of manufacturing an implantable surgical ring easily industrializable and practical to implement.
  • Another object of the present invention is to propose a new method of manufacturing an implantable surgical ring easy to implement, inexpensive and allowing a centripetal inflation of the ring.
  • Another object of the present invention is to provide a novel method of manufacturing a simplified implantable surgical ring for a particularly simple and atraumatic design of the ring.
  • Another object of the present invention is to propose a new method of manufacturing an implantable surgical ring comprising easy and practical steps to implement, and to reduce the manufacturing time.
  • Another object of the present invention is to propose a new method of manufacturing an implantable surgical ring making it possible to facilitate the good behavior of the constitutive elements of the ring and to promote the atraumatism of the latter.
  • Another object of the present invention is to provide a novel method of manufacturing an implantable surgical ring for use in the treatment of morbid obesity.
  • Another object of the present invention is also to provide a new mold for the manufacture of a flexible hose for a simple construction, robust and reliable hose and excellent stability and durable maintenance of the latter around a biological organ.
  • Another object of the present invention is to provide a new mold for the manufacture of a flexible hose for simplifying the hose and promoting the atraumatism of the latter.
  • Another object of the present invention is to provide a novel mold for the manufacture of a flexible hose used to manufacture a ring for the treatment of obesity.
  • Another object of the present invention is to propose a new use of a mold for the manufacture of an implantable surgical ring for use in the treatment of morbid obesity.
  • an implantable surgical ring intended to be closed on itself to form a closed loop in order to enclose a biological organ constituting a pocket or a conduit in order to modify the passage section of said member
  • said ring comprising a flexible hose curved on itself and made of elastomeric material by one-piece molding, said ring being characterized in that said casing defines at least two adjacent inflating chambers both extending along the mean longitudinal axis of extension of said casing, said chambers each having in cross-section a domed shape projecting inwardly from the casing. loop and defining at least two support zones of said casing against said biological organ, said chambers being intended to receive within them an inflation fluid, said casing further comprising a partition designed to prevent an inflating fluid transfer between the two rooms on at least part of their length.
  • the objects assigned to the invention are furthermore attained by means of a method of manufacturing an implantable surgical ring intended to be closed on itself to form a closed loop in order to grip a biological organ constituting a pocket. or a conduit for modifying the passage section of said member, said method comprising a step of manufacturing by one-piece molding of a flexible hose curved on itself and made of elastomeric material, said method being characterized in that the step method of manufacturing by one-piece molding said hose comprises a step of introducing an elastomeric material into a mold, said mold comprising a core comprising itself at least two rods extending substantially parallel to each other, said rods being curved on themselves in a curved profile corresponding substantially to the desired profile of said hose, said mold further comprising at least a first piece of movible attached against the core so that at least a portion of said first removable part is inserted between the two core rods, along and at a distance from the latter, to obtain a hose defining at least two adjacent inflation chambers both
  • the objects assigned to the invention are also achieved by means of a mold for the manufacture, by one-piece molding, of a flexible hose curved on itself and made of elastomeric material, said hose being intended to be part of an implantable surgical ring intended to be closed on itself to form a closed loop in order to enclose a biological organ constituting a pocket or a conduit in order to modify the passage section of said organ, said mold being characterized in that it comprises on the one hand a core comprising itself at least two rods extending substantially parallel to each other, said rods being bent on themselves according to a curved profile substantially corresponding to the desired profile of said hose, in that it further comprises at least a first removable part attached to the core so that at least a portion of said first removable part is inserted between the two core rods , along and away from the latter, to obtain a hose defining at least two adjacent inflation chambers both extending along the mean longitudinal axis of extension of said hose, said chambers each having a sectional view transverse convex shape
  • FIG. 1 illustrates, in an exploded perspective view, a part of the manufacturing mold according to the invention.
  • FIG. 2 illustrates, in a partial perspective sectional view, a portion of the production mold according to the invention.
  • FIG. 3 illustrates, in a perspective profile view, a core forming part of the mold of FIGS. 1 and 2.
  • FIG. 4 illustrates, in a front view in perspective, a first configuration of a hose according to the present invention.
  • FIG. 5 illustrates, in a perspective sectional view, a hose according to the present invention on which is reported a belt.
  • FIG. 6 illustrates, in an exploded perspective profile view, a ring according to the present invention.
  • FIG. 7 illustrates, in a perspective profile view, a ring according to the present invention.
  • the present invention relates to an implantable surgical ring intended to be closed on itself to form a closed loop in order to enclose a biological organ constituting a pocket or a conduit in order to modify the passage section of said organ.
  • the implantable surgical ring can be used in various applications, for example for the treatment of obesity, urinary or fecal incontinence, or for the regulation of blood flow.
  • the ring of the invention may be modified to adapt to the organ concerned by constriction, such as the stomach, bladder, urethra bowel, an artery, a vein, etc.
  • gastric ring 1 or gastroplasty ring
  • gastroplasty ring intended to surround the stomach to reduce the passage section of the latter, as part of a treatment of obesity.
  • the gastric band 1 is introduced into the patient's body and the surgeon positions it in such a way that it surrounds the stomach.
  • This ring 1 comprises a flexible hose 2 and a belt 3 which both extend along the mean longitudinal axis of extension (XX ') of the ring 1.
  • the ring 1 comprises a mean axis d extension (YY '), substantially perpendicular to the axis (XX') and corresponding, in the sense of the invention, to the axis of revolution of the ring 1 when it is in closed configuration.
  • the hose 2 constitutes the inflatable part of the ring 1 and is positioned against the stomach so as to modify the opening diameter of the latter.
  • the belt 3 is intended to be attached to said hose 2 and fixed thereto so as to form a unitary ring 1.
  • the hose 2 is curved on itself, that is to say that it has a rounded shape memory, and is made of elastomeric material.
  • the hose is made of biocompatible elastomeric material, preferably silicone, so as to be particularly well supported by the patient, in particular to limit the risk of rejection by the body.
  • the hose 2 is intended to receive an inflation fluid in order to be able to modify the passage diameter of the stomach.
  • the inflation fluid is injected and / or removed from the ring 1 with inflating fluid delivery means (not shown), preferably a catheter.
  • inflating fluid delivery means not shown
  • the catheter is connected at one of its ends to the ring 1 and the other at an implantable site of the subcutaneous injection port type through which the surgeon inserts a needle. for injecting and / or removing the inflation fluid.
  • the inflation fluid may be a liquid or a gas; it is advantageously physiological fluid.
  • the hose 2 is manufactured by one-piece molding, that is to say it is obtained in the form of a single piece in one piece, according to a method described later.
  • the hose 2 has an inner face 2A intended to come against the stomach and an outer face 2B on which the inner face 3A of the belt 3 is reported.
  • Said hose 2 defines at least two adjacent inflating chambers 4, 5 extending along the mean longitudinal axis of extension (XX ') of said hose 2. As illustrated in FIGS. 4 to 7, said chamber 4, 5 are preferably staggered with respect to each other along the mean extension axis (YY ') of the ring 1.
  • each in cross section a curved shape, as illustrated in Figure 5, projecting inwardly of the loop, formed by the ring 1 when in the closed position, and defining at least two zones 5A, 5B of said casing 2 against said biological organ.
  • Said bearing zones 5A, 5B preferably form a band of variable thickness depending on the bulge of each of said chambers 4, 5, said band extending substantially all along said chambers 4, 5.
  • the hose 2 thus comprises at least two chambers 4, 5 whose inflation allows the annular tightening of the stomach by the ring 1 at the level of at least two axially separated contact areas.
  • the presence of at least two support zones 5A, 5B clearly improves the stability and the durable maintenance of the ring 1 around the stomach, allowing the multiplication of the ring 1 retention points around of the stomach in order to limit in particular the phenomenon of sliding or expulsion of the ring 1.
  • the ring 1 may lose grip at a fulcrum 5A, but the second support point 4A allows its retention.
  • Said chambers 4, 5 are intended to receive within them the inflation fluid, the supply of said inflation fluid to adjust accurately the ring diameter of the ring 1 around the stomach, depending on the therapeutic objective sought.
  • the chambers 4, 5 are individualized and said casing 2 further comprises a partition 6 designed to prevent an inflating fluid transfer between the two chambers 4,5 on at least part of their length.
  • the partition 6 extends over the entire length of said chambers 4, 5 with the exception of at least one predetermined zone 2C at which the partition 6 is shaped to allow the transfer of fluid from inflation between each chamber 4, 5.
  • the inflation fluid contained in each of the chambers 4, 5 can not circulate freely at any point between the two chambers 4, 5.
  • said at least two chambers 4, 5 are fluidly separated, that is to say that no fluid flow is possible between said chambers 4, 5, over the entire length of the casing 2 of so as to allow inflow and / or withdrawal of inflation fluid in each of the chambers 4, 5 independently of the other.
  • the partition 6 completely separates the two chambers 4, 5 and therefore there is advantageously no fluid transfer from one chamber to another.
  • the partition 6 has a sufficient thickness on the one hand to prevent inadvertent passage of fluid between the chambers 4,5 and on the other hand to withstand without tearing the pressure of the inflation fluid and the movement of the ring 1.
  • the partition 6 advantageously makes it possible to connect together the two adjacent chambers 4, 5 forming two inflatable balloons of the ring 1.
  • the hose 2 comprises an opening 8 on its outer face 2B, preferably close to the inflation fluid transfer zone 2C, intended to allow the supply of fluid into said hose 2.
  • the ring 1 also comprises the belt 3, made with a rounded shape memory, made of elastomeric material by one-piece molding and which comprises an inner face 3A and an outer face 3B, the furthest away from the stomach.
  • the belt 3 is preferably made of biocompatible elastomer, in particular silicone, and molded in one piece, that is to say it constitutes a single piece piece comprising different elements.
  • said belt 3 has at its two ends 31 and 32 closure elements 33 and 34 designed to cooperate with each other to ensure the locking of the ring 1 in the closed position around the stomach.
  • the belt 3 is advantageously made in a non-monobloc manner with for example an assembly of the various elements that constitute it.
  • the closing elements 33, 34 have respectively a shape of rod 33A and opening 34A, preferably of sleeve 34A, intended to be nested one inside the other stably, thanks in particular to the presence of at least one lug 33B present on the rod 33A and which avoids the inadvertent opening of the ring 1 once the rod 33A inserted into the sleeve 34A beyond the lug 33B.
  • the belt 3 of the ring may also comprise one or more gripping tabs 35 intended to facilitate the laparoscopic manipulation of the ring 1.
  • the gripping tab 35 is advantageously positioned at the end 31 and / or the end 32 of the belt 3 to help unlock the latter.
  • the belt 3 further comprises an unlocking tab 36, located at the end 32 of said belt 3 and also intended to facilitate the unlocking and opening of the ring 1 in the body of the belt. patient.
  • the belt 3 preferably comprises a housing 37, preferably substantially coinciding with the rod 33A, designed by one-piece molding with the previously described elements and intended to accommodate the inflating fluid supply means (not shown ), preferably a catheter.
  • the housing 37 opens at the inner face 3A of the belt 3 through an orifice 38.
  • the belt 3 is intended to be reported against the casing 2 and fixed thereto so as to form a unitary ring 1.
  • the fixing of the casing 2 against and along the belt 3 is uniform, so that the casing 2 and the belt 3 are substantially coextensive.
  • the orifice 38 of the belt 3 is brought to the level of the opening 8 of the casing 2 so as to establish fluid communication between the belt 3 and the casing 2.
  • the ring 1 comprises a means fluidly connecting the hose 2, and preferably the predetermined zone 2C, with an inflating fluid supply means (not shown), preferably a catheter.
  • an inflating fluid supply means (not shown), preferably a catheter.
  • the fluid is delivered via the catheter to the belt 3, at the housing 37, and is transferred through the orifice 38 to the hose 2, at the zone 2C of fluid transfer between the chambers 4, 5
  • the fluid therefore passes advantageously within the belt 3 before reaching at least one of the chambers 4, 5.
  • the orifice 38 is in the center of a button 38A which allows a stable assembly, in the manner of a buttoning or snapping, of said belt 3 in the opening 8 of the inflatable band 2.
  • said belt 3 and said casing 2 form an implantable surgical ring 1 unit particularly atraumatic, comprising only two pieces namely a monobloc belt 3 and a one-piece inflatable casing 2.
  • a gastric ring 1 intended to surround the stomach to reduce the passage section of the latter in the context of a treatment of obesity, said ring 1 being in accordance with the above.
  • Said method first comprises a step of manufacturing by one-piece molding, that is to say in one piece, a flexible hose 2 curved on itself, as described in the foregoing and comprising said at least two chambers 4, 5, said casing 2 being made of elastomeric material.
  • the step of manufacturing by one-piece molding of said hose 2 comprises a step of introducing an elastomer material into a mold 7.
  • the present invention also relates to a mold 7 for manufacturing, by one-piece molding, a flexible hose 2 curved on itself and made of elastomeric material, said casing being intended to be part of an implantable surgical ring intended to be closed on itself to form a closed loop in order to enclose a biological organ constituting a pocket or a duct in order to modify the section passage of said organ
  • the mold 7 used in this invention is designed for the manufacture of rings intended for gastroplasty. Indeed, it allows, preferably, the integral molding of the inflatable portion of the gastric ring 1 intended to surround the stomach to reduce the passage section of the latter in the context of a treatment of the obesity.
  • the present invention relates, as such, to the use of a mold 7 in accordance with the foregoing for the manufacture by integral molding of the inflatable portion of the gastric ring 1 intended to surround the stomach with a view to reduce the passage section of the latter as part of a treatment for obesity.
  • the mold 7 comprises an upper portion 7A intended to be attached to a lower part 7B and fixed thereto so as to form a sealed mold 7.
  • Each of said portions 7A, 7B of the mold 7 comprises a cavity 8A, 8B of said casing 2 in the curved position, so that the casing 2 obtained at the end of the one-piece molding has a rounded shape memory and curves naturally on itself.
  • the mold 7 furthermore comprises on the one hand a central core 9 intended to give its shape to the casing 2 and to be attached against the impressions 8A, 8B of the mold 7.
  • the core 9 itself comprises at least two rods 10, 11 extending substantially parallel to each other, having an inner face 9A and an outer face 9B, said rods 10, 11 being curved on themselves in a curved profile corresponding substantially to the desired profile of said hose 2.
  • the rods 10, 11 are separated at their free ends 1 OA, 11A and interconnected at their ends 10B, 11 B.
  • said core 9 comprises a foot 12 connected to the 10B, 11B ends and a substantially horizontal base 13.
  • This configuration of the core 9 allows to limit the maximum number of mold orifices since obtained with such a mold 7 a single molding orifice, substantially coincides with the opening 8 used for the transfer of the inflation fluid.
  • the shape of each of the rods 10, 11, in cooperation with the impressions 8A, 8B, advantageously defines the shape of each of the chambers 4, 5, the internal volume of each of the chambers 4, 5 corresponding substantially to the volume of each of the rods 10 , 11.
  • the mold 7 further comprises at least a first removable part 14 attached to the core 9 so that at least a portion 14A of said first removable part 14 is inserted between the two rods 10, 11 of the core 9, along and away from these. This insertion operation of said removable part 14 between said rods 10, 11 is performed manually by an operator prior to closing the mold 7.
  • the removable part 14 is intended to be positioned at a first time at a void zone 15 defined inside the rods 10, 11 of the core 9, against the inner face 9A of the core 9, during molding of the casing 2 and then in a second time to come out to allow the release of said casing 2.
  • said removable part 14 comprises, at its portion intended to be inserted between the rods 10, 11, a ridge 14A.
  • the assembly of this ridge 14A between the rods 10, 11 allows individualization of each of the 4, 5 chambers, and allows each of them to present in cross section a convex shape projecting towards the inside of the loop and forming at least two support zones 4A, 5A of said casing 2 against the stomach.
  • the removable part 14 plays a fundamental role in the one-piece molding of the curved hose 2 because it allows on the one hand the manufacture of an intermediate partition wall, preferably the partition 6, between the two chambers 4, 5, and on the other hand, the demoulding of the curved monobloc hose 2.
  • the core 9 is positioned on the cavity 8B, the removable part 14 being then attached against the core 9 and its crest portion 14A being inserted between the rods 10, 11, along and at a distance therefrom.
  • the mold 7 is then closed which causes the holding of the removable part 14 between the rods 10, 11.
  • An elastomeric material is then injected, preferably silicone.
  • the mold 7 is opened, which causes the removable part 14 to move away.
  • the hose 2 can then be demolded by a simple pulling force at the end 9A of the core 9, in such a way that completely removing said casing 2 from the core 9.
  • This method makes it possible to manufacture a flexible hose 2 in one piece comprising at least two inflation chambers. Close cooperation of the removable part 14 with the curved rods 10, 11 is implemented in order to obtain a hose 2 defining said at least two adjacent inflation chambers 4, 5 extending along the axis longitudinal extension (XX ') of said casing 2, while allowing easy demolding of the casing 2.
  • a hose 2 comprising more than two chambers (three, four or more) so as to multiply the points of support of the ring 1 on the stomach and to favor its stability. In this case, it suffices to create a core 9 comprising more than two rods 10, 11 and to bring between each rod a removable piece.
  • the mold 7 further comprises at least a second and a third removable parts 17, 18 attached to the core 9 to insert at least one of their portion between the rods 10, 11 of said core 9, along and away from said rods 10, 11, at the outer face 9B of the core 9, so as to allow the molding of the outer face 2B of said hose 2 in a form substantially complementary to that of the inner face 3A of the belt 3 intended to be attached to said casing 2 and fixed thereto to form a unitary ring 1.
  • the step of manufacturing by one-piece molding said hose 2 may advantageously comprise the implementation of at least a second 17 and a third 18 removable parts reported against the core 9 to insert at least one of their portion, preferably forming at least one groove 17A, 18A, between the rods 10, 11 of said core 9, along and at a distance from the latter, at the time of closure of the mold 7, so as to allow the molding of the outer face 2B of said hose 2 in a form substantially complementary to that of the inner face 3A of said belt 3.
  • the step of manufacturing by one-piece molding said hose 2 comprises the implementation in the mold 7 of at least one arm 16 (not shown), of substantially oblique direction, said arm 16 allowing on the one hand, bringing said removable parts 17, 18 closer to the core 9 of the mold 7 when the mold 7 is closed, and on the other hand moving said removable parts 17, 18 apart when the mold 7 is opened.
  • the upper part 7A comprises two rigid oblique arms 16, in the form of two inclined fingers, which come into contact with the two removable parts 17, 18 during the closure of the mold 7, said closure being produced by a vertical translational movement of the upper part 7A which goes down to come into contact with the lower part 7B.
  • the arms 16 cause the horizontal translation of the removable parts 17, 18 towards the core 9 so that the latter is inserted completely into the empty zone 15.
  • the removable parts 17, 18 come closer and make it possible to define, in collaboration with the core 9 and the first removable part 14, the cavity of the mold 7.
  • the cooperation of said removable parts 14, 17, 18 with the core 9 thus allows a precise adjustment of the mold 7.
  • Said at least one groove 17A, 18A of the removable parts 17, 18 is intended to be attached against at least one groove 1 OC, 11 C, along and at a distance from the latter, said groove 1 OC, 11 C being preferentially dug on the outer face of said rods 10, 11.
  • the assembly of the removable parts 17, 18 with the sillions 1 OC, 11 C allows the molding of an outer face 2B of the casing 2 substantially complementary to that of the inner face 3A of the belt 3, such complementarity of shape favoring the stable assembly of the belt 3 with the hose 2, prior to their attachment, as shown in particular in Figure 5.
  • grooves 17A, 18A intended to allow the molding of at least one rib 19 inside each of the chambers 4, 5 (FIG. 5), said rib 19 favoring centripetal inflation of said chambers 4, 5 so as to maintain a substantially fixed width of said chambers 4, 5.
  • the cooperation of all the removable parts 14, 17, 18 with the core 9 advantageously allows the manufacture of the thin wall 6, said partition 6 being designed to prevent an inflation fluid transfer between the two chambers 4, 5 over at least a part of their length, said chambers 4, 5 being intended to receive within them an inflation fluid. Said partition 6 further allows said chambers 4, 5 to be held together.
  • the removable part 17 may contain at least two recenter pins (not shown) intended to come against the outer face 9B of each of the rods 10, 11 and / or in each of the rods 10, 11 of the core 9. These pins allow to facilitate the maintenance of a substantially equal spacing between the rods 10, 11 over their entire length and throughout the one-piece molding step. They also make it possible to ensure that the elastomer thickness is substantially identical at all points of the chambers 4, 5. The manufacturing step described above thus makes it possible to obtain a flexible one-piece elastomeric hose 2 with at least two inflation chambers 4, 5.
  • This method of manufacturing the ring 1 of the present invention further comprises a step of manufacturing by one-piece molding of a belt 3 having a rounded shape memory, as described above.
  • the one-piece molding of the belt 3 is also advantageously in a conventional mold in two parts closing on a central core of curved shape for giving said belt 3 its rounded shape memory.
  • a belt 3 is obtained in one piece, comprising at the same time the closure elements 33, 34, the housing for the catheter 37, the gripping and unlocking tabs 35 and the receiving orifice 38. inflation fluid.
  • the belt 3 can be manufactured by assembling its constituent elements, for example by gluing.
  • the manufacturing method of the ring 1 then comprises a step of assembling said belt 3 with said casing 2 during which the inner face 3A of said belt 3 is attached to the outer face 2B of said casing 2 and fixed thereto. last so as to form a unitary surgical ring 1. Fixing is advantageously done by bonding the inner face 3A of said belt 3 on the outer face 2B of said hose 2.
  • the orifice 38 which is preferably included in a button 38A of the belt 3 is inserted into the opening 8 of the casing 2 so as to promote the holding of said belt 3 on said
  • the step of assembling said belt 3 with said casing 2 comprises an operation of placing said casing 2 on the core 9, said casing core 9 serving as a rigid support for assembling and fixing said belt 3 with said casing 2.
  • the hose 2 is sil silently icon, it deforms very easily, that is why the fixing of the belt 3 on said hose 2 is particularly delicate.
  • the core 9 thus serves as a solid support and it is then much easier to stick the belt 3, more rigid than the flexible hose 2, on said hose 2.
  • This method allows on the one hand to obtain a belt 3 and a hose 2 each molded in one piece and secondly to facilitate their assembly very clearly.
  • the ring 1 obtained is thus particularly atraumatic, of simple construction and easily adjustable according to the required treatment.
  • this method makes it possible to obtain a ring comprising at least two inflation chambers so as to ensure a good hold of the ring 1 around the stomach and in particular to avoid friction with the external wall of the stomach. .
  • the invention finds its industrial application in the design and manufacture of implantable medical devices, in particular for the treatment of obesity.

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Abstract

L'invention concerne un anneau chirurgical implantable destiné à former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique en vue de modifier la section de passage dudit organe, ledit anneau comprenant un boyau (2) souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère par moulage monobloc,ledit anneau étant caractérisé en ce que ledit boyau (2) définit au moins deux chambres de gonflage (4, 5) adjacentes présentant chacune en coupe transversale une forme bombée faisant saillie vers l'intérieur de la boucle, lesdites chambres (4, 5) étant destinées à recevoir en leur sein un fluide de gonflage, ledit boyau (2) comprenant en outre une cloison conçue pour éviter un transfert de fluide de gonflage entre les deux chambres (4, 5) sur au moins une partie de leur longueur. Anneaux chirurgicaux.

Description

ANNEAU CHIRURGICAL IMPLANTABLE A BOYAU MONOBLOC
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention se rapporte au domaine technique général des implants chirurgicaux destinés à être implantés dans le corps d'un patient autour d'un organe biologique constituant une poche ou un conduit.
La présente invention concerne préférentiellement un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe, ledit anneau comprenant un boyau souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère par moulage monobloc.
La présente invention concerne plus particulièrement un anneau de gastroplastie destiné à enserrer l'estomac d'un patient, dans le cadre d'un traitement de l'obésité morbide, mais elle vise par ailleurs un anneau conçu pour être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire ou fécale (sphincter artificiel) ou encore un anneau conçu pour régler le débit sanguin dans des vaisseaux sanguins, cette liste n'étant nullement limitative.
La présente invention concerne en outre un procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe, ledit procédé comprenant une étape de fabrication par moulage monobloc d'un boyau souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère. La présente invention concerne enfin un moule pour la fabrication, par moulage monobloc, d'un boyau souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère, ledit boyau étant destiné à faire partie d'un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe.
TECHNIQUE ANTERIEURE
Dans le cadre du traitement de l'obésité morbide humaine, il est connu d'avoir recours à des dispositifs implantables, de type anneaux gastriques, notamment quand l'obésité du patient est très sévère (poids supérieur d'au moins 60 kg au poids idéal) et que les traitements classiques de régimes alimentaires associés à une activité physique ne sont pas appropriés ou inefficaces.
Ces anneaux gastriques viennent entourer l'estomac du patient de manière à réduire le diamètre de son stoma en vue de limiter l'ingestion alimentaire par le patient et favoriser ainsi sa perte de poids.
Les anneaux connus sont classiquement réalisés en matériau élastomère biocompatible avec le corps humain. Ils comprennent en général un boyau souple gonflable en contact avec l'estomac et dont le volume est réglable grâce à l'ajout et/ou au retrait de fluide de gonflage, par exemple du liquide physiologique. Les anneaux connus comportent également une ceinture dorsale, de rigidité supérieure à celle du boyau souple, destinée à orienter de manière centripète le gonflage du boyau souple. Un dispositif de fermeture, disposé le plus souvent à chacune des extrémités des anneaux gastriques, permet le verrouillage de l'anneau en position fonctionnelle fermée autour de l'estomac. De façon bien connue, de tels anneaux de gastroplastie sont en général fabriqués par moulage et le boyau souple gonflable peut être réalisé sous la forme d'une pièce d'un seul tenant, par exemple par moulage monobloc. Ces anneaux présentent une mémoire de forme arrondie de manière à ce qu'ils se recourbent naturellement sur eux-mêmes lorsqu'ils sont en position lâche ouverte. Une telle mémoire de forme facilite la manipulation par le chirurgien de l'anneau qui se met spontanément dans une position recourbée. Il suffit alors au chirurgien de positionner l'anneau à l'endroit souhaité autour de l'estomac et de le fermer.
Ces anneaux connus, s'ils permettent une perte de poids chez le patient, n'en présentent pas moins un certain nombre d'inconvénients.
En effet, ces anneaux connus sont parfois soumis, au cours du traitement, à des mouvements non prévisibles et à des modifications de leur positionnement. De tels mouvements peuvent être liés à des phénomènes de glissement le long de la paroi de l'estomac, notamment en raison des mouvements naturels de dilatation et de contraction de l'estomac.
Il est ainsi possible que l'anneau gastrique se déplace dans une position non souhaitée voire qu'il soit complètement expulsé de l'estomac. Dans ces deux cas, l'anneau peut s'avérer inefficace sur le plan thérapeutique et peut également devenir gênant voire dangereux pour le patient. En outre, ces phénomènes de glissement de l'anneau favorisent le frottement de ce dernier contre l'estomac, ce qui peut provoquer des nécroses de la paroi externe de l'estomac et rendre l'anneau particulièrement inconfortable pour le patient.
Ainsi, en pareille situation, il peut s'avérer nécessaire d'avoir recours à une nouvelle intervention chirurgicale afin de retirer l'anneau, en vue de son remplacement notamment, ou de le repositionner. Toute nouvelle intervention ajoute bien évidemment des coûts supplémentaires à la thérapie, alourdit le traitement et peut entraîner des désagréments voire des complications pour le patient.
EXPOSE DE L'INVENTION
Les objets assignés à la présente invention visent par conséquent à remédier aux inconvénients susmentionnés et à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable de construction simple, robuste et fiable, de fabrication facilitée et présentant également une excellente stabilité ainsi qu'un maintien durable autour de l'estomac.
Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable particulièrement atraumatique et respectueux des tissus environnants.
Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable permettant un réglage précis et facilité de la section passage de l'organe.
Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable permettant un apport et/ou un retrait de fluide de gonflage facilité ainsi qu'un réglage fiable de la section de passage de l'organe.
Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable dont le gonflage centripète en direction de l'organe biologique est assuré de manière simple et atraumatique. Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable particulièrement fiable dans un traitement de l'obésité morbide.
Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable simple, rapide et facile à mettre en œuvre permettant d'obtenir un anneau robuste et fiable, présentant à la fois une excellente stabilité et un maintien durable autour de l'estomac.
Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable facilement industrialisable et pratique à mettre en œuvre.
Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable facile à mettre en œuvre, peu onéreux et permettant un gonflage centripète de l'anneau.
Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable simplifié permettant une conception particulièrement simple et atraumatique de l'anneau.
Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable comprenant des étapes faciles et pratiques à mettre en œuvre, et permettant de réduire le temps de fabrication.
Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable permettant de faciliter la bonne tenue des éléments constitutifs de l'anneau et de favoriser l'atraumatisme de ce dernier.
Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable utilisable dans le cadre d'un traitement de l'obésité morbide.
Un autre objet de la présente invention vise en outre à proposer un nouveau moule pour la fabrication d'un boyau souple permettant une construction simple, robuste et fiable du boyau ainsi qu'une excellente stabilité et un maintien durable de ce dernier autour d'un organe biologique.
Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau moule pour la fabrication d'un boyau souple permettant la simplification du boyau et favorisant l'atraumatisme de ce dernier.
Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau moule pour la fabrication d'un boyau souple utilisable pour fabriquer un anneau destiné au traitement de l'obésité.
Enfin, un autre objet de la présente invention vise à proposer une nouvelle utilisation d'un moule pour la fabrication d'un anneau chirurgical implantable utilisable dans le cadre d'un traitement de l'obésité morbide.
Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe, ledit anneau comprenant un boyau souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère par moulage monobloc, ledit anneau étant caractérisé en ce que ledit boyau définit au moins deux chambres de gonflage adjacentes s'étendant toutes deux le long de l'axe longitudinal moyen d'extension dudit boyau, lesdites chambres présentant chacune en coupe transversale une forme bombée faisant saillie vers l'intérieur de la boucle et définissant au moins deux zones d'appui dudit boyau contre ledit organe biologique, lesdites chambres étant destinées à recevoir en leur sein un fluide de gonflage, ledit boyau comprenant en outre une cloison conçue pour éviter un transfert de fluide de gonflage entre les deux chambres sur au moins une partie de leur longueur.
Les objets assignés à l'invention sont en outre atteints à l'aide d'un procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe, ledit procédé comprenant une étape de fabrication par moulage monobloc d'un boyau souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère, ledit procédé étant caractérisé en ce que l'étape de fabrication par moulage monobloc dudit boyau comprend une étape d'introduction d'un matériau élastomère dans un moule, ledit moule comprenant un noyau comprenant lui-même au moins deux tiges s'étendant sensiblement parallèlement l'une à l'autre, lesdites tiges étant recourbées sur elles-mêmes selon un profil recourbé correspondant sensiblement au profil souhaité dudit boyau, ledit moule comprenant en outre au moins une première pièce amovible rapportée contre le noyau pour qu'au moins une portion de ladite première pièce amovible soit insérée entre les deux tiges du noyau, le long et à distance de ces dernières, en vue d'obtenir un boyau définissant au moins deux chambres de gonflage adjacentes s'étendant toutes deux le long de l'axe longitudinal moyen d'extension dudit boyau, lesdites chambres présentant chacune en coupe transversale une forme bombée faisant saillie vers l'intérieur de la boucle et formant au moins deux zones d'appui dudit boyau contre ledit organe biologique, lesdites chambres étant destinées à recevoir en leur sein un fluide de gonflage, ledit boyau comprenant en outre une cloison conçue pour éviter un transfert de fluide de gonflage entre les deux chambres sur au moins une partie de leur longueur.
Les objets assignés à l'invention sont en outre atteints à l'aide d'un moule pour la fabrication, par moulage monobloc, d'un boyau souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère, ledit boyau étant destiné à faire partie d'un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe, ledit moule étant caractérisé en ce qu'il comprend d'une part un noyau comprenant lui-même au moins deux tiges s'étendant sensiblement parallèlement l'une à l'autre, lesdites tiges étant recourbées sur elles-mêmes selon un profil recourbé correspondant sensiblement au profil souhaité dudit boyau, en ce qu'il comprend d'autre part au moins une première pièce amovible rapportée contre le noyau pour qu'au moins une portion de ladite première pièce amovible soit insérée entre les deux tiges du noyau, le long et à distance de ces dernières, en vue d'obtenir un boyau définissant au moins deux chambres de gonflage adjacentes s'étendant toutes deux le long de l'axe longitudinal moyen d'extension dudit boyau, lesdites chambres présentant chacune en coupe transversale une forme bombée faisant saillie vers l'intérieur de la boucle et formant au moins deux zones d'appui dudit boyau contre ledit organe biologique, lesdites chambres étant destinées à recevoir en leur sein un fluide de gonflage, ledit boyau comprenant en outre une cloison conçue pour éviter un transfert de fluide de gonflage entre les deux chambres sur au moins une partie de leur longueur. Les objets assignés à l'invention sont enfin atteints à l'aide d'une nouvelle utilisation d'un moule pour la fabrication par moulage monobloc de la partie gonflable d'un anneau gastrique destiné à venir entourer l'estomac en vue de réduire la section de passage de ce dernier dans le cadre d'un traitement de l'obésité.
DESCRIPTIF SOMMAIRE DES DESSINS
D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, donnés à titre purement illustratifs et non limitatifs, parmi lesquels :
- La figure 1 illustre, selon une vue éclatée en perspective, une partie du moule de fabrication conforme à l'invention.
- La figure 2 illustre, selon une vue partielle en coupe en perspective, une partie du moule de fabrication conforme à l'invention.
- La figure 3 illustre, selon une vue de profil en perspective, un noyau faisant partie du moule des figures 1 et 2.
- La figure 4 illustre, selon une vue de face en perspective, une première configuration d'un boyau conforme à la présente invention.
- La figure 5 illustre, selon une vue en coupe en perspective, un boyau conforme à la présente invention sur lequel est rapporté une ceinture.
- La figure 6 illustre, selon une vue éclatée de profil en perspective, un anneau conforme à la présente invention. - La figure 7 illustre, selon une vue de profil en perspective, un anneau conforme à la présente invention.
MEILLEURE MANIERE DE REALISER L'INVENTION
La présente invention concerne un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe.
L'anneau chirurgical implantable peut être utilisé dans différentes applications, comme par exemple pour le traitement de l'obésité, de l'incontinence urinaire ou fécale, ou encore pour la régulation du débit sanguin. En fonction de son utilisation, l'anneau de l'invention pourra faire l'objet de modifications de manière à s'adapter à l'organe concerné par la constriction, comme par exemple l'estomac, la vessie, l'urètre, l'intestin, une artère, une veine, etc.
Dans la description qui suit, nous nous attacherons à décrire de préférence un anneau gastrique 1 (ou anneau de gastroplastie) destiné à venir entourer l'estomac en vue de réduire la section de passage de ce dernier, dans le cadre d'un traitement de l'obésité.
L'anneau gastrique 1 est introduit dans le corps du patient et le chirurgien le positionne de telle manière qu'il entoure l'estomac. Cet anneau 1 comprend un boyau souple 2 ainsi qu'une ceinture 3 qui s'étendent tous deux le long de l'axe longitudinal moyen d'extension (XX') de l'anneau 1. L'anneau 1 comprend un axe moyen d'extension (YY'), sensiblement perpendiculaire à l'axe (XX') et correspondant, au sens de l'invention, à l'axe de révolution de l'anneau 1 lorsqu'il se trouve en configuration fermée. Le boyau 2 constitue la pièce gonflable de l'anneau 1 et est positionné contre l'estomac de manière à modifier le diamètre d'ouverture de ce dernier. La ceinture 3 est destinée à être rapportée contre ledit boyau 2 et fixée à ce dernier de manière à former un anneau 1 unitaire.
Le boyau 2 est recourbé sur lui-même, c'est-à-dire qu'il présente une mémoire de forme arrondie, et est réalisé en matériau élastomère. Avantageusement, le boyau est fabriqué en matériau élastomère biocompatible, de préférence en silicone, de manière à être particulièrement bien supporté par le patient en vue notamment de limiter les risques de rejet par l'organisme.
Le boyau 2 est destiné à recevoir un fluide de gonflage afin de pouvoir modifier le diamètre de passage de l'estomac. Le fluide de gonflage est injecté et/ou retiré de l'anneau 1 avec un moyen d'apport de fluide de gonflage (non représenté), de préférence un cathéter. D'une manière bien connue, le cathéter est connecté par l'une de ses extrémités à l'anneau 1 et par l'autre à un site implantable, de type port d'injection sous-cutané à travers lequel le chirurgien insère une aiguille en vue d'injecter et/ou de retirer le fluide de gonflage. Le fluide de gonflage peut être un liquide ou un gaz ; il s'agit avantageusement de liquide physiologique.
Le boyau 2 est fabriqué par moulage monobloc, c'est-à-dire qu'il est obtenu sous forme d'une pièce unique d'un seul tenant, selon un procédé décrit ultérieurement. Le boyau 2 comporte une face interne 2A destinée à venir contre l'estomac et une face externe 2B sur laquelle la face interne 3A de la ceinture 3 est rapportée. Ledit boyau 2 définit au moins deux chambres de gonflage 4, 5 adjacentes s'étendant toutes deux le long de l'axe longitudinal moyen d'extension (XX') dudit boyau 2. Tel qu'illustré aux figures 4 à 7, lesdites chambre 4, 5 sont de préférence étagées l'une par rapport à l'autre le long de l'axe moyen d'extension (YY') de l'anneau 1. Elles présentent d'ailleurs chacune en coupe transversale une forme bombée, tel qu'illustré à la figure 5, faisant saillie vers l'intérieur de la boucle, formée par l'anneau 1 lorsqu'il est en position fermée, et définissant au moins deux zones d'appui 5A, 5B dudit boyau 2 contre ledit organe biologique. Lesdites zones d'appui 5A, 5B forment de préférence une bande d'épaisseur variable selon le bombement de chacune desdites chambres 4, 5, ladite bande s'étendant sensiblement tout le long desdites chambres 4, 5.
En d'autres termes, selon une caractéristique importante de l'invention, le boyau 2 comprend donc au moins deux chambres 4, 5 dont le gonflage permet le serrage annulaire de l'estomac par l'anneau 1 au niveau d'au moins deux zones de contact séparées axialement.
Bien évidemment, la présence d'au moins deux zones d'appui 5A, 5B améliore nettement la stabilité et le maintien durable de l'anneau 1 autour de l'estomac, en permettant la multiplication des points de retenue de l'anneau 1 autour de l'estomac afin de limiter notamment les phénomènes de glissement voire d'expulsion de l'anneau 1. En effet, en cas de mouvement de l'estomac, l'anneau 1 peut perdre prise au niveau d'un point d'appui 5A, mais le deuxième point d'appui 4A permet sa retenue.
Lesdites chambres 4, 5 sont destinées à recevoir en leur sein le fluide de gonflage, l'apport dudit fluide de gonflage permettant de régler avec précision le diamètre d'enserrage de l'anneau 1 autour de l'estomac, en fonction de l'objectif thérapeutique recherché. Les chambres 4, 5 sont individualisées et ledit boyau 2 comprend en outre une cloison 6 conçue pour éviter un transfert de fluide de gonflage entre les deux chambres 4,5 sur au moins une partie de leur longueur. Dans un mode de réalisation préféré, la cloison 6 s'étend sur toute la longueur desdites chambres 4, 5 à l'exception d'au moins une zone 2C prédéterminée au niveau de laquelle la cloison 6 est conformée pour autoriser le transfert de fluide de gonflage entre chaque chambre 4, 5.
Ainsi, le fluide de gonflage contenu dans chacune des chambres 4, 5 ne peut donc pas circuler librement, en tout point, entre les deux chambres 4, 5.
Alternativement, il est envisageable que lesdites au moins deux chambres 4, 5 soient séparées fluidiquement, c'est-à-dire qu'aucune circulation du fluide n'est possible entre lesdites chambres 4, 5, sur toute la longueur du boyau 2 de manière à permettre un apport et/ou un retrait de fluide de gonflage dans chacune des chambres 4, 5 indépendamment de l'autre. Dans ce cas, la cloison 6 sépare complètement les deux chambres 4, 5 et il n'y a donc avantageusement plus de transfert de fluide d'une chambre à l'autre.
La cloison 6 présente une épaisseur suffisante d'une part pour éviter tout passage intempestif du fluide entre les chambres 4,5 et d'autre part pour résister sans déchirement à la pression du fluide de gonflage et au mouvement de l'anneau 1. En outre, la cloison 6 permet avantageusement de relier ensemble les deux chambres adjacentes 4, 5 formant deux ballonnets gonflables de l'anneau 1.
Avantageusement, le boyau 2 comprend une ouverture 8 sur sa face externe 2B, de préférence à proximité de la zone 2C de transfert de fluide de gonflage, destinée à permettre l'apport de fluide dans ledit boyau 2. L'anneau 1 comprend également la ceinture 3, réalisée avec une mémoire de forme arrondie, en matériau élastomère par moulage monobloc et qui comprend une face interne 3A et une face externe 3B, la plus éloignée de l'estomac.
La ceinture 3 est réalisée, de manière préférée, en élastomère biocompatible, notamment en silicone, et moulée d'un seul tenant, c'est-à- dire qu'elle constitue une pièce monobloc unique comprenant différents éléments. Ainsi, ladite ceinture 3 présente au niveau de ses deux extrémités 31 et 32 des éléments de fermeture 33 et 34 conçus pour coopérer entre eux afin d'assurer le verrouillage de l'anneau 1 en position fermée autour de l'estomac. Il est bien évidemment également envisageable que la ceinture 3 soit avantageusement réalisée de manière non monobloc avec par exemple un assemblage des différents éléments qui la constituent.
De préférence, les éléments de fermeture 33, 34 présentent respectivement une forme de tige 33A et d'ouverture 34A, de préférence de manchon 34A, destinés à être emboités l'un dans l'autre de manière stable, grâce notamment à la présence d'au moins un ergot 33B présent sur la tige 33A et qui permet d'éviter l'ouverture intempestive de l'anneau 1 une fois la tige 33A introduite dans le manchon 34A au-delà de l'ergot 33B.
La ceinture 3 de l'anneau peut également comprendre une ou plusieurs languettes de préhension 35 destinées à faciliter la manipulation par cœlioscopie de l'anneau 1. Ainsi, tel que cela est illustré aux figures 6 et 7, la languette de préhension 35 est avantageusement positionnée au niveau de l'extrémité 31 et/ou de l'extrémité 32 de la ceinture 3 afin d'aider au déverrouillage de cette dernière. De manière avantageuse, la ceinture 3 comporte, en outre, une languette de déverrouillage 36, située au niveau de l'extrémité 32 de ladite ceinture 3 et également destinée à faciliter le déverrouillage et l'ouverture de l'anneau 1 dans le corps du patient.
De surcroît, la ceinture 3 comprend, de manière préférée, un logement 37, de préférence sensiblement confondu avec la tige 33A, conçu par moulage monobloc avec les éléments précédemment décrits et destiné à accueillir le moyen d'apport de fluide de gonflage (non représenté), de préférence un cathéter. Le logement 37 débouche au niveau de la face interne 3A de la ceinture 3 par un orifice 38.
La ceinture 3 est destinée à être rapportée contre le boyau 2 et fixée à ce dernier de manière à former un anneau 1 unitaire. De préférence, la fixation du boyau 2 contre et le long de la ceinture 3 est uniforme, de telle sorte que le boyau 2 et la ceinture 3 sont substantiellement coextensifs.
De préférence, on rapporte l'orifice 38 de la ceinture 3 au niveau de l'ouverture 8 du boyau 2 de manière à établir une communication fluidique entre la ceinture 3 et le boyau 2. Ainsi, avantageusement, l'anneau 1 comprend un moyen de mise en communication fluidique du boyau 2, et préférentiellement de la zone prédéterminée 2C, avec un moyen d'apport de fluide de gonflage (non représenté), de préférence un cathéter. De cette façon, le fluide est apporté via le cathéter à la ceinture 3, au niveau du logement 37, puis est transféré par l'orifice 38 au boyau 2, au niveau de la zone 2C de transfert de fluide entre les chambres 4, 5. Le fluide transite donc avantageusement au sein de la ceinture 3 avant d'atteindre au moins l'une des chambres 4, 5. De manière préférée, l'orifice 38 est au centre d'un bouton 38A qui permet un assemblage stable, à la manière d'un boutonnage ou d'un encliquetage, de ladite ceinture 3 dans l'ouverture 8 de la bande gonflable 2. Une fois assemblés et fixés ensemble, ladite ceinture 3 et ledit boyau 2 forment un anneau chirurgical implantable 1 unitaire particulièrement atraumatique, comprenant seulement deux pièces à savoir une ceinture monobloc 3 et un boyau 2 gonflable monobloc.
Dans la suite de cette description, nous nous attacherons à décrire un procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable 1 destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe.
De préférence, il s'agit d'un procédé de fabrication d'un anneau gastrique 1 destiné à venir entourer l'estomac en vue de réduire la section de passage de ce dernier dans le cadre d'un traitement de l'obésité, ledit anneau 1 étant conforme à ce qui précède.
Ledit procédé comprend tout d'abord une étape de fabrication par moulage monobloc, c'est-à-dire d'un seul tenant, d'un boyau souple 2 recourbé sur lui-même, tel que décrit dans ce qui précède et comprenant lesdites au moins deux chambres 4, 5, ledit boyau 2 étant réalisé en matériau élastomère.
L'étape de fabrication par moulage monobloc dudit boyau 2 comprend une étape d'introduction d'un matériau élastomère dans un moule 7.
La présente invention concerne également un moule 7 pour la fabrication, par moulage monobloc, d'un boyau souple 2 recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère, ledit boyau étant destiné à faire partie d'un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe
Avantageusement, le moule 7 utilisé dans cette invention est conçu pour la fabrication des anneaux destinés à la gastroplastie. En effet, il permet, de préférence, le moulage monobloc de la partie gonflable de l'anneau gastrique 1 destiné à venir entourer l'estomac en vue de réduire la section de passage de ce dernier dans le cadre d'un traitement de l'obésité.
La présente invention concerne en particulier, en tant que telle, une utilisation d'un moule 7 conforme à ce qui précède pour la fabrication par moulage monobloc de la partie gonflable de l'anneau gastrique 1 destiné à venir entourer l'estomac en vue de réduire la section de passage de ce dernier dans le cadre d'un traitement de l'obésité.
Le moule 7 comprend une partie supérieure 7A destinée à être rapportée contre une partie inférieure 7B et fixée à cette dernière de manière à former un moule 7 étanche. Chacune desdites parties 7A, 7B du moule 7 comprend une empreinte 8A, 8B dudit boyau 2 en position recourbée, de sorte que le boyau 2 obtenu au terme du moulage monobloc présente une mémoire de forme arrondie et se recourbe naturellement sur lui-même.
Le moule 7 comprend en outre d'une part un noyau 9 central destiné à donner sa forme au boyau 2 et à être rapporté contre les empreintes 8A, 8B du moule 7. Le noyau 9 comprend lui-même au moins deux tiges 10, 11 s'étendant sensiblement parallèlement l'une à l'autre, présentant une face intérieure 9A et une face extérieure 9B, lesdites tiges 10, 11 étant recourbées sur elles-mêmes selon un profil recourbé correspondant sensiblement au profil souhaité dudit boyau 2.
Les tiges 10, 11 sont séparées au niveau de leurs extrémités libres 1 OA, 11A et reliées entre elles à leurs extrémités 10B, 11 B. Tel qu'on peut le voir à la figure 3, ledit noyau 9 comprend un pied 12 relié aux extrémités 10B, 11 B et à un socle sensiblement horizontal 13. Cette configuration du noyau 9 permet de limiter au maximum le nombre d'orifices de moulage puisqu'on obtient avec un tel moule 7 un orifice de moulage unique, sensiblement confondu avec l'ouverture 8 utilisée pour le transfert du fluide de gonflage. La forme de chacune des tiges 10, 11 , en coopération avec les empreintes 8A, 8B, définit avantageusement la forme de chacune des chambres 4, 5, le volume intérieur de chacune des chambres 4, 5 correspondant sensiblement au volume de chacune des tiges 10, 11.
Le moule 7 comprend d'autre part au moins une première pièce amovible 14 rapportée contre le noyau 9 pour qu'au moins une portion 14A de ladite première pièce amovible 14 soit insérée entre les deux tiges 10, 11 du noyau 9, le long et à distance de ces dernières. Cette opération d'insertion de ladite pièce amovible 14 entre lesdites tiges 10, 11 est réalisée manuellement par un opérateur préalablement à la fermeture du moule 7.
De préférence, la pièce amovible 14 est destinée à être positionnée dans un premier temps au niveau d'une zone vide 15 définie à l'intérieur des tiges 10, 11 du noyau 9, contre la face intérieure 9A du noyau 9, lors du moulage du boyau 2 puis dans un deuxième temps à en ressortir pour permettre le démoulage dudit boyau 2. Dans un mode de réalisation préféré, ladite pièce amovible 14 comprend, au niveau de sa portion destinée à être insérée entre les tiges 10, 11 , une crête 14A. L'assemblage de cette crête 14A entre les tiges 10, 11 permet une individualisation de chacune des chambres 4, 5, et permet à chacune d'entre elles de présenter en coupe transversale une forme bombée faisant saillie vers l'intérieur de la boucle et formant au moins deux zones d'appui 4A, 5A dudit boyau 2 contre l'estomac.
La pièce amovible 14 joue un rôle fondamental dans le moulage monobloc du boyau 2 recourbé car elle permet d'une part la fabrication d'une paroi intermédiaire de séparation, de préférence la cloison 6, entre les deux chambres 4, 5, et d'autre part le démoulage du boyau 2 monobloc recourbé.
En pratique, le noyau 9 est positionné sur l'empreinte 8B, la pièce amovible 14 étant ensuite rapportée contre le noyau 9 et sa portion formant crête14A étant insérée entre les tiges 10, 11 , le long et à distance de ces dernières. Le moule 7 est ensuite refermé ce qui provoque le maintien de la pièce amovible 14 entre les tiges 10, 11. On injecte ensuite un matériau élastomère, de préférence du silicone.
Enfin, après une étape de refroidissement, le moule 7 est ouvert ce qui provoque l'éloignement de la pièce amovible 14. Le boyau 2 peut ensuite être démoulé par simple effort de traction au niveau de l'extrémité 9A du noyau 9, de manière à retirer complètement ledit boyau 2 du noyau 9.
Ce procédé permet de fabriquer un boyau souple 2 d'un seul tenant comprenant au moins deux chambres de gonflage. Une étroite coopération de la pièce amovible 14 avec les tiges 10, 11 recourbées est mise en œuvre en vue d'obtenir un boyau 2 définissant lesdites au moins deux chambres de gonflage 4, 5 adjacentes s'étendant toutes deux le long de l'axe longitudinal moyen d'extension (XX') dudit boyau 2, tout en permettant un démoulage facilité du boyau 2. Alternativement, il est envisageable de fabriquer à l'aide de ce procédé un boyau 2 comprenant plus de deux chambres (trois, quatre ou plus) de manière à multiplier les points d'appui de l'anneau 1 sur l'estomac et à favoriser sa stabilité. Dans ce cas, il suffit de créer un noyau 9 comprenant plus de deux tiges 10, 11 et de rapporter entre chaque tige une pièce amovible.
Dans un mode de réalisation préférentiel, le moule 7 comprend en outre au moins une deuxième et une troisième pièces amovibles 17, 18 rapportées contre le noyau 9 pour insérer au moins une de leur portion entre les tiges 10, 11 dudit noyau 9, le long et à distance desdites tiges 10, 11 , au niveau de la face extérieure 9B du noyau 9, de manière à permettre le moulage de la face externe 2B dudit boyau 2 selon une forme sensiblement complémentaire de celle de la face interne 3A de la ceinture 3 destinée à être rapportée contre ledit boyau 2 et fixée à ce dernier pour former un anneau unitaire 1.
Ainsi, l'étape de fabrication par moulage monobloc dudit boyau 2 peut avantageusement comprendre la mise en œuvre d'au moins une deuxième 17 et une troisième 18 pièces amovibles rapportées contre le noyau 9 pour insérer au moins une de leur portion, formant de préférence au moins une rainure 17A, 18A, entre les tiges 10, 11 dudit noyau 9, le long et à distance de ces dernières, au moment de la fermeture du moule 7, de manière à permettre le moulage de la face externe 2B dudit boyau 2 selon une forme sensiblement complémentaire de celle de la face interne 3A de ladite ceinture 3.
Avantageusement, l'étape de fabrication par moulage monobloc dudit boyau 2 comprend la mise en œuvre dans le moule 7 d'au moins un bras 16 (non représenté), de direction sensiblement oblique, ledit bras 16 permettant d'une part un rapprochement desdites pièces amovibles 17, 18 vers le noyau 9 du moule 7 lors la fermeture du moule 7, et d'autre part un éloignement desdites pièces amovibles 17, 18 lors de l'ouverture du moule 7. De préférence, la partie supérieure 7A comprend deux bras obliques 16 rigides, prenant la forme de deux doigts inclinés, qui entrent en contact avec les deux pièces amovibles 17, 18 lors de la fermeture du moule 7, ladite fermeture étant réalisée par un mouvement de translation verticale de la partie supérieure 7A qui descend pour venir en contact de la partie inférieure 7B. Au cours de cette fermeture du moule 7, les bras 16 entraînent la translation horizontale des pièces amovibles 17, 18 en direction du noyau 9 de manière à ce que ces dernières soit insérées complètement dans la zone vide 15.
Lors de la fermeture du moule 7, les pièces amovibles 17, 18 se rapprochent et permettent de définir, en collaboration avec le noyau 9 et la première pièce amovible 14, la cavité du moule 7. La coopération desdites pièces amovibles 14, 17, 18 avec le noyau 9 permet ainsi un ajustement précis du moule 7.
Ladite au moins une rainure 17A, 18A des pièces amovibles 17, 18 est destinée à être rapportée contre au moins un sillon 1 OC, 11 C, le long et à distance de ce dernier, ledit sillon 1 OC, 11 C étant préférentiellement creusé sur la face externe desdites tiges 10, 11. L'assemblage des pièces amovibles 17, 18 avec les sillions 1 OC, 11 C permet le moulage d'une face externe 2B du boyau 2 sensiblement complémentaire de celle de la face interne 3A de la ceinture 3, une telle complémentarité de forme favorisant l'assemblage stable de la ceinture 3 avec le boyau 2, préalablement à leur fixation, tel que cela est notamment illustré à la figure 5. De surcroît, il est également possible de réaliser des rainures 17A, 18A destinées à permettre le moulage d'au moins une nervure 19 à l'intérieur de chacune des chambres 4, 5 (figure 5), ladite nervure 19 favorisant le gonflage centripète desdites chambres 4, 5 de manière à conserver une largeur sensiblement fixe desdites chambres 4, 5.
Enfin, la coopération de toutes les pièces amovibles 14, 17, 18 avec le noyau 9 permet avantageusement la fabrication de la cloison 6 de faible épaisseur, ladite cloison 6 étant conçue pour éviter un transfert de fluide de gonflage entre les deux chambres 4, 5 sur au moins une partie de leur longueur, lesdites chambres 4, 5 étant destinées à recevoir en leur sein un fluide de gonflage. Ladite cloison 6 permet en outre de maintenir ensemble lesdites chambres 4, 5.
Il est donc envisageable d'utiliser différentes pièces amovibles de manière à créer des particularités au boyau 2, notamment la séparation de ses deux chambres 4, 5 par une cloison 6, la conformation bombée de ces deux chambres 4, 5, la forme particulière de sa face externe 2B sensiblement complémentaire de celle de la face interne 3A de la ceinture 3.
De surcroît, la pièce amovible 17 peut contenir au moins deux pions de recentrage (non représenté) destinés à venir contre la face externe 9B de chacune des tiges 10, 11 et/ou dans chacune des tiges 10, 11 du noyau 9. Ces pions permettent de faciliter le maintien d'un espacement sensiblement égal entre les tiges 10, 11 sur toute leur longueur et pendant toute l'étape de moulage monobloc. Ils permettent en outre de garantir une épaisseur d'élastomère sensiblement identique en tout point des chambres 4, 5. L'étape de fabrication précédemment décrite permet donc d'obtenir un boyau 2 souple monobloc en élastomère avec au moins deux chambres 4, 5 de gonflage.
Ce procédé de fabrication de l'anneau 1 de la présente invention comprend en outre une étape de fabrication par moulage monobloc d'une ceinture 3 à mémoire de forme arrondie, conforme à celle décrite ci-avant. Le moulage monobloc de la ceinture 3 se fait également avantageusement dans un moule classique en deux parties se refermant sur un noyau central de forme recourbée permettant de donner à ladite ceinture 3 sa mémoire de forme arrondie. On obtient ainsi assez rapidement une ceinture 3 d'un seul tenant comprenant à la fois les éléments de fermetures 33, 34, le logement pour le cathéter 37 les pattes de préhension 35 et de déverrouillage 36 ainsi que l'orifice 38 d'arrivée du fluide de gonflage. Alternativement, la ceinture 3 peut être fabriquée par assemblage de ses éléments constitutifs, par exemple par collage.
Le procédé de fabrication de l'anneau 1 comprend ensuite une étape d'assemblage de ladite ceinture 3 avec ledit boyau 2 au cours de laquelle la face interne 3A de ladite ceinture 3 est rapportée contre la face externe 2B dudit boyau 2 et fixée à cette dernière de manière à former un anneau chirurgical 1 unitaire. La fixation se fait avantageusement par collage de la face interne 3A de ladite ceinture 3 sur la face externe 2B dudit boyau 2.
Comme décrit dans ce qui précède, préalablement au collage, l'orifice 38 qui est de préférence inclus dans un bouton 38A de la ceinture 3 est inséré dans l'ouverture 8 du boyau 2 de manière à favoriser la tenue de ladite ceinture 3 sur ledit boyau 2. Dans un mode de réalisation particulièrement avantageux, l'étape d'assemblage de ladite ceinture 3 avec ledit boyau 2 comprend une opération de mise en place dudit boyau 2 sur le noyau 9, ledit noyau 9 servant de support rigide pour l'assemblage et la fixation de ladite ceinture 3 avec ledit boyau 2.
En effet, comme le boyau 2 est en sil icône souple, il se déforme très facilement, c'est pourquoi la fixation de la ceinture 3 sur ledit boyau 2 est particulièrement délicate. Ainsi, l'insertion dudit boyau 2 sur le noyau 9, qui a auparavant servi à sa fabrication, confère audit boyau 2 une certaine rigidité et évite son affaissement lorsqu'on rapporte la ceinture 3 sur sa face externe 2B. Le noyau 9 sert donc de support solide et il est alors beaucoup plus facile de coller la ceinture 3, plus rigide que le boyau 2 souple, sur ledit boyau 2.
Ce procédé permet d'une part d'obtenir une ceinture 3 et un boyau 2 moulés chacun d'un seul tenant et d'autre part de faciliter très nettement leur assemblage. L'anneau 1 obtenu est ainsi particulièrement atraumatique, de construction simple et facilement ajustable selon le traitement requis.
En outre, ce procédé permet d'obtenir un anneau comprenant au moins deux chambres de gonflage de manière à assurer une bonne tenue de l'anneau 1 autour de l'estomac et d'éviter notamment les frottements avec la paroi externe de l'estomac.
Enfin, l'anneau obtenu est ergonomique et facile d'utilisation pour le chirurgien avec sa mémoire de forme arrondie et la présence de différentes pattes de préhension et de déverrouillage. POSSIBILITE D'APPLICATION INDUSTRIELLE
L'invention trouve son application industrielle dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux implantables notamment destinés au traitement de l'obésité.

Claims

REVENDICATIONS
1 - Anneau chirurgical implantable (1 ) destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe, ledit anneau (1 ) comprenant un boyau (2) souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère par moulage monobloc, ledit anneau (1 ) étant caractérisé en ce que ledit boyau (2) définit au moins deux chambres de gonflage (4, 5) adjacentes s'étendant toutes deux le long de l'axe longitudinal moyen d'extension (XX') dudit boyau, lesdites chambres présentant chacune en coupe transversale une forme bombée faisant saillie vers l'intérieur de la boucle et définissant au moins deux zones d'appui dudit boyau contre ledit organe biologique, lesdites chambres étant destinées à recevoir en leur sein un fluide de gonflage, ledit boyau (2) comprenant en outre une cloison (6) conçue pour éviter un transfert de fluide de gonflage entre les deux chambres (4, 5) sur au moins une partie de leur longueur.
2 - Anneau chirurgical (1 ) selon la revendication 1 caractérisé en ce que le boyau (2) est réalisé en matériau élastomère biocompatible, de préférence en silicone.
3 - Anneau chirurgical (1 ) selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que la cloison (6) s'étend sur toute la longueur desdites chambres (4, 5) à l'exception d'au moins une zone prédéterminée (2C) au niveau de laquelle la cloison (6) est conformée pour autoriser le transfert de fluide de gonflage entre chaque chambre (4, 5). 4 - Anneau chirurgical (1 ) selon la revendication 3 caractérisé en ce qu'il comprend un moyen de mise en communication fluidique de ladite zone prédéterminée (2C) avec un moyen d'apport de fluide de gonflage, de préférence un cathéter.
5 - Anneau chirurgical (1 ) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comprend une ceinture (3) à mémoire de forme arrondie réalisée en matériau élastomère par moulage monobloc, ladite ceinture (3) étant destinée à être rapportée contre ledit boyau (2) et fixée à ce dernier de manière à former un anneau unitaire (1 ).
6 - Anneau chirurgical (1 ) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il constitue un anneau gastrique (1 ) destiné à venir enserrer l'estomac en vue de réduire la section de passage de ce dernier, dans le cadre d'un traitement de l'obésité.
7 - Procédé de fabrication d'un anneau chirurgical (1 ) implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe, ledit procédé comprenant une étape de fabrication par moulage monobloc d'un boyau (2) souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère, ledit procédé étant caractérisé en ce que l'étape de fabrication par moulage monobloc dudit boyau (2) comprend une étape d'introduction d'un matériau élastomère dans un moule (7), ledit moule (7) comprenant un noyau (9) comprenant lui-même au moins deux tiges (10, 11 ) s'étendant sensiblement parallèlement l'une à l'autre, lesdites tiges (10, 11 ) étant recourbées sur elles-mêmes selon un profil recourbé correspondant sensiblement au profil souhaité dudit boyau (2), ledit moule (7) comprenant en outre au moins une première pièce amovible (14) rapportée contre le noyau (9) pour qu'au moins une portion (14A) de ladite première pièce amovible soit insérée entre les deux tiges (10, 11 ) du noyau (9), le long et à distance de ces dernières, en vue d'obtenir un boyau (2) définissant au moins deux chambres de gonflage (4, 5) adjacentes s'étendant toutes deux le long de l'axe longitudinal moyen d'extension (XX') dudit boyau (2), lesdites chambres (4, 5) présentant chacune en coupe transversale une forme bombée faisant saillie vers l'intérieur de la boucle et formant au moins deux zones d'appui (4A, 5A) dudit boyau (2) contre ledit organe biologique, lesdites chambres (4, 5) étant destinées à recevoir en leur sein un fluide de gonflage, ledit boyau
(2) comprenant en outre une cloison (6) conçue pour éviter un transfert de fluide de gonflage entre les deux chambres (4, 5) sur au moins une partie de leur longueur. - Procédé de fabrication d'un anneau chirurgical (1 ) selon la revendication 7 caractérisé en ce que l'étape de fabrication par moulage monobloc dudit boyau (2) comprend la mise en œuvre d'au moins une deuxième et une troisième pièces amovibles (17, 18) rapportées contre le noyau (9) pour insérer au moins une de leur portion entre les tiges (10, 11 ) dudit noyau (9), le long et à distance desdites tiges (10, 11 ), au moment de la fermeture du moule (7), de manière à permettre le moulage de la face externe (2B) dudit boyau (2) selon une forme sensiblement complémentaire de celle de la face interne (3A) de ladite ceinture (3). - Procédé de fabrication d'un anneau chirurgical (1 ) selon la revendication 8 caractérisé en ce que l'étape de fabrication par moulage monobloc dudit boyau (2) comprend la mise en œuvre dans le moule (7) d'au moins un bras (16), de direction sensiblement oblique, ledit bras (16) permettant d'une part un rapprochement desdites pièces amovibles (17, 18) vers le noyau (9) du moule (7) lors la fermeture du moule (7), et d'autre part un éloignement desdites pièces amovibles (17, 18) lors de l'ouverture du moule (7).
10 - Procédé de fabrication d'un anneau chirurgical (1 ) selon l'une des revendications 7 à 9 caractérisé en ce qu'il comprend une étape de fabrication par moulage monobloc d'une ceinture (3) à mémoire de forme arrondie.
11 - Procédé de fabrication d'un anneau chirurgical (1 ) selon la revendication 10 caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'assemblage de ladite ceinture (3) avec ledit boyau (2) au cours de laquelle la face interne (3A) de ladite ceinture (3) est rapportée contre la face externe (2B) dudit boyau (2) et fixée à cette dernière de manière à former un anneau chirurgical unitaire (1 ).
12 - Procédé de fabrication d'un anneau chirurgical (1 ) selon la revendication 11 caractérisé en ce que l'étape d'assemblage de ladite ceinture (3) avec ledit boyau (2) comprend une opération de mise en place dudit boyau (2) sur le noyau (9), ledit noyau (9) servant de support rigide pour l'assemblage et la fixation de ladite ceinture (3) avec ledit boyau (2).
13 - Procédé de fabrication d'un anneau chirurgical (1 ) selon l'une des revendications 7 à 12 caractérisé en ce qu'il constitue un procédé de fabrication d'un anneau gastrique (1 ) destiné à venir entourer l'estomac en vue de réduire la section de passage de ce dernier dans le cadre d'un traitement de l'obésité. -Moule (7) pour la fabrication, par moulage monobloc, d'un boyau (2) souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère, ledit boyau (2) étant destiné à faire partie d'un anneau chirurgical implantable (1 ) destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe, ledit moule (7) étant caractérisé en ce qu'il comprend d'une part un noyau (9) comprenant lui-même au moins deux tiges (10, 11 ) s'étendant sensiblement parallèlement l'une à l'autre, lesdites tiges (10, 11 ) étant recourbées sur elles-mêmes selon un profil recourbé correspondant sensiblement au profil souhaité dudit boyau (2), en ce qu'il comprend d'autre part au moins une première pièce amovible (14) rapportée contre le noyau (9) pour qu'au moins une portion (14A) de ladite première pièce amovible (14) soit insérée entre les deux tiges (10, 11 ) du noyau (9), le long et à distance de ces dernières, en vue d'obtenir un boyau (9) définissant au moins deux chambres de gonflage (4, 5) adjacentes s'étendant toutes deux le long de l'axe longitudinal moyen d'extension (XX') dudit boyau (2), lesdites chambres (4, 5) présentant chacune en coupe transversale une forme bombée faisant saillie vers l'intérieur de la boucle et formant au moins deux zones d'appui (4A, 5A) dudit boyau (2) contre ledit organe biologique, lesdites chambres (4, 5) étant destinées à recevoir en leur sein un fluide de gonflage, ledit boyau (2) comprenant en outre une cloison (6) conçue pour éviter un transfert de fluide de gonflage entre les deux chambres (4, 5) sur au moins une partie de leur longueur.
- Moule (7) pour la fabrication d'un boyau (2) selon la revendication 14 caractérisé en ce qu'il comprend au moins une deuxième (17) et une troisième (18) pièces amovibles rapportées contre le noyau (9) pour insérer au moins une de leur portion entre les tiges (10, 11 ) dudit noyau (9), le long et à distance desdites tiges (10, 11 ), de manière à permettre le moulage de la face externe (2B) dudit boyau (2) selon une forme sensiblement complémentaire de celle de la face interne (3A) d'une ceinture (3) destinée à être rapportée contre ledit boyau (2) et fixée à ce dernier pour former un anneau unitaire (1 ).
- Moule (7) pour la fabrication d'un boyau (2) selon la revendication 14 ou 15 caractérisé en ce que le volume intérieur de chacune des chambres (4, 5) correspond sensiblement au volume de chacune des tiges (10, 11 ).
- Utilisation d'un moule (7) selon l'une des revendications 14 à 16 pour la fabrication par moulage monobloc de la partie gonflable d'un anneau gastrique (1 ) destiné à venir entourer l'estomac en vue de réduire la section de passage de ce dernier dans le cadre d'un traitement de l'obésité.
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