WO2009095594A2 - Prothese vasculaire impermeable et procede de preparation de ladite prothese - Google Patents

Prothese vasculaire impermeable et procede de preparation de ladite prothese Download PDF

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WO2009095594A2
WO2009095594A2 PCT/FR2009/050098 FR2009050098W WO2009095594A2 WO 2009095594 A2 WO2009095594 A2 WO 2009095594A2 FR 2009050098 W FR2009050098 W FR 2009050098W WO 2009095594 A2 WO2009095594 A2 WO 2009095594A2
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repellent
waterproofing
textile
coating
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Thomas Laurent
Bernard Martel
Michel Morcellet
Nicolas Blanchemain
Hartmut-Frédéric HILDEBRAND
Stéphan HAULON
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Universite Des Sciences Et Technologies De Lille
Universite Du Droit Et De La Sante De Lille
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/28—Materials for coating prostheses
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    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
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    • A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L27/507—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials for artificial blood vessels

Definitions

  • the present invention relates to a vascular prosthesis formed of a textile piece impregnated with synthetic polymers.
  • the invention also relates to a method for preparing such a prosthesis.
  • a vascular prosthesis is an implant intended to replace or repair, in humans or animals, blood vessels, in order to prevent or treat various pathologies of the circulatory system.
  • a vascular prosthesis is intended to be placed in contact with biological tissues. As such, it must first meet the biocompatibility criterion, ie it must be able to perform its function without adverse effects on the biological environment in which it is to function. In addition, a vascular prosthesis must also have properties such as:
  • cytocompatibility property quantified through parameters such as viability, vitality, proliferation, cell adhesion,
  • hemocompatibility property quantified by means of parameters such as platelet adhesion, hemolysis, thrombogenicity,
  • the prosthesis must notably allow easy manipulation by the surgeon during implantation, and must be sufficiently flexible to be able to be bent and folded without being plugged;
  • impermeability the property of a vascular prosthesis to be perfectly sealed so as to prevent the diffusion of blood through the textile structure.
  • Vascular prostheses are usually made of a material textile, woven or knitted, and thus have a certain porosity, hence the need to cover them with a waterproofing layer.
  • the vascular prostheses including a textile piece including woven or knitted by waterproofing agents that are not potentially harmful to the host, the resulting prosthesis is both impermeable and flexible.
  • the present invention makes it possible to meet this need by providing impervious, biocompatible, haemocompatible, flexible and easily perforable vascular prostheses.
  • the invention relates to an impervious vascular prosthesis comprising a textile part, in particular woven or knitted, serving as a support.
  • the prosthesis of the invention comprises a water-repellent coating comprising at least one water-repellent synthetic polymer applied to said support to make it water-repellent, and a waterproofing coating covering the water-repellent backing and comprising at least one biocompatible, hemocompatible and cytocompatible synthetic polymer.
  • the textile support piece is a fabric or knit, preferably polyester. Said textile piece is delimited by opposite outer and inner faces. In the present invention, the internal face designates the face of the textile piece oriented directly towards the blood fluids.
  • the textile piece is in the form of a single tube or a so-called "bifurcated" tube that is to say a main tube sharing in at least two other tubes.
  • water repellent coating any coating to make the textile part, on which said coating is applied, hydrophobic without affecting the porosity.
  • Said textile piece, comprising only the water-repellent coating thus remains permeable to liquids, particularly water, when a liquid under pressure is applied to the latter.
  • waterproofing coating any coating making a textile part, on which said coating is applied, impervious to liquids, especially water, at least under a pressure of 130 mmHg corresponding to the normal blood pressure in humans .
  • the waterproofing coating further comprises at least one plasticizer.
  • the water-repellent synthetic polymer is chosen from fluorinated polymers or oligomers, such as polymers or oligomers based on polytetrafluoroethylene (PTFE).
  • the synthetic polymer forming part of the waterproofing coating is chosen from the group comprising polymers of the acrylic, silicone, polyurethane, polyester-urethane, acrylic ester-styrene and acrylic ester copolymer types. and acrylonitrile.
  • the textile piece being delimited by opposite inner and outer faces, at least one of said faces of said textile piece is composed of filaments individually coated with said water-repellent coating and the waterproofing coating forms a film according to said at least one a face so that said at least one face is impermeable.
  • filaments in the remainder of the description refers to the filaments of a multifilament yarn or monofilaments.
  • the water-repellent coating thus covers all or part of the filaments constituting said textile piece without closing off the days or interstices existing between said filaments.
  • the water-repellent coating does not form, strictly speaking, a film more or less continuous depending on the internal face and / or the outer face of the textile piece but is present in the thickness of the textile piece since it covers all or part of the filaments constituting it.
  • the water repellent coating individually covers all the filaments constituting the textile piece that it is constituted with multifilament son or with monofilaments.
  • the presence of the water-repellent coating prevents the impermeable coating from penetrating between the filaments so that the waterproofing coating is deposited on the surface of said filaments and thus on the surface of the textile piece to form a film.
  • the waterproofing coating does not block the pores or interstices of the textile part and is not present in the thickness of the latter.
  • the Applicant has noticed that when the waterproofing coating according to the invention is applied to a non-water-repellent textile part, the resulting prosthesis is too rigid, the multifilaments tending to stick to each other. In addition, the non-water-repellent textile piece tends to carry more waterproofing coating than a water-repellent textile piece.
  • the water-repellent coating in particular when it is based on a polymer or a fluorinated oligomer having by definition a low coefficient of friction and therefore a low adhesion to other polymers or oligomers, limits the tendency that the waterproof coating to stick the filaments together and to percolate in the thickness of the textile piece.
  • the water-repellent coating thus makes it possible to control and therefore to minimize the amount by weight of waterproofing coating on the textile piece so that it is just impermeable to liquids, in particular under the application of a pressure greater than or equal to 130 mmHg .
  • the water-repellent coating improves the flexibility of the prosthesis and also improves its suturability, i.e. the ability of the prosthesis wall to close on the perforation generated by a needle. Indeed, the Applicant has observed that when the prosthesis is too rigid, the perforations form holes that remain gaping, thus causing leaks in the bloodstream, which is unacceptable for vascular application.
  • the textile piece has been previously modified by a coating consisting of a cyclodextrin polymer.
  • the textile part serving as a support for said water-repellent and waterproofing coatings, has two faces, these coatings may cover only one of these faces or both at the same time.
  • the waterproofing coating covers a single face of the textile piece, it represents between 75% and 125% of the mass per unit area of said textile piece, this double proportion ranging from 150% to 250% of the mass per unit area of said textile piece when the waterproofing coating is on both sides.
  • the invention relates to a method for manufacturing an impervious vascular prosthesis of the invention.
  • This method comprises a step a) of applying at least one water-repellent synthetic polymer to the textile part, followed by a step b) of applying at least one synthetic waterproofing polymer, to obtain a waterproofing coating covering the part water repellent textile.
  • This succession of steps leads to obtaining a waterproofed prosthesis that remains flexible and easily perforable.
  • step a) the textile part is subjected to at least one water-repellent treatment comprising one or more cycles, each cycle comprising a deposit of at least one water-repellent synthetic polymer and drying, the final cycle followed by a final heat treatment of crosslinking of the water-repellent polymer, to obtain a water-repellent coating on the textile part.
  • step b) the water-repellent textile part is subjected to a waterproofing treatment comprising one or more cycles, each cycle comprising: a stretching of the textile part in a determined direction, a deposit on the stretched part, of at least one synthetic waterproofing polymer,
  • the viscosity of the compositions used for producing the water-repellent and waterproofing coatings and the number of cycles are determined so that the filaments constituting the textile part are individually coated following step a) and that the waterproofing coating forms a more or less continuous film following step b) according to the inner face and / or the outer face of the textile piece.
  • the water-repellent coating represents less than 5% by weight, preferably less than 3% by weight, in a particular example less than 1% by weight of the weight per unit area of the textile part.
  • the water-repellent coating when it covers only one of the two faces of the textile piece represents from 75% by weight to 125% by weight of the weight per unit area of the textile piece.
  • the textile piece thus retains its flexibility while being perfectly liquid-tight, especially water.
  • the number of cycles in step b) is determined so that the resulting vascular prosthesis is impervious to the "Schmerber" test of subjecting said prosthesis to a column of 170 cm of water, equivalent to a corresponding pressure of 130 mmHg. at normal blood pressure in humans.
  • the textile piece being of tubular form delimited between inner and outer faces and having a length delimited between a first end and a second end, at least said internal face is water-repellent at the end of step a) and each cycle of step b) comprises the following operations: sealingly close a first end of said textile piece, placing the waterproofing treatment bath inside said textile piece, closing said second end of the textile piece, shaking said textile piece then opening the first and second ends to evacuate the bath unabsorbed waterproofing treatment so that only the inner face of said textile piece is waterproofed.
  • the water repellent treatment is applied at least according to the inner face of the textile piece and therefore partly in its thickness without reaching the outer face of said piece so that it individually coats the treated filaments.
  • the water-repellent treatment prevents the waterproofing treatment from percolating from the inner face, according to which it is applied, towards the outer face of the textile piece thus facilitating the selective application of the waterproofing treatment.
  • the textile piece being of tubular shape, delimited between inner and outer faces, and having a length delimited between a first end and a second end, at least said outer face is water-repellent at the end of step a ) and each cycle of step b) comprises the following operation: immersing said hydrophobized textile piece in a waterproofing treatment bath, said first and second ends being sealed so that only the outer face of said textile piece is treated waterproofed.
  • the water-repellent polymer and the waterproofing polymer are applied in the form of a dispersion or an emulsion.
  • At least one plasticizing agent is added to said waterproofing polymer during its deposition during a second treatment cycle.
  • a softening coating is applied over the waterproofing coating.
  • the drying following the deposition steps of a water-repellent treatment and a waterproofing treatment is carried out at a temperature of between 80 and 120 ° C.
  • the final heat treatment in each of the two treatment cycles in steps a) and b) is carried out at a temperature between 140 and 170 ° C.
  • the water-repellent synthetic polymer is chosen from fluorinated polymers or oligomers, preferably polytetrafluoroethylene (PTFE) -based polymers or oligomers.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • the synthetic waterproofing polymer is chosen from the group comprising polymers of the acrylic, silicone, polyurethane, polyester urethane, acrylic ester and styrene copolymer, or acrylic ester and acrylonitrile copolymers.
  • a cyclodextrin polymer is added either in the water repellent coating, or in the waterproofing coating or in the form of a complementary coating directly applied directly to the textile part.
  • the present invention relates to a waterproofed vascular prosthesis which has remarkable properties of flexibility and perforability.
  • the vascular prosthesis is in the form of a hollow tube made of a textile piece, in particular woven or knitted.
  • the textile piece is polyester. It serves as a support for a water-repellent coating coming into contact with said textile part, this water-repellent coating consisting of at least one water-repellent synthetic polymer.
  • the latter is preferably chosen from fluorinated polymers and oligomers, such as polymers or oligomers based on polytetrafluoroethylene (PTFE).
  • oligomer is meant a polymer having a degree of polymerization of less than 20.
  • the vascular prosthesis of the invention also comprises a waterproofing coating superimposed on said water-repellent coating and comprising at least one synthetic polymer. It is this synthetic polymer that comes into direct contact with the biological tissues of the host. Any synthetic polymer that is biocompatible, hemocompatible and cytocompatible is therefore likely to enter into the constitution of the waterproofing coating.
  • this polymer is selected from the group comprising polymers of acrylic, silicone, polyurethane, polyester urethane, copolymers based on acrylic ester and styrene, or copolymers of acrylic ester and acrylonitrile.
  • the waterproofing coating further comprises at least one plasticizer. This improves its tactile properties and gives more flexibility to the vascular prosthesis.
  • the vascular prosthesis of the invention also comprises a softening coating superimposed on the waterproofing coating.
  • This softener coating would then come into direct contact with the biological tissues of the host.
  • the preferred softeners are based on silicones, known in the state of the art to be biocompatible. This softener coating would be used to improve the hand.
  • the textile piece further comprises a cyclodextrin polymer, either in the water repellent coating or in the waterproofing coating or forming a complementary coating previously applied directly to the textile piece.
  • the presence of the cyclodextrin polymer makes it possible to reduce the amount of waterproofing agent to be deposited on the prosthesis in order to make it totally impermeable, since the cyclodextrin polymer alone makes it possible to substantially reduce the permeability of the prosthesis. Furthermore, the presence of the cyclodextrin polymer makes it possible to use the encapsulation properties and the ion exchange properties of the polymerized cyclodextrins, which also offer them the power to release an active ingredient in the vicinity of the prosthesis (N. BIanchemain, S. Haulon, F. Boschin, Marcon-Bachari, M.
  • vascular Prostheses with controlled release of anti biotics Part 1: Surface modifications with cyclodextrin of PET vascular Prostheses, Biomol Eng., 24, 149-153 (2007)).
  • a single face of the textile piece serving as a support for the vascular prosthesis (modified or not previously by means of cyclodextrin polymers) is coated with said water-repellent and waterproofing coatings.
  • the two faces of the textile piece serving as a support for the vascular prosthesis are coated with these coatings.
  • the invention relates to a method for manufacturing an impervious vascular prosthesis of the invention.
  • the method according to the invention comprises a step a) of applying at least one water-repellent synthetic polymer to the textile part, followed by a step b) of applying at least one synthetic waterproofing polymer, to obtain a waterproofing coating covering the water-repellent textile part.
  • the textile piece serving as a support for the vascular prosthesis is subjected to a water-repellent treatment comprising one or more cycles.
  • Each water repellent treatment cycle comprises: a deposit of at least one water-repellent synthetic polymer, and a drying, the final deposition / drying cycle is followed by a final heat-treatment of crosslinking of the water-repellent polymer applied. This operation makes it possible to obtain a permanent water-repellent coating on the textile part, and which adheres to it.
  • the water-repellent synthetic polymer used during this first treatment step is chosen from fluorinated polymers and oligomers, in particular polytetrafluoroethylene (PTFE) -based polymers or oligomers.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • the drying intended to facilitate the removal of the solvent, is carried out in an oven or in a finishing ream at a temperature of between 80 and 120 ° C., preferably at 105 ° C.
  • the final heat treatment is carried out in a finishing ream at a temperature of between 140 and 170 ° C., preferably at 150 ° C.
  • This water-repellent treatment is preferably repeated several times. It makes the surface of the prosthesis water-repellent, but does not yet ensure the imperviousness of the vascular prosthesis in the presence of a fluid under pressure, such as blood flowing through an artery or a vein.
  • a waterproofing treatment comprising one or more cycles. Each cycle of the waterproofing treatment includes:
  • the final waterproofing cycle being followed by a final heat treatment for crosslinking the waterproofing polymer.
  • This step provides a permanent waterproofing coating covering the water-repellent textile part, and adhering thereto.
  • the waterproofing synthetic polymer is applied as a dispersion or emulsion in a solvent. It is preferably selected from the group consisting of polymers of acrylic, silicone, polyurethane, polyester urethane, copolymers based on acrylic ester and styrene, or copolymers of acrylic ester and acrylonitrile.
  • the drying intended to facilitate the evacuation of the solvent, is carried out in an oven or in a finishing train at a temperature of between 80 and 120 ° C., preferably at 105 ° C.
  • the heat treatment final finishing is performed by ream at a temperature between 140 and 170 0 C, preferably at 15O 0 C.
  • the stretching operation imposes on the textile piece serving as a support a tension, which makes it possible to preserve the flexibility of the prosthesis and to prevent the waterproofing coating from deteriorating during subsequent manipulations involving deformations of the prosthesis. Moreover, thanks to the stretching, the deposition of the synthetic waterproofing polymer is homogeneous.
  • the waterproofing treatment is preferably repeated several times. It makes it possible to obtain the formation of a continuous film that covers the surface of the textile piece by covering the pores and the interstices between the threads. It is this waterproofing coating that ensures the imperviousness of the vascular prosthesis to blood pressure.
  • the deposition of the synthetic polymer is made by coating. Can be used for this purpose techniques well known to those skilled in the art, such as coating by scraping (squeegee in the air, squeegee on carpet, squeegee on roll), by rollers (roller liner, roll in the opposite direction or "reverse roll coater") or by means of a printing system (rotating frame, flat frame).
  • the deposition of the synthetic polymer or the waterproofing polymer is carried out by spray coating.
  • the method of the invention comprises adding a cyclodextrin polymer either in the water-repellent coating or in the waterproofing coating.
  • the method comprises a preliminary step of forming a coating of cyclodextrin polymer applied directly to the textile part, as described by the authors in patent EP 1,157,156 B1.
  • a plasticizer is added to said waterproofing polymer during its deposition during a second treatment cycle. It is a coating softener (plasticizer) such as Plasticizer ® .
  • a softening agent may be added over the previous layers to improve the hand of the prosthesis. It is a silicone fabric softener product, for example Ultratex New ® , Finistrol ® .
  • FIG. 1 is a perspective representation of a first example of a vascular prosthesis according to the invention
  • FIG. 2 is a photograph taken under a scanning electron microscope of the bare textile piece represented in FIG. 1;
  • FIG. 3 is a photograph taken under a scanning electron microscope of the bare textile piece represented in FIG. 2 following the application of the water-repellent coating according to the invention
  • - Figure 4 is a photograph taken under a scanning electron microscope of the bare textile part shown in Figure 2 successively coated with a water-repellent coating and a waterproofing coating according to the invention.
  • the vascular prosthesis 1 comprises a textile piece 2 of tubular form serving as a support delimited by an opposite inner face 2a and an opposite outer face 2b, preferably knitted, comprising polyethylene terephthalate-based multifilament yarns 6 having a titration in the range [75dtex; 150dtex].
  • the textile part 2 preferably has a basis weight ranging from 100 g / m 2 to 150 g / m 2 .
  • the textile part 2 serving as a support is coated on its inner faces 2a and outer 2b with a water-repellent coating 3 according to the invention combined in the thickness of the textile part 2 and an impermeable coating according to the invention forming films 4 and 5 according to the inner faces 2a and outer 2b.
  • the water-repellent and impervious coatings 4,5 can be obtained indifferently according to one of two manufacturing modes 1 or 2 described below.
  • the water repellent coating being applied by total immersion of the textile part 2 in a padding bath, is arranged throughout the thickness of the textile part 2 so that it does not strictly form a film according to the internal surface 2a.
  • the water-repellent coating 3 represents in this specific example less than 1% by weight of the weight per unit area of the textile part 2.
  • the waterproofing coating 4,5 represents between 150% and 250% of the mass per unit area of the textile part 2.
  • the blood fluid circulates inside the tubular space delimited by the prosthesis 1 and therefore comes into direct contact with the waterproofing film 4 covering the inner face 2a of the textile part 2.
  • FIG. 2 represents the textile part 2, which is free from any covering, and the multifilament yarns 6 are clearly distinguished.
  • FIG. 3 shows the textile part 2 following the application of the water-repellent coating 3. It can be seen that the filaments 7 of the multifilament yarns 6 are individually coated with the water repellent coating 3 without being glued to each other.
  • FIG. 4 may represent indifferently the internal face 2a or the external face 2b of the part textile 2 coated with a water-repellent coating 3 and then with a waterproofing film 4,5. It is noted the formation of a film impermeable to liquids 4 or 5, ensuring the perfect sealing of the textile part 2 without individually coating the filaments 7.
  • a second padding bath impregnating from a dispersion (dilution between 20 or 90% of at least one pure product selected from: Dicrylan®: PHB, PGS (CIBA) or SAW (Huntsman) (polyurethane) Emuldur® 2360 or 2361 (BASF) (polyurethane), Lurapret® D 456 (styrene copolymer and acrylate) and Plastilit® 3060 (BASF) (plasticizer);
  • the pressures indicated below in the padding bath corresponding to the pressures exerted on the textile part 2 during the passage thereof between at least two rollers to "wring" the overflow of solution carried out at the outlet of the padding bath.
  • the waterproofed vascular prosthesis according to the invention has qualities comparable to those of prostheses coated with hydrogels based on animal proteins, in terms of mechanical properties, sealing, piquability and flexibility. It has many advantages: - it is biocompatible, hemocompatible and cytocompatible;
  • the waterproof coating of the prosthesis is non-bioabsorbable and therefore permanently fixed.

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Abstract

La présente invention concerne une prothèse vasculaire formée d'une pièce textile imperméabilisée au moyen de polymères synthétiques. La prothèse de l'invention comprend un revêtement hydrofuge comprenant au moins un polymère synthétique hydrofuge appliqué sur ledit support pour le rendre hydrofuge, et un revêtement imperméabilisant recouvrant le support hydrofuge et comprenant au moins un polymère synthétique biocompatible, hémocompatible et cytocompatible. Selon un deuxième aspect, l'invention concerne un procédé de fabrication d'une prothèse vasculaire imperméable de l'invention. Ce procédé comprend une étape a) d'application d'au moins un polymère synthétique hydrofuge sur la pièce textile, suivie d'une étape b) d'application d'au moins un polymère synthétique imperméabilisant, pour obtenir un revêtement imperméabilisant recouvrant la pièce textile hydrofuge.

Description

PROTHESE VASCULAIRE IMPERMEABLE ET PROCEDE DE PREPARATION DE LADITE PROTHESE
La présente invention concerne une prothèse vasculaire formée d'une pièce textile imperméabilisée au moyen de polymères synthétiques. L'invention se rapporte également à un procédé de préparation d'une telle prothèse.
Une prothèse vasculaire est un implant destiné à remplacer ou réparer, chez l'homme ou l'animal, des vaisseaux sanguins, afin de prévenir ou traiter diverses pathologies de l'appareil circulatoire.
Comme tout biomatériau, une prothèse vasculaire est destinée à être mise en contact avec des tissus biologiques. A ce titre, elle doit d'abord satisfaire au critère de biocompatibilité, c'est-à-dire qu'elle doit être capable de remplir sa fonction sans effets adverses sur l'environnement biologique dans lequel elle est appelée à fonctionner. De plus, une prothèse vasculaire doit également présenter des propriétés telles que :
- la cytocompatibilité : propriété quantifiée à travers des paramètres tels que la viabilité, la vitalité, la prolifération, l'adhésion cellulaire,
- l'hémocompatibilité : propriété quantifiée au moyen de paramètres tels que l'adhésion plaquettaire, l'hémolyse, la thrombogénicité,
- la souplesse : la prothèse doit notamment permettre une manipulation aisée par le chirurgien lors de l'implantation, et doit être suffisamment flexible pour pouvoir être courbée et pliée sans s'obturer ;
- la main : sensation de consistance que donne une matière textile lorsqu'on la saisit manuellement ;
- la perforabilité : piquabilité par des aiguilles et autres instruments chirurgicaux
- l'imperméabilité : la propriété d'une prothèse vasculaire d'être parfaitement étanche de façon à éviter la diffusion du sang à travers la structure textile.
Les prothèses vasculaires sont habituellement réalisées en un matériau textile, tissé ou tricoté, et présentent de ce fait une certaine porosité, d'où la nécessité de les recouvrir d'une couche imperméabilisante.
Il est connu d'imperméabiliser une prothèse vasculaire en fibres textiles tissées ou tricotées à l'aide d'hydrogels à base de polymères protéiques, tels que le collagène, l'albumine ou la gélatine. Ces produits permettent d'assurer une imperméabilisation satisfaisante de la prothèse vasculaire. L'innocuité de ces produits d'origine animale ou humaine ne peut toutefois être garantie.
Par ailleurs, des polymères synthétiques (tels que le polytétrafluoroéthylène) ont déjà été utilisés pour imperméabiliser des prothèses vasculaires, les prothèses ainsi obtenues présentant des propriétés satisfaisantes d'imperméabilité. Il a toutefois été constaté qu'un traitement classique d'enduction par un polymère réduit sensiblement la souplesse et la perforabilité du matériau textile servant de support.
Il est donc souhaitable d'imperméabiliser les prothèses vasculaires comportant une pièce textile notamment tissée ou tricotée, par des agents imperméabilisants qui ne soient pas potentiellement nocifs pour l'hôte, la prothèse résultante étant à la fois imperméable et souple.
La présente invention permet de répondre à ce besoin en fournissant des prothèses vasculaires imperméables, biocompatibles, hémocompatibles, souples et facilement perforables.
A cet effet, et selon un premier aspect, l'invention a pour objet une prothèse vasculaire imperméable comportant une pièce textile, notamment tissée ou tricotée, servant de support. De manière caractéristique, la prothèse de l'invention comprend un revêtement hydrofuge comprenant au moins un polymère synthétique hydrofuge appliqué sur ledit support pour le rendre hydrofuge, et un revêtement imperméabilisant recouvrant le support hydrofuge et comprenant au moins un polymère synthétique biocompatible, hémocompatible et cytocompatible.
La pièce textile servant de support est un tissu ou un tricot, de préférence en polyester. Ladite pièce textile est délimitée par des faces externe et interne opposées. Dans la présente invention, la face interne désigne la face de la pièce textile orientée directement vers les fluides sanguins. La pièce textile se présente sous la forme d'un tube simple ou d'un tube dit « bifurqué » c'est-à-dire un tube principal se partageant en au moins deux autres tubes.
Par revêtement hydrofuge, on comprend tout revêtement permettant de rendre la pièce textile, sur lequel ledit revêtement est appliqué, hydrophobe sans en affecter la porosité. Ladite pièce textile, comprenant uniquement le revêtement hydrofuge, reste ainsi perméable aux liquides, notamment à l'eau, lorsqu'on applique sur cette dernière un liquide sous pression.
Par revêtement imperméabilisant, on comprend tout revêtement permettant de rendre une pièce textile, sur laquelle ledit revêtement est appliqué, étanche aux liquides, notamment à l'eau, au moins sous une pression de 130 mmHg correspondant à la pression sanguine normale chez l'homme.
Dans un mode préféré de réalisation, le revêtement imperméabilisant comprend en outre au moins un plastifiant. De préférence, le polymère synthétique hydrofuge est choisi parmi les polymères ou oligomères fluorés, tels que les polymères ou oligomères à base de polytétrafluoroéthylène (PTFE).
Par ailleurs, le polymère synthétique entrant dans la constitution du revêtement imperméabilisant est choisi dans le groupe comprenant des polymères de types acrylique, silicone, polyuréthane, polyester-uréthane, copolymères à base d'ester acrylique et de styrène, ou copolymères d'ester acrylique et d'acrylonitrile.
Dans une variante, la pièce textile étant délimitée par des faces interne et externe opposées, au moins l'une des dites faces de la dite pièce textile est composée de filaments enrobés individuellement dudit revêtement hydrofuge et le revêtement imperméabilisant forme un film selon ladite au moins une face en sorte que ladite au moins une face soit imperméable.
On désigne par le terme « filaments », dans la suite de la description, les filaments d'un fil multifilamentaires ou des monofilaments.
Le revêtement hydrofuge revêt ainsi tout ou partie des filaments constituant ladite pièce textile sans obturer les jours ou interstices existant entre les dits filaments. Le revêtement hydrofuge ne forme pas au sens strict un film plus ou moins continu selon la face interne et/ou la face externe de la pièce textile mais est présent dans l'épaisseur de la pièce textile puisqu'il revêt tout ou partie des filaments la constituant.
De préférence, le revêtement hydrofuge revêt individuellement tous les filaments constituant la pièce textile que celle-ci soit constituée avec des fils multifilamentaires ou avec des monofilaments.
L'effet du revêtement hydrofuge sur le revêtement imperméabilisant est ainsi renforcé.
La présence du revêtement hydrofuge empêche le revêtement imperméable de pénétrer entre les filaments en sorte que le revêtement imperméabilisant se dépose en surface des dits filaments et donc en surface de la pièce textile pour former un film.
Avantageusement, le revêtement imperméabilisant ne bouche pas les pores ou interstices de la pièce textile et n'est pas présent dans l'épaisseur de cette dernière.
La demanderesse a remarqué que lorsque le revêtement imperméabilisant selon l'invention est appliqué sur une pièce textile non hydrofugée, la prothèse résultante est trop rigide, les multifilaments ayant tendance à coller les uns aux autres. De plus, la pièce textile non hydrofugée a tendance à emporter davantage de revêtement imperméabilisant qu'une pièce textile hydrofugée.
Le revêtement hydrofuge, en particulier lorsqu'il est à base d'un polymère ou d'un oligomère fluoré ayant par définition un faible coefficient de frottement et donc une faible adhérence sur d'autres polymères ou oligomères, limite la tendance qu'à le revêtement imperméabilisant à coller les filaments ensemble et à percoler dans l'épaisseur de la pièce textile.
Le revêtement hydrofuge permet ainsi de contrôler et donc de minimiser la quantité en poids de revêtement imperméabilisant sur la pièce textile en sorte que celle-ci soit juste imperméable aux liquides, en particulier sous l'application d'une pression supérieure ou égale à 130 mmHg. Le revêtement hydrofuge améliorant la souplesse de la prothèse améliore également sa suturabilité, c'est-à-dire la capacité de la paroi de la prothèse à se refermer sur la perforation engendrée par une aiguille. En effet, la demanderesse a observé que lorsque la prothèse est trop rigide, les perforations forment des trous qui restant béants, provoquant ainsi des fuites dans le circuit sanguin, ce qui est rédhibitoire pour une application vasculaire. Selon un autre mode de réalisation, la pièce textile a été préalablement modifiée par un revêtement constitué par un polymère de cyclodextrine.
Considérant que la pièce textile, servant de support auxdits revêtements hydrofuges et imperméabilisants, présente deux faces, ces revêtements peuvent recouvrir une seule de ces faces ou les deux à la fois. Lorsque le revêtement imperméabilisant recouvre une seule face de la pièce textile, il représente entre 75% et 125% de la masse surfacique de la dite pièce textile, cette proportion double allant de 150% à 250% de la masse surfacique de ladite pièce textile lorsque le revêtement imperméabilisant revêt ses deux faces.
Selon un deuxième aspect, l'invention concerne un procédé de fabrication d'une prothèse vasculaire imperméable de l'invention. Ce procédé comprend une étape a) d'application d'au moins un polymère synthétique hydrofuge sur la pièce textile, suivie d'une étape b) d'application d'au moins un polymère synthétique imperméabilisant, pour obtenir un revêtement imperméabilisant recouvrant la pièce textile hydrofuge. Cette succession d'étapes conduit à l'obtention d'une prothèse imperméabilisée et qui reste souple et facilement perforable.
Dans une variante, à l'étape a) la pièce textile est soumise à au moins un traitement d'hydrofugation comprenant un ou plusieurs cycles, chaque cycle comprenant un dépôt d'au moins un polymère synthétique hydrofuge et un séchage, l'ultime cycle étant suivi d'un traitement thermique final de réticulation du polymère hydrofuge, pour l'obtention d'un revêtement hydrofuge sur la pièce textile.
Dans une variante, à l'étape b) la pièce textile hydrofuge est soumise à un traitement d'imperméabilisation comprenant un ou plusieurs cycles, chaque cycle comprenant : - un étirage de la pièce textile selon une direction déterminée, - un dépôt sur la pièce étirée, d'au moins un polymère synthétique imperméabilisant,
- un séchage, l'ultime cycle étant suivi d'un traitement thermique final de réticulation du polymère imperméabilisant, pour l'obtention d'un revêtement imperméabilisant recouvrant la pièce textile hydrofuge et adhérant à celle-ci.
Dans les étapes a) et b), la viscosité des compositions employées pour la réalisation des revêtements hydrofuge et imperméabilisant ainsi que le nombre de cycles sont déterminées en sorte que les filaments constituant la pièce textile soient individuellement enrobés suite à l'étape a) et que le revêtement imperméabilisant forme un film plus ou moins continu suite à l'étape b) selon la face interne et/ou la face externe de la pièce textile.
Le revêtement hydrofuge représente moins de 5% en poids, de préférence moins de 3% en poids, dans un exemple particulier moins de 1% en poids de la masse surfacique de la pièce textile.
De préférence, le revêtement hydrofuge lorsqu'il ne revêt qu'une seule des deux faces de la pièce textile représente de 75% en poids à 125% en poids de la masse surfacique de la pièce textile. La pièce textile conserve ainsi toute sa souplesse tout en étant parfaitement étanche aux liquides, notamment à l'eau. Le nombre de cycles à l'étape b) est déterminé en sorte que la prothèse vasculaire résultante soit imperméable au test de « Schmerber » consistant à soumettre ladite prothèse à une colonne de 170 cm d'eau, équivalent à une pression de 130 mmHg correspondant à la pression sanguine normale chez l'homme. Dans une variante, la pièce textile étant de forme tubulaire délimitée entre des faces interne et externe et ayant une longueur délimitée entre une première extrémité et une seconde extrémité, au moins ladite face interne est hydrofugée à l'issue de l'étape a) et chaque cycle de l'étape b) comprend les opérations suivantes : fermer de façon étanche une première extrémité de ladite pièce textile, placer le bain de traitement imperméabilisant à l'intérieur de ladite pièce textile, fermer ladite seconde extrémité de la pièce textile, agiter ladite pièce textile puis ouvrir les première et seconde extrémités pour évacuer le bain traitement imperméabilisant non absorbé en sorte que seule la face interne de ladite pièce textile soit imperméabilisée.
Le traitement hydrofuge est appliqué au moins selon la face interne de la pièce textile et donc en partie dans son épaisseur sans atteindre la face externe de ladite pièce de sorte qu'il enrobe individuellement les filaments traités. Le traitement hydrofuge empêche le traitement imperméabilisant de percoler de la face interne, selon laquelle il est appliqué, vers la face externe de la pièce textile facilitant ainsi l'application sélective du traitement imperméabilisant. Dans une variante, la pièce textile étant de forme tubulaire, délimitée entre des faces interne et externe, et ayant une longueur délimitée entre une première extrémité et une seconde extrémité, au moins ladite face externe est hydrofugée à l'issue de l'étape a) et chaque cycle de l'étape b) comprend l'opération suivante : immerger ladite pièce textile hydrofugée dans un bain de traitement imperméabilisant, lesdites première et seconde extrémités étant fermées de façon étanche en sorte que seule la face externe de ladite pièce textile soit traitée imperméabilisée.
L'effet technique du traitement hydrofuge appliqué sélectivement au moins selon la face externe de la pièce textile est le même que celui décrit précédemment.
Dans une variante, le polymère hydrofuge et le polymère imperméabilisant sont appliqués sous forme de dispersion ou d'émulsion.
Dans une variante, au moins un agent plastifiant est ajouté au dit polymère imperméabilisant lors de son dépôt au cours d'un second cycle de traitement. Dans une variante, un revêtement assouplissant est appliqué par dessus le revêtement imperméabilisant.
Dans une variante, le séchage suivant les étapes de dépôt d'un traitement hydrofuge et d'un traitement imperméabilisant s'effectue à une température comprise entre 80 et 1200C. Dans une variante, le traitement thermique final dans chacun des deux cycles de traitement aux étapes a) et b) s'effectue à une température comprise entre 140 et 1700C.
Dans une variante, le polymère synthétique hydrofuge est choisi parmi les polymères ou oligomères fluorés, de préférence les polymères ou oligomères à base de polytétrafluoroéthylène (PTFE).
Dans une variante, le polymère synthétique imperméabilisant est choisi dans le groupe comprenant des polymères de types acrylique, silicone, polyuréthane, polyester-uréthane, copolymères à base d'ester acrylique et de styrène, ou copolymères d'ester acrylique et d'acrylonitrile.
Dans une variante, un polymère de cyclodextrine est ajouté soit dans le revêtement hydrofuge, soit dans le revêtement imperméabilisant soit sous forme d'un revêtement complémentaire appliqué au préalable directement sur la pièce textile. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée et des exemples de réalisation qui vont suivre.
La présente invention se rapporte à une prothèse vasculaire imperméabilisée qui présente des propriétés remarquables de souplesse et de perforabilité. La prothèse vasculaire se présente sous la forme d'un tube creux constitué en une pièce textile, notamment tissée ou tricotée. De préférence, la pièce textile est en polyester. Elle sert de support à un revêtement hydrofuge venant en contact avec ladite pièce textile, ce revêtement hydrofuge étant constitué d'au moins un polymère synthétique hydrofuge. Ce dernier est choisi de préférence parmi les polymères et oligomères fluorés, tels que les polymères ou oligomères à base de polytétrafluoroéthylène (PTFE). Par oligomère on entend un polymère ayant un degré de polymérisation de moins de 20.
La prothèse vasculaire de l'invention comprend également un revêtement imperméabilisant superposé audit revêtement hydrofuge et comprenant au moins un polymère synthétique. C'est ce polymère synthétique qui vient en contact direct avec les tissus biologiques de l'hôte. Tout polymère synthétique qui est biocompatible, hémocompatible et cytocompatible est donc susceptible d'entrer dans la constitution du revêtement imperméabilisant. De préférence, ce polymère est choisi dans le groupe comprenant des polymères de types acrylique, silicone, polyuréthane, polyester-uréthane, copolymères à base d'ester acrylique et de styrène, ou copolymères d'ester acrylique et d'acrylonitrile.
Dans un mode préféré de réalisation, le revêtement imperméabilisant comprend en outre au moins plastifiant. Celui-ci améliore ses propriétés tactiles et confère plus de souplesse à la prothèse vasculaire.
Dans encore un autre mode de réalisation, la prothèse vasculaire de l'invention comprend également un revêtement assouplissant superposé au revêtement imperméabilisant. Ce revêtement assouplissant viendrait alors en contact direct avec les tissus biologiques de l'hôte. Les assouplissants préférés sont à base de silicones, connus dans l'état de l'art pour être biocompatibles. Ce revêtement assouplissant servirait à l'amélioration de la main. Selon un autre mode de réalisation, la pièce textile comprend en outre un polymère de cyclodextrine, soit dans le revêtement hydrofuge soit dans le revêtement imperméabilisant soit formant un revêtement complémentaire appliqué au préalable directement sur la pièce textile.
La présence du polymère de cyclodextrine permet de réduire la quantité d'imperméabilisant à déposer sur la prothèse afin de la rendre totalement imperméable, car le polymère de cyclodextrine permet à lui seul de réduire sensiblement la perméabilité de la prothèse. Par ailleurs, la présence du polymère de cyclodextrine permet d'utiliser les propriétés d'encapsulation et les propriétés échangeuses d'ions des cyclodextrines polymérisées, qui leur offrent de surcroît le pouvoir de relarguer un principe actif dans les environs de la prothèse (N.BIanchemain, S.Haulon, F. Boschin, E. Marcon-Bachari, M. Traisnel, M.Morcellet, H.F.Hildebrand, B.Martel, Vascular Prostheses with controlled release of anti biotics,- Part 1: Surface modifications with cyclodextrin of PET vascular prostheses, Biomol. Eng., 24, 149-153 (2007)). Dans une variante de réalisation, une seule face de la pièce textile servant de support à la prothèse vasculaire (modifiée ou non au préalable au moyen de polymères de cyclodextrine) est revêtue desdits revêtements hydrofuge et imperméabilisant. Selon un autre mode de réalisation, les deux faces de la pièce textile servant de support à la prothèse vasculaire sont revêtues de ces revêtements. Selon un deuxième aspect, l'invention concerne un procédé de fabrication d'une prothèse vasculaire imperméable de l'invention. De manière caractéristique, le procédé selon l'invention comprend une étape a) d'application d'au moins un polymère synthétique hydrofuge sur la pièce textile, suivie d'une étape b) d'application d'au moins un polymère synthétique imperméabilisant, pour obtenir un revêtement imperméabilisant recouvrant la pièce textile hydrofugée.
Dans un premier temps, la pièce textile servant de support à la prothèse vasculaire est soumise à un traitement d'hydrofugation comprenant un ou plusieurs cycles. Chaque cycle de traitement d'hydrofugation comprend : un dépôt d'au moins un polymère synthétique hydrofuge, et - un séchage, l'ultime cycle dépôt/séchage est suivi d'un traitement thermique final de réticulation du polymère hydrofuge appliqué. Cette opération permet d'obtenir un revêtement hydrofuge permanent sur la pièce textile, et qui adhère à celle-ci.
Le polymère synthétique hydrofuge mis en œuvre au cours de cette première étape de traitement est choisi parmi les polymères et oligomères fluorés, notamment les polymères ou oligomères à base de polytétrafluoroéthylène (PTFE). Ce polymère hydrofuge est appliqué sous forme de dispersion ou d'émulsion dans un solvant.
Le séchage, destiné à faciliter l'élimination du solvant, est réalisé en étuve ou en rame de finition à une température comprise entre 80 et 1200C, de préférence à 1050C. Le traitement thermique final est effectué en rame de finition à une température comprise entre 140 et 17O0C, de préférence à 1500C.
Ce traitement hydrofuge est de préférence répété plusieurs fois. Il permet de rendre la surface de la prothèse hydrofuge, mais n'assure pas encore l'imperméabilité de la prothèse vasculaire en présence d'un fluide sous pression, comme le sang circulant dans une artère ou une veine. Dans un deuxième temps, la pièce textile hydrofuge est soumise à un traitement d'imperméabilisation, comprenant un ou plusieurs cycles. Chaque cycle du traitement d'imperméabilisation comprend :
- un étirage de la pièce textile selon une direction déterminée, - un dépôt sur la pièce étirée, d'au moins un polymère synthétique imperméabilisant, et
- un séchage, l'ultime cycle d'imperméabilisation étant suivi d'un traitement thermique final de réticulation du polymère imperméabilisant. Cette étape permet d'obtenir un revêtement imperméabilisant permanent recouvrant la pièce textile hydrofuge, et adhérant à celle-ci.
Le polymère synthétique imperméabilisant est appliqué sous forme de dispersion ou d'émulsion dans un solvant. Il est choisi de préférence dans le groupe comprenant des polymères de types acrylique, silicone, polyuréthane, polyester-uréthane, copolymères à base d'ester acrylique et de styrène, ou copolymères d'ester acrylique et d'acrylonitrile.
Comme lors du traitement d'hydrofugation, le séchage, destiné à faciliter l'évacuation du solvant, est réalisé en étuve ou en rame de finition à une température comprise entre 80 et 1200C, de préférence à 1050C. Le traitement thermique final est effectué en rame de finition à une température comprise entre 140 et 1700C, de préférence à 15O0C.
L'opération d'étirage impose à la pièce textile servant de support une tension, qui permet de conserver la souplesse de la prothèse et d'éviter au revêtement imperméabilisant de se détériorer lors des manipulations ultérieures impliquant des déformations de la prothèse. Par ailleurs, grâce à l'étirage, le dépôt du polymère synthétique imperméabilisant se fait de manière homogène.
Le traitement d'imperméabilisation est de préférence répété plusieurs fois. Il permet d'obtenir la formation d'un film continu qui couvre la surface de la pièce textile en couvrant les pores et les interstices entre les fils. C'est ce revêtement imperméabilisant qui assure l'imperméabilité de la prothèse vasculaire au sang sous pression. Dans un mode préféré de réalisation, le dépôt du polymère synthétique (hydrofuge ou imperméabilisant) est fait par enduction. Peuvent être employées à cet effet des techniques bien connues par l'homme du métier, telles que l'enduction par raclage (racle en l'air, racle sur tapis, racle sur rouleau), par rouleaux (rouleau lécheur, rouleau en sens inverse ou « reverse roll coater ») ou au moyen d'un système d'impression (cadre rotatif, cadre plat).
Dans une autre variante de réalisation, le dépôt du polymère synthétique ou du polymère imperméabilisant est effectué par couchage par pulvérisation (spray coating). Dans un mode de réalisation, le procédé de l'invention comprend l'ajout d'un polymère de cyclodextrine soit dans le revêtement hydrofuge soit dans le revêtement imperméabilisant. Dans un autre mode de réalisation le procédé comprend une étape préalable de formation d'un revêtement en polymère de cyclodextrine appliqué directement sur la pièce textile, comme décrit par les auteurs dans le brevet EP 1.157.156 Bl
Selon une variante préférée de réalisation, un agent plastifiant est ajouté audit polymère imperméabilisant lors de son dépôt au cours d'un second cycle de traitement. Il s'agit d'un assouplisseur d'enduction (plastifiant) tel que Plasticizer®.
Selon une variante préférée de réalisation, un agent assouplissant peut être ajouté par-dessus les précédentes couches, afin d'améliorer la main de la prothèse. Il s'agit d'un produit assouplissant textile à base de silicone, par exemple Ultratex New®, Finistrol®.
La description de l'invention est complétée avec les exemples de réalisation suivants, illustrés dans les figures 1 à 4, annexées à la présente : - la figure 1 est une représentation en perspective d'un premier exemple de prothèse vasculaire selon l'invention,
- la figure 2 est une photographie prise au microscope à balayage électronique de la pièce textile nue représentée à la figure 1;
- la figure 3 est une photographie prise au microscope à balayage électronique de la pièce textile nue représentée à la figure 2 suite à l'application du revêtement hydrofuge selon l'invention ; - la figure 4 est une photographie prise au microscope à balayage électronique de la pièce textile nue représentée à la figure 2 revêtue successivement d'un revêtement hydrofuge puis d'un revêtement imperméabilisant selon l'invention. La prothèse vasculaire 1 comporte une pièce textile 2 de forme tubulaire servant de support délimitée par une face interne 2a et une face externe 2b opposées, de préférence tricotée, comprenant des fils multifilamentaires 6 à base de polyéthylène téréphtalate ayant un titrage compris dans l'intervalle [75dtex ; 150dtex]. La pièce textile 2 a de préférence une masse surfacique allant 100 g/m2 à 150 g/m2. La pièce textile 2 servant de support est revêtue selon ses faces interne 2a et externe 2b d'un revêtement hydrofuge 3 selon l'invention confondu dans l'épaisseur de la pièce textile 2 et d'un revêtement imperméable selon l'invention formant des films 4 et 5 selon les faces interne 2a et externe 2b. Les revêtements hydrofuge 3 et imperméable 4,5 peuvent être obtenus indifféremment selon l'un de deux modes de fabrication 1 ou 2 décrits ci-après. Le revêtement hydrofuge, étant appliqué par immersion totale de la pièce textile 2 dans un bain de foulardage, est disposé dans toute l'épaisseur de la pièce textile 2 de sorte qu'il ne forme pas au sens strict un film selon la face interne 2a ou externe 2b de la pièce textile 2 mais enrobe individuellement chaque filament 7. Le revêtement hydrofuge 3 représente dans cet exemple précis moins de 1% en poids de la masse surfacique de la pièce textile 2. Le revêtement imperméabilisant 4,5 représente entre 150% et 250% de la masse surfacique de la pièce textile 2.
En fonctionnement, le fluide sanguin circule à l'intérieur de l'espace tubulaire délimité par la prothèse 1 et vient donc en contact direct avec le film imperméabilisant 4 recouvrant la face interne 2a de la pièce textile 2.
La figure 2 représente la pièce textile 2 exempte de tout revêtement, on distingue clairement les fils multifilamentaires 6. La figure 3 représente la pièce textile 2 suite à l'application du revêtement hydrofuge 3. On observe que les filaments 7 des fils multifilamentaires 6 sont enrobés individuellement du revêtement hydrofuge 3 sans être collés les uns aux autres. La figure 4 peut représenter indifféremment la face interne 2a ou la face externe 2b de la pièce textile 2 revêtue d'un revêtement hydrofuge 3 puis d'un film imperméabilisant 4,5. On remarque la formation d'un film imperméable aux liquides 4 ou 5, assurant la parfaite étanchéité de la pièce textile 2 sans enrober individuellement les filaments 7. En effet, bien que la pièce textile 2 revêtue du traitement hydrofuge 3 soit immergée totalement dans un bain de foulardage contenant la composition imperméabilisante, ladite composition imperméabilisante ne percole pas dans l'épaisseur de la pièce textile grâce au revêtement hydrofuge. MODE l a) application du polymère hydrofuge sur la pièce textile 2: - trois passages, de préférence quatre passages, de ladite pièce textile dans un bain de foulardage hydrophobisant contenant solution entre 5 et 100 g/L d'un polymère fluoré tel que Oleophobol® SLA-Ol [Huntsmann (CIBA)] ou Photobex® FMX [Huntsman (CIBA)] ;
- séchage 5 minutes en étuve ou rame à 105° C entre chaque passage. b) application du polymère synthétique imperméabilisant :
- préparation d'un second bain de foulardage imperméabilisant à partir d'une dispersion (dilution entre 20 ou 90% d'au moins un produit pur choisi parmi : Dicrylan® : PHB, PGS (CIBA) ou SAW (Huntsman) (polyuréthane) ; Emuldur® 2360 ou 2361 (BASF) (polyuréthane) ; Lurapret® D 456 (copolymère de styrène et acrylate) et Plastilit® 3060 (BASF) (plastifiant);
(I)- un passage, de préférence quatre passages, de la pièce textile hydrofuge dans un second bain de foulardage;
(2)- séchage à 1050C pendant 5 minutes (2) entre chaque passage.
On recommence les opérations (1) et (2) jusqu'à obtention de l'imperméabilisation (10 fois pour une dilution à 70%).
- polymérisation à 1500C pendant 7 minutes, de préférence 5 minutes, en rame après le premier ou quatrième passage(s).
MODE 2 a) application du polymère hydrofuge sur la pièce textile 2: - quatre passages de ladite pièce textile 2 dans un bain de foulardage hydrophobisant (sous une pression de 2 bars) contenant une solution à 20g/L d'Oleophobol® SL-AOl (Huntsmann, dispersion de PTFE) ;
- séchage de 10 min à 1050C. b) application du polymère synthétique imperméabilisant sur la pièce textile 2 après l'étape a): - passage de la pièce textile hydrofuge dans un bain de foulardage (sous une pression allant de 0,5 à 1,3 bar) contenant une dilution à 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% ou 90% d'une dispersion aqueuse de polyuréthane, choisie notamment parmi les références commerciales suivantes seules ou en combinaison : Dicrylan® PHB ou PGS commercialisés par CIBA, Emuldur® DS 2360 ou DS 2361 commercialisés par BASF ou d'une dispersion d'acrylique et de silicone commercialisée sous la marque SAW® par (Huntsmann) ; ou d'une dispersion aqueuse d'ester d'acrylique et de styrène commercialisée sous la marque Lurapret® D471 ou D576 par (BASF), et de 0 à 10% d'un plastifiant, notamment celui commercialisé par BASF sous la marque Plastilit® 3060 (alkylphenyl éther de polypropylène glycol)].
Le mode opératoire est le suivant :
- un passage au foulard (en étirant la prothèse)
- un séchage (3 minutes) à l'étuve ou en rame à 1050C, puis on recommence l'opération pour une couche supplémentaire. Le nombre de couches dépend de l'enduction choisie ; il faut généralement trois à six passages.
- polymérisation en rame (5 à 10 minutes) à 1500C.
Les pressions indiquées ci-dessous dans le bain de foulardage correspondant aux pressions exercées sur la pièce textile 2 lors du passage de celle-ci entre au moins deux rouleaux pour « essorer » le trop de plein de solution emportée en sortie du bain de foulardage.
La prothèse vasculaire imperméabilisée selon l'invention présente des qualités comparables à celles des prothèses enduites d'hydrogels à base de protéines animales, en termes de propriétés mécaniques, d'étanchéité, de piquabilité et de souplesse. Elle présente de nombreux avantages : - elle est biocompatible, hémocompatible et cytocompatible ;
- elle est stable pendant une période allant jusqu'à trois ans, lorsque le stockage se fait en milieu sec et à l'abri de la lumière ;
- elle est apte à être stérilisée, car résistante chimiquement et physiquement au rayonnement gamma à 2,5 Mrad ;
- elle est souple et facilement perforable par la pointe d'une aiguille de suture ;
- le revêtement imperméable de la prothèse est non biorésorbable et donc fixé de manière permanente.

Claims

REVENDICATIONS
1. Prothèse vasculaire imperméable comportant une pièce textile, notamment tissée ou tricotée, servant de support, caractérisée en ce qu'elle comprend un revêtement hydrofuge comprenant au moins un polymère synthétique hydrofuge appliqué sur ledit support pour le rendre hydrofuge, et un revêtement imperméabilisant recouvrant le support hydrofuge et comprenant au moins un polymère synthétique biocompatible, hémocompatible et cytocompatible.
2. Prothèse vasculaire selon la revendication 1, caractérisée en ce que la pièce textile étant délimitée par des faces interne et externe opposées, au moins l'une des dites faces de la dite pièce textile est composée de filaments enrobés individuellement dudit revêtement hydrofuge et le revêtement imperméabilisant forme un film selon ladite au moins une face en sorte que ladite au moins une face soit imperméable.
3. Prothèse vasculaire imperméable selon l'une ou l'autre des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que le polymère synthétique hydrofuge est un polymère fluoré, notamment un oligomère fluoré.
4. Prothèse vasculaire imperméable selon les revendications 1 à 3, caractérisée en ce que le polymère synthétique hydrofuge est choisi parmi les polymères ou oligomères à base de polytétrafluoroéthylène (PTFE).
5. Prothèse vasculaire imperméable selon les revendications 1 à 4, caractérisée en ce que ledit revêtement imperméabilisant comprend au moins un agent plastifiant.
6. Prothèse vasculaire imperméable selon les revendications 1 à 5, caractérisée en ce que le polymère synthétique du revêtement imperméabilisant est choisi dans le groupe comprenant des polymères de types acrylique, silicone, polyuréthane, polyester-uréthane, copolymères à base d'ester acrylique et de styrène, ou copolymères d'ester acrylique et d'acrylonitrile.
7. Prothèse vasculaire imperméable selon les revendications 1 à 6, caractérisée en ce qu'elle comprend un polymère de cyclodextrine, soit dans le revêtement hydrofuge, soit dans le revêtement imperméabilisant soit formant un revêtement complémentaire.
8. Prothèse vasculaire imperméable selon les revendications 1 à 7, caractérisée en ce que ladite pièce textile présentant deux faces, le revêtement imperméabilisant recouvre une seule face de la pièce textile, et représente entre 75% et 125% de la masse surfacique de ladite pièce textile.
9. Prothèse vasculaire imperméable selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que ladite pièce textile présentant deux faces, le revêtement imperméabilisant recouvre les deux faces de la pièce textile et représente entre 150 % et 250% de la masse surfacique de ladite pièce textile.
10. Procédé de fabrication d'une prothèse vasculaire imperméable selon l'une des revendications 1 à 9, ladite prothèse comportant une pièce textile, notamment tissée ou tricotée, caractérisé en ce qu'il comprend une étape a) d'application d'au moins un polymère synthétique hydrofuge sur la pièce textile, suivie d'une étape b) d'application d'au moins un polymère synthétique imperméabilisant, pour obtenir un revêtement imperméabilisant recouvrant la pièce textile hydrofuge.
11. Procédé de fabrication selon la revendication 10, dans lequel à l'étape a) la pièce textile est soumise à au moins un traitement d'hydrofugation comprenant un ou plusieurs cycles, chaque cycle comprenant un dépôt d'au moins un polymère synthétique hydrofuge et un séchage, l'ultime cycle étant suivi d'un traitement thermique final de réticulation du polymère hydrofuge, pour l'obtention d'un revêtement hydrofuge sur la pièce textile.
12. Procédé de fabrication selon l'une ou l'autre des revendications 10 et 11, dans lequel à l'étape b) la pièce textile hydrofuge est soumise à un traitement d'imperméabilisation comprenant un ou plusieurs cycles, chaque cycle comprenant :
- un étirage de la pièce textile selon une direction déterminée, - un dépôt sur la pièce étirée, d'au moins un polymère synthétique imperméabilisant,
- un séchage, l'ultime cycle étant suivi d'un traitement thermique final de réticulation du polymère imperméabilisant, pour l'obtention d'un revêtement imperméabilisant recouvrant la pièce textile hydrofuge et adhérant à celle-ci.
13. Procédé de fabrication selon l'une des revendications 10 à 12, caractérisé en ce que la pièce textile étant de forme tubulaire, délimitée entre des faces interne et externe, et ayant une longueur délimitée entre une première extrémité et une seconde extrémité, au moins ladite face interne est hydrofugée à l'issue de l'étape a) et en ce que chaque cycle de l'étape b) comprend les opérations suivantes : fermer de façon étanche une première extrémité de ladite pièce textile, placer le bain de traitement imperméabilisant à l'intérieur de ladite pièce textile, fermer ladite seconde extrémité de la pièce textile, agiter ladite pièce textile puis ouvrir les première et seconde extrémités pour évacuer le traitement imperméabilisant non absorbé en sorte que seule la face interne de ladite pièce textile soit imperméabilisée.
14. Procédé de fabrication selon l'une des revendications 10 à 13, caractérisé en ce que la pièce textile étant de forme tubulaire, délimitée entre des faces interne et externe, et ayant une longueur délimitée entre une première extrémité et une seconde extrémité, au moins ladite face externe est hydrofugée à l'issue de l'étape a) et en ce que chaque cycle de l'étape b) comprend l'opération suivante : immerger ladite pièce textile hydrofugée dans un bain de traitement imperméabilisant, lesdites première et seconde extrémités étant fermées de façon étanche en sorte que seule la face externe de ladite pièce textile soit traitée imperméabilisée.
15. Procédé de fabrication selon l'une des revendications 10 à 14 dans lequel le polymère hydrofuge et le polymère imperméabilisant sont appliqués sous forme de dispersion ou d'émulsion
16. Procédé de fabrication selon l'une des revendications 10 à 15 dans lequel au moins un agent plastifiant est ajouté au dit polymère imperméabilisant lors de son dépôt au cours d'un second cycle de traitement.
17. Procédé de fabrication selon l'une des revendications 10 à 16 dans lequel un revêtement assouplissant est appliqué par dessus le revêtement imperméabilisant.
18. Procédé de fabrication selon l'une des revendications 10 à 17 dans lequel le polymère synthétique hydrofuge est choisi parmi les polymères ou oligomères fluorés, de préférence les polymères ou oligomères à base de polytétrafluoroéthylène (PTFE).
19. Procédé de fabrication selon l'une des revendications 10 à 18 dans lequel le polymère synthétique imperméabilisant est choisi dans le groupe comprenant des polymères de types acrylique, silicone, polyuréthane, polyester-uréthane, copolymères à base d'ester acrylique et de styrène, ou copolymères d'ester acrylique et d'acrylonitrile.
20. Procédé de fabrication selon l'une des revendications 10 à 19 dans lequel un polymère de cyclodextrine est ajouté soit dans le revêtement hydrofuge, soit dans le revêtement imperméabilisant soit sous forme d'un revêtement complémentaire appliqué au préalable directement sur la pièce textile.
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