WO2009081054A2 - Dispositif implantable - Google Patents

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WO2009081054A2
WO2009081054A2 PCT/FR2008/052363 FR2008052363W WO2009081054A2 WO 2009081054 A2 WO2009081054 A2 WO 2009081054A2 FR 2008052363 W FR2008052363 W FR 2008052363W WO 2009081054 A2 WO2009081054 A2 WO 2009081054A2
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implant
actuating
implantable device
ring
wire
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PCT/FR2008/052363
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Joël LEROY
Bernard Dallemagne
Jacques Marescaux
Gilles Solecki
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Cousin Biotech
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
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    • A61B2017/00575—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect for closure at remote site, e.g. closing atrial septum defects
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    • A61B2017/00619—Locking means for locking the implement in expanded state

Definitions

  • the present invention relates to the technical field of implantable devices comprising a tubular textile implant, able to be deployed by means of actuating means between an insertion position in which it has a tubular configuration and an implantation position in which it has a configuration in the form of at least one corolla.
  • Such devices are used in the cardiovascular field to close an orifice of the cardiac septum. They are generally in the form of a dumbbell with two distinct corollas, and are obtained by braiding of shape-memory metal monofilaments, generally of titanium-nickel. These metal shutters are inserted by endoscopic endoscopic approach and must therefore be folded so as to enter a catheter of the order of a few millimeters in a position corresponding to their insertion position and then able to deploy at the outlet of the catheter so to find their dumbbell shape corresponding to their implantation position. These metal shutters generally undergo a thermo fixing step during their manufacture so that at the exit of the catheter they find their shape corresponding to said implantation position.
  • these metal shutters resist vibrations caused by heartbeats. These metal shutters do not break under the action of these vibrations which can be likened to repeated fast movements and very small amplitudes.
  • these medical devices are used to seal a perforation of the stomach or viscera, the metal wires can break under the action of relatively slower repeated movements and large amplitudes. These movements also called peristaltic movements are caused by the mechanical action of the stomach or the undulation of the visceral wall. The ends of the broken metal wires can then cause damage to the digestive system.
  • a perforation of the gastrointestinal tract inexorably leads to a leakage of the contents of the segment of the tract to the peritoneal or thoracic cavity, to the peritoneum, to the mediastinum, to the surrounding structures (such as the tissues surrounding the cell). adipose) constituting a digestive fistula.
  • a digestive fistula will cause irritation of surrounding tissues and organs, an abscess, peritonitis, mediastinitis, subcutaneous cellulitis or infected pleural effusion.
  • Perforations of the tract can be spontaneous, iatrogenic or voluntary. In order to avoid the digestive fistula and its complications, it is imperative to close the perforation. Depending on the circumstances of occurrence and the location of the perforation, closure should be done surgically: open or laparoscopic or endoscopic endoscopic approach.
  • the endoscopic methods for closing the perforations available in the visceral range are based on the concept of the clip, which is in the form of an arched plate and having a slot substantially in the middle, the particularity of which is that it can be applied and released. from flexible endoscopy systems (gastroscope, colioscope, ). These clips once implanted are arranged so that said slot keeps closer the two banks of the orifice or the perforation to be closed.
  • this technique based on clips is limited by the characteristics of flexible endoscopes, including the size of the operator channels, their flexibility ..., thus restricting the sizes of implantable clips.
  • WO 2007 / 120186A2 discloses a shutter for treating malformations of the septum of the heart made from a tube in which slots are formed to form petals when said tube changes from an introducer configuration to a deployed configuration .
  • This obturator is formed from a tube because it must be resorbable or absorbable [21] and radiopaque [16] as well as able to be introduced - although this is not described in this document - in an introducer of very small internal diameter considering its application.
  • the actuator rings or distal shutter corresponding to the zones free of slots on the tube, and have a small footprint facilitating the introduction of this shutter in a small diameter inner introducer.
  • the shutter in WO 2007 / 120186A2 is complex to manufacture since the slots are obtained using a heating cutting tool so that the edges delimiting said slots are not sharp.
  • the formed shutter is limited to the properties of the extrudable material to form the starting tube.
  • An object of the present invention is to provide a shutter having a small footprint, so that it can be inserted into an introducer, in particular by laparoscopy, of small internal diameter, of the order of 2 mm to 3.4 mm.
  • An object of the present invention is to provide an alternative to the shutter described in WO 2007 / 120186A2 easier and less expensive to manufacture, and therefore having a better reproducibility.
  • Another object of the present invention is to provide a shutter comprising different materials not mixed and can be located in a determined manner.
  • Another object of the present invention is to provide a shutter whose coverage ratio and therefore the number of petals can be adjusted easily.
  • the present invention thus relates to an implantable device that satisfies the aforementioned problems and comprises a tubular implant capable of being deployed between an insertion position in which it has a tubular configuration and an implantation position in which it has a shaped configuration. at least one corolla.
  • the device comprises actuating means for deploying the implant and comprising: at least one first actuating ring mounted on said implant at a distance D1 from the distal end thereof;
  • said implant is a braid and each ring, actuation or distal, is constituted by a stiffened portion of said braid.
  • the passage from the insertion position to the implantation position is obtained by pulling on the rear end of the wire until the locking piece passes in force through the actuating ring, said locking piece forming then a backstop for said ring.
  • the implantation position of the textile implant according to the present invention is not obtained thanks to the shape memory of the constituent material (s) following a step of thermo fixation but by the action by the practitioner of mechanical means. allowing the approximation of the distal end of the implant of the actuating ring thus reducing the distance Dl.
  • the first actuating ring and the distal ring locally reduce the outside diameter of the braid at rest for forming the textile implant.
  • the longitudinal section of the resting textile implant thus has a generally biconvex shape.
  • the textile implant In its implantation position, has a corolla or flattened disc shape, which is blocked by the actuating means cooperating with the first actuating ring.
  • the actuating means being necessary for maintaining the textile implant in its implantation position.
  • the son implemented in the braid having a substantially circular section are not contendant, including for each ring consisting of a stiffened but annular portion.
  • the tubular implant is preferably braided on a braiding machine having 48 or 80 spindles.
  • a braiding machine having 48 or 80 spindles.
  • the braiding parameters especially the pitch of the braid, the number of spindles and the titration of the threads used, it is possible to vary the rigidity or flexibility of the textile implant and its outside diameter in its position. introduction and thus its implantation position.
  • said braid consists of monofilaments, of which at most 50%, preferably 25% at most, have a diameter greater than 0.20 mm, preferably between 0.20 mm and 0.40 mm. mm.
  • the braid consists of monofilaments, of which at least 50% by number, preferably at least 75% by number, have a diameter of less than 0.20 mm, preferably between 0.10 mm and 0.40 mm. mm.
  • the braid must have enough monofilaments having a small diameter so that the bulk in the insertion position of said device is reduced and the latter is sufficiently flexible.
  • the implantable device is used for sealing an orifice in a wall, particularly in the visceral range.
  • it comprises a second actuating ring, disposed on the tubular implant at a distance D'1 greater than D1, so as to form, by traction on the rear end of the actuating wire and passage of the piece of blocking successively through the first and second rings, two corollas arranged on either side of the wall, the first actuating ring being at the orifice to be closed.
  • the textile implant according to the present invention allows the closure of perforations of the gastrointestinal tract accessible to an endoluminal approach. Instead of bringing the banks of the perforation closer, such as in the processes implementing a clip, each of the corollas, such as a disk, is deployed on one of the faces of the wall of the organ in question.
  • the textile implant is thus perfectly stowed on both sides of the orifice in its implantation position and seals the orifice thus preventing leakage of the contents of the segment of the tract considered.
  • a distal ring is mounted on the distal end of the implant and the front end of the wire is provided with a front stop for said distal ring.
  • Each ring, actuating or distal is constituted by a stiffened portion of said implant formed by melting or gluing an annular zone of said tubular implant.
  • a metal rod is passed inside the braid.
  • a multifilament yarn is wrapped around the braid in a given annular zone so as to obtain a restriction of the outer diameter of the braid in this zone.
  • the winding yarn is preferably stiffened with a solvent of the polymer constituting said yarn. It is of course possible to use one or more multifilament yarns or monofilaments.
  • the inner diameter of the annular zone is substantially equal to that of the outer diameter of said rod.
  • This zone corresponds to one of the actuating rings or distal depending on whether it is performed at a distance Dl or Dl 'of the distal end of the braid or at its distal end.
  • the second actuating ring is thus produced according to this method at a distance Dl 'from the distal ring of the textile implant. It is also possible to obtain this effect by melting, at least partially, said rings, using a solvent, or several solvents of the polymer or polymers making up said rings and thus the initial braid, for example dimethylformamide. when said rings are formed wholly or partly of poly (lactic acid).
  • the stiffened portions of the braid corresponding to said actuating and / or distal rings are formed by heat-sealing the at least partly fusible wires forming said braid. This variant is preferred to minimize the size of said device in its insertion position since the rings are constituted by the braid without adding material.
  • the rear end of the actuating wire comprises a hooking means capable of cooperating with a traction member that can be actuated by the practitioner.
  • the attachment means is a loop, for example formed by folding the actuating wire on itself with its two free ends secured at the distal end of said implant, possibly attached to the front stop, in which loop can be threaded another wire whose two free ends are manipulable by the practitioner.
  • the textile implant, and possibly the actuating means are in one or more synthetic polymers.
  • the textile implant and optionally the actuating means, comprise monofilaments chosen from the following family of polymers: PLLA poly (L-lactic acid), PDLA poly (D-lactic acid), PP ( polypropylene), PET (polyethylene terephthalate), PEEK (polyetheretherketone).
  • the textile implant is semi-absorbable or resorbable.
  • tissue regeneration, and therefore the healing of the perforation can be by second intention parallel to the total or partial degradation of the implanted device.
  • the actuating means are resorbable or semi-absorbable.
  • the implantable device comprises at least one impermeable part, in particular a fabric, a knit or a film made of polyethylene terephthalate or of lactic acid polymer, disposed inside the tubular textile implant and traversed by the thread actuation so as to be found, in the implantation position of the implant, in a corolla and in a substantially flat transverse configuration.
  • this piece improves the sealing of the implantable device.
  • this piece is secured in at least three points, preferably four points to the wall of the tubular implant delimiting said corolla so as to deploy during the passage of the implant from its introduction position to its position d implantation.
  • these points are arranged on said part so as to be globally equidistant from each other. These points are preferably made by sewing.
  • FIG. 1 to 7 show schematically the passage of the introduction position to the implantation position of a first example of implantable device according to the present invention
  • FIGS. 8, 9 and 10 are enlarged schematic representations of the behavior of the first example of an implantable device represented respectively in FIGS. 2, 3 and 5;
  • FIGS. 1 to 7 schematically represent the implantable device 1 according to the present invention introduced into the operating channel 2 of an endoscope 3.
  • the device 1 is here used in the visceral domain, and more particularly as a shutter of the tract. gastrointestinal.
  • the device 1 is moved in the operating channel 2 to the surgical intervention zone by the piston 4 actuated upstream by the practitioner.
  • the device 1 comprises a tubular textile implant 5 braided and actuating means 6.
  • the textile implant 5 in Figure 1 is shown in its insertion position and has a tubular configuration, in particular a longitudinal section of generally biconvex shape .
  • the textile implant 5 comprises a first actuating ring 7 mounted at a distance D1 from the distal end 8 of said implant 5, and a second actuating ring 9 disposed on the textile implant 5 at a distance D1 'of the distal end 8, greater than Dl.
  • a distal ring 10 is mounted on the distal end 8 of the textile implant 5.
  • the actuating means 6 comprise an actuating wire 11 passing longitudinally inside said implant 5 and through the first 7 and second 9 actuating rings. The actuating wire 11 is folded on itself and forms a loop 12 whose free ends are secured at the distal end 8 of the implant 5.
  • the front end of the wire 11 is provided with a stop the loop 12 thus forms at the rear end of the wire 11 a hooking means, adapted to cooperate with a traction member 13 actuable by the practitioner.
  • the actuatable pulling member 13 is in this specific example another wire 13, folded loops, whose two free ends 13a, 13b are manipulable by the practitioner.
  • the actuating means 6 also comprise a blocking piece
  • the textile implant 5 is a braid which is manufactured on a 48 or 80 spindle loom, with monofilaments preferably having a diameter of 0.15 mm, preferably in a resorbable polymer, in particular PLLA. poly (L-lactic acid).
  • the braid is manufactured on a braiding machine having 48 spindles each having a clean feed reel; said braid thus comprises 16 monofllaments PLLA whose diameter is between 0.20 mm and 0.40 mm, preferably of the order of 0.35 mm; and 32 PLLA monofilaments whose diameter is between 0.10 mm and 0.19 mm, preferably of the order of 0.15 mm.
  • the braid is manufactured on a braiding machine having 80 spindles each having a clean feed reel; said braid thus comprises 16 PLLA monofilaments whose diameter is between 0.20 mm and 0.40 mm, preferably of the order of 0.25 mm; and 64 PLLA monofilaments whose diameter is between 0.10 mm and 0.19 mm, preferably of the order of 0.15 mm.
  • the pitch of the braid is, in these two examples, between 80 mm and 250 mm, and preferably of the order of 90 mm.
  • the internal diameter of the first 7 and second 9 operating rings and the outer diameter of the locking piece 14 are determined so that the locking piece 14 can pass forcibly through said rings 7, 9 and then come into rear abutment against the one or the other of these.
  • the first 7 and second 9 actuating rings and the distal ring 10 are constituted by stiffened portions of said implant 5, in particular by fusion or bonding of an annular zone of the textile implant 5.
  • the first 7 and second 9 actuating rings and the distal ring 10 are made by winding a resorbable multifilamentary wire, preferably PLLA, on the braid forming the textile implant 5 in three annular zones so that to obtain a reduction in the diameter at rest of said braid in these zones.
  • a metal rod not shown, is inserted longitudinally inside the braid.
  • the winding yarn is blocked by partial melting of the polymer constituting said yarn and braided yarn constituting said implant 5; in the case of PLLA the solvent may be chloroform.
  • the 7.9 or distal actuating rings 10 are constituted by rigidified absorbable polymer portions.
  • the actuating wire is a monofilament having a diameter of the order of 0.35 mm, preferably in a resorbable polymer such as PLLA.
  • the node being formed only from the actuating wire 11, all the actuating means 6 are in this case resorbable.
  • the piston 4 comprises an inner conduit 4a in which is passed the traction member 13 actuable by the practitioner, having as an example an inner diameter of about 1.00 mm.
  • the compressed device 1 is introduced into the operating channel 2, having an inside diameter 2a in the range [1.00 mm; 6.00 mm] preferably of the order of 2.2 mm, in its insertion position as shown in particular in Figure 1.
  • the piston 2 is moved in the direction of the arrow Fl and abuts against the second actuating ring 9 so as to gradually remove the portion of the implant 5 delimited between the first actuating ring 7 and the distal ring 10.
  • the portion of the implant 5 delimited between the distal ring 10 and the first ring 7 is passed ( Figure 2) through the orifice to be closed, not shown.
  • the practitioner pulls according to the arrow F2 on the traction member 13 which drives along the arrow F2 the actuating wire 11.
  • the traction exerted by the practitioner must be sufficient so as to forcibly pass the locking piece 14 to through the first actuating ring 7.
  • the locking piece 14 comes into rear abutment against the first ring 7 as shown in FIG. 5 implant delimited between the first ring 7 of actuation and the distal ring 10 then forms a first corolla 16 having an outer diameter greater than that of the braid forming the implant.
  • the practitioner actuates the piston 4 according to the arrow Fl so as to push the portion delimited between the first 7 and second 9 rings outside the operating channel 2 as shown in Figure 4 and operates again the traction member 13 according to the arrow F2, sufficiently for the locking piece 14 to be forced through the second actuating ring 9 and to come into rear abutment against said second ring 9, as shown in FIG. 5.
  • the portion delimited between the first and second rings 9 7 and second 9 actuating rings form then a second corolla 17 having an outside diameter 17a close to that of the first corolla, and in this specific example of the order of 30 mm.
  • the second corolla 17 is docked on the banks of the orifice, and is disposed substantially symmetrically to the first corolla 16 relative to the plane passing through the orifice.
  • the implant 5 is then in its implantation position.
  • the practitioner then actuates the piston 4 according to the arrow F2 without moving the traction member 13, the device 1 is then found as shown in Figure 6.
  • the practitioner then releases the traction member 13, in this specific example. pulling on one of the free ends 13a of the wire 13 to release it from the loop 12 formed on the rear end of the actuating wire 11.
  • the device 1 is thus implanted in the body, the textile implant 5 being maintained in-situ in its implementation position thanks to the front and rear stops.
  • the device 1 is thus perfectly secured to said wall.
  • the first actuating ring 7 is here at the orifice to be closed.
  • the orifice is thus perfectly closed and sealed which avoids possible leaks. Since the device 1 is in this specific example entirely resorbable, the tissue regeneration and therefore the cicatrization of the perforation can be done by second intention parallel to the degradation and the elimination of the device 1 by the body.
  • the textile implant 5 comprises an impermeable part 15, in this specific example a polyester knit, disposed inside the textile implant 5 between the distal ring 9 and the first actuating ring 7 Said impermeable part 15 is shown for reasons of simplification on the device represented in FIGS. 8 to 10.
  • the impervious part 15 is traversed substantially at its center by the wire 11.
  • the piece 15 has a general disc shape, and is secured to the wall defining the implant 5 between the first ring 7 and the distal ring 9 in at least 4 stitches.
  • the impermeable part 15 located in the corolla 17 is then in a substantially flat transverse configuration, and has the function of improving the sealing of the device 1. It is possible to improve the seal, depending on the state of the zone to operate, to have a second impermeable piece, similar to the piece 15, in the corolla 16.
  • the endoscope used is known from the state of the art, it has an exemplary length of the order of 110 cm.
  • the second exemplary device 18, represented in FIGS. 11 and 12, is simplified with respect to the device 1 in that it comprises only one corolla in its insertion position represented in FIG. 12.
  • FIG. 11 shows the textile implant 19 at rest having an outside diameter 19a of the order of 15 mm.
  • the first actuating ring 20 is mounted at a distance D1 from the distal end 21 of the implant 19.
  • the actuating means are, in this specific example, identical to the actuating means 6 of the device 1.
  • the means actuating means comprise an actuating wire 22 and a locking piece 23 mounted on the wire 22 at a distance D2 from the distal end 21.
  • the practitioner pulls on the actuating wire 22 and force the piece 23 through the actuating ring 20, so that once the traction exerted along the arrow Fl released, the locking piece 23 comes into rear abutment with said first ring 20.
  • the outer diameter 19a 'of the corolla 24, in the implantation position is of the order of 25 mm.
  • An impermeable part 25 may be disposed inside the corolla 24 in order to improve the sealing of the device 18.
  • the device according to the present invention may comprise as many corollas in its implantation position that it comprises actuating rings. A single locking piece is then necessary regardless of the number of actuating rings to form said corollas.
  • the devices 1 and 18 according to the present invention can be used in many applications in the digestive sphere, in particular for:
  • the devices 1 and 18 according to the present invention may also be used for iatrogenic, spontaneous or intentional perforations of the respiratory spheres (oeso-tracheal or bronchial fistula, tracheobronchial fistula for example), urinary (anastomotic fistula post prostatectomy for example) or gynecology (fistula or vaginal hernia post colpotomy). They can also be used to seal orifices produced by the introduction of trocars in laparoscopic surgery as well as the openings of small hernias, in these cases the device is not resorbable, based on polypropylene monofilaments, for example.

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Abstract

La présente invention a pour objet un dispositif implantable (1) comprenant un implant tubulaire (5), apte à être déployé entre une position d'introduction dans laquelle il a une configuration tubulaire et une positon d'implantation dans laquelle il a une configuration en forme d'au moins une corolle. Ledit implant comporte des moyens d'actionnement (6) permettant le déploiement de l'implant comportant : au moins une première bague d'actionnement (7) montée sur ledit implant à une distance D1 de l'extrémité distale (8) de celui-ci; un fil d'actionnement (11) passant longitudinalement à l'intérieur dudit implant et à travers ladite première bague d'actionnement (7) et dont l'extrémité avant est solidaire de l'extrémité distale (8) de l'implant; et au moins une pièce de blocage (14), disposée sur ledit fil (11) à une distance D2, inférieure à D1, de l'extrémité distale dudit implant. De manière caractéristique, ledit implant est une tresse et chaque bague est constituée par une portion rigidifiée de ladite tresse.

Description

DISPOSITIF IMPLANTABLE
La présente invention concerne le domaine technique des dispositifs implantables comprenant un implant textile tubulaire, apte à être déployé grâce à des moyens d'actionnement entre une position d'introduction dans laquelle il a une configuration tubulaire et une position d'implantation dans laquelle il a une configuration en forme d'au moins une corolle.
De tels dispositifs sont utilisés dans le domaine cardio-vasculaire pour obturer un orifice du septum cardiaque. Ils se présentent généralement sous la forme d'un haltère à deux corolles distinctes, et sont obtenus par tressage de monofilaments métalliques à mémoire de forme, généralement en titane-nickel. Ces obturateurs métalliques sont insérés par abord endoscopique endoluminal et doivent donc pouvoir être plies de sorte de rentrer dans un cathéter de l'ordre de quelques millimètres dans une position correspondant à leur position d'introduction puis aptes à se déployer en sortie du cathéter en sorte de retrouver leur forme d'haltère correspondant à leur position d'implantation. Ces obturateurs métalliques subissent généralement une étape de thermo fixation au cours de leur fabrication afin qu'en sortie du cathéter ils retrouvent leur forme correspondant à ladite position d'implantation. En implantation sur le septum cardiaque, ces obturateurs métalliques résistent aux vibrations provoquées par les pulsations cardiaques. Ces obturateurs métalliques ne se brisent pas sous l'action de ces vibrations qui peuvent être assimilées à des mouvements rapides répétés et de très faibles amplitudes. Par contre, si l'on utilise ces dispositifs médicaux pour obturer une perforation de l'estomac ou des viscères, les fils métalliques peuvent se briser sous l'action de mouvements relativement plus lents répétés et de grandes amplitudes. Ces mouvements aussi appelés mouvements péristaltiques sont provoqués par l'action mécanique de l'estomac ou l'ondulation de la paroi viscérale. Les extrémités des fils métalliques brisées peuvent alors provoquer des lésions du système digestif. Dans le domaine viscéral, une perforation du tractus gastro-intestinal entraîne inexorablement une fuite du contenu du segment considéré du tractus vers la cavité péritonéale ou thoracique, vers le rétro péritoine, vers le médiastin, vers les structures avoisinantes (tels que les tissus environnant cellulo-adipeux) constituant une fistule digestive. Non drainée, une fistule digestive va provoquer une irritation des tissus et organes avoisinants, un abcès, une péritonite, une médiastinite, une cellulite sous cutanée ou un épanchement pleural infecté. Ces complications mettent en danger la vie du patient et doivent être traitées par ponction ou intervention chirurgicale, geste dont le but est soit de fermer la perforation, soit de faciliter l'écoulement de la fistule vers l'extérieur, vers un orifice naturel ou la paroi.
Les perforations du tractus peuvent être spontanées, iatrogènes ou volontaires. Afin d'éviter la fistule digestive et ses complications, il est impératif de fermer la perforation. Selon les circonstances de survenue et la localisation de la perforation, la fermeture doit se faire chirurgicalement : par voie ouverte ou par laparoscopie ou par abord endoscopique endoluminal.
Actuellement les procédés endoscopiques de fermetures des perforations disponibles dans le domaine viscéral sont basés sur le concept du clip, se présentant sous la forme d'une plaque arquée et présentant une fente sensiblement en son milieu, dont la particularité est de pouvoir être appliquée et libérée à partir de systèmes d'endoscopie souple (gastroscope, colioscope,...). Ces clips une fois implantés sont disposés en sorte que ladite fente maintienne rapprochées les deux berges de l'orifice ou de la perforation à obturer. Cependant cette technique basée sur les clips est limitée par les caractéristiques des endoscopes souples, notamment la taille des canaux opérateurs, leur flexibilité..., restreignant ainsi les tailles de clips implantables. Ces limitations sont surmontées par d'autres procédés, notamment celui décrit dans la demande internationale WO 01/35832A2 dans lequel le clip et son système de libération in- situ sont appliqués sur la tête de l'endoscope. Néanmoins, ces procédés de l'état de la technique permettent essentiellement une fermeture de la couche interne de la paroi de l'organe présentant la perforation et non de la totalité de la paroi (séreuse et musculaire), limitant ainsi les possibilités d'obtenir une fermeture parfaitement étanche et stable.
Afin de répondre en partie au problème précité, le demandeur a tenté de développer des obturateurs non métalliques dans des matériaux polymères synthétiques, lesquels ont subi une étape de thermo fixation afin qu'ils conservent leur position d'implantation après avoir subi des contraintes d'écrasement importantes lors de leur passage dans le cathéter d'introduction. Cependant, les diamètres des cathéters employés étant de l'ordre de quelques millimètres, la déformation plastique des matériaux synthétiques était telle que les obturateurs ne recouvraient pas leur forme initiale de thermo fixation correspondant à ladite position d'implantation. Les obturateurs une fois déployés étaient donc inutilisables pour obturer correctement un orifice.
WO 2007/120186A2 décrit un obturateur, destiné à traiter les malformations du septum du cœur, fabriqué à partir d'un tube dans lequel des fentes sont ménagées pour former des pétales lorsque ledit tube passe d'une configuration d'introduction à une configuration déployée.
Cet obturateur est formé à partir d'un tube car il doit être résorbable ou absorbable [21] et radio-opaque [16] ainsi qu'apte à être introduit -bien que cela ne soit pas décrit dans ce document- dans un introducteur de très faible diamètre interne compte tenu de son application. Les bagues d'actionnement ou distale de l'obturateur, correspondant aux zones exemptes de fentes sur le tube, présentent ainsi un encombrement réduit facilitant l'introduction de cet obturateur dans un introducteur de faible diamètre interne. Cependant l'obturateur dans WO 2007/120186A2 est complexe à fabriquer puisque les fentes sont obtenues à l'aide d'un outil de découpe chauffant afin que les arêtes délimitant lesdites fentes ne soient pas coupantes. L'obturateur formé est limité aux propriétés de la matière apte à être extrudée pour former le tube de départ. De plus, il n'est pas possible de faire varier le nombre de pétales puisque la fabrication d'un obturateur comportant moins de quatre pétales ou plus de dix pétales est difficile [82]. Afin de régler l'angle selon lequel deux pétales se croisent, il est nécessaire d'ajuster la forme des fentes, par exemple, en forme de S ou de C.
Cette technique n'est pas précise et fastidieuse à mettre en œuvre alors qu'un implant, en particulier pour la chirurgie cardio-vasculaire, doit être le plus reproductible et fiable possible.
Un but de la présente invention est de proposer un obturateur ayant un encombrement réduit, en sorte qu'il puisse être inséré dans un introducteur, notamment par laparoscopie, de faible diamètre interne, de l'ordre de 2 mm à 3,4 mm. Un but de la présente invention est de proposer une alternative à l'obturateur décrit dans WO 2007/120186A2 plus facile et moins onéreuse à fabriquer, et donc ayant une meilleur reproductibilité.
Un autre but de la présente invention est de proposer un obturateur comportant des matériaux différents non mélangés et pouvant être localisés de façon déterminée.
Un autre but de la présente invention est de proposer un obturateur dont le taux de couverture et donc le nombre de pétales peuvent être ajustés facilement.
La présente invention a ainsi pour objet un dispositif implantable répondant aux problèmes précités et comprenant un implant tubulaire apte à être déployé entre une position d'introduction dans laquelle il a une configuration tubulaire et une position d'implantation dans laquelle il a une configuration en forme d'au moins une corolle. Le dispositif comprend des moyens d'actionnement permettant le déploiement de l'implant et comportant : - au moins une première bague d'actionnement montée sur ledit implant à une distance Dl de l'extrémité distale de celui-ci,
- un fil d'actionnement passant longitudinalement à l'intérieur dudit implant et à travers ladite bague d'actionnement et dont l'extrémité avant est solidaire de l'extrémité distale de l'implant et, - au moins une pièce de blocage, disposée sur ledit fil à une distance D2, inférieure à Dl, de l'extrémité distale dudit implant. De manière caractéristique, ledit implant est une tresse et chaque bague, d'actionnement ou distale, est constituée par une portion rigidifiée de ladite tresse.
Le passage de la position d'introduction à la position d'implantation est obtenu par traction sur l'extrémité arrière du fil jusqu'à ce que la pièce de blocage passe en force à travers la bague d'actionnement, ladite pièce de blocage formant alors une butée arrière pour ladite bague.
La position d'implantation de l'implant textile selon la présente invention n'est pas obtenue grâce à la mémoire de forme du ou des matériaux le constituant suite à une étape de thermo fixation mais par l'action nement par le praticien de moyens mécaniques permettant le rapprochement de l'extrémité distale de l'implant de la bague d'actionnement réduisant ainsi la distance Dl. La première bague d'actionnement et la bague distale réduisent localement le diamètre extérieur de la tresse au repos destiné à former l'implant textile. La coupe longitudinale de l'implant textile au repos a ainsi une forme générale biconvexe. Dans sa position d'implantation, l'implant textile a une forme de corolle ou de disque aplati, laquelle est bloquée par les moyens d'actionnement coopérant avec la première bague d'actionnement. Les moyens d'actionnement étant nécessaires au maintien de l'implant textile dans sa position d'implantation. Avantageusement, les fils mis en œuvre dans la tresse ayant une section sensiblement circulaire ne sont pas contendant, y compris pour chaque bague constituée d'une portion rigidifiée mais annulaire.
L'implant tubulaire est de préférence tressé sur un métier à tresser comportant 48 ou 80 fuseaux. En fonction des paramètres de tressage, notamment le pas de la tresse, le nombre de fuseaux et le titrage des fils employés, il est possible de faire varier la rigidité ou la souplesse de l'implant textile ainsi que son diamètre extérieur dans sa position d'introduction et donc sa position d'implantation.
Il est ainsi également aisé d'ajuster l'angle selon lequel deux fils composant la tresse se croisent de par la configuration tressée du dispositif. La formation par rapprochement de deux portions de tresse d'une corolle est facilitée, puisque les fils ayant déjà une configuration en forme d'hélice au repos se mettent en rotation aisément. De plus, le nombre de fils, ainsi que leur titrage permettent d'ajuster le taux de couverture du dispositif, c'est-à-dire, la tendance qu'a une corolle à être le plus imperméable aux liquides possible. Quelle que soit la nature du ou des matériaux constituant le dispositif, ils peuvent subir le passage dans un cathéter de faible diamètre sans que la forme et les propriétés du dispositif soient altérées. Cet agencement laisse un grand choix dans les matériaux constituant le dispositif.
Dans une variante, ladite tresse est constituée de monofilaments, dont 50% au plus en nombre, de préférence 25% au plus en nombre, ont un diamètre supérieur à 0,20 mm, de préférence compris entre 0,20 mm et 0,40 mm.
La demanderesse a établi qu'une quantité en nombre maximum de monofilaments ayant un diamètre supérieur à 0,20 mm est nécessaire pour conférer suffisamment de rigidité à la tresse et que le dispositif en résultant puisse être introduit et poussé facilement dans un introducteur de faible diamètre. Le nombre de monofilaments ne doit pas être trop important afin de minimiser l'encombrement du dispositif dans sa position d'introduction mais suffisant pour que le dispositif ait une bonne mémoire de forme et se déploie facilement lors du passage de sa position d'introduction à sa position d'implantation. Dans une variante, la tresse est constituée de monofilaments, dont 50% au moins en nombre, de préférence 75% au moins en nombre, ont un diamètre inférieur à 0,20 mm, de préférence compris entre 0,10 mm et 0,40 mm. De façon complémentaire, la tresse doit comporter suffisamment de monofilaments ayant un faible diamètre en sorte que l'encombrement dans la position d'introduction dudit dispositif soit réduit et que ce dernier soit suffisamment souple.
Dans une variante, le dispositif implantable est utilisé pour l'obturation d'un orifice dans une paroi, notamment dans le domaine viscéral. De manière caractéristique, il comporte une seconde bague d'actionnement, disposée sur l'implant tubulaire à une distance D'1 supérieure à Dl, en sorte de former, par traction sur l'extrémité arrière du fil d'actionnement et passage de la pièce de blocage à travers successivement la première puis la seconde bagues , deux corolles disposées de part et d'autre de la paroi, la première bague d'actionnement étant au niveau de l'orifice à obturer.
L'implant textile selon la présente invention permet la fermeture des perforations du tractus gastro-intestinal accessibles à un abord endoluminal. Au lieu de rapprocher les berges de la perforation, tels que dans les procédés mettant en œuvre un clip, chacune des corolles, tel un disque, se déploie sur l'une des faces de la paroi de l'organe considéré. L'implant textile est ainsi parfaitement arrimé de part et d'autre de l'orifice dans sa position d'implantation et assure l'étanchéité de l'orifice empêchant ainsi une fuite du contenu du segment considéré du tractus.
Il est possible de prévoir plusieurs bagues d'actionnement en cascade en sorte d'obtenir plusieurs corolles consécutives selon la pathologie à traiter.
Dans une variante, une bague distale est montée sur l'extrémité distale de l'implant et l'extrémité avant du fil est pourvue d'une butée avant pour ladite bague distale.
Chaque bague, d'actionnement ou distale, est constituée par une portion rigidifiée dudit implant formée par fusion ou par collage d'une zone annulaire dudit implant tubulaire Par exemple, une tige métallique est passée à l'intérieur de la tresse. Puis, un fil multifilamentaire est enroulé autour de la tresse en une zone annulaire donnée de sorte d'obtenir une restriction du diamètre externe de la tresse dans cette zone. Le fil d'enroulement est rigidifié de préférence à l'aide d'un solvant du polymère constituant ledit fil. Il est possible bien sûr d'utiliser un ou plusieurs fils multifilamentaires ou monofilaments. Le diamètre interne de la zone annulaire est sensiblement égal à celui du diamètre externe de ladite tige. Cette zone correspond à l'une des bagues d'actionnement ou distale selon qu'elle est réalisée à une distance Dl ou Dl' de l'extrémité distale de la tresse ou au niveau de son extrémité distale. La seconde bague d'actionnement est ainsi réalisée selon ce procédé à une distance Dl' de la bague distale de l'implant textile. II est également possible d'obtenir cet effet par fusion, au moins partielle, desdites bagues, à l'aide d'un solvant, ou plusieurs solvants du ou des polymères composant lesdites bagues et donc la tresse initiale, par exemple le diméthyl- formamide lorsque lesdites bagues sont formées en tout ou partie de poly(acide- lactique).
Dans ce mode de réalisation, très peu de matière est utilisée pour la réalisation des bagues d'actionnement et distale réduisant ainsi l'encombrement dudit dispositif dans sa position d'introduction. De plus, il est possible d'employer des fils résorbables en sorte que les bagues disparaîtront lors de la dégradation par l'organisme du polymère résorbable, contrairement à ce que l'on rencontre avec les bagues en titane-nickel.
Dans une variante, les portions rigidifiées de la tresse correspondant auxdites bagues d'actionnement et/ou distale sont formées par thermocollage des fils, au moins en partie fusible, formant ladite tresse. Cette variante est préférée pour minimiser l'encombrement dudit dispositif dans sa position d'introduction puisque les bagues sont constituées par la tresse sans ajout de matière.
Dans une variante, l'extrémité arrière du fil d'actionnement comporte un moyen d'accrochage, apte à coopérer avec un organe de traction actionnable par le praticien.
Dans une variante, le moyen d'accrochage est une boucle, par exemple formée par repli du fil d'actionnement sur lui-même avec ses deux extrémités libres solidarisées au niveau de l'extrémité distale dudit implant, éventuellement fixée à la butée avant, dans laquelle boucle peut être enfilé un autre fil dont les deux extrémités libres sont manipulables par le praticien.
Dans une variante, l'implant textile, et éventuellement les moyens d'actionnement, sont dans un ou plusieurs polymères synthétiques.
Dans une sous-variante, l'implant textile, et éventuellement les moyens d'actionnement, comprennent des monofilaments choisis dans la famille de polymères suivant : PLLA poly(acide L-lactique), PDLA poly(acide D-lactique), PP (polypropylène), PET (polyéthylènetéréphtalate), PEEK ( polyétheréthercetone). Dans une variante, l'implant textile est semi-résorbable ou résorbable.
La régénération tissulaire, et par conséquent la cicatrisation de la perforation peut se faire par seconde intention parallèlement à la dégradation totale ou partielle du dispositif implanté. Dans une variante, les moyens d'actionnement sont résorbables ou semi- résorbables.
Dans une variante, le dispositif implantable comprend au moins une pièce imperméable, notamment un tissu, un tricot ou un film en polyéthylènetéréphtalate ou en polymère d'acide lactique, disposée à l'intérieur de l'implant textile tubulaire et traversé par le fil d'actionnement en sorte de se retrouver, dans la position d'implantation de l'implant, dans une corolle et dans une configuration transversale sensiblement plane.
Ladite pièce permet d'améliorer l'étanchéité du dispositif implantable. De préférence, cette pièce est solidarisée en au moins trois points, de préférence quatre points à la paroi de l'implant tubulaire délimitant ladite corolle de sorte de se déployer lors du passage de l'implant de sa position d'introduction à sa position d'implantation. De préférence, ces points sont agencés sur ladite pièce en sorte d'être globalement équidistants les uns des autres. Ces points sont de préférence réalisés par couture. La présente invention sera mieux comprise à la lecture d'exemples de réalisation, cités à titre non limitatif, et illustrés dans les figures décrites ci- dessous et annexées à la présente, dans lesquelles :
- les figures 1 à 7 représentent de façon schématique le passage de la position d'introduction à la position d'implantation d'un premier exemple de dispositif implantable selon la présente invention ;
- les figures 8, 9 et 10 sont des représentations schématiques agrandies du comportement du premier exemple de dispositif implantable représenté respectivement aux figures 2, 3 et 5 ;
- les figures 11 et 12 sont des représentations schématiques d'un second exemple de dispositif selon la présente invention. Les figures 1 à 7 représentent de façon schématique le dispositif 1 implantable selon la présente invention introduit dans le canal opérateur 2 d'un endoscope 3. Le dispositif 1 est ici utilisé dans le domaine viscéral, et plus particulièrement en tant qu'obturateur du tractus gastro-intestinal. Le dispositif 1 est déplacé dans le canal opérateur 2 vers la zone d'intervention chirurgicale grâce au piston 4 actionné en amont par le praticien. Le dispositif 1 comprend un implant textile 5 tubulaire tressé et des moyens d'actionnement 6. L'implant textile 5 à la figure 1 est représenté dans sa position d'introduction et a une configuration tubulaire, en particulier une coupe longitudinale de forme générale biconvexe. L'implant textile 5 comprend une première bague d'actionnement 7 montée à une distance Dl de l'extrémité distale 8 dudit implant 5, et une seconde bague d'actionnement 9 disposée sur l'implant textile 5 à une distance Dl', de l'extrémité distale 8, supérieure à Dl. Une bague distale 10 est montée sur l'extrémité distale 8 de l'implant textile 5. Les moyens d'actionnement 6 comportent un fil d'actionnement 11 passant longitudinalement à l'intérieur dudit implant 5 et à travers les première 7 et seconde 9 bagues d'actionnement. Le fil d'actionnement 11 est replié sur lui-même et forme une boucle 12 dont les extrémités libres sont solidarisées au niveau de l'extrémité distale 8 de l'implant 5. L'extrémité avant du fil 11 est pourvue d'une butée lia avant pour la bague distale 10. La boucle 12 forme ainsi à l'extrémité arrière du fil 11 un moyen d'accrochage, apte à coopérer avec un organe de traction 13 actionnable par le praticien. L'organe de traction 13 actionnable est dans cet exemple précis un autre fil 13, replié en boucles, dont les deux extrémités libres 13a,13b sont manipulables par le praticien. Les moyens d'actionnement 6 comportent également une pièce de blocage
14, dans cet exemple précis un nœud réalisé sur le fil d'actionnement 11 lui- même, et disposée sur ledit fil d'actionnement li a une distance D2, inférieure à Dl, de l'extrémité distale 8 dudit implant 5.
L'implant textile 5 est une tresse qui est fabriquée sur un métier à tresser 48 ou 80 fuseaux, avec des monofilaments ayant de préférence un diamètre de 0,15 mm, de préférence dans un polymère résorbable, en particulier le PLLA poly(acide L-lactique). Selon un premier exemple, la tresse est fabriquée sur un métier à tresser comportant 48 fuseaux ayant chacun une bobine d'alimentation propre ; ladite tresse comporte ainsi 16 monofïlaments en PLLA dont le diamètre est compris entre 0,20 mm et 0,40 mm, de préférence de l'ordre de 0,35 mm ; et 32 monofilaments en PLLA dont le diamètre est compris entre 0,10 mm et 0,19 mm, de préférence de l'ordre de 0,15 mm. Selon un second exemple, la tresse est fabriquée sur un métier à tresser comportant 80 fuseaux ayant chacun une bobine d'alimentation propre ; ladite tresse comporte ainsi 16 monofilaments en PLLA dont le diamètre est compris entre 0,20 mm et 0,40 mm, de préférence de l'ordre de 0, 20 mm ; et 64 monofilaments en PLLA dont le diamètre est compris entre 0,10 mm et 0,19 mm, de préférence de l'ordre de 0,15 mm. Le pas de la tresse est, dans ces deux exemples, compris entre 80 mm et 250 mm, et de préférence de l'ordre de 90 mm.
Le diamètre interne des première 7 et seconde 9 bagues d'action nement et le diamètre externe de la pièce de blocage 14 sont déterminés en sorte que la pièce de blocage 14 puisse traverser en force lesdites bagues 7,9 puis venir en butée arrière contre l'une ou l'autre de celles-ci.
Les première 7 et seconde 9 bagues d'actionnement et la bague distale 10 sont constituées par des portions rigidifiées dudit implant 5, notamment par fusion ou par collage d'une zone annulaire de l'implant textile 5.
De préférence, les première 7 et seconde 9 bagues d'actionnement ainsi que la bague distale 10 sont fabriquées en enroulant un fil multifilamentaire résorbable, de préférence en PLLA, sur la tresse formant l'implant textile 5 selon trois zones annulaires de sorte d'obtenir une réduction du diamètre au repos de ladite tresse dans ces zones. Avant l'opération d'enroulement, une tige métallique, non représentée, est insérée longitudinalement à l'intérieur de la tresse. Ainsi, le diamètre extérieur de la tige fixera le diamètre interne desdites bagues. Le fil d'enroulement est bloqué par fusion partielle du polymère constituant ledit fil et des fils tressés constituant ledit implant 5 ; dans le cas du PLLA le solvant peut être du chloroforme. Avantageusement, les bagues d'actionnement 7,9 ou distale 10 sont constituées par des portions rigidifiées en polymère résorbable. Dans cet exemple précis, le fil d'actionnement est un monofilament ayant un diamètre de l'ordre de 0,35 mm, de préférence dans un polymère résorbable tel que le PLLA. Le nœud n'étant formé qu'à partir du fil d'actionnement 11, tous les moyens d'actionnement 6 sont dans ce cas résorbables. Le piston 4 comprend un conduit intérieur 4a dans lequel est passé l'organe de traction 13 actionnable par le praticien, ayant à titre d'exemple un diamètre intérieur de l'ordre de 1,00 mm.
En fonctionnement, le dispositif 1 compressé est introduit dans le canal opérateur 2, ayant un diamètre intérieur 2a compris dans l'intervalle [1,00 mm ; 6,00 mm] de préférence de l'ordre de 2,2 mm, dans sa position d'introduction telle que représentée notamment à la figure 1. Le piston 2 est déplacé selon le sens de la flèche Fl et vient en butée contre la seconde bague d'actionnement 9 en sorte de faire sortir progressivement la partie de l'implant 5 délimitée entre la première bague d'actionnement 7 et la bague distale 10. La portion de l'implant 5 délimité entre la bague distale 10 et la première bague 7 est passée (figure 2) à travers l'orifice à obturer, non représenté. Puis, le praticien tire selon la flèche F2 sur l'organe de traction 13 qui entraîne selon la flèche F2 le fil d'actionnement 11. La traction exercée par le praticien doit être suffisante en sorte de passer en force la pièce de blocage 14 à travers la première bague d'actionnement 7. Lorsque le praticien relâche la traction exercée sur l'organe de traction 12, la pièce de blocage 14 vient en butée arrière contre la première bague 7 telle que représentée à la figure 3. La partie de l'implant 5 délimité entre la première bague 7 d'actionnement et la bague distale 10 forme alors une première corolle 16 ayant un diamètre extérieur supérieur à celui de la tresse formant l'implant. Puis le praticien actionne le piston 4 selon la flèche Fl en sorte de pousser la portion délimitée entre les première 7 et seconde 9 bagues à l'extérieur du canal opérateur 2 tel que représenté à la figure 4 et actionne de nouveau l'organe de traction 13 selon la flèche F2, suffisamment pour que la pièce de blocage 14 soit forcée à travers la seconde bague d'actionnement 9 et vienne en butée arrière contre ladite seconde bague 9, tel que représenté à la figure 5. La portion délimitée entre les première 7 et seconde 9 bagues d'actionnement forme alors une seconde corolle 17 ayant un diamètre 17a extérieur proche de celui de la première corolle, et dans cet exemple précis de l'ordre de 30 mm. La seconde corolle 17 vient s'arrimer sur les berges de l'orifice, et est disposée de façon sensiblement symétrique à la première corolle 16 par rapport au plan passant par l'orifice.
L'implant 5 est alors dans sa position d'implantation. Le praticien actionne alors le piston 4 selon la flèche F2 sans déplacer l'organe de traction 13, le dispositif 1 se retrouve alors tel que représenté à la figure 6. Le praticien libère alors l'organe de traction 13, dans cet exemple précis en tirant sur l'une des extrémités libre 13a du fil 13 afin de le libérer de la boucle 12 formée sur l'extrémité arrière du fil d'actionnement 11. Le dispositif 1 est ainsi implanté dans le corps, l'implant textile 5 étant maintenu in-situ dans sa position d'implantation grâce aux butées avant et arrières.
Chacune des corolles 16,17, ayant un diamètre extérieur supérieur 16a ou 17a à celui du diamètre interne de l'orifice à obturer, vient en appui de part et d'autre de la paroi dudit orifice. Le dispositif 1 est ainsi parfaitement arrimé à ladite paroi. La première bague d'actionnement 7 est ici au niveau de l'orifice à obturer. L'orifice est ainsi parfaitement obturé et étanche ce qui évite d'éventuelles fuites. Le dispositif 1 étant dans cet exemple précis entièrement résorbable, la régénération tissulaire et par conséquent la cicatrisation de la perforation peut se faire par seconde intention parallèlement à la dégradation et à l'élimination du dispositif 1 par l'organisme. Bien sûr, il est possible de faire varier les diamètres extérieurs 16a, 17a des première 16 et seconde 17 corolles en fonction de la détermination des distances Dl, D2 et Dl' et du diamètre extérieur de la tresse destinée à former l'implant textile tubulaire.
Dans une variante de dispositif 1, l'implant textile 5 comprend une pièce imperméable 15, dans cet exemple précis un tricot polyester, disposée à l'intérieur de l'implant textile 5 entre la bague distale 9 et la première bague d'actionnement 7. Ladite pièce imperméable 15 est représentée pour des raisons de simplification sur le dispositif représenté aux figures 8 à 10. La pièce imperméable 15 est traversée sensiblement en son centre par le fil d'actionnement 11. La pièce 15 a une forme générale de disque, et est solidarisée à la paroi délimitant l'implant 5 entre la première bague 7 et la bague distale 9 selon au moins 4 points de couture. La pièce imperméable 15 se trouvant dans la corolle 17 est alors dans une configuration transversale sensiblement plane, et a pour fonction d'améliorer l'étanchéité du dispositif 1. Il est possible pour améliorer l'étanchéité, selon l'état de la zone à opérer, de disposer une seconde pièce imperméable, semblable à la pièce 15, dans la corolle 16.
L'endoscope utilisé est connu de l'état de la technique, il a une longueur à titre d'exemple de l'ordre de 110 cm.
Le second exemple de dispositif 18, représenté aux figures 11 et 12, est simplifié par rapport au dispositif 1 en ce qu'il ne comprend qu'une seule corolle dans sa position d'introduction représentée à la figure 12.
L'endoscope n'est pas représenté sur les figures 11 et 12. La figure 11 représente l'implant textile 19 au repos ayant un diamètre extérieur 19a de l'ordre de 15 mm. La première bague d'actionnement 20 est montée à une distance Dl de l'extrémité distale 21 de l'implant 19. Les moyens d'actionnement sont, dans cet exemple précis, identiques aux moyens d'actionnement 6 du dispositif 1. Les moyens d'actionnement comprennent un fil d'actionnement 22 et une pièce de blocage 23 montée sur le fil 22 à une distance D2 de l'extrémité distale 21. Tel que pour le dispositif 1, le praticien tire sur le fil d'actionnement 22 et force la pièce 23 à travers la bague d'actionnement 20, en sorte qu'une fois la traction exercée selon la flèche Fl relâchée, la pièce de blocage 23 vienne en butée arrière avec ladite première bague 20. Le diamètre extérieur 19a' de la corolle 24, dans la position d'implantation, est de l'ordre de 25 mm. Une pièce imperméable 25 peut être disposée à l'intérieur de la corolle 24 afin d'améliorer l'étanchéité du dispositif 18.
Le dispositif selon la présente invention peut comporter autant de corolles dans sa position d'implantation qu'il comporte de bagues d'actionnement. Une seule pièce de blocage est alors nécessaire quelque soit le nombre de bagues d'actionnement pour former lesdites corolles. Les dispositifs 1 et 18 selon la présente invention peuvent être utilisés dans de nombreux applications dans la sphère digestive, notamment pour :
- la fermeture des fistules anastomotiques ;
- la fermeture des perforations iatrogènes lors de dissections endoscopiques de tumeurs bénignes ou malignes ;
- la fermeture des fistules spontanées (colo-vésicales ou colo-vaginales par exemples) ;
- la fermeture des ouvertures intentionnelles de la paroi des organes dans le cadre de la résection des tumeurs ou de la chirurgie endoscopique transluminale par les voies naturelles (estomac, colon, vagin).
Les dispositifs 1 et 18 selon la présente invention peuvent également être utilisés pour les perforations iatrogènes, spontanées ou intentionnelles des sphères respiratoires (fistule oeso-trachéale ou bronchique, fistule trachéo- bronchique par exemples), urinaire (fistule anastomotique post prostatectomie par exemple) ou gynécologie (fistule ou hernie vaginale post colpotomie). Ils peuvent être également utilisés pour obturer des orifices produits par l'introduction de trocarts en chirurgie laparoscopique ainsi que les orifices des hernies de petite taille, dans ces cas le dispositif n'est pas résorbable, à base de monofilaments en polypropylène par exemple.

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif implantable (1,18) comprenant un implant tubulaire (5,19), apte à être déployé entre une position d'introduction dans laquelle il a une configuration tubulaire et une positon d'implantation dans laquelle il a une configuration en forme d'au moins une corolle (16,24) et comportant des moyens d'actionnement (6) permettant le déploiement de l'implant comportant :
- au moins une première bague d'actionnement (7,20) montée sur ledit implant à une distance Dl de l'extrémité distale (8,21) de celui-ci, - un fil d'actionnement (11,22) passant longitudinalement à l'intérieur dudit implant et à travers ladite première bague d'actionnement (7,20) et dont l'extrémité avant est solidaire de l'extrémité distale (8,21) de l'implant et,
- au moins une pièce de blocage (14,23), disposée sur ledit fil (11,22) à une distance D2, inférieure à Dl, de l'extrémité distale dudit implant, caractérisé en ce que ledit implant est une tresse et en ce que chaque bague est constituée par une portion rigidifiée de ladite tresse.
2. Dispositif implantabie selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite tresse est constituée de monofilaments, dont 50% au plus en nombre, de préférence 25% au plus en nombre, ont un diamètre supérieur à 0,20 mm, de préférence compris entre 0,20 mm et 0,40 mm.
3. Dispositif implantable selon l'une ou l'autre des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la tresse est constituée de monofilaments, dont 50% au moins en nombre, de préférence 75% au moins en nombre, ont un diamètre inférieur à 0,20 mm, de préférence compris entre 0,10 mm et 0, 19 mm.
4. Dispositif implantable (1) selon l'une des revendications 1 à 3 pour l'obturation d'un orifice dans une paroi, notamment dans le domaine viscéral, caractérisé en ce qu'il comporte une seconde bague d'actionnement (9), disposée sur l'implant tubulaire (5) à une distance D'1 supérieure à Dl, en sorte de former, par traction sur l'extrémité arrière du fil (11) et passage de la pièce de blocage (14) à travers successivement la première (7) puis la seconde (9) bagues , deux corolles (16,17) disposées de part et d'autre de la paroi, la première bague d'actionnement (7) étant au niveau de l'orifice à obturer.
5. Dispositif (1,18) selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'une bague distale (10) est montée sur l'extrémité distale (8) de l'implant (5) et en ce que l'extrémité avant du fil (11) est pourvue d'une butée avant (lia) pour ladite bague distale (10).
6. Dispositif implantable (1,18) selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que chaque bague (7,9,10,21), d'actionnement ou distale, est constituée par une portion rigidifiée dudit implant formée par fusion ou par collage d'une zone annulaire dudit implant tubulaire.
7. Dispositif implantable (1,18) selon la revendication 6, caractérisé en ce que chaque bague, d'actionnement et/ou distale, est formée par thermocollage des fils au moins en partie fusible formant ladite tresse.
8. Dispositif implantable (1,18) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que l'extrémité arrière du fil d'actionnement (11,22) comporte un moyen d'accrochage (12), apte à coopérer avec un organe de traction (13) actionnable par le praticien.
9. Dispositif implantable (1,18) selon la revendication 8, caractérisé en ce que le moyen d'accrochage est une boucle (12), par exemple formée par repli du fil d'actionnement (11,22) sur lui-même avec ses deux extrémités libres solidarisées au niveau de l'extrémité distale (8,21) dudit implant, éventuellement fixée à la butée avant (lia), dans laquelle boucle peut être enfilé un autre fil (13) dont les deux extrémités libres (13a,13b) sont manipulables par le praticien.
10. Dispositif implantable (1,18) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que l'implant textile (5,19), et éventuellement les moyens d'actionnement (6), sont dans un ou plusieurs polymères synthétiques.
11. Dispositif implantable (1,18) selon la revendication 10, caractérisé en ce que l'implant textile comprend des monofilaments choisis dans la famille de polymères suivants : PLLA poly(acide L-lactique), PDLA poly(acide D-lactique), PP (polypropylène) , PET (polyéthylènetéréphtalate), PEEK ( polyétheréthercetone ).
12. Dispositif implantable (1,18) selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce que l'implant textile (5,19) est semi-résorbable ou résorbable.
13. Dispositif implantable (1,18) selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisé en ce que les moyens d'actionnement (6) sont résorbables ou semi- résorbables.
14. Dispositif implantable (1,18) selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisé en ce qu'il comprend au moins une pièce imperméable (15,25), notamment un tissu, un tricot ou un film en polyéthylènetéréphtalate ou en polymère d'acide lactique, disposée à l'intérieur de l'implant textile tubulaire (5,19) et traversée par le fil d'actionnement (11,22) en sorte de se retrouver, dans la position d'implantation de l'implant, dans une corolle (17,24) et dans une configuration transversale sensiblement plane.
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