FR3060967A1 - Dispositif d'occlusion fluidique par cloisonnement - Google Patents

Dispositif d'occlusion fluidique par cloisonnement Download PDF

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Abstract

L'invention concerne un dispositif (100) pour obturation d'un conduit (200) d'un être vivant, comprenant : - un stent (110), pouvant se déformer entre une conformation repliée (CC), configurée pour permettre sa mise en place dans ledit conduit (200) à l'aide d'un cathéter (400), et une conformation déployée (CD) de forme tubulaire s'étendant selon une direction longitudinale (X), ledit stent (110) définissant en conformation déployée une lumière, - des moyens de cloisonnement fluidique (150) de la lumière, portés par le stent (110) et adaptés pour se déployer avec le stent (110) pour obturer le conduit (200).

Description

Titulaire(s) : ASSOCIATION MARIE LANNELONGUE Association loi de 1901.
O Demande(s) d’extension :
(® Mandataire(s) : REGIMBEAU.
FR 3 060 967 - A1 (54) DISPOSITIF D'OCCLUSION FLUIDIQUE PAR CLOISONNEMENT. ©) L'invention concerne un dispositif (100) pour obturation d'un conduit (200) d'un être vivant, comprenant:
- un stent (110), pouvant se déformer entre une conformation repliée (CC), configurée pour permettre sa mise en place dans ledit conduit (200) à l'aide d'un cathéter (400), et une conformation déployée (CD) de forme tubulaire s'étendant selon une direction longitudinale (X), ledit stent (110) définissant en conformation déployée une lumière,
- des moyens de cloisonnement fluidique (150) de la lumière, portés par le stent (110) et adaptés pour se déployer avec le stent (110) pour obturer le conduit (200).
Figure FR3060967A1_D0001
Figure FR3060967A1_D0002
DOMAINE TECHNIQUE GENERAL
L'invention concerne le domaine de l'occlusion de conduit du système cardiovasculaire d'un être vivant, par voie percutanée ou chirurgicale.
Plus spécifiquement, l'invention s'applique aux vaisseaux des systèmes veineux et artériels ainsi qu'aux orifices congénitaux ou acquis du système cardio-vasculaire, par exemple aux fistules et anévrysmes vasculaires, aux orifices para-prothétiques valvulaires cardiaques.
Plus précisément, l'invention concerne le matériel de vaso-occlusion ainsi que les méthodes de mise en place associées.
ETAT DE L'ART
Très fréquemment pratiquées, les occlusions vasculaires sont indiquées dans différentes situations : hémorragies actives, lésion d'aval à haute potentialité hémorragique, fistules artério-veineuses à haut débit, occlusion de branches artérielles collatérales à une injection intra-artérielle sélective de médications anti-prolifératives dans le cadre d'une chimiothérapie, fermetures de canaux artériels persistants ...
Il existe deux techniques majeures pour effecteur une occlusion vasculaire.
La vaso-occlusion consiste à occlure un vaisseau en un point précis (exemple : canal artériel, artère bronchique proximale ...) à l'aide de divers moyens.
L'embolisation distale du lit vasculaire consiste quant à elle à larguer divers produits (microparticules, colles ...) dans un vaisseau sanguin. Emmenés par le flux, ces produits progressent jusqu'aux ramifications distales où ils se bloquent quand la taille des vaisseaux devient insuffisante pour leur laisser le passage.
Dans certaines indications ces deux techniques sont utilisées de façon simultanée.
Actuellement, les matériels utilisés pour les vaso-occlusions comprennent essentiellement des « coils », des «plugs» et des matériels assimilés pour les vaisseaux et divers conduits tels les prothèses autoexpansives dédiées aux fermetures de canaux artériels. Pour tous ces matériels, une fois le cathéter porteur mis en en place, il est indispensable de retirer le guide ayant permis la cathéterisation du conduit à obstruer, ce qui peut être source de difficultés voire d'impossibilités d'implantation.
Les « coils » sont des fils métalliques torsadés qui sont placés sur le site à occlure au moyen d'un cathéter. Ces fils métalliques (généralement en nitinol) sont dotés d'une mémoire de forme, ce qui leur permet, après avoir été contraints dans le cathéter sous une forme rectiligne et longiligne de reprendre leur aspect torsadé dès qu'ils sortent du cathéter en particulier dans le site à occlure.
Le diamètre de chaque boucle composant la torsade est prédéterminé lors de leur construction et l'opérateur pratiquant l'occlusion choisit un diamètre de boucle légèrement supérieur au diamètre du conduit à occlure. Les fils sont de longueur différentes, nus ou couverts de poils ayant des vertus thrombogènes.
L'opérateur place autant de coils qu'il est nécessaire pour obtenir l'occlusion du conduit ; l'occlusion est le résultat de deux phénomènes : l'encombrement provoqué par le matériel et aussi la thrombose vasculaire provoquée par la présence de ce matériel.
Les plugs et les prothèses auto-expansives dédiées (par exemple pour les canaux artériels persistants) sont des prothèses auto-expansives, dotées d'une mémoire de forme, qui sont délivrées sur le site à occlure au moyen d'un cathéter porteur dont l'extrémité est placée au niveau ou delà de la zone à obturer. La prothèse, fixée à un fil d'attache et contrainte dans le cathéter sous forme étirée, est poussée jusqu'à l'extrémité du cathéter.
Cet ensemble est placé à la fin de la zone à obturer. Alors que la prothèse est maintenue en place, le cathéter est progressivement retiré et la prothèse ainsi libérée se déploie dans le conduit. Une fois la prothèse déployée et son bon positionnement vérifié, elle est détachée de son système d'attache auquel elle est attachée par son extrémité proximale (vissée le plus souvent, mais aussi par clipsage...) et libérée. Leur installation se fait sans guide, ce qui peut limiter la précision de la mise en place. Ces prothèses sont composées de plusieurs éléments : d'un élément métallique doté d'une mémoire de forme permettant l'auto-expansion de façon non contrôlée, parfois d'un élément en tissu facilitant l'occlusion et enfin du système d'attache. Ces dispositifs fonctionnent par vaso-occlusion.
Par ailleurs, il existe régulièrement des fuites para-prothétiques valvulaires cardiaques qu'il faut fermer. Il n'y a pour l'instant pratiquement aucun système dédié ni aucune procédure parfaitement codifiée. Toutefois des tentatives d'occlusion - pas toujours fructueuses - de ces fuites par voie percutanée sont régulièrement entreprises car il s'agit d'une alternative séduisante à la chirurgie redux valvulaire chez des patients souvent à (très) haut risque chirurgical. Les systèmes utilisés ont été historiquement les coils et les ombrelles de Rashkind (systèmes de fermetures de canaux artériels) puis maintenant les prothèses de fermeture de communication inter-auriculaires, interventriculaires et vasculaires.
Devant l'absence de matériel dédié, l'opérateur s'adapte au cas par cas à la situation et choisit au mieux la prothèse la plus apte à obturer le trou. Il y'a des succès complets (obturation complète de la fuite), des succès partiels (obturation incomplète mais suffisante pour améliorer la situation clinique), des succès d'implantation mais avec une fuite résiduelle sans amélioration clinique voire responsable d'une augmentation de l'hémolyse et enfin des échecs d'implantation.
Les fuites de petit diamètre responsables d'hémolyse sont pourvoyeuses d'une part d'échecs d'implantation (impossibilité de glisser le cathéter porteur de la prothèse dans l'orifice fuyant) et d'autre part d'obturations incomplètes, les seules prothèses pouvant être placées ne contenant pas de patch ce qui est parfois responsable d'une aggravation de l'hémolyse.
La prothèse objet de l'invention doit permettre d'obturer le conduit vasculaire d'une part de façon assurément complète, d'autre part sur un site très précis, et enfin d'aborder des vaso-occlusions jusqu'alors inaccessibles, en particulier sur des portions distales de petits vaisseaux.
PRESENTATION DE L'INVENTION
Le dispositif d'occlusion présenté ici est un matériel de vaso-occlusion. Il concerne ainsi un dispositif pour obturation d'un conduit d'un être vivant, comprenant :
- un stent, pouvant se déformer entre une conformation repliée, configurée pour permettre sa mise en place dans ledit conduit à l'aide d'un cathéter, et une conformation déployée de forme tubulaire s'étendant selon une direction longitudinale, ledit stent définissant en conformation déployée une lumière,
- des moyens de cloisonnement fluidique de la lumière, portés par le stent et adaptés pour se déployer avec le stent pour obturer le conduit.
Lors de l'insertion, le dispositif, alors monté sur son cathéter-ballon (système ballon dépendant) ou cathéter porteur (système autoexpansible), est monté sur un guide. Pour cela, avantageusement, lequel les moyens de cloisonnement fluidique sont configurés pour autoriser le passage à l'intérieur du stent d'un guide en configuration repliée et autoriser le retrait du guide en configuration déployée.
Le stent peut être soit en matériau à mémoire de forme (auto expansible et monté sur un cathéter porteur), pour être auto expansible, soit est déployable par gonflage d'un ballon (ballondépendant et monté sur un cathéter-ballon).
Plusieurs variantes de mises en œuvre des moyens de cloissonement fluidique sont possibles.
Dans un mode de réalisation, les moyens de cloisonnement fluidique comprennent au moins une voile.
Dans un mode de réalisation complémentaire ou alternatif, les moyens de cloisonnement fluidique comprennent un tube en tissu s'étendant selon la direction longitudinale à l'intérieur du stent, ledit tube étant attaché localement au stent et comprenant, à une extrémité, au moins deux fentes décomposant l'extrémité du tube en deux voiles pouvant se rabattre au sein de la lumière du stent pour la cloisonner.
Le tube en tissu est par exemple attaché localement au stent selon une circonférence du stent.
Préférablement, chaque voile est attaché au stent par un fil souple afin de bloquer le rabattement desdites voiles selon une direction transversale à la direction longitudinale.
Dans un mode de réalisation alternatif ou complémentaire, les moyens de cloisonnement comprennent au moins deux pièces de tissu configurées pour obturer la totalité de la lumière en conformation déployée lorsque lesdites pièces de tissu forment des voiles obturantes une fois mises sous tension par le stent, chacune des pièces de tissu obturant moins de la totalité de la lumière en conformation déployée.
Dans un mode de réalisation alternatif ou complémentaire, les moyens de cloisonnement comprennent des poils disposées à l'intérieur du stent et s'étendant radialement vers l'intérieur du stent en configuration déployée.
Dans un mode de réalisation alternatif ou complémentaire, les moyens de cloisonnement comprennent un obturateur pouvant être perforé par un guide et apte à résorber l'orifice généré par le guide une fois celui-ci retiré.
L'invention concerne aussi un système comprenant :
- un dispositif tel que décrit précédemment,
- un guide, formé par une tige souple, apte à être inséré dans un cathéter et autour duquel le dispositif est apte à être positionnée, ledit guide servant à guider la mise en place dudit dispositif dans le conduit.
L'invention concerne aussi un kit pour former un système tel que décrit précédemment, le kit comprenant :
- un pluralité de dispositifs tel que décrits précédement, les dispositifs présentant des diamètres et/ou des longueurs différents en conformation déployée,
- au moins un guide.
Pour être adapté à différentes situations, le kit peut comprendre une pluralité de guides de diamètres différents.
Enfin, une méthode d'utilisation d'un tel dispositif est décrite, sous forme d'un procédé d'obturation d'un conduit d'un être vivant, à l'aide d'un système selon l'une quelconque des revendications, comprenant les étapes suivantes :
- (El) introduction d'un introducteur et/ou d'un cathéter dans le conduit jusqu'en amont de la zone de traitement, par coulissement autour d'un guide,
- (E2) introduction d'un guide (pouvant être le même ou différent de celui qui a permis de monter le cathéter) dans le conduit jusqu'en aval de la zone de traitement à l'aide de l'introducteur et/ou du cathéter,
- (E3) mise en place du dispositif autour du guide et insertion dudit dispositif dans le conduit jusqu'à la zone de traitement,
- (E4) expansion du dispositif au niveau de la zone de traitement.
Le procédé comprend en outre avantageusement une étape de retrait du guide et de l'introducteur et/ou du cathéter.
Le stent du dispositif peut être autoexpansible et l'étape d'expansion (E4) se fait alors par retrait d'une gaine de contention au sein de laquellle a été placé le stent préalablement.
Le stent peut être ballon-dépendant et l'étape d'expansion (E4) se fait alors à l'aide d'un cathéter-ballon autour duquel a été fixé le stent préalablement par application d'une pression dans ledit cathéter-ballon.
PRESENTATION DES FIGURES
D'autres caractéristiques, buts et avantages de l'invention ressortiront de la description qui suit, qui est purement illustrative et non limitative, et qui doit être lue en regard des dessins annexés, sur lesquels :
- les figures la et lb illustrent des stents,
- la figure 2 illustre un stent ballon-dépendant,
- la figure 3 illustre un cathéter, un guide et un stent ballon-dépendant,
- les figures 4, 5a à 5c, 6, et 7 illustrent un mode de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention,
- les figures 8a à 8f illustrent un autre mode de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention (les différentes figures ne sont pas à l'échelle entre elles),
- les figures 9a et 9b illustrent un autre mode de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention,
- les figures 10a et 10b illustrent un autre mode de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention,
- la figure 11 illustre un kit comprenant notamment différents dispositifs de dimensions différentes,
- la figure 12 illustre différentes étapes d'une méthode de mise en place d'un dispositif conforme à l'invention.
Les dimensions qui peuvent y être données sont présentes à titre illustratif.
DESCRIPTION DETAILLEE
Un dispositif 100 pour obturation d'un conduit 200 d'un être vivant va être décrit. On appelle zone de traitement la partie du conduit 200 devant être obturée.
En particulier, le conduit peut être un vaisseau sanguin.
Les fermetures cardio-vasculaires comprennent essentiellement la fermeture de vaisseaux (veines ou artères) qui débouchent sur des lésions hémorragiques ou anévrysmales, certaines de ces procédures étant parfois indiquées en urgence pour des hémorragies mettant en jeu le pronostic vital. Elles comprennent aussi des conduits congénitaux anormaux. Elles comprennent aussi la fermeture d'orifices acquis para-prothétiques valvulaires cardiaques responsables de fuites à l'origine d'insuffisance cardiaque et/ou d'hémolyse parfois massive. Toutes ces pathologies placent très régulièrement les médecins, radiologues, cardiologues et les chirurgiens devant de difficiles problèmes thérapeutiques.
Le dispositif 100 comprend un stent 110, aussi appelé endoprothèse, tel que couramment utilisé dans le cadre des sténoses. Le stent 110 peut se déformer entre deux configurations : une conformation compactée CR et une conformation déployée CD.
La conformation compactée CR. permet l'insertion du stent 110 dans ou autour d'un cathéter 400. La conformation compactée doit présenter une section transversale la plus faible possible pour faciliter son insertion.
En conformation déployée CD, le stent 110 a une forme cylindrique tubulaire selon une direction longitudinale X et définit une lumière L, c'est-à-dire que l'intérieur du tube défini par le stent 110 est creux. Le stent 110, lorsqu'installé dans le conduit 200 s'appuie sur la paroi interne du conduit 200. Le stent 110 exerce ainsi une force d'expansion radiale sur la paroi interne du conduit 200, ce qui permet son maintien en place.
Traditionnellement, les stents sont utilisés pour maintenir ouvert un conduit obturé. Dans le présent contexte, le conduit 200 concerné doit, à l'inverse, être obturé. Par conséquent, le stent 110 n'a pas pour fonction de maintenir ouvert le conduit 200 mais simplement de venir au contact de la paroi interne, de sorte que tout le débit du fluide du conduit transite au sein de la forme tubulaire du stent 110.
D'une façon connue, le stent 110 présente une structure métallique grillagée, c'est-à-dire une armature tubulaire formant un treillis métallique. Pour permettre le contrôle de sa mise en place, le stent 110 est préférablement radio-opaque.
Les figures la et lb illustrent des stents 110 seuls.
Le stent 110 est fabriqué avec divers types de métaux, le plus souvent des alliages comme par exemple 316L et/ou nitinol. L'utilisation de polymères résorbables est envisageable aussi.
Le stent 110 peut comprendre, sur sa paroi tubulaire externe ou interne, un tissu typiquement synthétique, notamment pour s'isoler des vaisseaux s'abouchant dans le vaisseau en train d'être occlus.
Il existe deux types principaux de stents : les stents auto-expansibles et les stents ballon-dépendants.
Le stent auto-expansible est fabriqué dans un matériau à mémoire de forme. Il se déploie dès lorsqu'il n'est plus contraint. Pour cela, le stent 110 est inséré dans une gaine de contention, qui est ensuite inséré dans le cathéter 400 ou dans le cathéter 400 qui assure lui-même la contention. La gaine, ou le cathéter 400, est retirée une fois le stent en position dans le conduit 200.
Illustré en figure 2 (stent 110 seul), le stent ballon-dépendant est fabriqué dans un matériau déformable plastiquement. Il se déploie lorsqu'une contrainte radiale est exercée à l'aide d'un ballon gonflable. Pour cela, le « cathéter-ballon » comprend radialement sur son extrémité à l'extérieur un ballon 500, initialement dégonflé, autour duquel est serti le stent 110. Une fois en position, le ballon gonflé à l'aide d'un moyen de gonflage, permet au stent 110 de passer en conformation déployée CD et d'être impacté dans la paroi interne du conduit 200. Le ballon est ensuite dégonflé, le stent reste impacté dans la paroi, et le ballon peut être retiré.
Le dispositif 100 comprend en plus des moyens de cloisonnement fluidique 150 de ladite lumière L créée par le stent 110 en configuration déployée CD. Ces moyens sont fixés au stent 110.
Ces moyens de cloisonnement 150 obturent la lumière L pour empêcher la circulation du fluide. Pour cela, les moyens de cloisonnement 150 comprennent des éléments capables d'obstruer physiquement la lumière du stent 100 en conformation déployée CD, par exemple à l'aide d'une ou plusieurs voiles qui se déploient dans la lumière L sous l'action de la déformation du stent 110 de la configuration compactée CR. à la configuration déployée CD.
D'autres éléments pouvant fonctionner sont décrits par la suite.
Les moyens de cloisonnement 150 sont portés par le stent 110 et adaptés pour se déployer avec le stent 110 pour obturer le conduit 200.
L'obturation se fait donc mécaniquement et les effets de thrombrose ne sont pas pleinement responsables de l'obturation du conduit 200, ces effets étant inhérents et contribuant à améliorer l'étanchéité.
Les moyens de cloisonnement sont en matériau biocompatible et stérile.
Les moyens de cloisonnement sont définis comme permanents ou résorbables sur une durée déterminée. Par exemple, les moyens de cloisonnement peuvent être prévus pour obturer pendant 48h et ensuite se résorber.
Les moyens de cloisonnement 150 peuvent être recouverts d'une substance thrombogène.
Comme illustré en figure 3, le dispositif 100, pour être mis en place, fait généralement partie d'un système de matériels comprenant en outre un guide 300 et un cathéter 400. Le guide 300 et le cathéter 400 sont classiques et conformes à ceux utilisés pour la mise en place d'un stent.
Le dispositif 100 n'exige ainsi pas de matériel spécifique de mise en place.
Le guide 300 est une tige souple, en règle générale métallique, qui permet de positionner le stent 110 précisément dans le conduit 200.
Le cathéter 400 est un tuyau souple qui permet l'insertion du dispositif 100 à la manière d'un stent 110. Pour cela, le dispositif 100 doit coulisser autour du guide 300 à l'intérieur du cathéter 400, jusqu'à la zone de traitement.
Une méthode de mise en place du dispositif sera décrite par la suite.
Du fait de l'utilisation du guide 300 pour l'installation, le dispositif 100 doit autoriser au moins le passage du guide 300 à la fois en conformation compactée CR. pour amener le dispositif 100 sur la zone de traitement et à la fois en conformation déployée CD pour retirer le guide 300 une fois le dispositif 100 installé. Plus exactement, le guide 300 passe dans une micro-gaine centrale du matériel porteur du dispositif (cathéter-ballon pour les dispositifs ballons-dépendants et cathéter-porteur pour les auto-expansibles). Cette micro-gaine peut être dans ou sur toute la longueur ou simplement sur une partie distale (système dit « d'échange rapide »).
Pour cela, les moyens de cloisonnement 150 comprennent avantageusement un voile qui permettent en conformation déployée CD le retrait du guide 300, grâce à sa capacité à se déformer et à se déplacer.
Plusieurs types de moyens de cloisonnement 150 vont être décrits, à titre d'illustration et sans être limitatifs.
Dans un mode de réalisation illustré en figures 4, 5a à 5c, 6 (la figure 6 n'illustre que le tube en tissu décrit par la suite) et 7, les moyens de cloisonnement 150 prennent la forme d'un tube en tissu 160 s'étendant longitudinalement à l'intérieur de la lumière L du stent 110. Le tube en tissu 160 est attaché au stent 110 en partie centrale 112, selon une circonférence interne du stent 110. Cette attache se fait par exemple à l'aide de sutures 113. A titre d'exemple, la partie centrale 112 mesure environ 2 mm longitudinalement.
Au niveau de chaque extrémité 160a, 160b, le tube en tissu comprend au moins deux fentes 162, 164 longitudinale diamétralement ou sensiblement diamétralement opposées. Les deux fentes 162, 164 séparent l'extrémité 160a ou 160b du tube en tissu en deux voiles 167, 168 pouvant être indépendants. La longueur de la fente 162, 164 doit être suffisante pour qu'en se repliant vers l'intérieur du stent 110, le voile 167, 168 cloisonne la lumière L. Afin de contrôler le repliement et de l'arrêter à sensiblement 90° par rapport à la direction longitudinale, l'extrémité du voile 167, 168 est attachée au stent 110 par un fil souple
166 d'une certaine longueur. Le fil 166 fonctionne alors comme un hauban.
Préférablement, l'extrémité du voile 167, 168 est attachée au niveau au fil 166 de façon centrée par rapport aux deux fentes 162, 164, de sorte que le voile se déploie proprement dans la lumière L.
La fente 162, 164 longitudinale s'étend préférablement jusqu'à la partie centrale 112 pour éviter l'utilisation de tissu inutile.
Ce mode de réalisation permet de bloquer la circulation de fluide dans les deux sens.
Alternativement, le dispositif 100 peut être à sens unique. Dans ce cas, le tube en tissu 160 est attaché à une de ses extrémités, par exemple à l'aide des sutures 113 et l'autre extrémité 160a comprend les fentes 162, 164 telles que décrites précédemment.
Lorsque le dispositif 100 est en conformation compactée CR, le tube de tissu 160 est généralement plaqué contre le stent 110 ce qui autorise l'enfilement du dispositif autour du guide 300, et plus exactement autour du cathéter-ballon (dans le cas d'un dispositif ballon-dépendant) lui-même glissé sur le guide.
Lorsque le stent est en conformation déployée, le guide 300 empêche le déploiement des voiles 162, 164 à l'intérieur de la lumière L. En revanche, lesdits voiles 162, 164, du fait du jeu offert par les fils souples 166 ne s'opposent pas au retrait dudit guide 300. Une fois celui-ci retiré, le flux du fluide vient achever le positionnement des voiles 162, 164 pour cloisonner la lumière L du dispositif 100.
Dans un mode de réalisation illustré en figure 8a à 8f, les moyens de cloisonnement 150 prennent la forme d'au moins deux pièces de tissu 170, 172 qui, chacune, ne cloisonnent pas complètement la lumière, mais qui, vu depuis la direction longitudinale, cloisonnent la lumière (figures 8a et 8b). Plus précisément, chaque pièce de tissu est attachée sur une partie d'une périphérie interne du stent 110, de sorte que l'ensemble de ces parties correspondent à l'intégralité de la périphérie interne du stent 110. Les au moins deux pièces de tissu 170, 172 sont légèrement décalées longitudinalement, mais le moins possible afin d'éviter tout effet de chicane qui autoriserait la circulation du sang (figure 8c).
En conformation déployée CD, les deux pièces de tissu 170, 172 forment deux voiles parallèles tendues par le stent 110. Afin de pouvoir permettre le retrait du guide 300, le tissu peut avoir une découpe particulière ou être élastique, de sorte que le guide 400 tend les deux pièces de tissu qui sont en appui contre celui-ci, lorsque le dispositif 100 passe en conformation déployée CD (figure 8d).
En conformation compactée CR, et en conformation non déployée, les pièces de tissu 170, 172 ne sont pas tendues, ce qui autorise le passage du cathéter-ballon glissé sur son guide 300 au travers de la lumière (figure 8e).
Davantage de pièces de tissu peuvent être prévues, notamment en fonction du débit et de la pression sanguine. Les pièces de tissu sont alors avantageusement réparties à des angles égaux les unes des autres (360°/nombre de pièces de tissu), par exemple trois pièces de tissus 170, 172, 174 reparties à 120°, tel qu'illustré en figure 8f.
Dans un mode de réalisation illustré en figures 9a à 9b, les moyens d'obturation 150 prennent la forme de poils 180 disposés à l'intérieur du stent 110, orientés radialement vers l'intérieur. Il peut être prévu un tube en tissu sur la paroi interne du stent 110, sur lequel sont fixés les poils. La longueur d'un poil 180 est supérieure à la moitié du diamètre de la lumière, afin d'obturer ladite lumière en conformation déployée
CD. En conformation compactée CR, les poils 180 sont repliés, et en conformation déployée CD, les poils s'étendent radialement intérieurement, au sein de la lumière.
Une seule rangée de poils recouvrant une périphérie interne du stent 110 peut convenir. Toutefois, il est avantageux de prévoir une pluralité de rangées successives le long de la direction longitudinale X, ou bien de prévoir que les poils sont disposés sur une certaine longueur longitudinale.
Ces poils sont suffisamment souples pour être pliés en conformation compactée CR et suffisamment rigides pour empêcher le flux de sang en conformation déployée CD. Ils sont typiquement en matière synthétique, Du fait de la souplesse des poils, il n'y a aucune difficulté pour enlever le guide 300.
Dans un mode de réalisation illustré en figure 10, les moyens d'obturation 150 comprennent un obturateur 190 qui cloisonne la lumière, l'obturateur étant en matériau perforable par le guide 300, c'est-à-dire par un fil métallique et auto-refermable une fois le guide 300 retiré.
Ce genre de matériau peut être sous la forme d'une mousse par exemple. Dans ce cas, la mousse avantageusement dans un matériau qui n'absorbe pas le sang, ou qui l'absorbe sans pour autant se déchirer, ou bien comprendre un traitement hydrophobique.
L'obturateur 190 permet de laisser passer le guide, par exemple par destruction locale des liaisons, mais la capacité dudit matériau à se refermer assure que le passage du guide 300 ne laisse pas d'orifice permanent.
La dimension de l'obturateur 190 selon la direction longitudinale X dépend de ses propriétés d'étanchéité et de sa résistance à la pression sanguine.
Dans une variante, l'obturateur 190 peut être formé par une couche du matériau qui recouvre une périphérie interne du stent 110, et dont l'épaisseur maximale est égale ou sensiblement égale à la moitié du diamètre du stent 110. Le centre de la lumière définit ainsi un passage préférentiel pour le guide 300. Le profil de cette couche peut être lisse ou sous forme de crêtes et de vallées, tel qu'en dents de scie, pour éviter de trop forte compression du matériau vers le centre de la lumière.
Les moyens d'obturation 150 peuvent être dupliqués à différents emplacements longitudinaux pour assurer une meilleure étanchéité en cas de défaillance de l'un des moyens de 150. Ce mode de réalisation est particulièrement adaptées pour les moyens d'obturation 170, 172, 180, 190 dont la dimension longitudinale est relativement faible comparativement à la dimension longitudinale du stent 110 et donc du dispositif 100.
Chaque patient et chaque cas étant différent, il est primordial que le praticien dispose d'un matériel adapté, c'est-à-dire d'une gamme de dispositifs, ballons dépendants ou auto-expansibles, de diamètres et de longueur permettant l'occlusion de tous les vaisseaux nécessitant en occlusion et pouvant par conséquent se glisser sur des guides de différentes tailles déjà existant ou d'autres tailles à venir.
Pour cela, on peut définir un kit 1000, illustré schématiquement en figure 11, permettant de former un système tel que décrit auparavant, c'est-à-dire un guide 300, et un dispositif 100, avec avantageusement au moins un cathéter 400.
Le kit 1000 comprend une pluralité de dispositifs 100 qui présentent des diamètres et/ou des longueurs différents en conformation déployée CD. A titre d'exemple non limitatifs, les diamètres du dispositif 100, qui dépendent du diamètre du stent 110, sont compris entre 4 French et 20 French (1 French = 0,33 mm).
Complémentairement, le kit peut comprendre une pluralité de guides de diamètre différents. A titre d'exemple non limitatifs, les diamètres standards sont de 0,014 inch (pour les petits vaisseaux) ; 0,018 inch ; 0,025 inch ; 0,035 inch.
Encore complémentairement, le kit peut comprendre une pluralité de cathéters de diamètre différents.
Les dimensions du dispositif 100 peuvent être les mêmes que celles des stents 110 existants utilisables pour fabriquer ledit dispositif 100. Pour atteindre des conduits 200 plus petits, la gamme de taille des dispositifs 100 peut être davantage étendue. En l'espèce, il n'y a pas de difficultés techniques à fabriquer des dispositifs plus petits.
A présent, une méthode de mise en place du dispositif 100 va être décrite, illustrée schématiquement en figure 12.
Les étape préliminaires sont identiques à celles de l'implémentation d'un stent conventionnel et sont connues des cardiologues et radiologues interventionnels.
Dans une première phase de mise en place El, un abord vasculaire avec mise en place d'un introducteur est effectué, puis un positionnement de l'extrémité de l'introducteur ou de l'extrémité d'un cathéter glissé dans l'introducteur, en amont de la lésion à occlure. Au niveau de l'extrémité proximale du cathéter 300 ou de l'introducteur qui reste à l'extérieur de l'organisme est généralement montée une valve hémostatique 600 en Y qui permet d'une part de contrôler le reflux sanguin et d'autre part d'injecter la solution radio-opaque permettant de faire les angiographies sous rayons X.
Le diamètre du cathéter 300 et de l'introducteur est choisi de façon à pouvoir laisser passage au dispositif 100 dans sa conformation compactée CR.
L'approche de la lésion par le cathéter 300 peut exiger des manœuvres préalables (angiographie de repérage, cathétérisme trans-septal ...).
Ensuite, une étape EC de choix de la taille du dispositif 100 est effectuée. Pour cela, les diverses techniques d'imagerie (échocardiographie, opacification vasculaire, scanner...) réalisées préalablement permettent de connaître le diamètre et la longueur du site à occlure qui, suivant les indications, peut se situer en amont de la lésion ou à son niveau et d'apprécier la taille du dispositif 100 à utiliser.
In fine c'est pendant la procédure d'occlusion pratiquée sous rayons X que la taille (diamètre et longueur) du dispositif 100 est définitivement déterminée.
Quand il s'agit d'un vaisseau sanguin, la méthode habituelle de calibration est utilisée : pour le diamètre, par comparaison par rapport au diamètre du cathéter en règle générale ; pour la longueur soit par la même technique, soit par l'utilisation d'un fin guide (en règle de 0,014 à 0,035 inch) étalonné glissé au travers du site à occlure ou encore par placement transitoire d'un ballon d'angioplastie dégonflé dont la longueur est connue et visible aux rayons X grâce à des marqueurs radio-opaques situés à chacune de ses extrémités .
En cas de fuite paraprothétique mitrale, une aide supplémentaire est apportée par l'échocardiographie trans-oesophagienne tridimensionnelle per-procédure. Dans toutes les situations, en cas de doute, un test d'occlusion par un ballon de diamètre et de longueur connus peut être pratiqué.
Dans une étape suivant E2, un guide 300 est introduit dans l'introducteur et/ou le cathéter et poussé jusqu'à aller en aval de la zone de traitement.
L'extrémité de l'introducteur et/ou du cathéter est en amont de la lésion à occlure (par exemple pour un vaisseau, à l'entrée du vaisseau même si le site à occlure se situe à plusieurs centimètres en aval, ce qui constitue un grand avantage par rapport aux matériels actuellement disponibles). Le guide 300, en règle de 0,035 à 0,014 inch de diamètre suivant le dispositif 100 choisi) franchit le site à occlure.
Ensuite, dans une étape E3, le dispositif 100 est monté autour du guide
300 et inséré dans l'introducteur et/ou le cathéter jusqu'à parvenir au niveau de la zone de traitement (avancée du dispositif).
Ensuite, dans une étape E4, le dispositif 100 est largué, c'est-à-dire qu'il expansé : le dispositif 110 passe de sa conformation compactée CC à sa conformation déployée CD.
Une fois le dispositif déployé, une étape E5 de retrait de l'ensemble des équipements à l'exception dudit dispositif est effectuée.
Pour les dispositifs 100 ballon-dépendants : un cathéter ballon 400 (c'est-à-dire un cathéter comprenant à une extrémité un ballon 500), autour duquel est serti le dispositif 100 est inséré dans le cathéter; ensuite, le ballon 500 est gonflé (pression d'impaction de 4 à 16 bars voir plus). Après gonflage, le ballon 500 est dégonflé de sorte qu'il se désolidarise du dispositif 100 qui lui reste ancré dans la zone de traitement, ce qui permet le retrait du ballon 500. Les moyens de cloisonnement 150 accrochés à l'intérieur du stent 110 se déploient dans la lumière L et par leur encombrement ferme le conduit 200. Ce processus est généralement contrôlé par angiographie.
S'il persiste une fuite, une surimpaction du dispositif 100 avec un ballon de diamètre plus important peut être pratiquée.
Pour les dispositifs 100 auto-déployants : l'étape E3 consiste notamment à placer le dispositif 100 dans une gaine de contention ou dans le cathéter 400 qui fait office de gaine de contention, qui est ensuite inséré dans le cathéter. Après avoir vérifié le bon positionnement, la gaine de contention ou le microcathéter est reculé(e) ce qui libère le stent 110 qui se déploie dans la zone de traitement. Le stent 110 étant définitivement largué quand la gaine de contention ou le cathéter 400 libère complètement le stent 110. Les moyens de cloisonnement fluidiques 150 accroché à l'intérieur du stent 110 se déploient alors dans la lumière qu'ils obstruent.
Avant le retrait du guide 300, si l'opération est insuffisante et que les conditions anatomiques le permettent, un second dispositif 100 peut être implanté.

Claims (13)

  1. Revendications
    1. Dispositif (100) pour obturation d'un conduit (200) d'un être vivant, comprenant :
    - un stent (110), pouvant se déformer entre une conformation repliée (CC), configurée pour permettre sa mise en place dans ledit conduit (200) à l'aide d'un cathéter (400), et une conformation déployée (CD) de forme tubulaire s'étendant selon une direction longitudinale (X), ledit stent (110) définissant en conformation déployée une lumière,
    - des moyens de cloisonnement fluidique (150) de la lumière, portés par le stent (110) et adaptés pour se déployer avec le stent (110) pour obturer le conduit (200).
  2. 2. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel les moyens de cloisonnement fluidique (150) sont configurés pour autoriser le passage à l'intérieur du stent (110) d'un guide (300) en configuration repliée (CC) et autoriser le retrait du guide (300) en configuration déployée (CD).
  3. 3. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le stent (110) est soit en matériau à mémoire de forme, pour être auto-expansible, soit est déployable par gonflage d'un ballon (500).
  4. 4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel les moyens de cloisonnement fluidique (150, 170) comprennent au moins une voile.
  5. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel les moyens de cloisonnement fluidique (150) comprennent un tube en tissu (160) s'étendant selon la direction longitudinale (X) à l'intérieur du stent (110), ledit tube (160) étant attaché localement au stent (110) et comprenant, à une extrémité, au moins deux fentes décomposant l'extrémité du tube (160) en deux voiles (167, 168) pouvant se rabattre au sein de la lumière du stent (110) pour la cloisonner.
  6. 6. Dispositif selon la revendication précédente, dans lequel le tube en tissu est attaché localement au stent (110) selon une circonférence du stent (110).
  7. 7. Dispositif selon la revendication 5 ou 6, dans lequel chaque voile (167, 168) est attaché au stent (110) par un fil souple (166) afin de bloquer le rabattement desdites voiles selon une direction transversale à la direction longitudinale (X).
  8. 8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, dans lequel les moyens de cloisonnement (150) comprennent au moins deux pièces de tissu (170, 172) configurées pour obturer la totalité de la lumière en conformation déployée (CD) lorsque lesdites pièces de tissu (170, 172) forment des voiles obturantes une fois mises sous tension par le stent (110), chacune des pièces de tissu obturant moins de la totalité de la lumière en conformation déployée (CD).
  9. 9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel les moyens de cloisonnement (150) comprennent des poils (180) disposées à l'intérieur du stent (110) et s'étendant radialement vers l'intérieur du stent (110) en configuration déployée (CD).
  10. 10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel les moyens de cloisonnement (150) comprennent un obturateur (190) pouvant être perforé par un guide (300) et apte à résorber l'orifice généré par le guide (300) une fois celui-ci retiré.
  11. 11. Système comprenant :
    - un dispositif (100) selon l'une quelconque des revendications précédentes,
    5 - un guide (300), formé par une tige souple, apte à être inséré dans un cathéter et autour duquel le dispositif (100) est apte à être positionnée, ledit guide (300) servant à guider la mise en place dudit dispositif (100) dans le conduit (200).
    10
  12. 12. Kit pour former un système selon la revendication 11, comprenant :
    - un pluralité de dispositifs (100) selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, les dispositifs (100) présentant des diamètres et/ou des longueurs différents en conformation déployée (CF),
    - au moins un guide (300).
  13. 13. Kit selon la revendication 12, comprenant une pluralité de guides (300) de diamètres différents.
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