WO2008138219A1

WO2008138219A1 - Unification et normalisation de valeur de référence de plage normale et de valeur de mesure réelle de rapport de détection ou de laboratoire en médecine clinique

Info

Publication number: WO2008138219A1
Application number: PCT/CN2008/000915
Authority: WO
Inventors: Lianyuan Feng; Shuang Feng
Original assignee: Lianyuan Feng; Shuang Feng
Priority date: 2007-05-09
Filing date: 2008-05-09
Publication date: 2008-11-20
Also published as: CN101067833A

Description

将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值

及其实际测量值统一标化的方法技术领域

本发明涉及一种将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值及其实际测量值统一标化的方法，适用于各种医学检测仪的检测及化验结果，也适用于其它科学仪器的检测结果。背景技术

临床医,学.上有通过检测产生数不清的各种正常值或称参考值，这种值不单是病人很难看懂，就是医生自己也不是都能清楚。可以概括为两个字：记（医生记）与问（病人问）。如果说临床医学是一本天书，那么临床检验及其它检测的数值更是书中最难读懂的部分。现有的检查技术，无论自动化程度如何，但所生成的均为实际测定值，不能一目了然在报告的数值上判断其结果正常与否，尽管有的在测定的结果后附上正常范围，. 但仍显得十分复杂。年龄、性别、饮食习惯、劳动及生活方式、民族、地区及方法学的改变等均可引起参考值变动。特别是涉及医学检查测定方法（包括原理、检测仪器、试剂）的进步，新技术、新方法不断出现等也均可导致参考值的数量变动与增加。归纳起来，临床医学涉及的正常参考值存在的问题主要有三个：第一是数量多。造成数量繁多与千差万别的原因有二个，一个是现有检测数量多：包括检查的项目多（有一个捡查项目就有一种正常参考值范围）和进行检査的单位多（有一所医疗机构就又可能有一组自己检查项目的正常参考值范围）；二是新产生的多：随着医学的发展，不断有新的检测手段出现，新的检査也层出不穷。这方面也包括上述两项（有一个新检查项目就有一种新正常参考值范围，有一所新医疗机构也又有一组自己新检査项目的正常参考值范围）。用数学排列组合计算后这是一个较大的数字。第二是测定的数值有数量级和计量单位的不同。有的是正数值，有的是负数值。相差较大。涉及到 7 个基本计量系统，每一个系统又有不同的数量级，正常参考值的范围可使用的数值是任意存在的数。可以是各个系统的各个数量级。这即是数量不同的原因，又是造成数量多的原因。第三是数值的定量与定性分离。不同检查项目中的一个相同数值的变化，意义应是不一样的，但现有的数值不论高出或低出多少，在检查结果上都标记出来相同的性质（如高或低），如白细胞高出 1 个或高出 1 万个，其意义完全不同，说明现有的检测报告结果未能从数据上有直观的提示，反而可造成某些误导。由于上述三点，造成目前的检查结果判别只有极少数人能弄明白，多数人很难弄明白。一个医院的人能弄明白自己医院的检查结果，但不容易弄明白其它医院的检查结果。而且现有的正常参考值体系还带来许多其它问题，一个普通医院这种值不下于 100-200种，病人不容易了解检査结果正常与否，有时只是为一个检查结果去问医生，而医生无暇顾及，且也很难熟记所有的正常参考值范围。给人们的生活上及工作上等各方面带来了极大的不便，有的甚至因此而出现一些医疗及其它方面的差错。人们对检查结果的关心主要有二点。 1.正常与否； 2.正常与异常程度。如果能在报告的结果中直观地表达出正常与否及其程度的信息，则正是人们期望与梦想的事。要完成这一点，要克服上述三个问题，就必须有一个统一的参照点，才可以确定检查值距均数的相对位置。也就是说，新产生的数值、数量级和单位最好均是一个。当然最好是科学与普及结合、定性与定量结合。用一个统一的数值，即简单明了而又直观不需记忆的数值，这差不多是人们若干年来的一个梦想发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种十分简便、任何人对检验结果一看就明白的将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值及其实际测量值统一标化的方法。本发明解决其技术问题所采用的技术方案：

将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值及其实际测量值统一标化的方法，其特征在于：

一、数据输入步骤：

(1)如果患者的性别及年龄对实际测量值有影响，应首先读取患者的性别及年龄；

(2) 读取各种正常范围参考值；

(3) 读取或釆集实际测量值；

二、计算步骤-

(1) 首先按下述标化公式 (A) 或（B) 由计算机计算出各种正常范围参考值的标化值：

SV=1+ (X-M) I (G-M) (A)

SV=5+5 X (X-M) I (G-M) (B)

式中： sv: 标化值

X：测量值

M: 正常范围的均数；

M= (G+D) 12

G: 正常范围的上限；

D: 正常范围的下限；

(G-M) ：其物理意义为正态分布中所述的 1.96个标准差；利用公式（A) 标化后的正常值范围为： 0-2; ·

利用公式（B) 标化后的正常值范围为： 0-10;

将上述标化值存入计算机的存储器中备用； (2) 按上述公式（A) 或（B) 由计算机算出实际测量值的标化值；

三、对测定值及其标化值由计算机程序完成检测报告并打印。所述的各种正常范围参考值为按性别或 /和年龄分组、血管等因素产生的正常范围参考值。本发明的理论根据如下：

在临床实际中，医学参考值是指包括绝大多数 "正常人" 的各种生理及生化指标常数，也称正常值。由于存在个体差异，其在一定范围内波动，医学上常用 95%或 99%的分布范围作为判定正常和异常的参考标准，正常参考值范围的制定方法，不仅有正态分布，也有偏态分布，也不仅用双侧参考值，也有用单侧参考值，单侧又分单侧下限参考值，单侧上限参考值。下面对正态分布的双侧参考值进行描述，众所周知，医学上正常参考值是根据正态分布的理论产生的，后者是最常见、最重要的一种连续型分布。也称 Gauss分布。若随机变量（例如身高 X)服从下面的函数表达式（C) ，则称 X服从正态分布，记作 X- ( μ , σ ²) ，式中 μ为 X的总体均数， σ为总体标准差。 .

由此可见，正态分布的特征是：以 Χ=μ为对称轴，左右对称，在 Χ= 处， f(X)最大，即在均数处出现的概率最大（观察单位数最多），总体均数 μ和总体标准差 σ则是其两个重要参数；函数 f (X) 的曲线下的面积分布呈一定规律性，若从 -∞到某个特定 ¾的面积可由下面的公式（D) 求出。通过上述公式（D)可得出正态分布曲线与横轴所夹的总面积为 1

或 100%；

在区间 μ ±1.96σ时的面积为 95%，在区间 μ ±1 σ时的面积为 68.27%, 在区间 μ ±2.58 σ时的面积为 99%等。而且不同的参数 μ和 σ则可产生位置不同、形状不同的正态分布。当 μ₌₀ σ=1时的正态分布为标准正态分布，其表达式为：根据正态分布理论，申请人结合临床需要提出均值转换理论，一切参考值具有两个必要基本要素：均数和参考范围；均数和参考范围存在一种固定的函数关系。利用这种函数关系可以对所有这类数进行标化（即数值标化）。其标化公式如下：

SV=RM+ ( X/GD-1/GD) =RM+ (RX-1) /GD (F)

式中： sv: 标化值；

RX: 检查实测系数， RX-X/M,

X：测量值，

M: 正常范围参考值的均数；

M= (G+D) 12

其中 G为正常范围参考值的上限； D为正常范围参考值的下限；

M: 均数系数， RM=M/M=1;

GD: 标化系数， GD= (G-D) I (G+D) ；

根据正态分布函数取： G=M+1.96S

D=M-1.96S

其中 S 为临床上应用的样本标准差， 1.96S服从于正态分布中的 1.960；

GD= (G-D) I (G+D)

={ (M+1.96S) - (M-1.96S) }/{ (M+1.96S) + ( -1.96S) } =1.96S/M (G)

将 GD=1.96S/M、 RM=M/M=1、 RX=X/M代入公式（F) ，得出： SV=1+ (X-M) /1.96S (H)

由 G-M+1.96S得： 1.96S-G-M;

将 1.%S= ( G-M) 代入公式（H) 得出：

SV=1+ (X-M) I ( G-M) ( A) 上述的公式（A)可以满足所有正常范围参考值的标化值均为 0-2。为了便于使用和符合习惯，可以把正常范围参考值的标化值区间调整为 0-10，上述公式（A) 修正为：

SV=5+5 X (X-M) I ( G-M) (B) 本发明的有益效果如下：

( 1 )使用本发明方法产生的报告单十分简便直观，任何人一说就懂，一看就明白，具有便于公众，使被检查者拿到自己的检查结果，能够立即判断出正常与否及在正常或异常范围的位置。

(2)消除了记忆数值的麻烦，以往临床医生或专家要花去相当的时间去背这些数值，现在，只要记住规定的一个数就可以解决所有的问题，对这些人可节省许多精力，把更多的精力用在更有用的研究或临床实践中去。

( 3 )可克服不同方法或不同实验室的不同标准的不能相互直接比较的困扰，达到卫生部要求的各医院间互认的目的。临床上常由于不知其参考值，尽管测定值知道，但仍难以对疾病或情况进行诊断或判断，影响治疗。

( 4)具有原始数据的属性，可用新的标化值进行比较分析与统计处理，与原数值的统计学价值相同。

( 5 )为了和国际标准系统的数值接轨，同样可以非常方便的还原成与原来一致的数值；同时在报告中显示两种数值。

( 6)通过软件或软件与硬件结合，自动获得或输入按性别或类别与年龄相关的参考值，通过输出端可以直接显示或打印出转换的数值与实际测定的值。

( 7) 本发明方法用于 TCD检测仪时，通过计算机程序处理可直接自动产生 TCD检测的报告，使判断更精确和准确，减少工作人员的工作量。使这种需要很强医学知识的技术性很强的工作，只要一般技术程度的熟练人员就能适应。

( 8) 本发明方法同时适用于医学中一切有正常参考值数据处理，如：各种实验定量性数据处理，尤其用于临床医学的检验，如临床血液生化各种检验：包括血钠、血钾、血氯、血钙等，临床医学的血液流变学检验：包括血浆粘度、血液细胞粘度等；临床各种定量性检查获得的数据：如神经电生理检查：包括肌电图、各种诱发电位检查 - 听诱发电位、视诱发电位、体感诱发电位，等等；这个应用范围可推广到医学及医学之外的一切科学领域的其它学科的各个领域，对人们带来极大的方便。附图说明 .

图 1是本发明用于临床各种检验或检査仪结果的总的程序流程图；图 2是本发明用于 TCD检测仪时的 TCD报告系统总流程图（实施例 3 ) ；

图 3是图 2的总程序流程图之按男性标准化处理的程序流程图；图 4是图 2的总程序流程图之按女性标准化处理的程序流程图；图 5是图 3的按男性标准化处理 2之-血管 -LMCA处理 1的程序流程图；

图 6是图 4的按女性标准化处理 2之-血管 -LMCA处理 2的程序流程图；图 7是描述性程序流程 2的程序流程图；

图 S是描述性程序流程 2之-血管 -LMCA处理 3的程序流程图；图 9是评价性程序流程 3的程序流程图；

图 10是评价性程序流程 3之血管 LMCA处理 4程序流程图；图 11是评价性程序流程 3之- -血管 =LMCA处理 4程序流程图；图 12是 TCD报告实例（报告单）；

图 13是本发明的临床检验处理方法总体流程图；

图 14是本发明的血流变学处理方法总体流程图。 ―、对图 1的简要说明：

图 1为本发明针对各种检验或检查仪结果处理方法的总体流程图。其步骤如下-

(一）对测定值进行基本信息查询判断。在这一步骤中，首先通过测定获得数据后，开始对该数据进行读取，通过査询取出满足条件的当前的记录，例如通过设定时间、顺序等条件取所测定的满足条件的数据，然后再根据该数据取出所对应病人的基本信息，同时对包括性别、年龄等影响正常值有关的因素依次进行查询、判断。通常先查询与判断性别，若测定值的正常值考虑性别因素，则查询并判断病人是男或女，予以赋值。若不考虑性别因素，则直接进入下面年龄的查询判断。査询判断性别后，若测定值的正常值还需考虑年龄因素，再查询判断年龄，年龄可根据测定值的正常值相应条件，分为不同的组别， . 依据测定值所提供的信息，查询并判断。若测定值正常值不考虑年龄因素，则直接进入下一个查询判断。对査询性别、年龄后，某些测定值的正常值，若有其它影响因素，则方法同上，依次进行类似方法进行查询判断，直至达到最后一个影响正常值的因素查询判断完为止，对无任何因素或只有其中某些或某个因素者，则也是查询判断相应条件完为止。

(二）对测定值进行标化值处理。通过第一步查询判断获得的信息，可通过事前设定的正常值数据库，确定其对应的正常值范围。然后根据说明书中技术方案部分中的标化值公式，使用计算机程序处理，给出该测定值的标化值。

(三）对标化值进行存贮分析。在标化值的基础上，可适当地对其描述性诊断和结论性诊断分析归类。

(四）对需处理的其它测定数据进行依次类似的循环操作。二、对图 2的简要说明：

图 2为本发明针对具体 TCD仪检查结果处理的总体流程图。其具体步骤如下：

(一）对测定值进行基本信息查询判断。在通过 TCD仪测定获得数据后，开始对该数据进行读取，通过查询取出满足条件的当前的记录，例如通过设定时间、顺序等取所测定的满足条件的数据，然后根据该数据取出所对应病人的基本信息，对包括性别、年龄、血管影响正常值的因素进行判别。先按性别查询并判断病人是男或女，并予以赋值。再根据测定值正常值的年龄分组，查询并判断组别。然后根据依次对不同血管中一个血管进行査询判断。

(二）对查询出某个血管 TCD测定值进行标化值处理。通过第一步查询判断获得的信息，可通过事前设定的 TCD正常值数据库，确定其对应的正常值范围。然后根据说明书中的标化值公式，对相关的 TCD 测定值进行标化值处理，给出该测定值的标化值。

(三）对 TCD标化值迸行分析评价。在标化值的基础上，使用标化值评价程序再依次先进行描述性诊断评价和然后进行结论性诊断评价归类。

(四）对需处理的其它血管 TCD测定值进行依次类似的循环操作。三、对图 13的简要说明：

图 13为本发明针对临床检验仪检验结果处理的总体流程图。具体步骤如下-

(一）对测定值进行基本信息查询判断。在通过临床检验仪测定获得数据后，开始对该数据进行读取，通过査询取出满足条件的当前的记录，例如通过设定时间、顺序等取所测定的满足条件的数据，然后根据该数据取出所对应病人的基本信息。临床检验正常值范围部分与性别及年龄有关，部分与两者无关。根据与性别、年龄是否有关做出相应的处理。 (二）对査询出某个测定值进行标化值处理。通过第一步査询判断获得的信息，可通过事前设定的临床检验正常值数据库，确定其对应的正常值范围。然后根据说明书中的标化值公式，对相关的临床检验测定值进行标化值处理，给出该测定值的标化值。 (三）对临床检验标化值进行分析评价。在标化值的基础上，使用标化值评价程序再依次先进行描述性诊断和然后进行结论性诊断归类。

(四）对需处理的其它测定值进行依次类似的循环操作四、对图 14的简要说明- 图 14 为本发明针对血流变仪检验结果的总体流程图.具体步骤如下：

(一）对测定值进行基本信息查询判断。在通过血流变仪测定获得数据后，开始对该数据进行读取，通过查询取出满足条件的当前的记录，例如通过设定时间、顺序等取所测定的满足条件的数据，然后根据该数据取出所对应病人的基本信息，对包括性别、年龄影响正常值的因素进行判别。先按性别查询并判断病人为男或女。再根据测定值正常值的年龄分组，查询并判断组别。然后根据依次对不同测定值进行查询判断。

(二）对查询出某个血流变测定值进行标化值处理。通过第一步查询判断获得的信息，可通过事前设定的血流变正常值数据库，确定其对应的正常值范围。然后根据说明书中的标化值公式，使用相关的血流变标化值处理，给出该测定值的标化值。

(三）对血流变标化值进行分析评价。在标化值的基础上，使用标化值评价程序再依次先进行描述性诊断评价和然后进行结论性诊断评价归类。 (四）对需处理的其它血流变测定值进行依次类似的循环操作。五、对图 5-11中的标记说明如下：

在图 5-11 中， FSml、平均血流速度传统值处理 1， FSm2、平均血流速度传统值处理 2， FSm3、平均血流速度传统值处理 3， PI、搏动指数， FSP1、搏动指数传统值处理 1， FSP2, 搏动指数传统值处理 2， FSP3、搏动指数传统值处理 3， =LMCA、左大脑中动脉， -RMCA、右大脑中动脉， =LACA、左大脑前动脉， =RACA、右大脑前动脉， =LVA、左椎动脉， =RVA、右椎动脉， -BA、基底动脉， =LICA、左颈内动脉， =RICA 右颈内动脉， userl、用户 1， user 2、用户 2， FSM、平均血流速度标化值， FSP、搏动指数标化值， dingnosis、诊断， flag、旗子 (在程序中用于标记）， strm、用于设置变量的标记。具体实施方式

实施例 1 (本发明方法用于测量血糖时的情况，其程序流程可参见图 13) ：

(一）输入血糖正常范围参考值：

正常人的空腹血糖正常范围为： 3.9-6.1毫摩尔 /升；

(二）釆集实际测量值：

某人的空腹实际测量值为： 8毫摩尔 /升；

(三）按所述的标化公式（A) 计算正常范围参考值的标化值： SV=1+ (X-M) I (G-M) (A)

(1) 将正常范围的上限值 G=6.1毫摩尔 /升标化如下：

M= (G+D) /2- (6.1+3,9) /2=5毫摩尔 /升

G-M=6.1-5=1.1；

将 G=6.1毫摩尔 /升、 M=5毫摩尔 /升及（G-M) =1.1代入公式（A) 得:

SV=1+ (X-M) I (G-M)

=1+ (G-M) I (G-M)

=1+ (6.1-5) /l.l

=2

(2) 将正常范围的下限值 D=3.9毫摩尔 /升标化如下：

将 D=3.9毫摩尔 /升、 M-5毫摩尔 /升及（G-M) =1.1代入公式（A) 得 ··

SV=1+ (X-M) I (G- )

=1+ (D-M) I (G-M) =1+ (3.9-5) /1.1

=0

(3) 将实际测量值 X=8毫摩尔 /升标化如下：

将 X-=S毫摩尔 /升、 M=5毫摩尔 /升及（G-M) =1.1代入公式（A) 得:

SV=1+ CX-M) I (G-M)

=1+ (8-5)

=3.727

(4) 将实际测量值的标化值 3.727与正常范围的标化值 0-2进行比较；

很显然：实际测量值的标化值 3.727 已高于正常范围的上限标化值 2，此人应为因为血糖增高，疑为糖尿病患者。上述计算均通过计算机完成。利用公式（B) 的算法同上。实施例 2 (本发明方法用于测量血压时的情况）：

, 已知某人的血压三次测量结果均为： 145/90mmHg，我国正常人的收缩压正常范围为： 90-140mmHg，舒张压正常范围为： 60-90mmHg。按本发明的标化方法迸行标化如下：

(一）输入血压正常范围参考值：

(1) 收缩压为： 90-140mmHg;

(2) 舒张压为： 60-90mmHg;

(二）釆集实际测量值- 实际测量值为： 145/90mmHg;

(三）按所述的标化公式（A) 计算实际测量值的标化值（计算方法同实施例 1) ：

计算结果为：此人血压标化值为： 2.2/2; 上述结果表明：其收縮压已高出正常值，则任何人均可以判断此人超过正常血压，并能判断其收缩压略高于正常血压，而舒张压则是在正常值的上限，应该引起注意。 (四）或者按所述标化公式（B ) 计算实际测量值的标化值（计算方法同实施例 1 ) ：

计算结果为： 11/10; 任何人一看此结果就明白其收缩压略高。以上计算均由计算机完成。实施例 3 (本发明方法用于 TCD检测仪的情况）：

某病人，性别：男。年龄：52，对其中测定的血流速度平均值（VM)，进行实施分析。第一步：对测定值进行基本信息查询判断。在通过测定获得数据后，开始对该病人数据进行读取，通过查询取出满足条件的当前的记录（参见图 2) 。

1、先查询并判断性别，根据条件，本例则是男性，则予以赋值 SEX=1。

2、然后査询并对年龄进行判断，其中年龄组分为 6组，本例年龄为 52，则选择第 4组，因此继续按图 3的程序流程处理。根据附合年龄与性别的条件，则执行相应的 TCD程序处理文件，参见图 3。然后根据条件依次对不同血管中一个血管 LMCA进行查询判断。第二步对查询出 LMCA血管 TCD测定值进行标化值处理。（按说明书发明内容部分中的技术方案进行标化处理）。通过第一步査询判断获得的信息，通过事前设定的 TCD正常值数据库，确定其对应性别为男，年龄为 52时的正常值范围。然后根据说明书中的标化值公式，使用相关的 TCD标化值处理，给予出该测定值的标化值（参见图 5 ) 。它通过循环类似操作更新每一个其它血管的相关的标化值，同时传统值评价的方法获取 FSM1， FSM2, FSM3, FSP1 , FSP2, FSP3等值。第三步对 TCD标化值进行分析评价。在标化值的基础上，使用标化值评价程序再依次进行描述性诊断评价（参见图 7) ，这一步主要通过第二步获取并转换的标化值进行判断。然后按照 FSM、 FSP等值对各个血管测定值分别进行判断和描述。先选择血管，然后按选定的血管，顺序地判断，如本例是先对 LMCA 进行判断（参见图 8) ；循环判断后，对其它血管进行类似操作，其结束时，将判断的结果保存于数据库中。分别对获取标化值判断后，并结合使用传统标准对数据进行描述性判断评价，存于数据库中。第四步：是进行归纳性评价判断（参见图 9) 。然后按标准对各组血管的测定结果，进行归纳性规律性评价判断， (参见图 10、图 11 ) 。这种判断所取得的结论性评价存于数据库中，然后通过打印报告程序，将上述的结论自动打印出报告（如图 12) 。其中 FSM、 FSP等列出数据部分为标化值，可直接比较，其下评价的结论部分是通过标化值比较按传统值评价标出。

Claims

权利要求书

1. 将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值及其实际测量值统一标化的方法，其特征在于- 一、数据输入步骤-

(2) 读取各种正常范围参考值；

(3)读取或采集实际测量值；

二、计算步骤-

(1) 首先按下述标化公式（A) 或（B) 由计算机计算出各种正常范围参考值的标化值：

SV-1+ (X-M) I (G-M) ： (A)

SV=5+5 X (X-M) I (G-M) (B)

式中： sv: 标化值

X：测量值

M: 正常范围的均数；

M= (G+D) 12

G: 正常范围的上限；

D: 正常范围的下限；

(G-M) ：其物理意义为正态分布中所述的 1.96个总体标准差；

利用公式（A) 标化后的正常值范围为： 0-2;

利用公式（B) 标化后的正常值范围为： 0-10;

将上述标化值存入计算机的存储器中备用；

(2) 按上述公式（A) 或（B) 由计算机算出实际测量值的标化值；

三、对测定值及其标化值由计算机程序完成检测报告并打印。

2. 根据权利要求 1所述的将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值及其实际测量值统一标化的方法，其特征在于所述的各种正常范围参考值为按性别或 /和年龄分组、血管因素产生的正常范围参考值。