WO2006117148A1

WO2006117148A1 - Vorrichtung und verfahren zu detektion von signalerkennungsdefekten in einem implantierbaren kardiologischen gerät

Info

Publication number: WO2006117148A1
Application number: PCT/EP2006/003984
Authority: WO
Inventors: Ewald Himmrich; Philipp Nikolai
Original assignee: Johannes Gutenberg Universität
Priority date: 2005-04-29
Filing date: 2006-04-28
Publication date: 2006-11-09
Also published as: DE112006001098B4; DE112006001098A5

Abstract

Die Erfindung betrifft ein implantierbares kardiologisches Gerät, umfassend - eine Wahlmöglichkeit zwischen einem aktiven und passiven Modus,- unterschreitet wenigstens eine bestimmte Anzahl von Zeitabständen zwischen detektierten Herzerregungen in einem vorgegebenen Zeitintervall einen festgelegten Wert, wird vom kardiologischen Gerät eine Herzrhytmusstörung detektiert, in deren Verlauf ein intrakardiales Elektrokardiogramm und die Abfolge der Zeitabstände zwischen den detektierten Herzerregungen gemessen und gespeichert wird, wobei fortlaufend die zeitliche Uniformität der Zeitabstände bewertet wird; im passiven Modus wird vom kardiologischen Gerät beim Auftreten einer Herzrhytmusstörung eine antitachykarde Therapie auf das Muskelgewebe abgegeben und für den Fall einer nicht uniformen Abfolge von Zeitabständen ein Warnhinweis erzeugt und abgespreichert; im aktiven Modus wird beim Auftreten einer Herzrhytmusstörung und dem Vorliegen einer nicht uniformen Abfolge von Zeitabständen zwischen den detektierten Herzerregungen zusätzlich zur Erzeugung und Abspeicherung eines Warnhinweises die Anwendung einer antitachykarden Therapie so lange verzögert, bis entweder eine bestimmte Uniformität der Abfolge von Zeitabständen detektiert wird oder bis eine bestimmte vorgegebene maximale Zeitdauer zur Verzögerung der antitachykarden Therapie abläuft.

Description

Vorrichtung und Verfahren zu Detektion von Signalerkennungsdefekten in einem implantierbaren kardiologischen Gerät

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Detektion von Signalerkennungsdefekten in einem implantierbaren kardiologischen Gerät, insbesondere einem Gerät zur Behandlung von tachykarden Herzrhythmusstörungen sowie ein Verfahren zum Betrieb desselben.

Implantierbare kardiologische Geräte zur Behandlung von schnellen

Herzrhythmusstörungen stellen eine besondere Klasse von Herzschrittmachern dar, welche in der Lage sind, tachykarde Herzrhythmusstörungen durch intrakardiale Sonden zu detektieren und unterschiedliche Arten von therapeutischen Pulsen als antitachykardische Therapie auf das Herzmuskelgewebe abzugeben. Solche Geräte werden üblicherweise als implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) bezeichnet, wobei diese Geräte insbesondere zur Vorbeugung eines plötzlichen Herztodes dienen.

Zu den schnellen, lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen wird das Kammerflattern (VT) sowie das Kammerflimmern (VF) gezählt. Zur Detektion solcher Herzrhythmusstörungen vermisst ein ICD mittels spezieller innerhalb des Herzens verlegter Sonden elektrische Potenziale, die durch mechanische Herzaktionen entstehen, und somit gleichsam als Korrelat einer mechanischen Herzanregung angesehen werden können. Über gängige Filter und Verstärkersysteme kann eine Aufbereitung der so gewonnenen Signale vorgenommen werden, so dass am Ende der Verstärker- und Filterkette ein einzelner Herzschlag von weiteren Potenzialveränderungen, wie etwa P-Wellen und T-Wellen, abgrenzbar ist. Eine gängige Maßnahme zur Bestimmung eines Herzschlags ist beispielsweise die Vermessung der zeitlichen Abfolge der so genannten R-Zacken eines intrakardialen Elektrokardiogramms (EGM), wobei aus den solchermaßen ermittelten RR-Intervallen die Zeitdauer zwischen zwei Herzerregungen gemessen werden kann. Hieraus ergibt sich eine Bestimmung der Herzfrequenz als Reziprokwert der gemittelten Zeitabstände aufeinander folgender Herzerregungen.

Tritt eine Arrhythmie der Herzfrequenz, insbesondere besonders hohe Herzfrequenzen mit mehr als 200 Schlägen/Minute oder ein Kammerflimmern, auf, so wird durch ein IDC-Gerät ein Gleichstromimpuls auf das Myokard zur Beendigung einer solchen tachykarden ventrikulären Störung eingeleitet, wobei ein solcher Defibrillationsimpuls sowohl synchron, d.h. innerhalb eines bestimmten Zeitfensters der Herzerregung, wie auch unsynchronisiert zur Herzerregung vorgenommen werden kann und in seiner Stärke dem Grad der Arrhythmie angepasst werden kann. Eine graduell abgestimmte Therapie ist demnach in Abhängigkeit der Schwere der vorliegenden Herzrhythmusstörung möglich.

Zur Detektion des Vorliegens einer Herzrhythmusstörung ist neben der Bestimmung einer mittleren Herzfrequenz und dem Vorliegen einer plötzlich einsetzenden und unnatürlich stark erhöhten Herzfrequenz als weiteres Verfahren die Bestimmung der Anzahl von Herzintervallen, welche kürzer sind als ein bestimmter vorgegebener Entscheidungswert, ein so genanntes „X aus Y"- Verfahren anwendbar. Eine solchermaßen detektierte Herzrhythmusstörung leitet eine Betriebsphase im IDC-Gerät ein, welche nachfolgend als

Herzrhythmusstörungs-Episode bezeichnet wird, in der die Vorbereitungen zur Einleitung einer therapeutischen Maßnahme sowie deren Durchführung vollzogen werden. Während einer solchen Herzrhythmusstörungs-Episode kann ferner ein digitales intrakardiales Elektrokardiogramm aufgenommen werden, welches mittels einer telemetrischen Übermittlung vom Arzt zum Zweck der Diagnose ausgelesen werden kann.

Bei den bekannten ICD-Geräten kann es zu Fehlfunktionen kommen, bei welchen fälschlicherweise das Vorliegen einer tachykarden ventrikulären Herzrhythmusstörung detektiert wird und es zur Anwendung einer therapeutischen Maßnahme kommt, was mit unnötigen Schmerzen und Risiken für den Patienten verbunden ist. Die Ursachen für eine solchermaßen fehlerhafte Detektion können eingeteilt werden in:

1. Fehlfunktion des ICD-Geräts, insbesondere das Vorliegen eines Sondenbruchs.

2. Interferierende Myopotenziale, die beispielsweise bei Krankheiten, welche zu dünnen Herzwänden führen, etwa einer dilatativen Kardiomyopathie, auftreten können. In diesem Fall werden vom ICD- Gerät Potenziale gemessen, welche keine kardiologischen Ursachen haben.

3. Auftreten spezieller intrakardialer Signale, die keinen Herzschlag repräsentieren (T- oder P-Wellen).

4. Unphysiologische, externe Signale, welche insbesondere durch elektromagnetische Felder verursacht werden. Dies kann durch elektrische Geräte, insbesondere durch Mobilfunksysteme, ausgelöst werden.

Ein weiterer Nachteil der bekannten Verfahren der Stabilitätsanalyse, die bei Guidant®-Aggregaten auch „Rate-Stability" genannt wird, dient der Erkennung des physiologischen Ursprungs der Herzrhythmusstörung und nicht einer Unterscheidung zwischen korrektrer und fehlender Detektion. So ist es ein großes Problem der modernen ICD-Therapie die Unterscheidung, ob der Ursprung einer schnellen Herzrhythmusstörung (Tachykardie) im Hervorhof (Atrium / supraventrikulär) oder in der Herzkammer (Ventrikel) liegt.

Eine Unterscheidung ist wünschenswert, da jeweils unterschiedliche Therapien in Abhängigkeit vom Ursprung der Herzrhythmusstörung sinnvoll sind. So kann eine atriale Tachykardie zum Beispiel physiologisch bei sportlicher Belastung auftreten und bedarf keiner Therapie wohingegen eine ventrikuläre Tachykardie (bei gleicher Herzfrequenz) eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung darstellt und einer sofortigen elektrischen Therapie bedarf.

Im Stand der Technik wurden die nachfolgenden Algorithmen zur Detektionsverbesserung entwickelt. So wird in einem ersten Algorithmus mit dem Suden-Onset-Kriterium der Beginn einer Tachykardie bewertet. Bei physiologischen (atrialen) Tachykardien ist der Beginn meist allmählich im Gegensatz zu pathologischen ventrikulären Tachykardien mit schlagartigem Beginn.

In einem weiteren Algorithmus wird das Rate-Stability-Kriterium ausgewertet. Bei dem Rate-Stability-Kriterium wird die Stabilität einer Herzrhythmusstörung bewertet. Allerdings kann das Rate-Stability-Kriterium keine allgemeine Aussage liefern. So kann eine ventrikuläre Tachykardie bei vielen Patienten frequenzstabiler sein als eine atriale Tachykardie. Es sind aber auch umgekehrte Gegebenheiten möglich. Wenn überhaupt, so lässt das aus dem Stand der Technik allenfalls mit dem

Rate-Stability-Kriterium eine Aussage supraventrikulär/ventrikulär ausschließlich in einem niedrigen Tachykardiefenster (bis ca. 180/min) erhalten, d.h. bei niedrigen Herzfrequenzen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde die Nachteile des Standes der Technik zu überwinden und insbesondere, ein implantierbares kardiologisches Gerät zur Behandlung von schnellen Herzrhythmusstörungen, insbesondere ein ICD-Gerät, anzugeben, welches eine Vorrichtung zur Detektion von

Signalerkennungsdefekten umfasst sowie ein Verfahren zum Betrieb eines solchen Geräts, welches im Fall einer tatsächlich vorliegenden tachykarden ventrikulären Herzrhythmusstörung mit einer hohen Auslösesicherheit die Anwendung von Therapiemaßnahmen einleitet und zugleich das Vorliegen von Signalerkennungsdefekten mit möglichst hoher Sicherheit ausschließt. Ein solches ICD-Gerät sollte für das Ausschließen von Signalerkennungsdefekten eine Analyse basierend auf RR-Intervallen eines intrakardialen Elektrokardiogramms ausführen können und bezüglich des verwendeten Mess- und Signalverarbeitungssystems eine einfache Ausgestaltung aufweisen.

Insbesondere soll durch das Gerät auch bei hohen Herzfrequenzen, insbesondere oberhalb 1807min, bevorzugt oberhalb 2007min eine sichere Aussage supraventrikulär/ventrikulär Herzrhythmusstörung treffen lassen.

Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird durch die Merkmale des unabhängigen Anspruchs gelöst.

Das erfindungsgemäße Verfahren beruht auf der Tatsache, dass tachykarde Herzrhythmusstörungen ein relativ stabiles Muster aufweisen, d.h. die zeitlichen Abstände zwischen zwei aufeinander folgenden RR-Zacken sind im Wesentlichen beim Vorliegen einer realen Herzrhythmusstörung uniform. Im Vergleich hierzu sind fehlerhaft detektierte Signale durch eine chaotische Verteilung geprägt, so dass die so resultierende detektierte Abfolge von Zeitabständen zwischen vermeintlichen Herzanregungen einer größeren zeitlichen Variation unterliegt.

Ein erfindungsgemäßes ICD-Gerät bzw. das erfindungsgemäße Betriebsverfahren wendet zunächst die bekannten Kriterien zur Feststellung des Vorliegens einer tachykarden ventrikulären Herzrhythmusstörung an. Dies kann beispielsweise eine Bestimmung einer über ein bestimmtes Zeitintervall gemittelten Herzschlagfrequenz oder die Verwendung des „X aus Y"-Verfahrens, d.h. die Bestimmung einer bestimmten relativen Anzahl von Zeitabständen zwischen zwei detektierten Herzerregungen unterhalb einer bestimmten Grenzdauer sein.

Bei Vorliegen dieser Bedingungen kann entweder eine tatsächlich vorhandene Herzrhythmusstörung oder ein Auftreten von Signalerkennungsdefekten die Ursache sein. Zur Beurteilung dieser Frage werden ab der Einleitung einer Herzrhythmusstörungs-Episode die Abfolge der Zeitabstände zwischen den detektierten Herzanregungen gespeichert und diese auf eine temporale Unregelmäßigkeiten hin untersucht. Bevorzugt wird für jeden neu hinzukommenden Messwert der Grad der Uniformität der vorliegenden Abfolge von Zeitabständen seit Beginn der Herzrhythmusstörungs-Episode neu bestimmt. Je mehr gemessene Zeitabstände vorliegen, desto sicherer ist die Aussage über deren Uniformität. Zur möglichst schnellen und sicheren Bestimmung der Uniformität werden bevorzugt folgende Verfahren oder eine Kombination der folgenden Verfahren angewandt:

1. Bestimmung der Standardabweichungen der Abfolge der Zeitabstände.

2. Bestimmung der relativen Anzahl von Zeitabständen, welche eine bestimmte vorgegebene Dauer überschreiten.

3. Bestimmung der relativen Anzahl von Quotienten jeweils aufeinander folgender Zeitabstände, welche einen vorgegebenen Maximalwert übersteigen oder einen vorgegebenen Minimalwert unterschreiten.

Jede der voranstehend beschriebenen Maßnahmen kann einzeln verwendet werden, wobei mit jeder Durchführung eines entsprechenden Rechenschritts ein Zahlenwert für die Uniformität der vorliegenden Reihe von Zeitabständen folgt, welche mit einem bestimmten kritischen Schwellwert für die Uniformität verglichen werden kann. Besonders bevorzugt wird die Verwendung einer Kombination der voranstehend beschriebenen Maßnahmen zur Uniformitätsberechnung. Ferner ist es auch denkbar, eine gewichtete Kombination vorzunehmen.

Die notwendigen Berechnungs- und Vergleichsschritte können von einem Mikroprozessor ausgeführt werden, der auf einen internen oder externen Speicher mit allen innerhalb der vorliegenden Herzrhythmusstörungs-Episode abgespeicherten Zeitabständen zugreift.

Die voranstehend beschriebenen Maßnahmen zur Detektion von Signalerkennungsdefekten wird bevorzugt wenigstens so lange ausgeführt, bis die vorbereitenden Maßnahmen zur Einleitung einer Therapiemaßnahme, insbesondere das Aufladen eines Kondensators zur Anwendung eines Gleichspannungs-Schocks, abgeschlossen sind. Je länger die Untersuchung der temporalen Uniformität der Zeitabstände zwischen den detektierten Herzerregungen durchgeführt werden kann, desto sicherer kann eine Aussage getroffen werden, ob eine tatsächliche Herzrhythmusstörung oder lediglich ein Signalerkennungsdefekt vorliegt.

Durch die voranstehend beschriebenen Maßnahmen zur Bestimmung der Uniformität in der Abfolge der Zeitabstände zwischen den detektierten

Herzerregungen wird ein mit zunehmender Zeitdauer für die Überprüfung ständig verfeinerter Wert, welche im Folgenden als Uniformitätsfaktor bezeichnet wird, ermittelt. Dieser Uniformitätsfaktor kann dann wiederum mit einem Schwellwert verglichen werden, welcher auf einer statischen Auswertung beruht. Hierzu werden mittels telemetrischer Übermittlung die gespeicherten Zeitabstände sowie die zugehörigen intrakardialen Elektrokardiogramme für eine Vielzahl aufgetretener Herzrhythmusstörungs-Episoden untersucht und hierbei zwischen tatsächlichen Herzrhythmusstörungen und Signalerkennungsdefekten unterschieden. Entsprechend werden die zugehörigen Uniformitätsfaktoren nach den voranstehend beschriebenen Maßnahmen berechnet und hieraus ein Schwellwert für den Uniformitätsfaktor ermittelt. Ausgehend von diesen Schwellwerten kann beim Eintritt in eine Herzrhythmusstörungs-Episode vom ICD- Gerät ein Vergleich zwischen dem ermittelten Uniformitätsfaktor und dem hinterlegten Schwellwert durchgeführt werden und abhängig von dem so erzielten Ergebnis ein Warnhinweis zusätzlich zu der abgespeicherten Folge von

Zeitabständen und dem intrakardialen Elektrokardiogramm in die Daten zur entsprechenden Historie der Herzrhythmusstörung aufgenommen werden. Ein solcher Warnhinweis kann einem Arzt dazu dienen, in einer Auswertung die fragliche Herzrhythmusstörungs-Episode zu erkennen und speziell für diese nach möglichen Ursachen zu suchen. Hierbei ist insbesondere organischen Ursachen nachzugehen, welche durch eine nicht notwendigerweise kardiologische Krankheit ausgelöst werden. Besonders bevorzugt wird eine Ausgestaltung des ICD-Geräts, welches zwei Modi, einen aktiven Modus und eine passiven Modus, aufweist. Im passiven Modus wird der Vergleich zwischen dem Uniformitätsfaktor und dem festgelegten Schwellwert für die Uniformität lediglich als Warnhinweis erzeugt und abgespeichert. Dies kann dann wie voranstehend beschrieben dazu dienen, den Schwellwert auf die individuell vorliegende Situation anzupassen, um so eine möglichst richtige Bewertung von physiologischen Artefakten vorzunehmen. So können beispielsweise Signalerkennungsdefekten, welche auf interferierende Myopotenziale zurückzuführen sind, von Patient zu Patient unterschiedlich sein, so dass auch eine Anpassung des Schwellwerts für die Uniformität der Zeitabstände der detektierten Herzerregungen vorgenommen werden muss.

Hierauf basierend ist eine verbesserte Detektion von Signalerkennungsdefekten möglich, so dass im Folgenden vom passiven Modus auf einen aktiven Modus des ICD-Geräts umgeschaltet werden kann, wobei dies bevorzugt wiederum telemetrisch ausgeführt wird. Im aktiven Modus führt der Vergleich zwischen dem Uniformitätsfaktor und dem festgelegten Schwellwert nicht nur zu einem abgespeicherten Warnhinweis, sondern zu einer Weiterleitung dieser Information an den internen Therapieentscheidungsbaum zur Anwendung einer therapeutischen Maßnahme. Im Allgemeinen führt dies dann zu einem Eingriff in die Therapiefunktion. Dies kann von einer Abschwächung einer Therapiemaßnahme bis zu einer vollständigen Unterdrückung eines Therapieimpulses reichen. Ferner ist es denkbar, lediglich den Therapieimpuls weiter zu verzögern, bis die Aussagesicherheit, welche dem Uniformitätsfaktor zugemessen wird, ansteigt. Entsprechend nimmt die Sicherheit des Patienten vor einer inadäquaten Schockabgabe im aktiven Modus zu. Gleichzeitig ist es jedoch auch notwendig, eine Missinterpretation durch das Detektionssystem bzw. des Verfahrens für die Signalerkennungsdefekte auszuschließen. Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform wird daher für den Fall, dass der die Herzrhythmusstörungs-Episode auslösende Zustand auch nach dem Ablauf einer festgesetzten maximalen Zeitdauer immer noch vorliegt, auch bei einer Meldung eines vermeintlichen Signalerkennungsdefekts, ein Therapieimpuls ausgelöst. Selbstverständlich kommt es auch zur Auslösung eines solchen Therapiepulses, wenn für einen ursprünglich angezeigten Signalerkennungsdefekt im Verlauf einer weiteren Überwachung der Uniformitätsfaktor unterhalb des Schwellwerts sinkt und somit der Hinweis auf einen Signalerkennungsdefekt zurückgezogen wird.

Im Folgenden werden nochmals die Unterschiede des Rate-Stability-Verfahrens und des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Detektion einer Herzrhythmusstörung verdeutlicht. Bei den bekannten Verfahren wird eine bestimmte Anzahl von Herzintervall-Werten aufgrund ihrer Unterschiede anhand eines bestimmten Wertes (Deltas) verglichen und gezählt. Bei dem bekannten Rate-Stability- Verfahren werden keine Standardabweichungen einer bestimmten Anzahl der Herzintervallwerte gebildet und bewertet, wie im erfindungsgemäßen Verfahren.

Beim erfindungsgemäßen Verfahren wird besonderer Wert auf Ausreißer nach oben gelegt, d. h. es werden bevorzugt nur Intervalle herangezogen, die oberhalb eines bestimmten Schwellenwertes liegen. Diese Möglichkeit ist im Rate-Stability- Verfahren nicht gegeben.

Des Weiteren werden beim erfindungsgemäßen Verfahren bevorzugt jeweils benachbarte Herzintervalle miteinander verglichen und eine Zählung bestimmter Werte (Deltas) vorgenommen, die über oder unter einem bestimmten Schwellenwert liegen. Alle anderen Werte (Deltas) bleiben unberücksichtigt. Im Rate-Stability-Verfahren wird hingegen der Durchschnitt aller Werte (Deltas) einer bestimmten Intervallanzahl gebildet und dieser mit einem Schwellenwert verglichen. Das Rate-Stability-Verfahren ist mit Bezug auf die Unterscheidung supraventrikulär/ventrikulär ausschließlich bei einem niedrigen Tachykardiefenster (bis ca. 180/min) möglich. Bei Herzfrequenzen, die darüber hinausgehen, werden die Warnhinweise immer als ventrikulär, also gefährlich für den Patienten, detektiert und somit ein Elektroschock ausgelöst. Eine Unterscheidung bei hohen Herzfrequenzen (größer 180/min) supraventrikulär/ventrikulär ist nicht möglich. Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren ist es überraschender weise gelungen, auch bei hohen Herzfrequenzen sicher eine Unterscheidung supraventrikulär/ventrikulär zu detektieren. Hierdurch ist es möglich bei hohen Herzfrequenzen schmerzhafte Elektroschocks zu vermeiden, insbesondere in den Fällen, in denen ein Oversensing vorliegt und ein Schock somit nicht indiziert ist. Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren können im Gegensatz zum Rate-Stability- Algorithmus inadäquate Schocks vermieden werden.

Nachfolgend wird die Erfindung anhand von Figuren genauer beschrieben. Hierin ist im Einzelnen Folgendes dargestellt:

Fig. 1 zeigt den erfindungsgemäßen Verfahrensablauf im passiven Modus.

Fig. 2 zeigt den erfindungsgemäßen Verfahrensablauf im aktiven Modus.

Fig. 3 Darstellung eines intrakardialen Elektrokardiogramms mit schneller ventrikulärer Herzrhythmusstörung mit den durch Pfeile kenntlich gemachten intern detektierten Herzschlägen. Die zugehörigen Zeitabstände zwischen den detektierten Herzerregungen sind in Millisekunden angegeben.

Fig. 4 stellt eine zu Fig. 1 entsprechende Darstellung im Falle des Vorliegens von Signalerkennungsdefekten dar.

Fig. 5 stellt die Bestimmung des Uniformitätsfaktors basierend auf einer Standardabweichung dar.

In Figur 3 ist ein intrakardiales Elektrokardiogramm dargestellt, welches das Auftreten eines Kammerflimmers darstellt. Im vorliegenden Fall sind die RR- Zeitabstände korrekt detektiert. Hiervon abweichend liegt in Figur 4 keine tachykarde Herzrhythmusstörung vor. Das ICD-Gerät detektiert jedoch Falschsignale und hat daher im dargestellten Fall eine Herzrhythmusstörungs- Episode eingeleitet. Bei dem dargestellten Signalerkennungsdefekt dieses Beispiels traten interferierende Signale des Zwerchfells auf, ohne dass eine adäquate Herzerregung vorlag.

Gemäß Figur 1 wird das erfindungsgemäße Verfahren durch das Feststellen einer Herzrhythmusstörung-Episode eingeleitet. Zunächst liegt noch nicht fest, ob es sich um eine tatsächliche tachykarde Herzrhythmusstörung oder um einen Signalerkennungsdefekt handelt. Für den in Figur 1 dargestellten passiven Modus wird unmittelbar eine therapeutische Maßnahme vorbereitet und dann ohne Zeitverzögerung angewandt. Zeitlich parallel werden alle detektierten Herzintervalle innerhalb der Herzrhythmusstörungs-Episode abgespeichert und in einem nachfolgenden Verfahrensschritt einer Auswertung zur Bestimmung des Uniformitätsfaktors unterzogen. Dargestellt ist die Anwendung von drei unterschiedlichen Verfahren zur Bestimmung der Uniformität. Diese können wie dargestellt sequentiell ausgeführt werden. Auch eine parallele Bearbeitungsweise ist denkbar. In Abwandlungen kann auch nur ein einzelnes Verfahren zur Bestimmung des Uniformitätsfaktors verwendet werden. Es ist außerdem denkbar, dass die einzelnen Verfahren unterschiedlich gewichtet sind. Als ein Beispiel für ein solches Verfahren zur Bestimmung des Uniformitätsfaktors kann die in Figur 3 gezeigte Berechnung der Standardabweichung der Herzintervalldaten durchgeführt werden.

In Figur 5 ist der schematische Ablauf eines bevorzugten Verfahrens zur Bestimmung des Uniformitätsfaktors dargestellt. Ausgehend von allen innerhalb der Herzrhythmusstörungs-Episode vorliegenden Zeitabständen zwischen den detektierten Herzerregungen wird eine Standardabweichung S berechnet. Nach jeder Berechnung wird der derzeit vorliegende Wert für die Standardabweichung S mit einem Schwellwert E verglichen, so dass nach jeder Neuberechnung eine Entscheidung zwischen einer korrekten und einer fehlerhaften Detektion einer Herzrhythmusstörung durchgeführt werden kann. Mathematisch wird die Standardabweichung durch die nachfolgende Formel gebildet:

s = Standardabweichung x = einzelne Zeitabstand zwischen zwei detektierten Herzerregungen 3c = Durchschnitt der Zeitabstände zwischen den detektierten Herzerregungen n = Anzahl der bestimmten Zeitabstände

Erfindungsgemäß wird im passiven Modus für die abgespeicherten Herzintervalldaten zu der jeweiligen Herzrhythmusstörungs-Episode der Uniformitätsfaktor bestimmt und bei Vorliegen eines Signaldefekts wird ein Warnhinweis abgespeichert. Wie voranstehend dargestellt, kann ein Arzt dann im Rahmen einer therapeutischen Maßnahme eine individuelle Anpassung an die gegebene physiologische Situation eines Patienten vornehmen, bevor das Gerät in einen aktiven Modus umgeschaltet wird.

In Figur 2 ist der aktive Modus für das erfindungsgemäße Verfahren dargestellt. Im Unterschied zum passiven Modus wird beim Feststellen einer schnellen, therapiebedürftigen Herzrhythmusstörung nicht unmittelbar eine therapeutische Maßnahme eingeleitet. Stattdessen wird ausgehend von den gespeicherten Daten der Herzintervalle der laufenden Herzrhythmusstörungs-Episode ein Uniformitätsfaktor bestimmt. Dies wird wiederum durch eines oder eine

Kombination der voranstehend aufgeführten Verfahren, beispielsweise der Berechnung einer Standardabweichung und/oder der Bestimmung der relativen Anzahl von Zeitabständen, welche eine bestimmte vorgegebene Dauer beschreiben und/oder der Bestimmung der relativen Anzahl von Quotienten jeweils aufeinander folgender Zeitabstände zwischen den detektierten

Herzschlägen, welche einen vorgegeben Maximalwert übersteigen oder einen vorgegebenen Minimalwert unterschreiten, vorgenommen. Ferner sind weitere Verfahren denkbar, die dazu dienen, die zeitliche Uniformität der Herzintervalldaten zu belegen. Wird nun im aktiven Modus aufgrund des festgestellten Uniformitätsfaktors ein Signalerkennungsdefekt angenommen, so sind wiederum unterschiedliche Eingriffe auf die therapeutische Maßnahme denkbar. Im einfachsten Fall ist dies eine zeitliche Verzögerung mit dem Ziel, noch verlässlichere Daten zur zeitlichen Uniformität der Herzintervalle zu erhalten. Außerdem kann eine Abschwächung der therapeutischen Maßnahme oder eine stufenweise Anwendung vorgenommen werden. Außerdem ist es auch denkbar, eine therapeutische Maßnahme vollständig zu unterdrücken. In Figur 2 ist jedoch zur Sicherstellung der Therapiesicherheit eine maximale Zeitvorgabe für die Unterdrückung einer Therapiemaßnahme vorgegeben. Nach Ablauf einer bestimmten festgesetzten Zeit wird auch bei der Anzeige, dass ein Signalerkennungsdefekt vorliegt, eine therapeutische Maßnahme zwingend eingeleitet.

Im aktiven Modus wird zusätzlich zum Eingriff auf die therapeutische Maßnahme entsprechend im passiven Modus ein Warnhinweis, der nachträglich von einem Arzt ausgelesen werden kann, zusammen mit den Herzintervalldaten der jeweiligen Herzrhythmusstörungs-Episode abgespeichert.

In einer verfeinerten, im Einzelnen nicht dargestellten Ausgestaltung können die unterschiedlichen Verfahren zur Bestimmung des Uniformitätsfaktors so verknüpft werden, dass die Entscheidungen, welche zu der Feststellung eines Signalerkennungsdefekts führen „UND" verknüpft sind, während jene

Entscheidungen der Einzelverfahren, welche das Vorliegen einer tatsächlichen schnellen, therapiebedürftigen Herzrhythmusstörung anzeigen „ODER" verknüpft sind. Das heißt, bereits das Ergebnis eines Verfahrens zur Bestimmung des Uniformitätsfaktors, welches nahe legt, dass eine therapiebedürftige Situation vorliegt, führt unmittelbar zur Anwendung einer therapeutischen Maßnahme.

Claims

Patentansprüche

1. Implantierbares kardiologisches Gerät, umfassend

1.1 wenigstens eine intrakardiale Sonde zur Messung von elektrischen Potenzialen, welche das Korrelat zu mechanischen Herzerregungen sind;

1.2 eine Einrichtung zur Detektion einer Herzerregung aus den elektrischen Potenzialen sowie eine Einrichtung zur Messung der Zeitabstände zwischen den detektierten Herzerregungen und eine Einrichtung zur Speicherung und Auswertung der Zeitabstände; 1.3 eine Einrichtung zur Erfassung und zur Speicherung eines intrakardialen Elektrokardiogramms;

1.4 eine Wahlmöglichkeit zwischen einem aktiven und einem passiven Modus;

1.5 unterschreitet wenigstens eine bestimmte Anzahl von Zeitabständen zwischen detektierten Herzerregungen in einem vorgegebenen Zeitintervall einen festgelegten Wert, wird vom kardiologischen Gerät eine

Herzrhythmusstörung detektiert, in deren Verlauf ein intrakardiales Elektrokardiogramm und die Abfolge der Zeitabstände zwischen den detektierten Herzerregungen gemessen und gespeichert wird, wobei fortlaufend die zeitliche Uniformität der Zeitabstände bewertet wird; 1.6 im passiven Modus wird vom kardiologischen Gerät beim Auftreten einer Herzrhythmusstörung eine antitachykarde Therapie auf das Muskelgewebe abgegeben und für den Fall einer nicht uniformen Abfolge von Zeitabständen ein Warnhinweis erzeugt und abgespeichert; 1.7 im aktiven Modus wird beim Auftreten einer Herzrhythmusstörung und dem Vorliegen einer nicht uniformen Abfolge von Zeitabständen zwischen den detektierten Herzerregungen zusätzlich zur Erzeugung und Abspeicherung eines Warnhinweises die Anwendung einer antitachykarden Therapie so lange verzögert, bis entweder eine bestimmte Uniformität der Abfolge von Zeitabständen detektiert wird oder bis eine bestimmte vorgegebene maximale Zeitdauer zur Verzögerung der antitachykarden Therapie abläuft.

2. Implantiertes kardiologisches Gerät nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass zur Bewertung der Uniformität der Zeitabstände die Standardabweichung der Abfolge der Zeitabstände und/oder die Bestimmung der relativen Anzahl von Zeitabständen, welche eine bestimmte vorgegebene Dauer überschreiten und/oder die Bestimmung der relativen Anzahl von Quotienten jeweils aufeinander folgender Zeitabstände, welche einen vorgegebenen Maximalwert übersteigen oder einen vorgegebenen Minimalwert unterschreiten, herangezogen wird.

3. Implantierbares kardiologisches Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Grad der Uniformität mit einem Schwellwert verglichen wird.

4. Implantierbares kardiologisches Gerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Schwellwert statistisch festgelegt wird.

5. Implantierbares kardiologisches Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Schwellwert telemethsch verändert werden kann.

6. Implantierbares kardiologisches Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die nach der Detektion einer Herzrhythmusstörung abgespeicherte Abfolge von Zeitabständen und der Verlauf des intrakardialen Elektrokardiogramms und der Warnhinweis beim Auftreten einer nicht uniformen Abfolge von Zeitabständen telemetrisch ausgelesen werden können.

7. Implantierbares kardiologisches Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass telemetrisch zwischen dem aktiven und dem passiven Modus gewechselt werden kann.

8. Implantierbares kardiologisches Gerät nach wenigstens einem der

Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die maximale Zeitdauer zur Verzögerung der antitachykarden Therapie im aktiven Modus in Abhängigkeit der während einer Herzrhythmusstörung auftretenden Zeitabstände der detektierten Herzerregungen angepasst werden kann.