WO2006108964A2 - Ensemble pour le traitement chirurgical d'un prolapsus, et implant adapte pour un tel traitement - Google Patents

Ensemble pour le traitement chirurgical d'un prolapsus, et implant adapte pour un tel traitement Download PDF

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WO2006108964A2
WO2006108964A2 PCT/FR2006/000826 FR2006000826W WO2006108964A2 WO 2006108964 A2 WO2006108964 A2 WO 2006108964A2 FR 2006000826 W FR2006000826 W FR 2006000826W WO 2006108964 A2 WO2006108964 A2 WO 2006108964A2
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Michel Therin
Linda Spinnler
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Sofradim Production
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Definitions

  • the present invention relates to the surgical treatment of a prolapse affecting an organ or part of a protruding organ, namely the rectum, or the genitals in the woman, including the uterus and vagina, or the bladder.
  • the present invention particularly relates to the treatment of prolapse of the anterior and posterior genital tract in women, including cystocele and rectocele.
  • an implant is already known for a surgical treatment as defined above, having the form of a piece, for example a textile piece, which is thin and conformable, and comprising: a support or support base of the protruding member, extending from an anterior edge to a posterior edge, with, where appropriate, two lateral edges between said anterior and posterior edges - at least four suspension arms, of which two anterior ones in vis-à-vis, and two posterior opposite, each extending from the support base to a free anchoring end in a stable anatomical structure in the vicinity of the protrudant member.
  • Such an implant may belong to a set or kit for the surgical treatment of prolapse, further comprising a guided perforation ancillary to the anatomical region to be dissected, adjacent to the protruding organ.
  • This ancillary comprises a curved rod whose distal portion comprises, and a pointed end for creating a passage in the aforementioned anatomical region, and a removable connection means with a free anchoring end of the implant, and a handle integral with the proximal part of the stem.
  • the present invention relates to an assembly for the surgical treatment of prolapse, which is particularly easy for the surgeon to use, since it does not require, in particular, a complex connection between the implant and the other components of the kit, including the ancillary guided perforation.
  • Another object of the present invention is a kit or assembly for surgical treatment, for exposing the implant as late as possible to the in vivo septic medium.
  • Another object of the invention is an implant as defined above, comprising a means of temporary protection vis-à-vis the in vivo septic medium.
  • an assembly for the surgical treatment of a prolapse comprising an implant and an ancillary guided perforation as previously defined, is characterized in that, in combination and in cooperation, on the one hand, at the at least one free anchoring end of the implant comprises a traction element, for example a loop, and on the other hand the distal portion of the perforation ancillary comprises a removable gripping element, for example a hook, of a traction element of the implant.
  • the implant comprises temporary protection means, comprising a pouch constituted by at least one insulating wall relative to the anatomical region to be dissected.
  • This pouch is arranged to receive the support base of the implant, and the suspension arms in the folded position on the support base, but with the traction elements passing through the wall of the pouch, and remaining outside of this last.
  • this same assembly comprises an intermediate tensile rod, comprising at one end a traction element, for example a loop, and at its other end, a removable gripping element, for example a hook, the rod having a smooth outer surface for a non-traumatic passage in the anatomical region to dissect, perforated with the ancillary guided perforation.
  • a traction element for example a loop
  • a removable gripping element for example a hook
  • this intermediate tensile rod is particularly advantageous, in that it allows to reserve a passage in the tissues and / or other anatomical structures in the vicinity of the protruding organ, and to expose the implant to these as late as possible.
  • the use of this or these intermediate tensile rods makes it possible to avoid having the implant in the operative field as soon as the first suspension arm is engaged in a passage, towards a stable anatomical structure in the vicinity of the protruding organ.
  • FIG. 1 schematically represents a kit or assembly for the surgical treatment of a prolapse, according to the present invention
  • FIG. 2 represents, in plan view, an implant belonging to the kit according to the invention, and which can be apprehended independently of the latter,
  • FIG. 3 is a side view of the distal portion of a guided perforation anchor belonging to the kit or assembly according to the invention.
  • FIG. 4 illustrates the method of connection or removable grip between, on one side, the gripping element, or hook, belonging to the perforation ancillary of a kit according to the invention, and on the other side a traction element, for example a loop, belonging to a free anchoring end of an implant,
  • FIG. 5 illustrates the mode of connection or removable grip between, on one side, the gripping element, or hook, belonging to an intermediate tensile rod of a kit according to the invention, and on the other side a traction element, for example a loop, belonging to a free anchoring end of an implant,
  • FIG. 6 illustrates an implant shown in Figure 2, but associated with temporary protection means, the suspension arms being unfolded under the effect of a pull exerted at their free anchoring ends.
  • set 1 or kit for the surgical treatment of a prolapse comprises:
  • an implant 2 having the shape of a thin and conformable piece
  • an ancillary device 3 for guided perforation of the anatomical region to be dissected
  • the implant 2 comprises in one piece or in one piece
  • a base 5 for supporting or supporting the protruding member, extending from an anterior edge 5a to a posterior edge 5b, with, where appropriate, two lateral edges 5c and 5d between said anterior and posterior edges, at least four suspension arms, two of which are anterior 61 and 62 facing each other, and two rear ends 63 and 64 facing each other, each extending from the support base 5 towards a free end 7 anchoring in a stable anatomical structure in the vicinity of the protrudant member.
  • the support base 5 has a generally rectangular or square shape, with a straight front edge 5a, a convex rear edge 5b, and two side edges 5c and 5d extending obliquely to the rear edge 5b. The latter in the folded position can be positioned on the cervix in case of uterine preservation, or positioned above the vaginal dome, when the uterus is removed.
  • the suspension arms 61 to 64 extend parallel to each other, two by two; in other words, an arm anterior to 61 or 62 extends parallel to a posterior arm 63 or 64, and in a direction substantially perpendicular to the plane of symmetry of the implant 2. It should be understood that, on the one hand the number suspension arm can be greater than four, and secondly their relative orientation, two by two, may be different from those shown in Figure 2, depending in particular prolapse treated surgically.
  • the arms 61 and 62 can define between them an obtuse or other angle, and the same for the rear arms 63 and 64, which can define between them an angle different from that existing between the arms prior art 61 and 62.
  • Each of the free ends 7 of anchoring comprises a traction element consisting of a loop 12 in a bio compatible polymer material.
  • each of the arms 61 to 64 is obtained, as described hereinafter, from a prosthetic knit of biocompatible polymer material, each of the loops 12 is fastened to an anchoring end 7, freely, by folding of said end on itself, and soldering by ultrasound.
  • This particular mode is atraumatic, creates a minimum footprint for the anatomical passage, while having good mechanical properties, equivalent to those connectors known today for the same purposes.
  • the implant 2 consists first of all in a thin and conformable piece, obtained from a perforated prosthetic knit made in one piece.
  • the knit consists of an arrangement constituted by several layers of yarns of a biocompatible polymer material, for example polypropylene, comprising, continuously in the direction of knitting, the support base 5, and the four arms 61 to 62 of suspension on either side of said base.
  • the prosthetic knit has properties or characteristics differentiated according to the part or zone of the implant 2 considered.
  • the basis weight of the knit in the support base is greater than the knit per unit weight in each of the suspension arms 61 to 64.
  • the elasticity of the knit in the support base 5 is greater than the elasticity of the knit in each of the suspension arms 61 to 64.
  • At least two base plies namely a front ply and a rear ply, extending on the surface of the support base and the four arms 61 to 64, the two said base plies being meshing and defining a first armor,
  • the two additional plies define two lines 5e and 5f, separating on one side, that is to say on the side of the arms, the extension of said additional plies, and on the other side, that is to say between the two lines 5e and 5f, the part of the knit formed solely by the two base plies.
  • the perforated prosthetic knit thus obtained or constructed constitutes a porous textile support comprising an arrangement of yarns each composed of at least one strand of polymeric material, extending on and corresponding to the assembly constituted, in one piece, by the base 5 and the arms 61 to 64 of suspension.
  • the implant shown in FIG. 2 is in fact a composite part, in that it comprises, in addition to the previously defined porous textile support, a hydrophilic resorbable material 20 which mainly covers the support base 5, for example between the 5 g lines. and 5h shown in Figure 2.
  • hydrophilic resorbable material is meant and any material capable of being degraded and eliminated in vivo, such as collagen or polysaccharides, is understood.
  • This hydrophilic resorbable material can coat the support base in a variety of ways. Firstly, it may consist of one or two flat layers, or membranes, respectively covering one or both sides of the textile support of the base 5. However, according to a preferred embodiment of the present invention, the hydrophilic resorbable material coated the porous textile support, forming a film enveloping and penetrating into the thread arrangement of the porous textile support, sealing at least its microporous texture, that is to say the one comprising the interstices between at least two threads at the locations; contacting a wire with at least one other wire, and this in the support base 5, but without forming a flat layer coating at least one side of the textile support.
  • the coating technique described in document WO 2004/043294 is used.
  • the traction element at each free end 7 of anchoring of the implant may consist of a cross or mesh, identified or not, of constituent son of the porous support, being detachably hooked, either by the removable gripping element of the perforation ancillary 3, or by the traction element of a rod 4 of intermediate traction. In such a case, there is therefore no loop as previously described.
  • the implant 2 is associated with or comprises means of temporary protection with respect to the anatomical region to be dissected, septic.
  • These temporary protection means comprise a pocket 19 constituted by at least one wall or insulating material, or sealed, relative to the anatomical region to be dissected.
  • the pouch has a shape and dimensions generally adapted to the reception of the implant 2 previously described. More specifically, the pouch 19 is arranged to receive the support base 5 and the suspension arms 61 to 64, in the folded position on the base 5, but with at least one, if not all of the traction elements 12 passing through the wall of the pouch and remaining outside of it. Even if the implant 2 is contained and packaged in the pocket 19, it nevertheless remains possible to grip the suspension arms via the traction elements or loops 12.
  • the wall of the pouch 19 is made of a tearable and / or breakable thermoplastic material or film. Therefore, any traction of a suspension arm 61 to 64, from the openings 20 generated or pre-existing in the pocket 19, widens them, and then allows the surgeon to separate the pouch into several pieces extracted from the operative field .
  • the pouch also has a closure flap 21 at the front edge 5a of the base 5 of the implant 2.
  • the pouch 19 is obtained from two shutters cut in a thermoplastic film, folded over one another, above the implant 2, and the contiguous edges of the two flaps are heat-welded by ultrasound .
  • the guided perforation ancillary device 3 comprises a curved rod 8, having any form adapted to operative gestures, the distal part 8a of which comprises, and a pointed end 9, and a means 10 of detachable connection with a free end 7 anchoring the implant, and a handle 11 secured to the proximal portion of the rod 8.
  • the means 10 of removable connection comprises a removable gripping element, for example a hook 13, a traction element 12, or hook, belonging either to an anchoring end 7 of the implant 2, or to the rod 4 of intermediate traction, described below.
  • the distal portion 8a of the guided perforation ancillary 3 comprises a tapered portion 14 extended towards the handle 11 by a solid portion 15, in which at least one notch 16 is provided. penetration and retention of a traction element 12 or 17, either of the implant 2, or of the intermediate traction rod 4.
  • the intermediate tensile rod 4 consisting for example of a flexible plastic rod or tube, comprises, at one end 4a, a traction element, for example a loop 17, identical or similar to a traction element 12 of the implant 2, and at its other end 4b a removable gripping element, for example a hook 18, similar or identical to that of the ancillary 3 perforation.
  • the rod 4 has a smooth outer surface for a non-traumatic passage in the anatomical region to dissect, perforated with the ancillary 3.
  • the previously described kit can be implemented with or without the intermediate traction rods 4, from the moment the surgeon has made a first passage with the ancillary 3 perforation through the anatomical region to be dissected.
  • the implant 2 is then used.
  • the surgeon only has to hang each loop 12 on the hook 18 of each rod 4, and pull on said rods to place the suspension arms 61 to 64 in different passages.
  • the welds of the pocket 19 break, and the latter can then be removed at the end of the surgical procedure.
  • the surgeon can then make a few stitches to fix the implant 2 if he wishes.
  • the surgeon then directly connects a hook 13 of the ancillary to a loop 12 of the implant 2.
  • each arm 61 to 64 of the implant is placed in a passage, and as before, the welds of the cover 19 are broken.
  • the present invention also relates to a method of surgical treatment of a prolapse affecting an organ or part of protruding organ, selected from the group consisting of the rectum, genitals in women, including uterus and vagina, and bladder, implementing an assembly as described with reference to all the figures, characterized in that (a) optionally, the surgeon makes an initial passage to the ancillary (3) perforation in the anatomical region to be dissected, close to the protruding organ
  • the surgeon links the traction element (17) of the intermediate traction rod (4) with the gripping element (7) of the perforation ancillary, and then carries out a passage of said ancillary in said anatomical region to dissect; and, by removing the ancillary, it leaves the intermediate pull rod in the path provided with said ancillary
  • the surgeon links the traction element (7) of a suspension arm (61 64) of the implant (2) with the gripping member (18) of an intermediate rod (4), then pulling on the pulling member (17) of said rod, introducing and placing said suspension arm in said path
  • the surgeon fixes the free end (12) for anchoring said arm on a stable anatomical structure in the vicinity of the protruding member.
  • the surgeon repeats operations (a) to (e) for the four suspension arms (61 to 64) respectively.

Abstract

Ensemble (1) pour le traitement chirurgical d'un prolapsus affectant un organe protrudant comprenant : un implant (2) comprenant : une base (5) de support de l'organe, quatre bras de suspension, un ancillaire (3) de perforation comprenant un moyen (10) de liaison amovible avec une extrémité libre (7) d'ancrage de l'implant (2) , ladite extrémité libre (7) comportant un élément de traction, (12) , caractérisé en ce que l'implant (2) comprend des moyens de protection temporaire septique, comprenant une pochette (19) constituée d' une paroi isolante et agencée pour recevoir la base (5) de support de l'implant et les bras de suspension (61 à 64) en position repliée sur la base de support, mais avec au moins un élément de traction (12) traversant la paroi et demeurant à l'extérieur de la pochette (19) .

Description

Ensemble pour le traitement chirurgical d'un prolapsus, par exemple cystocèle ; et implant adapté pour un tel traitement
La présente invention concerne le traitement chirurgical d'un prolapsus affectant un organe ou une partie d'organe protrudant à savoir le rectum, ou les organes génitaux chez la femme, dont l'utérus et vagin, ou la vessie.
La présente invention concerne en particulier le traitement des prolapsus des voies génitales antérieure et postérieure chez la femme, dont cystocèle et rectocèle.
Comme montré au haut à la figure 1 du document FR-A-2859624, on connaît déjà un implant pour un traitement chirurgical tel que défini précédemment, ayant la forme d'une pièce, par exemple textile, mince et conformable, et comprenant : - une base de support ou soutien de l'organe protrudant, s'étendant d'un bord antérieur à un bord postérieur, avec le cas échéant deux bords latéraux entre lesdits bords antérieur et postérieur - au moins quatre bras de suspension, dont deux antérieurs en vis- à-vis, et deux postérieurs en vis à vis, s'étendant chacun à partir de la base de support vers une extrémité libre d'ancrage dans une structure anatomique stable au voisinage de l'organe protrudant. Un tel implant peut appartenir à un ensemble ou kit pour le traitement chirurgical du prolapsus, comprenant en outre un ancillaire de perforation guidée de la région anatomique à disséquer, voisine de l'organe protrudant. Cet ancillaire comprend une tige recourbée dont la partie distale comporte, et une extrémité pointue permettant de créer un passage dans la région anatomique précitée, et un moyen de liaison amovible avec une extrémité libre d'ancrage de l'implant, ainsi qu'une poignée solidaire de la partie proximale de la tige. La présente invention a pour objet un ensemble pour le traitement chirurgical d'un prolapsus, particulièrement simple d'utilisation pour le chirurgien, car ne requérant pas en particulier de connexion complexe entre l'implant et les autres composant du kit, dont l'ancillaire de perforation guidée.
Un autre objet de la présente invention est un kit ou ensemble pour traitement chirurgical, permettant d'exposer l'implant le plus tard possible au milieu in vivo septique. Un autre objet de l'invention est un implant tel que précédemment défini, comportant un moyen de protection provisoire, vis-à-vis du milieu in vivo septique.
Conformément à la présente invention, un ensemble pour le traitement chirurgical d'un prolapsus, comprenant un implant et un ancillaire de perforation guidée tels que précédemment définis, se caractérise par le fait que, en combinaison et en coopération, d'une part, au moins une extrémité libre d'ancrage de l'implant comporte un élément de traction, par exemple une boucle, et d'autre part la partie distale de l'ancillaire de perforation comporte un élément de préhension amovible, par exemple un crochet, d'un élément de traction de l'implant.
Conformément à la présente invention, l'implant comprend des moyens de protection temporaire, comprenant une pochette constituée par au moins une paroi isolante par rapport à la région anatomique à disséquer. Cette pochette est agencée pour recevoir la base de support de l'implant, et les bras de suspension en position repliée sur la base de support, mais avec les éléments de traction traversant la paroi de la pochette, et demeurant à l'extérieur de cette dernière.
Ces moyens particuliers permettent une exposition très courte de l'implant, à la fin de l'intervention chirurgicale, et donc une limitation des risques d'infection.
Préférentiellement, ce même ensemble comprend une baguette de traction intermédiaire, comportant à une extrémité un élément de traction, par exemple une boucle, et à son autre extrémité, un élément de préhension amovible, par exemple un crochet, la baguette ayant une surface extérieure lisse pour un passage non traumatisant dans la région anatomique à disséquer, perforée avec l'ancillaire de perforation guidée.
Comme décrit ci-après, cette baguette de traction intermédiaire s'avère particulièrement avantageuse, en ce qu'elle permet de réserver un passage dans les tissus et/ou autres structures anatomiques au voisinage de l'organe protrudant, et d'exposer l'implant à ceux-ci le plus tard possible. L'utilisation de cette ou de ces baguettes de traction intermédiaire permet d'éviter d'avoir l'implant dans le champ opératoire dès que le premier bras de suspension se trouve engagé dans un passage, vers une structure anatomique stable au voisinage de l'organe protrudant. La présente invention est maintenant décrite par rapport au dessin annexé, dans laquelle :
- la figure 1 représente, de manière schématique un kit ou ensemble pour le traitement chirurgical d'un prolapsus, selon la présente invention,
- la figure 2 représente, en vue de dessus, un implant appartenant au kit selon l'invention, et pouvant être appréhendé indépendamment de ce dernier,
- la figure 3 est une vue de côté de la partie distale d'un ancillaire de perforation guidée, appartenant au kit ou ensemble selon l'invention,
- la figure 4 illustre le mode de connexion ou préhension amovible entre, d'un côté l'élément de préhension, ou crochet, appartenant à l'ancillaire de perforation d'un kit selon l'invention, et de l'autre côté un élément de traction, par exemple une boucle, appartenant à une extrémité libre d'ancrage d'un implant,
- la figure 5 illustre le mode de connexion ou préhension amovible entre, d'un côté l'élément de préhension, ou crochet, appartenant à une baguette de traction intermédiaire d'un kit selon l'invention, et de l'autre coté un élément de traction, par exemple une boucle, appartenant à une extrémité libre d'ancrage d'un implant,
- la figure 6 illustre un implant représenté à la figure 2, mais associé à des moyens de protection temporaire, les bras de suspension étant en voie de dépliement sous l'effet d'une traction exercée à leurs extrémités libres d'ancrage.
Comme montré à la figure 1 , l'ensemble 1 ou kit pour le traitement chirurgical d'un prolapsus comprend :
- un implant 2 ayant la forme d'une pièce mince et conformable
- un ancillaire 3 de perforation guidée de la région anatomique à disséquer
- et une baguette 4 de traction intermédiaire.
L'implant 2 comprend de manière monobloc ou en une seule pièce
- une base 5 de support ou soutien de l'organe protrudant, s'étendant d'un bord antérieur 5a à un bord postérieur 5b, avec le cas échéant deux bords latéraux 5c et 5d entre lesdits bords antérieur et postérieur, - au moins quatre bras de suspension, dont deux antérieurs 61 et 62 en vis-à-vis, et deux postérieurs 63 et 64 en vis-à-vis, s'étendant chacun à partir de la base de support 5 vers une extrémité libre d'ancrage 7 dans une structure anatomique stable au voisinage de l'organe protrudant. La base de support 5 a une forme générale rectangulaire ou carrée, avec un bord antérieur 5a droit, un bord postérieur 5b convexe, et deux bord latéraux 5c et 5d s'étendant obliquement vers le bord postérieur 5b. Ce dernier en position rabattue peut être positionné sur le col utérin en cas de conservation utérine, ou positionné au dessus du dôme vaginal, lorsque l'utérus est retiré.
Les bras de suspension 61 à 64 s'étendent parallèlement les uns aux autres, deux à deux ; autrement dit un bras antérieur à 61 ou 62 s'étend parallèlement à un bras postérieur 63 ou 64, et ce dans une direction sensiblement perpendiculaire au plan de symétrie de l'implant 2. II doit être entendu que, d'une part le nombre de bras de suspension peut être supérieur à quatre, et d'autre part leur orientation relative, deux à deux, peut être différente de celles représentées à la figure 2, en fonction en particulier du prolapsus traité chirurgicalement. Par exemple, au lieu d'être alignés, les bras 61 et 62 peuvent définir entre eux un angle obtus ou autre, et de même pour les bras postérieurs 63 et 64, lesquels peuvent définir entre eux un angle différent de celui existant entre les bras antérieurs 61 et 62.
Chacune des extrémités libres 7 d'ancrage comporte un élément de traction consistant en une boucle 12 dans un matériau polymère bio compatible. Lorsque chacun des bras 61 à 64 est obtenu, comme décrit ci- après, à partir d'un tricot prothétique en matériau polymère biocompatible, chacune des boucles 12 est fixée à une extrémité 7 d'ancrage, de manière libre, par repli de ladite extrémité sur elle-même, et soudure par ultra-sons.
Ce mode particulier est atraumatique, crée un encombrement minimum pour le passage anatomique, tout en présentant de bonnes propriétés mécaniques, équivalentes à celles des connecteurs connus aujourd'hui aux mêmes fins.
En termes de réalisation, l'implant 2 consiste tout d'abord en une pièce mince et conformable, obtenue à partir d'un tricot prothétique ajouré fait d'une seule pièce. Le tricot consiste en un arrangement constitué par plusieurs nappes de fils d'un matériau polymère biocompatible, par exemple polypropylène, comprenant, de manière continue dans le sens du tricot, la base 5 de support, et les quatre bras 61 à 62 de suspension de part et d'autres de la dite base.
En utilisant les modes de tricotage décrits dans le document FR-A- 2859624, le tricot prothétique a des propriétés ou caractéristiques différenciées selon la partie ou zone de l'implant 2 considérée. La masse surfacique du tricot dans la base 5 de support est supérieure à la masse surfacique du tricot dans chacun des bras 61 à 64 de suspension. Et l'élasticité du tricot dans la base de support 5 est supérieure à l'élasticité du tricot dans chacun des bras de suspension 61 à 64. Ces caractéristiques mécaniques différenciées peuvent être obtenues en particulier avec un tricot prothétique comprenant :
- au moins deux nappes de base, à savoir une nappe avant et une nappe arrière, s'étendant sur la surface de la base 5 de support et les quatre bras 61 à 64, les deux dites nappes de base étant maillantes et définissant une première armure,
- au moins deux nappes supplémentaires, en arrière de la dite nappe de base arrière, s'étendant principalement sur les surfaces respectives des bras de suspension 61 à 64, ces deux nappes supplémentaires étant des nappes non maillantes de trame partielle et définissant une deuxième armure. A cet égard, on se référera en particulier au document FR-A-2859624.
A titre d'exemple, les deux nappes supplémentaires définissent deux lignes 5e et 5f, séparant d'un côté, c'est-à-dire du côté des bras, l'extension desdites nappes supplémentaires, et de l'autre côté, c'est-à-dire entre les deux lignes 5e et 5f, la partie du tricot constitué uniquement par les deux nappes de base.
Le tricot prothétique ajouré ainsi obtenu ou construit constitue un support textile poreux comprenant un arrangement de fils composés chacun d'au moins un brin en matériau polymère, s'étendant sur et correspondant à l'ensemble constitué, en une seule pièce, par la base 5 de support et les bras 61 à 64 de suspension.
L'implant représenté selon la figure 2 est en fait une pièce composite, en ce sens qu'il comprend, outre le support textile poreux précédemment défini, un matériau résorbable hydrophile 20 revêtant principalement la base 5 de support, par exemple entre les lignes 5g et 5h représentées à la figure 2. Par "matériau résorbable hydrophile", on entend et on comprend tout matériau susceptible d'être dégradé et éliminé in vivo, tel que collagène ou polysaccharides.
Ce matériau résorbable hydrophile peut revêtir la base 5 de support de différentes manières. Tout d'abord il peut consister en une ou deux couches planes, ou membranes, revêtant respectivement une ou deux faces du support textile de la base 5. Mais, selon un mode préféré d'exécution de la présente invention, le matériau résorbable hydrophile enduit le support textile poreux, en formant un film enveloppant et pénétrant dans l'arrangement de fils du support textile poreux, en obturant au moins sa texture microporeuse, c'est-à-dire celle comprenant les interstices compris entre au moins deux fils aux endroits de contact d'un fil avec au moins un autre fil, et ce dans la base de support 5, mais sans former une couche plane revêtant au moins une face du support textile. A cet égard, on met en œuvre la technique d'enduction décrite par le document WO 2004/043294. Compte tenu de la nature textile ou tricotée du support textile poreux précédemment défini, il doit être entendu que l'élément de traction à chaque extrémité libre 7 d'ancrage de l'implant peut consister en un croisement ou maille, identifié ou non, des fils constitutifs du support poreux, se trouvant accroché de manière amovible, soit par l'élément de préhension amovible de l'ancillaire 3 de perforation, soit par l'élément de traction d'une baguette 4 de traction intermédiaire. En pareil cas, il n'y a donc pas de boucle telle que précédemment décrite.
Comme représenté plus particulièrement à la figure 6, l'implant 2 est associé ou comprend des moyens de protection temporaire par rapport à la région anatomique à disséquer, septique. Ces moyens de protection temporaire comprennent une pochette 19 constituée par au moins une paroi ou matière isolante, ou étanche, par rapport à la région anatomique à disséquer. La pochette a une forme et des dimensions généralement adaptées à la réception de l'implant 2 précédemment décrit. Plus précisément la pochette 19 est agencée pour recevoir la base 5 de support et les bras de suspension 61 à 64, en position repliée sur la base 5, mais avec au moins un, sinon la totalité des éléments de traction 12 traversant la paroi de la pochette et demeurant à l'extérieur de cette dernière. Même si l'implant 2 se trouve contenu et emballé dans la pochette 19, il demeure néanmoins possible de saisir les bras de suspension par l'intermédiaire des éléments de traction ou boucles 12. La paroi de la pochette 19 est faite en un matériau ou film thermoplastique déchirable et/ou sécable. Par conséquent, toute traction d'un bras de suspension 61 à 64 se dépliant, à partir des ouvertures 20 générées ou préexistant dans la pochette 19, élargit ces dernières, et permet ensuite au chirurgien de séparer la pochette en plusieurs morceaux extraits du champ opératoire.
La pochette comporte par ailleurs un rabat de fermeture 21 au niveau du bord antérieur 5a de la base 5 de l'implant 2.
En pratique, la pochette 19 est obtenue à partir de deux volets découpés dans un film thermoplastique, rabattus l'un sur l'autre, au-dessus de l'implant 2, et les bords jointifs des deux rabats sont thermo-soudés par ultrasons.
Comme montré par les figures 1 , 3 et 4, l'ancillaire 3 de perforation guidée comprend une tige 8 recourbée, ayant toute forme adaptée aux gestes opératoires, dont la partie distale 8a comporte, et une extrémité pointue 9, et un moyen 10 de liaison amovible avec une extrémité libre 7 d'ancrage de l'implant, ainsi q'une poignée 11 solidaire de la partie proximale de la tige 8. Le moyen 10 de liaison amovible comporte un élément de préhension amovible, par exemple un crochet 13, d'un élément de traction 12, ou crochet, appartenant soit à une extrémité 7 d'ancrage de l'implant 2, soit à la baguette 4 de traction intermédiaire, décrite ci-après.
Plus particulièrement, comme montré par les figures 3 et 4, la partie distale 8 a de l'ancillaire 3 de perforation guidée comporte une partie effilée 14 prolongée vers la poignée 11 par une partie pleine 15, dans laquelle est ménagée au moins une encoche 16 de pénétration et retenue d'un élément de traction 12 ou 17, soit de l'implant 2, soit de la baguette de traction intermédiaire 4.
Comme montré par la figure 1, la baguette 4 de traction intermédiaire, consistant par exemple en une tige ou un tube en matière plastique flexible, comporte, à une extrémité 4a un élément de traction, par exemple une boucle 17, identique ou analogue à un élément de traction 12 de l'implant 2, et à son autre extrémité 4b un élément de préhension amovible, par exemple un crochet 18, analogue ou identique à celui de l'ancillaire 3 de perforation. La baguette 4 a une surface extérieure lisse pour un passage non traumatisant dans la région anatomique à disséquer, perforée avec l'ancillaire 3. Le kit précédemment décrit peut être mis en œuvre avec ou sans les baguettes 4 de traction intermédiaire, à partir du moment où le chirurgien a effectué un premier passage avec l'ancillaire 3 de perforation à travers la région anatomique à disséquer. Avec une baguette 4 de traction intermédiaire, le chirurgien accroche la boucle 17 de cette dernière sur le crochet 13 de l'ancillaire 3. En retirant ce dernier, il place la baguette 4 dans le trajet. Puis il décroche la boucle 17 du crochet 13 de l'ancillaire, et laisse la baguette 4 en place dans le trajet. Puis le chirurgien recommence cette manœuvre avec les trois autres baguettes 4 de traction intermédiaire, respectivement pour les trois autres trajets requis pour la mise en place et fixation de l'implant 2.
Les baguettes étant ainsi mises en place, l'implant 2 est alors utilisé. Pour mettre en place ce dernier, le chirurgien n'a plus qu'à accrocher chaque boucle 12 sur le crochet 18 de chaque baguette 4, et à tirer sur les dites baguettes afin de placer les bras de suspension 61 à 64 en différents passages. En tirant ainsi sur chaque bras 61 à 64, les soudures de la pochette 19 se cassent, et cette dernière peut alors être retirée à la fin de l'intervention chirurgicale. Le chirurgien peut alors faire quelques points de suture pour fixer l'implant 2 s'il le souhaite. Sans utiliser les baguettes 4 de traction intermédiaire, le chirurgien connecte alors directement un crochet 13 de l'ancillaire à une boucle 12 de l'implant 2. En retirant l'ancillaire 3, chaque bras 61 à 64 de l'implant est placé dans un passage, et comme précédemment, les soudures de la pochette 19 se cassent. En recommençant cette même procédure pour chacun des bras 61 à 64 de l'implant 2, et en retirant la pochette 19, on aboutit à la mise en place de l'implant 2 dans le site retenu par le chirurgien. Comme précédemment, le chirurgien peut ensuite faire quelques points de sutures pour fixer l'implant, si cela est requis. La présente invention concerne aussi un procédé de traitement chirurgical d'un prolapsus affectant un organe ou une partie d'organe protrudant, choisi dans le groupe constitué par le rectum, les organes génitaux chez la femme, dont utérus et vagin, et la vessie, mettant en œuvre un ensemble tel que décrit par référence à l'ensemble des figures, caractérisé en ce que (a) éventuellement, le chirurgien effectue un passage initial à l'ancillaire (3) de perforation dans la région anatomique à disséquer, voisine de l'organe protrudant
(b) le chirurgien lie l'élément de traction (17) de la baguette (4) intermédiaire de traction avec l'élément de préhension (7) de l'ancillaire de perforation, puis il effectue un passage dudit ancillaire dans ladite région anatomique à disséquer ; et, en retirant l'ancillaire, il laisse la baguette intermédiaire de traction dans le trajet ménagé avec ledit ancillaire (c) le chirurgien lie l'élément de traction (7) d'un bras de suspension (61 64) de l'implant (2) avec l'élément de préhension (18) d'une baguette intermédiaire (4), puis en tirant sur l'élément de traction (17) de ladite baguette, introduit et place ledit bras de suspension dans ledit trajet (d) le chirurgien fixe l'extrémité libre (12) d'ancrage dudit bras sur une structure anatomique stable au voisinage de l'organe protrudant.
Le chirurgien répète les opérations (a) à (e) pour les quatre bras de suspension (61 à 64) respectivement.

Claims

REVENDICATIONS1) Ensemble (1) pour le traitement chirurgical d'un prolapsus affectant un organe ou une partie d'organe protrudant, choisi dans le groupe constitué par le rectum, les organes génitaux chez la femme, dont utérus et vagin, et la vessie, comprenant :
1.1) un implant (2) ayant la forme d'une pièce mince et conformable, et comprenant :
- une base (5) de support ou soutien de l'organe protrudant, s'étendant d'un bord antérieur (5a) à un bord postérieur (5b), avec éventuellement deux bords latéraux (5c) (5d) entre lesdits bords antérieur et postérieur,
- au moins quatre bras de suspension, dont deux antérieurs (61 , 62) en vis-à-vis, et deux postérieurs (63, 64) en vis-à-vis, s'étendant chacun à partir de la base de support vers une extrémité libre d'ancrage (7) dans une structure anatomique stable au voisinage de l'organe protrudant
1.2) un ancillaire (3) de perforation guidée de la région anatomique à disséquer, voisine de l'organe protrudant, comprenant une tige (8) recourbée dont la partie distale (8a) comporte, et une extrémité pointue (9), et un moyen (10) de liaison amovible avec une extrémité libre (7) d'ancrage de l'implant (2), ainsi qu'une poignée (11) solidaire de la partie proximale de la tige (8), d'une part au moins une extrémité libre (7) d'ancrage comporte un élément de traction, par exemple une boucle (12), et d'autre part la partie distale (8a) de l'ancillaire de perforation comporte un élément de préhension amovible, par exemple un crochet (13), de l'élément de traction (12), caractérisé en ce que l'implant (2) comprend des moyens de protection temporaire par rapport à la région anatomique à disséquer, septique, les moyens de protection temporaire comprenant une pochette (19) constituée par au moins une paroi isolante par rapport à la région anatomique à disséquer, ladite pochette étant agencée pour recevoir la base (5) de support de l'implant et les bras de suspension (61 à 64) en position repliée sur la base de support, mais avec au moins un élément de traction (12) traversant la paroi et demeurant à l'extérieur de la pochette (19). 2) Ensemble selon la revendication 1 , caractérisé en ce que la partie distale (8a) de l'ancillaire (3) de perforation guidée comporte une partie effilée (14) prolongée vers la poignée (11) par une partie pleine (15) dans laquelle est ménagée au moins une encoche (16) de pénétration et retenue d'un élément de traction (12) de l'implant (2).
3) Ensemble selon la revendication 1 , caractérisé en ce qu'il comprend au moins une baguette (4) de traction intermédiaire, comportant, à une extrémité (4a) un élément de traction, par exemple une boucle (17), et à son autre extrémité (4b) un élément de préhension amovible, par exemple un crochet (18), la baguette ayant une surface extérieure lisse pour un passage non traumatisant dans la région anatomique à disséquer, perforée avec l'ancillaire (3) de perforation guidée.
4) Ensemble selon la revendication 1 , caractérisé en ce que la paroi est faite en un matériau thermo-plastique déchirable et/ou sécable, à partir des ouvertures (20) générées dans la pochette (19) par la traction d'un bras de suspension (61 à 64) se dépliant, et élargissant lesdites ouvertures.
5) Ensemble selon la revendication 1 , caractérisé en ce que la pochette comporte un rabat de fermeture (21) au niveau du bord antérieur (5a) de la base (5) de l'implant.
6) Implant (2) pour le traitement chirurgical d'un prolapsus affectant un organe ou une partie d'organe protrudant choisi dans le groupe constitué par le rectum, les organes génitaux chez la femme, dont l'utérus et vagin, et la vessie, ledit implant ayant la forme d'une pièce mince et conformable, et comprenant :
- une base (5) de support ou soutien de l'organe protrudant, s'étendant d'un bord antérieur (5a) à un bord postérieur (5b) avec éventuellement deux bords latéraux (5c, 5d) entre lesdits bords antérieur et postérieur,
- au moins quatre bras (61 à 64) de suspension, dont deux antérieurs (61 , 62) en vis-à-vis, et deux postérieurs (63, 64) en vis- à-vis, s'étendant chacun à partir de la base de support (5) vers une extrémité libre d'ancrage (7) dans une structure anatomique stable au voisinage de l'organe protrudant,
- au moins une extrémité libre (7) d'ancrage comportant un élément de traction, par exemple une boucle (12), caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de protection temporaire, ces derniers comprenant une pochette (19) constituée par au moins une paroi isolante par rapport à la région anatomique à disséquer, ladite pochette étant agencée pour recevoir la base (5) de support de l'implant et les bras de suspension (61 à 64) en position repliée sur la base de support, mais avec au moins un élément de traction (12) traversant la paroi et demeurant à l'extérieur de la pochette (19).
7) Implant selon la revendication 6, caractérisé en ce que les quatre extrémités libres (7) d'ancrage comportent respectivement quatre éléments de traction (12).
8 ) Implant selon la revendication 6, caractérisé en ce que la paroi est faite en un matériau thermo-plastique déchirable et/ou sécable, à partir des ouvertures (20) générées dans le sachet (19) par la traction d'un bras de suspension (61 à 64) se dépliant, et élargissant lesdites ouvertures.
9) Implant selon la revendication 6, caractérisé en ce que la pochette comporte un rabat de fermeture (21) au niveau du bord antérieur (5a) de la base (5) de l'implant.
10) Implant selon la revendication 6, caractérisé en ce que la pièce mince et conformable comprend un tricot prothétique ajouré fait d'une seule pièce, à base d'un arrangement constitué par plusieurs nappes de fils d'un matériau polymère biocompatible, comprenant, de manière continue dans le sens du tricot, la base (5) de support, et les quatre bras (61 à 64 ) de suspension de part et d'autre de la base (5) de support, et l'élasticité du tricot dans la base de support étant supérieure à l'élasticité du tricot dans chacun des bras de suspension. 11) Implant selon la revendication 6, caractérisé en ce que la masse surfacique du tricot dans la base (5) de support est supérieure à la masse surfacique du tricot dans chacun des bras (61 à 64) de suspension.
12) Implant selon la revendication 10 ou 11 , caractérisé en ce que le tricot prothétique comprend :
- au moins deux nappes de base, une nappe avant et une nappe arrière, s'étendant sur la surface de la base (5) de support et les quatre bras (61 à 64), les deux dites nappes de base étant maillantes et définissant une première armure,
- au moins deux nappes supplémentaires, en arrière de la dite nappe de base arrière, s'étendant principalement sur les surfaces respectives des bras de suspension (61 à 64), les deux dites nappes supplémentaires étant des nappes non maillantes de trame partielle et définissant une deuxième armure.
13) Implant selon la revendication 6, caractérisé en ce que la pièce mince et conformable est composite, et comprend :
- un support textile poreux comprenant un arrangement de fils composés chacun d'au moins un brin en matériau polymère, ledit support textile s'étendant sur et correspondant à la base (5) de support et aux bras (61 à 64) de suspension,
- un matériau résorbable hydrophile (30) revêtant principalement la base (5) de support.
14) Implant selon la revendication 13, caractérisé en ce que le support textile poreux définit une texture microporeuse comprenant les interstices compris entre au moins deux fils aux endroits de contact d'un fil avec au moins un autre fil, et, dans la base de support (5), le matériau résorbable hydrophile enduit le support textile, en formant un film enveloppant et pénétrant dans l'arrangement de fils, en obturant au moins la texture microporeuse, mais sans former une couche plane revêtant au moins une face de support textile.
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