WO2005092251A2 - Applikationshilfe für die behandlung von knochendefekten - Google Patents

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WO2005092251A2
WO2005092251A2 PCT/EP2005/003141 EP2005003141W WO2005092251A2 WO 2005092251 A2 WO2005092251 A2 WO 2005092251A2 EP 2005003141 W EP2005003141 W EP 2005003141W WO 2005092251 A2 WO2005092251 A2 WO 2005092251A2
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Arne Briest
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Ossacur Ag
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Definitions

  • the invention relates to an application aid for introducing a material for the treatment of bone defects into a natural bone or a natural bone structure, and to a kit which comprises such an application aid.
  • inorganic, organic or biological materials are used to effectively treat bone defects. These materials can serve to fill the bone defects, but can also promote the regeneration of the bone, for example by appropriate growth factors.
  • the object of the invention is to provide an application aid by means of which material for the treatment of bone defects can be introduced into a natural bone or a natural bone structure.
  • this application aid should also be able to deliver materials that are present as solids, for example with a cotton-like consistency, in bone structures that are relatively difficult to access, such as long bones or vertebrae.
  • a largely flexible, tubular or sleeve-shaped outer part which consists of at least two components that can be moved coaxially one inside the other, a largely flexible, preferably tubular or sleeve-shaped inner part, and a discharge opening for the material, which is preferably provided on the outer part ,
  • the application aid according to the invention can also be described in such a way that the outer part is formed from a type of outer catheter and a type of inner catheter.
  • the coaxial displacement of the outer catheter relative to the inner catheter removes the material contained in the application aid through the discharge opening Application help carried out.
  • Inside the outer part, which consists of the outer catheter and the inner catheter there is an inner part in the manner of a further catheter, which is provided, for example, for the passage of a guide wire for the application aid.
  • the function of all parts of the application aid will be explained in more detail later in connection with the preferred embodiments and in the figure.
  • the application aid according to the invention preferably has engagement means on the components of the outer part, which are provided for displacing these components against one another / into one another.
  • These attacking means are preferably handles, for example in the form of suitable shapes or protuberances, which enable the user to handle the application aid in the intended manner.
  • the application aid according to the invention preferably has at least one guide means with the aid of which the application aid is guided to the application site.
  • guide means are known for example in the form of so-called guide wires.
  • the guide means extends essentially over the entire length of the application aid. It is preferably arranged inside the inner part, which may be tubular or sleeve-shaped, preferably in the manner of a catheter.
  • the discharge opening for the material is formed at the end of the application aid facing the later application location, this end preferably being designed in the manner of a tip.
  • this tip is with the discharge opening on the outer part.
  • the application aid can also be used in such embodiments. be structured that the tip with the discharge opening is on the inner part. This can be solved, for example, in such a way that a catheter provided as an inner part with a comparatively small cross-section first expands at the corresponding end and then tapers back towards the discharge opening in order to allow the material to exit through the discharge opening.
  • a corresponding component which forms the tip with the discharge opening, is placed on the inner part.
  • the end of the application aid facing the application site can be constructed with the discharge opening in such a way that the discharge opening widens when the material is discharged. This can happen, for example, in that the corresponding end of the application aid is made of a thinner material than the remaining body of the application aid. If necessary, a different material can be used for the end than for the remaining body of the application aid, this material then being easier to stretch so that the discharge opening widens when the material is discharged. These embodiments are particularly advantageous if, as already described, the discharge opening is located at an end of the application aid shaped like a tip.
  • At least one element is provided in the interior of the outer part, which is at least partially movable radially outwards.
  • This element is preferably membrane-like or foil-like.
  • the element, preferably the membrane or film can be impermeable or permeable, for example porous or porous.
  • Permeable membranes / foils enable, for example, a mass transfer through the membrane / foil as well as bone growth through the membrane / foil.
  • the element, preferably the membrane or film can be a have sufficient mechanical strength and rigidity to provide a support function for the applied material and, if necessary, for the renewable bone.
  • the material contained in the application aid can be moved or pressed radially outwards before and in particular after the material has been discharged from the application aid in order to introduce it into the bone or the bone structure.
  • the element provided in the interior of the outer part thus assumes a support function for the material, at least for a short time, in order to convey it into the bone structure and hold it there. This is particularly advantageous in the case of tubular bones or vertebral bones if the material provided for the treatment of the bone defects is to be placed inside the tubular bone or the vertebra, in particular conveyed to the inner walls of these bone structures. This can then be done by moving the element or elements radially outward, for example by sorting or pressing on these elements.
  • the elements mentioned are preferably attached to the inner part or at least partially form the inner part itself. This has the advantage of a simplified construction.
  • the elements can preferably be arranged on the outer surface of a balloon-like element.
  • the elements themselves form the wall of a balloon-like element.
  • the balloon-like element then ensures that the material for the treatment of the bone defects can be moved radially outwards or pressed.
  • the balloon-like element is preferably attached to the inner part or forms part of the inner part. Such designs are realized, for example, in such a way that the balloon-like element is attached to at least two points on the outer circumference of the inner part and in this way the volume of the balloon is defined between the inner part and the inner wall of the balloon-like element.
  • Such an embodiment is also shown in the drawing for this application.
  • the balloon-like element forms part of the inner part itself.
  • the inner part is closed on the side facing the application site and expanded to form the balloon-like element.
  • the inside of the balloon-like element is accessible from the outside via the inner part and can thus be filled, for example, with the material for the treatment of bone defects.
  • this balloon-like element is preferably inflatable.
  • the balloon-like element can be subjected to pressure, in particular air pressure, via the inner part itself or via a hose which is passed through the inner part.
  • the balloon is inflated directly, i. H. also over the inner part.
  • the pressurization can be reversible, i. H. after the balloon-like element has fulfilled its function, the pressure can be removed and the balloon-like element virtually collapses again.
  • the balloon-like element can preferably be self-expanding, ie it moves itself radially outward without the application of pressure.
  • This can, for example, can be realized by introducing the balloon-like element into the application aid under an external pressure load, or in that the balloon-like element is made from a so-called shape memory material.
  • shape memory material for example metal alloys such as NiTi, but in particular also plastic materials, are known to the person skilled in the art. Under certain conditions, for example temperature conditions, they return to their original shape and thus virtually remember this original shape. This shape memory effect can be used in connection with the present invention. If the actual function of the balloon-like element is also to be ended after a certain time in these cases, the collapse of the balloon-like element can be brought about here by applying an external negative pressure (suction).
  • the preferably membrane-like or foil-like elements or the balloon-like element remain or not in the bone structure. If the elements mentioned or the balloon are to be removed again, the easiest way to do this is to attach them to the inner part or at least partially form the inner part. This automatically ensures removal when removing / pulling out the application aid from the bone structure.
  • the elements mentioned or the balloon-like element are intended to fulfill their function, in particular a supporting function, over a certain period of time after removal of the application aid, they are detachably attached, in particular to the inner part. In this way, all of these elements can remain in the bone structure. Then the material from which the elements are made can be selected depending on the respective medical situation. If the element, in particular the balloon, should cease to function after a certain time ren, a bioresorbable material is preferably used. In principle, these can also be metals such as magnesium or iron, which are also considered to be bioabsorbable. However, the use of bioabsorbable plastics is preferred. The use of bioabsorbable materials ensures that the element / balloon dissolves after a certain time.
  • a biocompatible but not bioresorbable material for example a biocompatible metal such as titanium, is used.
  • a biocompatible metal such as titanium
  • the structure or the surface of the elements used, including the balloon can also be modified.
  • the element or the balloon can be made from a porous membrane-like material, so that the bone can grow through this membrane and a material exchange through the membrane is possible.
  • a membrane-like structure of the element is not advantageous, so that essentially closed foils can be used in such cases.
  • marking means in particular for X-ray detection, can be provided on the outer part and / or on the inner part of the application aid according to the invention. In this way, for example, the relative displacement of the components of the outer part into one another / relative to one another or the discharge of the material from the application aid can be checked.
  • the application aid described so far is provided with a material for the treatment. filled with bone defects.
  • This material can in principle be any inorganic, organic or biological material that is known for such a treatment of bone defects.
  • Solid materials in particular those with a comparatively soft consistency, are preferably used for the filling.
  • these can be biological materials such as those sold by the applicant under the names Colloss® and Targobone®.
  • the outer part ie. H. the space defined within the outer part is at least partially, preferably completely, filled with the material.
  • the material is only inside the space defined by the elements or inside the balloon.
  • the embodiment in which both the volume between the elements / balloon and the wall of the outer part and the volume inside the elements / balloon is filled is also preferred.
  • the invention comprises a kit for the treatment of bone defects, which comprises at least one application aid, as has been described so far.
  • the invention offers a number of advantages.
  • the claimed application aid it is in fact easily possible to convey the materials provided for the treatment of bone defects directly to the application site in the bone structure. This applies in particular to bone structures that are difficult for the attending physician to access. These are in particular tubular bones or vertebrae.
  • the application aid it is possible to discharge the preferably solid material and, in the case of the versions with the movable elements or the balloon, to move or press this material against the defective bone structure. In this way, the material is transported specifically to those places where bone growth or bone regeneration is to take place.
  • the application aid can then provide a temporary or permanent support function for this material.
  • the supporting elements or the balloon can be withdrawn again or made from a bioabsorbable material. If a longer-lasting support function is required, as is necessary, for example, in the case of regeneration of vertebral bones with a previously required straightening of the vertebrae, these elements or the balloon can be made of a biocompatible material of sufficient strength, which maintains its support function permanently or at least until the regrowing bone itself can take on this support function.
  • Fig. 1 is a schematic cross-sectional view of an application aid according to the invention or an applicator according to the invention.
  • the application aid 1 shown in FIG. 1 has an elongated, tubular outer part 2 in the manner of a catheter, which consists of the two components 3 and 4, which are at least partially inserted into one another. Accordingly, the components 3 and 4 can also be defined as an outer catheter or an inner catheter. On the outer circumference of the components 3 and 4 of the outer part 2 there are holding or handles 5 and 6, with the aid of which the component 3 can be displaced relative to the component 4.
  • an elongated, tubular inner part 7, which is designed like a catheter and can accordingly also be referred to as a (further) inner catheter.
  • the components 3 and 4 of the outer part 2 and the inner part 7 are preferably made of plastic.
  • a guide wire (not shown) can be introduced within the inner part 7, with the aid of which the application aid 1 can be advanced in the body in the direction of the application site.
  • a balloon-like element 8 is attached to the inner part 7.
  • this element 8 can be pressurized from the outside, for example via the (“rear” / proximally arranged) adapter 15, and correspondingly expanded radially outwards.
  • This can also be done in the application aid 1 contained material 12 (between the balloon-like element 8 or the inner part 7 and the wall of the component 3 of the outer part 2) for the treatment of bone defects is moved radially outwards and is pressed, for example, against a bone structure into which the application aid 1 has advanced ,
  • the latter has at its end facing the application site (see FIG. 1 on the right) a discharge opening 11 which, according to FIG. 1, is provided at the end shaped as a tip 10. So that the opening 11 widens when the material 12 is discharged, the wall thickness of the component 3 of the outer part 2 is made thinner in the region of the tip 10 than in the other regions of this component 3 (not shown in the figure).
  • An application aid 1 for example contained in a kit, as shown in FIG. 1, accordingly works as follows:
  • the application aid 1 filled with the material 12 is introduced into the patient's body in the usual way during the operation by the attending physician and advanced to the intended application site.
  • a hole can be drilled in the tubular bone and the application aid 1 under X-ray control can be introduced into the interior of this long bone.
  • component 3 of the outer part 2 is moved back relative to the component 4 of the outer part 2 until the balloon-like element 8 with the material 12 surrounding it at least partially protrudes from the discharge opening 11.
  • the balloon-like element 8 (possibly already pressurized beforehand) is further inflated or expanded in order to deliver the material 12 into the interior of the bone structure, for example to press it against the inner wall of the tubular bone.
  • this element 8 is uncoupled from the inner part 7 (not shown in FIG. 1), or the balloon is allowed to collapse and is pulled out again together with the application aid 1 Bones out.

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Abstract

Eine Applikationshilfe (1) zum Einbringen eines Materials (12) für die Behandlung von Knochendefekten in einen natürlichen Knochen oder eine natürliche Knochenstruktur besitzt ein weitgehend flexibles, röhren- oder hülsenförmiges Außenteil (2), das aus mindestens zwei koaxial ineinander verschiebbaren Bauteilen (3, 4) besteht, ein weitgehend flexibles, vorzugsweise röhren- oder hülsenförmiges Innenteil (7), und eine Austragöffnung (11) für das Material, vorzugsweise am Außenteil (2). Diese Applikationshilfe ist vorzugsweise so ausgestaltet, daß im Inneren mindestens ein Element vorgesehen ist, das mindestens teilweise radial nach außen bewegt werden kann. Bei diesem Element handelt es sich insbesondere um einen Ballon.

Description

Beschreibung Applikationshilfe für die Behandlung von Knochendefekten
Die Erfindung betrifft eine Applikationshilfe zum Einbringen eines Materials für die Behandlung von Knochendefekten in einen natürlichen Knochen oder eine natürliche Knochenstruktur sowie einen Kit, der eine solche Applikationshilfe umfaßt.
Um Knochendefekte effektiv zu behandeln, werden die unterschiedlichsten anorganischen, organischen oder biologischen Materialien eingesetzt. Diese Materialien können der Füllung der Knochendefekte dienen, aber auch die Regeneration des Knochens fördern, beispielsweise durch entsprechende Wachstumsfaktoren.
Die Applikation des entsprechenden Materials für die Behandlung von Knochendefekten gestaltet sich jedoch häufig schwierig. Während es bei bestimmten Knochenstrukturen, z. B. den Kieferknochen, noch einigermaßen einfach ist, das Material in den defekten Knochen einzubringen, ist dies bei anderen Knochenstrukturen, z. B. Röhrenknochen und im Wirbelbereich, vergleichsweise schwierig. Dies gilt insbesondere für Materialien, die sich nicht in flüssiger oder vergleichsweise niedrig viskoser Form applizieren lassen, sondern beispielsweise in Form eines Feststoffs vorliegen.
Es sind zwar aus dem Medizinbereich eine Vielzahl von Applikationshilfen bekannt, die jedoch hauptsächlich für die Behandlung von Blutgefäßen und die Gefäßchirurgie vorgesehen sind. Derartige Applikationshilfen, beispielsweise für die sogenannten Stents, sind jedoch für die Behandlung von Knochendefekten nicht geeignet. Die Erfindung stellt sich dementsprechend die Aufgabe, eine Applikationshilfe bereitzustellen, mit deren Hilfe Material für die Behandlung von Knochendefekten in einen natürlichen Knochen oder eine natürliche Knochenstruktur eingebracht werden kann. Diese Applikationshilfe soll dabei insbesondere auch in der Lage sein, Materialien, die als Feststoffe, beispielsweise mit watteartiger Konsistenz, vorliegen, in vergleichsweise schwer zugängliche Knochenstrukturen, wie Röhrenknochen oder Wirbel, zu liefern.
Diese Aufgabe wird gelöst durch die Applikationshilfe mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Bevorzugte Ausführungen dieser Applikationshilfe sind in den abhängigen Ansprüchen 2 bis 18 dargestellt. Anspruch 19 definiert einen Kit für die Behandlung von Knochendefekten, der eine erfindungsgemäße Applikationshilfe umfaßt. Der Wortlaut sämtlicher Ansprüche wird hiermit durch Bezugnahme zum Inhalt dieser Beschreibung gemacht.
Nach der Erfindung umfaßt die Applikationshilfe zum Einbringen des
Materials für die Behandlung von Knochendefekten ein weitgehend flexibles, röhren- oder hülsenförmiges Außenteil, das aus mindestens zwei koaxial ineinander verschiebbaren Bauteilen besteht, ein weitgehend flexibles, vorzugsweise röhren- oder hülsenförmiges Innenteil, und eine Austragöffnung für das Material, welche vorzugsweise am Außenteil vorgesehen ist.
Die erfindungsgemäße Applikationshilfe läßt sich mit anderen Worten auch so beschreiben, daß das Außenteil aus einer Art Außenkatheter und einer Art Innenkatheter gebildet ist. Dabei wird durch die koaxiale Verschiebung des Außenkatheters relativ zum Innenkatheter das in der Applikationshilfe enthaltene Material durch die Austragöffnung aus der Applikationshilfe ausgetragen. Innerhalb des aus dem Außenkatheter und dem Innenkatheter bestehenden Außenteils befindet sich ein Innenteil nach Art eines weiteren Katheters, das beispielsweise für die Durchführung eines Führungsdrahtes für die Applikationshilfe vorgesehen ist. Die Funktion aller Teile der Applikationshilfe wird später im Zusammenhang mit den bevorzugten Ausführungsformen und in der Figur noch näher erläutert.
Die erfindungsgemäße Applikationshilfe weist an den Bauteilen des Außenteils vorzugsweise Angreifmittel auf, die zur Verschiebung dieser Bauteile gegeneinander/ineinander vorgesehen sind. Bei diesen Angreifmitteln handelt es sich vorzugsweise um Handgriffe, beispielsweise in Form geeigneter Ausformungen oder Ausstülpungen, die es dem Anwender ermöglichen, die Applikationshilfe in der vorgesehenen Weise zu handhaben.
Wie bereits angedeutet, weist die Applikationshilfe nach der Erfindung vorzugsweise mindestens ein Führungsmittel auf, mit dessen Hilfe die Applikationshilfe zum Applikationsort geführt wird. Derartige Führungsmittel sind beispielsweise in Form sogenannter Führungsdrähte bekannt. Das Führungsmittel erstreckt sich dabei im wesentlichen über die gesamte Länge der Applikationshilfe. Es ist vorzugsweise innerhalb des Innenteils, das vorzugsweise nach Art eines Katheters röhren- oder hül- senförmig vorliegen kann, angeordnet.
In Weiterbildung ist die Austragöffnung für das Material an dem dem späteren Applikationsort zugewandten Ende der Applikationshilfe ausgebildet, wobei dieses Ende vorzugsweise nach Art einer Spitze ausgebildet ist. Dies erleichtert den Vorschub der Applikationshilfe in Richtung auf den Applikationsort. Bei bevorzugten Ausführungsformen befindet sich diese Spitze mit der Austragöffnung am Außenteil. Die Applikationshilfe kann bei derartigen Ausführungsformen aber auch so kon- struiert sein, daß sich die Spitze mit der Austragöffnung am Innenteil befindet. Dies kann beispielsweise so gelöst werden, daß sich ein als Innenteil vorgesehener Katheter mit vergleichsweise geringem Querschnitt an dem entsprechenden Ende zunächst erweitert und dann wieder hin zu der Austragöffnung verjüngt, um einen Austritt des Materials durch die Austragöffnung zu ermöglichen. In entsprechender Weise kann auch vorgesehen sein, daß ein entsprechendes Bauteil, das die Spitze mit Austragöffnung bildet, auf das Innenteil aufgesetzt ist.
Um einen leichten Austritt des Materials aus der Applikationshilfe zu ermöglichen, kann das dem Applikationsort zugewandte Ende der Applikationshilfe mit der Austragöffnung so konstruiert sein, daß sich die Austragöffnung beim Austrag des Materials erweitert. Dies kann beispielsweise dadurch geschehen, daß das entsprechende Ende der Applikationshilfe aus einem dünneren Material gefertigt ist als der Restkörper der Applikationshilfe. Gegebenenfalls kann für das Ende auch ein anderes Material verwendet werden als für den Restkörper der Applikationshilfe, wobei dieses Material dann leichter dehnbar sein kann, damit sich die Austragöffnung beim Austrag des Materials erweitert. Diese Ausführungsformen sind dann besonders vorteilhaft, wenn, wie bereits beschrieben, sich die Austragöffnung an einem nach Art einer Spitze ausgeformten Ende der Applikationshilfe befindet.
Bei weiter bevorzugten Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Applikationshilfe ist im Inneren des Außenteils mindestens ein Element vorgesehen, das mindestens teilweise radial nach außen bewegbar ist. Dieses Element ist vorzugsweise membranartig oder folienartig ausgebildet. Je nach Verwendung kann das Element, vorzugsweise die Membran oder Folie, undurchlässig oder durchlässig, beispielsweise porös oder porig, ausgebildet sein. Durchlässige Membranen/Folien ermöglichen beispielsweise einen Stoffaustausch durch die Membran/Folie hindurch sowie auch ein Knochenwachstum durch die Membran/Folie hindurch. Weiter kann das Element, vorzugsweise die Membran oder Folie, eine ausreichende mechanische Festigkeit und Steifigkeit besitzen, um eine Stützfunktion für das applizierte Material und gegebenenfalls den nachwachsenden Knochen bereitzustellen.
Bei den Ausführungsformen mit dem zusätzlichen Element wird erreicht, daß das in der Applikationshilfe enthaltene Material vor und insbesondere nach dem Austragen des Materials aus der Applikationshilfe radial nach außen bewegt oder gedrückt werden kann, um es in den Knochen oder die Knochenstruktur einzubringen. Das im Inneren des Außenteils vorgesehene Element übernimmt also zumindest kurzzeitig eine Stützfunktion für das Material, um es in die Knochenstruktur zu befördern und dort zu halten. Dies ist insbesondere bei Röhrenknochen oder Wirbelknochen von Vorteil, wenn das für die Behandlung der Knochendefekte vorgesehene Material im Inneren des Röhrenknochens o- der des Wirbels abgelegt, insbesondere an die Innenwandungen dieser Knochenstrukturen befördert werden soll. Dies kann dann durch die Bewegung des Elements oder der Elemente radial nach außen, beispielsweise durch eine Art Aufspannen oder Aufdrücken dieser Elemente, erfolgen.
Bei den zuletzt beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Applikationshilfe sind die genannten Elemente vorzugsweise am Innenteil befestigt oder bilden das Innenteil mindestens teilweise selbst. Dies hat den Vorteil einer vereinfachten Bauweise.
Um die Bewegung der Elemente radial nach außen zu bewirken, können die Elemente vorzugsweise auf der Außenfläche eines ballonartigen Elements angeordnet sein. Bei einer alternativen bevorzugten Ausführung bilden die Elemente selbst die Wandung eines ballonartigen Elements. In beiden Fällen sorgt dann das ballonartige Element dafür, daß das Material für die Behandlung der Knochendefekte radial nach außen bewegt oder gedrückt werden kann. In Übereinstimmung mit den obigen Ausfüh- rungen ist das ballonartige Element vorzugsweise am Innenteil befestigt oder bildet einen Teil des Innenteils. Solche Ausführungen sind beispielsweise so realisiert, daß das ballonartige Element an mindestens zwei Stellen des Außenumfangs des Innenteils befestigt ist und auf diese Weise das Volumen des Ballons zwischen dem Innenteil und der Innenwandung des ballonartigen Elements definiert ist. Eine solche Ausführung ist auch in der Zeichnung zu dieser Anmeldung dargestellt. Bei anderen solchen Ausführungsformen bildet das ballonartige Element einen Teil des Innenteils selbst. Dabei ist das Innenteil an der dem Applikationsort zugewandten Seite verschlossen und zu dem ballonartigen Element erweitert. Auf diese Weise wird das Innere des ballonartigen Elements von außen über das Innenteil zugänglich und somit beispielsweise mit dem Material für die Behandlung von Knochendefekten befüll- bar.
Bei den beschriebenen Ausführungen mit ballonartigem Element ist dieses ballonartige Element vorzugsweise aufblasbar. Zu diesem Zweck kann das ballonartige Element über das Innenteil selbst oder über einen durch das Innenteil hindurchgeführten Schlauch mit Druck, insbesondere Luftdruck, beaufschlagt werden. Bei den Ausführungen, bei denen das ballonartige Element einen (integrierten) Teil des Innenteils bildet, erfolgt das Aufblasen des Ballons direkt, d. h. ebenfalls über das Innenteil. Dies wird dadurch realisiert, daß der bis zum ballonartigen Element führende Teil des Innenteils nicht aufblasbar, beispielsweise aus Metall gefertigt ist und sich daran das aufblasbare ballonartige Element anschließt. Bei allen diskutierten Ausführungsformen kann die Druckbeaufschlagung reversibel sein, d. h. nachdem das ballonartige Element seine Funktion erfüllt hat, kann der Druck entfernt werden, und das ballonartige Element fällt quasi wieder in sich zusammen.
Bei alternativen Ausführungen kann das ballonartige Element vorzugsweise selbstexpandierbar sein, d. h. es bewegt sich ohne Druckbeaufschlagung von selbst radial nach außen. Dies kann beispielsweise da- durch realisiert werden, daß das ballonartige Element unter einer äußeren Druckbeanspruchung in die Applikationshilfe eingebracht wird oder dadurch, daß das ballonartige Element aus einem sogenannten Shape Memory Material gefertigt ist. Solche Materialien, beispielsweise Metallegierungen wie NiTi, insbesondere aber auch Kunststoffmaterialien, sind dem Fachmann bekannt. Sie nehmen unter bestimmten Bedingungen, beispielsweise Temperaturbedingungen, ihre ursprüngliche Gestalt wieder an und erinnern sich somit quasi an diese ursprüngliche Gestalt. Dieser Shape Memory Effekt kann in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung genutzt werden. Soll auch in diesen Fällen die eigentliche Funktion des ballonartigen Elements nach einer gewissen Zeit beendet werden, so kann hier durch Anlegen eines äußeren Unterdrucks (Ansaugen) das Zusammenfallen des ballonartigen Elements bewirkt werden.
Je nach medizinischer Anwendung kann vorgesehen sein, daß die vorzugsweise membranartigen oder folienartigen Elemente bzw. das ballonartige Element in der Knochenstruktur verbleiben oder nicht. Sollen die genannten Elemente bzw. der Ballon wieder entfernt werden, so kann dies am einfachsten dadurch realisiert werden, daß er am Innenteil befestigt ist oder mindestens teilweise das Innenteil bildet. Damit ist ein Entfernen beim Entfernen/Herausziehen der Applikationshilfe aus der Knochenstruktur automatisch gewährleistet.
Sofern die genannten Elemente bzw. das ballonartige Element ihre Funktion, insbesondere eine Stützfunktion, über einen gewissen Zeitraum nach Entfernen der Applikationshilfe erfüllen sollen, so sind diese, insbesondere am Innenteil lösbar befestigt. Auf diese Weise können alle diese Elemente in der Knochenstruktur verbleiben. Dann kann das Material, aus dem die Elemente gefertigt sind, in Abhängigkeit der jeweiligen medizinischen Situation ausgewählt werden. Soll das Element, insbesondere der Ballon, seine Funktion nach einer gewissen Zeit verlie- ren, so wird vorzugsweise ein bioresorbierbarer Werkstoff eingesetzt. Hier kann es sich grundsätzlich auch um Metalle wie Magnesium oder Eisen handeln, die auch als bioresorbierbar gelten. Bevorzugt ist jedoch die Verwendung bioresorbierbarer Kunststoffe. Durch die Verwendung bioresorbierbarer Werkstoffe ist gewährleistet, daß sich das Element/der Ballon nach einer gewissen Zeit auflöst. Soll das Element/ der Ballon seine Funktion für eine unbestimmte Zeit erfüllen, so wird ein biokompatibles aber nicht bioresorbierbares Material, beispielsweise ein biokompatibles Metall wie Titan, verwendet. Auf diese Weise läßt sich die Konstruktion der erfindungsgemäßen Applikationshilfe auf die verschiedensten Anwendungsfälle abstimmen.
Je nach medizinischer Situation kann auch die Struktur oder die Oberfläche der verwendeten Elemente einschließlich des Ballons modifiziert werden. So kann beispielsweise, um eine gute Knochenregeneration zu erreichen, das Element bzw. der Ballon aus einem porösen membranartigen Material gefertigt werden, damit der Knochen durch diese Membran hindurch wachsen kann und ein Stoffaustausch durch die Membran möglich ist. Es sind jedoch auch Fälle denkbar, bei denen eine solche membranartige Struktur des Elements nicht von Vorteil ist, so daß in solchen Fällen im wesentlichen geschlossene Folien zum Einsatz kommen können.
In Weiterbildung können bei der erfindungsgemäßen Applikationshilfe am Außenteil und/oder am Innenteil Markierungsmittel, insbesondere für die Röntgendetektion vorgesehen sein. Damit kann beispielsweise die relative Verschiebung der Bauteile des Außenteils ineinander/zueinander oder der Austrag des Materials aus der Applikationshilfe kontrolliert werden.
Bei besonders bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist die bisher beschriebene Applikationshilfe mit einem Material für die Behand- lung von Knochendefekten befüllt. Bei diesem Material kann es sich grundsätzlich um alle anorganischen, organischen oder biologischen Materialien handeln, die für eine derartige Behandlung von Knochendefekten bekannt sind. Vorzugsweise werden für die Befüllung feste Materialien, insbesondere solche mit vergleichsweise weicher Konsistenz, eingesetzt. Hier kann es sich beispielsweise um biologische Materialien handeln, wie sie von der Anmelderin unter den Bezeichnungen Colloss® und Targobone® vertrieben werden.
In Weiterbildung ist bei der erfindungsgemäßen befüllten Applikationshilfe vorzugsweise das Außenteil, d. h. der innerhalb des Außenteils definierte Raum mindestens teilweise, vorzugsweise vollständig, mit dem Material befüllt.
Bei diesen Ausführungen ist es zum einen bevorzugt, wenn im wesentlichen nur das Volumen zwischen dem Innenteil bzw. den gegebenenfalls vorhandenen vorzugsweise membranartigen oder folienartigen Elementen (Ballon) und der Wandung des Außenteils mit dem Material befüllt ist. Das Material befindet sich also zwischen den Außenflächen dieser Elemente bzw. des Ballons und der (lnnen-)Wandung des Außenteils bzw. seiner Bauteile.
Zum anderen ist es ebenfalls bevorzugt, wenn im wesentlichen nur das Volumen innerhalb der gegebenenfalls vorhandenen vorzugsweise membranartigen oder folienartigen Elemente (Ballon) mit dem Material befüllt ist. In diesen Fällen befindet sich also das Material nur innerhalb des von den Elementen definierten Raumes bzw. innerhalb des Ballons. Bevorzugt ist dann aber wiederum auch die Ausführung, bei der sowohl das Volumen zwischen den Elementen/Ballon und der Wandung des Außenteils als auch das Volumen innerhalb der Elemente/Ballon befüllt ist. IC
Schließlich umfaßt die Erfindung, wie erwähnt, einen Kit für die Behandlung von Knochendefekten, der mindestens eine Applikationshilfe, wie sie bisher beschrieben wurde, umfaßt.
Wie aus der bisherigen Beschreibung hervorgeht, bietet die Erfindung eine ganze Reihe von Vorteilen. Mit der beanspruchten Applikationshilfe ist es nämlich ohne weiteres möglich, die für die Behandlung von Knochendefekten vorgesehenen Materialien direkt an den Applikationsort in der Knochenstruktur zu befördern. Dies gilt insbesondere für Knochenstrukturen, die für den behandelnden Arzt nur schwer zugänglich sind. Hierbei handelt es sich insbesondere um Röhrenknochen oder um Wirbel. Mit der Applikationshilfe ist es möglich, das vorzugsweise feste Material auszutragen und, bei den Ausführungen mit den beweglichen Elementen bzw. dem Ballon, dieses Material gegen die defekte Knochenstruktur zu bewegen bzw. zu drücken. Damit wird das Material gezielt an diejenigen Stellen befördert, an denen ein Knochenwachstum bzw. eine Knochenregeneration stattfinden soll. Je nach verwendetem Material kann dann durch die Applikationshilfe eine nur zeitweise oder eine andauernde Stützfunktion für dieses Material bereitgestellt werden. Häufig wird es genügen, wenn das Material nur vergleichsweise kurz gegen die Knochenstruktur gedrückt wird. Viele Materialien, wie insbesondere biologische Materialien mit Proteinanteil, haften dann von selbst an der Knochenstruktur, so daß eine andauernde Stützung nicht erforderlich ist. In diesen Fällen können die stützenden Elemente bzw. der Ballon wieder zurückgezogen oder aus einem bioresorbierbaren Material gefertigt sein. Ist eine länger dauernde Stützfunktion erforderlich, wie sie beispielsweise bei einer Regeneration von Wirbelknochen mit einem zuvor erforderlichen Aufrichten der Wirbel notwendig ist, so können diese Elemente bzw. der Ballon aus einem biokompatiblen Material ausreichender Festigkeit gefertigt sein, das seine Stützfunktion andauernd aufrechterhält oder doch zumindest so lange, bis der nachwachsende Knochen selbst diese Stützfunktion übernehmen kann. Die beschriebenen und weitere Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Zeichnung in Verbindung mit den Ansprüchen. Dabei können die einzelnen Merkmale für sich allein oder in Kombination miteinander verwirklicht sein.
In der Zeichnung zeigt:
Fig. 1 eine schematische Querschnittsdarstellung einer erfindungsgemäßen Applikationshilfe bzw. eines erfindungsgemäßen Applikators.
Die in Fig. 1 dargestellte Applikationshilfe 1 besitzt ein lang gestrecktes, röhrenförmiges Außenteil 2 nach Art eines Katheters, das aus den zwei mindestens teilweise ineinander gesetzten Bauteilen 3 und 4 besteht. Dementsprechend lassen sich die Bauteile 3 und 4 auch als Außenkatheter bzw. Innenkatheter definieren. Am Außenumfang der Bauteile 3 und 4 des Außenteils 2 befinden sich Halte- bzw. Handgriffe 5 und 6, mit deren Hilfe das Bauteil 3 relativ zum Bauteil 4 verschiebbar ist.
Im Inneren des Außenteils 2 befindet sich ein ebenfalls lang gestrecktes, röhrenförmiges Innenteil 7, das nach Art eines Katheters ausgebildet ist und dementsprechend auch als (weiterer) Innenkatheter bezeichnet werden kann. Die Bauteile 3 und 4 des Außenteils 2 sowie das Innenteil 7 sind vorzugsweise aus Kunststoff gefertigt.
Innerhalb des Innenteils 7 kann ein Führungsdraht (nicht dargestellt) eingebracht werden, mit dessen Hilfe die Applikationshilfe 1 im Körper in Richtung auf den Applikationsort vorgeschoben werden kann.
Im Bereich der Applikationshilfe 1 , die bei deren Verwendung dem Applikationsort zugewandt ist („vorne'Vdistal; in der Fig. rechte Seite), ist an dem Innenteil 7 ein (rotationssymmetrisches) ballonartiges Element 8 angebracht. Dieses Element 8 kann mit Hilfe des im Innenteil 7 vorgesehenen Loches 9 von außen, beispielsweise über den („hinten"/proxi- mal angeordneten) Adapter 15, mit Druck beaufschlagt und dementsprechend radial nach außen expandiert werden. Dadurch kann auch das in der Applikationshilfe 1 enthaltene Material 12 (zwischen dem ballonartigen Element 8 bzw. dem Innenteil 7 und der Wandung des Bauteils 3 des Außenteils 2) für die Behandlung von Knochendefekten radial nach außen bewegt und beispielsweise gegen eine Knochenstruktur, in die die Applikationshilfe 1 vorgestoßen ist, gedrückt werden.
Zum Austragen des Materials 12 aus der Applikationshilfe 1 besitzt diese an ihrem dem Applikationsort zugewandten Ende (siehe Fig. 1 rechts) eine Austragöffnung 11, die gemäß Fig. 1 an dem als Spitze 10 ausgeformten Ende vorgesehen ist. Damit sich die Öffnung 11 beim Austragen des Materials 12 erweitert, ist die Wandstärke des Bauteils 3 des Außenteils 2 im Bereich der Spitze 10 dünner ausgestaltet als in den übrigen Bereichen dieses Bauteils 3 (in der Fig. nicht dargestellt).
Um die Verschiebung des Bauteils 3 des Außenteils 2 relativ zum Bauteil 4 des Außenteils 2 unter Röntgenkoηtrolle verfolgen zu können, befinden sich am Außenumfang der Bauteile 3 und 4 entsprechende Markierungen 13 bzw. 14.
Eine beispielsweise in einem Kit enthaltene Applikationshilfe 1 , wie sie in Fig. 1 dargestellt ist, funktioniert dementsprechend wie folgt:
Die mit dem Material 12 befüllte Applikationshilfe 1 wird von dem behandelnden Arzt in üblicher Weise während der Operation in den Körper des Patienten eingeführt und zum vorgesehenen Applikationsort vorgeschoben. Im Falle eines Röhrenknochens kann zu diesem Zweck ein Loch in den Röhrenknochen gebohrt und die Applikationshilfe 1 unter Röntgenkontrolle in das Innere dieses Röhrenknochens eingeführt werden. Ist der Applikationsort erreicht, so wird Bauteil 3 des Außenteils 2 gegenüber dem Bauteil 4 des Außenteils 2 zurückbewegt, bis das ballonartige Element 8 mit dem es umgebenden Material 12 zumindest teilweise aus der Austragöffnung 11 hinausragt. Dann wird das (gegebenenfalls bereits vorher unter Druck gesetzte) ballonartige Element 8 weiter aufgepumpt bzw. expandiert, um das Material 12 in das Innere der Knochenstruktur zu liefern, beispielsweise gegen die Innenwandung des Röhrenknochens zu drücken. Dann wird für den Fall, daß das ballonartige Element 8 im Knochen verbleibt, dieses Element 8 vom Innenteil 7 abgekoppelt (in Fig. 1 nicht dargestellt), oder man läßt den Ballon in sich zusammenfallen und zieht ihn zusammen mit der Applikationshilfe 1 wieder aus dem Knochen heraus.

Claims

Patentansprüche
Applikationshilfe (1 ) zum Einbringen eines Materials (12) für die Behandlung von Knochendefekten in einen natürlichen Knochen oder eine natürliche Knochenstruktur, mit einem weitgehend flexiblen, röhren- oder hülsenförmigen Außenteil (2), das aus mindestens zwei koaxial ineinander verschiebbaren Bauteilen (3, 4) besteht, einem weitgehend flexiblen, vorzugsweise röhren- oder hülsenförmigen Innenteil (7), und einer Austragöffnung (1 1 ) für das Material, vorzugsweise am Außenteil (2).
Applikationshilfe nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß an den Bauteilen (3, 4) des Außenteils (2) Angreifmittel, vorzugsweise Handgriffe (5, 6), zu deren Verschiebung ineinander vorgesehen sind.
Applikationshilfe nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein Führungsmittel, vorzugsweise nach Art mindestens eines Führungsdrahtes, vorgesehen ist, das sich im wesentlichen über die gesamte Länge der Applikationshilfe, vorzugsweise innerhalb des Innenteils erstreckt.
Applikationshilfe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Austragöffnung (11 ) für das Material (12) an einem nach Art einer Spitze (10) ausgebildeten Ende der Applikationshilfe (1 ), vorzugsweise des Außenteils (2), vorgesehen ist.
5. Applikationshilfe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß im Inneren des Außenteils (2) mindestens ein vorzugsweise membranartiges oder folienartiges Element (8) vorgesehen ist, das mindestens teilweise radial nach außen bewegbar ist.
6. Applikationshilfe nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die vorzugsweise membranartigen oder folienartigen Elemente (8) am Innenteil (7) befestigt sind oder mindestens teilweise das Innenteil bilden.
7. Applikationshilfe nach Anspruch 5 oder Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die vorzugsweise membranartigen oder folienartigen Elemente auf der Außenfläche eines ballonartigen Elements angeordnet sind.
8. Applikationshilfe nach Anspruch 5 oder Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die vorzugsweise membranartigen oder folienartigen Elemente (8) die Wandung eines ballonartigen Elements bilden.
9. Applikationshilfe nach Anspruch 7 oder Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das ballonartige Element (8) aufblasbar ist, wobei vorzugsweise das Innenteil (7) selbst mit Druck beaufschlagbar ist und/oder ein schlauchartiges Element durch das Innenteil hindurchgeführt ist.
10. Applikationshilfe nach Anspruch 7 oder Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das ballonartige Element selbstexpandierbar ist, vorzugsweise aus einem Shape Memory Material gefertigt ist.
11. Applikationshilfe nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die vorzugsweise membranartigen oder folienartigen Elemente und/oder das ballonartige Element lösbar befestigt sind.
12. Applikationshilfe nach einem der Ansprüche 5 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, daß die vorzugsweise membranartigen oder folienartigen Elemente und/oder das ballonartige Element aus einem bioresorbierbaren Werkstoff, vorzugsweise einem bioresorbierba- ren Kunststoff, gefertigt sind.
13. Applikationshilfe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß am Außenteil (2) und/oder am Innenteil Markierungsmittel (13, 14) zur Detektion der relativen Verschiebung der Bauteile des Außenteils und/oder zur Detektion des Austrage des Materials vorgesehen sind.
14. Applikationshilfe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Applikationshilfe (1) mit einem Material (12) für die Behandlung von Knochendefekten befüllt ist.
15. Applikationshilfe nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß das Außenteil mindestens teilweise, vorzugsweise vollständig, mit dem Material befüllt ist.
16. Applikationshilfe nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß im wesentlichen nur das Volumen zwischen dem Innenteil und/ oder den gegebenenfalls vorhandenen vorzugsweise membranartigen oder folienartigen Elementen und der Wandung des Außenteils mit dem Material befüllt ist.
17. Applikationshilfe nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß im wesentlichen nur das Volumen innerhalb der gegebenenfalls vorhandenen vorzugsweise membranartigen oder folienartigen E- lemente mit dem Material befüllt ist.
18. Applikationshilfe nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß bei gegebenenfalls vorhandenen vorzugsweise membranartigen oder folienartigen Elementen sowohl das Volumen zwischen diesen Elementen und der Wandung des Außenteils als auch das Volumen innerhalb dieser Elemente mit dem Material befüllt ist.
19. Kit für die Behandlung von Knochendefekten, dadurch gekennzeichnet, daß er mindestens eine Applikationshilfe nach einem der vorhergehenden Ansprüche umfaßt.
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