WO2005082257A1

WO2005082257A1 - 医療用止血装置および止血方法

Info

Publication number: WO2005082257A1
Application number: PCT/JP2005/001807
Authority: WO
Inventors: Yoshimasa Hama; Hiroshi Yoshioka; Yuichi Murayama; Hiroyuki Takao; Yoshiho Toyota; Atsushi Kureha
Original assignee: Waseda University
Priority date: 2004-02-27
Filing date: 2005-02-08
Publication date: 2005-09-09

Abstract

　管状シースの差し込みによる皮膚の開口を小さくできるとともに、開口を塞ぐために残留させる止血物質を低減でき、患者への負担を低減できる医療用止血装置および止血方法を提供する。　多条コイルの外周に被覆を施した可撓性の中空管体４内に、撚り線からなる心材５を挿通させ、中空管体４と心材５との先端を相互に固着するとともに中空管体４の先端側に膨縮部４３を設け、手元側に中空管体４と心材５とを相対変位させ膨縮部４３を膨縮させるための螺合機構６を装着した管状処置具１と、先端部が経皮して血管に差し込まれ、管状処置具１が挿通する管状シース２とからなる。管状シース２は手元側に連結された２本以上の側注チューブ３を有する。側注チューブ３の一方は止血物質を注入する短側注チューブ３３であり、中空管体４の先端側には複数の放射線不透過マーカが付設され、管状シース２は造影剤を混入した材料で形成されている。

Description

明細書

医療用止血装置および止血方法

技術分野

[0001] この発明は、患者の皮膚および血管壁を通過して血管に到達する様に導入カテーテルまたは導入用シース (以下、管状シース)を差し込んで、この管状シースを介して血管内にガイドワイヤ、先導カテーテル、バルーン血管形成装置、ァテローム除去手術などの医療または診断用器具 (以下、カテーテルなど)を挿入して処置 (治療)を行つた後に、管状シースによって血管に開いた穴または裂け目（以下、開口）に止血物質を充填して止血するための医療用止血装置および止血方法に関する。

背景技術

[0002] 医療処置では、管状シースを経皮的に所定の静脈または動脈に差し込み、つぎにカテーテルなどを血管系に挿入する。医療処置が完了し管状シースを皮膚力も抜いた後に、開口からの出血を止めるため、従来は看護師などが血液が凝固するまで長時間にわたって術部を押さえていた。この止血方法は、看護師および患者の双方の負担が大きいとともに、再出血による血腫または合併症が生じ易い。このため、管状シース力止血物質 (凝固剤）を開口に注入して止血するための止血装置または止血方法が各種提案されて！ヽる。

[0003] 特許文献 1には、先端部にメッシュ状膨大部を設けた止血物質導入シリンジと、管状チューブ体とを糸で連結して、膨張性止血物質を注入し、止血物質の膨張作用により止血を行うことを要旨とした止血装置が提案されている。この考案では、開口に連結糸と管とを同時に挿通させるため開口が大きくなり、患者への負担が大きく低侵襲の要請に反している。また、連結糸の機構が複雑であるとともに連結糸の連結および切断に手間が力かる欠点がある。

[0004] 特許文献 2には、血管の外壁に沿って止血材料を注入し血管を外壁沿いにシールして穿刺傷をシールする装置が提案されている。この止血装置では、血管の圧迫、開口の径大化、および大量の止血材料の体内残留により、大きい負担および違和感を患者に与える不具合が生じる。 [0005] 特許文献 3には、膨張性保持手段を有する管、管の中の膨張内腔を限定する手段、管内の限定手段などを備えた傷凝固装置が提案されている。この止血装置では、放射線透視下において、管状シースの正確な位置などの確認が困難であるとともに、複数の管腔を有するため管状シースが径大化して傷が大きくなる問題がある。また、多量の止血物質が体内に残留するため、止血処置後に患者に与える違和感が大きい。

特許文献 1：特表 2003— 521270号公報

特許文献 2：特許第 3475185号公報

特許文献 3 :特開平 5—123329号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0006] この発明は、上記従来の止血装置の欠点を改良し、管状シースの差し込みによる皮膚の開口を小さくできるとともに、開口を塞ぐために残留させる止血物質を低減でき、患者への負担を低減できる医療用止血装置および止血方法の提供を目的とする課題を解決するための手段

[0007] 請求項 1にかかる医療用止血装置は、多条コイルの外周に榭脂被覆を施した可撓性の中空管体内に、撚り線力なる心材を相対変位可能に挿通させ、前記中空管体と前記心材との先端を相互に固着するとともに前記中空管体の先端側に膨縮機構を設け、前記中空管体の手元側に前記中空管体と前記心材とを相対変位させ前記膨縮機構を膨縮させるための螺合機構を装着した管状処置具と、先端部が経皮して血管に差し込まれ、後端部にいずれか一方力止血物質を注入するための側注チューブを少なくとも 2本備えており、前記管状処置具が挿通する管状シースとからなる。側注チューブにはシリンジなどの止血物質注入具が接続でき、止血物質を注入できる

[0008] 請求項 2にかかる医療用止血装置は、管状処置具の先端側に、 1または 2以上の放射線不透過マーカを付設したことを特徴とする。

請求項 3にかかる医療用止血装置は、側注チューブが、長さの異なる長側注チュ一ブと短側注チューブとを有し、前記短側注チューブが前記止血物質を注入するための側注チューブであることを特徴とする。

[0009] 請求項 4にカゝかる医療用止血装置は、管状シースが造影剤を混入した材料で形成されていることを特徴とする。

[0010] 請求項 5に記載の発明は、請求項 1一 4のいずれ力 1に記載の医療用止血装置を用い、皮膚を貫通して血管まで差し込まれた前記管状シース内へ、前記管状処置具の先端側を挿入した後に前記螺合機構を操作して前記膨縮機構を膨大させるとともに、前記側注チューブより前記止血物質を前記血管の開口に注入して止血することを特徴とする。

発明の効果

[0011] この発明の医療用止血装置は、つぎの効果を有する。

1)構造が単純であり、処置具全体の径小化が可能となり、低侵襲化の要請に合致する。

2)血液が凝固するまで血管に長期間圧迫を加えることが不要になり、患者や看護師への負担が軽減できる。

3)止血物質を部分的に回収できる機能を有するため、体内に残留する異物を最小限にでき、患者の違和感を低減できる。

図面の簡単な説明

[0012] [図 1]医療用止血装置の構成図である（実施例 1)。

[図 2]管状処置具の正面図である（実施例 1)。

[図 3]管状処置具の正面図である（実施例 1)。

[図 4]管状シースの断面図である（実施例 1)。

[図 5]医療用止血装置の使用状態図である（実施例 1)。

[図 6]医療用止血装置の使用状態図である（実施例 1)。

[図 7]医療用止血装置の使用状態図である（実施例 1)。

[図 8]医療用止血装置の使用状態図である（実施例 1)。

[図 9]医療用止血装置の使用状態図である（実施例 1)。

[図 10]医療用止血装置の使用状態図である（実施例 1)。圆 11]管状処置具の正面図である（実施例 2)。

符号の説明

1 管状処置具

11、一 14 放射線不透過マーカ

2 管状シース

21 放射線不透過性の榭脂パイプ

22 中空の継手

3 側注チューブ

33 短側注チューブ

34 長側注チューブ

4 中空管体

41 中空管体の素線

43 膨縮部

5 心材

51 心材の素線

6 螺合機構

62 筒部材

64 把手

65 ネジ棒

7 止血物質注入手段

8 極薄膜体

発明を実施するための最良の形態

[0014] この発明の最良の実施形態を、図に示す実施例とともに説明する。

実施例 1

[0015] 図 1は、この実施例の医療用止血装置を示し、管状処置具 1と、皮膚から所定の血管に差し込まれる管状シース 2とからなる。管状シース 2には、図示上端部に 2本以上の側注チューブ 3が分岐的に連結されている。管状処置具 1は、図 2に示す如ぐ可橈性の中空管体 4、該中空管体 4内に貫挿された可撓性の心材 5、中空管体 4および心材 5の手元端 (後端）に取り付けられた螺合機構 6を有する。側注チューブ 3からは、止血物質注入手段 7により止血物質が注入できるようになつている。

[0016] 中空管体 4は、ステンレスなど力もなる複数（たとえば線径 0. 10-0. 15mmの素線を 10— 15本、この実施例では 14本）の素線 41を同一半径 (たとえば直径 0. 7-0 . 8mm)の円周上に接触して配し、所定のピッチで撚つた中空で円形断面を有する多条コイルで形成されている。素線 41は数本カゝら十数本の範囲が適当で、同一の太さであっても、太さの異なる 2種または 3種以上の素線を使用してもよい。心材 5は、ステンレスなど力もなる複数 (数本)の素線 51を撚つて 1本の撚り線に形成されており、中空管体 4を円滑に摺動できる外径 (直径 0. 1-0. 15mm)を有する。

[0017] 中空管体 4と心材 5とは、それぞれの先端 42、 52が白金製の放射線不透過マーカ 11とともにロウ付けまたは溶接により固着されており、後端は螺合機構 6を介して相互に螺合関係となっている。中空管体 4は、膨縮部 43を形成する先端部を除いた外周に榭脂被覆 44 (たとえば肉厚 0. 1-0. 2mmの PTFE熱収縮チューブ）が施されている。中空管体 4の手元端には、後端側力も設けられた内ネジ 61を有する筒部材 62が取り付けられている。心材 5の手元端には、先端側に外ネジ 63が設けられ後部に把手 64となって!/、るネジ棒 65が連結されて!、る。

[0018] 筒部材 62とネジ棒 65とは、螺合機構 6を構成してヽる。この実施例では、ネジ棒 65 は筒体であり、心材 5はネジ棒 65内を揷通して配され、心材 5の後端とネジ棒 65の後端とが固着されている。管状処置具 1の先端力も一定距離 (たとえば 10mm間隔）を隔てた位置には、放射線不透過マーカ（たとえば白金製の造影マーカ） 12— 14がロウ付けなどにより付設されている。先端の放射線不透過マーカ 11と先端力 2番目の放射線不透過マーカ 12との間は、榭脂被覆 44を除去した膨縮部 43となっている。なお、膨縮部 43は、 50— 60 mの榭脂またはゴムなどの薄膜を被覆した構造であつてもよい。

[0019] 図 3の（a)に示す如ぐ螺合機構 6を操作しない状態では、膨縮部 43は他部の中空管体 4とほぼ同一外径の円筒状である。螺合機構 6のネジ棒 65を捩じると、心材 5が手元端側に変位するため、榭脂被覆 44のない、膨縮部 43は、図 3の（b)に示す如く、徐々に略紡錘籠状に径大化し、略球籠状を経て、図 3の（c)に示す如ぐ略偏平な鍔状に拡がる。ネジ棒 65を逆方向に捩じると、膨縮部 43は逆の形状変化を経て円筒状に戻る。この実施例において、中空管体 4および心材 5は、同一方向に撚られているため、膨縮部 43の膨縮形状変化が円滑に行われる。

[0020] 管状シース 2は、図 4に示す如ぐ造影剤として酸化ビスマス（Bi203)を 20重量％混入した PFA製で放射線不透過性の榭脂パイプ 21と、榭脂パイプ 21の手元端（図示上端）に連結した榭脂製の中空の継手 22とを有する。継手 22は、下側が径小の筒部 23、上側が大径の胴部 24となっており、中間はテーパー部 25となっている。榭脂パイプ 21は、上端が筒部 23に差し込まれて固着され、皮膚への差込み端である先端（図示下端) 2Aがやや尖って、る。

[0021] 胴部 24の上端開口には、段付き差込み穴 26が設けられた蓋 27が固着されている。蓋 27の裏面（下面）には、血液の吹き出しを阻止するために、弾性膜からなる逆止弁 28が貼着されている。逆止弁 28の中央には、管状処置具 1を挿通させるための挿通穴 29が開けられている。テーパー部 25、筒部 23および榭脂パイプ 21の上端部の外周にはゴム製のカラー 20が外嵌されて、る。

[0022] 胴部 24の中間位置には、側注チューブ 3を分岐的に接続するための横穴 31、 32 が対抗的に開けられている。側注チューブ 3は、横穴 31に連結された止血物質を注入するための短側注チューブ 33と、横穴 32に接続され、血液洩れ、位置確認などに対応するための長側注チューブ 34と力もなる。短側注チューブ 33と長側注チューブ 34とは、いずれもビニールパイプが使用され、それぞれの先端部にはコック付きの器具接続具 35、 36が取り付けられている。

[0023] この実施例の医療用止血装置の使用方法を図 5—図 10とともに説明する。

図 5に示す如ぐ患者の皮膚 Aおよび血管 Bの穿孔部に差し込まれた管状シース 2 を介して管状処置具 1の先端部を血管 B内へ挿通させる。

[0024] 図 6に示す如ぐ長側注チューブ 34からの血液の飛び出し具合を見ながら、管状シース 2の先端 2Aを血管 Bの穿孔部へ位置決めする（図 6の操作では、管状シース 2 の先端 2Aを血管穿孔部端へ一致させるため、管状シース 2を所定量引き上げる)。つぎに、管状シース 2の先端 2Aと、管状処置具 1の膨縮部 43の根元の放射線不透過マーカ 12とを位置合わせする。図示の操作では、管状処置具 1を所定量引き上げる。

[0025] つぎに、図 7に示す如ぐ螺合機構 6のネジ棒 65の把手 64を捩じって、血管 Bの内壁に沿って膨縮部 43を膨大させる。なお、この位置合わせは、図 7の（b)に示す如く、膨縮部 43が膨大した際に、血管 Bの外壁に沿った位置に設定されてもよい。

[0026] つぎに、図 8に示す如ぐ管状シース 2を 10mm (放射線不透過マーカ 12と放射線不透過マーカ 13との距離）引き上げる。これは管状シース 2の先端 2Aを、管状処置具 1の先端から 3番目の放射線不透過マーカ 13に合わせることで実行できる。

つぎに、図 9に示す如ぐ短側注チューブ 33から、シリンジなどの止血物質注入手段 7により止血物質 Cを注入する。

[0027] つぎに、図 10に示す如ぐ螺合機構 6の把手 64を逆方向に捩じって、膨縮部 43を縮小させた後に、患部より管状シース 2とともに管状処置具 1を抜き去る。この際に、膨縮部 43の径を調節しながら一定の膨大部を維持して抜き去ってもよ、。これにより、止血物質 Cの一部を血管穿孔部から除去できる。

[0028] 止血物質 Cとしては、コラーゲン、トロンビン、フイブリノゲルなどが使用できる。また、抗菌剤など適度な濃度の薬物を含有させたものであってもよ、。

[0029] この実施例の効果は以下のものである。

1)管状処置具 1の膨縮部 43が螺合機構 6の操作で大きさを自由に調整できるため、次の効果が生じる。

A)血管穿孔部の管壁に即して蓋をすることができる。これにより、注入した止血物質 Cが血管内へ洩れる割合が低減でき、患者は体内に異物が入ることによる違和感が少ない。

[0030] B)膨縮部 43を偏平とすることができるため、血流を阻害する度合いが少なぐ虚血による弊害が防止できる。

ハ)膨縮部 43は、螺合機構 6の捩じり度合いにより膨大形状を調節することが可能である。このため、たとえば血管内より少し引き上げた後に膨大させるとにより、血管穿孔部の近傍組織への圧迫作用が生じ止血効果を高めることができる。

[0031] C)止血物質を注入した後、適度に膨大径を調整することにより、ー且注入した止血物質 Cを部分的に体外へ回収することができる。これにより、患者の体内に残留する止血物質 cを最小限に低減でき、術後の患者の違和感を低減できる。

[0032] 2)膨縮部 43の両端部および所定間隔に放射線不透過マーカ 11一 14を設けているので、次の効果が生じる。

A)膨縮部 43の両端部の放射線不透過マーカ 11、 12の距離間により放射線透視下において膨大状態を把握することができる。たとえば放射線不透過マーカ 11、 12 が近接すれば膨縮部 43は最大径で偏平状態に拡張していることが分力る。

B)造影剤入りシースと併用することにより、管状シース 2を一定量引き上げる際に、先端部の放射線不透過マーカ 11と、造影剤入りシースの先端部を一致させることにより、引き上げ位置を視認することができ、引き上げ量を確実に一定にできる。

[0033] 3)管状シース 2について、

ィ)三酸ィ匕ビスマスなどの造影剤を混入した管状シース 2と、放射線不透過マーカ 1 1一 14を付設した管状処置具 1とを併用することにより、位置合わせなどを視覚認識できる。

口）管状シース 2に付設した側注チューブ 3の栓を開けることにより、管状シース 2の引き上げ時に血液の吐出量の状態を視認でき引き上げの際の目安とすることができる。

ノ、）短側注チューブ 33から止血物質 Cを注入する際に、短側注チューブ 33が短いことにより、患部へ迅速に注入できる。

実施例 2

[0034] 図 11の（a)— (c)は管状処置具 1の他の実施例を示す。この実施例では、膨縮部 8 3をシリコンチューブ、ラテックスチューブなどの筒状の極薄膜体 8で包んでいる。極薄膜体 8は図 11の（d)に示す両端が開放した筒体 81であっても、図 11の（e)に示す一端が閉じた袋体 82であってもよい。この構成では、螺合機構 6を操作して形成される膨縮部 83が膜となるため、穿孔部力もの血液の流出を防止する効果が大きい。産業上の利用可能性

[0035] この発明の医療用止血装置および止血方法は、管状シースの差し込みによる皮膚の開口を小さくできるとともに、開口を塞ぐために残留させる止血物質を低減でき、患者への負担を低減できるため、実用性に優れている。

Claims

請求の範囲

[1] 多条コイルの外周に榭脂被覆を施した可撓性の中空管体内に、撚り線カゝらなる心材を相対変位可能に挿通させ、前記中空管体と前記心材との先端を相互に固着するとともに前記中空管体の先端側に膨縮機構を設け、前記中空管体の手元側に前記中空管体と前記心材とを相対変位させ前記膨縮機構を膨縮させるための螺合機構を装着した管状処置具と、先端部が経皮して血管に差し込まれ、後端部にいずれか一方力止血物質を注入するための側注チューブを少なくとも 2本備えており、前記管状処置具が挿通する管状シースとからなる医療用止血装置。

[2] 前記管状処置具の先端側に、 1または 2以上の放射線不透過マーカを付設したことを特徴とする請求項 1に記載の医療用止血装置。

[3] 前記側注チューブは、長さの異なる長側注チューブと短側注チューブとを有し、前記短側注チューブが前記止血物質を注入するための側注チューブであることを特徴とする請求項 1または 2に記載の医療用止血装置。

[4] 前記管状シースは、造影剤を混入した材料で形成されてヽることを特徴とする請求項 1一 3のいずれか 1に記載の医療用止血装置。

[5] 請求項 1一 4の、ずれか 1に記載の医療用止血装置を用い、皮膚を貫通して血管まで差し込まれた前記管状シース内へ、前記管状処置具の先端側を挿入した後に前記螺合機構を操作して前記膨縮機構を膨大させるとともに、前記側注チューブより前記止血物質を前記血管の開口に注入して止血することを特徴とする医療用止血方法。