WO2005027748A1 - 組織穿孔用具、及び生検システム - Google Patents

組織穿孔用具、及び生検システム Download PDF

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WO2005027748A1
WO2005027748A1 PCT/JP2004/013562 JP2004013562W WO2005027748A1 WO 2005027748 A1 WO2005027748 A1 WO 2005027748A1 JP 2004013562 W JP2004013562 W JP 2004013562W WO 2005027748 A1 WO2005027748 A1 WO 2005027748A1
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tissue
inner rod
outer cylinder
tip
biopsy
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PCT/JP2004/013562
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English (en)
French (fr)
Inventor
Yotaro Izumi
Masafumi Kawamura
Koichi Kobayashi
Seishi Nakatsuka
Keiko Nakano
Original Assignee
Keio University
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/02—Instruments for taking cell samples or for biopsy
    • A61B10/0233—Pointed or sharp biopsy instruments
    • A61B10/0266—Pointed or sharp biopsy instruments means for severing sample
    • A61B10/0275—Pointed or sharp biopsy instruments means for severing sample with sample notch, e.g. on the side of inner stylet

Definitions

  • the present invention relates to a tissue punching tool for punching tissue, and a biopsy system for extracting a part of tissue from animal tissue.
  • the amount of tissue obtained with a needle having a normal thickness is, for example, about 4 mg in the case of a lung, and even a histological diagnosis may be difficult depending on the disease.
  • conventional tissue sampling is not sufficient for recent molecular biological testing.
  • taking multiple collections to increase tissue volume further increases the risk of bleeding and the burden on patients during the examination.
  • the present invention provides a tissue piercing tool for piercing tissue and making a hole large enough for an examination procedure, and a biopsy for collecting a sufficient amount of tissue for examination.
  • the purpose is to provide a system.
  • a tissue piercing tool includes an inner rod for piercing a tissue, and an outer cylinder for inserting the inner rod. After piercing the tissue, the inner rod is removed, and the other rod is removed.
  • a tissue piercing device for inserting a device wherein the inner rod includes a guide needle penetrating as a core in a longitudinal direction, a blunt tip, and a taper tapering from the tip by a predetermined length.
  • the outer cylinder is provided at its tip with an opening for exposing the tapered portion of the inner rod.
  • the biopsy needle may be thicker than 18G, even if the other device is a biopsy needle.
  • another device may be a cryotherapy terminal.
  • the target tissue may be a lung.
  • a biopsy system is a biopsy system for collecting a part of tissue from a tissue inside an animal individual including a human, wherein a biopsy needle and a tissue for collecting part of the tissue are provided.
  • the outer cylinder has a taper at the end thereof for exposing the taper of the inner rod and the tip of the biopsy needle. When inserted into the inner cylinder, the surface of the tapered portion of the inner rod is flush with the outer surface of the outer cylinder.
  • the biopsy needle may be thicker than 18G.
  • the tissue to be collected is preferably the lung.
  • FIG. 1 is a schematic view of a tissue punch according to an embodiment of the present invention.
  • (A) is an outer cylinder
  • (B) is an inner rod
  • (C) is an enlarged view of the tip when the outer cylinder and the inner rod are combined.
  • FIG. 2 is a schematic view (enlarged view) of a tip of a biopsy needle according to one embodiment of the present invention.
  • A is a side view when the tip is inserted with the bow I
  • B is a side view when the tip is protruded
  • C is a top view when the tip is protruded.
  • FIG. 3 is a schematic view (overall view) of a biopsy needle according to one embodiment of the present invention.
  • a tissue piercing tool includes an inner rod for piercing a tissue, and an outer cylinder for inserting the inner rod.
  • the animal species of interest is adaptable to any animal, including humans, but mammals preferred by vertebrates are particularly preferred.
  • the target tissue can be applied to any tissue including internal tissues such as liver, spleen, kidney, breast, and brain, but lung is particularly preferable.
  • Fig. 1 shows the structure of the inner rod and the outer cylinder that constitute the tissue punching tool.
  • the structure, shape, material, attached devices, and the like of the tissue perforation device are not limited to those described below, and the present invention includes all modifications satisfying the purpose. Further, an embodiment in which the respective components are combined may be used.
  • the outer cylinder 100 has a cylindrical shape with a length of 220mm and a diameter of 4mm, and has a cavity with a diameter of 3mm at the core, and the outer surface is slightly inward at the opening at the tip. Tilt to. Apply US groove 101 to the outer surface only 10mm from the tip.
  • the outer cylinder 100 is preferably graduated in lcm increments on the outer surface so that when inserted into the tissue, the length of insertion can be easily determined.
  • the inner rod 102 has a diameter of 3 mm and can be inserted into the outer cylinder 100 exactly.
  • a lock 103 is provided at the rear of the inner rod 102.
  • the lock 103 is locked at an appropriate insertion position so that the outer cylinder 100 and the inner rod 102 can be fixed.
  • the length of the inner bar 102 excluding the hook 103 is 230 mm.
  • the inner rod is made of a hard material such as stainless steel for surgical use so that the tissue can be perforated, and the outer cylinder is made of a soft material such as polychloride bur in order to reduce the impact on the tissue.
  • the material is not particularly limited for both stainless steel for surgical use and the like as for the inner rod.
  • the inner rod 102 includes a guide needle (stylet) 104 penetrating as a core in the longitudinal direction.
  • the tip of the guide needle 104 is sharpened so that it can be inserted in a forceful direction, is convenient for guiding the entire tissue piercing device, and can easily break tissues such as the pleura.
  • the diameter of the core cavity for penetrating the guide needle 104 is about lmm, and the guide needle 104 is preferably 21 G. Les ,.
  • a scale should be engraved on the outer surface in lcm increments.
  • the guide needle 104 is inserted into the inner rod 102, and when the guide needle 104 protrudes from the tip of the inner rod 102 by 1 to 2 cm, the guide needle 104, which also protrudes the rear part of the inner rod 102, is bent. Make sure that the guide core 104 does not come out from the tip.
  • the inner bar 102 has a tapered tapered portion 105 of 10 mm.
  • the distal end 106 of the inner rod 102 should be blunt so that it does not damage the surrounding tissues such as bronchi and blood vessels during insertion.
  • the opening force at the tip of the outer cylinder 100 also exposes the tapered portion 105 of the inner rod 102 so that the tissue can be inserted smoothly without damaging the tissue.
  • the surface of the tapered portion 105 of the inner rod 102 is flush with the outer surface of the outer cylinder 100.
  • Tissue is pierced using the inner rod 102 and the outer cylinder 100 configured as described above.
  • the inner rod 102 is locked in a state of being inserted into the outer cylinder 100, and the distal end force also causes the guide needle 104 to protrude.
  • the guide needle 104 is pierced into the tissue, and then the inner rod 102 and the outer cylinder 100 are pushed in the locked state until the tip of the guide needle 104 is hidden.
  • the guide needle 104 is made to protrude, and the inner rod 102 and the outer cylinder 100 are pushed again in the locked state.
  • the lock 103 is removed and the inner rod 102 is pulled out.
  • an instrument to be used for the tissue at the tip of the opening at the tip of the outer cylinder 100 is inserted.
  • biopsy needles for tissue resection and collection, cryotherapy terminals for tissue freezing, etc. can be considered, but in either case, during processing, for instrument stability, and In order to prevent blood from leaking out or leaking, it is preferable that the part of the instrument that comes into contact with the outer cylinder part be tightly adhered to the inside of the outer cylinder without any gap.
  • the needle may be of any thickness, but a needle larger than 18G is preferable and a needle larger than 14G is more preferable.
  • An example of the structure of the biopsy needle is shown in Fig. 2 (partial view of the tip) and Fig. 3 (overall view).
  • the biopsy needle 200 has a tip 201 for collecting tissue.
  • Figures 2 (A) and (B) show the tip It is the figure which looked at 201 from the lateral direction.
  • the front end 201 can be retracted (A) or protruded (B).
  • the tissue can be harvested inside the tip 201.
  • FIG. 2 (C) shows a view from above when the tip portion 201 is protruded.
  • the instrument used for the processing is removed, and the outer cylinder 100 is kept in place. If bleeding occurs, blood will spring out into the outer cylinder 100. After leaving for 5 to 10 minutes, a clot is formed in the outer cylinder 100. At this time, in order to accelerate the hemostasis, the inner rod 102 used for tissue perforation may be inserted halfway into the outer cylinder 100, and a treatment such as applying pressure to a bleeding site may be performed.
  • the outer cylinder 100 After hemostasis, the outer cylinder 100 is removed, but the blood clot formed in the outer cylinder 100 remains in the shape of the outer cylinder 100 even after the outer cylinder 100 is removed, and plays a role of plugging the tissue. It can prevent bleeding and air leakage in the case of lungs. Because of this effect, hemostasis is easier than before, and when using the biopsy needle 200, a biopsy needle 200 that is thicker than before, for example, a 12G biopsy needle 200 can be used safely. In fact, in the case of a biopsy of a human lung, about 18 mg of tissue can be collected with a biopsy needle 200 of 12 G using a biopsy needle of 18 G.
  • the outer cylinder 100 When removing the outer cylinder 100, the outer cylinder 100 may be removed while pushing out the clot with the inner rod 102, so that the blood clot formed in the outer cylinder 100 can be easily detained.
  • the inner and outer surfaces of the outer cylinder 100 may be coated with silicon, fluorine, or the like to facilitate removal of the outer cylinder 100.
  • in order to reinforce the clot may be injected fibrin glue in the outer cylinder 100 before the outer tube 100 removed.
  • the collection of lung tissue using the biopsy needle 200 can be applied to, for example, lung cancer and interstitial pneumonia.
  • gene diagnosis is used to determine the expression of genes that control the sensitivity to anticancer drugs, the expression of target molecules of anticancer drugs, and indicators of malignancy. It is possible to examine the expression of an oncogene and the like, and to examine the efficacy of an anticancer agent against the cancer by cell culture. According to the present invention, it is possible to obtain a tissue sufficient for these examinations. Also, compared to endoscopic surgery, there is no need for general anesthesia, which reduces the burden on the patient and may worsen interstitial pneumonia. Monare ,. Furthermore, the present invention can be applied to advanced cancers that cannot be removed by surgery, and it becomes possible to investigate an appropriate treatment method using a sufficient amount of tissue.
  • a lung biopsy was performed at a depth of about 4 cm. After removing the biopsy needle between the outer cylinder group (place the outer cylinder after biopsy) and the control group (no outer cylinder group; The bleeding time, bleeding volume and pressure resistance were compared.
  • the bleeding formed a blood clot in the outer cylinder, which could be left in the form of a plug at the puncture even after removal of the outer cylinder. Not formed.
  • both the bleeding time and the bleeding amount were significantly reduced and the pressure resistance was significantly increased compared to the control group.
  • Example 3 Tumor diameter 47-80 mm was biopsied under a percutaneous CT guide using an outer cylinder. A sufficient amount of specimen could be obtained using a 14G biopsy needle (11G for the outer cylinder) in 3 cases and a 12G biopsy needle (8G for the outer cylinder) in 2 cases. Internal bleeding did not occur.
  • Example 3
  • a biopsy was performed on 10 clinical cases of a human patient with a lung tumor using a percutaneous CT guide using a 12G biopsy needle using the present method, and an anticancer drug sensitivity test, DNA Analysis and RNA analysis were performed.
  • the anticancer drug sensitivity test was performed on all 10 cases, and the completion rate was 80% (8/10). This ratio was equivalent to that obtained by surgery.
  • DNA analysis was performed to predict the efficacy of the targeted therapeutic, and the completion rate was 75% (3/4).
  • RNA analysis related to tumor grade was performed, and the completion rate was 100% (1/1).
  • Diffuse pulmonary disease refers to an entire disease in which an abnormal shadow appears on a radiographic image of a lung over a fairly wide range for any reason. Therefore, these diseases include various diseases such as pneumonia, idiopathic interstitial pneumonia, allergic pneumonitis, etc., and in many cases, diagnosis cannot be confirmed only by symptoms, images, or blood tests. In such cases, a pathological diagnosis of the lungs is necessary, but diagnosis cannot often be made without collecting a large sample.Bronchoscopy or a conventional biopsy performed with a biopsy needle of 18G or less has a sufficient sample volume. I can't get it. At present, however, it has been a problem that the surgery may be performed to remove a part of the lung and make the diagnosis worse. Development of a method that can collect a large amount of specimen has been expected.
  • the present method was applied to the diagnosis of diffuse lung disease.
  • a pathological diagnosis of interstitial pneumonia was performed on a sample obtained with a 12G biopsy needle.
  • the tissue obtained from the surgical sample was collected using a 12G biopsy needle, and the original surgical sample and the biopsy needle were used therefrom.
  • the pathological findings of the taken samples were compared. Of 2 cases, 1 case had almost the same amount of information as surgical specimens.In another case, characteristic pathological findings were small and scattered over a wide area. I could't. This suggests that this method can be applied at least to the diagnosis of diffuse lung disease.
  • a tissue piercing tool for piercing tissue and making a hole large enough for an examination procedure, and a biopsy for collecting a sufficient amount of tissue for examination Can be provided.

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Abstract

　本発明は、組織を穿孔し、検査や処置のために十分大きな穴をあけるための組織穿孔用具、及び検査のために十分な量の組織を採取するための生検システムを提供することを目的とする。本発明の組織穿孔用具は、組織を穿孔するための内棒と、内棒を挿入するための外筒とを備え、組織を穿孔した後、内棒を除去し、他の器具を挿入するための組織穿孔用具であって、内棒は、長手方向に芯として貫通する誘導針と、鈍な先端と、先端から所定の長さだけ先細りになっている先細部と、を備え、外筒は、その先端に、内棒の先細部を露出させるための開口部を備え、内棒を外筒に挿入した時、内棒の先細部の表面と外筒の外側表面とが面一であるように構成された組織穿孔用具とする。また、本発明の生検システムは、一部組織を採取するための生検針を併用する生検システムとする。

Description

明 細 書
組織穿孔用具、及び生検システム
技術分野
[0001] 本発明は、組織を穿孔するための組織穿孔用具、及び動物組織から一部組織を 採取するための生検システムに関する。
背景技術
[0002] 生検により組織を採取する際、生検針が太くなるほど、生検後の出血が多くなるの で、生検針の太さには限界があった。また、肺では、太い針による生検は、空気漏れ の問題も生じる。こうして、市販の生検針では、通常は 18Gが最も太ぐ特殊なもので も 14· 5Gが限界であった（チェスト（Chest) (米国） 1989年 96卷 p.538—541)。 発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0003] 通常の太さの針で得られる組織の量は、例えば肺の場合、 4mg程度であり、病気 によっては組織学的診断さえ困難な場合がある。さらに、近年の分子生物学的手法 による検査には、従来の採取組織量では不十分である。しかし、組織量を増やすた めに複数回の採取を行えば、出血などのリスクはさらに増し、検査中の患者の負担も 増加する。
[0004] そこで、本発明は、組織を穿孔し、検查ゃ処置のために十分大きな穴をあけるため の組織穿孔用具、及び検查のために十分な量の組織を採取するための生検システ ムを提供することを目的とする。
課題を解決するための手段
[0005] 本発明にかかる組織穿孔用具は、組織を穿孔するための内棒と、前記内棒を挿入 するための外筒とを備え、組織を穿孔した後、内棒を除去し、他の器具を挿入するた めの組織穿孔用具であって、内棒は、長手方向に芯として貫通する誘導針と、鈍な 先端と、先端から所定の長さだけ先細りになっている先細部と、を備え、外筒は、その 先端に、内棒の前記先細部を露出させるための開口部を備え、内棒を外筒に挿入し た時、内棒の先細部の表面と外筒の外側表面とが面一であるように構成される。 [0006] また、他の器具が生検針であってもよぐその生検針が 18Gより太くてもよい。また、 他の器具が凍結療法用端子であってもよい。対象となる組織が肺であってもよい。
[0007] さらに、本発明にかかる生検システムは、ヒトを含む動物個体内部の組織から一部 組織を採取するための生検システムであって、一部組織を採取するための生検針と 組織に穿孔するための内棒と、生検針及び内棒を揷入するための外筒とを備え、内 棒は、長手方向に芯として貫通する誘導針と、鈍な先端と、先端から所定の長さだけ 先細りになっている先細部と、を備え、外筒は、その先端に、内棒の先細部及び生検 針の先端部を露出させるための開口部を備え、内棒を外筒に挿入した時、内棒の先 細部の表面と外筒の外側表面とが面一になるように構成される。また、生検針が 18G より太くてもよレ、。採取対象の組織は肺であることが好ましい。
[0008] = =関連文献とのクロスリファレンス = =
なお、本願は、 2003年 9月 17日付けで出願した日本国特願 2003— 325191号に基づ く優先権を主張する。ここに引用することで、本文献を本明細書に援用する。
図面の簡単な説明
[0009] [図 1]本発明にかかる一実施の形態における組織穿孔用具の模式図である。 （A)は 外筒、（B)は内棒、 （C)は外筒と内棒を組み合わせた時の先端の拡大図である。
[図 2]本発明にかかる一実施の形態における生検針の先端の模式図（拡大図）である 。 （A)は先端部を弓 Iつ込めた場合の側面図、（B)は先端部を突出させた場合の側面 図、（C)は先端部を突出させた場合の上面図、を示す。
[図 3]本発明にかかる一実施の形態における生検針の模式図（全体図）である。 発明を実施するための最良の形態
[0010] 以下、本発明の実施の形態を、実施例を挙げながら詳細に説明する。市販の測定 装置を用いている場合には、特に説明が無い場合、それらに添付のマニュアルゃプ ロトコールを用いる。
[0011] なお、本発明の目的、特徴、利点、及びそのアイデアは、本明細書の記載により、 当業者には明らかであり、本明細書の記載から、当業者であれば、容易に本発明を 再現できる。以下に記載された発明の実施の形態及び具体的に実施例などは、本 発明の好ましい実施態様を示すものであり、例示又は説明のために示されているの であって、本発明をそれらに限定するものではなレ、。本明細書で開示されている本 発明の意図並びに範囲内で、本明細書の記載に基づき、様々な改変並びに修飾が できることは、当業者にとって明らかである。
[0012] 本発明にかかる組織穿孔用具は、組織を穿孔するための内棒と、前記内棒を揷入 するための外筒とを備える。対象となる動物種は、ヒトを含み、あらゆる動物に適応可 能であるが、脊椎動物が好ましぐ哺乳類が特に好ましい。対象となる組織は、肝臓、 瞎臓、腎臓、乳房、脳など、内部組織を含め、どんな組織でも応用可能であるが、肺 が特に好ましい。
[0013] 組織穿孔用具を構成する内棒及び外筒の構造を図 1に示す。組織穿孔用具の構 造、形状、材質、付属の器具等は、下記に記載の物に限らず、本発明は、その趣旨 を満たす全ての変形例を含む。また、各の構成要素を組み合わせてできる実施形態 でもよい。
[0014] (A)に示すように、外筒 100は、長さ 220mm、直径 4mmの筒状で、芯部に直径 3 mmの空洞を設け、先端の開口部において、外側表面は内側へわずかに傾斜させる 。先端から 10mmだけ、外側表面に US溝加工 101を施す。外筒 100には、組織に 挿入した時、挿入した長さが容易に判断できるように、外表面に lcmずつ、 目盛りを 刻んでおくとよい。
[0015] (B)に示すように、内棒 102は、直径が 3mmで、外筒 100にぴったり揷入できるよう にする。内棒 102の後部にはロック 103を設け、内棒 102を外筒 100に揷入した時、 適切な揷入位置でロック 103をかけ、外筒 100と内棒 102が固定できるようにする。口 ック 103を除いた内棒 102の長さは 230mmとする。内棒は、組織を穿孔できるように 、外科用ステンレススティールなどの硬い材質で、外筒は、組織に対する衝撃を和ら げるため、ポリ塩ィ匕ビュルなどの柔らかい材質で作製されているのが好ましいが、内 棒同様外科用ステンレススティールなどでもよぐ両方とも材質は特に限定されない。
[0016] 内棒 102は、長手方向に、芯として貫通する誘導針 (スタイレット） 104を備える。レ、 力なる方向にも揷入でき，組織穿孔用具全体の誘導に便利で、胸膜などの組織を容 易に破って進んでいけるように、誘導針 104の先端は鋭にする。誘導針 104を貫通さ せるための芯部空洞の直径は lmm程度とし、誘導針 104は 21Gであるのが好まし レ、。誘導針 104には、内棒 102の先端からどの位突出しているか判断するため、外 表面に l cmずつ、 目盛りを刻んでおくとょレ、。誘導針 104を内棒 102に揷入し、内棒 102の先端から 1一 2cmだけ誘導針 104が突出したところで、内棒 102の後部のほう 力も突出している誘導針 104を折り曲げ、それ以上、先端から誘導芯 104が出ないよ うにする。
[0017] また、内棒 102は、先細りになっている 10mmの先細部 105を有する。内棒 102の 先端 106は揷入時に気管支や血管など周囲の組織を傷つけないように、鈍にしてお く。 （C)に示すように、内棒 102を外筒 100に挿入すると、外筒 100の先端の開口部 力も、内棒 102の先細部 105が露出し、組織を傷つけずにスムーズに挿入できるよう 、内棒 102の前記先細部 105の表面と外筒 100の外側表面とが面一になるように構 成する。
[0018] このようにして構成された内棒 102と外筒 100を用い、組織を穿孔する。まず、内棒 102を外筒 100に挿入した状態でロックし、先端力も誘導針 104を突出させる。その 状態で、組織に誘導針 104を突き刺し、その後で、誘導針 104の先端が隠れるまで、 内棒 102と外筒 100をロックされた形のまま押し込む。さらに、誘導針 104を突出させ 、再び内棒 102と外筒 100をロックされた形のまま押し込む。この作業を繰り返すこと により、先端が鋭になった誘導針 104が道を切り開きながら、先端が鈍になった内棒 102が、外筒 104と共に組織を穿孔し、組織穿孔用具が全体として組織中に入って いく。
[0019] 組織穿孔用具を適当な深さまで組織に押入れた後、ロック 103を外し、内棒 102を 抜く。その後、外筒 100の先端の開口部の先にある組織に対して用いる器具を揷入 する。典型的には、組織切除及び採取のための生検針や組織凍結処理のための凍 結療法用端子などが考えられるが、いずれの場合も、処理中、器具の安定のため、 及び組織からの血が湧出したり漏れたりしないように、外筒部分に接触する器具の部 分は、外筒の内側に隙間無く密着するのが好ましい。生検針の場合、針の太さはど んな太さでもよレ、が、 18Gより太いものが好まし 14Gより太いものがより好ましい。 生検針の構造の一例を図 2 (先端の部分図）及び図 3 (全体図）に示す。
[0020] 生検針 200は、組織を採取するための先端部 201を備える。図 2 (A) (B)は先端部 201を横方向から眺めた図である。先端部 201と内部で繋がって後部に突出してい る操作部 300を押したり引いたりすることにより、先端部 201を引っ込めたり（A)、突 出させたり（B)することができ、この操作により、組織を、先端部 201の内部に採取す ること力できる。図 2 (C)に、先端部 201を突出させた時に、上方から眺めた図を示す
[0021] 組織切除や組織凍結などの処理後、処理に用いた器具を抜去後、外筒 100を留 置しておくと、出血が生じた場合、血液が外筒 100の中に湧出するが、 5分から 10分 放置することにより、外筒 100内で血餅を形成する。この際、止血を早めるため、組織 穿孔に用いた内棒 102を外筒 100の途中まで挿入し、出血部位に圧力をかける等の 処置をしてもよい。
[0022] 止血後、外筒 100を抜去するが、外筒 100内に形成された血餅は、外筒 100抜去 後も外筒 100の形のまま残るため、組織に栓をする役割を果たし、出血や、肺の場合 空気漏れ等を防ぐことができる。この効果のため、従来より止血が容易になり、生検針 200を用いる場合、従来より太い生検針 200、例えば、 12Gの生検針 200も安全に 用いることができるようになる。実際、ヒト肺の生検の場合、 18Gの生検針を用いると 4 mg程度の組織が採取できる力 12Gの生検針 200を用いることにより 35mg程度の 組織を問題なく採取できる。なお、外筒 100を抜去する際、外筒 100内に形成された 血餅を留置しやすくするため、内棒 102で血餅を押し出しながら外筒 100を抜去して もよレ、。また、外筒 100抜去を容易にするため、外筒 100の内側表面や外側表面を シリコンやフッ素などによりコーティングしてもよレ、。また、外筒 100抜去前に、血餅を 補強するため、外筒 100内にフイブリン糊を注入してもよい。
[0023] 生検針 200による肺組織採取は、例えば肺癌や間質性肺炎などに適用できる。こ れらの組織に対し、顕微鏡観察などの病理検查をする他、肺癌の場合、遺伝子診断 により、抗癌剤に対する感受性を支配している遺伝子の発現、抗癌剤の標的分子の 発現、悪性度の指標となる癌遺伝子の発現などを調べたり、細胞培養によって、その 癌に対する抗癌剤の有効性を調べたりすることができるが、本発明によって、これら の検査に十分な組織を取得できるようになる。また、内視鏡手術と比べ、全身麻酔を しなくてよいため、患者の負担が減り、間質性肺炎などかえつて悪化させるようなこと もなレ、。さらに、本発明は、手術により切除できないような進行癌にも適用でき、十分 な組織量を用いて適当な治療方法を調べることもできるようになる。
実施例 1
[0024] 本発明の組織穿孔用具及び生検システムによる生検後の出血時間などを調べるた め、豚 (n=4)に対し、全身麻酔開胸下に 12G生検針を用いて、胸膜下約 4cmの深 さで肺生検を行った。外筒群 (生検後外筒を留置する）と、対照群 (無外筒群;生検 針のみで外筒を用いない）との間で、生検針を抜去後、刺入部位からの出血時間、 出血量、耐圧を比較した。
[0025] 結果を表 1に示す。
1]
Figure imgf000008_0001
[0026] 外筒群においては、出血が外筒内で血餅を形成し、外筒抜去後も、刺入部に栓を する形で残すことができたが、対照群では、血餅が形成されなかった。外筒群は、対 照群に比べ、出血時間、出血量ともに、有意に減少し、耐圧圧力は有意に上昇した 実施例 2
[0027] ヒト患者を対象にした臨床例では、薬剤感受性試験を目的とし、切除不能肺癌 5例
(腫瘍径 47— 80mm)に対し、外筒を用いて経皮的 CTガイド下で生検を行った。 3 例で 14Gの生検針 (外筒は 11G)、 2例で 12Gの生検針 (外筒は 8G)を用いた力 い ずれも十分な検体量を得ることができ、生検後気胸や肺内出血は生じな力 た。 実施例 3
[0028] 肺腫瘍のヒト患者の臨床例 10例に対し、本法を用いて 12G生検針による経皮的 C Tガイド下で生検を行い、得られた検体を用いて、抗癌剤感受性試験、 DNA分析、 RNA分析を行った。 [0029] 抗癌剤感受性試験は 10例全例に行われ、その完遂率は 80% (8/10)であった。こ の割合は手術で検体を得た場合と同等であった。 4例で分子標的治療薬の効果予 測に関する DNA分析を行レ、、完遂率は 75% (3/4)であった。また 1例に腫瘍の悪性 度に関連した RNA分析を行レ、、完遂率は 100% (1/1)であった。
実施例 4
[0030] びまん性肺疾患とは、何らかの原因で肺の X線写真像に異常な影がかなり広い範 囲にわたって出現する疾患全体を指す。従って、この疾患には、肺炎、特発性間質 性肺炎、アレルギー性の肺臓炎などといった多彩な疾患が含まれ、症状、画像や血 液検査だけでは診断を確定できない場合が多くある。このような場合、肺の病理診断 が必要になるが、大きな検体を採取しないと診断できない場合が多ぐ気管支鏡ある いは従来の 18G以下の生検針で行う生検では、十分な検体量が得られない。そこで 、現在は、手術を行って肺の一部を切除し、診断を行っている力 手術をきっかけと して病状が悪化してしまうことがあるのが問題となっており、簡単にかつ十分な量の検 体を採取できる方法の開発が期待されてきた。
[0031] そこで、本実施例では、びまん性肺疾患の診断に本法を応用し、臨床例 2例にお レ、て 12Gの生検針で得た検体に対し、間質性肺炎の病理診断を行った。なお、ここ では、経皮的 CT生検を行う前段階として、手術で得られた検体に対し、 12Gの生検 針を用いて組織を採取し、もとの手術検体とそこから生検針で取った検体の病理所 見を比較した。 2例中、 1例では情報量としてはほぼ手術検体と同様のものが得られ た力 他の 1例では特徴的な病理所見が少なぐ広範囲に散在していたため、手術 検体でしか診断は得られなかった。このこと力ら、少なくとも、びまん性肺疾患の診断 に対し、本法が応用できる可能性が示された。
産業上の利用の可能性
[0032] 本発明によると、組織を穿孔し、検查ゃ処置のために十分大きな穴をあけるための 組織穿孔用具、及び検查のために十分な量の組織を採取するための生検： を提供することができる。

Claims

請求の範囲
[1] 組織を穿孔するための内棒と、前記内棒を挿入するための外筒とを備え、
組織を穿孔した後、内棒を除去し、他の器具を挿入するための組織穿孔用具であ つて、
前記内棒は、
長手方向に芯として貫通する誘導針と、
鈍な先端と、
先端から所定の長さだけ先細りになっている先細部と、を備え、 前記外筒は、
その先端に、前記内棒の前記先細部を露出させるための開口部を備え、 前記内棒を前記外筒に挿入した時、前記内棒の前記先細部の表面と前記外筒の 外側表面とが面一であるように構成された組織穿孔用具。
[2] 前記他の器具が生検針であることを特徴とする請求項 1に記載の組織穿孔用具。
[3] 前記生検針が 18Gより太いことを特徴とする請求項 2に記載の組織穿孔用具。
[4] 前記組織が肺であることを特徴とする請求項 1に記載の組織穿孔用具。
[5] ヒトを含む動物の組織から一部組織を採取するための生検システムであって、 前記一部組織を採取するための生検針と
前記組織に穿孔するための内棒と、
前記生検針及び前記内棒を揷入するための外筒とを備え、
前記内棒は、
長手方向に芯として貫通する誘導針と、
鈍な先端と、
先端から所定の長さだけ先細りになっている先細部と、を備え、 前記外筒は、
その先端に、前記内棒の前記先細部及び前記生検針の先端部を露出させるた めの開口部を備え、
前記内棒を前記外筒に挿入した時、前記内棒の先細部の表面と前記外筒の外側 表面とが面一になるように構成された生検システム。
[6] 前記生検針が 18Gより太いことを特徴とする請求項 4に記載の生検システム。
[7] 前記組織が肺であることを特徴とする請求項 4に記載の生検システム。
[8] 前記他の器具が凍結療法用端子であることを特徴とする請求項 1に記載の組織穿 孔用具。
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