WO2000074755A1 - Appareil de traitement des troubles respiratoires du sommeil et son procede de commande - Google Patents

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WO2000074755A1
WO2000074755A1 PCT/FR2000/001505 FR0001505W WO0074755A1 WO 2000074755 A1 WO2000074755 A1 WO 2000074755A1 FR 0001505 W FR0001505 W FR 0001505W WO 0074755 A1 WO0074755 A1 WO 0074755A1
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turbine
respiratory
respiratory events
gas
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Enrique Vega
Dominique Robert
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Taema
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    • A61M16/0057—Pumps therefor
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    • A61M16/0069—Blowers or centrifugal pumps the speed thereof being controlled by respiratory parameters, e.g. by inhalation
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    • A61M2016/0021—Accessories therefor, e.g. sensors, vibrators, negative pressure inhalation detectors electrical with a proportional output signal, e.g. from a thermistor

Definitions

  • the invention relates to an artificial ventilation device for the treatment of respiratory sleep disorders, in particular sleep apnea, and to a method for controlling such an device.
  • an artificial ventilation device for the treatment of respiratory sleep disorders, in particular sleep apnea
  • a method for controlling such an device usually, when it is necessary to determine the operating parameters of an artificial ventilation device that are most suitable for a patient suffering from respiratory sleep disorders, in particular apnea or hypopnea of sleep, it is necessary that this patient spends several nights in a sleep laboratory during which he is continuously monitored and studied.
  • the patient suffering from sleep disorders must spend a first night in the sleep laboratory during which is diagnosed, using a polysomnograph, the existence of possible sleep disorders and is determined the number of respiratory events or sleep disturbances occurring during sleep.
  • the patient must spend a second night in the sleep laboratory, during which a technician is responsible for determining the effective pressure suitable for the treatment of the patient.
  • the technician in charge of finding this effective pressure constantly follows the patient throughout the night and gradually changes the pressure of the gas sent to the patient during his sleep until reaching a pressure level from which respiratory events, c that is to say the sleep disorders disappear.
  • This pressure level corresponds to the effective treatment pressure, which is generally between 4 mbar and 18 mbar approximately.
  • the object of the present invention is therefore to try to overcome the above problems and drawbacks by proposing an artificial ventilation device intended for the treatment of respiratory sleep disorders, in particular sleep apnea, which is self-adaptive and a method of controlling such an apparatus.
  • the object of the invention is to propose a method for automatic control of the variations in the pressure of the gas sent to the user, during his sleep, that is to say a method for controlling the respiratory aid device not requiring the intervention of a technician, doctor or the like, capable of adapting to the respiratory events of the user and / or taking account of the duration of the different sleep periods.
  • the invention therefore relates to a respiratory assistance device, preferably of the continuous positive pressure type, comprising:
  • At least one turbine for supplying said gas pipe with a breathing gas under substantially constant pressure
  • calculation means for comparing the total number (n) of respiratory events determined by said means for determining respiratory events with the threshold number (ns) of prefixed respiratory events
  • control means for controlling the turbine for deliver, during the prefixed period (t), gas at the desired pressure and to maintain or modify said pressure of the gas delivered by said turbine by acting on said turbine in response to the calculation means.
  • said device further comprises means for fixing and / or storing a pressure variation value ( ⁇ P) between 0 and 50 mbar, preferably between 0 and 30 mbar, and / or means for fixation and / or memorization of at least one type of respiratory event.
  • ⁇ P pressure variation value
  • the invention also relates to a method for controlling a respiratory assistance device according to the invention, comprising at least one turbine for supplying at least one gas pipe with a breathing gas under substantially constant pressure, said pipe for gas being capable of being connected, in addition, to the upper airways of a user in the sleep phase, in which the following steps are carried out:
  • step (c) compare the total number (n) of respiratory events determined in step (b) with a preset number (ns) of respiratory events, (d) maintain or modify the pressure of the gas delivered by said turbine by acting on said turbine as a function of the comparison of step (c).
  • the method according to the invention can comprise one or more of the following claims:
  • step (d) the turbine is controlled to increase the pressure of the gas delivered by said turbine when in step (c) it is determined that: n> ns.
  • step (d) the turbine is controlled to keep the pressure of the gas delivered by said turbine substantially constant when in step (c) it is determined that: n ⁇ ns.
  • step (d) the turbine is controlled to increase the pressure of the gas delivered by a pressure variation value ( ⁇ P) such that: 0 ⁇ P ⁇ 50 mbar, preferably: 0 ⁇ P ⁇ 30 mbar .
  • ⁇ P pressure variation value
  • the steps (a) to (d) are repeated as many times as necessary until the total number (n) of respiratory events determined in step (b) is less than the threshold number (ns) of prefixed respiratory events.
  • it also includes at least one step of memorizing at least one parameter chosen from the group formed by the duration (t), the total number (n) of respiratory events, the threshold number (ns) d 'respiratory events and the pressure variation value ( ⁇ P).
  • step (b) It further comprises at least one step of fixing at least one type of respiratory event to be determined in step (b).
  • - at least one type of respiratory event is chosen from the group formed by apneas (AP), hypopneas (HP), snoring periods and / or durations (RF), and other respiratory events (AER).
  • AP apneas
  • HP hypopneas
  • RF snoring periods and / or durations
  • AER other respiratory events
  • the total number (n) of respiratory events is equal to the sum of the number of respiratory events of one or more types occurring during duration (t).
  • the duration (t) prefixed is between 10 seconds and 1 hour, preferably 1 min and 30 min, preferably between 3 and 10 min, more preferably around 6 min.
  • the pressure is between 2 and 20 mbar, preferably between 2 and 12 mbar, preferably between 3 and 8 mbar.
  • Figure 1 has been schematized an algorithm representing the operating mode of the fan according to the invention.
  • the turbine of the respiratory assistance device is controlled so that it delivers respiratory gas, such as air or air enriched with oxygen, under substantially constant pressure ( in 1), for a duration t prefixed, for example a duration of up to 120 minutes, for which is measured or determined (in 2) the total number n of respiratory events occurring in the user during the duration t prefixed.
  • respiratory gas such as air or air enriched with oxygen
  • the pressure is fixed at a low pressure value, for example 4 mbar, which allows the patient to fall asleep without being bothered by too high a gas pressure.
  • the respiratory events sought are apneas, hypopneas, periods of snoring and other respiratory events with reduced respiratory flow.
  • the total number n of respiratory events occurring during duration t is memorized by the machine and compared (in 2) with a threshold number ns of respiratory events prefixed and the result of this comparison is used to maintain or, conversely , change the pressure of the gas delivered by the turbine.
  • the pressure level is maintained at its initial value, for example 4 mbar, (loop B1 in fig. 1) because, in this case, either the pressure level fixed is sufficient to be effective from a therapeutic point of view, either the subject is not or only slightly subject to respiratory disorders requiring further treatment.
  • the pressure level is increased by a pressure variation value ⁇ P such that: 0 ⁇ P ⁇ 50 mbar, preferably: 0 ⁇ P ⁇ 30 mbar, for example 4 mbar, until reaching a higher pressure level (in 3) than the previous level, for example a higher pressure level of 8 mab in this example.
  • n is greater than or equal to the threshold number ns means that the pressure delivered by the turbine is not high enough to have an effective action on sleep disorders; it must therefore be increased.
  • the pressure of the gas delivered by said turbine is increased by controlling the voltage of the current supplying the turbine by the control means and by measuring the pressure, preferably near the mouth of the user, and comparison of this with the set pressure.
  • This total number is stored in 10 (loop B2) and compared (in 5) with a threshold number ns of respiratory events prefixed and the result of this comparison is used to, as previously, maintain (loop B3) or, at conversely, change the pressure of the gas delivered by the turbine. In fact, this 6-minute period is a short phase of testing the effectiveness of the pressure reached (8 mbar).
  • the pressure is increased (at 11) very slightly, for example by 1 mbar (loop B3) and steps 3, 4 and 5 are then repeated until the number n 'of respiratory events becomes less than or equal to the threshold number ns.
  • the pressure increased by 1 mbar with each repetition of the loop B3 and the effective pressure obtained is therefore 11 mbar (8 mbar + 3 x 1 mbar).
  • the third phase which is a phase of duration longer than the previous phase, for example lasting 36 minutes, during which the pressure is maintained at its effective value (in 6), it detects and stores possible respiratory events.
  • a duration makes it possible to follow a large part of the current sleep stage with a pressure level maintained (at 7) substantially constant, so as to be able to verify and / or validate that the pressure obtained (11 mbar for example) is indeed the effective patient treatment pressure.
  • the machine adapts itself to any variation in the pressure level necessary for the patient, taking into account the time spent at a given pressure, the number of respiratory events having occurred at this given pressure level, said given pressure level itself, as well as any mask leaks and / or unexpected disconnection of said mask.
  • an effective pressure level can be and is determined for the whole of the night and this for each of the respiratory events, considered separately or, conversely, grouped , that is to say an effective pressure level making it possible to obtain a disappearance, preferably complete, of the apneas (AP) and / or hypopneas (HP) and / or of the AER and / or of the snoring ... .
  • AP apneas
  • HP hypopneas
  • FIG. 3 illustrates, for its part, the respiratory flow curve of a person subject to a third type of respiratory events causing respiratory sleep disorders, namely respiratory events which do not involve a reduction in 50% to almost 100% of the respiratory flow, as in the case of hypopnea or apnea, respectively, but which only generate a reduction in respiratory volume of approximately 15 to 50%, during the duration of the event , followed by respiratory recovery and a micro-awakening of the person at the end of the event.
  • respiratory recovery and micro-arousal there is a significant increase in the volume of respiratory gas inspired by the person.
  • Such respiratory events correspond to periods of flow limitation and are called AER type events, for Other Respiratory Events, which makes it possible to distinguish them from apneas (AP) and hypopneas (HP).
  • FIG. 4 represents, for its part, the variations in pressure of the gas delivered by the ventilation device as a function of time, when said device is controlled according to a control and regulation method in accordance with the present invention.
  • Phase 1 We start by inhibiting any detection of respiratory events for a pre-set duration, for example 20 minutes, and this, by maintaining or adjusting the gas pressure to a low pressure value P1, for example 4 hPa by default.
  • the respiratory event counter is reset to 0 and the operation is repeated while maintaining the pressure P1.
  • the pressure of the gas delivered by said turbine is modified by acting on said turbine to increase ( ⁇ P1) the pressure of the gas up to a higher pressure value P2, for example 6 hPa by default, but preferably this pressure value P2 is adjustable or adjustable.
  • the pressure increase slope ( ⁇ P1) corresponds to approximately 1 hPa for 3 respiratory cycles (duration of inspiration + duration of expiration).
  • Phase 2 The pressure increase slope ( ⁇ P1) corresponds to approximately 1 hPa for 3 respiratory cycles (duration of inspiration + duration of expiration).
  • the gas pressure is stabilized at the value P2 for a preset time T2, for example 6 minutes by default, in which a total number n of respiratory events is detected for this pressure P2.
  • n ' ⁇ ns' If n ' ⁇ ns', then the operation is repeated while maintaining the pressure P2 as long as the total number n of respiratory events is not greater than ns'.
  • the gas pressure is maintained at the value P4 for a duration T4 plus longer than T2 or T3, for example for 26 minutes by default.
  • the duration T4 is adjustable.
  • n '" ⁇ ns'" it is then necessary to reduce the pressure ( ⁇ P4) by a predetermined quantity, preferably adjustable, for example 1 hPa to adjust the pressure a slightly lower pressure value P5.
  • test process is repeated at this pressure value P5, increasing ( ⁇ P5) again, if necessary, the pressure to a pressure value P6 greater than P5, preferably to the value P4 or, depending on the case, by validating the pressure level P5.
  • the number of respiratory events occurring at the pressure level considered, P5, P6, etc. is determined during each subsequent period of time T5, T6, etc., and the level of pressure of the gas delivered by the turbine.
  • a fixed threshold number for example 5 events
  • the pressure will preferably be increased (increment of 1 hPa for example), as soon as the counter has detected that the number of respiratory events having occurred is greater at the fixed threshold number, without waiting for the end of the period of time considered.

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Abstract

L'invention concerne un appareil de ventilation artificielle auto-adaptatif destiné au traitement des troubles du sommeil, en particulier de l'apnée du sommeil, ainsi qu'un procédé de commande du fonctionnement d'un tel appareil, selon lequel la turbine d'alimentation en gaz respiratoire sous pression est contrôlée pour délivrer du gaz à une pression désirée sensiblement constante, pendant une durée (t) préfixée durant laquelle on détermine le nombre total (n) d'événements respiratoires se produisant chez l'utilisateur. On compare ensuite ce nombre total (n) d'événements respiratoires avec un nombre seuil (ns) d'événements respiratoires préfixé et on maintient ou, selon le cas, on modifie ou on ajuste la pression du gaz délivré par la turbine en agissant sur celle-ci en fonction de ladite comparaison.

Description

Apparei l de trai tement des troubles respiratoi res du sommei l et son procédé de commande
L'invention concerne un appareil de ventilation artificielle destiné au traitement des troubles respiratoires du sommeil, en particulier de l'apnée du sommeil, et un procédé de commande d'un tel appareil. Habituellement, lorsqu'il est nécessaire de déterminer les paramètres de fonctionnement d'un appareil de ventilation artificielle les plus adaptés à un patient souffrant de troubles respiratoires du sommeil, en particulier d'apnée ou d'hypopnée du sommeil, il est nécessaire que ce patient passe plusieurs nuits dans un laboratoire du sommeil durant lesquelles il est suivi et étudié en permanence.
Plus précisément, le patient souffrant de troubles du sommeil doit passer une première nuit dans le laboratoire du sommeil durant laquelle est diagnostiqué, au moyen d'un polysomnographe, l'existence d'éventuels troubles du sommeil et est déterminé le nombre des événements respiratoires ou troubles du sommeil ayant lieu durant son sommeil.
Ensuite, après cette première nuit de diagnostic, le patient doit passer une seconde nuit dans le laboratoire du sommeil, durant laquelle un technicien est chargé de déterminer la pression efficace adaptée au traitement du patient.
Pour ce faire, le technicien chargé de trouver cette pression efficace suit constamment le patient pendant toute la nuit et change progressivement la pression du gaz envoyé vers le patient durant son sommeil jusqu'à atteindre un niveau de pression à partir duquel les événements respiratoires, c'est-à-dire les troubles du sommeil disparaissent.
Ce niveau de pression correspond à la pression efficace de traitement qui se situe généralement entre 4 mbar et 18 mbar environ.
Or, on comprend immédiatement que cette méthode n'est pas pratique, ni pour le patient qui doit passer plusieurs nuits hors de chez lui, ni pour le technicien chargé de suivre le patient durant son sommeil et qui doit donc rester éveiller pendant toute la nuit.
Le but de la présente invention est alors de tenter de pallier les problèmes et inconvénients ci-dessus en proposant un appareil de ventilation artificielle destiné au traitement des troubles respiratoires du sommeil, en particulier de l'apnée du sommeil, qui soit auto-adaptatif et un procédé de commande d'un tel appareil.
En d'autres termes, le but de l'invention est de proposer une méthode de contrôle automatique des variations de la pression du gaz envoyé vers l'utilisateur, pendant son sommeil, c'est-à-dire un procédé de commande de l'appareil d'assistance respiratoire ne nécessitant pas l'intervention d'un technicien, médecin ou analogue, pouvant s'adapter aux événements respiratoires de l'utilisateur et/ou tenant compte la durée des différentes périodes de sommeil. L'invention concerne alors un appareil d'assistance respiratoire, de préférence de type à Pression Positive Continue, comprenant :
- au moins une canalisation de gaz susceptible d'être reliée aux voies aériennes supérieures d'un utilisateur en phase de sommeil,
- au moins une turbine pour alimenter ladite canalisation de gaz en un gaz respiratoire sous pression sensiblement constante,
- des moyens de fixation et/ou de mémorisation de durée (t) désirée,
- des moyens de fixation et/ou de mémorisation de pression désirée,
- des moyens de fixation et/ou de mémorisation d'un nombre-seuil (ns) d'événements respiratoires désiré, - des moyens de détermination d'événements respiratoires pour déterminer le nombre total (π) d'événements respiratoires se produisant chez l'utilisateur pendant la durée (t) préfixée,
- des moyens de calcul pour comparer nombre total (n) d'événements respiratoires déterminé par lesdits moyens de détermination d'événements respiratoires avec le nombre seuil (ns) d'événements respiratoires préfixé, et
- des moyens de pilotage permettant de commander la turbine pour délivrer, pendant la durée (t) préfixée, du gaz à la pression désiré et pour maintenir ou modifier ladite pression du gaz délivré par ladite turbine en agissant sur ladite turbine en réponse aux moyens de calcul.
De préférence, ledit appareil comporte, en outre, des moyens de fixation et/ou mémorisation d'une valeur de variation de pression (ΔP) comprise entre 0 et 50 mbar, de préférence entre 0 et 30 mbar, et/ou des moyens de fixation et/ou mémorisation d'au moins un type d'événements respiratoires .
Par ailleurs, l'invention concerne aussi un procédé de commande d'un appareil d'assistance respiratoire selon l'invention, comprenant au moins une turbine pour alimenter au moins une canalisation de gaz en un gaz respiratoire sous pression sensiblement constante, ladite canalisation de gaz étant susceptible d'être reliée, en outre, aux voies aériennes supérieures d'un utilisateur en phase de sommeil, dans lequel on procède selon les étapes de :
(a) commander la turbine pour délivrer, pendant une durée (t) préfixée, du gaz à une pression désirée,
(b) déterminer le nombre total (n) d'événements respiratoires se produisant chez l'utilisateur pendant la durée (t) préfixée,
(c) comparer le nombre total (n) d'événements respiratoires déterminé à l'étape (b) avec un nombre seuil (ns) d'événements respiratoires préfixé, (d) maintenir ou modifier la pression du gaz délivré par ladite turbine en agissant sur ladite turbine en fonction de la comparaison de l'étape (c).
Selon le cas, le procédé selon l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des revendications suivantes :
- à l'étape (d), on commande la turbine pour augmenter la pression du gaz délivré par ladite turbine lorsqu'à l'étape (c) on détermine que : n > ns.
- à l'étape (d), on commande la turbine pour maintenir sensiblement constante la pression du gaz délivré par ladite turbine lorsqu'à l'étape (c) on détermine que : n < ns.
- à l'étape (d), on commande la turbine pour augmenter la pression du gaz délivré d'une valeur de variation de pression (ΔP) telle que: 0 < ΔP < 50 mbar, de préférence : 0 < ΔP < 30 mbar. - subséquemment à une augmentation de la pression du gaz selon l'étape (d), on répète lés étapes (a) à (d) autant de fois qu'il est nécessaire jusqu'à ce que le nombre total (n) d'événements respiratoires déterminé à l'étape (b) soit inférieur au nombre seuil (ns) d'événements respiratoires préfixé. - il comporte, en outre, au moins une étape de mémorisation d'au moins un paramètre choisi dans le groupe formé par la durée (t), le nombre total (n) d'événements respiratoires, le nombre-seuil (ns) d'événements respiratoires et la valeur de variation de pression (ΔP).
- il comporte, en outre, au moins une étape de fixation d'au moins un type d'événements respiratoires à déterminer à l'étape (b).
- au moins un type d'événements respiratoires est choisi dans le groupe formé par les apnées (AP), les hypopnées (HP), les périodes et/ou durées de ronflement (RF), et les autres événements respiratoires (AER).
- le nombre total (n) d'événements respiratoires est égal à la somme du nombre d'événements respiratoires d'un ou plusieurs types survenant durant la durée (t).
- la durée (t) préfixée est comprise entre 10 secondes et 1 heure, de préférence 1 min et 30 min, préférentieliement entre 3 et 10 min, préférentiellement encore de l'ordre de 6 min. - à l'étape (a), la pression est comprise entre 2 et 20 mbar, de préférence entre 2 et 12 mbar, de préférentiellement entre 3 et 8 mbar.
L'invention va maintenant être décrite plus en détail à l'aide des figures annexées, données à titre illustratif mais non limitatif.
Sur la figure 1 a été schématisé un algorithme représentant le mode de fonctionnement du ventilateur selon l'invention.
La mise en œuvre du procédé de commande selon l'invention, tel que montré sur la figure 1 , se fait comme expliqué ci-après.
Durant une première phase (1,2), on commande la turbine de l'appareil d'assistance respiratoire pour qu'elle délivre du gaz respiratoire, tel de l'air ou de l'air enrichi en oxygène, sous pression sensiblement constante (en 1 ), pendant une durée t préfixée, par exemple une durée allant jusqu'à 120 minutes, pendant laquelle on mesure ou détermine (en 2) le nombre total n d'événements respiratoires se produisant chez l'utilisateur pendant la durée t préfixée.
De préférence, la pression est fixée à une valeur de pression faible, par exemple 4 mbar, ce qui permet au patient de s'endormir sans être gêné par une pression de gaz trop forte.
Les événements respiratoires recherchés sont les apnées, les hypopnées, les périodes de ronflement et autres événements respiratoires avec diminution du flux respiratoire.
Le nombre total n d'événements respiratoires survenus durant la durée t est mémorisé par la machine et comparé (en 2) avec un nombre seuil ns d'événements respiratoires préfixé et le résultat de cette comparaison est utilisé pour maintenir ou, à l'inverse, modifier la pression du gaz délivré par la turbine.
Ainsi, si le nombre n est inférieur au nombre-seuil ns, alors le niveau de pression est maintenu à sa valeur initiale, par exemple 4 mbar, (boucle B1 sur fig. 1 ) car, dans ce cas, soit le niveau de pression fixé est suffisant pour être efficace du point de vue thérapeutique, soit le sujet n'est pas ou que peu sujet à des troubles respiratoires nécessitant un traitement plus poussé.
Par contre, si le nombre n est supérieur ou égal au nombre-seuil ns, alors le niveau de pression est augmenté d'une valeur de variation de pression ΔP telle que : 0 < ΔP < 50 mbar, de préférence : 0 < ΔP < 30 mbar, par exemple 4 mbar, jusqu'à atteindre un niveau de pression supérieur (en 3) au niveau précédent, par exemple un niveau de pression supérieur de 8 mab dans cet exemple.
En effet, dans ce cas, le fait que n soit supérieur ou égal au nombre-seuil ns signifie que la pression délivré par la turbine n'est pas suffisamment élevée pour avoir une action efficace sur les troubles du sommeil ; celle-ci doit donc être augmentée.
L'augmentation de la pression du gaz délivré par ladite turbine se fait par commande de la tension du courant alimentant la turbine par les moyens de pilotage et par mesure de la pression, de préférence près de la bouche de l'utilisateur, et comparaison de celle-ci avec la pression de consigne.
Lorsque ce niveau de pression supérieur (8 mbar) est atteint, on entre dans la deuxième phase durant laquelle on procède en répétant les étapes précédentes (de la première phase), c'est-à-dire qu'on maintien (en 3) pendant une durée t' égale ou non à t, par exemple 6 minutes (en 4), le niveau de pression à 8 mbar et on compte, pendant cette durée t', le nombre total n' d'événements respiratoires survenus durant la durée t'.
Ce nombre total n' est mémorisé en 10 (boucle B2) et comparé (en 5) avec un nombre seuil ns d'événements respiratoires préfixé et le résultat de cette comparaison est utilisé pour, comme précédemment, maintenir (boucle B3) ou, à l'inverse, modifier la pression du gaz délivré par la turbine. En fait, cette période de 6 minutes est une phase courte de test de l'efficacité de la pression atteinte (8 mbar).
Après ces 6 minutes, si le nombre n' est supérieur au nombre-seuil ns, alors la pression est augmentée (en 11) très légèrement, par exemple de 1 mbar (boucle B3) et on répète alors les étapes 3, 4 et 5 jusqu'à ce que le nombre n' d'événements respiratoires devienne inférieur ou égal au nombre-seuil ns. Par exemple, on peut effectuer 3 fois la boucle B3 avant d'atteindre n' < ns ; dans ce cas, la pression a augmenté de 1 mbar à chaque répétition de la boucle B3 et la pression efficace obtenue est donc de 11 mbar (8 mbar + 3 x 1 mbar).
Une fois que la deuxième phase de test est terminée, c'est-à-dire que la pression du gaz a atteint sa valeur efficace, par exemple 11 mbar, on entre dans la troisième phase qui est une phase de durée plus importante que la phase précédente, par exemple d'une durée de 36 minutes, durant laquelle on maintien la pression a sa valeur efficace (en 6), on détecte et on mémorise d'éventuels événements respiratoires. Une telle durée permet de suivre une grande partie du stade de sommeil en cours avec un niveau de pression maintenu (en 7) sensiblement constant, de manière à pouvoir vérifier et/ou valider que la pression obtenue (11 mbar par exemple) est bien la pression efficace de traitement du patient.
Là encore, on compare (en 8) le nombre n" d'événement respiratoires détectés pendant ces 36 minutes avec un nombre-seuil ns" préfixé (ns", ns' et ns peuvent être égaux ou différents). Si le nombre n" est supérieur au nombre-seuil ns", alors on procède selon la boucle B5 qui rejoint la' boucle B3 précédente pour répéter les procédures ci- dessus (deuxième et troisième phases).
Par contre, si le nombre n" est inférieur ou égal au nombre-seuil ns", alors on procède selon la boucle B6, c'est-à-dire qu'on diminue la pression d'une faible valeur, par exemple 1 mbar (en 12) et on répète ensuite les procédures des deuxième et troisième phases.
Ceci permet d'ajuster le niveau de pression au plus juste et donc de vérifier que le niveau de pression n'a pas été augmenté de manière trop importante durant la deuxième phase précédente.
Les phases précédentes sont répétées autant de fois que nécessaire.
On comprend immédiatement qu'un tel procédé est particulièrement avantageux car auto-adaptatif, c'est-à-dire que le niveau de pression efficace est choisi automatiquement par la machine de ventilation et, dès lors, ne nécessite plus aucune intervention d'un technicien durant les nuits et peut être mis en œuvre à domicile par le patient lui-même.
En d'autres termes, la machine s'adapte d'elle-même à toute variation du niveau de pression nécessaire au patient, en prenant en compte le temps passé à une pression donnée, du nombre d'événements respiratoires s'étant produit à ce niveau de pression donnée, dudit niveau de pression donnée lui-même, ainsi que des éventuelles fuites au masque et/ou déconnection inopinés dudit masque.
De là, en analysant le nombre d'événements respiratoires à chaque pression, un niveau de pression efficace peut être et est déterminé pour l'ensemble de la nuit et ceci pour chacun des événements respiratoires, considérés séparément ou, à l'inverse, groupés, c'est-à-dire un niveau de pression efficace permettant d'obtenir une disparition, de préférence complète, des apnées (AP) et/ou des hypopnées (HP) et/ou des AER et/ou du ronflement....
Tout cela étant réalisé a priori, selon la stratégie de détection choisie avant le début de la séance de titration. Sur la figure 2, on a schématisé la courbe de débit respiratoire d'une personne sujette à des troubles respiratoires du sommeil avec périodes d'hypopnées (HP) ; une hypopnée se caractérisant par une diminution de 50% l'amplitude du débit respiratoire de cette personne pendant une période de temps variable durant son sommeil. Comme on peut le voir sur la figure 2, durant la période d'hypopnée (HP), l'amplitude du débit respiratoire n'est que de 30 à 40% du débit respiratoire normal ('NORMAL'). Il est à souligner que, lorsque la réduction de l'amplitude du débit respiratoire de la personne atteint 90% ou plus, on parle alors d'apnée (AP) du sommeil.
Par ailleurs, la figure 3 illustre, quant à elle, la courbe de débit respiratoire d'une personne sujette à un troisième type d'événements respiratoires engendrant des troubles respiratoires du sommeil, à savoir des événements respiratoires qui n'impliquent pas de réduction de 50% à quasi 100% du débit respiratoire, comme dans le cas d'une hypopnée ou d'une apnée, respectivement, mais qui engendrent seulement une réduction de volume respiratoire d'environ 15 à 50%, pendant la durée de l'événement, suivie d'une reprise respiratoire et un micro-éveil de la personne à la fin de l'événement. Durant la reprise respiratoire et le micro-éveil, on assiste à une augmentation importante du volume de gaz respiratoire inspiré par la personne. De tels événements respiratoires correspondent à des périodes de limitation de flux et sont appelés événements de type AER, pour Autres Evénements Respiratoires, ce qui permet de les distinguer des apnées (AP) et des hypopnées (HP).
La figure 4 représente, quant à elle, les variations de pression du gaz délivré par l'appareil de ventilation en fonction du temps, lorsqu'on commande ledit appareil selon un procédé de commande et régulation conforme à la présente invention.
Plus précisément, la définition automatique du niveau de pression efficace peut être effectué selon les phases suivantes. Phase 1 : On commence par inhiber toute détection d'événements respiratoires pendant une durée préfixée, par exemple 20 minutes, et ce, en maintenant ou ajustant la pression du gaz à une valeur de pression basse P1 , par exemple 4 hPa par défaut.
A l'issue de cette période d'inhibition, on lance une détection du nombre n événements respiratoires (AP, HP ou AER), pendant une durée T1 préfixée et/ou réglable, par exemple 120 minutes et on compare le nombre total n d'événements respiratoires ainsi déterminé avec un nombre seuil ns d'événements respiratoires préfixé, par exemple ns = 4.
Si n < ns, alors on remet le compteur d'événements respiratoires à 0 et on recommence l'opération tout en maintenant la pression P1.
A l'inverse, si π > ns, alors on modifie la pression du gaz délivré par ladite turbine en agissant sur ladite turbine pour augmenter (ΔP1 ) la pression du gaz jusqu'à une valeur de pression supérieure P2, par exemple 6 hPa par défaut, mais, de préférence, cette valeur de pression P2 est réglable ou ajustable.
La pente d'augmentation de la pression (ΔP1) correspond à environ 1 hPa pour 3 cycles respiratoires (durée de l'inspiration + durée de l'expiration). Phase 2 :
La pression du gaz est stabilisée à la valeur P2 pendant une durée T2 préfixée, par exemple 6 minutes par défaut, dans laquelle on détecte un nombre total n d'événements respiratoires pour cette pression P2.
A l'issue de cette période T2, on compare, comme précédemment, le nombre total n' d'événements respiratoires ainsi déterminé avec un nombre seuil ns' d'événements respiratoires préfixé, par exemple ns' = 2.
Si n' < ns', alors on répète l'opération tout en maintenant la pression P2 tant que nombre total n' d'événements respiratoires n'est pas supérieur à ns'.
Par contre, lorsqu'on détermine que n' > ns', alors on modifie la pression du gaz délivré par ladite turbine en agissant sur ladite turbine pour augmenter la pression du gaz, autant de fois que nécessaire (ΔP2 ou ΔP3), jusqu'à atteindre une valeur de pression P3 ou P4, par exemple 8 hPa, pour laquelle le nombre total n" d'événements respiratoires pour cette pression P3 ou P4 reste inférieur à ns' pendant une durée T3, de préférence T2 = T3. Phase 3 :
La pression du gaz est maintenue à la valeur P4 pendant une durée T4 plus longue que T2 ou T3, par exemple pendant 26 minutes par défaut. De préférence, la durée T4 est réglable.
Au terme de cette durée T4, on compare, comme précédemment, le nombre total n'" d'événements respiratoires s'étant produits pendant T4 avec un nombre seuil ns'" d'événements respiratoires préfixé, par exemple ns'" = 5.
Si n'" > ns'", alors on augmente légèrement la pression du gaz, par exemple de 1 hPA.
Toutefois, dans la plupart des cas, on a : n'" < ns'", et' il convient alors de diminuer la pression (ΔP4) d'une quantité prédéterminée, de préférence réglable, par exemple 1 hPa pour amender la pression à une valeur de pression légèrement inférieure P5.
Ensuite, on répète le processus de test à cette valeur P5 de pression, en augmentant (ΔP5) à nouveau, si nécessaire, la pression jusqu'à une valeur de pression P6 supérieure à P5, de préférence à la valeur P4 ou, selon le cas, en validant le niveau de pression P5.
En d'autres termes, on détermine, durant chaque période de temps T5, T6... subséquentes, le nombre d'événements respiratoires se produisant au niveau de pression considéré, P5, P6... et on modifie en conséquence le niveau de pression du gaz délivré par la turbine. Toutefois, il est à noter que si l'on détermine pendant une période de temps que le nombre d'événements respiratoires se produisant au niveau de pression considéré est supérieur à un nombre-seuil fixé (par exemple 5 événements), il est inutile d'attendre la fin de la période de temps considérée pour augmenter la pression du gaz. En effet, dans un souci de sécurité et d'efficacité, on procédera préférentiellement à l'augmentation de pression (incrément de 1 hPa par exemple), dès que le compteur a détecté que le nombre d'événements respiratoires s'étant produit est supérieur au nombre-seuil fixé et ce, sans attendre la fin de la durée de temps considérée.

Claims

Revendications
1 - Appareil d'assistance respiratoire comprenant :
- au moins une canalisation de gaz susceptible d'être reliée aux voies aériennes supérieures d'un utilisateur en phase de sommeil,
- au moins une turbine pour alimenter ladite canalisation de gaz en un gaz respiratoire sous pression sensiblement constante,
- des moyens de fixation et/ou de mémorisation de durée (t) désirée,
- des moyens de fixation et/ou de mémorisation de pression désirée, - des moyens de fixation et/ou de mémorisation d'un nombre-seuil (ns) d'événements respiratoires désiré,
- des moyens de détermination d'événements respiratoires pour déterminer le nombre total (n) d'événements respiratoires se produisant chez l'utilisateur pendant la durée (t) préfixée, - des moyens de calcul pour comparer nombre total (n) d'événements respiratoires déterminé par lesdits moyens de détermination d'événements respiratoires avec le nombre seuil (ns) d'événements respiratoires préfixé, et
- des moyens de pilotage permettant de commander la turbine pour délivrer, pendant la durée (t) préfixée, du gaz à la pression désiré et pour maintenir ou modifier ladite pression du gaz délivré par ladite turbine en agissant sur ladite turbine en réponse aux moyens de calcul, caractérisé en ce que les moyens de pilotage commandent la turbine de manière à augmenter la pression du gaz délivré par ladite turbine, sans attendre la fin de ladite durée (t) considérée, lorsque la comparaison opérée par les moyens de calcul détermine que le nombre d'événements respiratoires s'étant produits pendant une partie de ladite durée (t) préfixée, au niveau de pression considéré, est supérieur audit nombre-seuil (ns) préfixé.
2 - Appareil selon la revendication 1 , caractérisé en ce qu'il comporte, en outre, des moyens de fixation et/ou mémorisation d'une valeur de variation de pression (ΔP) comprise entre 0 et 50 mbar. 3 - Appareil selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comporte, en outre, des moyens de fixation et/ou mémorisation d'une valeur de variation de pression (ΔP) comprise entre 0 et 30 mbar.
4 - Appareil selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il comporte, en outre, des moyens de fixation et/ou mémorisation d'au moins un type d'événements respiratoires .
5 - Appareil selon la revendication 1 , caractérisé en ce que les moyens de pilotage commandent la turbine pour augmenter la pression du gaz délivré par ladite turbine lorsqu'on détermine que : n > ns.
6 - Appareil selon la revendication 1 , caractérisé en ce que les moyens de pilotage commandent la turbine pour maintenir sensiblement constante la pression du gaz délivré par ladite turbine lorsqu'on détermine que : n < ns.
7 - Appareil selon la revendication 1 , caractérisé en ce que les moyens de pilotage commandent la turbine pour augmenter la pression du gaz délivré d'une valeur de variation de pression (ΔP) telle que: 0 < ΔP < 50 mbar, de préférence : 0 < ΔP < 30 mbar.
8 - Appareil selon l'une des revendications 1 ou 5, caractérisé en ce que les moyens de pilotage commandent la turbine par commande de la tension du courant alimentant la turbine et par mesure de la pression, de préférence près de la bouche de l'utilisateur, et comparaison de celle-ci avec la pression de consigne.
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