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Test device for immunoassays

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WO2000037939A1
WO2000037939A1 PCT/EP1999/007717 EP9907717W WO2000037939A1 WO 2000037939 A1 WO2000037939 A1 WO 2000037939A1 EP 9907717 W EP9907717 W EP 9907717W WO 2000037939 A1 WO2000037939 A1 WO 2000037939A1
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WO
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test
device
cardboard
immunoassays
part
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PCT/EP1999/007717
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Inventor
Matthias Werner Engel
Ulrich Schwarz
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Matthias Werner Engel
Ulrich Schwarz
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    • B01L2400/0403Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces
    • B01L2400/0406Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces capillary forces

Abstract

The invention relates to a test device for immunoassays which consists of a dry porous carrier (3) arranged in a cover with a window (4). Said carrier (3) is contacted with a liquid sample and has spaced apart reaction zones for detecting biologically active substances. Said test device is characterized in that the cover consists of a cardboard strip as an upper part (1) which is optionally coated and a cardboard strip as a lower part (2) which is linked therewith and which is optionally also coated.

Description

Testvorrichtung für Immunoassays Test device for immunoassays

Die Erfindung betrifft Testvorrichtungen für Immunoassays. The invention relates to test devices for immunoassays.

Immunoassays, und zwar insbesondere Enzymimmunoassays sind heute das Mittel der Wahl bei der Bestimmung einer Vielzahl von biologisch aktiven Substanzen wie beispielsweise Hormonen, Pharmaka, Opiaten, diagnostisch wichtigen Proteinen usw. und basieren auf der hochspezifischen Antigen- Antikörper-Reaktion. Today, immunoassays, particularly enzyme immunoassays are the drug of choice in determining a variety of biologically active substances such as hormones, drugs, opiates, diagnostically important proteins, etc., and are based on the highly specific antigen-antibody reaction. Bei den Enzymimmunoassays (EIA) wird die Spezifität der Antigen- Antikörper-Reaktion mit einer enzymatischen Reaktion gekoppelt, in dem entweder Antikörper- oder Antigen-Enzym-Konjugate verwendet werden die nach Zugabe von geeignetem Substrat durch die Messung der Enzymaktivität des Konjugates bestimmt werden. In the enzyme immunoassay (EIA) the specificity of the antigen-antibody reaction is coupled with an enzymatic reaction can be used in which either antibody or antigen-enzyme conjugates which are determined after adding a suitable substrate by measuring the enzyme activity of the conjugate. Man unterscheidet kompetitive und nicht-kompetitive Assays; A distinction is competitive and non-competitive assays; bei den erstgenannten verdrängt das zu bestimmende Antigen ein gleichartiges, aber mit Enzym markiertes Antigen aus dem Komplex mit dem Antikörper; in the former, the antigen to be determined displaces a similar, but enzyme-labeled antigen from the complex with the antibody; heute werden meist monoklonale Antikörper, die spezifisch gegen eine Determinante des Antigens gerichtet sind, eingesetzt. today are usually monoclonal antibodies directed specifically against a determinant of the antigen used. Im allgemeinen bedient man sich heute der Festphasentechnik, wobei das Antigen entweder durch direkte Absorption oder über einen weiteren Antikörper im sogenannten Sandwich-Assay, an eine feste Phase gebunden wird. In general, use is made today of the solid phase technique in which the antigen is bound either by direct absorption or via another antibody in the so-called sandwich assay, to a solid phase. Die Detektion erfolgt bei einer Vielzahl der verwendeten immunoassays heute im wesentlichen über teilchenförmige Direktmarkierungsstoffe. The detection is performed in a variety of immunoassays used today substantially particulate direct label materials.

Immunoassays dieser Art sind beispielsweise im europäischen Patent EP 0 284 232 oder im EP 0 291 194 beschrieben; Immunoassays of this type are described for example in European Patent EP 0,284,232 or EP 0,291,194; auf diese Veröffentlichungen wird als Stand der Technik Bezug genommen. these publications are referred to as prior art. Bekannt sind entsprechende analytische Testgeräte, die ggf. ein hohles Gehäuse aus einem feuchtigkeitsundurchlässigen festen Material aufweisen und die einen trockenen porösen Träger, meist bestehend aus Nitroceilulose, enthalten, der, sofern ein Gehäuse vorhanden ist, aus diesem Gehäuse herausragt und mit einer flüssigen wäßrigen Probe mit einem Gehalt an der zu untersuchenden Substanz in Verbindung gebracht werden kann, wobei dieser Träger ein markiertes spezifisches Bindungsreagenz für die Nachweissubstanz enthält und wobei dieses markierte Bindungsreagenz in den porösen Träger frei beweglich ist, wenn dieser sich im feuchten Zustand befindet. are known appropriate analytical test device, optionally having a hollow housing of a moisture impervious solid material and containing a dry porous carrier, usually consisting of Nitroceilulose which, if a housing is provided, projecting from this housing and with a liquid aqueous sample may be associated with a content of the substance to be examined, said support containing a labeled specific binding reagent for the analyte and said labeled binding reagent is freely mobile in the porous carrier when this is located in the wet state. Der Träger enthält weiterhin ein unmarkiertes spezifisches Bindungsreagenz für dieselbe Nachweissubstanz, welche aber permanent in einem Nachweisbereich auf dem Trägermaterial immobilisert und daher auch im feuchten Zustand unbeweglich ist. The carrier further comprises an unlabelled specific binding reagent for the same analyte, but which permanently immobilized in a detection zone on the carrier material, and therefore also in the wet state is immobile. Wird eine Flüssigkeitsprobe auf den Träger aufgebracht, so kann diese markiertes Reagenz aufnehmen und danach in den Nachweisbereich wandern und dort vorzugsweise durch Direktmarkierungsstoffe sichtbar gemacht werden. When a liquid sample applied to the support, this labeled reagent can absorb and thereafter migrate into the detection area and made visible there, preferably by direct labeling substances. Bei den meisten Ausführungsformen des Standes der Technik gibt es neben diesem ersten Nachweisbereich einen zweiten, von dem ersten Bereich räumlich getrennten Bereich, der unmarkiertes spezifisches Bindungsreagenz für dieselbe Nachweissubstanz enthält, welches immobi lisiert und damit unbeweglich ist, so daß das Analysat, das auf den porösen Träger aufgebracht wurde, über den ersten Bereich in den zweiten Nachweisbereich wandern kann und damit auch das Ausmaß, in welchem das markierte Reagenz im zweiten Bereich gebunden wird, sichtbar gemacht werden kann. In most embodiments of the prior art there are in addition to this first detection area a second, spatially separate from the first area region, the unlabelled specific binding reagent for the same analyte contains which lisiert immobi and is immovable, so that analysate which the porous support was applied, may migrate over the first region in the second detection area, and hence the extent to which the labeled reagent becomes bound in the second region, can be visualized. In dieser, im Stand der Technik bevorzugten Ausführungsform läßt sich somit nicht nur feststellen, ob die Probe die vermutete biologisch aktive Verbindung enthält, sondern auch überprüfen, ob die Flüssigkeit weiter in den zweiten Nachweisbereich gewandert ist, dh also, daß der Test korrekt funktioniert hat. In this, preferred in the prior art embodiment thus can not only determine whether the sample the suspected contains biologically active compound, but also check whether the liquid has moved further into the second detection region, ie, that the test is working correctly ,

Enzymimmunotests werden für zahlreiche Anwendungen in Kliniken und Arztpraxen verwendet, aber ein bedeutender und wachsender Markt sind Schwangerschafts- bzw. Ovulationstests, die von den Frauen selbst zuhause durchgeführt werden können. Enzyme immunoassay used for numerous applications in clinics and doctors' offices, but a significant and growing market are pregnancy and ovulation tests that can be performed at home by the women themselves. Diese Tests finden zunehmend Käuferinnen; These tests are increasingly buyers; während früher durchschnittlich Frauen einmal pro Jahr einen Schwangerschaftstest benutzten, geschieht dies nach neueren Untersuchungen mehrmals, und zwar durchschnittlich vier- bis fünfmal im Jahr. whereas previously women used an average of once a year a pregnancy test, it does so according to recent research several times, averaging four to five times a year.

Nachteilig an den bisher im Handel erhältlichen Immunotests dieser Art ist die Tatsache, daß sie relativ hochpreisig sind und außerdem „müllintensiv", da die heute verwendeten Kunststoffumhüllungeπ meist relativ groß und aufwendig sind und aus Kunststoffen bestehen, die nicht oder kaum abbaubar sind. Bei der Menge der pro Jahr verwendeten Packungen ist die Belastung durch den anfallenden Kunststoffmüll keineswegs unerheblich. Im übrigen sind derartige Kunststoffgehäuse auch vom Preis her aufwendig und tragen damit zu einer Verteuerung des Produktes bei, was sich gerade auch in Ländern mit einem relativ niedrigen Durchschnittseinkommen bemerkbar macht. A disadvantage of the previously commercially available immunoassays of this kind is the fact that they are relatively high-priced and also "garbage intense" since the Kunststoffumhüllungeπ used today usually are relatively large and expensive and consist of plastics that are not or hardly degradable. When Number of packaging used per year is the burden of accumulating plastic waste by no means negligible. Moreover, such plastic housing also pricewise are expensive and thus contribute to an increase in the price of the product, which is noticeable especially in countries with a relatively low average income.

Der Erfindung liegt also die Aufgabe zugrunde, die bekannten Testvorrichtungen für Immunoassays, insbesondere solche für den Massenbedarf, so weiter zu entwickeln, daß die geschilderten Nachteile vermieden werden. The invention is thus based on the object, so to develop the known test devices for immunoassays, in particular those for the Consumer further that the disadvantages can be avoided.

Zur Lösung der Aufgabe werden Testvorrichtungen entsprechend Anspruch 1 vorgeschlagen. To achieve the object test devices are proposed according to Claim. 1

Die erfindungsgemäßen Testvorrichtungen für Immunoassays bestehen entsprechend dem Stand der Technik aus einem trockenen porösen Träger, vorzugsweise aus Nitrocellulose, der eine oder mehrere Reaktionszonen zum Nachweis von biologisch aktiven Substanzen aufweist. The test devices according to the invention for immunoassays are made according to the prior art of a dry porous support, preferably nitrocellulose, having one or more reaction zones for the detection of biologically active substances. Vorzugsweise hat die Trägermembran eine erste Reaktionszone, die ein markiertes spezifisches Bindungsreagenz für die nachzuweisende Substanz enthält, welche innerhalb der porösen Trägermembran im feuchten Zustand frei beweglich ist. Preferably the support membrane has a first reaction zone containing a labeled specific binding reagent for the substance to be detected, which is freely movable within the porous support membrane in the wet state. Eine zweite beabstandete Reaktionszone enthält ein unmarkiertes spezifisches Bindungsreagenz für die gleiche nachzuweisende Substanz, wobei dieses unmarkierte Reagenz auf dem porösen Träger permanent immobilisiert und daher im feuchten Zustand nicht beweglich ist. A second spaced reaction zone contains an unlabeled specific binding reagent for the same substance to be detected, said unlabelled reagent permanently immobilized on the porous support, and thus in the wet state is not movable. Die Reaktionszonen sind so ausgelegt, daß eine flüssige wäßrige Probe das markierte Reagenz aufnehmen und danach in die Nachweiszone eindringen kann. The reaction zones are designed so that a liquid aqueous sample take up the labeled reagent and can then penetrate into the detection zone. Die aufgebrachte Flüssigkeitsprobe kann dann über diese erste Zone durch Kapillarität aufsteigend in die zweite Reaktionszone eindringen. The applied liquid sample can then penetrate through this first zone by capillary ascending in the second reaction zone. Diese Trägermembran ist mit einer Umhüllung mit Sichtfenster dergestalt versehen, daß ein Teil des Trägers aus dieser Umhüllung herausragt und mit der flüssigen Probe in Verbindung gebracht werden kann, also beispielsweise bei Schwangerschaftstests durch Eintauchen dieses Teils des Trägers in die zu untersuchende Urinprobe. This support membrane is provided with an envelope with a window such that a portion of the carrier protrudes from the casing and can be brought into connection with the liquid sample, thus for example in pregnancy tests by immersing this portion of the carrier into the to be tested urine sample. Der Träger ist eingelagert in eine Umhüllung, die aus einem Ober- und einem damit verbundenen Unterteil aus Kartonstreifen besteht, bei denen zumindest das Oberteil ein oder mehrere Sichtfenster zum Ablesen des Testresultates aufweist und daher so positioniert ist, daß sowohl die erste wie auch ggf. die zweite Reaktionszone gut sichtbar innerhalb des Sichtfensters liegen. The carrier is placed in an enclosure which consists of an upper and an associated lower part of cardboard strips in which at least the upper part has one or more viewing window for reading the test outcome and, therefore, positioned so that both the first as well as optionally the second reaction zone are clearly visible within the viewing window.

Bei der Herstellung der Testvorrichtung wird die Trägermembran zwischen Ober- und Unterteil der aus Kartonstreifen bestehenden Umhüllung positioniert und die beiden Teile der Umhüllung werden dann fest miteinander verbunden, beispielsweise durch Aufbringung einer dünnen Schicht oder voneinander beabstandeten Flächen eines druckempfindlichen Klebers oder durch beispielsweise Lackierung der Innenseiten der Kartonstreifen mit verschweißbaren Polymeren oder in anderer, dem Fachmann geläufiger Weise. In preparing the test device, the support membrane between the upper and lower part of the group consisting of cardboard strips sheath is positioned and the two parts of the envelope are then firmly joined together, for example by applying a thin layer or spaced-apart surfaces of a pressure sensitive adhesive or by, for example, painting the insides of the cardboard strip with weldable polymers or in other, more familiar to the expert. Der Träger selbst sowie das Sichtfenster werden von der für die Verbindung der Kartonteile notwendigen Beschichtung mit Kleber oder anderen Substanzen ausgespart. The carrier itself, as well as the viewing window to be recessed from the need for the connection of the cardboard pieces coating with glue or other substances. Die Kleber oder Polymermischungen sollten wasserbasiert sein, um zu vermeiden, daß nach der Herstellung auch nur noch Spuren flüchtiger organischer Lösungsmittel vorliegen könnten, die ggf. die Antikörper- Antigen-Reaktion beeinträchtigen können. The adhesive or polymer blends should be water-based, in order to avoid that even only traces of volatile organic solvents may be present after the preparation, which may possibly interfere with the antibody-antigen reaction.

Sowohl Ober- wie auch Unterteil der Umhüllung weisen vorzugsweise an der der Austrittstelle des Trägers gegenüberliegenden Seite eine in den Kartoπstreifen eingeformte Griffmulde auf. Both the upper as well as lower part of the enclosure preferably have a molded in the Kartoπstreifen recessed grip on the side opposite the exit point of the carrier side. Die Trägermembran ist vorzugsweise mit einer dünnen transparenten Kunststoffhülle aus vorzugsweise abbaubaren Kunststoffen ganz oder teilweise bedeckt, um Einwirkungen von Umwelteinflüssen vom Träger fernzuhalten. The support membrane is preferably completely or partially covered, or to keep effects of environmental influences from the support with a thin transparent plastic casing of preferably degradable plastics. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform bedeckt diese dünne Kunststoffhülle die Trägermembran vollständig, ist aber im Bereich des Austrittes des Trägers aus der Umhüllung abtrennbar, so daß der aus der Umhüllung herausragende Teil des Trägers, der gleichzeitig als saugfähige Probenaufnahme beim Test dient, während Transport und Lagerung geschützt ist, aber diese Hülle in einfacher Weise beispielsweise durch Perforation in diesem Bereich abgelöst werden kann. In a particularly preferred embodiment, this thin plastic sheath covers the support membrane completely, but is separable from the casing, in the region of the outlet of the support so that the protruding out of the casing portion of the carrier, which also serves as an absorbent sample receiving during a test, during transport and storage is protected, but the cover can be replaced easily, for example by perforation in this area.

Falls gewünscht, kann statt dessen oder zusätzlich auch die Innenseite des Oberteils der Umhüllung mit einer dünnen Klarsichtfolie beschichtet werden, um zu verhindern, daß die Trägermembran beispielsweise durch Spritzer oder andere Umwelteinflüsse beeinträchtigt wird. If desired, also the inside of the upper part of the enclosure are coated with a thin transparent film in addition to preventing the support membrane is impaired, for example by splashing or other environmental influences or instead. In allen Fällen, in denen die Trägermembran nicht selbst vollständig mit einer Folie umhüllt ist, ist es empfehlenswert, daß die gesamte Testvorrichtung zum Schutz bei Transport oder Lagerung nochmals durch beispielsweise eine verschweißte Kunststoffolie geschützt wird, die vorzugsweise biologisch abbaubar sein sollte. In all cases in which the support membrane is not self completely enveloped with a film, it is recommended that the entire test device is further protected for protection during transport or storage, for example, by a welded plastic film which should preferably be biodegradable.

Die Außenseiten sowohl des Ober- wie des Unterteils der Umhüllung aus Kartonstreifen sind in einer bevorzugten Ausführungsform zur Erzielung einer guten Bedruckbarkeit mit Kunststoff beschichtet oder lackiert; The outer sides of both the upper as the lower part of the envelope of cardboard strips are coated in a preferred embodiment, to obtain a good printability with plastic or painted; derartige Maßnahmen zur Verbesserung der drucktechnischen Eigenschaften sind dem Fachmann geläufig. Such measures to improve the printing properties are familiar to the skilled artisan. Im folgenden wird die Erfindung anhand der Zeichnungen näher erläutert: In the following the invention with reference to the drawings is explained in more detail:

Abb. 1 stellt die drei wesentlichen Bestandteile des Testvorrichtung in Draufsicht dar Fig. 1 illustrates the three major components of the test apparatus is in plan view

Abb. 2 zeigt die fertig montierte Vorrichtung in Aufsicht. Fig. 2 shows the fully assembled device in plan view.

Die Testvorrichtung für Immunoassays besteht im wesentlichen aus dem Oberteil 1 der Umhüllung in Form eines Kartonstreifens sowie dem Unterteil 2 und dem Träger 3, wobei das Oberteil 1 der Umhüllung mindestens ein Sichtfenster 4 aufweist. The test device for immunoassays essentially consists of the upper part 1 of the enclosure in the form of a cardboard strip as well as the lower part 2 and the carrier 3, wherein the upper part of the enclosure 1 has at least one viewing window. 4 Sowohl das Oberteil 1 wie auch das Unterteil 2 sind vorzugsweise an einem Ende mit einer Griffmulde 5a, 5b versehen. Both the top part 1 as well as the lower part 2 are preferably at one end with a recessed grip 5a, 5b provided.

Im fertig montierten Zustand liegt der Teststreifen 3 mit seinem aus der Umhüllung hervorragenden Ende, der Probenahme 7 zwischen den miteinander verbundenen Ober- und Unterteil 1 bzw. 2 der Umhüllung und ist zwischen diesen Teilen in an sich bekannter Weise beispielsweise durch Verklebung oder Verschweißung so positioniert, daß die Probenaufnahme 7 an der Stelle 6 aus der Umhüllung herausragt. In the fully assembled condition of the test strip 3 lies with its protruding from the enclosure end of sampling 7 between the interconnected upper and lower parts 1 and 2 of the envelope and is disposed between these parts in a known manner, for example by gluing or welding so positioned that the sample holder 7 protrudes at the point 6 from the wrapper. Die Reaktionszoπen, in Abb. 2 als Striche dargestellt, werden so positioniert, daß sie im Sichtfenster 4 deutlich erkennbar sind. The Reaktionszoπen represented as lines in Fig. 2 are positioned so that they are clearly visible in the viewing window 4.

Vorzugsweise können die Ober- und Unterteile 1 bzw. 2 der Umhüllung beispielsweise mit einer Markenbezeichnung, Gebrauchsanleitung usw. bedruckt sein. Preferably, the upper and lower parts, etc. may be printed 1 and 2 of the enclosure, for example with a trade name, instructions for use. Bei der Verwendung dieses Immunoassays wird die Testvorrichtung aus einer ggf. vorhandenen Schutzhülle entnommen und mit Hilfe der Griffmulde so weit in die zu analysierende wäßrige Flüssigkeit eingetaucht, daß die Probenaufnahme sich in der Flüssigkeit befindet und diese aufgrund der Kapillarität in die Trägermembran aufgenommen wird. In the use of this immunoassay, the test device is removed from an optionally present protective cover and immersed by means of the grip so far in the analyzed aqueous liquid, that the sample receptacle is in the liquid, and this is included in the support membrane by capillarity. Die zu analysierende Flüssigkeit wandert durch die Trägermembran und setzt sich in der oder den Reaktionszonen mit den dort vorhandenen markierten Bindungsreagenzien, die mit einem Direktmarkierungsstoff versehen sind, um zu visuell sichtbaren Reaktionsprodukten. The liquid to be analyzed passes through the support membrane and continues in the one or more reaction zones with the present there labeled binding reagents, which are provided with a direct label, in order to visually visible reaction products.

Die erfindungsgemäßen Testvorrichtungen enthalten nur noch sehr geringe Mengen Kunststoff in Form von dünnen Folien, die in der Regel aus biologisch abbaubaren Polymeren hergestellt werden. The test devices according to the invention contain only very small amounts of plastic in the form of thin films, which are usually manufactured from biodegradable polymers. Die bisher üblichen festen Kunststoffgehäuse aus Polyethylen oder Polypropylen und der daraus entstehende nicht abbaubare Kunststoff mü II entfallen, da die verwendeten Kartonstreifen in kurzer Zeit vollständig abbaubar sind und zudem die Verwendung solcher Kartonstreifen zu deutlich verringerten Herstellungskosten führt. The usual plastic housing made of polyethylene or polypropylene and the resulting non-degradable plastic mu II omitted since the cardboard strips used are completely degradable in a short time and also the use of such cardboard strips resulting in significantly reduced manufacturing costs.

Claims

Patentansprüche1 . Patentansprüche1. Testvorrichtung für Immunoassays, bestehend aus einem trockenen porösen Träger (3) in einer Umhüllung mit Sichtfenster (4), wobei dieser Träger mit einer flüssigen Probe in Verbindung gebracht werden kann und beabstandet Reaktionszonen zum Nachweis von biologisch aktiven Substanzen aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung aus einem ggf. beschichteten Kartonstreifen als Oberteil (1 ) und einem damit verbundenen, ggf. ebenfalls beschichteten Kartonstreifen als Unterteil (2) besteht.2. Test device for immunoassays comprising a dry porous carrier (3) in an envelope with a window (4), which carrier may be associated with a liquid sample and spaced reaction zones for the detection of biologically active substances, characterized in that the serving of a possibly coated cardboard strip as a top part (1) and a cardboard strip connected thereto, possibly also as coated bottom part (2) besteht.2. Testvorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß Ober- und Unterteil (1 , 2) miteinander verklebt oder verschweißt sind.3. Test device according to claim 1, characterized in that upper and lower parts (1, 2) glued or welded together sind.3. Testvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung ein oder mehrere Sichtfenster (4) aufweist.4. Test device according to claim 1 or 2, characterized in that the envelope one or more viewing windows (4) aufweist.4. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung auf der dem Austritt des Trägers (6) gegenüberliegenden Seite eine Griffmulde (5a, 5b) aufweist.5. Test device according to claim 1 to 3, characterized in that the covering on the exit of the carrier (6) opposite side a recessed grip (5a, 5b) aufweist.5. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Träger (3) mit einer transparenten Hülle ganz oder teilweise bedeckt ist.6. Test device according to claim 1 to 4, characterized in that the carrier (3) ist.6 wholly or partly covered with a transparent cover. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle im Bereich des Austritts des Trägers (6) abtrennbar ist. Test device according to claim 1 to 5, characterized in that the sheath in the region of the exit of the support (6) is separable. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenseiten des Ober- und ggf. des Unterteiles (1 , 2) der Umhüllung mit einer dünnen Klarsichtfolie kaschiert sind.Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die außenliegenden Seiten der Kartonstreifen (1 , 2) beschichtet oder lackiert sind. Test device according to claim 1 to 4, characterized in that the inner sides of the upper and optionally the lower part (1, 2) of the envelope with a thin transparent film laminated test device according to claim 1 to 7, characterized, in that the outer sides of the are coated or painted cardboard strips (1, 2). GEÄNDERTE ANSPRÜCHE[beim Internationalen Büro am 13 März 2000 (13.03.00) eingegangen; AMENDED CLAIMS [2000 (03/13/00) received at the International Bureau on 13 March; ursprünglicher Ansprüche 1 geänderte; original claims 1 amended; alle weiteren Ansprüche unverändert (2 Seiten)] all other claims unchanged (2 pages)]
1 . 1 . Testvorrichtung für Immunoassays, bestehend aus einem trockenen porösen Träger (3) in einer Umhüllung mit Sichtfenster (4), wobei dieser Träger mit einer flüssigen Probe in Verbindung gebracht werden kann und beabstandet Reaktionszonen zum Nachweis von biologisch aktiven Substanzen aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung aus einem ggf. beschichteten Kartonstreifen als Oberteil (1 ) und einem damit verbundenen, ggf. ebenfalls beschichteten Kartonstreifen als Unterteil (2) besteht und daß der zur Test device for immunoassays comprising a dry porous carrier (3) in an envelope with a window (4), which carrier may be associated with a liquid sample and spaced reaction zones for the detection of biologically active substances, characterized in that the serving of a possibly coated cardboard strip as a top part (1) and an associated, optionally likewise coated cardboard strip is made as a bottom part (2) and that of the
Probenaufnahme vorgesehene Teil des Trägers aus der Umhüllung herausragt. Sample receiving portion of the support provided from the casing protrudes.
2. Testvorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß Ober- und Unterteil (1 , 2) miteinander verklebt oder verschweißt sind. 2. Test device according to claim 1, characterized in that upper and lower parts (1, 2) are glued or welded together.
3. Testvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhül lung ein oder mehrere Sichtfenster (4) aufweist. 3. Test device according to claim 1 or 2, characterized in that the Umhül lung has one or more viewing windows (4).
4. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung auf der dem Austritt des Trägers (6) gegenüberliegenden Seite eine Griffmulde (5a, 5b) aufweist. 4. Test device according to claim 1 to 3, characterized in that the covering on the exit of the carrier (6) opposite side a recessed grip (5a, 5b).
5. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Träger (3) mit einer transparenten Hülle ganz oder teilweise bedeckt ist. 5. Test device according to claim 1 to 4, characterized in that the carrier (3) is entirely or partly covered with a transparent cover.
6. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle im Bereich des Austritts des Trägers (6) abtrennbar ist. 6. Test device according to claim 1 to 5, characterized in that the sheath in the region of the exit of the support (6) is separable.
7. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenseiten des Ober- und ggf. des Unterteiles (1 , 2) der 7. Test device according to claim 1 to 4, characterized in that the inner sides of the upper and optionally the lower part (1, 2) of the
Umhüllung mit einer dünnen Klarsichtfolie kaschiert sind. Envelope are covered with a thin transparent film.
8. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die außenliegenden Seiten der Kartonstreifen (1 , 2) beschichtet oder lackiert sind. 8. Test device according to claim 1 to 7, characterized in that the outer sides of the cardboard strip (1, 2) are coated or painted.
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