WO1999018969A1 - Composition curative de l'hypertension intraoculaire ou du glaucome - Google Patents

Composition curative de l'hypertension intraoculaire ou du glaucome Download PDF

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WO1999018969A1
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latanoprost
isopropyl
isopropyl unoprostone
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intraocular pressure
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Ryuji Ueno
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R-Tech Ueno, Ltd.
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/557—Eicosanoids, e.g. leukotrienes or prostaglandins
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P27/00—Drugs for disorders of the senses
    • A61P27/02—Ophthalmic agents
    • A61P27/06—Antiglaucoma agents or miotics

Definitions

  • the present invention relates to a composition for the treatment of ocular hypertension or cataract, and more particularly, to the above-mentioned composition capable of synergistically improving effects and reducing side effects.
  • Isopropyl unoprostone which is a compound used as component (a) in the present invention, is (+)-isopropyl Z-7-[(1R, 2R, 3R, 5S) -3 , 5-dihydroxy-1- (3-oxodecyl) cyclopentyl] heptose 5-enoate, which has an intraocular pressure-lowering effect, has been reported in European Patent Application Publication No. 0 308 139 Japanese Patent Application Laid-Open No. 2-108).
  • the compound used as a component (mouth) in the present invention is (+)-isopropyl Z—7 — ⁇ (1R, 2R, 3R, 5S) -3 , 5-dihydroxy 2-[(3 R)-3-hydroxy-1-pheninolepentinole] cyclopentinole ⁇ 1-5-hebutenoate, and the fact that this compound has an ocular hypotensive effect is considered to be.
  • the present invention provides a composition for treating ocular hypertension or cataract, and more particularly, to provide the above composition, which has a synergistically improved effect and reduced side effects. aimed to.
  • the present inventor has conducted intensive studies on the possibility that the effect can be improved by using the component (a) of the present invention in combination with various substances. As a result, surprisingly, the effect is synergistic when used in combination with the component (b).
  • the present invention has been completed, and it has been found that it is possible to reduce side effects. That is, the present invention
  • composition for treating ocular hypertension or cataract comprising (a) isopropyl unoprostone and (b) latanoprost.
  • Isopropinoleunoprostone which is a compound used as the component (a) in the present invention, is (+)-isopropyl Z-7-[(1R, 2R, 3R, 5S) 1 3,5-dihydroxy-l2- (3-oxodecyl) cyclopentyl] hepto-5-enoate, which has an intraocular pressure-lowering effect and transient intraocular pressure exhibited by natural PGs Because they do not show an elevating effect, the compositions of the invention are used for the treatment of various diseases and conditions in which a reduction in intraocular pressure is desired, such as glaucoma, ocular hypertension and other diseases due to increased intraocular pressure. Treatment includes all management, such as prevention, treatment, symptom relief, symptom reduction, and cessation of progression.
  • rattan nobrost (common name) is (+)-isopropyl Z—7 — ⁇ ((1R, 2R, 3R, 5S)-). 3,5-dihydroxy 2 -— [(3R) -1-3-hydroxy-1-5-phenylpentyl] cyclopentyl ⁇ —5—heptenoate, which has an intraocular pressure-lowering effect, Side effects such as increased pressure, conjunctival hyperemia, eye irritation and iris pigmentation are also known.
  • composition of the present invention exhibits a synergistic effect when components (a) and (b) are used in combination, improves the intended effects of components (a) and (b), and thus reduces the dose of each component. Which can reduce side effects Has the advantage of
  • Component in the present invention (a):
  • the mixing ratio of (b) is not particularly limited, usually 1:. 0 0 0 5-1: 2 mm, preferably 1:. 0 c present a 0 1 to about 1
  • the amount of each component of the present invention varies depending on the condition of the patient, the severity of the disease, the purpose of treatment, the judgment of the doctor, and the total amount of the composition administered, but the amount of the component (a) is usually 0.005. ⁇ 2 weight. And preferably about 0.01 to 1% by weight.
  • the amount of the component (b) is usually about 0.001 to 2% by weight, preferably 0.005 to 1% by weight. /. It is about.
  • the method of administration may be simultaneous administration of (a) and (b) or individual administration.
  • compositions of this invention may contain both components in a single formulation, or may be formulated separately and packaged for individual administration.
  • the composition of the present invention may contain, in addition to the components (a) and (b), various components commonly used in eye drops, for example, a carrier and an auxiliary.
  • compositions of this invention may be in the form of a liquid, such as a solution, emulsion or suspension, or a semi-solid, such as a gel or eye ointment.
  • Diluents for aqueous solutions and suspensions include distilled water and physiological saline.
  • Non-aqueous diluents for solutions and suspensions include vegetable oils, liquid paraffin, mineral oil, propylene glycol, p-octyldodecanol, and the like.
  • an isotonic agent such as sodium chloride, boric acid, sodium citrate, and the like, and the pH must be kept constant at, for example, about 5.0 to 8.0.
  • a buffer such as a borate buffer or a phosphate buffer can be added for the purpose.
  • stabilizers such as sodium sulfite and propylene glycol, chelate salts I such as sodium edetate, saccharifying agents such as glycerin, carboxymethylcellulose, and carboxyvinyl polymers, and preservatives such as methylparaben and propylparaben are also used. May be included. These are, for example, bacteria retention
  • the filter is sterilized by filtration and heat sterilization.
  • Ophthalmic ointments are based on petrolatum, selenium 50, plastibase, macrogol, etc. and can contain surfactants for the purpose of increasing hydrophilicity: carboxymethyl cenorellose, methinoresenol It may contain a gelling agent such as loin or canoleboxyl vinyl polymer.
  • composition of the present invention can contain antibiotics such as clotam fenicol and penicillin for preventing or treating bacterial infection.
  • the present invention is also a method for treating ocular hypertension or glaucoma, comprising co-administering the components (a) and (mouth) of the composition of the present invention to a subject to be treated:
  • FIG. 1 (A) shows the change over time in intraocular pressure when single administration of 0.06% isopropyl urnobrostone was applied.
  • FIG. 1 (B) shows the change over time in intraocular pressure when ratanoblast 003 eye drops were administered as a single agent at 10 o'clock.
  • FIG. 1 (C) shows the time course of intraocular pressure when latanoprost 0.003% ophthalmic solution was administered as a single agent at 2:00.
  • Figure 1 (D) shows rattan blast 0 0 3. /. The time course of intraocular pressure when the ophthalmic solution was instilled at 22 o'clock and 12 hours later, when 0.06% isopropyl unoprostone was instilled.
  • Test substance The purpose of this study was to investigate the intraocular pressure-lowering effect of the combined administration of isopou-pirunoprostone ophthalmic solution and rattanobrost ophthalmic solution. Ton 0.06% ophthalmic solution and latanoprost 0.003% ophthalmic solution were prepared.
  • Isopropyrunobulstone ophthalmic solution or rattanobrost ophthalmic solution was instilled with a micropipette (manufactured by Gilson) at 30: 00 in a monkey at 30: 00 per monkey.
  • Latanoprost ophthalmic solution is supposed to be instilled once daily at night in the clinic, and its intraocular pressure-lowering effect has been reported to reach a maximum in healthy subjects 12 hours after instillation. The effect on intraocular pressure when a single solution was instilled at 22: 00 was also examined.
  • Monkeys were anesthetized with ketamine (manufactured by Sankyo) 5.0-7.5 mg / kg intramuscularly, and pneumatic applanation tonometer (under ophthalmic anesthesia with 0.4% oxybuproforce-in (manufactured by Santen Pharmaceutical)) The intraocular pressure was measured over time using a product of Nippon Alcon Corporation.
  • FIGS. 1 (A) to 1 (D) The changes in intraocular pressure ( ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ) from the intraocular pressure before instillation in each administration group are shown in FIGS. 1 (A) to 1 (D). No significant changes in intraocular pressure were observed by administration of 0.06% ophthalmic solution of isopropyl bromobenzene alone as compared to the untreated control group (Fig. 1).
  • composition of the present invention is useful as a therapeutic herb for ocular hypertension or cataract.

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Description

明細書 高眼圧症あるいは縁内障の治療用組成物
技術分野
本発明は、 高眼圧症あるいは縁内障の治療用組成物、 さらに詳しくは、 効果が相乗的に向上し副作用の低下を可能とする上記組成物に関する。 背景技術
本発明において成分（a)と して用いる化合物である、 イソプロピルウノ プロス トン（一般名）は、 （+ )—イソプロピル Z— 7— [ ( 1 R , 2 R , 3 R， 5 S ) — 3 ， 5—ジヒ ドロキシ一 2— （ 3—ォキソデシル） シクロべ ンチル] ヘプトー 5—エノエートであり、 この化合物が眼圧降下作用を有 することは、 ヨーロッパ特許出願公開第 0 3 0 8 1 3 5 (特開平 2— 1 0 8号に対応） により公知である。 一方、 本発明で成分（口）として用いる化 合物である、 ラタノブロス ト（一般名）は、 （+ )—イソプロピル Z— 7— { ( 1 R , 2 R , 3 R , 5 S ) - 3 , 5—ジヒ ドロキシー 2— [ ( 3 R ) — 3—ヒ ドロキシ一 5—フエ二ノレペンチノレ] シクロペンチノレ } 一 5 —へブ テノエートであり、 この化合物が眼圧降下作用を有することは、 ョ一口 ッ パ特許出願公開第 0 3 6 4 4 1 7 (特表平 3— 5 0 1 0 2 5号に対応） に より公知である。
しかしながら、 本発明の成分（a)と（b)との併用を示す事例はなく、 まし てやその併用により効果の相乗的な向上さらにはこれにより副作用の低下 が可能になることを教える事例もない。
発明の開示
この発明は、 高眼圧症あるいは縁内障の治療用組成物、 さらに詳しくは. 効果が相乗的に向上し副作用の低下を可能とした上記組成物を提供するこ とを目的とする。
この発明者は、 この発明の成分（a)と種々の物質との併用によって効果 が改善される可能性について鋭意研究の結果、 驚くべきことに成分（b)と 併用することによって効果が相乗的に向上し副作用の低下が可能となるこ とを見出し、 この発明を完成したものである。 すなわち、 この発明は、
(a)イ ソプロピルウノプロス トン、 および（b)ラタノプロス トを含有してな る高眼圧症あるいは縁内障の治療用組成物を提供するものである。
本発明で成分（a)として用いる化合物である、 ィソプロピノレウノプロス トン（一般名）は、 （+ )—イソプロピル Z— 7— [ ( 1 R , 2 R , 3 R , 5 S ) 一 3 ， 5—ジヒ ドロキシ一 2— （ 3—ォキソデシル） シクロペンチ ル] ヘプトー 5—エノェ一トであり、 この化合物が眼圧降下作用を有し、 天然型の P G類が示す一過性の眼圧上昇作用を示さないので、 この発明の 組成物は、 眼圧の低下が望まれる種々の疾患および症状、 例えば緑内障、 高眼圧症およびその他の眼圧上昇による疾患の処置に使用される。 ここに いう処置には、 予防、 治療、 症状の軽減、 症状の減退、 進行停止等、 あら ゆる管理が含まれる。
一方、 本発明で成分（b)と して用いる化合物である、 ラタノブロス ト（一 般名）は、 （+ )—イソプロピル Z— 7— { ( 1 R , 2 R , 3 R , 5 S ) - 3 ， 5—ジヒ ドロキシー 2— [ ( 3 R ) 一 3—ヒ ドロキシ一 5—フエニル ペンチル] シクロペンチル} — 5 —へプテノエートであり、 この化合物が 眼圧降下作用を有するが、 一過性の眼圧上昇、 結膜の充血、 眼刺激感ゃ虹 彩の色素沈着等の副作用についても知られている。
本発明の組成物は、 成分（a)および（b)を併用することにより相乗効果が 現れ、 成分（a)および（b)の目的とする効果が向上し、 したがって各成分の 用量を減少させることができ、 これにより副作用を低下させることを可能 にするという利点を有する。
本発明における成分（a) ： (b)の配合割合は、 特に限定されないが、 通常 1 : 0 . 0 0 5〜 1 ： 2程度、 好ましくは 1 ： 0 . 0 1 〜 1程度である c 本発明の各成分の配合量は、 患者の状態、 病気の重さ、 治療目的、 医師 の判断、 および組成物の投与総量により異なるが、 成分（a)の配合量は、 通常 0 . 0 0 5〜 2重量。ん程度、 好ましくは 0 . 0 1 〜 1重量％程度であ る。 成分（b)の配合量は、 通常 0 . 0 0 0 1 〜 2重量％程度、 好ましくは 0 . 0 0 0 5〜 1重量。/。程度である。 投与方法は（a)および（b)の同時投与 でもよく個別投与でもよい。
この発明の組成物は、 両成分を単一製剤に含んでいてもよく、 個別投与 のために別々に製剤化してパッケージ化したものであってもよい。 本発明 組成物は成分（a)および（b)以外に、 点眼剤に慣用される種々の成分、 例え ば担体および補助剤を含むことができる。
この発明の組成物は、 溶液、 乳液または懸濁液のような液体、 またはゲ ル、 眼軟膏のような半固体の形をとることができる。
水性の溶液剤、 懸濁剤用希釈剤としては蒸留水、 生理食塩水が含まれる。 非水性の溶液剤、 懸濁剤用希釈剤と しては、 植物油、 流動パラフィン、 鉱 物油、 プロピレングリ コール、 p—ォクチルドデカノール等がある。 また 涙液と等張にすることを目的として塩化ナトリ ウム、 ほう酸、 クェン酸ナ トリ ウム等の等張化剤、 p Hを例えば 5 . 0〜 8 . 0程度に一定に保持す ることを目的としてほう酸緩衝液、 りん酸緩衝液等の緩衝剤を加えること ができる。 さらに、 亜硫酸ナトリ ウム、 プロピレングリコール等の安定剤、 ェデト酸ナトリ ウム等のキレート斉 I」、 グリセリン、 カルボキシメチルセル ロース、 カルボキシビ二ルポリマー等の增粘剤、 メチルパラベン、 ピロピ ルパラベン等の防腐剤を含んでいてもよい。 これらは例えば細菌保留フィ ルターを濾過、 加熱滅菌等によって無菌化される。
眼軟膏は、 ワセリン、 ゼレン 5 0、 プラスチベース、 マクロゴール等を 基剤とし、 親水性を高めることを目的と して界面活性剤を加えることがで きる： また、 カルボキシメチルセノレロース、 メチノレセノレロース、 カノレボキ シビニルポリマーなどのゼリ一剤等を含んでいてもよい。
さらに、 この発明の組成物は、 細菌感染の防止または治療のために、 ク 口ラムフエ二コール、 ぺニシリ ン等の抗生物質を含むことができる。
この発明はまた、 処置すべき対象にこの発明の組成物の成分（ィ）および (口）を併用投与することからなる、 高眼圧症あるいは緑内障の治療方法で ある：
図面の簡単な説明
図 1 ( A ) はィソプロピルウノブロス トン 0 . 0 6 %点眼液の単剤投与 したときの眼圧の経時変化を示す。
図 1 ( B ) はラタノブロス ト 0 0 0 3 点眼液を 1 0時に単剤投与し たときの眼圧の経時変化を示す。
図 1 ( C ) はラタノプロス ト 0 0 0 3 %点眼液を 2 2時に単剤投与し たときの眼圧の経時変化を示す。
図 1 ( D ) はラタノブロス ト 0 0 0 3。/。点眼液を 2 2時に点眼し、 1 2時間後にィソプロピルウノプロス トン 0 . 0 6 %点眼液を点眼したとき の眼圧の経時変化を示す。
発明を実施するための最良の形態
以下、 実施例により、 この発明の構成と効果を具体的に説明する。
実施例
試験例
1 . 披験物質 ィソプ口ピルウノプロス トン点眼液とラタノブロス ト点眼液との併用投 与による眼圧下降効果を検討することを目的とするため、 それぞれ臨床使 用濃度の約 1 / 2の濃度であるィソプロピルウノプロス トン 0. 06 %点 眼液およびラタノプロス ト 0. 00 3 %点眼液を調製した。
2. 使用動物
雄性力二クイザル （体重 4. 5〜6. 5 k g) を用い、 健康状態、 前眼 部に異常を認めなかった動物を試験に供した。
3. 投与方法
ィソブロピルウノブロス トン点眼液あるいはラタノブロス ト点眼液を、 マイクロピペッ ト （ギルソン製） を用い， サルに 1眼あたり 3 0 μ Lを 1 0 ： 00に単剤点眼した。 ラタノプロス ト点眼液は臨床において夜に 1 日 1回点眼することとされており、 その眼圧下降作用は、 健常人において点 眼 1 2時間後に最大に達すると報告されているため、 ラタノブロス ト点眼 液を 2 2 ： 0 0に単剤点眼した場合の眼圧に及ぼす影響についても検討し た。 イソプロピルウノプロス トン点眼液とラタノブロス ト点眼液との併用 点眼の場合は、 ラタノプロス ト点眼液を 2 2 ： 00に投与し、 その 1 2時 間後の翌日 1 0 ： 00にイソプロピルウノプロス トン点眼液を投与した。
4. 眼圧測定
サルにケタミ ン （三共製） 5. 0〜 7. 5mg/k g筋肉內注射により 麻酔し、 0. 4%塩酸ォキシブプロ力イン （参天製薬製） による点眼麻酔 下で、 空圧圧平式眼圧計 （日本アルコン製） を用い眼圧を経時的に測定し た。
5. 試験結果
各投与群の点眼前眼圧からの眼圧変化値 （Δ Ι Ο Ρ) を図 1 (A) 〜 (D) に示す。 イソブロピルウノブロス トン 0. 0 6 %点眼液の単剤投与により、 無処 置対照群の眼圧と比べ、 有意な眼圧の変化は認められなかった （図 1
(A) ) 。
ラタノプロス ト 0. 00 3 %点眼液の 1 0 : 00の単剤投与 （図 1
(B) ) および 2 2 ： 00の単剤投与 （図 1 (C) ) のいずれによっても、 無処置対照群の眼圧と比べ、 有意な眼圧の変化は認められなかった。
しかし、 ラタノプロス ト 0. 00 3 %点眼液を 2 2 ： 0◦に点眼し、 ラ タノプロス ト点眼 1 2時間後の翌日 1 0 ： 0 0にイソプロピルウノプロス トン 0. 06%点眼液を点眼すると （併用投与） 、 併用投与群では、 無処 置投与群、 イソブロピルウノプロス トン単剤投与群およびラタノプロス ト 単剤投与群のいずれの眼圧と比較しても有意な眼圧下降作用が認められた (図 1 (D) ) 。
これらの結果により、 ィソプロピルウノプロス トン点眼液とラタノプロ ス ト点眼液とを併用投与することにより、 眼圧下降作用の相乗効果が得ら れることが明らかとなった。
上記結果から、 本発明の成分（a)と（b)の併用により相乗効果が得られる ことがわかった。
産業上の利用の可能性
本発明組成物は高眼圧症あるいは縁内障の治療草として有用である。

Claims

請求の範囲
1. ( a ) イソブロピルウノプロス トンおよび、 （b ) ラタノブロス トを 含有してなる高眼圧症あるいは縁内障の治療用組成物。
2. ( a ) イソプロピルウノプロス トンおよび、 （b ) ラタノブロス トを 単一製剤として含む、 請求項 1記載の治療用組成物。
3. ( a ) イソプロピルウノプロス トンおよび、 （b ) ラタノブロス トを 別個の製剤と して含む、 請求項 1記載の治療用組成物。
4. 投与すべき対象に、 （a ) イソプロピルウノブロス トン、 および
(b ) ラタノプロス トを併用投与することを特徴とする、 高眼圧症あるい は縁内障の治療方法。
5. ( a ) イソプロピルウノプロス トン、 および （b) ラタノプロス トを 単一製剤として同時に併用投与する、 請求項 4記載の治療方法。
6. (a ) イソプロピルウノプロス トンと、 （b ) ラタノプロス トを別個 の製剤として個別に併用投与する、 請求項 4記載の治療方法。
7. 高眼圧症あるいは縁内障の治療のための医薬組成物の製造のための、 ( a ) イソプロピルウノプロス トンおよび、 （b ) ラタノプロス トの使用。
8. 単一製剤として （ィ） イソプロピルウノブロス トン、 および （口） ラ タノプロストを含む医薬組成物である、 請求項 7記載の使用。
9. 別個の製剤として （ィ） イソプロピルウノプロス トンおよび、 （口） ラタノブロス トを含む医薬組成物である、 請求項 7記載の使用。
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