WO1998031275A1 - Aparato y sistema de control telematico de parametros fisiologicos de pacientes - Google Patents

Aparato y sistema de control telematico de parametros fisiologicos de pacientes Download PDF

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WO1998031275A1
WO1998031275A1 PCT/ES1998/000011 ES9800011W WO9831275A1 WO 1998031275 A1 WO1998031275 A1 WO 1998031275A1 ES 9800011 W ES9800011 W ES 9800011W WO 9831275 A1 WO9831275 A1 WO 9831275A1
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WO
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patient
terminals
central unit
data
glucose
Prior art date
Application number
PCT/ES1998/000011
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English (en)
French (fr)
Inventor
Alberto ORDOÑEZ PEREZ
Jose Zamora Menarguez
Original Assignee
Carpe Diem Salud, S.L.
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Publication date
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Priority to AU55616/98A priority patent/AU5561698A/en
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A61B5/1486—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using enzyme electrodes, e.g. with immobilised oxidase
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/0002—Remote monitoring of patients using telemetry, e.g. transmission of vital signals via a communication network
    • A61B5/0015—Remote monitoring of patients using telemetry, e.g. transmission of vital signals via a communication network characterised by features of the telemetry system
    • A61B5/0022—Monitoring a patient using a global network, e.g. telephone networks, internet
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/60—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices
    • G16H40/67—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices for remote operation

Definitions

  • the invention is part of the field of measuring certain physiological parameters, in particular blood glucose levels, performed by the patient himself and his processing in a remote unit.
  • the next step for diabetes control was the measurement of capillary blood glucose.
  • the first autoanalyzers appeared in the United States, developed by the company Miles ES384417 and ES466707 (the latter in the name of KDK) and replaced the laboratory tests. That first generation of autoanalyzers provided the blood glucose level in just one minute and by a blood sample obtained with a simple prick in a finger by test strips. However, its high price at that time made it out of reach of many patients. With the passage of time, the price of autoanalyzers has been significantly reduced, which has led to the practical generalization of their use.
  • the evolution of the autoanal zadores has not only meant an improvement in its accuracy and cost, but also in the ease of use.
  • the first self-analyzers were large devices, which required connection to the electricity grid, complex calibrations and cumbersome handling, while the current devices are no larger than a credit card, they enjoy autonomy and their use is of extraordinary simplicity.
  • the test strips have evolved substantially: the first ones needed to be washed and subjected to drying while the current ones are direct reading, without the patient having to proceed to any manipulation. Similarly, the test strips have increased their reading ranges, reaching 0-600 mg / dl in some brands, and the physical-chemical fundamentals of the control have improved towards greater accuracy, speed and economy.
  • Diabetes is a chronic disease, which causes serious physical and psychological harm to patients and causes very high economic costs for public and private health systems. Damages and costs that will increase as more cases are diagnosed, increase life expectancy and increase the health demand of the affected groups.
  • the glycemic self-analysis has revolutionized assistance to patients with diabetes. Undoubtedly, during the past decade the glycemic self-analysis reached a widespread acceptance equally between healthcare professionals and patients. It is estimated that one million diabetics now use blood glucose analysis devices at home. It is believed that long-term intensive therapy will have a clear impact on certain complications of diabetes, such as micro and acro vascular disorders. Strict control has already made it possible for diabetic women to have healthy and normal-weight babies.
  • Control techniques can be grouped into two main sections: techniques that assess the situation of the patient in the medium term and techniques that instantly indicate the level of blood glucose.
  • Test methods for measuring blood glucose are generally divided into three categories: reduction, colorimeters and enzymes.
  • the reduction methods involve the reduction of a metallic compound by carbohydrates. Due to its lack of glucose specificity, this method is subject to false positives and is currently rarely used. Colorimetric methods, such as the reaction with o-tolouidine, react with other aldehyde monosaccharides and are not specific to glucose. Therefore, enzymatic methods are preferred for blood glucose tests.
  • Most laboratories use systems with enzyme-based reagents, either hexokinase or glucose oxidase, which are very specific to glucose. All available commercialized glucose self-analysis systems use glucose oxidase technology.
  • Plasma and serum have a slightly different glucose concentration than that of whole blood. Although glucose is distributed evenly in the liquid phase of the blood, the red blood cells have a solid phase that does not contain glucose. In whole blood, the solid phase of the Red blood cells dilute the concentration of glucose in the plasma.
  • ARTERIAL, CAPILLARY, VENOUS Arterial blood has higher blood glucose levels, followed by capillary blood and venous blood. Fasting, blood glucose levels are approximately 5 mg / dl higher than capillary levels. Hair levels are 2 to 5 mg / dl higher than venous levels. After meals, blood glucose levels in the arterial and capillary blood may be 20 to 70 mg / dl higher than in venous blood.
  • the blood glucose levels of diabetic patients can fluctuate significantly over short periods of time. Therefore, the timing of sampling may affect the results of the blood glucose test when two different blood samples are taken for comparison (eg a sample by capillary puncture on the finger for a self-test) of blood glucose and a venous sample for a laboratory determination). Thus, the samples must be extracted with a short time frame between them.
  • Blood samples should undergo blood glucose analysis in the first 30 minutes after collection. With blood glucose self-analysis methods, this is not usually a problem since the patient performs the test immediately after practicing finger puncture.
  • concentration of glucose in a whole blood sample to which no anti- glycolytic agent has been added will be reduced at a rate of approximately 7 to 10 mg / dl per hour, at room temperature. This reduction is due to glycosis. Since the reduction in total blood glucose is proportional to hematocrit levels, glycolysis is faster in blood samples that have higher hematocrit levels.
  • glucose oxidase for measurements with test strips ensures a high degree of glucose specificity.
  • Glucose oxidase acts on glucose to form gluconic acid and hydrogen peroxide (H 2 0 2 ).
  • the reduced chromogen colorless f) is given by ox i oxygenated water by the action of peroxidase (PO) to form oxidised chromogen (colored).
  • the amount of oxidized chromogen that is formed is proportional to the amount of glucose present in the sample.
  • Natural oxidizing or reducing substances such as dric acid or glutathione, can interfere with the peroxidase reaction.
  • the bichromatic optics system that accurately reads the colorimetric reaction, even in the presence of red blood cells.
  • Each of these three key elements serves specific functions that reduce the variability of the analysis results.
  • the One Touch test strip incorporates the already established glucose oxidase / peroxidase chemistry into a particular microporous hydrophilic membrane with a microscopic sponge-like structure.
  • the membrane has three purposes: 1) it serves as a reservoir to house a precise amount of sample, 2) it acts as a filter to exclude the form elements of the sample and 3) it acts as a smooth optical surface to take reflectance measurements.
  • This third feature is essential for the meter to read the lower surface of the strip while the blood remains on the upper surface.
  • the hydrophilic properties of the membrane facilitate the application of blood over the area of analysis.
  • the meter detects a sudden change in reflectance and starts the 45 second time sequence. This is the meter, instead of the user, that controls the start of the analysis.
  • a test strip is inserted into the One Touch meter and connected.
  • the meter takes a reading 0 on the unreacted strip and instructs the user to "APPLY THE SAMPLE".
  • GO glucose oxidase
  • H 2 0 2 hydrogen peroxide
  • HPO radish peroxidase
  • a second sample is taken with a 2nd light emitting diode, but with a different wavelength peak, which detects blood but not the chromogen.
  • the interference signal is isolated.
  • the chromogen signal thus generated is correlated with glucose concentration by a calibration process. This is done by measuring the concentration of total blood glucose with the glucose analyzer (Yello Sp ⁇ ngs Instrument Model 23A) that employs a glucose oxidase chemistry with electrochemical detection of peroxide.
  • the optical signal for a batch of One Touch test strips is related to glucose concentration through a calibration curve.
  • Calibration codes are a family of mathematically related curves that fit the differences in the response of batches of One Touch reagents. Using this method, the One Touch system measures the concentration of glucose in whole blood.
  • This type of biosensor is based on the method of electrochemical analysis by amperometna. This is a method that uses a very small amount of electricity that does not vary the composition of the sample.
  • the test strip is formed in this case, by three electrodes: work, auxiliary and reference.
  • the potential between the working and auxiliary electrode ⁇ is set and " " measured at the intensity of the current generated during the reaction.
  • the potential between the working and auxiliary electrodes can vary due to changes in the polarization concentration and the overpower (phenomena of electrolysis), so a third electrode, the reference one, is used to achieve set the potential
  • the materials used in the electrodes must be antioxidants (usually used in graphite, silver or silver chloride).
  • the intensity of the current is a function of the concentration of the sample, as well as the potential. Under certain conditions, it is possible to deduce, after a previous calibration, the concentration of the electrolyzed substance by measuring its intensity. The intensity measurement allows to follow the variations of the concentrations in the course of the chemical or electrochemical reaction, with which the titration reaction is controlled (the assessment consists in following the intensity of the current throughout a chemical reaction).
  • polarography a term initially used in electrolysis reactions in which a working electrode called mercury droplet was used.
  • the basic electrical scheme is based on a voltage source of constant V potential (usually 650 mV).
  • V potential usually 650 mV
  • the potential difference between two points, A and B be constant (we know that it must be ii x Ri, and when the intensity i x saturates the potential it's constant) .
  • This scheme is valid once calibrated.
  • the calibration in this case would consist in obtaining an adequate value for the Ri resistance so that the potential between points A and B is sufficient to reach the saturation current when the concentration is the maximum. With this potential difference, the saturation current can be measured for any concentration lower than the maximum obtained.
  • the calibration process will be carried out by measuring the current intensity of various concentrations known, and calculating the parameters of the linear regression line associated with the concentration-intensity pairs. Once calibrated, we can approximate the concentration of the sample to be analyzed by interpolation. Calibration is valid for test strips that have an identical test composition, or with very small variation ranges. Otherwise, it will be necessary to recalibrate the instrument.
  • reaction [1] glucose, together with oxygen, reacts to the presence of the enzyme Glucose Oxidase (GO) to generate gluconic acid and water oxygenated (H 2 0 2 )
  • the trigger of the reaction [2] is the potential V.
  • the electrons that are released give the measurement of the current, which is proportional to the concentration of glucose.
  • PCB Printed Circuit Board or Printed Circuit Board
  • Patents 094/11831 and EP483595 partially solve the problem by allowing an interaction between a microprocessor coupled to the glucose analyzer and a remote computer that receives and supplies data through the respective mterfases.
  • the limitation of this equipment is that you need communications software via modem, to transmit the data to the processing unit. This in turn transmits a report regarding the data received to the peripheral units, via fax.
  • the integration into a single device of the glucose meter, together with a small computer and a mobile phone allows the creation of a solid management and control system for as many patients as the respective systems wish to incorporate.
  • the computer stores the resulting figure and sends it to a central computer that stores and controls the measurements of all the patients assigned to it.
  • the current coverage of mobile phone systems allows the almost total guarantee in the online transmission of the figure. Summary of the Invention
  • the central unit integrated in a hospital service or reference center, will be connected to the patient units, on the one hand, and to the peripheral units of doctors, laboratories, patients, etc., on the other.
  • the central computer has enough information on the clinical history of each patient to decide under what circumstances to alert the medical service when the figures exceed what is allowed for that patient.
  • the patient can also use the mobile phone to establish an immediate relationship with their doctor or with the Diabetes Unit that serves them, and the Corresponding medical service can convey the appropriate instructions at the same time.
  • This system allows the coverage in case of emergencies or vacations of a physician to be perfectly covered, so that the specialist can temporarily assign control of his patients to another doctor or to the emergency department of the Central Unit itself.
  • the system has been designed for the control of blood glucose levels of diabetic patients, but it allows to incorporate, by the same procedures and with the same technical scheme, the control of all physiological variables that can be transmitted telematically. .
  • Each physician be it the specialist of a city or the family doctor of a small town, is the one who has established the alarm ranges for each of his patients. If the patient from a remote population is suddenly ill, or if his routine analysis indicates abnormal figures, the central computer will instantly communicate such circumstance to the doctor responsible for that patient, who, in telephone contact with him will indicate the most appropriate in his situation .
  • the system is especially suitable for newly diagnosed patients; patients suffering from other complications; pregnant women, elderly patients; young children; people who live alone or in geographically remote areas; sick with activities dangerous or frequently moving, etc.
  • the developed invention allows hospitalization to be replaced in a large part of the cases.
  • the monitoring of patients with the invention may be temporary, depending on specific situations that justify it.
  • the patient When the blood glucose measurement is made, the patient not only receives a figure, but the interpretation of that figure for their specific circumstances. In the viewfinder of his unit, the patient will check that his situation is: “Alarm”, “High”, “Low”, “Acceptable”, depending on what your evolution and the criteria of the specialist who treats you. Secondly, the patient knows that, wherever he is, on the other side of the line is, in addition to the Diabetology Unit or the Hospital Center, the specialist who treats him, or his own family doctor, depending on the case.
  • the system consists of four basic elements or subsystems communicated with each other in real time. These components are:
  • the Central Unit consists of a Relational Database that collects the samples and information generated by the Peripheral Units, for example the Mobile terminals of the Patients and those of the Physicians and makes them available according to the requirements of the System .
  • This subsystem consists of the following components:
  • PC personal computers
  • This subsystem consists of the following components:
  • PC Personal computer type
  • portable computer element
  • GSM Global System for Mobile communications
  • the medical terminal and the Laboratory terminal will connect via GSM (9,600 Bps).
  • the mobile unit generates and receives very low information traffic, which can be transported efficiently in cost, speed and security through the Short Message Service (SMS), which is based in sending 160 packages signaling characters in the GSM network.
  • SMS Short Message Service
  • the doctor needs to access a large volume of information on each of the patients he serves, therefore, it requires a higher speed to be able to perform this task in a short and friendly response time.
  • This subsystem consists of the following components: 1.4.1 Small personal computer element of the patient (of the so-called personal agenda, palm-top, pocket calculator, ADP, etc.), including both hardware and software, commercial and specific . 1.4.2 Telephone terminal element of the mobile digital cellular patient (GSM, DCS, PCN, etc.), with its programs and utilities.
  • Controller element (CPU) whose function is to control the patient terminal. Its functions range from dialing the telephone number of the other subsystems, to capturing glucose meter data, for later storage in the patient's personal computer and sending it to the other terminals or to the central unit. It also consists of the following components:
  • GSM Global System for Mobile Communications
  • PCN Personal Computer
  • glucose analyzer Integrated DellTM
  • Operational, management and program element of communication, of the different patient terminal elements with each other, and with the terminals or the central unit From the functional point of view, the proposed set must fulfill a series of functions, all of which tend to facilitate the application of medical services correct treatment to your patients in the shortest possible time, especially when it comes to emergency situations. These functions are detailed below.
  • the patient terminal is composed of a blood glucose autoanalyzer, a compatible PC-type computer and digital mobile telephone equipment
  • GSM Global System for Mobile Communications
  • Glucose meter autoanalyzer element 1.4.4 Controller element (CPU) whose function is to control the patient terminal. Its functions range from dialing the telephone number of the other subsystems, to the capture of glucose meter data, for later storage in the patient's personal computer and sent to the other terminals or to the central unit. It also consists of the following components: 1.4.4.1 Printed circuit
  • CENTRAL UNIT This installation has the characteristics of a centralized computer system composed of a Data Server, a Sentinel Computer, a Router (router) of communications, one or more laptops for the use of the physicians responsible for monitoring patients, a Printer, an Uninterruptible Power Supply System and a BackUp System (backup) for information backups.
  • the computer called sentry has the mission of constantly evaluating all the results received from patients, as well as issuing alarm messages when appropriate. In this way, the available human resources can be oriented to decision-making or patient care.
  • router Encammador
  • the equipment called router is intended to channel communications between patients and the central computer, enabling multiple simultaneous connections.
  • the use of this type of equipment in communications environments allows access to remote users in a completely transparent way to the software. This avoids the use of special protocols that unnecessarily lengthen the software development process.
  • the technical characteristics of each of the components of the centralized system are as indicated below: Data server. Intel Pentium 100 Mhz microprocessor. 16 Mb of RAM. 1 GB of Hard Disk (SCSI). 3 1/2 "Floppy Disk Drive. Color Monitor. 32-bit High Performance Network Card (PCI). 32-bit Disk Controller of high performance. Novell Network Operating System for 50 users
  • Client Server module Advantage Xbase Server type for 10 Users Sentinel Computer.
  • Intel 80486 66Mhz microprocessor . 4 Mb of RAM
  • Laser Quality (Preferably from the Hewlett Packard 4 series)
  • the Central Unit has a Local Area Network with two computers: n fault-tolerant server (Fault Tolerant) dedicated, loaded with a multitasking and multi-user operating system Windows NT, in its SERVER option, and a Query Terminal, loaded also with Windows NT, in your workstation option (WORKSTATION).
  • n fault-tolerant server Fracant
  • a Query Terminal loaded also with Windows NT, in your workstation option (WORKSTATION).
  • the Microsoft Access Relational Database For the Analysis, Collection and Management of samples of the Central Unit, the Microsoft Access Relational Database will be used, on which the application will be developed from which both the SYSTEMS and the accesses will be accessed.
  • the Central Unit In order that all communications be made through cellular, digital or analog mobile telephony, the Central Unit will have the following elements. - A Router with a configurable X.25 gate at speeds between 64Kbps and 2 Mbps.
  • a point-to-point 64 Kbps link with the possibility of expanding to 2 Mbps, between the Central Unit and the telephone communications manager.
  • This link will support the X.25 communications protocol and, in principle, a minimum of 10 (ten) Virtual Switching Circuits (CVC's), which will allow up to a maximum of 10 doctors to operate simultaneously, simultaneously, which will have a modem GSM
  • CVC's Virtual Switching Circuits
  • This link can be expanded in speed and number of CVC's to allow simultaneous access of a greater number of doctors.
  • Central unit of a laser printer connected to the network.
  • the Central Unit will be in charge of registering and discharging the System, doctors' terminals and laboratory terminals. Without the registration process, no terminal may access the Central Unit either to send or to receive the System information.
  • the System When a patient operates with the System, he will be able to verify that the equipment is discharged if he observes his personal data on the screen. With the initial discharge, in addition to your personal data and the attending physician, the System receives the basic operating information, related to medication, diet, controls, clinical report, etc. This information is generated by the doctor and it is an essential requirement that it be entered in the Central Unit Database for the patient to operate.
  • the laboratories will have access to enter in the Database of the Central Unit the analytical data of a patient, if they enter the correct access code when they link to the Central Unit.
  • the process of canceling a medical terminal and a laboratory terminal is carried out by canceling the input word that the System requires when connecting. This process does not imply a loss of the data that the doctor, the laboratory or the patient has entered into the system.
  • This component transmits glucose values from the autoanalyzer to the patient terminal computer every time an analysis is performed.
  • the program receives a numerical value from the autoanalyzer that converts it into an on-screen message (Alarm, High, Low, Acceptable) based on the preset reference values for the patient in each period of the day.
  • This component will transmit all the resulting values of the measurements made by the patient (glucose, weight, blood pressure, height and type of physical exercise) to the central unit. In principle, this communication will take place every time the patient team receives a value from the autoanalyzer. However, in the event of any unforeseen event (communication failure, failure of the power system of the equipment, etc.) the communication will be re-entered as many times as necessary.
  • the patient can also generate requests for help from his team. This will be possible provided that such service has been enabled for that patient by the personnel in charge of the centralized system.
  • the doctor will be able to transmit to the patient changes in the parameters of his system (ex: dose of insulin to be injected, periodicity of the glucose controls, etc.) that will be stored in the database of the patient's equipment; or indications about your treatment in the form of emails. These messages will remain on the patient's equipment until the patient has read and canceled them voluntarily. From a technical point of view, the data that must be transmitted to the patient's equipment will be deposited by the Sentinel computer in a disk space of the Central Unit corresponding to the patient (called a mailbox) and will be collected by the patient each time he connects to transmit data of the controls carried out. In the same way. The memory of the patient's equipment may be available to other specialists when necessary. * Patient history display
  • the data stored in the patient's equipment may be visualized by this or any other medical service.
  • the patient's history may be available at the time it is necessary. Said history may be visualized according to the following criteria:
  • the detailed study of these data by the doctor will determine the trends that occur in the patient's glycemic profile, and therefore, the reasons for each variation; facilitating in this way the application of the appropriate treatment.
  • the evolution of the Glycemic Profile can be seen in text mode (as a table) or in graphic mode. When this information is represented graphically, it makes it easier for the doctor to read the trends of the glycemic profile for hours, days, weeks, before and after meals, etc.
  • This module will free those in charge of guarding the centralized system from a routine and constant task such as the reception of data and the evaluation of critical situations that respond to reference patterns.
  • the members that compose it are:
  • This component will be permanently running on the computer described as sentinel and its mission will be to constantly scan the mailbox ⁇ e communications of the data server, in order to incorporate any data received into the corresponding patient's history . As soon as this happens, the data received will be available for the rest of the application's programs.
  • the data Once the data has been incorporated into the patient's history, it will be compared with the preset values for the patient, for that period of the day. This comparison will allow the sentinel computer to determine whether the patient's glucose values are within normal values or not.
  • This component of the system is intended to issue alarms and messages to the doctor in charge of monitoring each patient when the sentinel computer has assessed a situation as critical, or when the patient has issued a request for immediate attention.
  • the doctor's computer will emit an audible signal, and by means of a message on screen (in different color) will indicate how many messages are pending to be read. If any of these messages advises a verbal communication between the doctor and the patient, this will be carried out through the telephone.
  • the messages will be marked with the time they have been read by their addressee, in this way, the responsible doctor will be able to establish with total accuracy the response time given to the sick.
  • This tool will help the doctor to determine in a simple way if the patients carry out their controls at the established times, and the deviations from the reference values of a patient.
  • the module is composed of the following members:
  • the program will allow the patient's glucose levels or ranges to be updated for each period of the day.
  • the personnel in charge of the central unit will carry out the maintenance (registration, cancellation, modification and consultation) of the master file of doctors associated with the system.
  • the historical display functions of this system are made up of a series of programs that, prior statistical evaluation of the data, display the information according to different criteria. These functions will allow the doctor to assess in perspective the incidence of multiple factors in the evolution of the patient.
  • STAFF The equipment is owned by a single patient who uses it exclusively and will always be personalized with their data.
  • HOSPITAL The "team belongs to a hospital section and is used by its staff to take measurements of a limited number of patients. Depending on the capacity of the teams they will record the information of a certain number of patients and through some function keys provided on the device, the measurements of one patient or another can be alternated
  • HEALTH CENTERS the team is assigned to a Health Center that transfers it to a patient for a period of time to monitor his illness Each time the equipment is transferred, the Central Unit must discharge the patient.
  • the application of the System will be prepared to adopt any previous modality. In the first and third cases, only one patient will operate with the equipment. In In the second case, the maximum number of patients to whom the equipment can be applied will depend on the final memory capacity.
  • the data can be entered manually by the Patient, the Doctor or the Laboratory that performs the corresponding Analytics. In the case of the patient, he will do it on his Mobile Terminal. In the case of the doctor or a Laboratory, they will do so through a direct connection to the Central Unit. In any case, all data entered into the System will be stored in the Central Unit Database to ensure perfect post-flow monitoring of the information flow. With regard to the level of blood glucose, a series of programmed target measures are planned, which the doctor will prescribe to the patient from his terminal: Before breakfast, After breakfast, Before lunch. After eating, etc. In addition to these, the patient can perform as many as he wants, although only up to 24 daily samples will be displayed on the device. However, the doctor may have access from his application to know the value of all the measures performed.
  • the values registered in the mobile terminal will be used to generate statistical information of medical interest for the patient.
  • Tables Statistical values will have two modes of representation: Tables and Graphs.
  • Tables When the presentation is chosen in Tables mode, the patient will have access to all the registered data, presenting them in the template by means of a continuous line function (scrolling), to avoid the limitation of the screen size.
  • the Graph mode will graphically represent the measurements of said Table interval.
  • the System will provide the following information to the patient about the treatment prescribed by the doctor:
  • DIET Tells you what diet you should follow.
  • This information is generated by the doctor from your terminal, entered in the database and sent to the patient via GSM.
  • the doctor will generate a table with blood glucose levels that tell the patient the status of the control metabolic associated with each analysis that is performed at each time of the day.
  • the System stores the updated Clinical Report of the patient. This information is generated by the doctor from your terminal, entered in the database and sent to the patient via GSM. At the request of the patient or any other doctor who treats you, it can be presented on screen, although it cannot be modified.
  • This information is read only and cannot be altered by the patient. That is, the information is edited by the Physician and introduced into the System, then transmitted to the patient via GSM and stored in the device until a new Treatment is received.
  • the System activates the internal blood glucose level analyzer.
  • the analyzer measurement is automatically recorded in the device memory and sent to the Database of the
  • the doctor can access this information and monitor the evolution of the patient when connecting and requesting their data.
  • the mobile terminal is capable of presenting up to 24 measures of blood glucose level per day (One per hour). When a measurement is made, it is associated with the time it is taken.
  • the team will notify the patient of this fact but will only present in that interval the last measurement made.
  • the Table of 24 target measures it will be indicated that in one hour there is more than one measurement.
  • the doctor detects an anomaly in one of the values in the Table, he will have the option to know each one of the measurements made during that period.
  • the patient may indicate this by means of a message to the Central Unit.
  • a table of values that the doctor generates indicates the state of the metabolic control associated with it, according to the time of the day in which it is performed. In the event that the maximum and minimum alarm thresholds are exceeded, this information will be given to the patient to call their doctor.
  • the patient may store the blood pressure measurements (Maximum and Minimum) that was performed in the device.
  • the team will record the measurement values and the date and time it is performed.
  • IV SIZE This data is important in the diagnosis of children of growing age. It is a measure spaced in time. The equipment will record the value of the measurement in centimeters and the date and time it is performed.
  • V WEIGHT Patient weight measurements can be recorded on the device through this function. The team will record the value of the measure in kilos and the date and time it is performed.
  • VI BLOOD LISIS There are several blood parameters that are relevant in the diagnosis of the patient. These are the following data: - Cholesterol
  • these data can be entered into the system, an introduction that will be carried out by the patient himself, the laboratory that performs them or the attending physician.
  • WEIGHT It shows the historical evolution of the patient's weight.
  • CHOLESTEROL It shows the historical evolution of the cholesterol level.
  • LDL-C It shows the historical evolution of the LDL level.
  • FRUCTOSAMINE It shows the historical evolution of the level of Fructosamine.
  • the analysis can be carried out in two different ways: Through tables or through graphs.
  • the statistical information of the parameter to be analyzed will reach all the measures introduced, although limited by the available screen space of the equipment, which makes continuous visualization techniques used to navigate through all of them.
  • the computer of the mobile terminal allows to store the clinical report prepared by the doctor. This report is very useful for the patient, who can show it to Any doctor who treats you.
  • the report is entered into the system and loaded into the System through a GSM communication.
  • the patient may quickly request the attention of his or her Doctor by activating this function.
  • the team will have the emergency telephone number of your Doctor or Central Unit recorded, so that when this function is pressed, the call is automatic and does not require you to press any additional data.
  • the patient can use the System in the same way as the basic functions of a conventional GSM telephone terminal.

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Abstract

Aparato y sistema de control telemático de parámetros fisiológicos de pacientes. El aparato, portátil y de dimensiones reducidas, cuenta con un analizador de glucosa en sangre que obtiene una serie de valores. Dichos valores pueden ser procesados in situ por un microprocesador y representados en pantalla de un ordenador personal, acoplado al analizador de glucosa. El sistema de control telemático de pacientes provistos del aparato de la invención consistiría en que, a su vez, los datos medidos en el aparato portátil, pueden ser transmitidos a una unidad central de interpretación remota de los mismos a través de un teléfono móvil, que se encuentra también interconectado con el microprocesador y el analizador. Dicha transmisión puede ser bidireccional directa (unidad central-paciente y vice-versa) o multidireccional (unidad central-unidades periféricas-paciente) con tantas ramficaciones como se desee.

Description

Aparato y sistema de control telemático de parámetros fisiológicos de pacientes
Campo de la invención La invención se adscribe al campo de la medición de determinados parámetros fisiológicos, en concreto los niveles de glucosa en sangre, efectuados por el propio paciente y su procesamiento en una unidad remota.
Estado de la técnica
Inicialmente el análisis de la glucosa en diabéticos se realizaba de manera indirecta, mediante la cuantificación de la glucosa en orina. Este método de análisis representó un gran avance en el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad. Sin embargo, este método no servia para detectar las hipoglucemias ni tampoco los valores reales instantáneos que tenia el paciente en el momento del análisis, por lo que los resultados eran meramente orientativos . En la actualidad, estos procedimientos quedan limitados a circunstancias muy especificas, como por ejemplo, la cuantificación de cuerpos cetónicos .
El siguiente paso para el control de la diabetes fue la medida de glucosa en sangre capilar. Los primeros autoanalizadores aparecieron en Estados Unidos, desarrollados por la empresa Miles ES384417 y ES466707 (esta última a nombre de KDK) y sustituyeron a los análisis de laboratorio. Aquella primera generación de autoanalizadores proporcionaban el nivel de glucosa en sangre en sólo un minuto y mediante una muestra de sangre obtenida con un sencillo pinchazo en un dedo mediante tiras reactivas. Sin embargo su elevado precio en aquel tiempo hizo que estuviera fuera del alcance de muchos pacientes. Con el paso del tiempo, el precio de los autoanalizadores se ha abaratado considerablemente, lo que ha propiciado la práctica generalización de su uso. Esta generalización del uso de autoanalizadores ha supuesto una ventaja inmediata, como es la radical disminución de las consultas en ambulatorios y centros de salud para la realización de las pruebas de glucosa; y, por otra, un descenso en el número de ingresos de diabéticos. Por otra parte, el uso de autoanal zadores ha evidenciado que el autocontrol comienza a ser un factor determinante en el descenso de ingresos hospitalarios, lo cual libera al sistema sanitario de unas cargas económicas que compensan sobradamente el coste de las tiras reactivas necesarias para los controles.
La evolución de los autoanal zadores no sólo ha significado una mejora en su precisión y coste, sino también en la facilidad αe uso. Los primeros autoanalizadores eran grandes aparatos, que precisaban de conexión a la red eléctrica, de complejas calibraciones y engorroso manejo, mientras que los actuales aparatos no son más grandes que una tarjeta de crédito, gozan de autonomía y su uso es de extraordinaria sencillez. También las tiras reactivas han evolucionado substancial ente: las primeras necesitaban ser lavadas y sometidas a un secado mientras que las actuales son de lectura directa, sin que el paciente deba proceder a ninguna manipulación. Del mismo modo, las tiras reactivas han aumentado sus rangos de lectura, llegando en algunas marcas a 0-600 mg/dl, y los fundamentos fisico-quimicos del control han mejorado hacia una mayor exactitud, rapidez y economía.
La diabetes es una enfermedad crónica, que acarrea graves perjuicios físicos y psíquicos para los pacientes y provoca elevadisimos costes económicos para los sistemas públicos y privados de salud. Perjuicios y costes que irán en aumento en la medida que se diagnostiquen más casos, aumente la expectativa de vida y crezca la demanda sanitaria de los colectivos afectados.
El autoanálisis de la glucemia ha revolucionado la asistencia a los pacientes con diabetes. Sin duda, durante la pasada década el autoanálisis de glucemia alcanzó una aceptación generalizada por igual entre profesionales sanitarios y pacientes. Se estima que un millón de diabéticos utiliza ahora dispositivos de análisis de glucemia en casa. Se cree que la terapia intensiva a largo plazo tendrá un claro impacto sobre ciertas complicaciones de la diabetes, como son las alteraciones micro y acro vasculares. El control estricto ya ha hecho posible que las mujeres diabéticas tengan bebés sanos y de peso normal.
Las técnicas de control pueden agruparse en dos grandes apartados: técnicas que evalúan la situación del paciente a medio plazo y técnicas que indican de manera instantánea el nivel de glucosa en sangre.
Desde hace ya bastante tiempo, se utilizan de manera combinada para el control metabólico del paciente las técnicas de la fructosamina y las de la cuantificación de la hemoglobina Ale. El primer método permite la cuantificación del control metabólico para periodos cortos -un mes-, mientras que el segundo es útil para valorar el control del paciente durante los tres últimos meses. Hasta ahora la utilización de estas técnicas implicaba la realización de un análisis de sangre. En la actualidad, la multinacional Química Farmacéutica Bayer ha desarrollado un sistema de cuantificación de la hemoglobina glicosilada Ale que se realiza, sin necesidad de enviar la muestra sanguínea al laboratorio, en la misma consulta del especialista mediante el uso de un sencillo aparato de sobremesa. La importante aceptación de esta técnica, de bajo coste y elevada precisión, permite una valoración inmediata del control metabólico por parte del especialista y evita desplaza- mientos y reiteración de consultas del paciente. En el mismo sentido, Bayer ha desarrollado un procedimiento similar para la cuantificación de la afectación renal mediante la determinación de la microalbuminuria. TECNICAΞ INSTANT NEAS
Estas técnicas suministran información inmediata acerca de los niveles de glucosa en sangre. Diversos laboratorios ofrecen equipos de análisis autónomos cuyo fácil manejo permiten su utilización por parte del paciente.
MÉTODO DE ANÁLISIS
Los métodos de ensayo para medir la glucemia se dividen generalmente en tres categorías: de reducción, colorímetros y enzimáticos. Los métodos de reducción implican la reducción de un compuesto metálico por hidratos de carbono. Debido a su falta de especificidad a la glucosa, éste método está sujeto a falsos positivos y, actualmente, se utiliza en raras ocasiones. Los métodos colorimétricos, tales como la reacción con o-tolouidina, reaccionan con otros monosacáridos aldehidos y no son específicos a la glucosa. Por lo tanto, los métodos enzimáticos son los preferidos para las pruebas de glucemia. La mayoría de los laboratorios utilizan sistemas con reactivos a base de enzimas, bien hexoquinasa o glucosa oxidasa, que son muy específicos a la glucosa. Todos los sistemas de autoanálisis de glucosa comercializados disponibles utilizan tecnología de glucosa oxidasa.
MUESTRA DE ANÁLISIS: SANGRE TOTAL, PLASMA O SUERO El tipo de muestra sanguínea apropiada para las pruebas de glucemia varia dependiendo del método utilizado. Los sistemas de autoanálisis de glucemia utilizan solamente muestras de sangre total. Algunos sistemas de laboratorio miden la glucosa en sangre total, plasma o suero, mientras que otros sólo pueden hacerlo en suero o plasma.
El plasma y el suero tienen una concentración de glucosa ligeramente diferente a la de la sangre total. Aunque la glucosa se distribuye uniformemente en la fase liquida de la sangre, los glóbulos rojos tienen una fase sólida que no contiene glucosa. En la sangre total, la fase sólida de los glóbulos rojos diluye la concentración de glucosa en el plasma.
ORIGEN DE LA MUESTRA: ARTERIAL, CAPILAR, VENOSA La sangre arterial tiene niveles de glucemia más elevados, seguida por la sangre capilar y la sangre venosa. En ayunas, los niveles de glucemia arterial son aproximadamente 5 mg/dl más altos que los niveles capilares. Los niveles capilares son de 2 a 5 mg/dl más altos que los niveles venosos. Después de las comidas, los niveles de glucemia en la sangre arterial y capilar pueden ser de 20 a 70 mg/dl más altos que en sangre venosa.
Cuando se compara el resultado de autoanálisis de glucemia capilar obtenido por punción en el dedo con un re- sultado de laboratorio, debe tenerse en cuenta un eventual consumo reciente de alimentos . En un estudio reciente en el que participaron 33 sujetos diabéticos (que fueron estudiados en distintos momentos después del consumo de alimentos) , las medidas de glucemia mostraron que la mayor parte de los nive- les en sangre total capilar eran sólo ligeramente más altos que los niveles de sangre total venosa. Sin embargo algunos pacientes tenían niveles de glucemia capilar significativamente más altos (hasta 48 mg/dl que los niveles venosos) .
MOMENTO DE TOMA DE LAS MUESTRAS
Los niveles de glucemia de los pacientes diabéticos pueden fluctuar de forma significativa a lo largo de periodos cortos de tiempo. Por lo tanto, el momento de toma de las muestras puede afectar a los resultados de la prueba de glucemia cuando se extraen dos muestras de sangre diferentes para su comparación (p.ej. una muestra mediante punción capilar en el dedo para una prueba de autoanálisis de glucemia y una muestra venosa para un determinación de laboratorio) . Asi pues, las muestras deben extraerse con un margen de tiempo corto entre una y otra. ADITIVOS
Existen varios agentes conservantes o anticoagulantes que al añadirse a una muestra de sangre la conservan y evitan su coagulación. Una muestra coagulada, aunque sólo sea parcialmente, no reacciona adecuadamente en una tira reactiva y no deberla utilizarse. Las muestras tratadas con anticoagulantes tipo heparina o ácido etilenodiaminotetracé- tico (EDTA) son adecuadas para las pruebas de autoanálisis de glucemia. Sin embargo, el fluoruro inhibe las reacciones enzimáticas en las pruebas con tiras, lo que resulta en lecturas de glucemia bajas. Debe tenerse en cuenta que en algunos métodos de laboratorio con glucosa oxidasa pueden utilizarse muestras tratadas con fluoruro.
GLUCOLISIS
Las muestras de sangre deben someterse al análisis de glucemia en los primeros 30 minutos tras su recogida. Con los métodos de autoanálisis de glucemia, esto no supone generalmente un problema ya que el paciente realiza la prueba inmediatamente después de practicar la punción en el dedo. Sin embargo, la concentración de glucosa en una muestra de sangre total a la que no se le ha añadido ningún agente anti- glucolitico se reducirá a una tasa de aproximadamente 7 a 10 mg/dl por hora, a temperatura ambiente. Esta reducción se debe a la glucosis. Dado que la reducción de la glucosa en sangre total es proporcional a los niveles de hematocrito, la glucolisis es más rápida en las muestras de sangre que tienen niveles de hematocrito más altos.
SUSTANCIAS INTERFERENTEΞ
El uso de glucosa oxidasa para las medidas con tiras reactivas asegura un alto grado de especificidad a la glucosa. La glucosa oxidasa (GO) actúa sobre la glucosa para formar ácido glucónico y peróxido de hidrógeno (H202) . En metodos de autoanálisis basados en espectrofotometria, el cromogeno reducido f incoloro) es oxidado por el agua oxigenada por medio de la acción de la peroxidasa (PO) para formar cromogeno oxidado (coloreado) . La cantidad de cromogeno oxidado que se forma es proporcional a la cantidad de glucosa presente en la muestra. Las sustancias naturales oxidantes o reductoras tales como ácido drico o glutatión, pueden interferir con la reacción de peroxidasa. Aunque no se tiene constancia de que la presencia de concentraciones fisiológicas normales de estas sustancias causen errores clínicamente signif cativos, pueden observarse diferencias entre pacientes . Los fármacos pueden interferir con la reacción de peroxidasa y, en algunos casos, pueden causar errores significativos en los resultados de la prueba. La presencia αe niveles altos de bilirrubma puede causar una disminución αe los valores de glucemia con algunos métodos que utilizan glucosa oxidasa. Unos niveles de ácido ascorbico muy por encima de los valores normales pueden causar también una reducción en los resultados de glucemia al interferir con la oxidación del cromógeno.
TÉCNICA DEL USUARIO Y CONTROL DE CALIDAD
Los procedimientos de análisis varian con los diferentes sistemas de autoanálisis de glucemia y deben seguirse los procedimientos recomendados. La declaración de consenso de 1986 sobre el autoanálisis de glucemia concluía que todos los sistemas eran suficientemente exactos; sin embargo, la técnica del usuario es la principal fuente de resultados erróneos. Por lo tanto, deben realizarse controles de calidad con regularidad. Estos controles consisten en el mantenimiento, calibración y verificación del sistema y la comprobación de la solución de control. La aplicación de un volumen de muestra de sangre adecuado a la tira reactiva, el iniciar el análisis en el momento justo, controlar el tiempo de reacción y la eliminación de sangre, ya sea por secado o arrastre, son etapas del procedimiento sensibles al error por parte del usuario. El control de calidad y una técnica correcta por parte del usuario son también importantes en las pruebas de laboratorio clínico. Los calibradores, controles, reactivos, tubos, dispositivos de muestreo y otras partes especificas de los instrumentos deben verificarse regularmente. Los laboratorios tienen procedimientos de control de calidad bien definidos. La exactitud de las pruebas de glucemia en laboratorio se controla regularmente por medio de programas externos de control de calidad. En una prueba de 1.754 laboratorios autorizados, una muestra con una concentración de glucosa media de 94 mg/dl produjo un intervalo ((+/-) 2 DE) de 76 a 122 mg/dl, y una muestra con una concentración de glucosa media de 145 mg/dl, proporcionó un inter- valo de 123 a 167 mg/dl. Asi pues, incluso en un ambiente de laboratorio fuertemente controlado, en el que técnicos preparados realizan las pruebas, puede producirse una variabilidad entre laboratorios de hasta (+/-) 19% en los resultados de las pruebas de glucemia.
LA TECNOLOGÍA DEL SISTEMA ONE TOUCH
Hasta la introducción del sistema One Touch, todos los equipos de autoanálisis de glucemia comercializados podian definirse como tecnologías de "primera generación" que evolucionaron a partir de las tiras reactivas de lectura visual. Este tipo de sistema precisan que se deposite la gota de sangre en el momento oportuno de iniciar el análisis, que se controle el tiempo de reacción hasta eliminar la sangre de la tira, y esta última operación se realiza además de forma manual, por secado o arrastre. Estos tres pasos son fuentes potenciales de variabilidad de los resultados de ensayo. El sistema One Touch se diseñó para aprovechar todas las ventajas de una tira reactiva leida instrumentalmente y para eliminar la intervención del usuario en estos tres pasos, elimi- nando asi las fuentes de variabilidad. Este avance de diseño sobre los sistemas anteriores hace que One Touch sea un sistema de "segunda generación".
Tres son los elementos técnicos del sistema One Touch que lo distinguen de los sistemas de primera generación: 1 - La membrana hidrofilica porosa especifica de la tira reactiva.
2 - El sistema óptico electrónico que detecta la aplicación de la muestra de la tira reactiva.
3 - El sistema de óptica bicromática que lee con exac- titud la reacción colorimétrica, incluso en presencia de hematíes. Cada uno de estos tres elementos clave sirve funciones especificas que reducen la variabilidad de los resultados del análisis . La tira reactiva One Touch incorpora la ya establecida química de la glucosa oxidasa/peroxidasa en una particular membrana hidrófilica microporosa con una estructura similar a una esponja microscópica. La membrana tiene tres fines: 1) hace las veces de reservorio para albergar una cantidad precisa de muestra, 2) actúa como un filtro para excluir los elementos formes de la muestra y 3) actúa como superficie óptica lisa para tomar las medidas de reflectancia.
Esta tercera característica es esencial para que el medidor lea la superficie inferior de la tira mientras que la sangre permanece en la superficie suoerior. Además, las propiedades hidrofilicas de la membrana facilitan la aplicación de la sangre sobre el área de análisis.
Una vez que la muestra se aplica a la tira reactiva y penetra en la membrana, el medidor detecta un cambio súbito en la reflectancia e inicia la secuencia de tiempo de 45 segundos. Asi es el medidor, en vez del usuario, el que controla el inicio del análisis.
El control de tiempo hasta eliminar o limpiar la sangre de la tira y la eliminación propiamente dicha, ya sea por secado o arrastre, se eliminan en el sistema One Touch mediante un sistema de óptica bicromática. La mejor forma para describir esta tecnología es explicando el procedimiento de análisis en detalle.
Para realizar una medición de glucemia con One Touch, se inserta una tira reactiva en el medidor One Touch y se conecta el mismo. El medidor toma una lectura 0 sobre la tira sin reaccionar e indica al usuario que "APLIQUE LA MUESTRA". Cuando la muestra de sangre total se coloca sobre la superficie de la membrana el plasma es rápidamente absorbido hacia la membrana mientras que los hematíes y el exceso de plasma se excluyen y permanecen sobre la superficie. Cuando la muestra penetra en la membrana, el medidor detecta un cambio en la reflectancia e inicia una secuencia de 45 segundos. La glucosa sanguínea reacciona con el oxigeno catalizado por la glucosa oxidasa (GO) y forma agua oxigenada (H202) , que posteriormente reacciona con los cromógenos del indicador con ayuda de peroxidasa de rábano (HPO) según la ecuación siguiente :
Glucosa + O: →'r → Acido Glucónico + H202 En el plazo de 45 segundos la reacción ha alcanzado el punto final y se toma una lectura de la reflectancia. El cromógeno indamina formado como resultado de las reacciones químicas descritas en la ecuación anterior, absorbe la luz procedente de un primer diodo emisor de luz. Sin embargo, los componentes de la sangre en la mezcla de reacción y el exceso de muestra también absorben en la misma longitud de onda de este diodo.
Con el fin de corregir esta interferencia de fondo, se toma una segunda muestra con un 2° diodo emisor de luz, pero con un pico de longitud de onda diferente, que detecta la sangre pero no el cromógeno. Cuando se restan estas dos señales, se aisla la señal de interferencia. La señal del cromógeno asi generada se correlaciona con la concentración de glucosa mediante un proceso de calibración. Esto se hace midiendo la concentración de glucosa en sangre total con el analizador de glucosa (Yello Spπngs Instrument Modelo 23A) que emplea una química de glucosa oxidasa con detección electroquímica del peróxido. La señal óptica para un lote de tiras reactivas One Touch se relaciona con la concentración de glucosa mediante una curva de calibración. Los códigos de calibración son una familia de curvas matemáticamente relacionadas que se ajustan a las diferencias en la respuesta de los lotes de reactivos One Touch. Mediante éste método, el sistema One Touch mide la concentración de glucosa en sangre total.
FUNDAMENTOS DEL BIOSENSOR AMPEROMETRICO
Este tipo de biosensor se basa en el método de análisis electroquímico por amperometna. Este es un método que emplea una cantidad de electricidad muy pequeña que no varia la composición de la muestra. La tira reactiva está formada en este caso, por tres electrodos : trabajo, auxiliar y de referencia.
En esta técnica se fija el potencial entre el electrodo αe trabajo y el auxiliar y se mide "" a intensidad de la corriente generada durante la reacción. Durante la misma, el potencial entre los electrodos de trabajo y el auxiliar puede variar debido a cambios en la concentración de polarización y la sobrepotencia (fenómenos propios de la electrólisis), por lo que se utiliza un tercer electrodo, el de referencia, para conseguir fijar el potencial. Los materiales usados en los electrodos han de ser antioxidantes (generalmente se usan de grafito, plata o cloruro de plata) .
La intensidad de la corriente es función de la concentración de la muestra, asi como del potencial. En condiciones determinadas, es posible deducir, después de un calibrado previo, la concentración de la sustancia electrolizada por la medida de su intensidad. La medida de la intensidad permite seguir las variaciones de les concentraciones en el curso de la reacción química o electroquímica, con lo cual se controla la reacción de valoración (la valoración consiste en seguir la intensidad de la corriente a lo largo de una reacción química) .
El principio sobre el que se basa la amperometria es la polarografia (término usado inicialmente en las reacciones de electrólisis en las que se utilizaba un electrodo de trabajo llamado gota de mercurio) . Para la determinación polarográfi- ca se lleva a cabo una electrólisis con un electrodo de referencia; variando la tensión de la electrólisis se traza la curva i=f(E). Para calibrar se hacen varias curvas a diferentes concentraciones de glucosa. A continuación, se mide la altura de la onda de difusión, la cual es proporcional a la concentración de la glucosa oxidada en el electrodo de trabajo: id= Kd.c donde c es la concentración (conocida durante la calibración) de la glucosa.
Para que la reacción de oxidación alcance el punto de saturación (momento en que la intensidad alcanza el valor máximo) es necesario aplicar un potencial minimo según la reacción: Re → Ox + e. El valor de la constante Kd depende de las dimensiones y la disposición geométrica.
El esquema eléctrico básico se basa en una fuente de tensión de potencial V constante (normalmente de 650 mV) . Para que la lectura de la intensidad en el galvanómetro G sea válida es necesario que la diferencia de potencial entre dos puntos, A y B, sea constante (sabemos que ha de ser ii x Ri, y cuando la intensidad ix se satura el potencial es constante) . Este esquema es válido una vez calibrado. La calibración en este caso consistiría en obtener un valor adecuado para la resistencia Ri de manera que el potencial entre los puntos A y B sea suficiente para alcanzar la corriente de saturación cuando la concentración es la máxima. Con esta diferencia de potencial se podrá medir la corriente de saturación para cualquier concentración inferior a la máxima obtenida. El proceso de calibración se llevarla a cabo midiendo la intensidad de corriente de diversas concentraciones conocidas, y calculando los parámetros de la recta de regresión lineal asociadas a las parejas concentración- intensidad. Una vez calibrado, podemos aproximar por interpolación la concentración de la muestra que se desea analizar. La calibración es válida para las tiras reactivas que posean una composición reactiva idéntica, o con unos márgenes de variación muy pequeños. De otra forma, será necesario recalibrar el instrumento.
La reacción química que tiene lugar en la celda es la siguiente:
GO
[Glucosa] + O. -> ácido Glucónico + H202 [1]
H..02 → 02 + 2H' + 2e" [2] En la reacción [1], la glucosa, junto con el oxigeno, reacciona ante la presencia de la enzima Glucosa Oxidasa (GO) para generar ácido glucónico y agua oxigenada (H202) . El desencadenante de la reacción [2] es el potencial V. Los electrones que se liberan dan la medida de la corriente, que es proporcional a la concentración de glucosa. Cabe mencionar que la tira reactiva sobre la que se encuentran tanto los reactivos como los electrodos de medida del potencial, está constituida por una PCB (Printed Circuit Board o Placa de Circuito Impreso) , que aunque de una consistencia fisica importante, supone un coste añadido. Como la mayoría de las enfermedades, la diabetes presenta dos puntos vulnerables: el diagnóstico a tiempo y el tratamiento adecuado. Pero, a diferencia de otras afecciones, las gravísimas consecuencias, individuales y sociales, de las diabetes se pueden disminuir substancialmente con algo tan sencillo en la teoría como complicado en las práctica: el control preciso y periódico de los niveles de glucosa en sangre.
El procedimiento es simple en teoria, ya que los laboratorios farmacéuticos han alcanzado extraordinarios niveles de precisión en la medición de la glucosa en sangre. Pero es complicado en la practica porque, para ser eficaz, el resultado de la medición de glucosa en sangre tiene que salvar tres obstáculos: interpretación, tiempo y distancia. Un buen control del nivel de glucosa reduce los riesgos de la diabetes, pero triplica el peligro de sufrir descompensaciones por hipoglucemias . Es decir las cifras tienen que ser interpretadas en su contexto y por el personal capacitado para hacerlo. En segundo lugar, la interpretación tiene que realizarse en el momento adecuado; a ser posible, lo mas próximo al instante en que realiza la medición, que es cuando las decisiones cobran su mayor trascendencia. Y, finalmente, la distancia geográfica entre el facultativo y el paciente no puede ser un impedimento para la interpretación y la toma de decisiones .
Existen patentes que tratan de resolver este doble problema de auto-analisis y transmisión de datos en tiempo real. Asi la patente WO94/12950 nos muestra un equipo de análisis de glucosa, con posibilidad de imprimir los resultados obtenidos y de almacenar los provenientes de varios pacientes. Sin embargo no presenta un procesamiento de estos datos ni la posibilidad de interacción telemática con una unidad central de procesamiento de los mismos . Las patentes 094/11831 y EP483595, solucionan parcialmente el problema al permitir una interacción entre un microprocesador acoplado al analizador de glucosa y un ordenador remoto que recibe y suministra datos a través de las mterfases respectivas. La limitación de este equipo es que necesita un software de comunicaciones via modem, para transmitir los datos a la unidad de procesamiento. Esta a su vez transmite un informe relativo a los datos recibidos a las unidades periféricas, via fax. Vemos por tanto como son necesarios diversos equipos, dispersos, en diferentes localizaciones, para transmitir los datos, con lo que la transmisión en tiempo real empieza a desvirtuarse. En otros casos, como se muestra en las patentes WO94/06088 y EP462466, la monitoriza- ción del paciente es automática. El programa de medicación incluye toda una serie de parámetros adaptados a diferentes situaciones que generan respuestas automáticas. Sin embargo este tipo de sistemas y aparatos que implementan los mismos, adolecen del valor añadido del juicio emitido por el profesional en cada momento, asi como la poca adaptabilidad a situaciones de emergencia imprevistas. Estos obstáculos, que hasta hace poco tiempo eran económica y técnicamente insalvables, son hoy superables gracias al vertiginoso avance de las nuevas tecnologías . La integración en un solo aparato del medidor de glucosa, junto con un pequeño ordenador y un teléfono móvil permite la creación de un sólido sistema de gestión y control para tantos pacientes como los respectivos sistemas deseen incorporar. En el mismo momento en que el paciente realiza su medición de glucosa, el ordenador almacena la cifra resultante y la remite a un ordenador central que almacena y controla las mediciones de todos los enfermos que tiene asignados. La actual cobertura de los sistemas de telefonía móvil permite la garantía prácticamente total en la transmisión "on-line" de la cifra. Sumario de la Invención La unidad central, integrada en un servicio hospitalario o centro de referencia, estarla conectada a las unidades de los pacientes, por un lado, y a las unidades periféricas de los médicos, laboratorios, pacientes, etc., por otro.
El ordenador central dispone de la suficiente información sobre la historia clínica de cada paciente como para decidir en qué circunstancias debe alertar al servicio médico cuando las cifras excedan de lo permitido para ese enfermo. Por su parte, también el paciente puede utilizar el teléfono móvil para establecer relación inmediata con su médico o con la Unidad Diabetológica que le atiende, y el servicio médico correspondiente puede transmitirle las instrucciones adecuadas en el mismo momento.
Ello resulta de especial importancia en áreas rurales, con enfermos diabéticos esparcidos en una zona geográfica amplia, que permanecen al cuidado de un médico de familia de zona. En caso de que el paciente o el ordenador central consideren la situación alarmante, el contacto entre médico, paciente y Unidad Diabetológica es inmediato y directo, de modo que puede adoptarse la decisión más adecuada sin necesidad de esperas ni largos desplazamientos.
Este sistema permite que la cobertura en caso de urgencias o vacaciones de un facultativo esté perfectamente cubierta, de modo que el especialista pueda asignar temporalmente el control de sus pacientes a otro médico o al propio servicio de urgencias de la Unidad Central.
En principio, el sistema ha sido diseñado para el control de los niveles de glucosa en sangre de los pacientes diabéticos, pero permite incorporar, por los mismos procedimientos y con el mismo esquema técnico, el control de todas las variables fisiológicas susceptibles de ser transmitidas telemáticamente .
Cada facultativo, bien sea el especialista de una ciudad o el médico de familia de una pequeña localidad, es quien ha establecido los rangos de alarma para cada uno de sus pacientes. Si el enfermo de una población alejada se encuentra súbitamente indispuesto, o si su análisis rutinario indica cifras anormales, el ordenador central comunicará instantáneamente tal circunstancia al médico responsable de ese paciente, quien, en contacto telefónico con él le indicará lo más adecuado en su situación.
El sistema está especialmente indicado para pacientes de diagnóstico reciente; enfermos aquejados de otras complicaciones; mujeres embarazadas, pacientes de edad avanzada; niños de corta edad; personas que viven solas o en zonas geográficamente alejadas; enfermos con actividades peligrosas o que se desplacen con frecuencia, etc. En resumen, la invención desarrollada permite sustituir en una gran parte de los casos la hospitalización. Además existe la posibilidad de usos múltiples o colectivos. Es evidente la rentabilidad que un equipo de estas características puede representar para colectividades tales como asilos, cuarteles, colegios, centros laborales, etc., en los que una sola unidad controla de modo permanente cualquier situación de emergencia de todos los miembros que lo necesiten. Del mismo modo, la monitorización de pacientes con la invención puede ser temporal, en función de situaciones especificas que asi lo justifiquen.
La presente invención aporta toda una serie de ventajas sobre la técnica conocida que se pueden enumerar de la si- guíente forma:
Por medio de la alta tecnología utilizada, reducir la dependencia del paciente de los servicios médicos tradicionales, mejorando asi su calidad de vida. . Gracias al seguimiento constante y personalizado, evitar situaciones criticas a los enfermos que podrían significar un serio riesgo para su salud, y en ocasiones incluso la muerte.
Evitar costosos ingresos hospitalarios y reducir sensiblemente el absentismo laboral de los pacientes, suavizando de esta forma el impacto social y personal producido por la enfermedad. Facilitar el control y la aplicación del tratamiento a los pacientes, aumentando asi la ca- pacidad de atención de los servicios médicos.
Al hacerse la medición de glucosa en sangre, el paciente no sólo recibe una cifra, sino la interpretación de esa cifra para sus circunstancias especificas. En el visor de su unidad, el enfermo comprobará que su situación es: "Alarma", "Alta", "Baja", "Aceptable", dependiendo de cual sea su evolución y el criterio del especialista que le trate. En segundo lugar, el paciente sabe que, esté donde esté, al otro lado de la linea se encuentra, además de la Unidad de Diabetologia o el Centro Hospitalario, el especialista que le trata, o su propio médico de familia, según los casos.
Descripción detallada de la invención
El sistema está compuesto por cuatro elementos básicos o subsistemas comunicados entre si en tiempo real. Estos componentes son:
B UNIDAD CENTRAL.- Subsistema en el que se centralizan las comunicaciones de las Unidades Móviles de Pacientes y Unidades de los Médicos. La Unidad Central consta de una Base de Datos Relacional que recoge las muestras e informaciones que generan las Unidades Periféricas, por ejemplo los terminales Móviles de los Pacientes y los de los Médicos y las pone a disposición de las mismas de acuerdo a los requerimientos del Sistema. Este subsistema consta de los siguientes componentes:
1.1.1 Elemento Ordenadores Servidores Tolerantes de Fallos (Fault Tolerance) Interconexionados
1.1.2 Elemento Sistema Operativo Multiárea
1.1.3 Elemento Terminales de Consulta 1.1.4 Elemento Red de Área Local
1.1.5 Elemento Base de Datos
1.1.6 Elemento Programas de Gestión, Supervisión y Control
1.1.7 Elemento Comunicaciones y Enlaces tipo Encaminador (Router) con puerta X.25 o similar y configurable a distintas velocidades de transmisión
1.1.8 Elemento Comunicaciones y Enlaces tipo punto a punto a distintas velocidades de transmisión, con diversos protocolos de comunicaciones y circuitos conmutados virtuales, conectables a distintos tipos de modems (entre los que se incluyen los de acceso a comunicaciones digitales via radio, como son GSM, DCS, PCN, etc.) 1.1.9 Elemento Completo de Sistema de Suministro de Energía Eléctrica, con unidad de alimentación ininterrumpida, conexiones y protecciones. 1.1.10 Elementos de Comunicaciones y Enlaces con los terminales de paciente, los terminales de médicos y los terminales de laboratorio y con cualesquiera otros terminales necesarios para intercambio de información y datos 1.1. II Elementos Auxiliares: impresoras, pantallas, etc., necesarios para la normal y completa operación de la Unidad Central TERMINAL DE LABORATORIO.- Subsistema con un terminal fijo (PC) o móvil (Portátil), que puede introducir en el Sistema datos analíticos relativos a un determinado paciente mediante una comunicación con la Base de Datos de la Unidad Central. Este subsistema consta de los siguientes componentes :
1.2.1 Elemento ordenadores tipo personal (PC)
1.2.2 Elemento Programas Operativos para los Ordenadores PC 1.2.3 Elemento Bases de Datos para los Ordenadores PC
1.2.4 Elementos modems para conexión a redes telefónicas fijas o celulares, analógicas o digitales
1.2.5 Elemento teléfonos, fijos o celulares portátiles, digitales o analógicos
1.2.6 Otros elementos para interconexión con la Unidad Central, terminales de paciente y terminales de médicos
~ UNIDAD DE MEDICO.- Subsistema con un terminal portátil de Médico, fijo (PC) o Portátil, que atiende a las Unidades Móviles de Paciente mediante una comunicación con la Unidad Central, de la que recibe la información que depositan en dicho centro las Unidades Móviles de los Pacientes y a la que envía la información especifica para el seguimiento y control del paciente. Este subsistema consta de los siguientes componentes:
1.3.1 Elemento ordenadores tipo personal computer (PC) o portátil
1.3.2 Elemento programas operativos para los ordénadores
1.3.3 Elemento bases de datos para los ordenadores
1.3.4 Elementos modems para conexión a redes telefónicas fijas o celulares móviles, analógicas o digitales (GSM, DCS, PCN, etc) 1.3.5 Elemento teléfonos, portátiles celulares o fijos, digitales o analógicos
1.3.6 Elementos programas específicos para control y seguimiento de parámetros médicos de los pacientes y para seguimiento y diálogo con la Unidad Central, terminales de laboratorio y entre terminales médicos
1.3.7 Elementos programas y equipos de comunicación, enlace, control y seguimiento de la Unidad Central, terminales de paciente, terminales de laboratorio y otros terminales de médicos
Respecto a las comunicaciones entre estos elementos, mientras que el sistema del terminal móvil del paciente utiliza como canal de transmisión el Servicio de Mensajes Cortos (SMS) de GSM, el terminal médico y el de Laboratorio hará conexión por via GSM (9.600 Bps) .
La explicación de esta elección es la siguiente: La unidad móvil genera y recibe un tráfico de información muy bajo, que puede ser transportado de forma eficiente en coste, rapidez y seguridad a través del el Servicio de Mensajes Cortos (SMS) , que está basado en el envió de paquetes de 160 caracteres de señalización en la red GSM. Sin embargo, el médico necesita acceder a un gran volumen de información de cada uno de los pacientes a los que atiende, por ello, requiere una velocidad mayor para poder realizar dicha tarea en un tiempo de respuesta corto y amigable.
TERMINAL DEL PACIENTE.- Subsistema con un terminal de Paciente, móvil, basado en la combinación de un ordenador, un Terminal Móvil GSM y un Analizador de Nivel de Glucosa en sangre, en el que se recogen las muestras de glucosa y se introducen los datos necesarios para permitir al médico el control y seguimiento del paciente. A su vez, recibe desde la Unidad Central la información especifica que generan los médicos para atender a cada paciente. Este subsistema consta de los siguientes componentes: 1.4.1 Elemento ordenador personal del paciente de tamaño reducido (de los denominados agenda personal, palm-top, calculadora de bolsillo, ADP, etc) , incluyendo tanto el hardware como el software, comercial y especifico. 1.4.2 Elemento terminal telefónico del paciente celular digital móvil (GSM, DCS, PCN, etc) , con sus programas y utilidades.
1.4.3 Elemento autoanalizador medidor de glucosa
1.4.4 Elemento controlador (CPU) cuya función es controlar el terminal de paciente. Sus funciones abarcan desde la marcación del número de teléfono de los otros subsistemas, hasta la captura de datos del medidor de glucosa, para su posterior almacenamiento en el ordenador personal del paciente y su envió a los otros terminales o a la unidad central. A su vez consta de los siguientes componentes :
1.4.4.1 Circuito impreso
1.4.4.2 Equipo microprocesador CMOS de ba o consumo 1.4.4.3 Equipo memoria RAM no colateral para almacenamiento de datos
1.4.4.4 Equipo memoria Flash EPROM para almacenamiento del programa de aplicación 1.4.4.5 Equipo módulo de criptografía DES para asegurar las comunicaciones 1.4.4.7 Equipo de interfase digital SMS con el terminal
GSM (o con el DCS, PCN, etc.) 1.4.5 Elemento Batería de Alimentación 1.4.6 Elemento molde o carcasa donde se integran el ordenador personal, el teléfono y el analizador de glucosa 1.4.7 Elemento programas operativos, de gestión y de comunicación, de los distintos elementos de terminal de paciente entre si, y con los terminales o a la unidad central Desde el punto de vista funcional, el conjunto propuesto debe cumplir una serie de funciones todas ellas tendentes a facilitar a los servicios médicos la aplicación del tratamiento correcto a sus pacientes en el menor tiempo posible, sobre todo cuando se trata de situaciones de emergencia. Estas funciones son las detalladas más abajo.
Análisis de la cantidad de glucosa en la muestra de sangre del paciente, y transmisión de estos datos al terminal del paciente.
Comunicación de los valores de glucosa en sangre recibidos por el terminal del paciente (desde donde éste se encuentre) a la unidad central. Mantenimiento de una base de datos (residente en el equipo del paciente) con todos los valores de las analíticas realizadas.
Visualización y valoración estadística de los datos históricos residentes en el ordenador del paciente. Evaluación de las posibles situaciones criticas, generando las alarmas y/o mensajes correspondientes al personal encargado del seguimiento de los pacientes.
Visualizacion de los historíeos de los pacientes, almacenados en la unidad cen_.ral, facilitando al médico la obtención de conclusiones, y por consiguiente, la aplicación del tratamiento adecuado .
Valoraciones estadísticas por diferentes criterios de los datos de los pacientes almacenados en el ordenador central.
Ejemplo de una realización preferida de la invención A continuación se desenoe un ejemplo preferido de puesta en practica de la invención, desglosado según cada uno de sus diferentes componentes. Variaciones que no alteren la funcionalidad, ni los principios operativos básicos de la invención, deben entenderse como cubiertas por el ámbito de protección que eventualmente pueda concederse a la misma.
TERMINAL DEL PACIENTE El terminal del paciente está compuesto por un autoanalizador de glucosa en sangre, un ordenador del tipo PC compatible y un equipo de telefonía móvil digital
(GSM) , integrados en un solo aparato.
Las características técnicas del equipo en su conjunto con las indicadas más abajo.
1.4.1 Elemento ordenador personal del paciente de tamaño reducido (de los denominados agenda personal, palm-top, calculadora de bolsillo, ADP, etc) , incluyendo tanto el hardware como el software, comercial y especifico.
1.4.2 Elemento terminal telefónico del paciente celular digital móvil (GSM, DCS, F N, etc) , con sus programas y utilidades.
1.4.3 Elemento autoanalizador medidor de glucosa 1.4.4 Elemento controlador (CPU) cuya función es controlar el terminal de paciente. Sus funciones abarcan desde la marcación del número de teléfono de los otros subsistemas, hasta la captura de datos del medidor de glucosa, para su posterior almacenamiento en el ordenador personal del paciente y su envió a los otros terminales o a la unidad central. A su vez consta de los siguientes componentes : 1.4.4.1 Circuito impreso
1.4.4.2 Equipo microprocesador CMOS de bajo consumo
1.4.4.3 Equipo memoria RAM no colateral para almacenamiento de datos
1.4.4.4 Equipo memoria Flash EPROM para almacenamiento del programa de aplicación
1.4.4.5 Equipo módulo de criptografía DES para asegurar las comunicaciones
1.4.4.7 Equipo de interfase digital SMS con el terminal GSM (o con el DCS, PCN, etc.) 1.4.5 Elemento Batería de Alimentación
1.4.6 Elemento molde o carcasa donde se integran el ordenador personal, el teléfono y el analizador de glucosa
1.4.7 Elemento programas operativos, de gestión y de comunicación, de los distintos elementos de terminal de paciente entre si, y con los terminales o a la unidad central
UNIDAD CENTRAL Esta instalación tiene las características propias de un sistema informático centralizado compuesto por un Servidor de Datos, un Ordenador Centinela, un Router (encaminador) de comunicaciones, uno o más ordenadores portátiles para uso del/los médicos responsables del seguimiento de pacientes, una Impresora, un Sistema de Alimentación Ininterrumpida y un Sistema de BackUp (Respaldo) para copias de seguridad de la información.
El ordenador denominado centinela tiene como misión la evaluación constante de todos los resultados recibidos de los pacientes, asi como la emisión de mensajes de alarma cuando corresponda. De esta forma, los recursos humanos disponibles se pueden orientar a labores de toma de decisiones o de atención al paciente.
El equipo denominado router (encammador) está destinado a encauzar las comunicaciones entre los pacientes y el ordenador central, posibilitando múltiples conexiones simultaneas. La utilización de este tipo de equipos en los entornos de comunicaciones permiten el acceso a los usuarios remotos de una forma totalmente transparente al software. Se evita asi la utilización de protocolos especiales que alargan innecesariamente el proceso de desarrollo del software. Las características técnicas de cada uno de los componentes del sistema centralizado son las que se indican más abajo: Servidor de datos . Microprocesador Intel Pentium 100 Mhz . 16 Mb de Memoria RAM . 1 Gb de Disco Duro (SCSI) . Unidad de Disquetes de 3 1/2" . Monitor Color . Tarjeta de Red de 32 Bits de altas prestaciones (PCI) . Controladora de Discos de 32 Bits de altas prestaciones . Sistema Operativo Novell de red para 50 usua- nos
. Módulo Cliente Servidor tipo Advantage Xbase Server para 10 Usuarios Ordenador Centinela . Microprocesador Intel 80486 66 Mhz . 4 Mb de Memoria RAM
. 540 Mb de Disco
. Monitor VGA Color
. Tarjeta de Conexión a Red de 16 Bits Router (encammador) de Comunicaciones
. Compatible con protocolos IPX
. Compatible Ethernet 802.3
. Capacidad de gestión de 4 conexiones simultáneas (idealmente 16) . Capacidad para conectarse en cascada con otras unidades del mismo tipo
. Capacidad de gestionar el acceso de los usuarios mediante contraseña
Equipo del Médico (Notebook) . Microprocesador Intel 80486 50 Mhz o posterior
. 4 Mb de Memoria RAM
. 540 Mb de Disco Duro
. Unidad de Diskettes de 3 1/2"
. Monitor Color . Tarjeta de Red
Impresora
. Calidad Láser (Preferiblemente de la serie Hewlett Packard 4)
. Velocidad de Impresión entre 8 y 12 ppm Sistema de Alimentación Ininterrumpida (SAI)
. Potencia aproximada a los 5.000 Vatios
. Tiempo de Autonomía de 20 a 30 minutos
. Capacidad para activar el mecanismo de apagado de la red automáticamente Sistema de BackUp (Respaldo)
. Sistema de cintas del tipo DAT de 4 mm, con in- terface SCSI, conectada a una estación de trabajo de la red (esto implica que dicha estación de trabajo debe tener instalada una controlado- ra SCSI) de altas prestaciones. La Unidad Central va a mteraccionar con toda una serie de Unidades periféricas, recibiendo y enviando información de y para cada una de ellas. Para ello en su estructura va a disponer de toda una serie de módulos específicamente diseñados para comunicarse con cada una de dichas unidades periféricas. A continuación se detallan estos módulos, su función y componentes :
CONFIGURACIÓN DE LA UNIDAD CENTRAL
En la Unidad Central se dispone de una Red de Área Local con dos ordenaαores: n servidor tolerante a fallos (Fault Tolerant) dedicaαo, cargaαo con un sistema operativo multitarea y multiusuario Windows NT, en su opción SERVIDOR, y un Terminal de consulta, cargado también con Windows NT, en su opción estación de trabajo (WORKSTATION) .
Para el Análisis, Recogida y Gestión de muestras de la Unidad Central se utilizará la Base de Datos Relacional Access de Microsoft, sobre la que se desarrollará la aplicación desde donde accederán tanto los SISTEMAS como los
TERMINALES MÉDICOS.
Con el fin αe que todas las comunicaciones se realicen a través de telefonía móvil celular, digital o analógica, la Unidad Central dispondrá de los siguientes elementos. - Un Router con una puerta X.25 configurable a velocidades entre 64Kbps y 2 Mbps .
Un enlace punto a punto de 64 Kbps, con posibilidad de ampliación a 2 Mbps, entre la Unidad Central y el gestor de comunicaciones telefónicas. Este enlace soportará el protocolo de comunicaciones X.25 y, en principio, un minimo de 10 (diez) Circuitos Virtuales Conmutadores (CVC's), que permitirán operar inicialmente, de forma simultánea, hasta un máximo de 10 médicos, que dispondrán de un modem GSM. Este enlace se podrá ampliar en velocidad y en número de CVC's para permitir el acceso simultáneo de un mayor número de médicos.
Para asegurar la funcionalidad del sistema ante cualquier fallo, de equipos o de energía se deben usar ordenadores redundantes Fault Tolerant con doble configuración de CPU, Fuente, Disco Duro, etc. y una Unidad de Alimentación Ininterrumpida (UPS) que garantice el suministro de energía a la Unidad Central ante ausencia de ésta. Para la emisión de documentos también se dotará a la
Unidad Central de una impresora láser conectada a la red.
La Unidad Central será la encargada de dar Alta y Baja en el Sistema, a los terminales de médicos y a los terminales de laboratorio. Sin el proceso de Alta, ningún terminal podrá acceder a la Unidad Central ni para enviar ni para recibir la información del Sistema.
Cuando un paciente opere con el Sistema, podrá comprobar que el equipo esté dado de Alta, si observa en pantalla sus datos personales. Con el Alta inicial, además de sus datos personales y del médico que lo atiende, el Sistema recibe la información básica de funcionamiento, relativa a medicación, dieta, controles, informe clínico, etc. Esta información es generada por el médico y es requisito indispensable que esté introducida en la Base de Datos de la Unidad Central para que el paciente pueda operar.
Los médicos tendrán acceso a onitorizar la información de sus pacientes y la que ellos generan, si introducen la clave de acceso correcta, cuando enlazan con la Unidad Central.
Los laboratorios tendrán acceso a introducir en la Base de Datos de la Unidad Central los datos analíticos de un paciente, si introducen la clave de acceso correcta cuando enlazan con la Unidad Central. El proceso de Baja de un terminal médico y de un terminal de laboratorio se lleva a efecto anulando la palabra de entrada que el Sistema les requiera cuando conectan. Este proceso no supone una perdida de los datos que han introducido en el sistema el médico, el laboratorio o el paciente.
En cualquier caso, toda la información que se genere en el Sistema quedará registrada y almacenada en la Base de Datos de la Unidad Central para un análisis futuro.
MODULO DEL PACIENTE
Su función primorα al es automatizar el flujo de datos entre el paciente y el médico. Los integrantes que lo componen son : * Comunicación autoanalizador-ordenador en el terminal del paciente.
Este componente transmite los valores de glucosa desde el autoanalizador al ordenador del terminal paciente cada vez que se realice una analítica. El programa recibe del autoanalizador un valor numérico que convierte en un mensaje en pantalla (Alarma, Alta, Baja, Aceptable) en función de los valores de referencia preestablecidos para el paciente en cada periodo del dia.
Los valores podrán ser modificados por el personal encargado del control y seguimiento de los pacientes (principalmente por el médico) según se verá en el programa de Mantenimiento del Maestro de Pacientes. * Comunicación terminal del paciente-unidad central
Este componente transmitirá todos los valores re- sultantes de las mediciones hechas por el paciente (glucosa, peso, tensión arterial, talla y tipo de ejercicio físico realizado) hacia la unidad central. En principio esta comunicación tendrá lugar cada vez que el equipo del paciente reciba un valor desde el autoanalizador . No obstante, ante cualquier evento imprevisto (fallo en las comunicaciones, fallo en el sistema de energía del equipo, etc..) la comunicación se remtentará tantas veces como sea necesario.
Al estar esta comunicación controlada por mecanismos informáticos, los datos enviados a la unidad central serán más fiables y regulares en el tiempo. Tal como ya se ha mencionado, este aspecto es de fundamental importancia para la aplicación del tratamiento adecuado al paciente.
Además, el enfermo también podrá generar peticiones de ayuda desde su equipo. Esto será posible siempre que dicho servicio haya sido habilitado para ese paciente por el personal encargado del sistema centralizado.
* Mantenimiento de la Dase de datos
Todas las analíticas bioquímicas (hemoglobina glicosilada, fructosamina, colesterol, LDL, HDL y Triglicéri- dos) y controles (glucosa, peso, tensión arterial, talla y tipo de ejercicio fisico) realizados y transmitidos al ordenador central serán también almacenadas en el equipo del paciente. Esto facilitará la visualización de su histórico por otros servicios médicos según el mismo criterio seguido en el ordenador central.
* Comunicación unidad central-terminal del paciente
El médico podrá transmitir al paciente cambios en los parámetros de su sistema (ej : dosis de insulina a inyectarse, periodicidad de los controles de glucosa, etc..) que serán almacenados en la base de datos del equipo del paciente; o indicaciones sobre su tratamiento en forma de mensajes de correo electrónico. Estos mensajes permanecerán en el equipo del paciente hasta que éste los haya leido y anulado voluntariamente . Desde el punto de vista técnico, los datos que se deba transmitir al equipo del paciente serán depositados por el ordenador Centinela en un espacio del disco de la Unidad Central correspondiente al paciente (denominado buzón) y serán recogidos por el enfermo cada vez que se conecte para transmitir datos de los controles realizados. Del mismo modo. la memoria del equipo del paciente podría estar a disposición de otros especialistas cuando ello fuera necesario. * Visualizacion del histórico del paciente
Los datos aimacenaαos en el equipo del paciente podrán ser visualizados por este o por cualquier otro servicio medico. De tal forma, se podra disponer del historial del enfermo en el momento en que sea necesario. Dicho historial podra ser visualizado según los siguientes criterios:
Evolución del Perfil Glucemico. Se podrán ver en pantalla, en modo texto, todos los datos de las mediciones de glucosa tomadas en un espacio especifico de tiempo. Los valores correspondientes a ios periodos en los que el paciente ha realizado ejercicio físico se verán destacados por un fondo de diferente trama con el fin de poder apreciar fácil- mente su efecto sobre el perfil glucémico. Del mismo modo, los valores fuera de rango aparecerán destacados en diferente color.
El estudio detallado de estos datos por parte del médico permitirá determinar las tendencias que se producen en el perfil glucémico del paciente, y por consiguiente, las razones de cada variación; facilitando de esta forma la aplicación del tratamiento adecuado. La evolución del Perfil Glucemico puede apreciarse en modo texto (como una tabla) o en modo gráfico. Al estar representada esta información de forma gráfica, facilita al médico la lectura de las tendencias del perfil glucémico por horas, dias, semanas, antes y después de las comidas, etc..
Ademas de la evolución del perfil glucémico, el programa de visualización permitirá ver los siguientes datos en pantalla:
Evolución del Peso Evolución de la Talla (niños) Evolución de la Tensión Arterial Evolución de la Hemoglobina Glicosilada Evolución de la Fructosamina Evolución del Colesterol Evolución del LDL Evolución del HDL
Evolución de los Triglicéridos
MODULO CENTINELA
Este módulo liberará a los encargados de tutelar el sistema centralizado de una tarea rutinaria y constante como es la recepción de datos y la evaluación de situaciones criticas que responden a patrones de referencia. Los integrantes que lo componen son:
* Recepción de datos transmitidos por el paciente Este componente estará permanentemente en ejecución en el ordenador descrito como centinela y su misión será efectuar un barrido constante del buzón αe comunicaciones del servidor de datos, con el objeto de incorporar cualquier dato recibido al historial del paciente correspondiente. Tan pron- to como esto ocurra, el dato recibido estará disponible para el resto de los programas de la aplicación.
* Evaluación de situaciones criticas
Una vez incorporado el dato al historial del paciente, se procederá a su comparación con los valores preestablecidos para el paciente, para ese periodo del dia. Esta comparación permitirá al ordenador centinela determinar si los valores de glucosa del paciente están dentro de los valores de normalidad o no .
* Emisión de alarmas y mensajes Este componente del sistema tiene por objeto emitir alarmas y mensajes al médico encargado del seguimiento de cada paciente cuando el ordenador centinela ha evaluado una situación como critica, o cuando el paciente ha emitido un pedido de atención inmediata. Por cada nuevo mensaje el ordenador del médico emitirá una señal audible, y mediante un mensaje en pantalla (en diferente color) indicará cuantos mensajes hay pendientes de ser leídos. Si alguno de estos mensajes aconseja una comunicación verbal entre el médico y el paciente, ésta se llevará a cabo a través del teléfono. Los mensajes serán marcados con la hora en que han sido leidos por su destinatario, de esta forma, el médico responsable podrá establecer con total exactitud el tiempo de respuesta que se da a los enfermos.
* Seguimiento diario de los pacientes A medida que cada paciente transmita los datos de sus controles a la unidad central, el equipo centinela mostrará en una linea de la pantalla la identificación del enfermo y los datos relativos al control realizado. Los valores por encima o por debajo de los valores de referencia se verán en diferente color; y aquéllos que correspondan a las horas de control preestablecidas por el médico se verán sobre un fondo de diferente trama.
Esta herramienta ayudará al médico a determinar de forma sencilla si los pacientes realizan sus controles a las horas establecidas, y las desviaciones respecto de los valores de referencia de un enfermo.
A petición del usuario, se podrá ver a todos los pacientes agrupados según el centro sanitario al que pertenecen, en lugar de verlos por orden cronológico según la hora de transmisión.
MODULO MEDICO
Este es el instrumento que permitirá al médico desarrollar su labor de control, seguimiento y evaluación estadística de cada paciente de forma personalizada, facilitando de esta forma la aplicación del tratamiento para cada caso. El módulo está compuesto por los siguientes integrantes :
* Mantenimiento del maestro de pacientes Mediante este componente del sistema, el personal encargado de la unidad central (o bien el médico encargado del paciente) efectuara el mantenimiento (altas, bajas, modificaciones y consultas) del archivo maestro de pacientes. Cada paciente será identificado con un número aleatorio único, generado por el sistema con el fin de evitar duplicidad o pérdida de datos.
Además de los datos de filiación (nombre, edad, médico encargado de su seguimiento, etc...), el programa permitirá actualizar los niveles o rangos de glucosa del paciente para cada periodo del dia.
* Mantenimiento del maestro de médicos
Mediante este componente, el personal encargado de la unidad central efectuara el mantenimiento (altas, bajas, modificaciones y consultas) del archivo maestro de médicos asociados al sistema.
* Recepción de mensajes
Los mensajes emitidos por el centinela avisando al médico de las situaciones criticas o de las peticiones de ayuda de sus pacientes serán gestionados por este programa. El medico verá un aviso en diferente color en su pantalla indicando la cantidad de mensajes que éste tiene pendientes de leer, seguido de una señal audible si el que acaba de llegar corresponde a una situación de emergencia. * Historia clínica
El historial de cada paciente se completará con su Historia Clínica. Para ello, el médico tendrá la posibilidad de incluir la información de cada uno de sus apartados a medida que la misma se produce. Estará prevista la posibili- dad de que la unidad central pueda comunicarse directamente en caso de urgencia y ausencia del médico tutor, con el propio paciente.
Los diferentes capítulos de la historia clínica son los mencionados más abajo. - Motivo de la Consulta
- Enfermedad Actual
- Antecedentes Personales
- Antecedentes Familiares - Hematimetria
- Perfil Diabetológico
- Estudio Lipidico
- Estudio Renal
- Bioquímica - Fondo de Ojo
- Valoración Cardiovascular
- Electro Cardiograma
- Otras Pruebas
- Manifestaciones sistemáticas - Juicio Clínico
- Tratamiento
- Evolución
A medida que transcurre el tiempo y la enfermedad evoluciona en uno u otro sentido, se producen nuevos datos que deben ser incluidos en los apartados mencionados más arriba. Del mismo modo, parte de la información antigua puede sufrir alteraciones debido a acontecimientos nuevos ocurridos en la vida del enfermo.
Mediante el uso de este programa, el médico tendrá a su disposición las herramientas que le permitan mantener actualizada la historia clínica, ya sea incluyendo la información a medida que se produce; o bien, modificando los datos antiguos o cambiándolos de un apartado a otro según corresponda. * Control y seguimiento
Este programa es un instrumento de fundamental importancia para ayudar al médico en el control y seguimiento de sus pacientes. Su uso le permitirá determinar:
Si los pacientes realizan sus analíticas a las horas establecidas. Las desviaciones respecto de los valores de referencia establecidos
La incidencia del ejercicio fisico en la evolución del enfermo. - etc...
* Valoración estadística
Las funciones de visualización de históricos de este sistema (tal y como han sido explicadas en el módulo del paciente) se componen de una serie de programas que previa valoración estadística de los datos, muestran en pantalla la información según diferentes criterios. Estas funciones permitirán al médico valorar en perspectiva la incidencia de múltiples factores en la evolución del enfermo.
CONFIGURACIÓN DE LOS SISTEMAS
Según la aplicación de los Sistemas se distinguen tres tipos de funcionalidad:
PERSONAL: El equipo es propiedad de un solo paciente que lo usa en exclusiva y siempre estará personalizado con sus datos.
HOSPITALARIA: El "equipo pertenece a una sección hospitalaria y es usado por el personal de la misma para tomar medidas de un número limitado de pacientes . Según la capacidad de los equipos estos registrarán la información de un cierto número de pacientes y por medio de unas teclas de función previstas en el equipo, se podrá alternar las mediciones de uno u otro paciente. PARA CENTROS DE SALUD: el equipo se encuentra adscrito a un Centro de Salud que lo cede durante un periodo de tiempo a un paciente para realizar un seguimiento de su enfermedad. Cada vez que el equipo se cede, la Unidad Central debe dar de alta al paciente.
La aplicación del Sistema estará preparada para adoptar cualquier modalidad anterior. En el primero y en el tercero de los casos, solo operará con el equipo un solo paciente. En el segundo caso, el número máximo de pacientes a los que se podrá apiicar el equipo dependerá de la capacidad de memoria final.
CONFIGURACIÓN DE LOS TERMINALES MÉDICOS Y DE LABORATORIO Los terminales médicos y los terminales de laboratorio no requieren ninguna configuración especial para operar en el Sistema.
Cualquier equipo cargado con WINDOWS NT en su opción
USUARIO, con la Base de Datos ACCESS de Microsoft, el programa Aplicación, un modem GSM y un Terminal móvil con capacidad de transmisión de datos, podrá acceder al Sistema y funcionar s n dificultad.
PARÁMETROS A MONITORIZAR Tanto en el terminal del paciente, como en el terminal médico se tiene acceso a monitorizar los siguientes parámetros:
- Evolución del Nivel de glucosa en sangre.
- Evolución de Peso - Evolución de la Talla
- Evolución de la Tensión Arterial
- Evolución de los siguientes parámetros de análisis de sangre
1 - Colesrerol
2 - HDL-C 3 - LDL-C
4 - Triglicéridos
5 - Fructosamina
6 - Hemoglobina Ale.
Estos parámetros deben mostrarse pero nunca deben modificarse, ni en el Terminal móvil del paciente, ni en el Terminal del Médico, ya que son vitales par emitir un diagnóstico sobre un paciente determinado.
En todo caso, corresponde al Paciente y al Médico la responsabilidad de introducir correctamente los datos en el Terminal móvil del Sistema. Con el fin de evitar falsas ínformaciones, se dotara al equipo Terminal móvil de los suficientes mecanismos de control y validación antes de la introducción definitiva de los mismos en la Base de Datos de la Unidad Central. Cualquier información errónea se subsanará introduciendo una información posterior que prevalecerá sobre la anterior.
Para introducir los parámetros mencionados, salvo el Nivel de Glucosa en sangre que se realiza automáticamente sin intervención de ningún operador, existirán diversas pantallas de dialogo (Peso, Talla, Tensión, etc) .
Los datos los podra introducir manualmente el Paciente, el Médico o el Laboratorio que realice la Analítica correspondiente. En el caso del paciente éste lo hará sobre su Terminal Móvil. En el caso del médico o de un Laboratorio, lo harán mediante una conexión directa a la Unidad Central. En cualquier caso, todos los datos introducidos en el Sistema quedarán almacenados en la Base de Datos de la Unidad Central para garantizar un perfecto seguimiento a posteπori del flujo de la información. En lo que respecta al nivel de glucosa en sangre se preven una serie de medidas programadas dianas, que el médico prescribirá al paciente desde su terminal: Antes de desayunar, Después de desayunar, Antes de la comida. Después de comer, etc. Ademas de éstas, el paciente podrá realizar todas las que desee, aunque en el equipo solo se visualizarán hasta un máximo de 24 muestras diarias. Sin embargo, el médico podrá tener acceso desde su aplicación a conocer el valor de todas las medidas realizadas.
ESTADÍSTICAS
Los valores registrados en el Terminal móvil servirán para generar información estadística de interés médico para el paciente.
Los valores estadísticos tendrán dos modos de representación: Tablas y Gráficos. Cuando se elija la presentación en modo de Tablas, el paciente tendrá acceso a todos los datos registrados, presentándose éstos en plantilla mediante una función de lineas en continuo (scrolling), para obviar la limitación del tamaño de pantalla. El modo Gráfico representará gráficamente las medidas de dicho intervalo de la Tabla.
La evolución del nivel de glucosa en sangre se acompañara con las siguientes medidas:
Valor medio de las muestras horarios programadas - Valor medio completo de todas las muestras diarias
Desviación standard de la media
Ejercicio real zaαo
Cambio de dosis
El resto de las gráficas presentan la evolución de esas medidas (Peso, Talla, Tensión arterial, etc) .
Todas las gráficas serán bidimensionales en formato lineal.
Esta misma información, incluso ampliada, será accesible en el terminal del médico.
TRATAMIENTO
El Sistema facilitará la siguiente información al paciente sobre el tratamiento que le prescribe el médico:
MEDICACIÓN: Le indica las medicinas y dosis que debe tomar.
CONTROLES : Le indica que controles y en que momento debe realizar.
DIETA: Le indica que dieta alimenticia debe seguir.
Esta información la genera el médico desde su terminal, se introduce en la base de datos y se envia al paciente via GSM.
ALARMAS
El Médico generará una tabla con los Niveles de Glucosa en sangre que le indican al paciente el estado del control metabólico asociado a cada análisis que se realice en cada momento del dia. INFORME CLÍNICO
Al igual que la Medicación, el Sistema almacena el Informe Clínico actualizado del paciente. Esta información la genera el médico desde su terminal, se introduce en la base de datos y se envía al paciente via GSM. A petición del paciente o de cualquier otro médico que le atienda, se podrá presentar por pantalla, aunque no se podrá modificar.
DESCRIPCIÓN FUNCIONAL DEL TERMINAL DEL PACIENTE
A continuación se describe la funcionalidad del Terminal móvil del paciente.
ICONOS
En el TERMINAL existen ocho teclas de función, que dan acceso a las ocho funciones básicas generales del equipo. Pulsando cada una de ellas se tiene acceso al uso de las diferentes opciones asociadas a las mismas. A continuación se representan estructuradamente estas ocho teclas y las opciones asociadas.
1. - TRATAMIENTO:
Muestra el tratamiento que el Médico prescribe al paciente.
Esta información sólo es de lectura y no puede ser alterada por el paciente. Es decir, la información la edita el Médico y la introduce en el Sistema, luego se trasmite al paciente vía GSM y queda almacenada en el equipo hasta que se recibe un nuevo Tratamiento.
2.- AN LISIS
Permite hacer análisis de Nivel de Glucosa y muestra los datos obtenidos . Cuando el paciente selecciona esta función el Sistema activa el analizador interno del Nivel de Glucosa en sangre.
Al igual que ocurre con los analizadores de tiras reactivas convencionales, el equipo indicará los pasos que el paciente debe seguir para completar el análisis con éxito.
La medida del analizador se registra automáticamente en la memoria del equipo y se envia a la Base de datos de la
Unidad Central. El médico podrá acceder a esta información y hacer un seguimiento de la evolución del paciente cuando conecte y solicite sus datos.
El terminal móvil es capaz de presentar hasta 24 medidas del nivel de glucosa en sangre por día (Una por hora) . Cuando se realiza una medida, se asocia a la hora en que se realiza.
A la Unidad Central se envía información del valor de la medida y la hora y minuto en que se produce.
En el caso de que el paciente realice mas de una medida por hora, el equipo avisará al paciente de este hecho pero solo presentará en dicho intervalo la última medida realizada. No obstante, cuando se presenta la Tabla de las 24 medidas dianas, se indicará que en una hora existe mas de una medida. Cuando el médico detecta una anomalía en uno de los valores de la Tabla, tendrá opción a conocer cada una de las medidas realizadas en dicho periodo.
Cuando se produzca una introducción incorrecta de datos, el paciente podrá indicar de este hecho por medio de un mensaje a la Unidad Central.
Junto con la de medida se presenta una tabla de valores que genera el médico que indica el estado del control metabólico asociado a la misma, según el momento del día en que se realice. En el caso de que se superen los umbrales máximo y mínimo de alarma se dará esta información al paciente para que llame a su médico.
3.- ENTRADA DE DATOS Por medio de esta función el paciente podrá introducir datos en el ordenador del terminal móvil. Estos datos son muy variados y suponen un complemento relevante de las medida del Nivel de Glucosa en sangre. Cuando el paciente selecciona esta función, el Sistema presenta en pantalla seis opciones:
I EJERCICIO: Le ayuda a introducir los períodos de ejercicio que realice durante el día como deporte, gimnasia, etc.
Esta información es importante para que el médico pueda interpretar correctamente las variaciones del Nivel de Glucosa en sangre.
II AUTODOSIFICACION: Cuando el paciente cambie la dosificación que le prescribe el médico dispone de esta función para registrar la nueva dosis que se le está aplicando.
Al igual que el ejercicio, esta información es de gran importancia para el medico. - III TENSIÓN ARTERIAL: El paciente podrá almacenar en el equipo las medidas de Tensión Arterial (Máxima y Minima) que se efectué. El equipo registrará los valores de la medida y la fecha y hora en que se realiza.
IV TALLA: Este dato tiene importancia en el diagnóstico de niños en edad de crecimiento. Es una medida espaciada en el tiempo . El equipo registrara el valor de la medida en centímetros y la fecha y hora en que se realice.
V PESO: Las medidas de peso del paciente se podrán registrar en el equipo mediante esta función. El equipo registrará el valor de la medida en kilos y la fecha y hora en que se realice.
VI AN LISIS DE SANGRE: Existen varios parámetros de la sangre que son relevantes en el diagnóstico del paciente. Estos son los datos siguientes: - Colesterol
- HDL-C. (Lipoproteina de alta densidad)
- LDL-C. (Lipoproteina de baja densidad)
- Triglicendos. - Fructosamma.
- Hemoglobina Ale.
Cuando el paciente se realice un análisis de sangre se podrán introducir estos datos en el sistema, introducción que llevara a cabo el propio paciente, el laboratorio que los realice o el médico que lo atiende.
La entrada de los αatos anteriores es manual, por lo que no esta exenta αe errores. Aunque en el equipo se adopten mecanismos que ayuden a validar las entradas de datos, siempre existirá un margen de error el mismo por el carácter manual.
4.- ESTADÍSTICAS
TABLAS Y GRÁFICOS.
Muestra la evolución histórica de la analítica del paciente
NIVEL DE GLUCOSA.
Permite que el paciente efectué medidas del nivel de glucosa en sangre. TENSIÓN ARTERIAL.
Muestra la evolución histórica de la tensión arterial.
TALLA.
Muestra la evolución histórica de la talla del paciente.
PESO. Muestra la evolución histórica del peso del paciente.
AN LISIS DE SANGRE.
Muestra la evolución histórica de la analítica de la sangre.
COLESTEROL. Muestra la evolución histórica del nivel de Colesterol.
HDL-C .
Muestra la evolución histórica del nivel de HDL.
LDL-C . Muestra la evolución histórica del nivel de LDL.
TRIGLICERIDOΞ .
Muestra la evolución histórica del nivel de Triglicéridos.
FRUCTOSAMINA. Muestra la evolución histórica del nivel de Fructosamina.
HEMOGLOBINA Ale.
Muestra la evolución histórica del nivel de Hemoglobina.
La información que proporciona esta función es muy útil y sirve para interpretar correctamente la evolución que esta realizando el paciente ante un determinado tratamiento.
El análisis se podrá realizar de dos formas diferentes: Mediante tablas o mediante gráficos.
En la modalidad de tabla, la información estadística del parámetro que se desee analizar alcanzará a todas las medidas introducidas, aunque limitada por el espacio disponible de pantalla del equipo, lo que hace que se usen técnicas de visualización en continuo para navegar por todas ellas.
En la modalidad de gráfico, sólo se podrán visualizar las medidas en un intervalo de tiempo.
En el caso de las medidas de Nivel de Glucosa en sangre, aparecerán junto con las mismas una indicación de los datos de ejercicio y de autodosificación que haya introducido el paciente.
5.- INFORME CLÍNICO
Muestra la última historia clínica del paciente
El ordenador del terminal móvil permite almacenar el informe clínico que elabora el médico. Este informe es de gran utilidad para el paciente, que podrá mostrarlo a cualquier médico que le atienda. El informe se introduce en el sistema y se carga en el Sistema a través de una comunicación GSM.
6.- SOS
Realiza una llamada de urgencia a su Médico o al Centro de Control.
En caso de urgencia el paciente podrá requerir rápidamente la atención de su Médico activando esta función. El equipo llevará grabado el número de teléfono de urgencia de su Médico o de la Unidad Central, de manera que cuando se pulse esta función, la llamada sea automática y no requiera pulsar ningún otro dato adicional.
7.- INFORMACIÓN
Selecciona y Muestra los datos del Paciente y del Médico que lo atiende. DOCTOR. Muestra los datos del Doctor que atiende al Paciente. PACIENTE.
Muestra los datos relativos al Paciente en Tratamiento. SELECCIÓN DEL PACIENTE.
Permite seleccionar uno de los Pacientes dados de Alta. FUNCIONES DEL SISTEMA. Permite visualizar parámetros de interés del equipo. IMPRESIÓN.
Permite imprimir las Tablas de los datos almacenados . En cuanto al equipo, existen una seria de datos que pueden ser de utilidad, como la memoria disponible, versión de las disqueteras, etc. Esta información, si bien no es vital para el paciente, es de gran utilidad para el mantenimiento del equipo.
8. - TELEFONO Permite efectuar comunicaciones TELEFONO PARA VOZ.
Permite el uso del Sistema como teléfono normal de llamadas RECEPCIÓN DEL MENSAJE.
Permite recibir mensajes a través del Servicio de Mensajes Cortos.
Por medio de esta función, el paciente podrá usar el Sistema de igual manera que las funciones básicas de un terminal telefónica GSM convencional.
En todo momento se podrán atender las llamadas recibidas siguiendo las instrucciones que aparezcan en pantalla. Solo en el caso de estar realizando una análisis del Nivel de Glucosa en sangre se desactivarán la función de llamada entrante, en cuyo caso esta se desviará al buzón GSM hasta que el paciente termine el análisis.
Estas 8 funciones se han concebido en un entorno abierto, que permita en un futuro añadir más opciones al ordenador del terminal móvil con solo un cambio de programación del equipo, como comunicaciones con modem telefónico, descarga de datos sobre un ordenador, etc.
Ello es posible, gracias a la interfase gráfica de representación del equipo. La única salvedad de las nuevas funciones respecto a las ocho teclas de acceso directo descritas es que habrá que seleccionarlas navegando por la pantalla con las teclas de cursor y ejecutando la que se elija con la tecla INTRO.

Claims

REIVINDICACIONES
1.- Sistema de monitorización telemática de pacientes que consta:
- Autoanalizar automáticamente un determinado parámetro fisiológico indicador de una enfermedad determinada, en una unidad periférica (terminal del paciente) , preferentemente portátil.
- Grabar dicho dato analizado, junto con otros datos anejos al momento de la medición efectuada, en una base de datos histórica, en la memoria de un ordenador, existente en la propia unidad periférica del paciente.
- Enviar el conjunto de datos grabados en la memoria del ordenador de la unidad periférica del paciente, entre los que se incluye el valor numérico obtenido del parámetro analizado, a una unidad central para su procesamiento .
- Monitorizar cada paciente individualizadamente o en grupo, en dicha unidad central y/o en conjunción con otras unidades periféricas (Terminales de Laboratorios y/o Terminales Médicos) .
- Enviar una orden de la unidad central a las unidades periféricas del pacientes y/o a los terminales de laboratorios y/o a los terminales médicos, basada en el resultado del análisis del conjunto de datos recibidos a partir de la unidad periférica del paciente y su confrontación, al menos, con la base de datos general de dicha unidad central.
2.- Sistema de monitorización telemática de pacientes según la reivindicación 1 caracterizado porque la comunicación entre la unidad central y las periféricas, y viceversa, es por telefonía celular móvil.
3.- Sistema de monitorización telemática de pacientes según las reivindicaciones 1 y 2 caracterizado porque en la unidad periférica del paciente les datos grabados constituyen una base histórica residente que puede ser consultada por el propio paciente, por la unidad central y/o por otras unidades periféricas.
4.- Sistema de monitorización telemática de pacientes según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en que la base de datos histórica residente en la unidad periférica del paciente pueden intervenir en el procesamiento estadístico del conjunto de datos recibidos en un momento dado, del propio paciente, y que se lleva a cabo en la unidad central.
5.- Sistema de monitorización telemática de pacientes según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque el ordenador de la unidad periférica del paciente consta de un programa que compara el dato recibido del autoanalizador, junto con los datos anejos grabados en el momento del análisis, con un conjunto de valores de referencia grabados para cada paciente, y emite una determinada orden o señal, tanto en la propia unidad periférica del paciente, como en las otras unidades, incluyendo la unidad central.
6.- Sistema de monitorización telemática de pacientes según la reivindicación 5 caracterizado porque el conjunto de valores de referencia grabados en el ordenador de la unidad periférica del paciente, puede ser modificado con el tiempo.
7.- Sistema de monitorización telemática de pacientes según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque la orden o señal enviada desde la unidad central a las periféricas, una vez procesado el conjunto de datos recibidos previamente, puede consistir indistintamente en una o varias de las siguientes indicaciones :
• medicación
• dieta • tratamiento
• cambio en la secuencia de controles que debe realizar el paciente
• niveles de alarma ligados a su enfermedad.
8.- Sistema de monitorización telemática de pacientes según la reivindicación 7 caracterizado porque las órdenes o señales de la unidad central son recibidas en las unidades periféricas del paciente vía telefónica por mensajes en el ordenador a través de un modem o por voz directa.
9.- Sistema de mcnitorización telemática de pacientes según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque el valor fisiológico analizado es la concentración en sangre u orina de un parámetro bioquímico.
10.- Sistema de monitorización telemática de pacientes según cualquiera de las reivindicaciones anteriores carac- terizado porque el parámetro bioquímico analizado es la glucosa y los pacientes monitorizados son diabéticos.
11.- Sistema de monitorización telemática de pacientes según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque la unidad central consta de : Elemento Ordenadores Servidores Tolerantes a Fallos
(Fault Tolerance) Interconectados Elemento Sistema Operativo Multiárea Elemento Terminales de Consulta Elemento Red de Área Local Elemento Base de Datos
Elemento Programas de Gestión, Supervisión y Control Elemento Comunicaciones y Enlaces tipo Encaminador (Router) con puerta X.25 o similar y configurable a distintas velocidades de transmisión Elemento Comunicaciones y Enlaces tipo punto a punto a distintas velocidades de transmisión, con diversos protocolos de comunicaciones y circuitos conmutados virtuales, conectables a distintos tipos de odems, entre los que se incluyen los de acceso a comunicaciones vía radio (GSM, DCS, PCN y similares) .
Elemento Completo de Sistema de Suministro de Energía Eléctrica, con unidad de alimentación ininterrumpida, conexiones y protecciones.
- Elementos de Comunicaciones y Enlaces con los terminales de paciente, los terminales de médicos y los terminales de laboratorio y con cualesquiera otros terminales necesarios para intercambio de información y dates
Elementos Auxiliares: impresoras, pantallas, y similares.
12.- Sistema de monitorización telemática de pacientes según cualquiera de las reivindicaciones anteriores carac- terizado porque los terminales de laboratorios constan de : Elemento ordenadores tipo personal (PC) Elemento Programas Operativos para los Ordenadores PC
Elemento Bases de Datos para los Ordenadores PC Elementos modems para conexión a redes telefónicas fijas o celulares, analógicas o digitales Elemento teléfonos, fijos y celulares portátiles, digitales o analógicos
Otros elementos para interconexión con la Unidad Central, terminales de paciente y terminales de médicos
13.- Sistema de monitorización telemática de pacientes según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado los terminales médicos constan de : Elemento ordenadores tipo personal (PC) portátiles o fijos
Elemento programas operativos para los ordenadores Elemento bases de datos para los ordenadores Elementos ódems para conexión a redes telefónicas fijas o celulares, analógicas o digitales. Elemento teléfonos móviles celulares digitales o analógicos
Elementos programas específicos para control y seguimiento de parámetros médicos de los pacientes y para seguimiento y diálogo con la unidad central, terminales de laboratorio y entre terminales médicos Elementos programas y equipos de comunicación, enlace, control y seguimiento de la unidad central, terminales de paciente, terminales de laboratorio y otros terminales de médicos.
14.- Sistema de monitorización telemática de pacientes según cualquier de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque el terminal móvil del paciente consta de: * un elemento ordenador personal portátil de tamaño reducido (de ios denominados agenda personal, palm- top, calculadora de bolsillo, ADP, etc.) que incluye tanto el hardware como el software.
* un elemento autoanalizador de niveles de glucosa. * un elemento de terminal telefónico del paciente celular digital o analógico (GSM, DCS, PCN, etc.) con sus programas y utilidades .
* un controlador (CPU) cuyas funciones abarcan desde la marcación del número de teléfono de las otras unidades, hasta la captura de datos del medidor de glucosa, su almacenamiento en el ordenador personal y su envío a las otras unidades (Unidad Central, terminales de laboratorios o terminales médicos), que contiene :
• Circuito impreso
• Equipo microprocesador CMOS de bajo consumo • Equipo memoria RAM no colateral para almacenamiento de datos
• Equipo memoria Flash EPROM para almacenamiento del programa de aplicación
• Equipo módulo de criptografía DES para asegurar las comunicaciones
• Equipo interconexión digital SMS con el terminal telefónico
* Elemento Batería de Alimentación.
* Elemento 'de carcasa donde se integran los elementos de ordenador personal, el terminal telefónico y el auto-analizador .
* Elemento programas operativos, de gestión y de comunicación, de los distintos elementos de terminal de paciente entre sí, y con los subsistemas de la Unidad Central, Terminales de Laboratorios y
Terminales Médicos.
15.- Aparato, preferentemente portátil y de dimensiones reducidas, de auto-medición de parámetros fisiológicos utilizable como terminal del paciente, en el sistema de monitorización telemática de las reivindicaciones 1 a 14, que consta de :
* un elemento ordenador personal portátil de tamaño reducido (de los denominados agenda personal, palm- top, calculadora de bolsillo, ADP, etc.), que in- cluye tanto el hardware como el software. * un elemento autoanalizador de niveles de glucosa.
* un elemento de terminal telefónico del paciente celular digital o analógico (GSM, DCS, PCN, etc.) con sus programas y utilidades . * un controlador (CPU) cuyas funciones abarcan desde la marcación del número de teléfono de las otras unidades, hasta la captura de datos del medidor de glucosa, su almacenamiento en el ordenador personal y su envío a las otras unidades (Unidad Central, terminales de laboratorios o terminales médicos) , que contiene :
• Circuito impreso
• Equipo microprocesador CMOS de bajo consumo
• Equipo memoria RAM no colateral para almacenamiento de datos
• Equipo memoria Flash EPROM para almacenamiento del programa de aplicación
• Equipo módulo de criptografía DES para asegurar las comunicaciones • Equipo interconexión digital SMS con el terminal telefónico
* Elemento Batería de Alimentación.
* Elemento de carcasa donde se integran los elementos de ordenador personal, el terminal telefónico y el autoanalizador.
* Elemento programas operativos, de gestión y de comunicación, de los distintos elementos de terminal de paciente entre sí, y con los subsistemas de la Unidad Central, Terminales de Laboratorios y Terminales Médicos.
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