WO1997034546A1 - Verfahren zum herstellen eines knochenersatzmaterials - Google Patents

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WO1997034546A1
WO1997034546A1 PCT/DE1997/000198 DE9700198W WO9734546A1 WO 1997034546 A1 WO1997034546 A1 WO 1997034546A1 DE 9700198 W DE9700198 W DE 9700198W WO 9734546 A1 WO9734546 A1 WO 9734546A1
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ceramic block
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polymer
bone substitute
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Axel Kirsch
Dietmar Hutmacher
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Axel Kirsch
Dietmar Hutmacher
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Definitions

  • the invention relates to methods for producing a bone replacement material, starting from a highly porous ceramic block.
  • the channels are introduced into the ceramic block, the channels are filled with bioabsorbable polymer granules and then the ceramic block with the polymer granules is heated to a temperature above the melting or flow temperature of the polymer granules.
  • the polymer granulate melts in the channels and, when it cools down to room temperature, anchors itself in the form of a supporting structure in the pores of the ceramic block adjacent to the bores, thus ensuring the desired mechanical strength without the majority of the pores in the ceramic being removed from it bioresorbable polymer would be closed.
  • This ensures that when such a polymer-reinforced ceramic block is inserted into the bone, the contact surface with the bone mainly consists of a pure ceramic surface. This is essential for good biocompatibility of the bone replacement material.
  • the temperature to which the ceramic block with the polymer granules is to be heated depends on the selected bioabsorbable polymer. As materials, plastics from the group of polyesters come into question, and from these in particular the Poly ( ⁇ -hydroxyl acids). A temperature range of 180 ° C to 230 ° C is appropriate for this.
  • the fumigation process has proven to be advantageous.
  • This is a process for shaping thermoplastic materials, in which the thermoplastic material is introduced into a mold cavity in free-flowing form or in the form of a preform, and the viscosity of the plastic is reduced with the aid of supercritical substances to such an extent that the plastic becomes flowable and / or can be deformed.
  • the gassing is carried out with one or more gases, possibly also liquefied gases, under high pressure, and they should preferably be in the supercritical state. It can be adjusted in terms of process technology that the polymer takes on a compact or foamed structure within the bores and the adjacent pores.
  • the solubility of gases or liquids in polymers is a function of pressure and temperature. It is known that particularly good solubility parameters are achieved when the gas changes to the supercritical state.
  • Supercritical gases or liquids are known. These include carbon dioxide, ethylene, propane, nitrogen and water. Depending on the supercritical substance used in each case, the gassing process can be carried out at a pressure in a range from 50 to 800 bar (5 ⁇ 10 6 Pa to 8 ⁇ 10 7 Pa).
  • Carbon dioxide is advantageously used for the bone substitute material mentioned, which is preferred for the invention.
  • the suitable pressure range is between 50 to 200 bar (5 x IO 6 pa to 2 x 10 7 Pa;.
  • biologically active agents such as growth factors, antibiotics, pain-relieving agents, agents which influence cell division and vascularization, coagulating or anti-coagulating agents, immunosuppressive or immunostimulating agents, cytokines, chemical attractiveness, enzymes and combinations of which to be introduced into the bone substitute material.
  • biologically active agents such as growth factors, antibiotics, pain-relieving agents, agents which influence cell division and vascularization, coagulating or anti-coagulating agents, immunosuppressive or immunostimulating agents, cytokines, chemical attractiveness, enzymes and combinations of which to be introduced into the bone substitute material.
  • the effectiveness and, above all, the mechanisms of action of the said agents are known to the person skilled in the art.
  • growth factors can serve to stimulate cells in general and, if appropriate, special cell populations to intensify growth in order to fill up the existing tissue or bone defect as quickly as possible.
  • the use of antibiotics is particularly indicated if there are tissue defects that are large or difficult to clean or if the environment in which the bone substitute material is introduced has a high bacterial load.
  • Agents that influence cell division and vascularization also allow rapid regeneration of the tissue or bone defect.
  • the addition of coagulating or, if necessary, anti-coagulating agents can be beneficial.
  • immunosuppressive agents is particularly indicated if, for example, the healing process would otherwise deteriorate as a result of allergic reactions.
  • immunostimulating agents can be advantageous if it is desired to generate an enhanced immune response in the area of the bone replacement material.
  • the immigration of various cell populations means that cytokines and chemical acctance can represent a way of largely controlling the healing process.
  • the addition of enzymes allows a further modification of the regeneration process and can affect the regenerated or regenerating tissue.
  • the gassing process is advantageously carried out at a temperature which is below 37 ° C. Therefore, the addition of thermolabile, biologically active agents is possible without any problems.
  • the channels can be closed on at least one side.
  • Suitable materials for the highly porous ceramic block are synthetic ceramics, glasses and glass ceramics, or ceramics of natural origin.
  • Synthetic ceramics are, for example, hydroxylapatite, ⁇ -tricalcium phosphate and ⁇ -tricalcium phosphate.
  • the ceramics of natural origin are made from cattle bones Algae (Algipore ⁇ ) and corals.
  • a typical chemical formula for a bioactive glass ceramic is Ca0-P2 ⁇ 5-SiC> 2 •
  • Bioresorbable polymer granules which can be used in the present invention are, for example, the poly ( ⁇ -hydroxyl acids) already mentioned above, such as poly (L- Lactide-co-D, L-lactide).
  • FIG. 1 schematically with a highly porous ceramic block
  • FIG. 2 shows the ceramic block from FIG. 1 with polymer granules filled into the channels
  • Figure 3 shows the finished ceramic block
  • Figure 4 shows an example of an arrangement of the channels in a ceramic block according to the invention.
  • Figure 5 shows another example of the arrangement of the
  • channels 20 with a diameter of 2 to 4 mm are drilled in a highly porous ceramic block 10 made of Algipore ⁇ or BioOss * R) .
  • the channels 20 are parallel to one another and arranged in rows, only one such row being indicated schematically in FIG.
  • polymer granules 30 are filled into these channels 20.
  • the ceramic block 10 filled with polymer granules 30 is now heated to 200 ° C. in a heating cabinet.
  • the polymer granulate 30 melts in the channels 20, as illustrated in FIG. 3, and forms the desired mechanical structure 40 in the ceramic block 10 after cooling to room temperature. It has been found that a composite bone replacement molded article produced by the method according to the invention exhibits a 100% to 200% higher mechanical strength than the untreated, highly porous ceramic block.
  • a ceramic block prepared as in Example 1 is filled with free-flowing polymer granules made of poly ( ⁇ -hydroxyl acids). In a pressure chamber, this filled ceramic block is gassed at room temperature in a carbon dioxide atmosphere at 50 to 200 bar. The carbon dioxide dissolves in the polymer and with it creates a foamed structure within the holes and the adjacent pores.
  • channels 20, 24 it can be expedient to design the channels 20, 24 in such a way that they pass through the ceramic block 10 in groups in which the channels each run perpendicular to one another.
  • a first row of channels 20 can be formed extending in the top-down direction in the drawing, while a second row of channels 24 are spaced apart such that the channels 24 run perpendicular to the channels 20.

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Abstract

Ein Verfahren zum Herstellen eines Knochenersatzmaterials, ausgehend von einem hochporösen Keramikblock (10), ist dadurch gekennzeichnet, dass in den Keramikblock (10) mehrere Kanäle (20, 22, 24) eingebracht werden; die Kanäle (20, 22, 24) mit bioresorbierbarem Polymergranulat (30) befüllt werden; und anschliessend der Keramikblock (10) auf eine Temperatur oberhalb der Schmelz- bzw. Fliesstemperatur des Polymergranulates (30) erwärmt wird. Weiter ist ein Verfahren zum Herstellen eines Knochenersatzmaterials, ausgehend von einem hoch porösen Keramikblock (10), dadurch gekennzeichnet, dass in den Keramikblock (10) mehrere Kanäle (20, 22, 24) eingebracht werden; die Kanäle (20, 22, 24) mit bioresorbierbarem Polymermaterial (30), entweder rieselfähig vorliegend oder in Form eines Vorformlings, befüllt werden; und anschliessend der Keramikblock (10) mit dem Polymermaterial (30) mit einer Substanz oder einem Substanzgemisch unter hohem Druck, bei dem die Substanz/das Substanzgemisch überkritisch ist, derart behandelt wird, dass der thermoplastische Kunststoff fliessfähig und/oder formbar wird.

Description

Verfahren zum Herstellen eines Knochenersatzmaterials
Die Erfindung betrifft Verfahren zum Herstellen eines Knochen- ersatzmaterials, ausgehend von einem hochporösen Keramikblock.
Bei biomechanisch belasteten Knochendefekten ist es nicht sinnvoll, den Knochenersatzwerkstoff als Granulat einzubrin¬ gen, da es durch die mechanische Belastung zu keiner Knochen¬ regeneration kommt. Für derartige Indikationen werden hoch¬ poröse Blockkörper bevorzugt, in die der Knochen hineinwachsen kann. Keramische Knochenersatzwerkstoffe sind jedoch sehr spröde, so daß Blöcke aus diesen Materialien größere mechanische Bela¬ stungen nicht aufnehmen können.
Es ist die Aufgabe der Erfindung, Verfahren zum Herstellen eines Knochenersatzmaterials zur Verfügung zu stellen, mit denen einem hoch biokompatiblen Knochenersatzmaterial eine verbesserte mechanische Festigkeit und Belastbarkeit verliehen wird.
Diese Aufgabe wird mit einem Verfahren nach Patentanspruch l oder Patentanspruch 2 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind Gegenstand der Unteransprüche.
Erfindungsgemaß ist nach einem ersten Aspekt vorgesehen, daß in den Keramikblock mehrere Kanäle eingebracht werden, die Kanäle mit bioresorbierbarem Polymergranulat befüllt werden und anschließend der Keramikblock mit dem Polymergranulat auf eine Temperatur oberhalb der Schmelz- bzw. Fließtemperatur des Polymergranulats erwärmt wird. Das Polymergranulat schmilzt in den Kanälen und verankert sich bei Abkühlung auf Raumtempera¬ tur im Sinne eines Tragwerkes in den an die Bohrungen angren¬ zenden Poren des Keramikblocks und sorgt so für die gewünschte mechanische Belastbarkeit, ohne daß der Großteil der Poren in der Keramik von dem bioresorbierbaren Polymer verschlossen wäre. Dadurch wird gewährleistet, daß beim Einsetzen eines derart polymer verstärkten Keramikblockes in den Knochen die Kontaktfläche zum Knochen hauptsächlich aus reiner Keramik¬ oberfläche besteht. Dieses ist für eine gut Biokompatibilität des Knochenersatzmateriales unabdingbar.
Die Temperatur, auf die der Keramikblock mit dem Polymergranu¬ lat zu erhitzen ist, ist von dem gewählten bioresorbierbaren Polymer abhängig. Als Materialien kommen Kunststoffe aus der Gruppe der Polyester in Frage, und aus diesen insbesondere die Poly(α-Hydroxyl-Säuren) . Für diese ist ein Temperaturbereich von 180° C bis 230° C zweckmäßig.
Als Alternative zum Erhitzen des Kunststblockes mit dem Polymergranulat in einem Wärmeschrank hat sich das Begasungs- verfahren als vorteilhaft herausgestellt. Dies ist ein Verfah¬ ren zur Formgebung von thermoplastischen Kunststoffen, bei dem der thermoplastische Kunststoff in rieselfähiger Form oder in Form eines Vorformlings in einen Formhohlraum eingebracht wird und die Viskosität des Kunststoffes mit Hilfe überkritischer Substanzen soweit erniedrigt wird, daß der Kunststoff flie߬ fähig wird und/oder sich verformen läßt. Die Begasung erfolgt dabei mit einem oder mehreren Gasen, gegebenenfalls auch verflüssigten Gasen, unter hohem Druck, wobei sie sich vorzugsweise im überkritischen Zustand befinden sollten. Dabei ist es verfahrenstechnisch einstellbar, daß das Polymer eine kompakte oder geschäumte Struktur innerhalb der Bohrungen und der angrenzenden Poren annimmt. Die Begasung bei den ver¬ gleichsweise niedrigen Temperaturen und unter hohem Druck setzt voraus, daß das Gas in dem jeweiligen Polymer eine gute Löslichkeit aufweist. Die Löslichkeit von Gasen oder Flüssig¬ keiten in Polymeren ist eine Funktion des Druckes und der Temperatur. Es ist bekannt, daß besonders gute Löslichkeitspa- rameter erreicht werden, wenn das Gas in den überkritischen Zustand übergeht. Überkritische Gase bzw. Flüssigkeiten sind bekannt. Zu diesen gehören Kohlendioxid, Ethylen, Propan, Stickstoff und Wasser. In Abhängigkeit von der jeweils einge¬ setzten überkritischen Substanz kann das Begasungsverfahren bei einem Druck in einem Bereich von 50 bis 800 bar (5 x IO6 Pa bis 8 x 107 Pa) durchgeführt werden.
Für das genannte, für die Erfindung bevorzugte Knochener¬ satzmaterial wird vorteilhaft Kohlendioxid eingesetzt . Der geeignete Druckbereich liegt zwischen 50 bis 200 bar (5 x IO6 pa bis 2 x 107 Pa; . Oftmals ist es zweckmäßig, biologisch wirksame Agenzien, wie Wachstumsfaktorer., Antibiotika, schmerzlindernde Agenzien, Agenzien, die die Zellteilung und die Vaskularisierung beeinflussen, koagulierende oder anti-koagulierende Agenzien, immunsupprimierende oder immunstimulierende Agenzien, Zyto- kine, chemisches Attraktanz, Enzyme und Kombinationen davon in das Knochenersatzmaterial einzubringen. Die Wirksamkeit und vor allem die Wirkmechanismen der besagten Agenzien sind dem Fachmann bekannt. So können z.B. Wachstumsfaktoren dazu dienen, Zellen allgemein und gegebenenfalls spezielle Zellpo¬ pulationen zu verstärktem Wachstum anzuregen, um den exi¬ stierenden Gewebe- oder Knochendefekt möglichst schnell aufzufüllen. Die Verwendung von Antibiotika ist besonders dann angezeigt, wenn es sich um großflächige oder nur schwer zu reinigende Gewebedefekte handelt oder das Milieu, in das das Knochenersatzmaterial eingebracht wird, eine hohe Keimbe¬ lastung aufweist. Agenzien, die die Zellteilung und die Vaskularisierung beeinflussen, erlauben darüberhinaus eine zügige Regeneration des Gewebe- oder Knochendefektes. In Abhängigkeit von den Durchblutungsverhältnissen kann der Zusatz von koagulierenden oder gegebenenfalls von anti- koagulierenden Agenzien förderlich sein. Die Verwendung von immunsupprimierenden Agenzien ist besonders dann angezeigt, wenn es beispielsweise in Folge allergischer Reaktionen ansonsten zu einer Verschlechterung des Heilungsprozesses käme. Umgekehrt können immunstimulierende Agenzien von Vorteil sein, wenn es erwünscht ist, im Bereich des Knochener¬ satzmaterials eine verstärkte Immunantwort zu generieren. Zytokine und chemisches Aktraktanz können in Folge ihres Wirkmechanismus durch das Einwandern verschiedener Zellpopula¬ tionen eine Möglichkeit darstellen, den Heilungsprozeß weitgehend zu steuern. Der Zusatz von Enzymen erlaubt eine weitergehende Modifikation des Regenerationsprozesses und kann sich auf das regenerierte oder sich regenerierende Gewebe auswirken. Das Begasungsverfahren wird vorteilhaft bei einer Temperatur durchgeführt, die unterhalb von 37°C liegt. Daher ist die Zugabe auch von von thermolabilen, biologisch wirksamen Agenzien problemlos möglich.
Es hat sich als vorteilhaft herausgestellt, die Kanäle in dem Keramikblock mit einem Durchmesser von 2 bis 4 mm auszubilden.
Weiter vorteilhaft, auch im Sinne eines kostengünstigen Herstellungsprozesses, ist es, wenn die Kanäle parallel zueinander verlaufend gebildet werden.
Dabei kann es zur Stabilisierung allerdings auch zweckmäßig sein, Gruppen von Kanälen auszubilden, die schräg oder sogar senkrecht zueinander verlaufen, um in optimaler Weise mechani¬ sche Belastungen aufzufangen, die aus unterschiedlichen Richtungen auf den Keramikblock wirken.
Die Kanäle können an zumindest einer Seite verschlossen sein. Insbesondere für horizontal verlaufende Kanäle ist es auch denkbar, eine Seite verschlossen zu lassen und die gegenüber¬ liegende Seite nach dem Befüllen mit Polymergranulat mit Keramikstopfen zu verschließen.
Als Materialien für den hochporösen Keramikblock sind syn¬ thetisch hergestellte Keramiken, Gläser und Glaskeramiken oder aber Keramiken natürlichen Ursprungs geeignet. Synthetische Keramiken sind beispielsweise Hydroxylapatit, α-Trikalzium- phosphat und ß-Trikalziumphosphat. Die Keramiken natürlichen Ursprungs werden aus Rinderknochen
Figure imgf000007_0001
Algen (Al- gipore^) und Korallen hergestellt. Eine typische chemische Formel für eine bioaktive Glaskeramik ist Ca0-P2θ5-SiC>2 •
Bioresorbierbare Polymergranulate, die bei der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommen können, sind beispielsweise die bereits oben genannten Poly(α-Hydroxyl-Säuren) , wie Poly(L- Lactid- co-D , L-Lactid) .
Im folgenden soll die Erfindung anhand von Beispielen näher erläutert werden, wobei auf die Zeichnungen Bezug genommen wird, in denen
Figur 1 schematisch einen hochporösen Keramikblock mit
Kanälen zeigt;
Figur 2 den Keramikblock aus Figur l mit in die Kanäle gefülltem Polymergranulat zeigt;
Figur 3 den fertiggestellten Keramikblock zeigt;
Figur 4 ein Beispiel für eine Anordnung der Kanäle bei einem Keramikblock gemäß der Erfindung zeigt; und
Figur 5 ein weiteres Beispiel für die Anordnung der
Kanäle bei einem erfindungsgemäßen Keramikblock veranschaulicht.
Beispiel 1
In einen hochporδsen Keramikblock 10 aus Algipore^ oder BioOss*R) werden mehrere Kanäle 20 mit einem Durchmesser von 2 bis 4 mm gebohrt. Die Kanäle 20 sind dabei zueinander parellel und in Reihen angeordnet, wobei in der Figur 1 nur eine solche Reihe schematisch angedeutet ist. In diese Kanäle 20 wird, wie aus Figur 2 ersichtlich, Polymergranulat 30 gefüllt. Der mit Polymergranulat 30 gefüllte Keramikblock 10 wird nun in einem Wärmeschrank auf 200°C erwärmt. Dadurch schmilzt das Polymer¬ granulat 30 in den Kanälen 20, wie in Figur 3 veranschaulicht, und bildet dabei nach der Abkühlung auf Raumtemperatur das gewünschte mechanische Tragwerk 40 im Keramikblock 10. Es hat sich ergeben, daß ein nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellter Komposit-Knochenerssatzformkörper eine 100 % bis 200 % höhere mechanische Belastbarkeit gegenüber dem unbehandelten hochporösen Keramikblock zeigt.
Beispiel 2
Ein wie im Beispiel 1 vorbereiteter Keramikblock wird mit rieselfähigem Polymergranulat aus Poly(α-Hydroxyl-Säuren) befüllt. In einem Druckraum wird dieser befüllte Keramikblock bei Zimmertemperatur in einer Kohlendioxidatmosphäre bei 50 bis 200 bar begast. Das Kohlendioxid löst sich in dem Polymer und erzeugt mit diesem eine geschäumte Struktur innerhalb der Bohrungen und der angrenzenden Poren.
Es ist möglich, die mechanische Belastbarkeit im Hinblick auf die wirkenden Kräfte zu optimieren. Wirkt beispielsweise eine Kraft auf zwei gegenüberliegenden Seiten des Keramikkörpers, so kann es zweckmäßig sein, die Anordnung der Kanäle 20, 22 wie nach Figur 4 zu treffen, wobei sich alle Kanäle 20, 22 in eine Richtung parallel zueinander erstrecken.
Für andere Belastungen kann es zweckmäßig sein, die Kanäle 20, 24 so zu gestalten, daß sie den Keramikblock 10 in Gruppen durchsetzen, in denen die Kanäle jeweils senkrecht zueinander verlaufen. So kann beispielsweise, wie in Figur 5 gezeigt, eine erste Reihe von Kanälen 20 gebildet werden, die sich in der Richtung von oben nach unten in der Zeichnung erstrecken, während eine zweite Reihe von Kanälen 24 im Abstand dazu derart angeordnet ist, daß die Kanäle 24 senkrecht zu den Kanälen 20 verlaufen.
Die in der vorstehenden Beschreibung, in der Zeichnung sowie in den Ansprüchen offenbarten Merkmale der Erfindung können sowohl einzeln als auch in beliebiger Kombination für die Verwirklichung der Erfindung wesentlich sein.

Claims

Patgntansprμςhe
1. Verfahren zum Herstellen eines Knochenersatzmaterials, ausgehend von einem hochporösen Keramikblock, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß
in den Keramikblock (10) mehrere Kanäle (20, 22, 24) eingebracht werden;
die Kanäle {20, 22, 24) mit bioresorbierbarem Polymergranulat (30) befüllt werden,- und
anschließend der Keramikblock (10) mit dem Polymer¬ granulat (30) auf eine Temperatur oberhalb der Schmelz- bzw. Fließtemperatur des Polymergranulates erwärmt wird.
2. Verfahren zum Herstellen eines Knochenersatzmaterials, ausgehend von einem hochporδsen Keramikblock, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß
in den Keramikblock (10) mehrere Kanäle (20, 22, 24) eingebracht werden;
die Kanäle (20, 22, 24) mit bioresorbierbarem Polymer¬ material (30) , entweder rieselfähig vorliegend oder in Form eines Vorformlings, befüllt werden; und
anschließend der Keramikblock (10) mit dem Polymer¬ material (30) mit einer Substanz oder einem Sub¬ stanzgemisch bei einer Temperatur T und unter hohem Druck p, bei dem die Substanz/das Substanzgemisch überkritisch ist, behandelt wird, so daß der thermopla¬ stische Kunststoff fließfähig und/oder formbar wird.
3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Substanz oder das Substanzgemisch aus Kohlendioxid, Ethylen, Propan, Wasser und/oder Stickstoff besteht.
4. Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeich¬ net, daß der Druck p zwischen etwa 5 x lO6 Pa und etwa 8 x IO7 Pa beträgt.
5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Druck p zwischen etwa 5 x IO6 Pa und 2 x IO7 Pa beträgt.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Temperatur T weniger als etwa 37°C beträgt.
7. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß dem Polymermaterial und/oder der Substanz/dem Substanzgemisch zumindest ein biologisch wirksa¬ mes Agens zugegeben wird.
8. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich¬ net, daß die Kanäle (20, 22, 24) mit einem Durchmesser von 2 bis 4 mm gebildet werden.
9. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich¬ net, daß die Kanäle (20, 22) parallel zueinander verlaufend gebildet werden.
10. Verfahren nach Anspruch l oder 2, dadurch gekennzeich¬ net, daß die Kanäle (20, 22, 24) in wenigstens zwei Gruppen aufgeteilt sind, wobei innerhalb einer solchen Gruppe die Kanäle untereinander parallel verlaufen und wobei die Kanäle
(24) mindestens einer der Gruppen schräg zu Kanälen (20, 22) einer weiteren Gruppe verlaufen.
11. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanäle (24) mindestens einer der Gruppen senkrecht zu Kanälen (20, 22) einer weiteren Gruppe verlaufen.
12. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanäle (20, 22, 24) an zumindest einer Seite verschlossen sind.
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