WO1995012428A1 - Process and device for producing aerosol from a substance in powder form - Google Patents

Process and device for producing aerosol from a substance in powder form Download PDF

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WO1995012428A1
WO1995012428A1 PCT/EP1994/001167 EP9401167W WO9512428A1 WO 1995012428 A1 WO1995012428 A1 WO 1995012428A1 EP 9401167 W EP9401167 W EP 9401167W WO 9512428 A1 WO9512428 A1 WO 9512428A1
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aerosol
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swirling
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Dieter Köhler
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Koehler Dieter
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    • A61M2205/071—General characteristics of the apparatus having air pumping means hand operated
    • A61M2205/073—Syringe, piston type

Definitions

  • the invention relates to a method and a device for producing an aerosol from a powdery substance, in particular a medicinal substance.
  • medicinal products are preferably administered by inhalation because the active substance is thereby deposited in a relatively high concentration on the respiratory tract, while effects due to the distribution of the medicinal substance throughout the body, so-called systemic effects, remain relatively low. Irrespective of this, the inhalation of a medicinal substance is also suitable for systemic therapy.
  • propellant gases in particular those whose environmental damage has been recognized, should be avoided in inhalation devices.
  • a propellant-free inhalation device in which the medicinal substance is taken up in powder form in a storage container.
  • a dosing device With a dosing device, a dose of the substance is taken, placed in front of a mouthpiece and inhaled from there by the patient with the help of active inhalation, the substance being inhaled by the substance
  • Air flow is entrained.
  • an air space is provided for distributing the substance in the air stream that is being formed.
  • the particle size of this inhalation device depends to a large extent on the strength and type of inhalation, so that sufficiently small particles of the dosed substance are not always guaranteed.
  • the medicinal substance is compressed into a compact, possibly with the addition of auxiliary substances. Powder is removed from the compact with the help of a moving edge or brush, which is admixed with the patient's breathing air. The process is not suitable for mass production because there is no possibility of producing the compacts from medicinal and auxiliary substances with a homogeneous hardness.
  • the substance is sucked in by the active air flow and conveyed into a mixing chamber, where the best possible distribution of the particles should take place.
  • the supply of the aerosol takes place completely independently of the patient's inhalation and that an active air flow is also directed into the patient's airways, so that a good distribution before and during the inhalation cannot be expected.
  • the invention is therefore based on the object of specifying a method and a device for producing an aerosol from a powdery substance, with or with which an aerosol of high density with inhalable, respirable, in particular relatively small particles of the substance for inhalation is provided without interfering with the inhalation of the aerosol.
  • the pulverization of the powdery substance takes place in a defined, closed Swirling space through the inflow of a gas, in particular air into it.
  • a gas in particular air into it.
  • the mechanical generation of the negative pressure by means of a piston or a pump can generate a much lower pressure than would be possible by sucking a patient. This then makes a substantially higher inflow velocity possible, which only leads to the desired good atomization of the substance particles.
  • the aerosol formed thereby preferably likewise a defined amount or a defined volume at normal pressure, is introduced into the interior of a mouthpiece in a predetermined amount, preferably by first increasing the pressure in the swirling space and then opening the outlet opening to open the predetermined amount of the Aerosols flow out until pressure equalization; then, after closing the outlet opening of the Verwirbelungsraun.es, the patient or user can inhale the aerosol from the mouthpiece.
  • the invention enables the release and agglomeration of an iced powder in a small volume.
  • the considerable flow volume that normally arises when blowing powder and the associated excess air, which is often a multiple of the required blowing air, can be avoided by the invention.
  • Large-volume collection containers are therefore no longer absolutely necessary.
  • the small volume can be defined very precisely and leads to an easier dosage.
  • a stable aerosol is formed because larger particles are immediately separated by sedimentation. Unusually high powder densities of up to 10 mg / 1 can be achieved with the aid of the invention, and accordingly small metered dose aerosols are possible.
  • the swirl volume dilutes the aerosol.
  • the method according to the invention produces such a high aerosol density that it reaches the limit concentration that the air can still carry.
  • the coarser particles in particular precipitate quickly (within seconds) and the result is a stable fog density (aerosol density) with approximately the same particle spectrum.
  • This high fog density can never be achieved by blowing.
  • Due to the "oversaturation" of the air by the aerosol the fog density is independent of the filling quantity. This is not the case with the known methods. This is precisely what sets the inventive method and the inventive device apart from the prior art.
  • the small volume also has the great advantage of manageability.
  • flow velocities in the swirling space of more than 200 / sec are possible, which only come to the desired disengagement. tion by overcoming the adhesion of the particles. This creates a respirable particle fraction of 90% and more.
  • the air flows freely onto the powdery substance.
  • the speed is only limited by the inertia of the air and the level of the vacuum.
  • the generation of the fog density is very high.
  • Negative pressure is generated in the swirling space containing the substance by increasing the swirling space and that the aerosol is expelled from the swirling space containing the aerosol by pressing it out, and in particular that the gas flowing into the swirling space is ambient air.
  • Swirling substance is then preferably introduced into the swirling space as a pile and not already in a pre-swirled form mixed with air or gas.
  • An extremely preferred embodiment provides that the swirling takes place in a storage space for the substance. From the outset, the aerosol-forming substance is in the swirling space and in a sufficient amount for a large number of individual doses, in particular corresponding to a multiple of a single dose.
  • a mouthpiece connectable to the swirling space during the Pressing the aerosol into the mouthpiece to an outlet of the mouthpiece for subsequent inhalation by the patient can be shut off from the environment and / or that a mouthpiece that can be connected to the swirling space after the aerosol has been pressed into the mouthpiece is also there attached mouth of the user is open to the environment.
  • the air in and through the patient's mouth and his trachea should flow as laminarly as possible into the lungs.
  • a preferred further development provides that the aerosol flows largely laminar into the mouthpiece, this being achieved in terms of the device in that a flow straightener is arranged between the outlet opening of the swirling space and the interior of a mouthpiece.
  • the rectifier is designed in particular as a sieve plate.
  • FIG. 1 Further extremely preferred embodiments of the invention are characterized in that the swirling space is formed in the storage space for the substance. Furthermore, it can be provided that a closable opening is provided between the interior of a mouthpiece and the environment, which is closed when the outlet opening of the swirling space for the aerosol to flow out of the swirling space and / or that a ver between the inside of a mouthpiece and the environment ⁇ closable opening is provided, which is opened after closing the outlet opening of the swirling space.
  • a preferred embodiment provides that a closure member for the outlet opening of the swirling space and a closure part for the opening between the interior of the mouthpiece and the surroundings are connected to one another, the closure member and closure part in particular being rigidly connected to one another.
  • closure part for the outlet opening of the swirling space is connected by a thread to a piston movable therein and that the piston, which changes the volume of the swirling space, is closed by a plunger which cooperates with a closure member of an outlet opening of the swirling space the outlet opening is connected.
  • a preferred embodiment provides that the powdery substance and the swirling space are surrounded by a flexible jacket arranged in the interior of the cylinder , which is fixed on the one hand on the piston, on the other hand on the cylinder, near its end facing away from the piston, ie near the inlet and outlet opening.
  • a wiper ring fixed to the cylinder is assigned to the closure member. Since a predetermined substance is present in a device according to the invention, only a certain number of aerosols can be generated.
  • a counter is provided so that the emptying of the cylinder can be determined. In a preferred embodiment, this is formed in such a way that a flexible nose is arranged on an actuating rod of the piston in the cylinder, which acts on a small gear or pinion, which drives a larger gear which is formed by a worm formed on one end face is provided with colored markings that can be observed through a window.
  • a toothed belt correspondingly provided with markings can in principle also be provided.
  • an opening leading into the swirling space is formed in the piston, the piston in particular being rigidly connected to an outer cylindrical housing via a piston rod and a web arranged transversely in the housing and the cylinder by a cylindrical cylinder body is formed with an inner diameter adapted to the piston and the cylinder is displaceable in the housing in such a way that the swirling space can be enlarged.
  • a closure part can then be provided, which is attached to an arm of a two-armed lever mounted on the piston rod, the cylinder body having a nose which interacts with another arm of the lever in such a way that when the position of the cylinder body is reached in which the swirl space is largest, the opening in the piston is opened.
  • a further preferred embodiment provides that the swirling space is formed by a bellows, which is closed at its end faces with cover plates, and that in a cover plate a first valve device for the inflow of the gas into the evacuated swirling space is provided, which by a triggering device is triggered when the swirl space is largest due to expansion of the bellows, in particular a second valve device is provided, through which the gas present in the swirl room can escape when the bellows is compressed, and a third valve device is optionally provided , which is also triggered by the triggering device when the swirling space is largest due to expansion of the bellows, and through which the aerosol generated in the swirling space can be dispensed.
  • a breathing tube can be provided, to which the first and third valve devices are connected and which has a constriction in the area between the two connection points of the valve devices, by means of which the flow velocity of the air flow when breathing through the breathing tube is increased.
  • the invention provides a method and a device in which the aerosol has a high inhalable active ingredient content with good dosing constancy. It has been found that the inhalable active ingredient content is 90%, while in the prior art it is only 20%. The efficiency is therefore significantly increased by the invention; much less active ingredient can be used because it is better used.
  • the quantity variation was significantly less than in known methods and devices, namely only 11%, while the coefficient of variation in known methods and devices is a multiple of this value.
  • a relatively narrow particle size distribution of about 0.6 to just under 6 ⁇ m is achieved compared to the prior art, while larger particles practically do not occur in the aerosol at all.
  • FIG. 1A to 1D a first exemplary embodiment of the device according to the invention and the individual steps of the method according to the invention;
  • Figure 2 shows a second embodiment of the device according to the invention
  • 3A and 3B show a third embodiment of the device according to the invention.
  • FIG. 4A shows a longitudinal section through a further preferred embodiment of the device according to the invention with the valve closed;
  • FIG. 4B shows the longitudinal section of FIG. 4A with the valve open
  • Fig. 4C a Schmitt through the counter along AB of Fig. 4A. 1, the method according to the invention is first explained below with the aid of a first exemplary embodiment of the device according to the invention. This and other exemplary embodiments of the device according to the invention are described in more detail below.
  • the closed swirling space 2 is the interior of a cylinder 2a of an arrangement of pistons and cylinders.
  • the substance can be introduced, for example, through an outlet opening 3 provided in the cylinder, but also through a specially provided opening or in another way, for example by pulling the piston 2b out of the cylinder 2a, introducing the substance and the piston back into the cylinder is used.
  • FIG. 1B shows the second step of the method according to the invention, according to which a defined vacuum is generated in the swirling space 2 containing the substance.
  • this vacuum is easily achieved by moving the piston 2b from the advanced position shown in FIG. 1A to the retracted position shown in FIG. 1B.
  • the outlet opening 3 of the cylinder 2a is closed with a suitable closure member 4.
  • the powdery substance 1 preferably remains essentially Unaffected, as indicated in FIGS. 1A and 1B by the representation of the substance 1 in the vicinity of the piston 2b.
  • FIG. IC The third step of the method according to the invention is shown in FIG. IC.
  • a gas preferably the ambient air
  • this is done by opening the closure member 4 of the outlet opening 3.
  • the air flow which is established is indicated in FIG. IC by arrows; it swirls the powdery substance 1 and ensures a good distribution of the particles in the available swirling space 2, so that the desired aerosol 5 is generated, which almost completely fills the swirling space.
  • the distribution of the particles occurs under very precisely definable conditions, since the size and shape of the swirling space 2 available and the opening 3 through which the air flow enters the swirling space, as well as the position of the flow behavior and so that the swirling of the powdery substance can be determined to a large extent.
  • the generated aerosol 5 is discharged from the swirling space 2 and is thus made available to the patient for inhalation.
  • the aerosol is dispensed by simply pushing it out by bringing the piston 2b back into its advanced position.
  • the application can also take place in that the patient sucks in the aerosol generated from the swirling space when inhaled.
  • the application of the aerosol can take place in such a way that a disturbing influence on the inhalation process during inhalation is avoided, since no swirling has to be achieved in this step.
  • the aerosol 5 with a good distribution of the particles is available before the application in the swirling space 2 and fills it evenly.
  • the application can therefore be completely geared to the conditions which have to be taken into account with regard to inhalation. In particular, a disruptive influence on the inhalation by an excessive or forced air flow can be avoided.
  • separate openings can also be provided for the inflow of air into the evacuated swirling space and for pushing out the aerosol, as well as for the introduction of the substance into the swirling space.
  • the first exemplary embodiment of the device comprises an arrangement comprising a cylinder 2a and a piston 2b, which together define a swirling space 2.
  • the piston 2b is movably arranged in the cylinder 2a and can be moved back and forth between an advanced and a retracted position. The size of the swirling space can thus be determined via the position of the piston.
  • the swirling space 2 has an opening 3 through which the metered substance 1 is introduced into the swirling space 2, through which a gas swirling the substance, preferably ambient air, flows in and through which the aerosol 5 produced is pressed out.
  • a closure member 4 is provided so that the swirling space 2 is closed when the defined vacuum is established.
  • an additional flexible container for example a bellows or a thin-walled plastic tube, can be provided in the interior of the cylinder to hold the substance.
  • the flexible container When expanding the swirl space, i.e. when the piston 2b is moved into the retracted position, the flexible container also expands due to the vacuum applied to the outside.
  • the flexible container can also be attached to the piston so that it is moved with the piston.
  • FIG. 2 shows a second exemplary embodiment of the device according to the invention, in which a bellows 10 is used as the component which defines the swirling space.
  • the bellows 10 is closed at its end faces by cover plates 10a and 10b.
  • a slide 16 is actuated as a triggering device for the valves 11 and 12, with which the two valves 11 and 12, which are shown in FIG. 2 are shown as hose valves, can be opened.
  • the bellows 10 and thus the swirling space 2 is connected to a breathing tube 15 in the bypass, through which the patient inhales and which is equipped at one end with a mouthpiece for the patient.
  • a further valve 16 is also provided, which prevents blowing into the breathing tube.
  • the breathing tube 15 has a constriction 15a so that a sufficient air flow flows through the swirling space 2 due to the pressure drop.
  • Devices are not shown which prevent substance 1, in particular a powdery substance, from entering the valves and thereby impairing the functionality of the valves or substance 1 being taken orally via the breathing tube 15.
  • FIGS. 3A and 3B A third embodiment of the device according to the invention is shown in FIGS. 3A and 3B.
  • the device consists of an outer cylindrical housing 20 and an inner cylindrical cylinder body 21 which is movable in the housing between the two positions shown in FIGS. 3A and 3B.
  • a piston rod 22 is over at one end a web 23 extending transversely through the housing is rigidly connected to the housing 20.
  • the piston rod carries a piston 24 which is adapted to the inner diameter of the cylinder body 21 and which defines the swirling space 2 with it.
  • the piston 24 slides on the inner wall of the cylinder body 21.
  • an additional, flexible plastic container 25 is provided, which is connected to the piston 24 in a gas-tight manner.
  • the swirling space 2 has the smallest volume.
  • the powdery substance 1 is located in the flexible plastic container 25.
  • the cylinder body 21 is shifted into the position shown in FIG. 3B.
  • a stopper 26 closes an opening 27 provided in the piston, so that a vacuum is formed in the swirling space 2 due to the increase in volume and the flexible plastic container 25 expands.
  • a nose 28 attached to the inner wall of the cylinder body comes into engagement with an arm of a two-arm lever 29, on the other arm of which the plug 26 closing the opening is arranged. This opens the opening 27 in the piston so that air flows into the evacuated swirling space, swirls the substance and generates the aerosol.
  • the inner cylinder 21 is then pulled up again and the aerosol is pressed out of the swirling space through the opening 27 into the interior of the cylinder.
  • a mouthpiece 15 is attached to the outer housing, through which the patient removes the aerosol generated from within the room of the cylinder 21 can suck out.
  • the cylinder body 21 is hollow and has a passage opening for the aspirated aerosol at a suitable point.
  • the cylinder body has an air inlet opening 31 through which ambient air reaches the interior of the cylinder body when inhaled. The air flowing in through the air inlet opening forces the aerosol with the swirled substance out of the cylinder body, so that the substance is completely inhaled.
  • the two-armed lever 29 carrying the stopper is either preloaded such that the stopper 26 closes the opening 27 in the piston in its rest position and only because of the action of the nose 28 inside the cylinder body 21 or because of the internal pressure of the swirling space 2 when the cylinder body 21 is returned opens its opening 27 into its starting position, or it is brought into the closing position with the aid of a thread 32 shortly before reaching the starting position.
  • FIGS. 4A to 4C show an extremely preferred embodiment of a device according to the invention for producing an aerosol for carrying out the method according to the invention.
  • the same parts are provided with the same reference numerals as in the previous figures.
  • the device has a swirling space 2 in a cylinder 2a, in which the total amount of the substance to be swirled is also accommodated.
  • the volume change of the swirling space 2 is carried out by a piston 2b, which is displaceable in the cylinder 2a.
  • a closure member 4 in the form of a valve is provided on the " side of the swirling space opposite the piston 2b.
  • the piston 2b can be displaced in the cylinder 2a by means of a piston rod 34 projecting out of the cylinder 2a and protruding through a counter 33 to be explained below, by means of a handle 34a connected thereto.
  • the piston is provided with seals 35. 3A, 3B, a flexible sleeve 37 in the form of a latex membrane or the like is connected to its end face 36, which extends towards the swirling space 2 and is further fixed in the area of the closure member 4 at 38 on the wall of the cylinder 2a.
  • the swirling space 2 is formed inside the shell 37.
  • Substance 1 is also inside the shell. This prevents substance material from sticking to the inner wall of the cylinder 2a and making the movement of the piston 2b difficult or otherwise impaired.
  • a plunger 39 projects into the swirling space 2 via the end face 36 of the piston 2b facing the swirling space 2, the function of which is explained below.
  • the closure member 4 has a movable valve body 41 and a valve seat 42.
  • the valve seat 42 is formed by a sealing ring 43 which lies tightly on the valve body 41 in the closed state.
  • the valve body 41 is provided with a conical surface 45 which slides along the sealing ring 43 when the valve of the closure member 4 is closed again.
  • the inside of the sealing ring is preferably not cylindrical, but rather cut-shaped or rounded.
  • a likewise elastic scraper ring 46 is fixed on the cylinder 2a, which with a flat cylinder body 47 connected to the valve body 41 also to the swirling space 2 with respect to the valve ⁇ body 41 cooperates enlarged diameter.
  • Valve body 41 and cylinder body 47 can be formed in one piece.
  • a centrally symmetrical, truncated cone-shaped recess 48 is formed, which interacts with a frustoconical front end 49 of the plunger 39 in a manner to be described.
  • a mouthpiece 51 is connected to the cylinder 2a, the main direction of extension of which extends perpendicular to that of the cylinder 2a.
  • the mouthpiece has an outlet channel 53 leading to an outlet opening 52.
  • a sieve plate 55 is arranged between the outlet area 54 of the swirling space 2 behind the closure member 4 and the outlet channel 53, through which the aerosol pressed out of the swirling space 2 is pressed into the channel 53 and out of the opening 52, the aerosol flow being directed in the same direction, ie is brought into an essentially laminar flow and the turbulence of the aerosol resulting from the swirling in the swirling space 2 is largely suppressed.
  • an opening 57 is preferably formed in alignment with the closure member 4, which opening can be closed by a closure plate 58 which is connected via a axial extension 59 of the valve body 41 can be closed when it is opened and opened when the closure member 4 is closed.
  • the opening 57 opens into an intermediate space 60, which communicates with the surroundings via openings 60b in the cylinder wall 2a, which can be covered on the inside by flaps acting as check valves 60a. Thus, only air can be sucked in via the openings 60b and the opening 57, but not pushed out.
  • a counter 33 is provided on the end of the cylinder 2a facing away from the mouthpiece 51.
  • a resilient nose 61 is formed on the piston rod 34, which acts on a pinion 62, the axis of which is oriented perpendicular to the axis of the piston rod 34.
  • a worm 62a is formed which engages in a large ring gear 63 with internal teeth, the axis of which is aligned parallel to the axis of the piston rod 34 and possibly coincides therewith. Markings are arranged on the outer side of the toothed ring 63, which can be seen through a window.
  • a toothed belt could be provided which can be actuated in the same way via a resilient attachment on the piston rod 34 and has color markings which can be determined through a window. In both cases, it can thus be determined whether the intended number of operations has been carried out and the substance originally filled in the device has been used up.
  • the device according to the invention functions as follows:
  • the piston 2b is moved from the position shown in Fig. 4A, in which it is at most as far up, i.e. is pushed towards the mouthpiece 51, that the tip 49 of the extension 39 protrudes into the conical recess 48 of the plate 47, by means of the handle 33 downwards, i.e. pulled away from the mouthpiece 51.
  • the closure member 4 is closed.
  • the swirling space 2 is provided with a vacuum or a vacuum.
  • the tension-resistant thread 50 which is fastened between the valve body 41 and the extension 39 of the piston 2b and is also relatively inelastic against tension, is in its tensioned position.
  • a further pulling down of the piston 2b up to the front side facing away from the mouthpiece 51 causes the closure member 4 to be opened by pulling down the valve body 41 (FIG. 4B).
  • the opening 57 is closed by the closure plate 58.
  • Air can now flow into the opening 52 of the mouthpiece through the opened closure member 4 due to the negative pressure of the swirling space 2, whereby the substance 1 therein is swirled and an aerosol is thus formed.
  • the collet 2b is pressed back onto the mouthpiece 51 by means of the handle 33.
  • the aerosol formed in the swirling space 2 is first extracted from the swirling space and through the sieve plate 55 pressed into the channel 53 of the mouthpiece 51 until the front tip 49 of the piston projection 39 engages in the recess 48 of the plate 47 of the closure member 4 and the closure member 4 closes again.
  • opening 57 is opened by lifting closure plate 58 from the opening.
  • the opening 57 As long as the opening 57 is closed and thus the closure member 4 is open, the user of the device according to the invention cannot inhale. This prevents him from sucking in an undefined amount of aerosol from the swirling space 2 by inhalation. Because the opening 57 is closed while aerosol is being pressed out of the swirling space 2 and the opening time of the sealing member 4, a precisely defined amount of aerosol is thus introduced into the mouthpiece 51 from the swirling space 2, which is caused by the stroke of the piston 2b is determined. If the opening 57 were open in this time range, air could flow in countercurrent through the opening 57 and the opened closure member 4 into the swirling space 2, so that a user could inhale an undefined amount of aerosol from the swirling space 2 by inhalation.
  • the user can inhale the aerosol located in the channel 53 of the mouthpiece 51.
  • air can flow in through the opening 60b, the space 60 and the opening 57, since the flaps 60a stand out from the openings 60b during suction and expose them (again, FIG. 4A).
  • the device according to the invention is then ready for reuse.

Abstract

A process is proposed according to the invention for producing an aerosol from a substance (1) in powder form, in particular for inhalation. The process involves, firstly, the creation of a vacuum in a turbulence chamber (2), subsequently gas is fed into the chamber in such a way that the powdered substance (1) contained in the chamber is swirled by turbulence and an aerosol produced, aerosol then being released from the turbulence chamber (2).

Description

Verfahren und Vorrichtung zum Erzeugen eines Aerosols aus einer pulverförmigen Substanz Method and device for producing an aerosol from a powdery substance
Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Erzeugung eines Aerosols aus einer pulverförmigen Substanz, insbesondere einem Arzneistoff.The invention relates to a method and a device for producing an aerosol from a powdery substance, in particular a medicinal substance.
Zur Behandlung von Erkrankungen der Λtemwege werden vorzugsweise Λrzneistoffe mittels Inhalation appliziert, weil dadurch der Wirkstoff in relativ hoher Konzentration auf den Λtemwegen deponiert wird, während Effekte in Folge der Verteilung des Arzneistoffs im ganzen Körper, soge¬ nannte systemische Effekte, relativ gering bleiben. Unge¬ achtet dessen eignet sich die Inhalation eines Λrznei- stoffs auch zur syste ischen Therapie.For the treatment of diseases of the respiratory tract, medicinal products are preferably administered by inhalation because the active substance is thereby deposited in a relatively high concentration on the respiratory tract, while effects due to the distribution of the medicinal substance throughout the body, so-called systemic effects, remain relatively low. Irrespective of this, the inhalation of a medicinal substance is also suitable for systemic therapy.
Die Herstellung eines geeigneten Aerosols mit wirkungsvoll inhalierbaren, d.h. relativ kleinen Partikeln befeitet zum Teil erhebliche Schwierigkeiten, insbesondere wenn von einer pulverförmigen Substanz ausgegangen wird. Aus' diesem Grund sind zahlreiche Verfahren und Vorrichtungen ent- wickelt worden, die auf unterschiedliche Art versuchen, ein solches gut inhalierbares Aerosol herzustellen.The production of a suitable aerosol with effectively inhalable, ie relatively small, particles creates considerable difficulties in some cases, particularly when a powdery substance is assumed. For this reason, numerous methods and devices have been developed. that try in different ways to produce such an inhalable aerosol.
Ungeachtet der verschiedenen Möglichkeiten sollte bei Inhalationsgeräten der Einsatz von Treibgasen, insbesonde¬ re solcher, deren Umweltschädlichkeit erkannt wurde, vermieden werden.Regardless of the various possibilities, the use of propellant gases, in particular those whose environmental damage has been recognized, should be avoided in inhalation devices.
Aus der DE-Al-40 27 390 ist ein treibgasfreies Inhala- tionsgerät bekannt, bei dem die medizinische Substanz in Pulverform in einem Vorratsbehälter aufgenommen ist. Mit einer Dosiereinrichtung wird eine Dosis der Substanz entnommen, vor ein Mundstück gebracht und von dort vom Patienten mit Hilfe aktiver Einatmung inhaliert, wobei die Substanz von dem sich durch das Einatmen ausbildendenFrom DE-Al-40 27 390 a propellant-free inhalation device is known, in which the medicinal substance is taken up in powder form in a storage container. With a dosing device, a dose of the substance is taken, placed in front of a mouthpiece and inhaled from there by the patient with the help of active inhalation, the substance being inhaled by the substance
Luftstrom mitgerissen wird. Um inhalierbare Partikel der pulverförmigen Substanz zu erzielen, ist ein Luftraum zur Verteilung der Substanz in dem sich ausbildenden Luftstrom vorgesehen. Die Partikelgröße hängt bei diesem Inhala- tionsgerät in starkem Maße von der Stärke und der Art des Einatmens ab, so daß hinreichend kleine Partikel der dosierten Substanz nicht in jedem Fall gewährleistet sind. Für den Einsatz in dem bekannten Inhalationsgerät wird der Λrzneistoff - eventuell unter Zumischung von Hilfsstoffen - zu einem Preßling verdichtet. Von dem Preßling wird mit Hilfe einer bewegten Kante oder Bürste Pulver abgetragen, das der Λtemluft des Patienten beigemischt wird. Das Verfahren ist für die Massenproduktion nicht geeignet, weil keine Möglichkeit besteht, die Preßlinge aus Λrznei- und Hilfsstoff mit homogener Härte herzustellen.Air flow is entrained. In order to achieve inhalable particles of the powdery substance, an air space is provided for distributing the substance in the air stream that is being formed. The particle size of this inhalation device depends to a large extent on the strength and type of inhalation, so that sufficiently small particles of the dosed substance are not always guaranteed. For use in the known inhalation device, the medicinal substance is compressed into a compact, possibly with the addition of auxiliary substances. Powder is removed from the compact with the help of a moving edge or brush, which is admixed with the patient's breathing air. The process is not suitable for mass production because there is no possibility of producing the compacts from medicinal and auxiliary substances with a homogeneous hardness.
Aus der DE-A-40 27 391 ist ein weiteres treibgasfreies Inhalationsgerät mit ähnlichem Aufbau bekannt. Um die eingeatmete Substanzmenge reproduzierbar zu machen und gleichzeitig inhalierbare Partikel zu erreichen, wird aber ein in einem Zylinder gespeichertes Luftvolumen in Reak¬ tion auf das Einatmen selbsttätig freigegeben und zu einer Düse geführt, wodurch die dosierte Substanz durch den sich ausbildenden aktiven Luftstrom in den Rachen des Patienten geblasen wird. Problematisch ist bei der Atemzugtriggerung aber der erhebliche Aufwand, der für eine exakte, durch den Atemzug ausgelöste Freigabe des Luftvolumens erforder¬ lich ist.From DE-A-40 27 391 another propellant-free inhalation device with a similar structure is known. To make the amount of substance inhaled reproducible and to reach inhalable particles at the same time, however, an air volume stored in a cylinder is released automatically in response to inhalation and is led to a nozzle, as a result of which the dosed substance is blown into the throat of the patient by the active air stream which forms. The problem with breath triggering, however, is the considerable effort required for an exact release of the air volume triggered by the breath.
Bekannte Verfahren und Vorrichtungen haben jedoch in der Regel den Nachteil, daß ein bezüglich Partikelspektrum sowie Nebeldichte ungenaues Aerosol entsteht. Grundsätz¬ lich kommt es beim Anblasen zu einer Verwirbelung von einer erheblichen Luftmenge, die wesentlich größer ist als das Anblasvolumen. Diese Luftmenge muß normalerweise in einem entsprechenden Behälter abgefangen werden, wenn sie der Patient nicht inhaliert. Inhaliert sie der Patient direkt, so ist die intrabronchiale Deposition außerordent- lieh unterschiedlich, da abhängig vom Inhalationsfluß das Partikelspektrum vorwiegend durch Impaktion stark modifi¬ ziert wird.Known methods and devices, however, generally have the disadvantage that an aerosol which is inaccurate with regard to particle spectrum and fog density is produced. Basically, there is a swirling of a considerable amount of air during blowing, which is considerably larger than the blowing volume. This amount of air must normally be trapped in an appropriate container if the patient is not inhaling it. If the patient inhales them directly, the intrabronchial deposition is extremely different since, depending on the flow of inhalation, the particle spectrum is largely modified by impaction.
Beim Anblasen wird die beschleunigte Luft durch die vor- handene abgebremst. Die kinetische Energie, die auf das Aerosol prallt, ist dadurch nicht hoch.When blowing, the accelerated air is braked by the existing one. The kinetic energy that impacts the aerosol is therefore not high.
Wenn man das angeblasene Aerosolvolumen in einen Behälter zwischenspeichert, damit der Patient immer ein gleiches Partikelspektrum inhaliert, sind große Volumina erforder¬ lich. Bei Dosier-Aerosolen werden oft Spacer mit'Volumen von 300-800 ml als Vorsatzgeräte angewendet. Ein weiteres Inhalationsgerät mit aktivem Luftstro ist aus der WO-A-90/07351 bekannt. Der Luftstrom wird von einer Druckgasquelle bereitgestellt oder mit Hilfe einer Kolben/Zylinder-Anordnung erzeugt und in eine Düεenanord- nung mit sich änderndem Querschnitt geführt, um die Strö¬ mungsgeschwindigkeit des Luftstroms gezielt zu erhöhen. Im Bereich der höchsten Strömungsgeschwindigkeit mündet in der Düsenanordnung ein Kanal in den Strömungsweg und stellt eine Verbindung zu einem Vorratsbehälter für die pulverförmige Substanz her. Die Substanz wird von dem aktiven Luftstrom angesaugt und in eine Mischkammer beför¬ dert, wo eine möglichst gute Verteilung der Partikel stattfinden soll. Bei diesem Inhalationsgerät ist zu beachten, daß die Bereitstellung des Aerosols völlig unabhängig vom Einatmen des Patienten erfolgt und eben¬ falls ein aktiver Luftstrom in die Atemwege des Patienten gerichtet ist, so daß eine gute Verteilung vor und während des Einatmens nicht erwartet werden kann.If the blown aerosol volume is temporarily stored in a container so that the patient always inhales the same particle spectrum, large volumes are required. In dosing aerosols often spacers are used with 'volume of 300-800 ml as attachments. Another inhalation device with active air flow is known from WO-A-90/07351. The air flow is provided by a compressed gas source or is generated with the aid of a piston / cylinder arrangement and is guided into a nozzle arrangement with a changing cross section in order to specifically increase the flow speed of the air flow. In the area of the highest flow velocity, a channel opens into the flow path in the nozzle arrangement and establishes a connection to a storage container for the powdery substance. The substance is sucked in by the active air flow and conveyed into a mixing chamber, where the best possible distribution of the particles should take place. With this inhalation device it should be noted that the supply of the aerosol takes place completely independently of the patient's inhalation and that an active air flow is also directed into the patient's airways, so that a good distribution before and during the inhalation cannot be expected.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Ver¬ fahren und eine Vorrichtung zur Erzeugung eines Aerosols aus einer pulverförmigen Substanz anzugeben, mit dem bzw. mit der ein Aerosol hoher Dichte mit inhalierbaren, lun- gengängigen, insbesondere relativ kleinen Partikeln der Substanz zur Inhalation bereitgestellt wird, ohne daß das Einatmen des Aerosols störend beeinflußt wird.The invention is therefore based on the object of specifying a method and a device for producing an aerosol from a powdery substance, with or with which an aerosol of high density with inhalable, respirable, in particular relatively small particles of the substance for inhalation is provided without interfering with the inhalation of the aerosol.
Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Verfahren gemäß Pa- tentanεpruch 1 und durch eine Vorrichtung gemäß Patentan¬ spruch 11.This object is achieved by a method according to patent claim 1 and by a device according to patent claim 11.
Bei der Erfindung erfolgt die Verwirbelung der pulverför¬ migen Substanz in einem definierten, abgeschlossenen Verwirbelungsraum durch Einströmen eines Gases, insbeson¬ dere Luft in diesen. Durch die mechanische Erzeugung des Unterdrucks mittels eines Kolbens oder einer Pumpe kann ein viel geringerer Druck erzeugt werden, als dies durch Saugen eines Patienten möglich wäre. Hierdurch wird dann eine wesentlich größere Einströmungsgeschwindigkeit mög¬ lich, die erst zu der gewünschten guten Zerstäubung der Substanzpartikel führt. Anschließend wird das hierdurch gebildete Aerosol, vorzugsweise ebenfalls eine definierte Menge bzw. ein definiertes Volumen bei Normaldruck, in den Innenraum eines Mundstücks in vorbestimmter Menge einge¬ bracht, vorzugsweise indem im Verwirbelungsraum zunächst eine Druckerhöhung erfolgt und sodann durch öffnen einer Λustrittsöffnung die vorbestimmte Menge des Aerosols bis zum Druckausgleich ausströmt; anschließend, nach Schließen der Austrittsöffnung des Verwirbelungsraun.es, kann der Patient oder Benutzer das Aerosol aus dem Mundstück einat¬ men.In the invention, the pulverization of the powdery substance takes place in a defined, closed Swirling space through the inflow of a gas, in particular air into it. The mechanical generation of the negative pressure by means of a piston or a pump can generate a much lower pressure than would be possible by sucking a patient. This then makes a substantially higher inflow velocity possible, which only leads to the desired good atomization of the substance particles. Subsequently, the aerosol formed thereby, preferably likewise a defined amount or a defined volume at normal pressure, is introduced into the interior of a mouthpiece in a predetermined amount, preferably by first increasing the pressure in the swirling space and then opening the outlet opening to open the predetermined amount of the Aerosols flow out until pressure equalization; then, after closing the outlet opening of the Verwirbelungsraun.es, the patient or user can inhale the aerosol from the mouthpiece.
Durch die Erfindung wird die Freisetzung und Agglomeration eines ikrσnisierten Pulvers in einem kleinen Volumen möglich. Das beim Anblasen von Pulver normalerweise ent¬ stehende erhebliche Strömungsvolumen und der damit verbun¬ dene Überschuß an Luft, der oft ein Vielfaches der benö- tigten Anblasluft beträgt, werden durch die Erfindung vermeidbar. Es sind daher keine großvolumigen Λuffangbe- hälter mehr zwingend erforderlich. Das kleine Volumen ist sehr genau definierbar und führt zu einer Verein achung der Dosierung. Es bildet sich ein stabiles Aerosol, da größere Partikel sofort durch Sedimentation abgeschieden werden. Ungewöhnlich hohe Pulverdichten bis zu 10 mg/1 sind mit Hilfe der Erfindung erreichbar und damit sind entsprechend kleine Dosieraerosole möglich. Beim erfindungsgemäßen Verfahren strömt Luft in ein defi¬ niertes Volumen. Die hineinströmende Luft füllt also immer das gleiche Volumen. Sie führt zur Desagglomeration und Zerstäubung des Pulvers in einer außerordentlich hohen Konzentration. Dagegen wird - wie oben schon erwähnt - beim Anblasen eines Pulvers, um es in eine Aerosolform überzuführen, durch das Verwirbelungsvolumen das Λeroεol verdünnt. Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren entsteht eine so hohe Aerosoldichte, daß damit die Grenzkonzentra- tion erreicht wird, die die Luft noch tragen kann. Infol¬ gedessen fallen insbesondere die gröberen Partikel rasch (innerhalb von Sekunden) aus und es resultiert eine stabi¬ le Nebeldichte (Aerosoldichte) mit etwa gleichem Partikel- spektru . Diese hohe Nebeldichte kann durch Anblasen nie erreicht werden. Die Nebeldichte ist infolge der "Übersät¬ tigung" der Luft durch das Aerosol unabhängig von der Füllmenge. Dies ist bei den bekannten Verfahren nicht der Fall. Gerade das hebt das erfindungsgemäße Verfahren und die erfindungsgemäße Vorrichtung von dem Stand der Technik ab. Das kleine Volumen hat auch noch den großen Vorteil der Handlichkeit.The invention enables the release and agglomeration of an iced powder in a small volume. The considerable flow volume that normally arises when blowing powder and the associated excess air, which is often a multiple of the required blowing air, can be avoided by the invention. Large-volume collection containers are therefore no longer absolutely necessary. The small volume can be defined very precisely and leads to an easier dosage. A stable aerosol is formed because larger particles are immediately separated by sedimentation. Unusually high powder densities of up to 10 mg / 1 can be achieved with the aid of the invention, and accordingly small metered dose aerosols are possible. In the method according to the invention, air flows into a defined volume. The air flowing in always fills the same volume. It leads to deagglomeration and atomization of the powder in an extremely high concentration. On the other hand, as already mentioned above, when blowing on a powder to convert it into an aerosol form, the swirl volume dilutes the aerosol. The method according to the invention produces such a high aerosol density that it reaches the limit concentration that the air can still carry. As a result, the coarser particles in particular precipitate quickly (within seconds) and the result is a stable fog density (aerosol density) with approximately the same particle spectrum. This high fog density can never be achieved by blowing. Due to the "oversaturation" of the air by the aerosol, the fog density is independent of the filling quantity. This is not the case with the known methods. This is precisely what sets the inventive method and the inventive device apart from the prior art. The small volume also has the great advantage of manageability.
Gemäß bevorzugter Ausgestaltungen ist vorgesehen, daß vor dem Einströmen eines Gases in den Verwirbelungsraum in diesem ein Druck von weniger als 100 Pa, wie etwa 70 Pa, vorzugsweise sogar weniger als 50 Pa, wie beispielsweise 30 Pa, erzeugt wird, wobei dies in vorteilhafter Weise dadurch erreicht wird, daß der Verwirbelungsraum in abge¬ schlossenem Zustand zur Herstellung eines Unterdrucks in ihm vergrößerbar ist und daß nach Öffnen der Öffnung das Gas in den Verwirbelungsraum aufgrund des in diesem er¬ zeugten Unterdrucks einströmt. Hierdurch werden Strömungs¬ geschwindigkeiten im Verwirbelungsraum von mehr als 200 /sec möglich, die erst zu der gewünschten Desπgglo era- tion durch Überwindung der Adhäsion der Teilchen führen. Hierdurch wird ein lungengängiger Partikelanteil von 90 % und mehr erzeugt.According to preferred refinements, it is provided that a pressure of less than 100 Pa, such as approximately 70 Pa, preferably even less than 50 Pa, such as 30 Pa, is generated in the swirling space before the gas flows in, this advantageously What is achieved is that the swirling space in the closed state can be enlarged in order to produce a negative pressure and that after opening the opening, the gas flows into the swirling space due to the negative pressure generated therein. As a result, flow velocities in the swirling space of more than 200 / sec are possible, which only come to the desired disengagement. tion by overcoming the adhesion of the particles. This creates a respirable particle fraction of 90% and more.
Bei einem Unterdruck strömt die Luft ungehindert auf die pulverförmige Substanz. Die Geschwindigkeit wird nur durch die Massenträgheit der Luft und die Höhe des Vakuums begrenzt. Die Erzeugung der Nebeldichte ist sehr hoch.At a negative pressure, the air flows freely onto the powdery substance. The speed is only limited by the inertia of the air and the level of the vacuum. The generation of the fog density is very high.
Weitere bevorzugte Ausgestaltungen sehen vor, daß derFurther preferred embodiments provide that the
Unterdruck in dem die Substanz enthaltenden Verwirbelungs¬ raum durch Vergrößern des Verwirbelungsrauii.es erzeugt wird und daß das Aerosol aus dem das Aerosol enthaltenden Verwirbelungsraum durch Herausdrücken ausgebracht wird sowie insbesondere daß das in den Verwirbelungsraum ein¬ strömende Gas Umgebungsluft ist.Negative pressure is generated in the swirling space containing the substance by increasing the swirling space and that the aerosol is expelled from the swirling space containing the aerosol by pressing it out, and in particular that the gas flowing into the swirling space is ambient air.
Grundsätzlich kann vorgesehen sein, daß eine definierte Menge der Substanz in den Verwirbelungsraum zur Verwirbe- lung derselben eingebracht wird. Die das Aerosol durchIn principle, it can be provided that a defined amount of the substance is introduced into the swirling space for swirling the same. The aerosol through
Verwirbelung bildende Substanz wird dann vorzugsweise als Haufwerk in den Verwirbelungsraum eingebracht und nicht schon in einer vorverwirbelten, mit Luft oder Gas ver¬ mischten Form.Swirling substance is then preferably introduced into the swirling space as a pile and not already in a pre-swirled form mixed with air or gas.
Eine äußerst bevorzugte Ausgestaltung sieht vor, daß die Verwirbelung in einem Vorratsraum für die Substanz er¬ folgt. Die aerosolbildende Substanz befindet sich von vornherein im Verwirbelungsraum und zwar in einer ausrei- chenden Menge für eine Vielzahl von Einzeldosen, insbeson¬ dere entsprechend einem Vielfachen einer Einzeldbsis.An extremely preferred embodiment provides that the swirling takes place in a storage space for the substance. From the outset, the aerosol-forming substance is in the swirling space and in a sufficient amount for a large number of individual doses, in particular corresponding to a multiple of a single dose.
Weitere bevorzugte Ausgeεtaltungen sehen vor, daß ein mit dem Verwirbelungsraum verbindbares Mundstück während des Eindrückens des Aerosols in das Mundstück bis gegebenen¬ falls auf einen Auslaß des Mundstücks für das spätere Einatmen durch den Patienten gegenüber der Umgebung ab¬ sperrbar ist und/oder daß ein mit dem Verwirbelungsraum verbindbares Mundstück nach Eindrücken des Aerosols in das Mundstück auch bei an diesem angesetzten Mund des Benut¬ zers zur Umgebung geöffnet ist.Further preferred embodiments provide that a mouthpiece connectable to the swirling space during the Pressing the aerosol into the mouthpiece to an outlet of the mouthpiece for subsequent inhalation by the patient can be shut off from the environment and / or that a mouthpiece that can be connected to the swirling space after the aerosol has been pressed into the mouthpiece is also there attached mouth of the user is open to the environment.
Während zum Verwirbeln eine turbulente Luftströmung er- zeugt wird und hierzu auch gewünscht ist, soll die Luft in und durch den Mund des Patienten sowie seine Luftröhre bis in die Lunge möglichst laminar strömen. Eine bevorzugte Weiterbildung sieht daher vor, daß das Aerosol weitgehend laminar in das Mundstück strömt, wobei dies vorrichtungs- mäßig dadurch erreicht wird, daß zwischen der Austritts¬ öffnung des Verwirbelungsraums und dem Inneren eines Mundstücks ein Strömungsgleichrichter angeordnet ist. Der Gleichrichter ist insbesondere als Siebplatte ausgebildet.While a turbulent air flow is generated for swirling and is also desired for this purpose, the air in and through the patient's mouth and his trachea should flow as laminarly as possible into the lungs. A preferred further development provides that the aerosol flows largely laminar into the mouthpiece, this being achieved in terms of the device in that a flow straightener is arranged between the outlet opening of the swirling space and the interior of a mouthpiece. The rectifier is designed in particular as a sieve plate.
Weitere äußerst bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung zeichnen sich dadurch aus, daß der Verwirbelungsraum im Vorratsraum für die Substanz ausgebildet ist. Weiterhin kann vorgesehen sein, daß zwischen dem Innenraum eines Mundstücks und der Umgebung eine verschließbare Öffnung vorgesehen ist, die beim Öffnen der Austrittsöffnung des Verwirbelungsraums zum Ausströmen des Aerosols aus dem Verwirbelungsraum geschlossen ist und/oder daß zwischen dem Inneren eines Mundstücks und der Umgebung eine ver¬ schließbare Öffnung vorgesehen ist, die nach Schließen der Austrittsöffnung des Verwirbelungεraumes geöffnet ist.Further extremely preferred embodiments of the invention are characterized in that the swirling space is formed in the storage space for the substance. Furthermore, it can be provided that a closable opening is provided between the interior of a mouthpiece and the environment, which is closed when the outlet opening of the swirling space for the aerosol to flow out of the swirling space and / or that a ver between the inside of a mouthpiece and the environment ¬ closable opening is provided, which is opened after closing the outlet opening of the swirling space.
Während die Öffnung zum Inneren des Mundstücks einerseits und die Auslaßöffnung des Verwirbelungsraumes unabhängig in geeigneter Weise gesteuert werden könnten, sieht eine bevorzugte Ausgestaltung vor, daß ein Verschlußorgan für die Austrittsöffnung des Verwirbelungsraums und ein Ver¬ schlußteil für die Öffnung zwischen dem Inneren des Mund¬ stücks und der Umgebung miteinander verbunden sind, wobei insbesondere Verschlußorgan und Verschlußteil starr mit- einander verbunden sind.While the opening to the inside of the mouthpiece on the one hand and the outlet opening of the swirling space could be controlled independently in a suitable manner, a preferred embodiment provides that a closure member for the outlet opening of the swirling space and a closure part for the opening between the interior of the mouthpiece and the surroundings are connected to one another, the closure member and closure part in particular being rigidly connected to one another.
Um einerseits ein Öffnen der Ein- und Auslaßöffnung zum Verwirbelungsraum erst nach Herstellen eines Unterdrucks ohne zusätzliche Betätigungsvorgänge zu erreichen, ande- rerseits das Ausströmen des Gases nach Öffnen der Aus¬ trittsöffnung mit einem vorbestimmten Volumen durch vorhe¬ rigen Aufbau eines Überdrucks zu erzielen, sehen weitere bevorzugte Ausgestaltungen vor, daß das Verschlußteil für die Austrittsöffnung des Verwirbelungsraumes mit einem in diesem bewegbaren Kolben durch einen Faden verbunden ist und daß ein das Volumen des Verwirbelungsraumes verändern¬ der Kolben mit einem mit einem Verschlußorgan einer Aus¬ trittsöffnung des Verwirbelungsraums zusammenwirkenden Stößel zum Verschließen der Austrittsöffnung verbunden ist.In order on the one hand to open the inlet and outlet opening to the swirling space only after a negative pressure has been established without additional actuation processes, on the other hand to achieve the outflow of the gas after opening the outlet opening with a predetermined volume by previously building up an overpressure Further preferred embodiments propose that the closure part for the outlet opening of the swirling space is connected by a thread to a piston movable therein and that the piston, which changes the volume of the swirling space, is closed by a plunger which cooperates with a closure member of an outlet opening of the swirling space the outlet opening is connected.
Damit die Bewegungen des Kolbens im Zylinder nicht durch an der Innenseite der Zylinderwandung haftendes Pulverma¬ terial behindert wird, ist in bevorzugter Ausgestaltung vorgesehen, daß die pulverförmige Substanz und der Verwir¬ belungsraum durch einen im Inneren des Zylinders angeord¬ neten, flexiblen Mantel umgeben sind, der einerseits am Kolben, andererseits am Zylinder, nahe dessen dem Kolben abgewandten Ende, also nahe der Ein- und Auslaßöffnung festgelegt ist.In order that the movements of the piston in the cylinder are not impeded by powder material adhering to the inside of the cylinder wall, a preferred embodiment provides that the powdery substance and the swirling space are surrounded by a flexible jacket arranged in the interior of the cylinder , which is fixed on the one hand on the piston, on the other hand on the cylinder, near its end facing away from the piston, ie near the inlet and outlet opening.
In weiterer Ausbildung kann vorgesehen sein, daß dem Verschlußorgan ein am Zylinder festgelegter Abstreifring zugeordnet ist. Da bei einer erfindungsgemäßen Vorrichtung eine vorgegebe¬ ne Substanz vorhanden ist, kann nur eine bestimmte Anzahl von Aerosolen erzeugt werden. Damit das Leeren des Zylin- ders festgestellt werden kann, ist ein Zählwerk vorgese¬ hen. Dieses ist in bevorzugter Ausgestaltung derart gebil¬ det, daß an einer Betätigungsstange des Kolbens im Zylin¬ der eine flexible Nase angeordnet ist, die auf ein kleines Zahnrad oder ein Ritzel wirkt, welches durch eine an einer Stirnseite ausgebildete Schnecke ein größeres Zahnrad antreibt, welches mit farblichen Markierungen versehen ist, die durch ein Fenster beobachtet werden können. Statt des Zahnrads kann grundsätzlich auch ein entsprechend mit Markierungen versehener Zahnriemen vorgesehen sein.In a further embodiment it can be provided that a wiper ring fixed to the cylinder is assigned to the closure member. Since a predetermined substance is present in a device according to the invention, only a certain number of aerosols can be generated. A counter is provided so that the emptying of the cylinder can be determined. In a preferred embodiment, this is formed in such a way that a flexible nose is arranged on an actuating rod of the piston in the cylinder, which acts on a small gear or pinion, which drives a larger gear which is formed by a worm formed on one end face is provided with colored markings that can be observed through a window. Instead of the gearwheel, a toothed belt correspondingly provided with markings can in principle also be provided.
Gemäß einer anderen bevorzugten Ausgestaltung ist vorge¬ sehen, daß eine in den Verwirbelungsraum führende Öffnung in dem Kolben ausgebildet ist, wobei insbesondere der Kolben mit einem äußeren zylindrischen Gehäuse über eine Kolbenstange und einen quer in dem Gehäuse angeordneten Steg starr verbunden ist und der Zylinder durch einen zylindrischen Zylinderkörper mit einem an den Kolben angepaßten Innendurchmesser gebildet ist und der Zylinder in dem Gehäuse derart verschiebbar ist, daß der Verwirbe- lungsraum vergrößerbar ist. In Weiterbildung kann dann ein Verschlußteil vorgesehen sein, das an einem Arm eines zweiarmigen, an der Kolbenstange gelagerten Hebels ange¬ bracht ist, wobei der Zylinderkörper eine Nase aufweist, die mit einem anderen Arm des Hebels derart zusammenwirkt, daß bei Erreichen der Stellung des Zylinderkörpers, in der der Verwirbelungsraum am größten ist, die Öffnung im Kolben freigegeben wird. Eine weitere bevorzugte Ausgestaltung sieht vor, daß der Verwirbelungsraum durch einen Faltenbalg gebildet ist, der an seinen Stirnseiten mit Deckplatten abgeschlossen ist, und daß in der einen Deckplatte eine erste Ventileinrich¬ tung für das Einströmen des Gases in den evakuierten Verwirbelungsraum vorgesehen ist, die durch eine Auslöse¬ einrichtung ausgelöst wird, wenn durch Ausdehnen des Faltenbalgs der Verwirbelungsraum am größten ist, wobei insbesondere eine zweite Ventileinrichtung vorgesehen ist, durch die beim Zusammendrücken des Faltenbalgs das im Verwirbelungsraum vorhandene Gas daraus entweichen kann, und gegebenenfalls eine dritte Ventileinrichtung vorgese¬ hen ist, die ebenfalls von der Auslöseeinrichtung ausge- löst wird, wenn durch Ausdehnen des Faltenbalgs der Ver¬ wirbelungsraum am größten ist, und durch die das im Ver¬ wirbelungsraum erzeugte Aerosol ausbringbar ist. Darüber hinaus kann ein Atemrohr vorgesehen sein, an dem die erste und dritte Ventileinrichtung angeschlossen sind und das im Bereich zwischen den beiden Anschlußpunkten der Ventilein¬ richtungen eine Verengung aufweist, durch die die Strö¬ mungsgeschwindigkeit des Luftstroms beim Atmen durch das Atemrohr erhöht wird.According to another preferred embodiment, it is provided that an opening leading into the swirling space is formed in the piston, the piston in particular being rigidly connected to an outer cylindrical housing via a piston rod and a web arranged transversely in the housing and the cylinder by a cylindrical cylinder body is formed with an inner diameter adapted to the piston and the cylinder is displaceable in the housing in such a way that the swirling space can be enlarged. In a further development, a closure part can then be provided, which is attached to an arm of a two-armed lever mounted on the piston rod, the cylinder body having a nose which interacts with another arm of the lever in such a way that when the position of the cylinder body is reached in which the swirl space is largest, the opening in the piston is opened. A further preferred embodiment provides that the swirling space is formed by a bellows, which is closed at its end faces with cover plates, and that in a cover plate a first valve device for the inflow of the gas into the evacuated swirling space is provided, which by a triggering device is triggered when the swirl space is largest due to expansion of the bellows, in particular a second valve device is provided, through which the gas present in the swirl room can escape when the bellows is compressed, and a third valve device is optionally provided , which is also triggered by the triggering device when the swirling space is largest due to expansion of the bellows, and through which the aerosol generated in the swirling space can be dispensed. In addition, a breathing tube can be provided, to which the first and third valve devices are connected and which has a constriction in the area between the two connection points of the valve devices, by means of which the flow velocity of the air flow when breathing through the breathing tube is increased.
Durch die Erfindung wird ein Verfahren und eine Vorrich¬ tung angegeben, bei der das Aerosol einen hohen inhalier¬ baren Wirkstoffanteil bei einer guten Dosierkonstanz aufweist. Es hat sich herausgestellt, daß der inhalierbare Wirkstoffanteil bei 90 % liegt, während er beim Stand der Technik nur bei 20 % liegt. Der Wirkungsgrad wird durch die Erfindung daher wesentlich erhöht; es kann wesentlich weniger Wirkstoff verwendet werden, da dieser besser ausgenutzt wird. Die Mengenvariation war wesentlich gerin¬ ger als bei bekannten Verfahren und Vorrichtungen, nämlich lediglich bei 11 %, während der Variationskoeffizient bei bekannten Verfahren und Vorrichtungen ein Vielfaches dieses Wertes beträgt. Darüber hinaus wird, wie schon angedeutet, gegenüber dem Stand der Technik eine relativ enge Partikelgrößenverteilung von etwa 0,6 bis knapp unter 6 μm erreicht, während größere Partikel praktisch über¬ haupt nicht im Aerosol auftreten.The invention provides a method and a device in which the aerosol has a high inhalable active ingredient content with good dosing constancy. It has been found that the inhalable active ingredient content is 90%, while in the prior art it is only 20%. The efficiency is therefore significantly increased by the invention; much less active ingredient can be used because it is better used. The quantity variation was significantly less than in known methods and devices, namely only 11%, while the coefficient of variation in known methods and devices is a multiple of this value. In addition, as already indicated, a relatively narrow particle size distribution of about 0.6 to just under 6 μm is achieved compared to the prior art, while larger particles practically do not occur in the aerosol at all.
Im folgenden werden das erfindungsgemäße Verfahren und Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung anhand der beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. Dabei zeigt:The method and exemplary embodiments of the device according to the invention are explained in more detail below with reference to the accompanying drawings. It shows:
Fig. 1A bis 1D ein erstes Ausführungsbeiεpiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung und die einzelnen Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens;1A to 1D a first exemplary embodiment of the device according to the invention and the individual steps of the method according to the invention;
Figur 2 ein zweites Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung;Figure 2 shows a second embodiment of the device according to the invention;
Fig. 3A und 3B ein drittes Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung;3A and 3B show a third embodiment of the device according to the invention;
Fig. 4A einen Längsschnitt durch eine weitere bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung bei geschlossenem Ventil;4A shows a longitudinal section through a further preferred embodiment of the device according to the invention with the valve closed;
Fig. 4B den Längsschnitt der Fig. 4A bei geöffnetem Ventil; und4B shows the longitudinal section of FIG. 4A with the valve open; and
Fig. 4C einen Schmitt durch das Zählwerk entlang A-B der Fig. 4A. Anhand von Fig. 1 wird im folgenden zunächst das erfin¬ dungsgemäße Verfahren anhand eines ersten Ausführungsbei- spiels der erfindungsgemäßen Vorrichtung erläutert. Dieses und weitere Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung werden im Anschluß daran näher beschrieben.Fig. 4C a Schmitt through the counter along AB of Fig. 4A. 1, the method according to the invention is first explained below with the aid of a first exemplary embodiment of the device according to the invention. This and other exemplary embodiments of the device according to the invention are described in more detail below.
In Fig. 1A ist der erste Schritt des Verfahrens darge¬ stellt, wonach eine definierte Menge der pulverförmigen Substanz 1 in einen abgeschlossenen Verwirbelungsraum 2 gebracht wird. Beim ersten Ausführungsbeispiel handelt es sich bei dem abgeschlossenen Verwirbelungsraum 2 um das Innere eines Zylinders 2a einer Anordnung aus Kolben und Zylinder. Das Einbringen der Substanz kann beispielsweie durch eine in dem Zylinder vorgesehene Austrittsöffnung 3, aber auch durch eine eigens dafür vorgesehene Öffnung oder auf andere Art erfolgen, etwa indem der Kolben 2b aus dem Zylinder 2a herausgezogen, die Substanz eingebracht und der Kolben wieder in den Zylinder eingesetzt wird.1A shows the first step of the method, after which a defined amount of the powdery substance 1 is brought into a closed swirling space 2. In the first exemplary embodiment, the closed swirling space 2 is the interior of a cylinder 2a of an arrangement of pistons and cylinders. The substance can be introduced, for example, through an outlet opening 3 provided in the cylinder, but also through a specially provided opening or in another way, for example by pulling the piston 2b out of the cylinder 2a, introducing the substance and the piston back into the cylinder is used.
In Fig. 1B ist der zweite Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens dargestellt, wonach in dem die Substanz enthal¬ tenden Verwirbelungsraum 2 ein definiertes Vakuum erzeugt wird. Im Fall der Anordnung aus Kolben und Zylinder wird dieses Vakuum auf einfache Weise dadurch erreicht, daß der Kolben 2b aus der in Fig. 1A gezeigten, vorgeschobenen Stellung in die in Fig. 1B gezeigte, zurückgezogene Stel¬ lung gebracht wird. Die Austrittsöffnung 3 des Zylinders 2a wird dabei mit einem geeigneten Verschlußorgan 4 ver- schlössen. Bei der Erzeugung des Vakuums im Inneren des die Substanz enthaltenden Verwirbelungsraums 2 bleibt vorzugsweise die pulverförmige Substanz 1 im wesentlichen unbeeinflußt, wie in den Fig. 1A und 1B durch die Darstel¬ lung der Substanz 1 in der Nähe des Kolbens 2b angedeutet ist.1B shows the second step of the method according to the invention, according to which a defined vacuum is generated in the swirling space 2 containing the substance. In the case of the piston and cylinder arrangement, this vacuum is easily achieved by moving the piston 2b from the advanced position shown in FIG. 1A to the retracted position shown in FIG. 1B. The outlet opening 3 of the cylinder 2a is closed with a suitable closure member 4. When the vacuum is generated in the interior of the swirling space 2 containing the substance, the powdery substance 1 preferably remains essentially Unaffected, as indicated in FIGS. 1A and 1B by the representation of the substance 1 in the vicinity of the piston 2b.
Der dritte Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens ist in Fig. IC dargestellt. Danach wird es einem Gas, vorzugswei¬ se der Umgebungsluft, gestattet, rasch, aber kontrolliert in den die Substanz enthaltenden Verwirbelungsraum 2 einzuströmen. Das heißt, es wird ein Luftstrom erzeugt, der in den Verwirbelungsraum rasch, aber kontrolliert einströmt. Bei dem gezeigten Ausführungsbeispiel geschieht dies durch Öffnen des Verschlußorgans 4 der Austrittsöff¬ nung 3. Der sich einstellende Luftstrom ist in Fig. IC durch Pfeile angedeutet; er verwirbelt die pulverförmige Substanz 1 und sorgt für eine gute Verteilung der Partikel in dem zur Verfügung stehenden Verwirbelungsraum 2, so daß das gewünschte Aerosol 5 erzeugt wird, das den Verwirbe¬ lungsraum nahezu vollständig ausfüllt. Die Verteilung der Partikel stellt sich unter sehr genau definierbaren Bedin¬ gungen ein, da durch die Größe und Gestalt des zur Verfü¬ gung stehenden Verwirbelungsraumes 2 und der Öffnung 3 , durch die der Luftstrom in den Verwirbelungsraum gelangt, sowie durch deren Lage das Strömungsverhalten und damit die Verwirbelung der pulverförmigen Substanz in starkem Maße bestimmt werden kann.The third step of the method according to the invention is shown in FIG. IC. Thereafter, a gas, preferably the ambient air, is allowed to flow quickly but in a controlled manner into the swirling space 2 containing the substance. This means that an air flow is generated which flows into the swirling space quickly but in a controlled manner. In the exemplary embodiment shown, this is done by opening the closure member 4 of the outlet opening 3. The air flow which is established is indicated in FIG. IC by arrows; it swirls the powdery substance 1 and ensures a good distribution of the particles in the available swirling space 2, so that the desired aerosol 5 is generated, which almost completely fills the swirling space. The distribution of the particles occurs under very precisely definable conditions, since the size and shape of the swirling space 2 available and the opening 3 through which the air flow enters the swirling space, as well as the position of the flow behavior and so that the swirling of the powdery substance can be determined to a large extent.
So ist es beispielsweise möglich, die Agglomeration und Sedimentation größerer Partikel, die für die Inhalation weniger geeignet oder sogar ungeeignet sind, gezielt zu steuern. Dadurch wird die Ausbildung eines homogenen Aerosols mit konstanter Aerosoldichte weiter unterstützt. Im vierten Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens wird, wie in Fig. 1D gezeigt, das erzeugte Aerosol 5 aus dem Verwirbelungsraum 2 ausgebracht und dadurch dem Patienten zur Inhalation bereitgestellt. Beim ersten Ausführungs¬ beispiel geschieht das Ausbringen des Aerosols durch einfaches Herausdrücken, indem der Kolben 2b wieder in seine vorgeschobene Stellung gebracht wird. Das Ausbringen kann aber auch dadurch geschehen, daß der Patient beim Einatmen das erzeugte Aerosol aus dem Verwirbelungsraum ansaugt. In jedem Fall kann das Ausbringen des Aerosols aber so geschehen, daß eine störende Beeinflussung des Inhalationsvorgangs beim Einatmen vermieden wird, da bei diesem Schritt keine Verwirbelung mehr erzielt werden muß. Das Aerosol 5 mit einer guten Verteilung der Partikel steht bereits vor dem Ausbringen im Verwirbelungsraum 2 zur Verfügung und füllt diesen gleichmäßig aus. Das Aus¬ bringen kann daher vollständig an den Bedingungen ausge¬ richtet werden, die hinsichtlich der Inhalation zu berück- sichtigen sind. Insbesondere kann eine störende Beeinflus¬ sung des Einatmens durch eine zu starke oder Zwangsluftströmung vermieden werden.For example, it is possible to specifically control the agglomeration and sedimentation of larger particles that are less suitable or even unsuitable for inhalation. This further supports the formation of a homogeneous aerosol with a constant aerosol density. In the fourth step of the method according to the invention, as shown in FIG. 1D, the generated aerosol 5 is discharged from the swirling space 2 and is thus made available to the patient for inhalation. In the first embodiment, the aerosol is dispensed by simply pushing it out by bringing the piston 2b back into its advanced position. The application can also take place in that the patient sucks in the aerosol generated from the swirling space when inhaled. In any case, the application of the aerosol can take place in such a way that a disturbing influence on the inhalation process during inhalation is avoided, since no swirling has to be achieved in this step. The aerosol 5 with a good distribution of the particles is available before the application in the swirling space 2 and fills it evenly. The application can therefore be completely geared to the conditions which have to be taken into account with regard to inhalation. In particular, a disruptive influence on the inhalation by an excessive or forced air flow can be avoided.
Um eine möglichst gute Anpassung der Öffnungen an ihre jeweilige Aufgabe durchführen zu können, können für das Einströmen der Luft in den evakuierten Verwirbelungsraum und für das Herausdrücken des Aerosols, ebenso wie für das Einbringen der Substanz in den Verwirbelungsraum auch getrennte Öffnungen vorgesehen werden.In order to be able to adapt the openings as well as possible to their respective task, separate openings can also be provided for the inflow of air into the evacuated swirling space and for pushing out the aerosol, as well as for the introduction of the substance into the swirling space.
Der Aufbau des ersten Ausführungsbeispielε der erfindungε- gemäßen Vorrichtung ergibt sich bereits aus der obigen Schilderung des erfindungsgemäßen Verfahrens anhand dieses Ausführungsbeispiels. Demnach umfaßt das erste Ausführungsbeispiel der Vorrich¬ tung eine Anordnung aus einem Zylinder 2a und einem Kolben 2b, die gemeinsam einen Verwirbelungsraum 2 festlegen. Der Kolben 2b ist in dem Zylinder 2a beweglich angeordnet und kann zwischen einer vorgeschobenen und einer zurückgezoge¬ nen Stellung hin und her bewegt werden. Die Größe des Verwirbelungsraumes ist somit über die Position des Kol¬ bens bestimmbar. Der Verwirbelungsraum 2 besitzt eine Öffnung 3, durch die die dosierte Substanz 1 in den Ver¬ wirbelungsraum 2 eingebracht wird, durch die ein die Substanz verwirbelndes Gas, vorzugsweise Umgebungsluft, einströmt und durch die das erzeugte Aerosol 5 herausge¬ drückt wird. Damit der Verwirbelungsraum 2 bei der Her- Stellung des definierten Vakuums abgeschlossen ist, ist ein Verschlußorgan 4 vorgesehen.The structure of the first embodiment of the device according to the invention already results from the above description of the method according to the invention using this embodiment. Accordingly, the first exemplary embodiment of the device comprises an arrangement comprising a cylinder 2a and a piston 2b, which together define a swirling space 2. The piston 2b is movably arranged in the cylinder 2a and can be moved back and forth between an advanced and a retracted position. The size of the swirling space can thus be determined via the position of the piston. The swirling space 2 has an opening 3 through which the metered substance 1 is introduced into the swirling space 2, through which a gas swirling the substance, preferably ambient air, flows in and through which the aerosol 5 produced is pressed out. A closure member 4 is provided so that the swirling space 2 is closed when the defined vacuum is established.
Um eine Beeinträchtigung der Bewegbarkeit des Kolbens 2b im Zylinder 2a auszuschließen, kann im Inneren des Zylin- ders ein zusätzlicher flexibler Behälter, etwa ein Falten¬ balg oder ein dünnwandiger Kunststoffschlauch, zur Aufnah¬ me der Substanz vorgesehen werden. Beim Erweitern des Verwirbelungsraumes, d.h. beim Verschieben des Kolbens 2b in die zurückgezogene Stellung, erweitert sich auch der flexible Behälter aufgrund des außen anliegenden Vakuums. Vorzugsweise kann der flexible Behälter auch an dem Kolben befestigt sein, so daß er mit dem Kolben mitbewegt wird.In order to rule out any impairment of the mobility of the piston 2b in the cylinder 2a, an additional flexible container, for example a bellows or a thin-walled plastic tube, can be provided in the interior of the cylinder to hold the substance. When expanding the swirl space, i.e. when the piston 2b is moved into the retracted position, the flexible container also expands due to the vacuum applied to the outside. Preferably, the flexible container can also be attached to the piston so that it is moved with the piston.
In Fig. 2 ist ein zweites Ausführungsbeispiel der erfin- dungsgemäßen Vorrichtung gezeigt, bei dem ein Faltenbalg 10 als der den Verwirbelungsraum festlegende Bestandteil verwendet wird. Der Faltenbalg 10 ist an seinen Stirnsei¬ ten mittels Deckplatten 10a und 10b abgeschlossen. In der Deckplatte 10a sind drei Ventile 11, 12 und 13 vorhanden. von denen die baugleichen Ventile 11 und 12 für das Ein¬ strömen der Luft in den evakuierten Verwirbelungsraum 2 und für das Ausbringen des Aerosols aus dem Verwirbelungs¬ raum 2 vorgesehen sind und von denen das Ventil 13 ein Entweichen von Luft beim Zusammendrücken des Faltenbalgs 10 gestattet. Nachdem der Faltenbalg 10 wieder erweitert wurde, um ein Vakuum in dem die Substanz enthaltenden Verwirbelungsraum 2 zu erzeugen, wird als Auslöseeinrich¬ tung für die Ventile 11 und 12 ein Schieber 16 betätigt, mit dem die beiden Ventile 11 und 12, die in Fig. 2 als Schlauchventile dargestellt sind, geöffnet werden.FIG. 2 shows a second exemplary embodiment of the device according to the invention, in which a bellows 10 is used as the component which defines the swirling space. The bellows 10 is closed at its end faces by cover plates 10a and 10b. There are three valves 11, 12 and 13 in the cover plate 10a. of which the structurally identical valves 11 and 12 are provided for the inflow of air into the evacuated swirl chamber 2 and for the discharge of the aerosol from the swirl chamber 2 and of which the valve 13 allows air to escape when the bellows 10 is compressed . After the bellows 10 has been expanded again in order to produce a vacuum in the swirling space 2 containing the substance, a slide 16 is actuated as a triggering device for the valves 11 and 12, with which the two valves 11 and 12, which are shown in FIG. 2 are shown as hose valves, can be opened.
Über die beiden Ventile 11 und 12 ist der Faltenbalg 10 und damit der Verwirbelungsraum 2 an ein Atemrohr 15 im Nebenschluß angeschlossen, durch das der Patient einatmet und das dafür an einem Ende mit einem Mundstück für den Patienten ausgestattet ist. An diesem Ende des Atemrohres 15 ist auch ein weiteres Ventil 16 vorgesehen, das ein Hineinblasen in das Atemrohr verhindert. Das Atemrohr 15 besitzt eine Verengung 15a, damit zufolge des Druckabfalls ein ausreichender Luftstrom durch den Verwirbelungsraum 2 strömt. Nicht dargestellt sind Vorrichtungen, die verhin¬ dern, daß die Substanz 1, insbesondere eine pulverförmige Substanz, in die Ventile gelangt und dadurch die Funk- tionsfähigkeit der Ventile beeinträchtigt bzw. die Sub¬ stanz 1 über das Atemrohr 15 oral aufgenommen wird.Via the two valves 11 and 12, the bellows 10 and thus the swirling space 2 is connected to a breathing tube 15 in the bypass, through which the patient inhales and which is equipped at one end with a mouthpiece for the patient. At this end of the breathing tube 15, a further valve 16 is also provided, which prevents blowing into the breathing tube. The breathing tube 15 has a constriction 15a so that a sufficient air flow flows through the swirling space 2 due to the pressure drop. Devices are not shown which prevent substance 1, in particular a powdery substance, from entering the valves and thereby impairing the functionality of the valves or substance 1 being taken orally via the breathing tube 15.
Ein drittes Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist in den Fig. 3A und 3B dargestellt. Die Vorrichtung besteht aus einem äußeren zylindrischen Gehäu¬ se 20 und einem inneren zylindrischen Zylinderkörper 21, der in dem Gehäuse zwischen den zwei Stellungen bewegbar ist, die in Fig. 3A und 3B gezeigt sind. Im Inneren des Gehäuses ist eine Kolbenstange 22 an ihrem einen Ende über einen quer durch das Gehäuse verlaufenden Steg 23 starr mit dem Gehäuse 20 verbunden. An ihrem anderen Ende trägt die Kolbenstange einen Kolben 24, der an den inneren Durchmesser des Zylinderkörpers 21 angepaßt ist und mit diesem den Verwirbelungsraum 2 festlegt. Wenn der Zylin¬ derkörper 21 verschoben wird, gleitet der Kolben 24 an der Innenwand des Zylinderkörpers 21. In dem so festgelegten Verwirbelungsraum 2 ist ein zusätzlicher, flexibler Kunst- stoffbehälter 25 vorgesehen, der mit dem Kolben 24 gas- dicht verbunden ist.A third embodiment of the device according to the invention is shown in FIGS. 3A and 3B. The device consists of an outer cylindrical housing 20 and an inner cylindrical cylinder body 21 which is movable in the housing between the two positions shown in FIGS. 3A and 3B. Inside the housing, a piston rod 22 is over at one end a web 23 extending transversely through the housing is rigidly connected to the housing 20. At its other end, the piston rod carries a piston 24 which is adapted to the inner diameter of the cylinder body 21 and which defines the swirling space 2 with it. When the cylinder body 21 is displaced, the piston 24 slides on the inner wall of the cylinder body 21. In the swirling space 2 defined in this way, an additional, flexible plastic container 25 is provided, which is connected to the piston 24 in a gas-tight manner.
In der in Fig. 3A gezeigten Ausgangsstellung besitzt der Verwirbelungsraum 2 das kleinste Volumen. Die pulverför i- ge Substanz 1 befindet sich in dem flexiblen Kunststo fbe- hälter 25. Aus dieser Ausgangsstellung wird der Zylinder¬ körper 21 in die in Fig. 3B gezeigte Stellung verschoben. Während des Verschiebens verschließt ein Stopfen 26 eine im Kolben vorgesehene Öffnung 27, so daß sich aufgrund der Volumenvergrößerung im Verwirbelungsraum 2 ein Vakuum bildet und sich der flexible Kunststoffbehälter 25 aus¬ dehnt. Mit Erreichen der in Fig. 3B gezeigten Stellung gelangt eine an der Innenwand des Zylinderkörpers ange¬ brachte Nase 28 in Eingriff mit einem Arm eines zweiarmi¬ gen Hebels 29, an dessen anderem Arm der die Öffnung verschließende Stopfen 26 angeordnet ist. Dadurch wird die Öffnung 27 im Kolben freigegeben, so daß Luft in den evakuierten Verwirbelungsraum einströmt, die Substanz verwirbelt und das Aerosol erzeugt.In the starting position shown in FIG. 3A, the swirling space 2 has the smallest volume. The powdery substance 1 is located in the flexible plastic container 25. From this starting position, the cylinder body 21 is shifted into the position shown in FIG. 3B. During the displacement, a stopper 26 closes an opening 27 provided in the piston, so that a vacuum is formed in the swirling space 2 due to the increase in volume and the flexible plastic container 25 expands. When the position shown in FIG. 3B is reached, a nose 28 attached to the inner wall of the cylinder body comes into engagement with an arm of a two-arm lever 29, on the other arm of which the plug 26 closing the opening is arranged. This opens the opening 27 in the piston so that air flows into the evacuated swirling space, swirls the substance and generates the aerosol.
Anschließend wird der innere Zylinder 21 wieder nach oben gezogen und das Aerosol aus dem Verwirbelungsraum durch die Öffnung 27 in das Innere des Zylinders gedrückt. Am äußeren Gehäuse ist ein Mundstück 15 angebracht, durch das der Patient das erzeugte Aerosol aus dem Raum innerhalb des Zylinders 21 heraussaugen kann. Der Zylinderkörper 21 ist dazu hohl ausgebildet und besitzt an geeigneter Stelle eine Durchtrittsöffnung für das angesaugte Aerosol. Ferner besitzt der Zylinderkörper eine Lufteintrittsöffnung 31, durch die beim Inhalieren Umgebungsluft ins Innere des Zylinderkörpers gelangt. Die durch die Lufteintrittsöff¬ nung einströmende Luft drängt das Aerosol mit der aufge¬ wirbelten Substanz aus dem Zylinderkörper hinaus, so daß die Substanz vollständig inhaliert wird.The inner cylinder 21 is then pulled up again and the aerosol is pressed out of the swirling space through the opening 27 into the interior of the cylinder. A mouthpiece 15 is attached to the outer housing, through which the patient removes the aerosol generated from within the room of the cylinder 21 can suck out. For this purpose, the cylinder body 21 is hollow and has a passage opening for the aspirated aerosol at a suitable point. Furthermore, the cylinder body has an air inlet opening 31 through which ambient air reaches the interior of the cylinder body when inhaled. The air flowing in through the air inlet opening forces the aerosol with the swirled substance out of the cylinder body, so that the substance is completely inhaled.
Der den Stopfen tragende zweiarmige Hebel 29 ist entweder so vorgespannt, daß der Stopfen 26 in seiner Ruhestellung die Öffnung 27 im Kolben verschließt und nur aufgrund der Einwirkung der Nase 28 im Inneren des Zylinderkörpers 21 oder aufgrund des Innendrucks des Verwirbelungsraumes 2 beim Zurückführen des Zylinderkörpers 21 in seine Aus¬ gangsstellung die Öffnung 27 freigibt, oder er wird mit Hilfe eines Fadens 32 kurz vor Erreichen der Ausgangsstel¬ lung in die verschließende Position gebracht.The two-armed lever 29 carrying the stopper is either preloaded such that the stopper 26 closes the opening 27 in the piston in its rest position and only because of the action of the nose 28 inside the cylinder body 21 or because of the internal pressure of the swirling space 2 when the cylinder body 21 is returned opens its opening 27 into its starting position, or it is brought into the closing position with the aid of a thread 32 shortly before reaching the starting position.
Die Fig. 4A bis 4C zeigen eine äußerst bevorzugte Ausge¬ staltung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erzeugung eines Aerosolε zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens. Gleiche Teile sind mit gleichen Bezugszeichen versehen wie bei den vorangehenden Figuren.4A to 4C show an extremely preferred embodiment of a device according to the invention for producing an aerosol for carrying out the method according to the invention. The same parts are provided with the same reference numerals as in the previous figures.
Die Vorrichtung weist in einem Zylinder 2a einen Verwirbe¬ lungsraum 2 auf, in dem auch die Gesamtmenge der zu ver¬ wirbelnden Substanz untergebracht ist. Die Volumenänderung des Verwirbelungsraums 2 erfolgt durch einen Kolben 2b, der in dem Zylinder 2a verschiebbar ist. Auf der "dem Kolben 2b gegenüberliegenden Seite des Verwirbelungsraumes ist ein Verschlußorgan 4 in Form eines Ventils vorgesehen. Der Kolben 2b ist über eine aus dem Zylinder 2a heraus- und durch ein weiter unten zu erläuterndes Zählwerk 33 ragende Kolbenstange 34 mittels eines mit dieser verbunde¬ nen Griffes 34a im Zylinder 2a verschiebbar.The device has a swirling space 2 in a cylinder 2a, in which the total amount of the substance to be swirled is also accommodated. The volume change of the swirling space 2 is carried out by a piston 2b, which is displaceable in the cylinder 2a. On the " side of the swirling space opposite the piston 2b, a closure member 4 in the form of a valve is provided. The piston 2b can be displaced in the cylinder 2a by means of a piston rod 34 projecting out of the cylinder 2a and protruding through a counter 33 to be explained below, by means of a handle 34a connected thereto.
Der Kolben ist mit Dichtungen 35 versehen. Mit seiner zum Verwirbelungsraum 2 reichenden Stirnseite 36 ist ähnlich wie bei der Ausgestaltung der Fig. 3A, 3B eine flexible Hülle 37 in Form einer Latexmembran oder dergleichen verbunden, die weiter im Bereich des Verschlußorgans 4 bei 38 an der Wandung des Zylinders 2a festgelegt ist. Der Verwirbelungsraum 2 ist innerhalb der Hülle 37 ausgebil¬ det. Die Substanz 1 befindet sich ebenfalls innerhalb der Hülle. Hierdurch wird verhindert, daß sich Substanzmate- rial an der Innenwandung des Zylinders 2a festsetzt und die Bewegung des Kolbens 2b erschwert oder sonstwie beein¬ trächtigt.The piston is provided with seals 35. 3A, 3B, a flexible sleeve 37 in the form of a latex membrane or the like is connected to its end face 36, which extends towards the swirling space 2 and is further fixed in the area of the closure member 4 at 38 on the wall of the cylinder 2a. The swirling space 2 is formed inside the shell 37. Substance 1 is also inside the shell. This prevents substance material from sticking to the inner wall of the cylinder 2a and making the movement of the piston 2b difficult or otherwise impaired.
Über die dem Verwirbelungsraum 2 zugewandte Stirnseite 36 des Kolbens 2b ragt in den Verwirbelungsraum 2 ein Stößel 39, dessen Funktion weiter unten erläutert wird.A plunger 39 projects into the swirling space 2 via the end face 36 of the piston 2b facing the swirling space 2, the function of which is explained below.
Das Verschlußorgan 4 weist einen beweglichen Ventilkörper 41 und einen Ventilsitz 42 auf. Der Ventilsitz 42 wird durch einen Dichtring 43 gebildet, der am Ventilkörper 41 im Schließzustand dicht aufliegt. Auf der dem Verwirbe¬ lungsraum 2 abgewandten Seite ist der Ventilkörper 41 mit einer konusförmigen Fläche 45 versehen, die beim erneuten Schließen des Ventils des Verschlußorgans 4 an der Dicht- ring 43 entlanggleitet.The closure member 4 has a movable valve body 41 and a valve seat 42. The valve seat 42 is formed by a sealing ring 43 which lies tightly on the valve body 41 in the closed state. On the side facing away from the swirling space 2, the valve body 41 is provided with a conical surface 45 which slides along the sealing ring 43 when the valve of the closure member 4 is closed again.
Die Innenseite des Dichtungsringes ist vorzugsweise nicht zylinderförmig, sondern schneidenförmig oder abgerundet ausgebildet. Mit Abstand zur Dichtung 43 in Richtung auf den Verwirbe¬ lungsraum 2 hin ist ein ebenfalls elastischer Abstreifring 46 am Zylinder 2a festgelegt, der mit einem mit dem Ven¬ tilkörper 41 ebenfalls zum Verwirbelungsraum 2 hin verbun¬ denen, flachen Zylinderkörper 47 mit gegenüber dem Ventil¬ körper 41 vergrößerten Durchmeseser zusammenwirkt. Ventil¬ körper 41 und Zylinderkörper 47 können einstückig ausge¬ bildet sein.The inside of the sealing ring is preferably not cylindrical, but rather cut-shaped or rounded. At a distance from the seal 43 in the direction of the swirling space 2, a likewise elastic scraper ring 46 is fixed on the cylinder 2a, which with a flat cylinder body 47 connected to the valve body 41 also to the swirling space 2 with respect to the valve ¬ body 41 cooperates enlarged diameter. Valve body 41 and cylinder body 47 can be formed in one piece.
Im Zylinderkörper 47 ist eine zentralsymmetrische, kegel¬ stumpfför ige Ausnehmung 48 ausgebildet, die mit einem kegelstumpfförmigen, vorderen Ende 49 des Stößels 39 in noch zu beschreibender Weise zusammenwirkt.In the cylinder body 47, a centrally symmetrical, truncated cone-shaped recess 48 is formed, which interacts with a frustoconical front end 49 of the plunger 39 in a manner to be described.
Mit dem Zylinder 2a ist ein Mundstück 51 verbunden, dessen Haupterstreckungsrichtung sich senkrecht zu der des Zylin¬ ders 2a erstreckt. Das Mundstück weist einen zu einer Auslaßöffnung 52 führenden Auslaßkanal 53 auf.A mouthpiece 51 is connected to the cylinder 2a, the main direction of extension of which extends perpendicular to that of the cylinder 2a. The mouthpiece has an outlet channel 53 leading to an outlet opening 52.
Zwischen Auslaßbereich 54 des Verwirbelungsraumes 2 hinter dem Verschlußorgan 4 und dem Auslaßkanal 53 ist eine Siebplatte 55 angeordnet, durch die das aus dem Verwirbe¬ lungsraum 2 herausgedrückte Aerosol in den Kanal 53 und von diesem aus der Öffnung 52 herausgedrückt wird, wobei die Aerosolströmung gleichgerichtet, d.h. in eine im wesentlichen laminare Strömung gebracht wird und durch die Verwirbelung im Verwirbelungsraum 2 entstandene Turbulen¬ zen des Aerosols weitgehend unterdrückt werden.A sieve plate 55 is arranged between the outlet area 54 of the swirling space 2 behind the closure member 4 and the outlet channel 53, through which the aerosol pressed out of the swirling space 2 is pressed into the channel 53 and out of the opening 52, the aerosol flow being directed in the same direction, ie is brought into an essentially laminar flow and the turbulence of the aerosol resulting from the swirling in the swirling space 2 is largely suppressed.
In einer dem Verschlußorgan 4 abgewandten Trennwand 56 des Mundstücks 51 ist vorzugsweise fluchtend mit dem Ver¬ schlußorgan 4 eine Öffnung 57 ausgebildet, die durch eine Verschlußplatte 58 verschließbar ist, die über einen axialen Ansatz 59 des Ventilkörpers 41 beim Öffnen dessel¬ ben verschließbar ist und bei geschlossenem Verschlußorgan 4 geöffnet ist.In a partition wall 56 of the mouthpiece 51 facing away from the closure member 4, an opening 57 is preferably formed in alignment with the closure member 4, which opening can be closed by a closure plate 58 which is connected via a axial extension 59 of the valve body 41 can be closed when it is opened and opened when the closure member 4 is closed.
Die Öffnung 57 mündet in einen Zwischenraum 60, der über auf ihrer Innenseite durch als Rückschlagventile 60a wirkende Klappen abdeckbare Öffnungen 60b in der Zylinder¬ wand 2a mit der Umgebung in Verbindung steht. So kann über die Öffnungen 60b und die Öffnung 57 nur Luft eingesaugt, aber nicht herausgedrückt werden.The opening 57 opens into an intermediate space 60, which communicates with the surroundings via openings 60b in the cylinder wall 2a, which can be covered on the inside by flaps acting as check valves 60a. Thus, only air can be sucked in via the openings 60b and the opening 57, but not pushed out.
Wie schon oben erwähnt, ist an dem dem Mundstück 51 abge¬ wandten Ende des Zylinders 2a ein Zählwerk 33 vorgesehen. Hierzu ist an der Kolbenstange 34 eine federnde Nase 61 ausgebildet, die auf ein Ritzel 62 wirkt, dessen Achse senkrecht zur Achse der Kolbenstange 34 ausgerichtet ist. An der abgewandten Stirnseite des Ritzels 62 ist eine Schnecke 62a ausgebildet, die in einen großen Zahnkranz 63 mit innenliegender Verzahnung eingreift, dessen Achse parallel zur Achse der Kolbenstange 34 ausgerichtet ist und gegebenenfalls mit dieser zusammenfällt. An der Außen¬ seite des Zahnkranzes 63 sind Markierungen angeordnet, die durch ein Fenster erkennbar sind.As already mentioned above, a counter 33 is provided on the end of the cylinder 2a facing away from the mouthpiece 51. For this purpose, a resilient nose 61 is formed on the piston rod 34, which acts on a pinion 62, the axis of which is oriented perpendicular to the axis of the piston rod 34. On the opposite end face of the pinion 62, a worm 62a is formed which engages in a large ring gear 63 with internal teeth, the axis of which is aligned parallel to the axis of the piston rod 34 and possibly coincides therewith. Markings are arranged on the outer side of the toothed ring 63, which can be seen through a window.
Alternativ könnte ein Zahnriemen vorgesehen sein, der in gleicher Weise über einen federnden Ansatz an der Kolben¬ stange 34 gerichtet betätigbar ist und Farbmarkierun¬ gen aufweist, die durch ein Fenster festgestellt werden können. So kann in beiden Fällen festgestellt werden, ob die vorgesehene Anzahl von Betätigungen ausgeführt und damit die in der Vorrichtung ursprünglich eingefüllte Substanz verbraucht ist. Die erfindungεgemäße Vorrichtung funktioniert folgender¬ maßen:Alternatively, a toothed belt could be provided which can be actuated in the same way via a resilient attachment on the piston rod 34 and has color markings which can be determined through a window. In both cases, it can thus be determined whether the intended number of operations has been carried out and the substance originally filled in the device has been used up. The device according to the invention functions as follows:
Der Kolben 2b wird aus der in der Fig. 4A dargestellten Position, bei der er höchstens soweit nach oben, d.h. in Richtung auf das Mundstück 51, zugeschoben ist, daß die Spitze 49 des Ansatzes 39 in die konische Ausnehmung 48 der Platte 47 ragt, mittels des Griffes 33 nach unten, d.h. von dem Mundstück 51 fortgezogen. Das Verschlußorgan 4 ist dabei geschloεsen. Hierdurch wird der Verwirbelungs¬ raum 2 mit einem Unterdruck, einem Vakuum versehen.The piston 2b is moved from the position shown in Fig. 4A, in which it is at most as far up, i.e. is pushed towards the mouthpiece 51, that the tip 49 of the extension 39 protrudes into the conical recess 48 of the plate 47, by means of the handle 33 downwards, i.e. pulled away from the mouthpiece 51. The closure member 4 is closed. As a result, the swirling space 2 is provided with a vacuum or a vacuum.
Kurz bevor der Kolben 2b an der dem Mundstück 51 abge- wandten Stirnseite des Zylinders 2a angelangt, befindet sich der zwischen dem Ventilkörper 41 und dem Ansatz 39 des Kolbens 2b befestigte zugfeste und auch gegen Zug relativ unelastische Faden 50 in seiner gespannten Stel¬ lung. Ein weiteres Herunterziehen des Kolbens 2b bis zur dem Mundstück 51 abgewandten Stirnseite bewirkt, daß das Verschlußorgan 4 durch Herunterziehen des Ventilkörpers 41 geöffnet wird (Fig. 4B) . Gleichzeitig wird die Öffnung 57 durch die Verschlußplatte 58 verschlossen.Shortly before the piston 2b arrives at the end of the cylinder 2a facing away from the mouthpiece 51, the tension-resistant thread 50, which is fastened between the valve body 41 and the extension 39 of the piston 2b and is also relatively inelastic against tension, is in its tensioned position. A further pulling down of the piston 2b up to the front side facing away from the mouthpiece 51 causes the closure member 4 to be opened by pulling down the valve body 41 (FIG. 4B). At the same time, the opening 57 is closed by the closure plate 58.
Durch das geöffnete Verschlußorgan 4 kann nun über die Öffnung 52 des Mundstücks Luft aufgrund des Unterdrucks des Verwirbelungsraums 2 in diesen einströmen, wodurch die in diesem befindliche Substanz 1 verwirbelt wird und damit ein Aerosol entsteht.Air can now flow into the opening 52 of the mouthpiece through the opened closure member 4 due to the negative pressure of the swirling space 2, whereby the substance 1 therein is swirled and an aerosol is thus formed.
Im folgenden wird mittels des Griffes 33 der Kollόen 2b wieder auf das Mundstück 51 zugedrückt. Hierbei wird zunächst das im Verwirbelungsraum 2 gebildete Aerosol aus dem Verwirbelungεraum herauε und durch die Siebplatte 55 in den Kanal 53 des Mundstücks 51 gedrückt, bis die vorde¬ re Spitze 49 des Kolbenansatzes 39 in der Ausnehmung 48 der Platte 47 des Verschlußorgans 4 eingreift und das Verschlußorgan 4 wieder schließt. Gleichzeitig wird die Öffnung 57 geöffnet, indem die Verschlußplatte 58 von der Öffnung abgehoben wird.In the following, the collet 2b is pressed back onto the mouthpiece 51 by means of the handle 33. Here, the aerosol formed in the swirling space 2 is first extracted from the swirling space and through the sieve plate 55 pressed into the channel 53 of the mouthpiece 51 until the front tip 49 of the piston projection 39 engages in the recess 48 of the plate 47 of the closure member 4 and the closure member 4 closes again. At the same time, opening 57 is opened by lifting closure plate 58 from the opening.
Solange die Öffnung 57 geschlossen ist und damit das Verschlußorgan 4 geöffnet ist, kann der Benutzer der erfindungsgemäßen Vorrichtung nicht einatmen. Es wird damit verhindert, daß er eine Undefinierte Menge an Aero¬ sol aus dem Verwirbelungsraum 2 durch Einatmen einsaugt. Dadurch, daß während des Ausdrückens von Aerosol aus dem Verwirbelungsraum 2 und der Öffnungszeit des Verεchlußor- gans 4 die Öffnung 57 geschlossen ist, wird damit eine genau definierte Menge Aerosol aus dem Verwirbelungsraum 2 in das Mundstück 51 eingebracht, die durch den Hub des Kolbens 2b bestimmt ist. Wäre in diesem Zeitbereich die Öffnung 57 geöffnet, so könnte im Gegenstrom Luft durch die Öffnung 57 und das geöffnete Verschlußorgan 4 in den Verwirbelungsraum 2 einströmen, so daß ein Benutzer durch Einatmen eine Undefinierte Menge Aerosol aus dem Verwirbe¬ lungsraum 2 einsaugen könnte.As long as the opening 57 is closed and thus the closure member 4 is open, the user of the device according to the invention cannot inhale. This prevents him from sucking in an undefined amount of aerosol from the swirling space 2 by inhalation. Because the opening 57 is closed while aerosol is being pressed out of the swirling space 2 and the opening time of the sealing member 4, a precisely defined amount of aerosol is thus introduced into the mouthpiece 51 from the swirling space 2, which is caused by the stroke of the piston 2b is determined. If the opening 57 were open in this time range, air could flow in countercurrent through the opening 57 and the opened closure member 4 into the swirling space 2, so that a user could inhale an undefined amount of aerosol from the swirling space 2 by inhalation.
Nachdem, wie beεchrieben, die Öffnung 57 geöffnet wurde, kann der Benutzer das im Kanal 53 deε Mundstücks 51 be¬ findliche Aerosol inhalieren. Dabei kann Luft über die Öffnung 60b, den Raum 60 und die Öffnung 57 nachströmen, da sich beim Ansaugen die Klappen 60a von den Öffnungen 60b abheben und diese freigeben (wiederum Fig. 4A) . An¬ schließend steht die erfindungsgemäße Vorrichtung zu einer erneuten Benutzung bereit. After the opening 57 has been opened, as described, the user can inhale the aerosol located in the channel 53 of the mouthpiece 51. In this case, air can flow in through the opening 60b, the space 60 and the opening 57, since the flaps 60a stand out from the openings 60b during suction and expose them (again, FIG. 4A). The device according to the invention is then ready for reuse.

Claims

Patentansprüche claims
1. Verfahren zum Erzeugen eines Aerosols aus einer pulverförmigen Substanz, insbeεondere zur Inhalation, dadurch gekennzeichnet, daß in einem Verwirbelungε- räum zunächεt ein Unterdruck erzeugt wird, daß an¬ schließend in den Verwirbelungsraum Gas derart ein¬ strömt, daß die darin enthaltene pulverförmige Sub¬ stanz verwirbelt und ein Aerosol erzeugt wird und unmittelbar anschließend Aerosol aus dem dieseε enthaltenden Verwirbelungsraum ausgebracht wird.1. A process for producing an aerosol from a powdery substance, in particular for inhalation, characterized in that a negative pressure is first generated in a swirling space that subsequently flows into the swirling space such that the powdered sub contained therein ¬ swirled punch and an aerosol is generated and aerosol is then immediately applied from the swirling space containing this.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß im Verwirbelungsraum ein Druck von maximal2. The method according to claim 1, characterized in that a maximum pressure in the swirling space
100 Pa, vorzugsweise weniger als 50 Pa erzeugt wird.100 Pa, preferably less than 50 Pa is generated.
3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Unterdruck in dem die Substanz enthaltenden Verwirbelungsraum durch Vergrößern des Verwirbelungs¬ raumes erzeugt wird. 3. The method according to claim 1, characterized in that the negative pressure is generated in the swirling space containing the substance by enlarging the Verwirbelungs¬ space.
4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Unterdruck in dem die Substanz enthaltenden Verwirbelungsraum durch Absaugen, vorzugsweise mit- tels einer motorisch angetriebenen Pumpe, hergestellt wird.4. The method according to claim 1, characterized in that the negative pressure in the swirling space containing the substance is produced by suction, preferably by means of a motor-driven pump.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Aerosol aus dem das Aerosol enthaltenden Verwirbelungsraum durch Herausdrücken ausgebracht wird.5. The method according to any one of claims 1 to 4, characterized in that the aerosol is applied from the swirling space containing the aerosol by pressing out.
6. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Verwirbelung in einem Vorratsraum für die Substanz erfolgt.6. The method according to any one of the preceding claims, characterized in that the swirling takes place in a storage space for the substance.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß eine definierte Menge der Sub¬ stanz in den Verwirbelungsraum zur Verwirbelung derselben eingebracht wird.7. The method according to any one of claims 1 to 5, characterized in that a defined amount of the substance is introduced into the swirling space for swirling the same.
8. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein mit de Verwirbe¬ lungsraum verbindbares Mundstück während des Ein- drückens des Aerosols in das Mundstück bis gegebenen¬ falls auf einen Auslaß des Mundstücks für das spätere Einatmen durch den Patienten gegenüber der Umgebung absperrbar ist.8. The method according to any one of the preceding claims, characterized in that a connectable with de Verwirbe¬ lungsraum mouthpiece while pushing the aerosol into the mouthpiece to optionally an outlet of the mouthpiece for later inhalation by the patient to the environment is lockable.
9. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein mit dem Verwirbe¬ lungsraum verbindbares Mundstück nach Eindrücken des Aerosols in das Mundstück auch bei an diesem ange¬ setztem Mund des Benutzers zur Umgebung geöffnet ist. 9. The method according to any one of the preceding claims, characterized in that a connectable to the Verwirbe¬ lungsraum mouthpiece after pressing the aerosol into the mouthpiece is opened to the environment even when the user's mouth is attached to this.
10. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Aerosol weitgehend laminar in das Mundstück strömt.10. The method according to any one of the preceding claims, characterized in that the aerosol flows largely laminar in the mouthpiece.
11. Vorrichtung zur Erzeugung eines Aerosols aus einer pulverförmigen Substanz, insbesondere zur Inhalation, mit einem Verwirbelungsraum (2) , in dem ein Unter¬ druck erzeugbar ist, der in seinem Inneren zuminde- stens die zu verwirbelnde Substanz (1) aufnimmt, in den durch eine verschließbare Öffnung ein Gas zum Verwirbeln der Substanz und zur Erzeugung eines Aerosols einbringbar ist und aus dem durch eine verschließbare Öffnung eine vorbestimmte Menge des Aerosols ausbringbar ist.11. Device for producing an aerosol from a powdery substance, in particular for inhalation, with a swirling space (2), in which a negative pressure can be generated, which at least accommodates the substance (1) to be swirled in its interior, into which a gas for swirling the substance and producing an aerosol can be introduced through a closable opening and from which a predetermined amount of the aerosol can be discharged through a closable opening.
12. Vorrichtung nach Anspruch 11, gekennzeichnet durch eine Pumpe zur Erzeugung eines Unterdrucks.12. The apparatus according to claim 11, characterized by a pump for generating a negative pressure.
13. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Verwirbelungsraum in abgeschlossenem Zustand zur Herstellung des Unterdrucks in ihm vergrößerbar is .13. The apparatus according to claim 11, characterized in that the swirling space in the closed state for producing the negative pressure in it can be enlarged.
14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß nach Öffnen der Öffnung das Gas in den Verwirbe¬ lungsraum aufgrund des in diesem erzeugten Unter- druckε einströmt.14. The apparatus according to claim 13, characterized in that after opening the opening, the gas flows into the swirling space due to the negative pressure generated therein.
15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß der Verwirbelungsraum (2) von einer Anordnung aus einem Kolben (2b; 24) und einem Zylinder (2a; 21) gebildet ist, bei der der15. Device according to one of claims 13 to 14, characterized in that the swirling space (2) is formed by an arrangement of a piston (2b; 24) and a cylinder (2a; 21), in which the
BERICHTIGTES BLATT (REGEL 91) ISA/EP Verwirbelungsraum (2) durch Verschieben des Kolbens (2b; 24) gegenüber dem Zylinder (2a; 21) vergrößerbar ist.CORRECTED SHEET (RULE 91) ISA / EP Swirling space (2) can be enlarged by moving the piston (2b; 24) relative to the cylinder (2a; 21).
16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß der Verwirbelungsraum (2) im Vorratsraum für die Substanz (1) ausgebildet iεt.16. The device according to one of claims 11 to 15, characterized in that the swirling space (2) is formed in the storage space for the substance (1).
17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen dem Innenraum (53) eines Mundstücks (51, 15) und der Umgebung eine verschließbare Öffnung (57) vorgesehen ist, die beim Öffnen der Austrittsöffnung (3) des Verwirbelungs- raumε (2) zum Auεströmen des Aerosols aus dem Verwir¬ belungsraum (2) geschlossen ist.17. Device according to one of claims 11 to 16, characterized in that between the interior (53) of a mouthpiece (51, 15) and the environment a closable opening (57) is provided, which when opening the outlet opening (3) of the swirl - Room (2) for the outflow of the aerosol from the swirling space (2) is closed.
18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen dem Inneren (53) eines Mundstücks (51, 15) und der Umgebung eine verschließbare Öffnung (57) vorgesehen ist, die nach Schließen der Austrittsöffnung (3) des Verwirbelungs¬ raumes (2) geöffnet ist.18. Device according to one of claims 11 to 17, characterized in that between the interior (53) of a mouthpiece (51, 15) and the environment a closable opening (57) is provided, which after closing the outlet opening (3) of the swirl ¬ room (2) is open.
19. Vorrichtung nach Anspruch 17 oder 18, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß ein Verschlußorgan (4) für die Aus¬ trittsöffnung (3) des Verwirbelungsraums (2) und ein Verschlußteil (58) für die Öffnung (27) zwischen dem Inneren (53) des Mundstücks (51) und der Umgebung miteinander verbunden sind.19. The apparatus of claim 17 or 18, characterized gekenn¬ characterized in that a closure member (4) for the Aus¬ outlet opening (3) of the swirling space (2) and a closure member (58) for the opening (27) between the interior (53rd ) of the mouthpiece (51) and the environment.
20. Vorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß Verschlußσrgan (4) und Verschlußteil (58) starr miteinander verbunden sind. 20. The apparatus according to claim 19, characterized in that the closure member (4) and the closure part (58) are rigidly connected to one another.
21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen der Austritts¬ öffnung (3) des Verwirbelungsraums (2) und dem Inne- ren (23) eines Mundstücks (51) ein Strömungsgleich- richter, z.B. eine Sieb- oder Lochplatte, angeordnet ist.21. Device according to one of claims 11 to 20, characterized in that between the outlet opening (3) of the swirling space (2) and the interior (23) of a mouthpiece (51) a flow straightener, e.g. a sieve or perforated plate is arranged.
22. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß das Verschlußteil (4) für die Λustrittsöffnung (3) deε Verwirbelungsraumes (2) mit einem in diesem bewegbaren Kolben (2b) durch einen Faden verbunden ist.22. Device according to one of claims 11 to 21, characterized in that the closure part (4) for the Λ outlet opening (3) deε swirling space (2) with a piston movable in this (2b) is connected by a thread.
23. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß ein das Volumen des Verwirbelungsraumes (2a) verändernder Kolben (2b) mit einem mit einem Verschlußorgan (4) einer Λustritts- öffnung (3) des Verwirbelungsraumes (2a) zusammenwir- kenden Stößel (39) zum Verschließen der Λuεtrittsöf - nung (3a) verbunden ist.23. Device according to one of claims 11 to 22, characterized in that a piston (2b) which changes the volume of the swirling space (2a) cooperates with a piston with a closure member (4) of an outlet opening (3) of the swirling space (2a). ting plunger (39) is connected to close the outlet opening (3a).
BERICHTIGTES BLATT (REGEL 91) ISA/EP CORRECTED SHEET (RULE 91) ISA / EP
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