Sterilisierverfahren unter Einsatz eines gas- oder dampfförmigenSterilization process using a gaseous or vaporous
SterilisiermediumsSterilizing medium
Die Erfindung bezieht sich auf ein Sterilisierverfahren unter Einsatz eines gas- oder dampfförmigen Sterilisiermediums.The invention relates to a sterilization process using a gaseous or vaporous sterilizing medium.
In der Sterilisiertechnik sind derartige Sterilisierverfahren be¬ kannt, bei welchen Sterilisiermedien in unterschiedlicher Wirk¬ stoffkonzentration und Zusammensetzung verwendet werden. Bei die¬ sen Verfahren wird das Sterilisiermedium z.B. im Inneren einer Sterilisierkammer, oder wie aus der Patentschrift DD 134 839 be¬ kannt, durch Durchleiten von atmosphärischer Luft durch eine Formaldehyd-Wasserlösung gebildet. Bei diesen Verfahren ist die Zusammensetzung des verwendeten Sterilisiermediums Schwankungen unterworfen und ist insbesondere von der Sterilisiergutmenge im Sterilisator bzw. der Temperatur des Sterilisiergutes oder auch von Witterungseinflüssen abhängig. Im Hinblick auf eine ausrei¬ chende Sterilisiersicherheit ist es erforderlich, diese Verfahren mit Sterilisiermedien ausreichend hoher Wirkstoffkonzentrationen zu betreiben. Unter einer hohen Wirkstoffkonzentration leidet je¬ doch neben der Bedienungssicherheit und der Wirtschaftlichkeit der Anlage auch deren Umweltverträglichkeit. Selbst bei erhöhten Wirkstoffkonzentrationen sind die Sterilisierergebnisse auch im Hinblick auf am Sterilisiergut anhaftende Wirkstoffrückstände un¬ terschiedlich und nicht mit Sicherheit reproduzierbar.Sterilization processes of this type are known in sterilization technology, in which sterilization media are used in different active substance concentrations and compositions. In this method, the sterilizing medium is e.g. in the interior of a sterilization chamber, or as known from the patent specification DD 134 839, by passing atmospheric air through a formaldehyde-water solution. In these methods, the composition of the sterilizing medium used is subject to fluctuations and is dependent in particular on the quantity of items to be sterilized in the sterilizer or the temperature of the items to be sterilized or also on weather conditions. With regard to sufficient sterilization safety, it is necessary to operate these processes with sterilization media of sufficiently high active substance concentrations. A high concentration of active substance, however, not only affects the operational safety and the economic viability of the system, but also its environmental compatibility. Even with increased active substance concentrations, the sterilization results are also different with regard to active substance residues adhering to the items to be sterilized and cannot be reproduced with certainty.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein sicheres und zuver¬ lässiges Sterilisierverfahren, mit welchem gleichbleibende und reproduzierbare, insbesondere von Klimaveränderungen unabhängige Sterilisierergebnisse erzielt werden, zu schaffen.The invention has for its object to provide a safe and reliable sterilization process with which consistent and reproducible sterilization results are achieved, in particular independent of climatic changes.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe dadurch gelöst, daß im Rahmen eines vorangehenden Schrittes Trägergas bezüglich Temperatur und/ oder Feuchte konditioniert wird, und daß im Rahmen eines nachfol¬ genden Sterilisierschrittes das konditionierte Trägergas mit ei¬ nem Wirkstoff zur Befrachtung mit diesem zur Bildung des Sterili¬ siermediums in Kontakt gebracht wird, und daß das Sterilisierme-
dium anschließend in einen Steriliεierraum 1 eingeleitet wird.According to the invention, this object is achieved by conditioning the carrier gas with respect to temperature and / or humidity in the course of a preceding step and by conditioning the carrier gas with an active ingredient for loading with it to form the sterilizing medium in the course of a subsequent sterilizing step is brought into contact and that the sterilization dium is then introduced into a sterilization room 1.
Dadurch wird es auf vorteilhafte Weise möglich, ein vom Ausgangs- zustand eines Trägergases in der Zusammensetzung unabhängiges Sterilisiermedium zu erzeugen, und für das Sterilisierverfahren gleichbleibende Voraussetzungen zu schaffen. Durch eine von der Wirkstoffbefrachtung getrennt erfolgende Vorkonditionierung wird es in besonders vorteilhafter Weise auch möglich, die Konditio- nierungsparameter weitgehende unabhängig von der thermischen Sta¬ bilität des Wirkstoffes festzulegen. Durch das erfindungsgemäße Verfahren wird unabhängig vom Aufstellungsort bzw. den Klimaver- hältnissen die Zusammensetzung des Sterilisiermediums einfach und sicher reproduzierbar.This advantageously makes it possible to generate a sterilizing medium which is independent of the initial state of a carrier gas in the composition, and to create the same conditions for the sterilizing process. By preconditioning, which takes place separately from the active ingredient loading, it is also possible in a particularly advantageous manner to determine the conditioning parameters largely independently of the thermal stability of the active ingredient. The method according to the invention makes the composition of the sterilizing medium reproducible easily and reliably, regardless of the installation site or the climatic conditions.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens wird als Trägergas Luft verwendet. Dadurch ist das Verfahren besonders ko¬ stengünstig und einfach durchführbar. Auch der Aufbau einer nach dem erfindungsgemäßen Verfahren arbeitenden Anlage wird dadurch vereinfacht, da insbesondere keine zusätzlichen Maßnahmen zur Gasbevorratung und Gasdosierung zu treffen sind. Auch liegen für die Sterilisierwirkung von Luft enthaltenden Sterilisiermedien bereits umfangreiche Untersuchungsergebnisse und Erfahrungswerte vor.According to a preferred embodiment of the method, air is used as the carrier gas. As a result, the method is particularly cost-effective and simple to carry out. The construction of a plant operating according to the method according to the invention is also simplified in this way, since in particular no additional measures for gas storage and gas metering have to be taken. There are also extensive test results and empirical values available for the sterilizing effect of air-containing sterilizing media.
Eine andere besonders günstige Ausführungsform des Verfahrens liegt darin, daß das Trägergas nach Gewichtsanteilen aus einer Mischung von Stickstoff und Kohlendioxid besteht. Dadurch wird in besonders günstiger Weise die Verwendung von nicht-sauerstoffbe¬ ständigen Wirkstoffen bzw. die Sterilisation und Behandlung von nicht-sauerstoffbeständigen Werkstoffen und Sterilisiergut ermög¬ licht.Another particularly advantageous embodiment of the method is that the carrier gas consists by weight of a mixture of nitrogen and carbon dioxide. This enables the use of non-oxygen-resistant active substances or the sterilization and treatment of non-oxygen-resistant materials and items to be sterilized in a particularly advantageous manner.
Eine zur Konditionierung des Trägergases besonders günstige Ma߬ nahme ist dadurch gegeben, daß die Konditionierung des Trägerga¬ ses durch Befeuchten mit Wasserfeuchte erfolgt. Dadurch wird es auf besonders einfache Weise möglich, ein Trägergas mit einer be¬ stimmten Wasserfeuchte zu erhalten. Insbesondere bei der Erzeu-
gung eines gesättigten Trägergases ist der absolute Feuchtig¬ keitsgehalt besonders einfach über die Temperatur des Trägergases regelbar.A particularly favorable measure for conditioning the carrier gas is given by conditioning the carrier gas by moistening it with water moisture. This makes it possible in a particularly simple manner to obtain a carrier gas with a certain water moisture. Especially when it comes to With a saturated carrier gas, the absolute moisture content can be regulated particularly easily via the temperature of the carrier gas.
Eine weitere, zur Konditionierung des Trägergases besonders gün¬ stige Maßnahme ist dadurch gegeben, daß die Konditionierung des Trägergases durch Trocknen erfolgt-. Dadurch wird in besonders einfacher und zuverlässiger Weise ein bestimmter Zustand des Trä¬ gergases einstellbar. Die Trocknung kann durch aus der Klimatech¬ nik bekannte Maßnahmen, insbesondere jedoch unter Zuhilfenahme von Wasser absorbierenden Substanzen, z.B. Salze, Granulate und Säuren erfolgen.A further measure, which is particularly favorable for the conditioning of the carrier gas, is given in that the conditioning of the carrier gas is carried out by drying. As a result, a particular state of the carrier gas can be set in a particularly simple and reliable manner. Drying can be carried out using measures known from air conditioning technology, but in particular with the aid of water-absorbing substances, e.g. Salts, granules and acids take place.
Eine zur Konditionierung des Trägergases ebenfalls besonders gün¬ stige Maßnahme ist dadurch gegeben, daß die Konditionierung des Trägergases durch Erwärmen erfolgt. Diese Maßnahme kann in vor¬ teilhafter Weise auch in Kombination mit den vorangehend genann¬ ten Maßnahmen erfolgen.A measure which is also particularly advantageous for conditioning the carrier gas is given in that the carrier gas is conditioned by heating. This measure can advantageously also take place in combination with the measures mentioned above.
Eine zur Konditionierung des Trägergases ebenfalls besonders gün¬ stige Maßnahme ist dadurch gegeben, daß die Konditionierung des Trägergases durch Kühlen erfolgt. Dadurch wird es insbesondere bei Luft mit einer im Ausgangszustand hohen Luftfeuchte möglich, durch Unterschreiten des Taupunktes Wasser abzuscheiden, so daß eine gekör e, gesätt Tte Luft erhalten wird, deren Feuchtig¬ keitsger, _t über die Kühltemperatur einstellbar ist. Auch diese Maßnahme läßt sich in vorteilhafter Weise mit weiteren Konditio- nierungsmaßnahmen kombinieren.A measure which is also particularly favorable for conditioning the carrier gas is given in that the carrier gas is conditioned by cooling. This makes it possible, particularly in the case of air with a high air humidity in the initial state, to separate water by falling below the dew point, so that a licensed, saturated air is obtained, the humidity of which can be adjusted via the cooling temperature. This measure can also be advantageously combined with further conditioning measures.
Eine besonders günstige Ausführungsform des Sterilisierverfahrens ist dadurch gegeben, daß das Befeuchten des Trägergases durch Schaffung einer großen Kontaktfläche zwischen Wasser und Träger¬ gas erfolgt. Die Schaffung einer großen Kontaktfläche bzw. einer innigen Berührung von Wasser und Trägergas kann auch durch Kombi¬ nation mehrere Maßnahmen in vorteilhafter Weise erreicht werden.A particularly favorable embodiment of the sterilization process is provided by moistening the carrier gas by creating a large contact area between water and carrier gas. The creation of a large contact area or an intimate contact of water and carrier gas can also be advantageously achieved by combining several measures.
Eine besonders günstige Methode zur Konditionierung des Trägerga-
ses ist dadurch gegeben, daß das Befeuchten des Trägergases durch Hindurchperlen durch Wasser erfolgt. Diese Methode ist besonders wirkungsvoll und es bedarf nur geringem apparatetechnischen Auf¬ wand. Besonders günstig ist es dabei, wenn das Befeuchten des Trägergases durch feinperliges Austreten des Trägergases aus ei¬ ner, in einem Wasserbad versenkt angeordneten GaseinleitungsVor¬ richtung erfolgt.A particularly inexpensive method for conditioning the carrier gas This is due to the fact that the carrier gas is moistened by bubbling through it with water. This method is particularly effective and requires little equipment. It is particularly advantageous if the carrier gas is moistened by the carrier gas exiting from a gas inlet device which is sunk in a water bath.
In besonders vorteilhafter Weise ist es auch möglich, daß das Be¬ feuchten des Trägergases durch in Inkontaktbringen des Trägerga¬ ses mit zerstäubtem Wasser erfolgt. Die Zerstäubung des Wassers kann dabei z.B. mittels feiner Düsen oder durch Aufspritzen des Wassers auf Hindernisse erfolgen. Es ist auch möglich, die Düsen anzusteuern, so daß z.B. die Sprühdauer oder die Durchflußmenge auf den erforderlichen Feuchtigkeitsgehalt bzw. Luftvolumenstrom eingestellt werden kann. Es ist auch möglich, diese Befeuchtungs¬ methode in Kombination mit weiteren Konditionierungsmaßnahmen auszuführen.In a particularly advantageous manner, it is also possible for the carrier gas to be moistened by bringing the carrier gas into contact with atomized water. The atomization of the water can e.g. by means of fine nozzles or by spraying the water onto obstacles. It is also possible to control the nozzles so that e.g. the spray duration or the flow rate can be adjusted to the required moisture content or air volume flow. It is also possible to carry out this moistening method in combination with further conditioning measures.
Zur Konditionierung des Trägergases ist es in ebenfalls besonders günstiger Weise möglich, daß das Befeuchten des Trägergases durch Zuleiten von Wasserdampf erfolgt. Dieser Wasserdampf kann in ei¬ nem separaten, vorzugsweise elektrisch betriebenen und gesteuer¬ ten Dampferzeuger erfolgen, aber auch einer Verbrennung, z.B. ei¬ ner Gasflamme, entstammen. Durch die Verwendung eines Verbren¬ nungsabgases ist es in besonders günstiger Weise möglich, ein keimfreies Trägergas zu erhalten.For the conditioning of the carrier gas, it is likewise possible in a particularly favorable manner for the carrier gas to be moistened by supplying water vapor. This water vapor can take place in a separate, preferably electrically operated and controlled steam generator, but also in a combustion, e.g. a gas flame, originate. By using a combustion exhaust gas, it is possible to obtain a germ-free carrier gas in a particularly favorable manner.
Eine besonders günstige Maßnahme zur Konditionierung des Träger¬ gases ist dadurch gegeben, daß die relative Feuchte des konditio- nierten Trägergases 100% beträgt. Dadurch wird es in besonders einfacher Weise möglich, den absoluten Feuchtigkeitsgehalt des konditionierten Trägergases über die Trägergastemperatur zu steuern.A particularly advantageous measure for conditioning the carrier gas is given by the relative humidity of the conditioned carrier gas being 100%. This makes it possible in a particularly simple manner to control the absolute moisture content of the conditioned carrier gas via the carrier gas temperature.
Die Konditionierung des Trägergases kann in vorteilhafter Weise dadurch erreicht werden, daß das Trägergas mit wasserabsorbieren-
den Stoffen in Kontakt gebracht und dadurch getrocknet wird. Da¬ bei ist es möglich, regenerationsfähige Stoffe, z.B. Schüttungen mit Kapillarkörpern oder auch Salze zu verwenden, welchen das eingelagerte oder gegebenenfalls chemische gebundene Wasser durch Wärmezufuhr wieder entzogen werden kann.The conditioning of the carrier gas can advantageously be achieved in that the carrier gas with water-absorbing brought into contact with the fabrics and thereby dried. It is possible to use regenerable substances, for example fillings with capillary bodies or salts, from which the stored or optionally chemically bound water can be removed again by supplying heat.
Des weiteren kann die Konditionierung des Trägergases in beson¬ ders günstiger Weise dadurch erfolgen, daß die Erwärmung des Trä¬ gergases durch eine Heizung erfolgt. Diese kann dabei in beson¬ ders vorteilhafter Weise in einer beheizten Rohrleitung bestehen.Furthermore, the conditioning of the carrier gas can be carried out in a particularly favorable manner by heating the carrier gas by means of a heater. This can consist in a particularly advantageous manner in a heated pipeline.
Eine besonders vorteilhafte Maßnahme zur Konditionierung des Trä¬ gergases ist dadurch gegeben, daß die Erwärmung des Trägergases durch das Befeuchtungswasser erfolgt. Diese Maßnahme läßt sich mit geringem apparatetechnischen Aufwand ausführen.A particularly advantageous measure for conditioning the carrier gas is given in that the carrier gas is heated by the dampening water. This measure can be carried out with little expenditure on equipment.
Eine zur Konditionierung des Trägergases besonders vorteilhafte Maßnahme ist dadurch gegeben, daß das Kühlen des Trägergases durch Kühlen einer Rohrleitung erfolgt. Diese Rohrleitung kann vorzugsweise in einem Wasserbad versenkt angeordnet und mit einer Anzahl von Windungen zur Verlängerung der Kühlstrecke versehen sein.A particularly advantageous measure for conditioning the carrier gas is given in that the carrier gas is cooled by cooling a pipeline. This pipeline can preferably be sunk in a water bath and be provided with a number of turns to extend the cooling section.
Eine zur Erzeugung des Sterilisiermediums besonders vorteilhafte Maßnahme ist dadurch gegeben, daß die Wirkstoffbefrachtung da¬ durch erfolgt, daß das konditionierte Trägergas mit dem Wirkstoff in Kontakt gebracht wird. Dadurch wird es in vorteilhafter Weise möglich, eine vom Ausgangszustand des bezüglich Temperatur und Feuchtigkeit unkonditionierten Trägergases unabhängige Zusammen¬ setzung des Sterilisiermediums zu erhalten.A measure which is particularly advantageous for the production of the sterilization medium is given in that the active substance loading is carried out by bringing the conditioned carrier gas into contact with the active substance. This advantageously makes it possible to obtain a composition of the sterilizing medium that is independent of the initial state of the carrier gas, which is unconditioned with regard to temperature and moisture.
Eine besonders günstige Maßnahme zur Erzeugung des Sterilisierme¬ diums ist dadurch gegeben, daß das Befrachten des konditionierten Trägergases mit dem Wirkstoff durch Schaffung einer großen Kon¬ taktfläche zwischen dem Wirkstoff und dem konditionierten Träger¬ gas erfolgt. Dadurch wird in besonders günstiger Weise ein wir¬ kungsvoller kontinuierlicher WirkstoffÜbergang erreicht. Eine be-
sonders günstige Maßnahme ist dabei dadurch gegeben, daß die Be¬ frachtung des konditionierten Trägergases durch feinperliges Aus¬ treten aus einer in einen flüssigen Wirkstoff bzw. eine Wirk- stofflösung eingetauchten Gaseinleitungsvorrichtung zum Einleiten von Gasen in Flüssigkeiten in fein verteilter Form erfolgt. Diese Gaseinleitungsvorrichtung kann dabei beispielsweise als eine mit Bohrungen versehene Rohleitung ausgebildet sein, in welche das konditionierte Trägergas eingeleitet wird, oder aus einem gas¬ durchlässigen Körper bestehen, welcher vorteilhafterweise mit seiner Unterseite auf einem Hohlraum aufliegt, in welchen das konditionierte Trägergas einströmt.A particularly favorable measure for producing the sterilizing medium is given in that the conditioned carrier gas is loaded with the active substance by creating a large contact area between the active substance and the conditioned carrier gas. As a result, an effective continuous transfer of active ingredient is achieved in a particularly favorable manner. A be- A particularly favorable measure is given in that the conditioning of the conditioned carrier gas takes place by finely bubbling discharge from a gas introduction device immersed in a liquid active substance or an active substance solution for introducing gases into liquids in finely divided form. This gas introduction device can be designed, for example, as a pipeline provided with bores into which the conditioned carrier gas is introduced, or can consist of a gas-permeable body which advantageously rests with its underside on a cavity into which the conditioned carrier gas flows.
Eine große Kontaktfläche zwischen dem Wirkstoff und dem konditio¬ nierten Trägergas kann in ebenfalls besonders günstiger Weise da¬ durch erreicht werden, daß das konditionierte Trägergas mit einem zerstäubten Wirkstoff bzw. einer zerstäubten Wirkstofflösung in Kontakt gebracht wird. Es ist auch in besonders vorteilhafter Weise möglich, die Wirkstoffbefrachtungsverfahren zu kombinieren. So kann z.B. eine Fördereinrichtung einen flüssigen Wirkstoff bzw. eine Wirkstofflösung aus einem von dem konditionierten Trä¬ gergas durchperlten Bad absaugen und im Abstand über dem Bad mit¬ tels Zerstäubungsdüsen absprühen, so daß der nicht gelöste Wirk¬ stoff bzw. dessen Lösungsmittel in das Bad zurückfällt. Durch ständige Zufuhr von Wirkstoff oder durch kontinuierlichen Aus¬ tausch der Wirkstofflösung oder durch Bereitstellung einer über¬ sättigten Wirkstofflösung kann in vorteilhafter Weise die Konzen¬ tration der mit dem konditionierten Trägergas in Kontakt gebrach¬ ten Wirkstofflösung konstant gehalten werden.A large contact area between the active ingredient and the conditioned carrier gas can likewise be achieved in a particularly advantageous manner by bringing the conditioned carrier gas into contact with an atomized active ingredient or an atomized active ingredient solution. It is also possible in a particularly advantageous manner to combine the active ingredient loading process. For example, a conveyor device sucks up a liquid active substance or an active substance solution from a bath bubbled with the conditioned carrier gas and spray it at a distance above the bath by means of atomizing nozzles, so that the undissolved active substance or its solvent falls back into the bath. The concentration of the active substance solution brought into contact with the conditioned carrier gas can advantageously be kept constant by constant supply of active substance or by continuous exchange of the active substance solution or by providing a supersaturated active substance solution.
Eine ebenfalls besonders vorteilhafte Ausführungsform der Be¬ frachtung des konditionierten Trägergases ist dadurch gegeben, daß die Befrachtung des konditionierten Trägergases mit dem Wirk¬ stoff in einer Mischkammer erfolgt. Dadurch wird es in vorteil¬ hafter Weise möglich, zusätzliche, die Wirkstoffbefrachtung un¬ terstützende bzw. in Gang setzende Maßnahmen durchzuführen.Another particularly advantageous embodiment of the charging of the conditioned carrier gas is given by the fact that the conditioning of the conditioned carrier gas with the active substance takes place in a mixing chamber. This advantageously makes it possible to carry out additional measures which support or initiate the loading of active substance.
Eine weitere, besonders vorteilhafte Maßnahme zur Erzeugung des
Sterilisiermediums ist dadurch gegeben, daß die Befrachtung des konditionierten Trägergases mit dem Wirkstoff durch ein Hindurch¬ leiten des konditionierten Trägergases durch eine Wirkstoffschüt- tung erfolgt. Diese Wirkstoffschüttung ist dabei in vorteilhafter Weise auf einem Sieb oder einem porösen Element aufgebracht.Another particularly advantageous measure for generating the Sterilization medium is provided in that the conditioning of the conditioned carrier gas with the active substance is carried out by passing the conditioned carrier gas through a layer of active substance. This bed of active substance is advantageously applied to a sieve or a porous element.
Eine besonders vorteilhafte Ausfühcungsform des Verfahrens ist auch dadurch gegeben, daß als Wirkstoff Formaldehyd verwendet wird. Eine besonders vorteilhafte Anwendungsform des Formaldehyds ist dabei dadurch gegeben, daß das Formaldehyd in Wasser gelöst vorliegt. Eine besonders bevorzugte Anwendungsform der Formalde- hydlösung ist dadurch gegeben, daß der Formaldehyd-Gewichtsanteil in der Lösung der Ma imalformaldehydkonzentration von 37% ent¬ spricht.A particularly advantageous embodiment of the method is also given in that formaldehyde is used as the active ingredient. A particularly advantageous form of application of formaldehyde is given by the fact that the formaldehyde is dissolved in water. A particularly preferred form of use of the formaldehyde solution is given by the fact that the proportion by weight of formaldehyde in the solution corresponds to the formaldehyde concentration of 37%.
Eine besonders günstige Ausführungsform des Verfahrens unter Ver¬ wendung von Formaldeyhd ist dadurch gegeben, daß das konditio¬ nierte Trägergas mit Formaldehyd befrachtet wird, welches aus Pa- raformaldeyhd gebildet wird. Dieses Paraformaldehyd liegt in fe¬ ster Form, vorzugsweise als feinkörnige Schüttung vor und wird mit dem konditionierten Trägergas derart in Kontakt gebracht, daß Formaldehyd entsteht und das konditionierte Trägergas damit be¬ frachtet wird.A particularly favorable embodiment of the process using formaldehyde is provided by charging the conditioned carrier gas with formaldehyde which is formed from paraformaldehyde. This paraformaldehyde is in the solid form, preferably in the form of a fine-grained bed, and is brought into contact with the conditioned carrier gas in such a way that formaldehyde is formed and the conditioned carrier gas is loaded with it.
In besonders vorteilhafter Weise ist es auch möglich, Wirkstoff- befrachtungsverfahren z.B. mehrfach zu durchlaufen bzw. Wirk¬ stoffbefrachtungsverfahren zu kombinieren.In a particularly advantageous manner, it is also possible to use active ingredient loading processes, e.g. to go through several times or to combine drug loading processes.
Eine vorteilhafte Ausführungsform des Verfahrens ist auch dadurch gegeben, daß im Rahmen eines Vorbereitungsschrittes in den mit Sterilisiergut gefüllten Raum ein Vorbereitungsmittel eingebracht wird. Dadurch wird es in vorteilhafter Weise möglich, das Steri¬ lisiergut z.B. zu befeuchten und zu erwärmen und für einen Steri¬ lisierschritt geeignete Voraussetzungen zu schaffen. Eine beson¬ ders vorteilhafte Maßnahme bei der Ausführung eines Vorberei¬ tungsschrittes ist dadurch gegeben, daß das Vorbereitungsmittel das konditionierte Trägergas enthält. Dadurch wird es ebenfalls
in vorteilhafter Weise möglich, die Sterilisationssicherheit des Verfahrens zu erhöhen, da insbesondere bei Verwendung von kondi- tionierter Luft zur Bildung des Vorbereitungsmittels auch die Wirkung des Vorbereitungsmittels vom Umgebungszustand der Luft unabhängig ist.An advantageous embodiment of the method is also provided in that a preparation is introduced into the space filled with items to be sterilized as part of a preparation step. This advantageously makes it possible, for example, to moisten and heat the items to be sterilized and to create suitable conditions for a sterilization step. A particularly advantageous measure when carrying out a preparation step is given by the fact that the preparation means contains the conditioned carrier gas. This will also make it possible to increase the sterilization reliability of the method in an advantageous manner, since the effect of the preparation agent is also independent of the ambient condition of the air, especially when using conditioned air to form the preparation agent.
Eine ebenfalls besonders vorteilhafte Ausführungsform des Verfah¬ rens ist dadurch gegeben, daß im Rahmen eines Spülschrittes in den mit Sterilisiergut gefüllten Raum ein Spülungsmittel einge¬ bracht wird. Dadurch wird in vorteilhafter Weise das in dem mit Sterilisiergut gefüllten Raum enthaltene Formaldehyd entfernt und eine Personengefährdung vermieden. Dieser Spülschritt enthält in vorteilhafter Weise mehrere Spülvorgänge, welche auch mit unter¬ schiedlichen Zusammensetzungen des Spülmediums durchgeführt wer¬ den können.Another particularly advantageous embodiment of the method is given in that a rinsing agent is introduced into the space filled with items to be sterilized in the course of a rinsing step. As a result, the formaldehyde contained in the space filled with the items to be sterilized is advantageously removed and a risk to persons is avoided. This rinsing step advantageously contains several rinsing processes which can also be carried out with different compositions of the rinsing medium.
Eine besonders vorteilhafte Ausführungsform des Spülschrittes ist dabei dadurch gegeben, daß das Spülungsmittel das konditionierte Trägergas enthält, da dadurch ein vom Ausgangszustand des Träger¬ gases unabhängiger Spüleffekt gewährleistet ist. Die Bereitstel¬ lung des das konditionierte Trägergas enthaltenden Spülungs it- tels läßt sich mit geringem apparatetechnischen Aufwand verwirk¬ lichen. Insbesondere durch ein, eine Abzweigung bildendes Ventil kann das konditionierte Trägergas direkt entweder dem Sterili¬ sierraum oder der Wirkstoffbefrachtungseinrichtung zugeleitet werden.A particularly advantageous embodiment of the purging step is given in that the purging agent contains the conditioned carrier gas, since this ensures a purging effect that is independent of the initial state of the carrier gas. The purging agent containing the conditioned carrier gas can be provided with little outlay on equipment. In particular, through a valve forming a branch, the conditioned carrier gas can be fed directly either to the sterilization room or to the active substance loading device.
In besonders günstiger Weise ist es auch möglich, auf die Wirk¬ stoffkonzentration des Sterilisiermediums dadurch Einfluß zu neh¬ men, daß ein Teil des konditionierten Trägergases mit dem Wirk¬ stoff befrachtet wird und ein anderer Teil des Trägergases mit Wirkstoff unbefrachtet in den Sterilisierraum geleitet wird.In a particularly favorable manner, it is also possible to influence the active substance concentration of the sterilizing medium by loading part of the conditioned carrier gas with the active substance and passing another part of the carrier gas with the active substance into the sterilization room without being loaded .
Eine besonders günstige Ausgestaltung einer Vorrichtung zur Aus¬ führung des erfindungsgemaßen Verfahrens ist dadurch gegeben, daß ein Behälter vorgesehen ist, welcher zumindest Teilweise mit Wirkstoff bzw. einer Wirkstofflösung gefüllt ist, in welchem zur
Bildung des Sterilisiermediums das konditionierte Trägergas mit dem Wirkstoff in Kontakt tritt und welcher Behälter mit dem Ste¬ rilisierraum verbunden ist. Eine derartige Vorrichtung ist mit geringem apparatetechnischen Aufwand realisierbar und dadurch be¬ sonders kostengünstig. Durch die Unterbringung des Wirkstoffes im Inneren des Behälters wird die Umgebung der Vorrichtung wirkungs¬ voll vor gegebenenfalls schädlichen Auswirkungen des Wirkstoffes geschützt.A particularly favorable embodiment of a device for carrying out the method according to the invention is provided in that a container is provided which is at least partially filled with active substance or an active substance solution, in which for Formation of the sterilization medium, the conditioned carrier gas comes into contact with the active ingredient and which container is connected to the sterilization chamber. Such a device can be implemented with little expenditure on equipment and is therefore particularly cost-effective. By placing the active substance inside the container, the surroundings of the device are effectively protected from any harmful effects of the active substance.
Eine besonders vorteilhafte Weiterbildung der Vorrichtung ist da¬ durch gegeben, daß eine Heizeinrichtung vorgesehen ist, welche den Wirkungstoff bzw. die Wirkstofflösung erwärmt. Dadurch wird in einfacher Weise die Befrachtung des konditionierten Trägerga¬ ses mit dem Wirkstoff steuerbar.A particularly advantageous development of the device is given by the fact that a heating device is provided which heats the active substance or the active substance solution. As a result, the loading of the conditioned carrier gas with the active ingredient can be controlled in a simple manner.
Eine ebenfalls besonders vorteilhafte Weiterbildung der Vorrich¬ tung ist auch dadurch gegeben, daß im Inneren des Behälters eine Mischeinrichtung zur Schaffung einer großflächigen Berührung zwi¬ schen dem Wirkstoff und dem konditionierten Trägergas vorgesehen ist. Dadurch wird eine Befrachtung des konditionierten Trägerga¬ ses mit dem Wirkstoff in besonders einfacher Weise möglich.Another particularly advantageous further development of the device is also provided in that a mixing device is provided in the interior of the container to create a large-area contact between the active substance and the conditioned carrier gas. This makes it possible to load the conditioned carrier gas with the active ingredient in a particularly simple manner.
Eine zur Befrachtung des konditionierten Trägergases mit dem Wirkstoff besonders günstige Weiterbildung der Vorrichtung ist auch dadurch gegeben, daß die Mischeinrichtung aus einer in dem Wirkstoff bzw. in der Wirkstofflösung versenkt angeordneten Gaseinleitungsvorrichtung zum Einleiten von Gasen in Flüssigkei¬ ten in fein verteilter Form besteht. Dadurch läßt sich besonders einfach eine große Kontaktfläche zwischen dem konditionierten Trägergas und dem Wirkstoff bzw. der Wirkstofflösung erzeugen.A particularly advantageous further development of the device for loading the conditioned carrier gas with the active ingredient is provided in that the mixing device consists of a gas introduction device arranged in the active ingredient or in the active ingredient solution for introducing gases into liquids in finely divided form. This makes it particularly easy to generate a large contact area between the conditioned carrier gas and the active substance or the active substance solution.
Weitere Einzelheiten und Vorteile des erfindungsgemäßen Verfah¬ rens und der Vorrichtung ergeben sich aus der nachfolgenden Be¬ schreibung eines speziellen Ausführungsbeispieles in Verbindung mit der Zeichnung.Further details and advantages of the method and the device according to the invention result from the following description of a special exemplary embodiment in conjunction with the drawing.
Die einzige Figur der Zeichnung zeigt schematisch ein Ausfüh-
rungsbeispiel einer Vorrichtung zur Durchführung des erfindungs¬ gemaßen Verfahrens.The only figure in the drawing schematically shows an embodiment. Example of a device for carrying out the inventive method.
Ein mit Sterilisiergut 18 beladener Sterilisierraum 1 ist über eine Rohrleitung und ein Vakuumpumpenabsperrventil 11 mit einer Vakuumpumpe 6 zur Absenkung des Druckes im Inneren des Sterili- sierraums 1 verbunden. Über ein Gasabsperrventil 9 kann gegebe¬ nenfalls unbehandeltes Gas, insbesondere Umgebungsluft, in den Sterilisierraum 1 einströmen. Durch eine Trägergasleitung 17 wird Trägergas einer Trägergaskonditionierungseinrichtung 2 zugeführt. Die Konditionierung des Trägergases erfolgt in diesem Ausfüh- rungsbeispiel durch Erwärmen und Befeuchten.A sterilization chamber 1 loaded with items to be sterilized is connected via a pipeline and a vacuum pump shut-off valve 11 to a vacuum pump 6 for lowering the pressure in the interior of the sterilization chamber 1. If necessary, untreated gas, in particular ambient air, can flow into the sterilization chamber 1 via a gas shut-off valve 9. Carrier gas is fed to a carrier gas conditioning device 2 through a carrier gas line 17. In this exemplary embodiment, the carrier gas is conditioned by heating and moistening.
In dieser Trägergaskonditionierungseinrichtung 2 durchströmt das Trägergas eine Gaseinleitungsvorrichtung 21 und perlt in feinen Trägergasblasen durch mittels einer Heizung 14 erwärmtes Be- feuchtungswasser 4. Das Trägergas erwärmt sich dabei und nimmt Wasserfeuchte auf.In this carrier gas conditioning device 2, the carrier gas flows through a gas introduction device 21 and bubbles in fine carrier gas bubbles through humidification water 4 heated by means of a heater 14. The carrier gas heats up and absorbs water moisture.
Das befeuchtete Trägergas wird einer Wirkstoffbefrachtungsein- richtung 3 zugeführt. Es ist in vorteilhafter Weise möglich, ge¬ gebenenfalls in einer Verbindungsleitung zwischen der Trägergas- konditioniereinrichtung 2 und der Wirkstoffbefrachtungseinrich- tung 3 eine Mengenteiler-Abzweigung 10 vorzusehen, so daß eine Teilmenge des konditionierten Trägergases der Wirkstoffbefrach- tungseinrichtung 3 und die verbleibende Teilmenge über eine Rohr¬ leitung und gegenbenenfalls ein Feuchtgasabsperrventil 8 dem Ste¬ rilisierraum 1 zugeführt wird.The humidified carrier gas is fed to an active substance loading device 3. It is advantageously possible to provide a flow divider branch 10 in a connecting line between the carrier gas conditioning device 2 and the agent loading device 3, so that a portion of the conditioned carrier gas of the agent loading device 3 and the remaining portion via one Pipeline and optionally a dampening gas shut-off valve 8 is supplied to the sterilization room 1.
Das aus der Trägergaskonditioniereinrichtung 2 der Wirkstoffbe¬ frachtungseinrichtung 3 zugeführte konditionierte Trägergas durchströmt eine Gaseinleitungsvorrichtung 19 und perlt in fei¬ nen Blasen durch den Wirkstoff 5. Dabei wird das konditionierte Trägergas mit dem Wirkstoff 5 befrachtet und ein Sterilisierme¬ dium gebildet. Der Wirkstoff kann durch eine Wirkstoffheizein¬ richtung 20 auf eine vorbestimmte Temperatur erwärmt werden. Das Sterilisiermedium wird über eine Rohrleitung und ein gegebenen-
falls vorhandendes Sterilisiermediumabsperrventil 7 in den Steri¬ lisierraum 1 geleitet. Durch Öffnen des Vakuumpumpenabsperrven- tiles 11 und Inbetriebnahme der Vakuumpumpe 6 kann das Sterili¬ siermedium aus dem Sterilisierraum 1 gefördert werden. Bei der Durchführung des Verfahrens kann im Rahmen eines Vorbereitungs- schrittes und/oder eines Spülschrittes über das Feuchtgasabsperr¬ ventil 8 konditioniertes Trägergas-dem Sterilisierraum zugeleitet werden.The conditioned carrier gas fed from the carrier gas conditioning device 2 to the agent loading device 3 flows through a gas introduction device 19 and bubbles through the agent 5 in fine bubbles. The conditioned carrier gas is loaded with the agent 5 and a sterilizing medium is formed. The active substance can be heated to a predetermined temperature by an active substance heating device 20. The sterilizing medium is fed through a pipe and a given if present, the sterilizing medium shut-off valve 7 is directed into the sterilizing room 1. By opening the vacuum pump shut-off valve 11 and starting up the vacuum pump 6, the sterilizing medium can be conveyed out of the sterilizing room 1. When the method is carried out, conditioned carrier gas can be fed to the sterilization chamber as part of a preparation step and / or a rinsing step via the damp gas shut-off valve 8.
Die vorstehend beschriebene Anordnung kann beispielsweise in fol¬ gender Weise eingesetzt werden. In einer Impfεtoffherstellungsan- lage werden von einer I pfstoffabfüllanlage kommende, mit Impf¬ stoff gefüllte, durch Schmelzung verschlossene Glasampullen in eine TrageVorrichtung eingesteckt. Die mit den Ampullen besteckte Tragevorrichtung wird nach Öffnen einer ersten Türe in einen Ste¬ rilisierraum einer Sterilisiervorrichtung eingebracht. Durch suk¬ zessives Einbringen von mit Glasampullen besteckten Tragevorrich¬ tungen wird der Sterilisierraum gefüllt. Der Sterilisierraum wird geschlossen. Durch Offenen eines Vakuumpumpenabsperrventiles und Inbetriebnahme einer Vakuumpumpe wird der Druck im Inneren des Sterilisierraumes gesenkt. Die aus dem Sterilisierraum geförder¬ te, gegebenenfalls mit Keimen behaftete Luft wird durch ein keim¬ tötendes Mittel geleitet und sterilisiert. Das Vakuumpumpenab¬ sperrventil wird geschlossen und die Vakuumpumpe abgeschaltet. Zur Durchführung eines Vorbereitungsschrittes wird ein Feuchtgas- absperrventil geöffnet. Über eine Rohrleitung wird aus einer Trägergaskonditionierungseinrichtung ein konditioniertes Träger¬ gas, in diesem Falle ein erwärmtes und befeuchtetes Trägergas eingesaugt. Das Feuchtgasabsperrventil wird nach Eintreten eines Druckausgleiches geschlossen. Nach Ablauf einer Vorbereitungszeit wird das Vakuumpumpenventil geöffnet, die Vakuumpumpe in Betrieb genommen und das im Sterilisierraum befindliche Gasgemisch abge¬ saugt. Die Pumpe wird abgeschaltet und das Vakuumpumpenabsperr- ventil geschlossen. Diese Prozedur kann mehrfach durchgeführt werden. Im Rahmen eines Sterilisierschrittes wird ein Sterili¬ siermediumabsperrventil geöffnet. Aus einer Wirkstoffbefrach- tungseineinrichtung wird mit Wirkstoff befrachtetes konditionier-
tes Trägergas abgesaugt. Dieses Sterilisiermedium strömt in den Sterilisierraum ein und verbleibt für eine Einwirkungszeitdauer in dem Sterilisierraum. Während dieser Einwirkungszeit werden mit dem Sterilisiermedium in Kontakt tretende Keime getötet. Das Sterilisiermediumabsperrventil wird geschlossen. Das Vakuumpum¬ penabsperrventil wird geöffnet, die Vakuumpumpe in Gang gesetzt und das Sterilisiermedium zumindest teilweise abgesaugt. Das ab¬ gesaugte Sterilisiermedium wird z.B. chemisch behandelt, so daß der Wirkstoff unschädlich gemacht wird. Das Unschädlichmachen des Wirkstoffes kann insbesondere durch eine nachgeschaltete Verbren¬ nung erfolgen. Ein derartiger 'Sterilisierschritt kann mehrmals auch mit geänderten Parametern, insbesondere bezüglich Einwir¬ kungsdauer und Wirkstoffkonzentration, durchgeführt werden. Im Anschluß an einen Sterilisierschritt bzw. zum Abschluß des Steri¬ lisierverfahrens wird ein Spülschritt durchgeführt. Hierzu kann ebenfalls das konditionierte Trägergas verwendet werden, das nach Druckabsenkung im Inneren des Sterilisierraumes und anschließen¬ des Öffnen des Feuchtgasabsperrventiles aus der Trägergaskondi- tionierungseinrichtung in den Sterilisierraum gesaugt wird. Das Feuchtgasabsperrventil wird geschlossen. Nach Ablauf einer Spül¬ zeit wird das im Sterilisierraum befindliche Gas abgesaugt und gegebenenfalls behandelt. Auch ein derartiger Spülschritt kann mehrfach durchgeführt werden. Nach Abschluß des Sterilisierver¬ fahrens wird der Sterilisierraum durch Öffnen einer zweiten Türe geöffnet. Die in die sterilisierten Tragevorrichtungen einge¬ steckten äußerlich sterilisierten Glasampullen werden dem Steri¬ lisierraum entnommen und können einer Verpackungseinrichtung zu¬ geführt werden.The arrangement described above can be used, for example, in the following manner. In a vaccine production plant, glass ampoules coming from a vaccine filling system and filled with vaccine and sealed by melting are inserted into a carrying device. After opening a first door, the carrying device equipped with the ampoules is introduced into a sterilization room of a sterilization device. The sterilization chamber is filled by successively introducing carrying devices equipped with glass ampoules. The sterilization room is closed. By opening a vacuum pump shut-off valve and starting up a vacuum pump, the pressure inside the sterilization room is reduced. The air which is conveyed out of the sterilization space and is possibly contaminated with germs is passed through a germicidal agent and sterilized. The vacuum pump shut-off valve is closed and the vacuum pump is switched off. A dampening gas shut-off valve is opened to carry out a preparation step. A conditioned carrier gas, in this case a heated and humidified carrier gas, is sucked in via a pipeline from a carrier gas conditioning device. The dampening gas shut-off valve is closed after pressure equalization occurs. After a preparatory time has elapsed, the vacuum pump valve is opened, the vacuum pump is started up and the gas mixture located in the sterilization room is sucked off. The pump is switched off and the vacuum pump shut-off valve is closed. This procedure can be carried out several times. In the course of a sterilization step, a sterilization medium shut-off valve is opened. Conditioning agent loaded with active ingredient is removed from an active ingredient loading facility. extracted carrier gas. This sterilization medium flows into the sterilization room and remains in the sterilization room for an exposure period. Germs which come into contact with the sterilizing medium are killed during this exposure time. The sterilizing medium shut-off valve is closed. The vacuum pump shut-off valve is opened, the vacuum pump is started and the sterilizing medium is at least partially aspirated. The sterilization medium sucked off is treated chemically, for example, so that the active substance is rendered harmless. The active ingredient can be rendered harmless, in particular, by a subsequent combustion. Such 'sterilizing step can also several times with different parameters, in particular concerning Einwir¬ effect and duration, are carried out drug concentration. Following a sterilization step or at the end of the sterilization process, a rinsing step is carried out. The conditioned carrier gas can also be used for this purpose, which is drawn into the sterilization chamber after the pressure has been reduced in the interior of the sterilization chamber and the damp gas shut-off valve has subsequently been opened from the carrier gas conditioning device. The dampening gas shut-off valve is closed. After a rinsing time has elapsed, the gas in the sterilization room is suctioned off and, if necessary, treated. Such a rinsing step can also be carried out several times. After completion of the sterilization process, the sterilization room is opened by opening a second door. The externally sterilized glass ampoules inserted into the sterilized carrying devices are removed from the sterilization room and can be fed to a packaging device.
Die Konditionierung des Trägergases in der Trägergaskonditionie- rungseinrichtung erfolgt in diesem Ausführungsbeispiel, wie be¬ reits erwähnt, durch Befeuchten und Erwärmen. Das Trägergas durchströmt dabei eine Gaseinleitungsvorrichtung und perlt in feinen Blasen durch ein auf eine vorbestimmte Temperatur erwärm¬ tes Wasserbad. Die durchperlte Strecke in dem Wasserbad, die Was¬ sertemperatur und die Temperatur des befeuchteten Trägergases können dabei so eingestellt werden, daß das Trägergas die Kondi-
tionierungseinrichtung mit einer relativen Feuchte von 100% ver¬ läßt.The conditioning of the carrier gas in the carrier gas conditioning device takes place in this embodiment, as already mentioned, by moistening and heating. The carrier gas flows through a gas inlet device and bubbles in fine bubbles through a water bath heated to a predetermined temperature. The bubbled distance in the water bath, the water temperature and the temperature of the humidified carrier gas can be adjusted so that the carrier gas tioning device with a relative humidity of 100%.
Die Befrachtung des konditionierten Trägergases mit Wirkstoff er¬ folgt in diesem Ausfuhrungsbeispiel durch Austreten des Trägerga¬ ses aus einer in einer Wirkstofflösung versenkt angeordneten Gaseinleitungsvorrichtung und anschließendes Hindurchperlen des konditionierten Trägergases durch den Wirkstoff.In this exemplary embodiment, the conditioning of the conditioned carrier gas with active substance takes place by the carrier gas escaping from a gas introduction device arranged sunk in an active substance solution and subsequently bubbling the conditioned carrier gas through the active substance.
Die Erfindung ist nicht auf das vorstehend beschriebene Ausfuh¬ rungsbeispiel beschränkt. Beispielsweise kann die Befrachtung des konditionierten Trägergases mit dem Wirkstoff auch in einer Mischkammer durch Aufsprühen von zerstäubtem Wirkstoff erfolgen.The invention is not limited to the exemplary embodiment described above. For example, the conditioning of the conditioned carrier gas with the active ingredient can also take place in a mixing chamber by spraying on atomized active ingredient.
Sämtliche aus der Beschreibung und der Zeichnung einschließlich der konstruktiven Einzelheiten hervorgehenden Merkmale können auch in beliebigen Kombinationen erfindungswesentlich sein.
All of the features resulting from the description and the drawing, including the structural details, can also be essential to the invention in any combination.