WO1992021920A1 - Installation de manipulations de produits hautement actifs - Google Patents

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WO1992021920A1
WO1992021920A1 PCT/FR1992/000516 FR9200516W WO9221920A1 WO 1992021920 A1 WO1992021920 A1 WO 1992021920A1 FR 9200516 W FR9200516 W FR 9200516W WO 9221920 A1 WO9221920 A1 WO 9221920A1
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pressure
isolator
ventilation
insulators
zone
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PCT/FR1992/000516
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Inventor
Jacques Labrador
Jeanne Labrador
Doug Thorogood
Original Assignee
Societe Aquitaine Pharm International S.A.
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B25—HAND TOOLS; PORTABLE POWER-DRIVEN TOOLS; MANIPULATORS
    • B25J—MANIPULATORS; CHAMBERS PROVIDED WITH MANIPULATION DEVICES
    • B25J21/00—Chambers provided with manipulation devices
    • B25J21/02—Glove-boxes, i.e. chambers in which manipulations are performed by the human hands in gloves built into the chamber walls; Gloves therefor
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F24—HEATING; RANGES; VENTILATING
    • F24F—AIR-CONDITIONING; AIR-HUMIDIFICATION; VENTILATION; USE OF AIR CURRENTS FOR SCREENING
    • F24F3/00—Air-conditioning systems in which conditioned primary air is supplied from one or more central stations to distributing units in the rooms or spaces where it may receive secondary treatment; Apparatus specially designed for such systems
    • F24F3/12—Air-conditioning systems in which conditioned primary air is supplied from one or more central stations to distributing units in the rooms or spaces where it may receive secondary treatment; Apparatus specially designed for such systems characterised by the treatment of the air otherwise than by heating and cooling
    • F24F3/16—Air-conditioning systems in which conditioned primary air is supplied from one or more central stations to distributing units in the rooms or spaces where it may receive secondary treatment; Apparatus specially designed for such systems characterised by the treatment of the air otherwise than by heating and cooling by purification, e.g. by filtering; by sterilisation; by ozonisation
    • F24F3/167—Clean rooms, i.e. enclosed spaces in which a uniform flow of filtered air is distributed

Definitions

  • the present invention relates to an installation for the manipulation, in several stages, of a given product at manipulator stations.
  • the said stations are present in a room whose pressure is (P s ).
  • the invention relates more precisely to the handling of highly sensitive or highly chemically and / or biologically active products in order to ensure, during this handling, their isolation from the atmosphere of said room.
  • the installation concerns the handling of products that do not support sterilization in the final stage of
  • This isolation is firstly to ensure the non-contamination of said product by said environment, in other words, to ensure sterile handling conditions and also to ensure the non-contamination of said environment by said environment. product.
  • isolators can be accessed, for sterile transfer needs, by double-door transfer systems.
  • the present invention aims to provide an installation for handling products in several stages while ensuring effective isolation between said products and the atmosphere.
  • Another object of the present invention is to carry out the manipulation of such products continuously.
  • a third object of the present invention is to provide an increased guarantee for personnel against possible contamination of the environment by the products handled.
  • Yet another object of the present invention is to reduce the cost of such manipulations, given their continuous nature.
  • the installation which is the subject of the present invention, for carrying out a series of manipulations of highly active products or highly sensitive to chemical or biological contamination, the manipulations being carried out at the manipulator stations installed in a room in the atmospheric pressure being (P s ), the said products handled being delivered isolated by the last manipulator station, the installation being characterized in that the manipulator stations are contained individually or in groups, in isolators (I 1 ), ( I 2 ), ..., (I m ), the said insulators being interconnected by isolated communication passages
  • the different insulators are each equipped with a means of ventilation and filtration operating according to injection and suction in order to renew and filter its atmosphere on the one hand and regulate the pressure of said atmosphere d on the other hand, so that the pressure (P m ) in the last isolator (I m ) is less than each of the pressures (P 1 ), (P 2 ), .., (P ml ) and also less than the pressure (P s ).
  • the ventilation and filtration means equipping, each, one of the insulators, (I 1 ), (I 2 ), .., (I m ) are adjusted so that the pressures (P 1 ) , (P 2 ), ..., (P m-1 ) in the insulators (I 1 ), (I 2 ), ..., (l n-1 ) are greater than the pressure (P s ) and that the pressure (P m ) in the last insulator (I m ) is lower than the pressure (P s ).
  • the ventilation and filtration means inject an inert gas into the corresponding insulators so that the atmosphere in these insulators is inert.
  • FIG. 1A is a diagram representing the principle of the installation
  • FIG. 1B is a diagram showing the pressure in the different insulators relative to that of the room in which they are installed
  • FIG. 2 is a diagram representing ventilation and filtration equipment
  • FIG. 3A is a diagram representing a top view of an embodiment of the installation
  • FIG. 3B is a diagram showing the pressures in the insulators of FIG. 3A.
  • Figure 3C is a partial perspective view of the installation of Figure 3A.
  • FIG. 1A The installation which is the subject of the present invention is schematically presented in FIG. 1A.
  • Insulators (I 1 ), (I 2 ), ... (I m ) are installed in a room (1), the atmospheric pressure in this room is (P s ) and the atmospheric pressure outside said room is (P o ), where (P s )> (P o ).
  • the room (1) is a clean room like, for example, a 10,000 clean room.
  • the insulators are connected together by isolated communication passages (t 1 , 2 ), (t 2,3 ), ..., (t m-1, m ) and the last isolator is connected to the room by a passage of communication (t m, s ).
  • the pressures in the insulators are (P 1 ), (P 2 ), ...,
  • the pressure (P m ) relative to the last insulator (I m ) is firstly lower than the pressure (P s ) of the room and on the other hand at each of the pressures (P 1 ), (P 2 ), ..., (P m-1 ), relating to the upstream isolators.
  • the role of the last isolator (I m ) is to trap and eliminate any gaseous effluent either on the side of the room or on the side of the isolators upstream.
  • the pressures (P 1 ), (P 2 ), ..., (P m-1 ) can be higher than the pressure (P s ) ( Figure 1.B).
  • the relationship between the pressures (P 1 ), (P 2 ), ..., (P m-1 ) can have different forms, in general, the pressure in each isolator is proportional to the partial pressure of the product handled in the corresponding insulator: in an insulator where the risk of contamination is high, the pressure applied will be greater than that applied in an insulator where the risk of contamination is lower.
  • the pressure in each isolator is applied using a means of ventilation and filtration.
  • Each ventilation and filtration means performs on the one hand a gas injection in the corresponding insulator and on the other hand a suction.
  • Pressure sensors are installed in the different isolators, each sensor emits pressure-related signals.
  • Contamination sensors are also installed in the various insulators, each sensor emits signals relating to the concentration of the product handled in the atmosphere of the corresponding insulator.
  • This calculation and control unit emits an alarm signal when, for a given isolator, the signals received are more important than the signals recorded.
  • the pressure in an insulator can be applied according to a laminar flow or according to a turbulent flow.
  • FIG 2 a means of ventilation and filtration is schematically presented. This plea concerns the application of a laminar flow.
  • This means consists essentially of a pump (2) which sucks via a line (3) at a lower level of an insulator (4) and which injects via a line (5) at the upper level of said insulator.
  • the injected gas is filtered using a filter (6) before passing, in a laminar manner, from the top to the bottom according to the arrows (16).
  • the isolator (4) is connected by two communication passages (7) and (8) to the isolators upstream and downstream.
  • the ventilation and filtration means can be equipped with a condenser (9) whose role is to rid the flow of condensable vapors.
  • the ventilation and filtration means can be equipped with an adjustable servo-controlled solenoid valve (10) whose role is to allow the arrival of new gases,
  • This means can also be equipped with an adjustable servo-controlled solenoid valve (11) whose role is to allow the escape of gas when the pressure to be applied is relatively lower.
  • the gases escaping through the solenoid valve (11) are not admitted into the room, these gases can be used, after treatment, for other means of ventilation and filtration as a supply of new gases .
  • the gases circulating in the insulators can simply be air.
  • These gases can consist of an inert gas such as, for example, nitrogen.
  • the inertia of the gas is defined in relation to the product handled.
  • the role of the filter (6) is to retain, at the same time, possible particles of the product handled or other particles. If the handling is to be carried out in an inert atmosphere, the ventilation and filtration means will be supplied with inert gas via the solenoid valve (10).
  • FIG. 3A shows an installation for packaging products with high pharmacological activity or sensitive to external agents. This installation is given as an indication.
  • the four isolators (C 1 ), (C 2 ), (D 1 ) and (D 2 ) are interconnected by isolated communication passages (13), (14), and (15 ).
  • the last isolator (D 2 ) is connected to the clean room by a passage (21) ending in a waiting table (17).
  • the insulators are provided with conveyor belts forming an assembly (18).
  • the insulators are provided, in a traditional manner, with gloves (19) and half-suits (20).
  • the insulator (C 1 ) is equipped with a laminar flow ventilation and filtration means (not shown).
  • the isolator (C 2 ) is connected laterally to a freeze dryer (L).
  • the isolator (C 1 ) is connected upstream to a sterilizing tunnel (T) installed in a white zone (22).
  • This tunnel (T) has three zones:
  • first drying zone in communication, upstream, with the zone outside the room and downstream with a second zone (T 2 ), the pressure in this first zone being (P T1 ),
  • T 2 a second thermal sterilization zone in downstream communication with a third zone (T 3 ), the pressure in this third zone being (P T2 ) and,
  • the pressure in the third zone of the tunnel (P T3 ) may be greater than, equal to or less than the pressure (P C1 ) of the insulator (C 1 ).
  • the tunnel (T) is connected upstream to washing equipment (23).
  • Containers are first washed on the equipment (23), then dried, thermally sterilized and cooled in the tunnel (T) and finally delivered to the isolator (C 1 ).
  • the containers are filled by a filling machine (24) and capped on a capping machine (25).
  • the filled and closed containers in the insulator (C 2 ) are either directed first to the freeze dryer (L) or directed directly to
  • the caps used for capping are special caps allowing the release of solvent vapors from the containers.
  • the containers are led to the isolator (D 1 ).
  • the insulator (D 1 ) contains sealing equipment (26).
  • the containers are then led to the insulator (D 2 ) to be washed and dried and finally delivered to the room via the passage (21).
  • the pressures in the insulators (C 1 ), (C 2 ), (D 1 ) are respectively (P C1 ), (P C2 ) and (P D1 ) where
  • the pressure in the insulator (D 2 ) is (P D2 ) where
  • the ventilation in the insulators (C 1 ), (D 1 ) and (D 2 ) is carried out by a turbulent flow.
  • the insulators (C 1 ), (C 2 ), (D 1 ) and (D 2 ) constitute a packaging chain.
  • the packaged product can be an aqueous solution or not, an emulsion, a cream, a powder, etc.
  • the product is a liquid (solution - emulsion)
  • the said liquid can be a medium at pH
  • (B) receives the active ingredient using the isolating carriages (28).
  • the active ingredient is added to other carrier products and then transferred using transfer tanks (27) to the isolator (C 1 ) to charge the filling machine.
  • the active ingredient is delivered to the room through an airlock (I) using the isolator carriage (28), then checked in an isolator (A 1 ) before being delivered to the manufacturing isolator (B).
  • a decontamination isolator (A 2 ) is connected to the control isolator (A 1 ).
  • a double-door autoclave (29) is installed in the non-white zone (22).
  • This autoclave is intended for the supply of packaging accessories such as, for example, caps.
  • These accessories are delivered in an isolator (E) then transferred to the corresponding machine by a transfer isolator (F).
  • the isolators (B), (A 1 ), (A 2 ), (E) and the transfer isolators are ventilated by a turbulent flow at a pressure lower than that of the room.

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Abstract

L'installation se caractérise par des isolateurs (I1, I2,... Im) installés dans une salle dont la pression est (Ps) et reliés entre eux par des passages de communication isolés (t1,2, t2,3,... tm-1,m). Les isolateurs sont équipés, chacun, d'un moyen de ventilation et de filtration. La pression (Pm) dans le dernier isolateur (Im) est inférieure à chacune des pressions (P1, P2,... Pm-1) et également inférieure à la pression (Ps).

Description

INSTALLATION DE MANIPULATIONS DE PRODUITS HAUTEMENT ACTIFS.
La présente invention concerne une installation pour la manipulation, en plusieurs étapes d'un produit donné auprès de postes manipulateurs.
Les dits postes sont présents dans une salle dont la pression est (Ps).
L'invention concerne plus précisément la manipulation de produits hautement sensibles ou hautement actifs chimiquement et/ou biologiquement afin d'assurer, pendant cette manipulation, leur isolation de l'ambiance de la dite salle.
L'installation concerne la manipulation de produits ne supportant pas de stérilisation en stade final de
manipulation.
Cette isolation a pour but d'abord d'assurer la non-contamination du dit produit par la dite ambiance, autrement dit, d'assurer des conditions stériles de manipulations et également d'assurer la non-contamination de la dite ambiance par le dit produit.
Dans ce qui suit, on parlera à titre d'exemple, du conditionnement de produits à haute activité pharmacologique, tout en sachant que l'installation peut être utilisée pour la manipulation de tout autre produit posant le même problème.
Il est connu, à l'heure actuelle, le conditionnement de certains produits dans des salles blanches alimentées en air filtré et dans lesquelles la pression est maintenue supérieure à celle de l'extérieur en sorte que l'air stérile puisse sortir et l'air contaminé ne puisse pas y pénétrer. Divers systèmes d'accès aux salles blanches sont également prévus.
Il est également connu, à l'heure actuelle, le conditionnement de certains produits particulièrement actifs dans des salles ultra-blanches.
Dans ces salles, d'autres mesures sont prises pour accroître la stérilité.
Il est également connu, à l'heure actuelle, le conditionnement de certains produits dans des isolateurs à atmosphère stérile manipulables de l'extérieur des dits isolateurs à l'aide de gants ou à l'aide de demi- scaphandres.
Ces isolateurs peuvent être accessibles, pour des besoins de transfert stérile, par des systèmes de transfert à double-portes.
Les inconvénients de l'usage des salles ultra-blanches sont :
- un volume important à contrôler,
- des sources permanentes de contamination constituées par le personnel présent dans la salle quelque soit leur équipement.
Il est à noter qu'il est toujours possible d'équiper le personnel en sorte de l'isoler complètement de l'atmosphère de la salle, mais ceci alourdi beaucoup sa tâche et diminue, par conséquent, sa productivité. L'inconvénient essentiel des isolateurs, même installés dans une salle blanche, est leur caractère statique : chaque isolateur est destiné à effectuer une tâche et la communication entre deux isolateurs n'est pas aisée.
Pour ces raisons et pour d'autres, la présente invention a comme but de proposer une installation de manipulations de produits en plusieurs étapes tout en assurant une isolation efficace entre les dits produits et l 'atmosphère.
un autre but de la présente invention est d'effectuer la manipulation de tels produits d'une façon continue.
Un troisième but de la présente invention est d'assurer une garantie accrue pour le personnel contre une éventuelle contamination de l'ambiance par les produits manipulés.
Encore un autre but de la présente invention est de diminuer le coût de telles manipulations, vu leur caractère continu.
A cet effet, l'installation, faisant l'objet de la présente invention, pour effectuer une série de manipulations de produits hautement actifs ou hautement sensibles à la contamination chimique ou biologique, les manipulations étant effectuées auprès des postes manipulateurs installés dans une salle dans laquelle la pression atmosphérique étant (Ps), les dits produits manipulés étant livrés isolés par le dernier poste manipulateur, l'installation étant caractérisée en ce que les postes manipulateurs sont contenus individuellement ou par groupe, dans des isolateurs (I1), (I2),..., (Im), les dits isolateurs étant reliés entre eux par des passages de communication isolés
(t1,2), (t2,3),..., (tm-1,m), (tm,s) où (tm,s) est le passage de communication entre le dernier isolateur (Im) et la salle, les différents isolateurs sont équipés, chacun, d'un moyen de ventilation et de filtration fonctionnant selon injection et aspiration afin de renouveler et de filtrer son ambiance d'une part et réguler la pression de la dite ambiance d'autre part, de sorte que la pression (Pm) dans le dernier isolateur (Im) soit inférieure à chacune des pressions (P1), (P2),.., (Pm-l) et également inférieure à la pression (Ps).
Selon une autre caractéristique, les moyens de ventilation et de filtration équipant, chacun, l'un des isolateurs, (I1), (I2),.., (Im) sont ajustés en sorte que les pressions (P1), (P2 ),..., (Pm-1) dans les isolateurs (I1), (I2), ..., (ln-1) soient supérieures à la pression (Ps) et que la pression (Pm) dans le dernier isolateur (Im) soit inférieure à la pression (Ps).
Selon encore une autre caractéristique, les moyens de ventilation et de filtration injectent dans les isolateurs correspondants un gaz inerte en sorte que l'ambiance dans ces isolateurs soit inerte. La présente invention sera mieux comprise à la lecture de la description détaillée donnée ci-après et accompagnée par des dessins dans lesquels :
- la figure 1A est un schéma représentant le principe de l'installation, - la figure 1B est un schéma démontrant la pression dans les différents isolateurs par rapport à celle de la salle dans laquelle ils sont installés,
- la figure 2 est un schéma représentant un équipement de ventilation et de filtration,
- la figure 3A est un schéma représentant une vue de dessus d'un mode de réalisation de l'installation,
- la figure 3B est un schéma démontrant les pressions dans les isolateurs de la figure 3A,
- la figure 3C est une vue partielle en perspective de l'installation de la figure 3A.
L'installation, faisant l'objet de la présente invention est schématiquement présentée sur la figure 1A.
Des isolateurs (I1), (I2),... (Im) sont installés dans une salle (1), la pression atmosphérique dans cette salle est (Ps) et la pression atmosphérique en dehors de la dite salle est (Po), où (Ps) > (Po).
La salle (1) est une salle blanche comme, par exemple, un salle blanche 10 000.
Les isolateurs sont reliés entre eux par des passages de communication isolés (t1,2), (t2,3),..., (tm-1,m) et le dernier isolateur est relié à la salle par un passage de communication ( tm,s).
Les pressions dans les isolateurs sont (P1), (P2),...,
(Pm).
La pression (Pm) relative au dernier isolateur (Im) est inférieure d'une part à la pression (Ps) de la salle et d'autre part à chacune des pressions (P1), (P2),..., (Pm-1), relatives aux isolateurs en amont.
Le rôle du dernier isolateur (Im) est de piéger et éliminer tout effluent gazeux soit du côté de la salle soit du côté des isolateurs en amont.
Les pressions (P1), (P2),..., (Pm-1) peuvent être supérieures à la pression (Ps) ( figure 1.B).
La relation entre les pressions (P1), (P2),..., (Pm-1) peut avoir différentes formes, d'une manière générale, la pression dans chaque isolateur est proportionnelle à la pression partielle du produit manipulé dans l'isolateur correspondant : dans un isolateur où le risque de contamination est élevé, la pression appliquée sera plus importante que celle appliquée dans un isolateur où le risque de contamination est moindre.
La pression dans chaque isolateur est appliquée à l'aide d'un moyen de ventilation et de filtration.
Chaque moyen de ventilation et de filtration effectue d'une part 'une injection gazeuse dans l'isolateur correspondant et d'autre part une aspiration.
La relation entre cette injection et cette aspiration détermine, en prenant en compte les isolateurs voisins, la pression appliquée.
Des capteurs de pression sont installés dans les différents isolateurs, chaque capteur émet des signaux relatifs à la pression.
Ces signaux sont reçus par une unité de calcul et de commande qui émet à son tour à chaque moyen de ventilation et de filtration des ordres de régulation. Des capteurs de contamination sont également installés dans les différents isolateurs, chaque capteur émet des signaux relatifs à la concentration du produit manipulé dans l'atmosphère de l'isolateur correspondant.
Ces signaux sont reçus par l'unité de calcul et de commande et comparés à des signaux consignés.
Cette unité de calcul et de commande émet un signal d'alarme lorsque, pour un isolateur donné, les signaux reçus sont plus important que les signaux consignés.
La pression dans un isolateur peut être appliquée selon un flux laminaire ou selon un flux turbulent.
Le choix entre un flux laminaire et un flux turbulent est encore déterminé en fonction du risque de contamination de l'ambiance de chaque isolateur par le produit manipulé : lorsque ce risque de contamination est important, le flux est laminaire.
Sur la figure 2, un moyen de ventilation et de filtration est schématiquement présenté. Ce moyen concerne l'application d'un flux laminaire. Ce moyen est constitué essentiellement par une pompe (2) qui aspire via une conduite (3) à un niveau inférieur d'un isolateur (4) et qui injecte via une conduite (5) au niveau supérieur du dit isolateur.
Le gaz injecté est filtré à l'aide d'un filtre (6) avant de traverser, d'une manière laminaire, l'isolateur du haut vers le bas suivant les flèches (16). L'isolateur (4) est relié par deux passages de communication (7) et (8) aux isolateurs en amont et en aval.
Le moyen de ventilation et de filtration peut être équipé d'un condenseur ( 9 ) ayant comme rôle de débarrasser le flux de vapeurs condensables.
Le moyen de ventilation et de filtration peut être équipé d'une électrovanne réglable asservie (10) ayant comme rôle de permettre l'arrivée de nouveaux gaz,
notamment, lorsque la pression à appliquer est importante. Ce moyen peut être également équipé d'une électrovanne réglable asservie (11) ayant comme rôle de permettre l'échappement de gaz lorsque la pression à appliquer est relativement moins importante.
Dans tous les cas, les gaz s'échappant par l'électrovanne (11) ne sont pas admis dans la salle, ces gaz peuvent être utilisés, après traitement, pour d'autres moyens de ventilation et de filtration comme un apport de nouveaux gaz.
Les gaz circulant dans les isolateurs peuvent être tout simplement de l'air. Ces gaz peuvent être constitués d'un gaz inerte comme, par exemple, l'azote.
L'inertie du gaz est définie par rapport au produit manipulé.
Le filtre (6) a comme rôle de retenir, à la fois, d'éventuelles particules du produit manipulé ou d'autres particules. Dans le cas où la manipulation est à effectuer dans une ambiance inerte, le moyen de ventilation et de filtration sera alimenté en gaz inerte via l'électrovanne (10).
Sur la figure 3A, est représentée une installation de conditionnement de produits à haute activité pharmacologique ou sensibles à des agents externes. Cette installation est donnée à titre indicatif.
Dans une salle blanche (12) les quatre isolateurs (C1), (C2), (D1) et (D2) sont reliés entre eux par des passages de communication isolés (13), (14), et (15).
Le dernier isolateur (D2) est relié à la salle blanche par un passage (21) se terminant par une table d'attente (17).
Les isolateurs sont munis de tapis roulant formant un ensemble (18). Le isolateurs sont munis, d'une manière traditionnelle, de gants (19) et de demi-scaphandres (20). L'isolateur (C1) est équipé d'un moyen de ventilation et de filtration à flux laminaire (non-représenté).
L'isolateur (C2) est relié latéralement à un lyophilisateur (L). L'isolateur (C1) est relié en amont à un tunnel stérilisateur (T) installé dans une zonenon-blanche ( 22).
Ce tunnel (T) comporte trois zones :
- une première zone de séchage (T1) en communication, en amont, avec la zone en dehors de la salle et en aval avec une deuxième zone (T2), la pression dans cette première zone étant (PT1),
- une deuxième zone de stérilisation thermique (T2) en communication en aval avec une troisième zone (T3), la pression dans cette troisième zone étant (PT2) et,
- une troisième zone de refroidissement (T3) en
communication en aval avec le premier isolateur
(C1), la pression dans cette troisième zone étant (PT3), la relation entre les pressions dans ces trois zones étant : ( PT3 > PT2 > PT1).
La pression dans la troisième zone du tunnel ( PT3 ) peut être supérieure, égale ou inférieure à la pression (PC1) de l'isolateur (C1).
Le tunnel (T) est relié en amont à un équipement de lavage (23).
Des récipients sont d'abord lavés sur l'équipement (23), puis séchés, thermiquement stérilisés et refroidis dans le tunnel (T) et enfin livrés à l'isolateur (C1).
Les récipients sont remplis par une machine de remplissage (24) et bouchés sur une machine de bouchage (25). Les récipients remplis et bouchés se trouvant dans l'isolateur (C2) sont soit dirigés d'abord vers le lyophilisateur (L) soit dirigés directement vers
l'isolateur (D1).
Dans le cas où le produit doit subir une lyophilisation, les bouchons utilisés pour le bouchage sont des bouchons spéciaux permettant la sortie des vapeurs de solvant des récipients.
A la fin de la lyophilisation, les récipients sont conduits vers l'isolateur (D1). L'isolateur (D1) renferme un équipement de scellage (26). Les récipients sont ensuite conduits vers l'isolateur (D2) pour être lavés et séchés et enfin livrés dans la salle via le passage (21).
Les pressions dans les isolateurs (C1), (C2), (D1) sont respectivement (PC1), (PC2) et (PD1) où
(PC1 > PC2 > PD1 > Ps).
La pression dans l'isolateur (D2) est (PD2) où
(PD2 < Ps).
La ventilation dans les isolateurs (C1), (D1) et (D2) est effectuée par un flux turbulent.
Les isolateurs (C1), (C2), (D1) et (D2) constituent une chaîne de conditonnement.
Le produit conditionné peut être une solution aqueuse ou non, une émulsion, une crème, une poudre, etc...
Dans le cas où le produit est un liquide (solution - émulsion), le dit liquide peut être un milieu à pH
tamponné.
En amont de cette chaîne, un isolateur de fabrication
(B) reçoit le principe actif à l'aide des chariots isolateurs (28). Le principe actif est additionné à d'autres produits véhiculants puis transféré à l'aide de cuves de transfert (27) à l'isolateur (C1) pour charger la machine de remplissage.
Le principe actif est livré dans la salle par un sas (I) à l'aide du chariot isolateur (28), puis contrôlé dans un isolateur (A1) avant d'être livré à l'isolateur de fabrication (B). Un isolateur de décontamination (A2) est relié à l'isolateur de contrôle (A1).
Un autoclave (29) à double-portes est installé dans la zone non-blanche (22). Cet autoclave est prévu pour la fourniture d'accessoires de conditionnement comme, par exemple, les bouchons. Ces accessoires sont livrés dans un isolateur (E) puis transférés à la machine correspondante par un isolateur de transfert (F).
Les isolateurs (B), (A1), (A2), (E) et les isolateurs de transfert sont ventilés par un flux turbulent à une pression inférieure à celle de la salle.

Claims

REVENDICATIONS :
1. Installation pour effectuer une série de
manipulations de produits hautement actifs ou hautement sensibles à la contamination chimique ou biologique, les manipulations étant effectuées auprès d'une série de postes manipulateurs installée dans une salle dans laquelle la pression atmosphérique étant (Ps), les dits produits manipulés étant livrés isolés par le dernier poste manipulateur, l'installation étant caractérisée en ce que les postes manipulateurs sont contenus individuellement ou par groupe, dans des isolateurs (I1), (I2),..., (Im), les dits isolateurs étant reliés entre eux par des passages de communication isolés (t1,2), ( t2,3 ),..., (tm-1,m), (tm,s) où (tm,s) est le passage de communication entre le dernier isolateur (Im) et la salle, les différents isolateurs sont équipés, chacun, d'un moyen de ventilation et de filtration fonctionnant selon injection et aspiration afin de renouveler et de filtrer son ambiance d'une part et réguler la pression de la dite ambiance d'autre part, de sorte que la pression (Pm) dans le dernier isolateur (Im) soit inférieure à chacune des pressions (P1), (P2),..., (Pm-1) et également inférieure à la pression (Ps).
2. Installation selon la revendication 1 caractérisée en ce que les moyens de ventilation et de filtration équipant, chacun, l'un des isolateurs, (I1), (I2),..,
(Im) sont ajustés de sorte que les pressions (P1), (P2),..., (pm-1) dans les isolateurs (I1), (I2), ..., (In-1) soient supérieures à la pression (Ps) et que la pression (Pm) dans le dernier isolateur (Im) soit inférieure à la pression (Ps).
3. Installation selon l'une des revendications 1 et 2 caractérisée en ce que certains des moyens de ventilation et de filtration injectent dans les isolateurs correspondants un gaz inerte de sorte que l'ambiance dans ces isolateurs soit inerte.
4. Installation selon l'une quelconque des
revendications 1 à 3 caractérisée en ce que certains des moyens de ventilation et de filtration injectent dans les isolateurs correspondants un gaz sec.
5. Installation selon l'une quelconque des revendications 1 à 4 pour conditionner un produit pharmacologique hautement actif caractérisée en ce qu'elle comporte :
- un premier isolateur (C1) relié en amont à un
tunnel stérilisateur (T) et en aval, par un passage de communication, à un deuxième isolateur (C2), le premier isolateur (C1) renfermant une machine de remplissage et une machine de bouchage, il est équipé d'un premier moyen de ventilation et de filtration maintenant sa pression à une pression (PC1)
- un deuxième isolateur (C2) relié en aval par un passage de communication, à un troisième isolateur (D1) et latéralement à un lyophilisateur (L), ce deuxième isolateur (C2) étant équipé par un
deuxième moyen de ventilation et de filtration maintenant sa pression à une pression ( PC2),
- un troisième isolateur (D1) relié en aval, par
un passage de communication, à un quatrième isolateur (D2), ce troisième isolateur (D1) renfermant un équipement de scellage et étant équipé d'un troisième moyen de ventilation et de filtration maintenant sa pression à une pression (PD1) et,
- un quatrième isolateur (D2) relié en aval, par un passage de communication, à une salle dont la pression est (Ps), ce quatrième isolateur (D2)
renfermant un équipement de lavage et de séchage et étant équipé par un quatrième moyen de ventilation et de filtration maintenant sa pression à une pression (PD2), les pressions (PC1), (PC2) et (pD1)
étant supérieures, chacune, à (Ps) et la pression (PD2) étant inférieure à (Ps), les quatre
isolateurs étant installés dans la dite salle.
6. Installation selon la revendication 5 caractérisée en ce que le premier moyen et le deuxième moyen de ventilation et de filtration établissent dans les
isolateurs correspondants un flux laminaire du haut vers le bas.
7. Installation selon la revendication 5 caractérisée en ce que le tunnel stérilisateur (L) est installé dans une zone en dehors de la salle, la pression dans cette zone est (Po < Ps) et en ce que la pression dans le dit tunnel est supérieure à (Po).
8. Installation selon les revendications R5 et R7 caractérisée en ce que le tunnel (L), les isolateurs (C1), (C2) (D1) et (D2) et la salle sont reliés par des tapis sans fin.
9. Installation selon la revendication 7 caractérisée en ce que le tunnel (T) comporte trois zones :
- une première zone de séchage (T1) en communication, en amont, avec la zone en dehors de la salle et en aval avec une deuxième zone (T2), la pression dans cette première zone étant (PT1),
- une deuxième zone de stérilisation thermique (T2) en communication en aval avec une troisième zone
(T3), la pression dans cette troisième zone étant (PT2) et,
- une troisième zone de refroidissement (T3) en
communication en aval avec le premier isolateur
(C1), la pression dans cette troisième zone étant (PT3), la relation entre les pressions dans ces trois zones étant : (PT3 > PT2 > PT1).
10. Installation selon la revendication 9 caractérisée en ce que (PT3 < PC1).
11. Installation selon la revendication 9 caractérisée en ce que (PT3 = PC1).
12. Installation selon la revendication 9 caractérisée en ce que (PT3 > PC1).
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