Dispositivo de acoplamiento estanco para ostomia
La invención actual se refiere a un dispositivo de 5. acoplamiento estanco para ostomía.
CAMPO DE LA INVENCIÓN
Como ya es conocido, en algunas operaciones qui¬ lo, rúrgicas gastrointestinales o urinarias se practican a los pacientes orificios artificiales a los que se asocian bolsas para la recogida de los residuos. Estas aberturas artifificiales son conocidas como colosto ías, urostomías o ileostomías, designadas comúnmente con la denominación 15. de ostomia.
El dispositivo objeto de esta invención se refiere a un acoplamiento estanco para ostomia, del tipo aplicable en conjuntos para ostomia que comprenden una bolsa colectora, dotada de un orificio central, encarable a un estoma y 20. rodeada por un elemento anular de acoplamiento unido a la pared de dicha bolsa, el cual comporta una doble pared definitoria de un canal con su abertura orientada hacia el estoma, que coopera con un segundo elemento anular de acoplamiento solidario a una placa adherida a la piel del 25. usuario alrededor del estoma, permitiendo un acoplamien¬ to/desacoplamiento muy simple y cómodo a voluntad del usuario.
30. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Las bolsas colectoras de ostomia y los accesorios acoplados a ellas están constituidas preferentemente por materiales plásticos, dadas sus caracteristicas flexibles 35. e impermeables, de entre otras.
Los sistemas de cierre formados por unos elementos de obturación en forma de nervios macho y hembra, ambos en materia plástica, susceptibles de encajar el uno en el otro
proporcionando un eficaz cierre y facilitando la apertura de bolsas flexibles en general de materia plástica,son conocidos y ampliamente utilizados en gran diversidad de 5. sectores industriales.
Estos tipos de sistemas de cierre se encuentran ampliamente descritos por KABUSHIKI KAISHA SEISAN NIPPON- SHA, comprendidas en las Patentes españolas n2 279.517 de 1962 y Certificado de Adición na 332.468 de 1966, y por
10. MINIGRIP EUROPE AKTIESELSKAB comprendido en la Patente española n- 330.627 de 1967.
Antecedentes más concretos de la invención actual en el sector donde la misma incide, lo constituyen en primer lugar la patente alemana nδ 2,812,833 y en particular la
15. ejecución de la misma que se recoge en el Modelo de Utilidad español ns 238.930. Dicha patente refiere un dispositivo del tipo citado que comprende dos elementos anulares semirrigidos de acoplamiento, uno de ellos unido a la placa adherida a su vez a la piel del usuario en la
20. zona que rodea al estoma, y el segundo elemento anular fijado a una bolsa colectora, adoptando una sección transversal que define un canal con su embocadura orientada hacia el estoma y con un saliente en su pared externa que coopera en enclavamiento con un resalte de un cuello
25. tubular que es solidario del primer elemento anular citado, de manera que al acoplarse los dos elementos anulares el cuello del primero entra dentro del segundo comportando un labio de obturación y proporcionando un cierre hermético. El dispositivo citado adolece de un primer 30. inconveniente relativo a la limpieza del elemento anular unido a la placa adherida al usuario, toda vez que el labio obturador citado, determina una cavidad donde son susceptibles de quedar retenidos residuos, siendo dificil su acceso y comportando en cualquier caso la existencia de 35. manipulaciones que redundarán en la incomodidad del usuario.
Asimismo el acoplamiento propuesto exigirá al usuario o al terapeuta a ejercer unos esfuerzos de tracción o
presión cada vez que deba reemplazarse la bolsa colectora que ocasionarán al paciente molestias o dolores, que deberian de eliminarse. 5. En tercer lugar el cuello tubular del dispositivo descrito no posee la suficiente rigidez para que el acoplamiento pueda calificarse como seguro de manera que no se produzca una liberación de la bolsa de forma inin- tencionada en general por los movimientos del paciente.
10. En cuanto a la hermeticidad del dispositivo también puede objetarse que la misma está soportada exclusivamente por un labio definido en el elemento solidario de la placa o parche adherido al usuario y que no se cambia cada vez que se sustituye la bolsa colectora, por lo que dicho labio
15.- con el tiempo y con la posible deposición de residuos en la concavidad que define, antes subrayada, puede perder su efectividad.
Un segundo antecedente de la invención lo podemos encontrar en la patente USA ns 4,419,100, en la cual se
20. discute largamente el problema de la necesaria rigidez del cuello tubular combinado con las propiedades flexibles de los elementos anulares de acoplamiento necesarias para sim¬ plificar y facilitar las tareas de sustitución de la bolsa. Si bien la solución ofrecida en esta patente presenta
25. unos resultados superiores a los de la patente anteriormente considerada, existe aqui el riesgo de posibles deposiciones de residuos en el interior de la canal que recibe al cuello tubular, complicando ello la tarea de sustituir la bolsa.
30. El costo de este segundo dispositivo es también considerable atendiendo a la forma de unir el segundo elemento de acoplamiento con la placa adherida al paciente.
Por último las paredes de la canal del elemento anular que recibe insertado el cuello del otro elemento
35. anular tienen una anchura igual o equivalente, con lo que se reduce el paso libre de la abertura hacia la bolsa y el extremo de la pared interna forma un enlace en escalón que puede favorecer el depósito de residuos.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
5. El dispositivo de acoplamiento según la actual invención elimina los inconvenientes señalados , con¬ siguiéndose una hermeticidad notable entre los dos ele¬ mentos de cierre, de configuración macho y hembra que lo forman. 10. Para ello se ha previsto un elemento anular en forma de cuello tubular de sección predeterminada, solidario de la placa adherida a la piel del usuario, cuyo cuello tubular se acoplará en una canal definida por una doble pared, también anular, solidariamente vinculada alrededor
15. del orificio encarable con el estoma de la bolsa colectora.
Dicho cuello tubular posee una superficie interna troncocónica invertida, presentando su pared de una anchura máxima en correspondencia con la zona de enclavamiento y su cara exterior define un perfil protuberante teniendo junto
20. a su base unas hendiduras equiespaciadas circunferen- cialmente, de las que se derivan hacia el exterior una aleta laminar de condición flexible, y hacia el interior una segunda aleta laminar.
El elemento anular que forma la citada canal unida
25. a la pared de la bolsa colectora, alrededor del orificio de la misma encarado hacia el estoma, presenta una sección transversal trapezoidal rectangular, con un estrechamiento en su embocadura determinado por una protuberancia hacia el interior de la canal, en el borde de la pared externa, la
30. cual es sustancialmente rígida, con un rebaje anular en su cara exterior, en tanto la segunda pared delimitadora de la canal, es delgada y flexible con lo que puede adaptarse fácilmente a la cara troncocónica invertida interna del cuello tubular del segundo elemento de acoplamiento, sin 35. que se defina un escalón en la arista extrema de correspondencia.
El acoplamiento entre ambos elementos anulares se realiza mediante el encastramiento del cuello tubular
contra el fondo del canal anular, presentando hermeticidad en, al menos, tres zonas anulares diferenciadas de la superficie interna del canal anular: una primera en el 5. extremo de la pared interior del canal anular por ligera deformación contra el extremo inferior del primer tramo inclinado del cuello tubular; una segunda por yuxtaposición del extremo distal del cuello tubular, paralelo a la base de este, contra el fondo de la canal anular; y una tercera 10. por coincidencia de la protuberancia de la pared externa del cuello tubular definida por el perfil triangular, contra la protuberancia del extremo de la pared exterior de la canal anular.
La solución según la actual invención presenta unos 15. resultados óptimos, principalmente, por su estanqueidad, fácil manejo y limpieza, en relación con las soluciones conocidas hasta hoy.
En efecto, el acoplamiento entre ambos elementos anulares se realiza mediante ligera presión, obteniéndose 20. con ello una estanqueidad absoluta con el exterior, a través de los medios que realizan dicha unión, y asegurando un paso rápido de las deposiciones entre el interior del estoma del usuario y el interior de la bolsa.
La inclinación del primer tramo del interior del 25. cuello tubular anular en yuxtaposición con el extremo de la pared interior de una de las dos paredes que forman el canal anular facilitan que las deposiciones señaladas se sitúen rápidamente en el interior de la bolsa. Asimismo, la estructura descrita no permite la sedimentación de las 30. deposiciones en este tramo intermedio.
Los materiales que constituyen los anillos señalados, así como la propia bolsa aseguran una deformación elástica necesaria para la comodidad del usuario, sin que con ello se alteren las características indicadas. 35. Al margen de los elementos precedentes, el dis¬ positivo comprende otros que serán señalados a con¬ tinuación.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Los dibujos anexos, solo a título de ejemplo, 5. permitirán comprender mejor la invención, las carac¬ terísticas que esta presenta y las ventajas que es sus¬ ceptible de aportar:
La figura 1 es una vista en sección transversal de un dispositivo según la actual invención, con los dos 10. elemento anulares acoplados.
La figura 2 es una vista en planta de la bolsa colectora provista del canal anular.
La figura 3 es una vista en sección del canal anular en cooperación con el cuello tubular durante la fase de 15. instalación de la bolsa unida al cuello tubular.
La figura 4 es una vista en sección del canal anular en posición de desacoplamiento del cuello tubular.
DESCRIPCIÓN EN DETALLE DE UNA REALIZACIÓN 20. PREFERIDA DE LA INVENCIÓN
En la figura 1 se ha ilustrado un dispositivo de acoplamiento conforme la invención actual, formado por la bolsa colectora 1 y la placa 2 ambas provistas de los
25. orificios 3 y 4 encarables con el estoma del paciente.
La bolsa colectora 1 esta formada por dos láminas 5 y 6 flexibles e idénticas , termosoldables perimetralmente en 7, comprendiendo la lámina interior 6 el orificio 3 que lo comunica con su interior.
30. La placa 2 esta formada por un primer anillo 8 convencional, de un material conocido comercialmente en el sector como "karaya" de características terapéuticas, ajeno a la actual invención. Este anillo se encuentra cubierto por un segundo anillo 9 de mayor diámetro de un material
35. celuloso que comprende, en su cara interna un adhesivo, protegido por el anillo 10 de papel ó similar, para su adhesión sobre la superficie de la piel del paciente que rodea el estoma de este.
Los materiales que constituyen la bolsa 1 son de naturaleza plástica y condición laminar, tales como polietileno, PVC, poliamida ó similar, o un compuesto del
5. tipo formado por polietileno/EVA/policloruro de vinilo o análogo.
La bolsa colectora 1 se encuentra acoplada a la placa 2 a través del canal anular 11 y el cuello tubular 12.
El canal anular 11 y el cuello tubular 12 pueden ser 10. realizados en polietileno de alta o baja densidad o en copolimero de etileno y acetato de vinilo (EVA) o policloruro de vinilo (PVC) , y obtenidos por moldeo.
El orificio 3 previsto en la bolsa colectora 1 es de un diámetro igual o superior al orificio definido por el
15. canal anular 11, siempre que permita unir solidariamente de forma convencional por calor el contorno del orificio de la lámina 6 con la superficie 14 basal del canal anular 11.
El cuello tubular 12 presenta en su zona basal y orientado hacia el interior una aleta 15 que a su vez
20. define un orificio central 16 encarado con el orificio 4 provisto en la placa anular 8. La unión entre el cuello tubular 12 y la placa 2 se realiza por calor entre el extremo de la aleta interior 15 del cuello tubular 12 y el perímetro interior del anillo 9, quedando vinculado a la
25. placa anular 8 por los medios ya mencionados con anterioridad.
De la base del cuello tubular 12 deriva hacia el exterior una aleta laminar 17 cuya utilidad será señalada con posterioridad.
30. El propio cuello tubular 12 presenta una sección general continua constituida por una aleta interior 15 seguida por un primer tramo inclinado 18, un segundo tramo
19 paralelo a la base del propio cuello tubular 12, seguido de un perfil triangular 20, y terminando por un tramo 21
35. sensiblemente perpendicular a la base que se prolonga hacia el exterior a través de la aleta laminar 17.
El canal anular 11 unido por la superficie 14 a la lámina 6 de la bolsa colectora 1 se encuentra encarado
hacia el estoma del paciente, presentando en sección , su pared externa 22 sustancialmente rígida y con un rebaje anular en su cara exterior de sección rectangular 23, y su 5. pared interna 24 mucho mas delgada,de perfil triangular invertida desde la superficie 14, ligeramente sobresaliente con relación a la pared externa 22.
Interiormente, el canal anular 11 comprende en la pared externa 22 una protuberancia 25 en su extremo 10. inferior, cuya utilidad será descrita con posterioridad.
Externamente, el canal anular 11 tiene provista una aleta 30, tal y como se representa en la figura 4, cuya utilidad será descrita con posterioridad.
El acoplamiento entre el canal anular 11 y el cuello 15.. tubular 12 se realiza mediante la inserción del primero contra el segundo, tal y como se muestra en la figura 3.
La placa anular 8 se posicionará alrededor del estoma del paciente y se mantendrá vinculado a este mediante el anillo 9 adherido sobre la piel de aquel, permitiendo 20. situar el cuello tubular 12 de forma afianzada.
Dado que el cuello tubular 12 se encuentra vinculado al anillo 9 por el extremo de la aleta interior 15, y que los materiales que constituyen las partes son flexibles, es susceptible de posicionarse el pulgar del usuario entre la 25. aleta laminar exterior 17 del cuello tubular 12 y el anillo adhesivo 9, tal y como se representa en la figura 3.
Por su extremo libre, el cuello tubular 12 es susceptible de recibir el fondo del canal anular 11 y por ligera presión entre ambas partes a través del posicionado 30. señalado, con el dedo índice de la misma mano sobre la cara externa de la bolsa contra la superficie 14 del canal anular 11, sin ejercer apenas esfuerzo sobre la placa 8 y zona periestomal.
El acoplamiento entre ambos elementos anulares recibe 35. una hermeticidad en tres zonas anulares diferenciadas:
-Una primera entre el extremo de la pared interna 24 triangular invertida desde la superficie 14 del canal anular 11, por ligera deformación sobre el primer tramo
inclinado 18 del cuello tubular 12.
Una segunda zona por yuxtaposición del tramo 19 paralelo a la base del propio cuello tubular 12 contra el 5. fondo interior del canal anular 11, y
Una tercera y última zona a través de la protuberancia 25 del extremo inferior interno de la pared externa del canal anular 11, con el saliente triangular 20 exterior del cuello tubular 12.
10. La figura 4 muestra la forma de proceder para el desacoplamiento entre el canal anular 11 y el cuello tubular 12. Así, por ligera presión hacia el exterior con los dedos de una mano a través de la aleta 30 del canal anular 11, y apoyo de los dedos de la otra mano sobre la
15. superficie de la aleta laminar exterior 17 del cuello tubular 12 es factible liberar, por deformación, la protuberancia 25 del extremo inferior interno de la pared externa del canal anular 11 del saliente triangular 20 externo del cuello tubular 12.
20. La inclinación que presenta, con el acoplamiento de ambos elementos anulares, la pared interna 24 triangular invertida desde la superficie 14 del canal anular 11 por ligera deformación sobre el primer tramo inclinado interno 18, troncocónico invertido, del cuello tubular 12 colabora
25. de forma definitiva para asegurar la estanqueidad del conjunto, pues no solo no permite el depósito de las deposiciones en la misma distancia existente entre el extremo de aquel tramo inclinado y el ligero ángulo definido por el primer tramo inclinado interno 18 y la
30. aleta interior 15 del cuello tubular 12, sino que coadyuva eficazmente gracias a su inclinación a facilitar el trayecto de las deposiciones desde el estoma hacia el interior de la bolsa colectora 1.
35.