CN116648213A - 用于造口术器具的联接系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于造口术器具的联接组件，该造口术器具具有袋侧凸缘和集成元件，该袋侧凸缘具有袋，该集成元件具有风琴褶式膜片和身体侧凸缘，该集成元件被构造成选择性地联接到袋侧凸缘。该集成元件在单个制造过程中形成。

Description

用于造口术器具的联接系统

相关申请的交叉引用

本公开要求2020年12月31日提交的美国专利申请第63/132,806号的权益，其内容在此全部引入。

技术领域

本发明涉及一种造口术联接件/连结件，用于将造口术器具可移除地联接/连结到穿戴在造口术者身体上的身体配合部件上，并且更具体地涉及提供一种带有可浮动联接部件的身体配合部件。

背景技术

本发明涉及在患者接受外科造口术手术以解决其胃肠道问题后附接到患者身体上的装置。他们经历的各种问题干扰了他们身体处理和收集消化过程中的废物的正常过程。这些患者被称为造口术患者，他们通常需要在余生中佩戴和维护这些废物收集装置。实质上，该装置通常包括一个围绕腹部造口出口的粘性“环状件”。粘接部件在一侧粘附到患者身上，在另一侧附着到收集袋上。该系统的目的是在手术过程中提供一个液体和合理的气密性密封，使造口术者可以享受一个积极的和可社交的生活。

美国专利第4,419,100号，美国专利第4,610,676号，美国专利第4,610,677号，美国专利第5,730,735号，美国专利第5,312,382号，美国专利第8,366,695号专利(以下称为“695专利”)和美国专利第8,382,732号(以下称为“732专利”)教导了一种造口术联接件，该联接件被设计成当两个联接部分被压在一起时，减少一些造口术者由于通过身体配合部件施加到皮肤上的附着力而产生的不适。当造口手术是近期进行的并且腹部皮肤非常柔软时，在术后护理期间不适的问题尤其重要。这些文献教导了一种永久固定在粘性底盘/粘性盘形片和身体配合部件的联接部分之间的柔性套环悬挂装置。柔性套环允许联接部分从粘性底盘移开或相对于粘性底盘“浮动”，至少移动足够的量，以便使用者将一个或多个手指插入到联接部分的后面，以便当器具压靠在身体配合部件上时，手动支承联接部分抵抗附接力。这种联接部分在本领域中通常被称为浮动联接部分。

通常，这些造口术装置的设计可使收集袋通过联接凸缘与粘接部件分离。这使得一个新的袋子可以重新附接，而不会破坏下面的粘性环状物。这延长了粘接部件的使用寿命，降低了成本，并使频繁更换粘接部件对患者皮肤的刺激最小化。通常，具有这种构造的产品被称为“两件式”造口术装置。

典型设计的另一个缺点是，分离和重新联接凸缘所需的力直接反作用于患者的腹部。‘695专利和‘732专利教导了两件式造口术装置，该装置被设计成减少许多造口术者由于通过联接件施加的附接和分离力而产生的不适。

‘695专利设计集中于初始手术护理后伤口特别肿胀和敏感的时期。在此期间，医生和术后工作人员会对患者进行护理。该联接件固定在远离患者的延伸距离处。这为护理人员提供了空间，以在分离和重新附接期间容易地支承联接件，从而隔离来自患者腹部的力。

‘732专利解决了患者在手术恢复期结束后佩戴收集器具时，在更常见、正常的日常生活中出现的情况。该联接件可以通过柔性膜暂时延伸(或“浮动”)。这通过允许佩戴者在联接件后面插入一个或多个手指的空间而改善了维护保养的可及性。佩戴者可以支承和隔离反作用力，使凸缘脱离和重新联接。然后，该联接件可以折叠回到平坦的位置以便佩戴，从而提高舒适度和衣服下的外观。‘732专利描述了一个优选实施例，其中联接件实际上是“双稳态的”(即，在折叠状态下保持稳定以抵抗活动的配戴者的运动或下垂，并且在佩戴者操作袋联接件时在伸展状态下保持稳定)。

在典型的两件式造口术装置中，身体侧和袋侧联接凸缘与柔性膜分开制造。柔性膜随后联接到身体侧凸缘和袋侧凸缘。在典型的两件式装置中，柔性膜与身体侧凸缘的联接已经被证明是有问题的。更具体地说，可延展膜通常通过首先挤压由聚乙烯共聚物等制成的薄的、平坦的柔性膜来生产。将膜卷起，随后送入真空热成型操作中，以获得折叠的“风琴褶”形状。然后将风琴褶形状冲切为具有所需内径和外径尺寸的单个部件。选择用于挤出的共聚物以优化柔韧性，同时仍提供足够刚性的结构以实现双稳定性。

膜挤出件易于潜在地包含小气泡和外来颗粒，导致穿过膜片的针孔。这需要仔细的过程控制。热成型工艺本质上不能控制壁厚，导致膜片需要拉伸最大的地方的壁特别薄。这两个因素结合在一起，产生了穿过膜片的间歇出现的小孔，这些小孔只有在生产出子组件并进行泄漏测试后才能检测到。

通过热熔接/焊接操作将身体侧凸缘和风琴褶式膜片组装在一起并连接在一起，以形成子组件，用于进一步加工成成品。用自动化装配设备处理膜片，并在熔接之前将膜片与凸缘精确地同心放置，已经被证明是具有挑战性的。随后的熔接操作和过程中的泄漏和尺寸测试都是不可回收废料的重要来源。

本公开解决了现有技术中存在的这些问题以及其他问题。

发明内容

本公开可通过注塑成型将身体侧凸缘和风琴褶式膜片集成为单个部件。这消除了由挤出膜生产单独的薄壁膜，然后热成型和冲切该膜以生产风琴褶式膜片部件的费用和复杂性。本公开还提供了一种更有效的制造工艺，该工艺改进了现有技术中用单独的凸缘将膜片结合在一起并将它们连接在一起的工艺。

使用注射工序生产柔性部分，允许较大的设计范围。与壁厚必须保持一致的膜挤出工艺不同，壁厚可以针对不同尺寸的产品进行优化，并且可以在给定的产品尺寸内进一步优化。例如，在需要刚性的地方可以提供较厚的横截面积，而在需要柔性的地方可以提供较薄的横截面积。

本公开的一个实施例为造口术器具的联接组件，所述联接组件包括具有袋的袋侧凸缘和具有风琴褶式膜和身体侧凸缘的集成元件，该集成元件构造成选择性地联接至袋侧凸缘。该集成元件在单个制造工艺/工序中形成。

在该实施例的一个示例中，所述单个制造工序为注射工序/注塑工艺。

在另一个示例中，该集成元件限定了可偏转/可转折密封件，该可偏转密封件被构造成当集成元件彼此联接时将集成元件相对于袋侧凸缘密封。在该示例的一部分中，可偏转密封件将风琴褶式膜片连接到身体侧凸缘。在该部分的一个方面，可偏转密封件在基底部分具有第一厚度，在密封部分具有第二厚度，第二厚度小于第一厚度。可偏转密封件通过密封部分过渡到风琴褶式膜片。此外，该风琴褶式膜片具有第三厚度，第三厚度小于第一厚度和第二厚度。在替代构造中，该风琴褶式膜片具有第三厚度，第三厚度基本上与第二厚度相同。

在另一个示例中，该集成元件包括与桥接环联接的桥接环区段，桥接环构造成围绕造口利用粘接部件与患者腹壁联接。在该示例的一部分中，集成元件通过熔接部联接到桥接环，并且桥接环和集成元件之间的熔接部是集成元件上的唯一熔接部。

另一个实施例是用于制造造口术器具的联接组件的工艺。该工艺包括：提供用于形成具有桥接环区段、风琴褶式膜片和身体侧凸缘的集成元件的模具，将材料注射到模具中以在单个注射工序中形成集成元件，以及从模具中移除集成元件。该集成元件构造成使得风琴褶式膜片可变形，以允许身体侧凸缘相对于桥接环区段在缩回位置和伸展位置之间转换。

该实施例的一个示例包括将该集成元件熔接至桥接环。该示例的一部分包括将粘接部件联接至桥接环，该粘接部件构造成允许使用者选择性地将桥接环和相应的集成部件联接到使用者的腹壁。

该实施例的另一个示例包括：作为单个注射工序的一部分在集成元件中形成可偏转密封件。可偏转密封件包括具有第一厚度的基底部分和具有小于第一厚度的第二厚度的密封部分。此外，风琴褶式膜片具有不同于第一厚度和第二厚度的第三厚度。

该实施例的又一个实例包括在单个注射工序中在该集成元件中形成锁定突出部。

本公开的另一个实施例是一种用于制造造口术器具的联接组件的方法。该方法包括提供袋侧凸缘，该袋侧凸缘构造成围绕造口选择性地联接到可偏转密封件上，并且由单一材料形成集成元件，集成元件具有桥接环区段、风琴褶式膜片、身体侧凸缘并限定可偏转密封件。在该实施例中，集成元件构造成选择性地将袋侧凸缘联接到集成元件的可偏转密封件，使得风琴褶式膜片可变形以允许身体侧凸缘相对于桥接环区段在缩回位置和伸展位置之间转换。

该实施例的一个示例包括将集成元件联接至桥接环，桥接环构造成选择性地联接至使用者。该示例可以包括将粘接部件联接到桥接环，粘接部件构造成允许使用者选择性地将桥接环以及相应的集成部件与使用者的腹壁联接。该实施例的另一个示例包括在单个注射工序中在该集成元件中形成锁定突出部。

附图说明

通过结合附图参考本公开的实施例的以下描述，本公开的上述方面和获得它们的方式将变得更加明显，并且将更好地理解本公开本身，其中：

图1a是处于缩回位置的两件式造口术器具的联接组件的一个实施例的俯视图；

图1b是图1a所示的联接组件的剖视图；

图1c是图1b所示的剖视图的详细视图；

图2a是处于伸展位置的图1a所示的联接组件的俯视图；

图2b是图2a所示的联接组件的剖视图；

图2c是图2b所示的剖视图的详细视图；

图3a是处于缩回位置的两件式造口术器具的改进型联接组件的一个实施例的俯视图；

图3b是图3a所示的联接组件的剖视图；

图3c是图3b所示的剖视图的详细视图；

图4a是处于伸展位置的图3a所示的联接组件的俯视图；

图4b是图4a所示的联接组件的剖视图；

图4c是图4b所示的剖视图的详细视图；和

图5是图3a-4c所示的联接组件的集成身体侧凸缘和风琴褶式膜片的剖视图。

具体实施方式

下文所述的本公开的实施例并非旨在穷举，也非旨在将本公开限制为以下详细说明中的确切形式。相反，选择和描述实施例是为了使本领域的普通技术人员可以理解和领会本公开的原理和实践。

图1a-1c示出了用于两件式造口术器具的联接组件100。联接组件100可以通过粘接部件104等选择性地联接到患者的腹壁102。更具体地，桥接环106可以在一侧联接到粘接部件104，并且在另一侧熔接或以其他方式联接到风琴褶式膜片108。桥接环106可以沿着熔接区域110联接到风琴褶式膜片108，熔接区域110将风琴褶式膜片108联接到基本上完全包围开口120的桥接环，开口120被构造成围绕造口112定位。风琴褶式膜片106可以沿着熔接区域110联接到桥接环106，以在联接到腹壁102时基本上防止流体从造口112通过熔接区域110流到周围环境114。

在图1a-1c和图2a-2c的实施例中，身体侧凸缘116也可以联接至风琴褶式膜片108的一部分。身体侧凸缘116可以沿着相对于开口120径向远离熔接区域110的熔接区域118联接到风琴褶式膜片108。熔接区域118也可以完全围绕开口120延伸，以在袋联接到其上时基本上防止流体从造口112流到周围环境。

在该实施例的一个方面，风琴褶式膜片108在桥接环106和身体侧凸缘116之间具有至少一个折叠，允许身体侧凸缘116在图1a-1c的缩回位置和图2a-2c的伸展位置之间延伸。图1a-1c的缩回位置可以允许造口术器具在正常使用期间尽可能靠近腹壁102放置。图2a-2c的伸展位置可以用于为使用者提供联接组件100的入口，以便容易地联接和分离相应的造口袋。

身体侧凸缘116还可以具有围绕身体侧凸缘116的圆周限定的锁定突出部124和可偏转/可转折密封件122。该锁定突出部124和可偏转密封件122可以对应于袋侧凸缘126，以选择性地将袋侧凸缘126联接到身体侧凸缘116。更具体地，该锁定突出部124可以相对于密封件122沿着身体侧凸缘116的径向外部定位，并且可以具有倾斜延伸的前引表面和跟随其后的锁定表面。该袋侧凸缘126通常可以具有围绕开口120联接的相应袋，以在联接到身体侧凸缘116时基本容纳来自造口112的流出物。

当袋侧凸缘126与身体侧凸缘116联接时，倾斜延伸的前引表面与袋侧凸缘126中的相应凹部对齐，并且凸缘116、126可以朝向彼此过渡。当凸缘116、126如图1所示对齐时，倾斜延伸的前引表面在径向上向内偏转，直到跟随其后的锁定表面完全位于袋侧凸缘126的凹部中。一旦凸缘116、126如图1a-1c和图2a-2c所示定位，袋侧凸缘126的凹部可以限定与身体侧凸缘116的锁定突出部124相对应的表面，以基本上将凸缘116、126锁止在一起。

凸缘116、126的基本锁止构造意味着凸缘116、126彼此联接，以基本防止凸缘116、126的意外分离。也就是说，凸缘116、126彼此联接，以防止在预期的力的作用下(例如当相应的袋中有流体时使用者四处移动的情况下)分离。然而，使用者可能能够利用人的通常的作用力克服基本锁止的构造，以将凸缘116、126彼此分开，从而更换相应的袋。

身体侧凸缘116的可偏转密封件122可以与袋侧凸缘126的凹部中的相邻表面相对应，以使袋侧凸缘126和对应部分相对于围绕造口112定位的身体侧凸缘116基本密封。当凸缘116、126处于基本锁止构造时，可偏转密封件122抵靠袋侧凸缘126的相应表面定位，从而围绕开口120将凸缘116、126彼此密封。

在本公开的一个方面，当处于图1所示的缩回构造时，风琴褶式膜片108的褶层可至少部分地向袋侧凸缘126延伸，以定位在袋侧凸缘126的径向内侧。在该构造中，风琴褶式膜片108的褶层可以有助于保持袋侧凸缘126和相应的袋在联接至身体侧凸缘116时与开口120正确地对齐。

参考图2a-2c，所示的身体侧凸缘116从桥接环106延伸。在该构造中，风琴褶式膜片108中的褶层至少部分地展开，以允许凸缘116、126至少部分地与腹部102隔开。在图2a-2c的伸展位置，凸缘116、126可以保持为密封构型，锁定突出部124联接在袋侧凸缘126的凹部中。然而，图2的伸展位置可以允许使用者用足够的力操纵凸缘116、126以将它们彼此分离，并将袋侧凸缘126和相应的袋从身体侧凸缘116分开。这允许袋侧凸缘126和袋能够在不需要新的粘接部件104的情况下被更换，如本文所述。

现在参考图3a-3c、图4a-4c和图5，示出了另一个联接组件300的实施例。该实施例可以具有与图1a-1c和图2a-2c的实施例基本相同的优点，并且相对于图1a-1c和图2a-2c有一些改进。更具体地，该实施例可以利用基本上集成的风琴褶式膜片302和身体侧凸缘304形成单个集成元件306。该集成元件306可以限定锁定突出部310和可偏转密封件312，可偏转密封件312被构造成将该集成元件306锁止和密封到袋侧凸缘314，类似于参考图1a-1c和图2a-2c所讨论的实施例。

在联接组件300的一个方面，该集成元件306的身体侧凸缘304和风琴褶式膜片302由基本相同的材料在单个制造过程中形成。在该构造中，图1a-1c和图2a-2c中描述的熔接区域118是不必要的，其中风琴褶式膜片108联接到身体侧凸缘116，因为身体侧凸缘304由风琴褶式膜片302形成。通过制造单个集成元件306，消除了将身体侧凸缘116熔接到风琴褶式膜片108的整个制造步骤。这通过消除联接组件100所需的将风琴褶式膜片108与身体侧凸缘116对准并将独立的部件熔接在一起的复杂制造步骤，降低了制造成本并改善了质量控制。

该联接组件300的其他功能与联接组件100基本相同。例如，集成部件306可以通过熔接318等方式联接到桥接环316。桥接环316可以联接至粘接部件320，该粘接部件320被构造成联接到患者的腹壁322。此外，该集成元件306的风琴褶式膜片302部分可允许该集成元件306的身体侧凸缘304部分相对于桥接环316从图3a-3c中的缩回位置延伸到图4a-4c中的伸展位置。此外，锁定突出部310和可偏转密封件312可以与袋侧凸缘314的环状凹部相对应，以选择性地将袋侧凸缘314和相应的袋联接和密封到该集成元件316，从而在桥接环316联接到腹壁322时联接至造口112并相对于造口密封。换句话说，该联接组件300可以以与联接组件100基本相同的方式起作用，同时更易于制造并提供更好的质量控制。

现在参考图5，示出了该集成元件306的隔离截面视图。如本文所述，该集成元件306可由一种无缝材料形成。也就是说，在风琴褶式膜片302和身体侧凸缘304之间没有熔接。相反，该风琴褶式膜片302从桥接环区段502过渡到可偏转密封件312。风琴褶式膜片302可以由折叠材料形成，该折叠材料允许该集成元件306相对于桥接环316从图5的缩回位置延伸到伸展位置(如图4a-4c所示)。

可偏转密封件312可以桥接风琴褶式膜片302和身体侧凸缘304，以将各部分彼此联接。此外，可偏转密封件312可以具有基底部分504和密封部分506。可偏转密封件312的横截面可以是渐缩的/锥形的，使得基底部分504的第一厚度508大于密封部分506处的第二厚度510。在该构造中，可偏转密封件312可以有足够的刚性，以确保当联接到相应的袋侧凸缘314上时抵靠着相应的袋侧凸缘314的紧密密封，并且有足够的柔顺性，以确保沿着袋侧凸缘314的基本上不透流体的密封。

密封部分506可直接过渡至风琴褶式膜片302而没有接缝。在本公开的一个方面，该风琴褶式膜片302可以具有与第二厚度510基本相同的第三厚度512。然而，在另一些实施例中，该风琴褶式膜片302的第三厚度512可以小于密封部分506的第二厚度。更进一步地，在本文设想的某些实施例中，第三厚度512可以大于第二厚度510。

该基底部分504可与锁定突出部310和身体侧凸缘304的其余部分相邻，并由相同的材料制成。这样，整个集成元件306可以由单个注射工序形成。也就是说，身体侧凸缘304和风琴褶式膜片302可以在单个注射成型工序中形成，而不需要联接组件100所需的熔接过程。

在本公开的一个方面，可以改变厚度508、510、512以适应不同的使用特性。例如，厚度512可以增大以使得联接组件300相对于更薄的厚度512更加刚性。这可以使得联接组件300在使用者运动或满袋情况下抑制造口术器具的明显移动。可选地，在某些实施例中，厚度512可以减小，以提供相对于512处增加的厚度而言更容易操纵到伸展位置的联接组件300。类似地，可偏转密封件310的基底部分504和密封部分506的厚度508、510可以被改变，以影响密封性能和袋侧凸缘314与身体侧凸缘304的联接/脱离的容易程度。

一旦确定厚度508、510、512后，可将模具设计为具有相应的空腔，以在单个注射工序中产生整个集成元件306。也就是说，可以将材料注射到模具中以形成集成部件306，而不需要任何额外的熔接等方式。一旦该集成部件306在单个注射工序中形成，该桥接环区段502可以沿着熔接区域318联接到桥接环316。虽然这里讨论了熔接区域318用于将桥接环316联接到集成元件306的桥接环区段502，但是这里也考虑了其他联接技术。例如，可以使用粘接部件而不是熔接工艺。桥接环316可以预先或随后具有联接到其上的粘接部件320。在这一点上，该集成元件306和桥接环316可以联接接到使用者，并且身体侧凸缘304和相应的袋可以选择性地联接到其上。

在本公开的一个方面，注入模具以形成集成元件306的材料可为低密度聚乙烯。该集成元件306的注射工序消除了由挤压膜片生产单独的薄壁膜片，然后热成型和冲切膜片以生产联接组件100所需的风琴褶式膜片部件的费用和复杂性。还免去了随后的制造工作即将膜片与单独的凸缘结合在一起并将它们连接在一起。

使用注射工序生产柔性部分，允许较大的设计范围。与壁厚必须保持一致的膜片挤出工艺不同，壁厚可以针对不同尺寸的产品进行优化，并且可以在给定的产品尺寸内进一步优化。例如，如这里所讨论的，在需要刚性的地方可以提供较厚的横截面区域，而在需要柔性的地方可以提供较薄的横截面区域。注射工序允许设计者制造具有不同厚度508、510、512等的集成元件306，以适应不同器具或使用者的需求。同样地，本公开提供了优于现有技术的关于联接组件的可制造性的优点，其允许该集成元件306适应使用者的特定需求，同时在其他方面也可实际制造。

尽管已针对至少一个实施例对本公开进行了描述，但可在本公开的精神和范围内对本公开进行进一步修改。因此，本申请旨在覆盖使用其一般原理的本公开的任何变化、使用或改编。此外，本申请旨在覆盖偏离本公开的内容，这些内容落入本公开所属领域的已知或惯例实践中，并且落入所附权利要求的限制内。

Claims (23)

1.一种用于制造造口术器具的联接组件的工艺，所述工艺包括：

提供用于形成集成元件的模具，所述集成元件具有桥接环区段、风琴褶式膜片和身体侧凸缘；

在单个注射工序中将材料注射到模具中以形成所述集成元件；以及

从模具中移除所述集成元件，

其中，集成元件构造成使得风琴褶式膜片可变形，以允许身体侧凸缘相对于桥接环区段在缩回位置和伸展位置之间转换。

2.根据权利要求1所述的工艺，包括将集成元件熔接至桥接环。

3.根据权利要求2所述的工艺，还包括将粘接部件联接到桥接环，所述粘接部件构造成允许使用者选择性地将桥接环以及相应的集成部件与使用者的腹壁联接。

4.根据权利要求1所述的工艺，还包括：作为单个注射工序的一部分，在集成元件中形成可偏转密封件。

5.根据权利要求4所述的工艺，其中，可偏转密封件包括具有第一厚度的基底部分和具有小于第一厚度的第二厚度的密封部分。

6.根据权利要求5所述的工艺，其中，风琴褶式膜片具有不同于第一厚度和第二厚度的第三厚度。

7.根据权利要求1所述的工艺，还包括：在单个注射工序中在集成元件中形成锁定突出部。

8.一种能通过根据权利要求1-7中任一项所述的工艺获得的联接组件。

9.一种用于造口术器具的联接组件，包括:

具有袋的袋侧凸缘；和

具有风琴褶式膜片和身体侧凸缘的集成元件，所述集成元件构造成选择性地联接到袋侧凸缘；

其中，集成元件在单个制造工序中形成。

10.根据权利要求9所述的联接组件，其中，集成部件在身体侧凸缘和风琴褶式膜片之间是无缝的。

11.根据权利要求9所述的联接组件，其中，集成元件限定可偏转密封件，所述可偏转密封件构造成当集成元件与袋侧凸缘彼此联接时使集成元件相对于袋侧凸缘密封。

12.根据权利要求11所述的联接组件，其中，可偏转密封件将风琴褶式膜片无缝连接到身体侧凸缘。

13.根据权利要求12所述的联接组件，其中，可偏转密封件在基底部分处具有第一厚度，在密封部分处具有第二厚度，第二厚度小于第一厚度。

14.根据权利要求13所述的联接组件，其中，可偏转密封件通过密封部分过渡到风琴褶式膜片。

15.根据权利要求13所述的联接组件，其中，风琴褶式膜片具有第三厚度，第三厚度小于第一厚度和第二厚度。

16.根据权利要求13所述的联接组件，其中，风琴褶式膜片具有第三厚度，第三厚度与第二厚度基本相同。

17.根据权利要求9所述的联接组件，其中，集成元件包括联接至桥接环的桥接环区段，所述桥接环构造成围绕造口利用粘接部件与患者的腹壁联接。

18.根据权利要求17所述的联接组件，其中，集成元件通过熔接部联接至桥接环，桥接环和集成元件之间的熔接部是集成元件上的唯一熔接部。

19.一种用于制造造口术器具的联接组件的方法，所述方法包括:

提供袋侧凸缘，所述袋侧凸缘构造成围绕造口选择性地联接至可偏转密封件；和

由单一材料形成集成元件，所述集成元件具有桥接环区段、风琴褶式膜片、身体侧凸缘并限定可偏转密封件；

其中，集成元件构造成选择性地将袋侧凸缘联接至集成元件的可偏转密封件，使得风琴褶式膜片可变形以允许身体侧凸缘相对于桥接环区段在缩回位置和伸展位置之间转换。

20.根据权利要求19所述的方法，包括将集成元件联接至桥接环，所述桥接环构造成选择性地联接至使用者。

21.根据权利要求20所述的方法，还包括将粘接部件联接至桥接环，所述粘接部件构造成允许使用者选择性地将桥接环以及相应的集成部件与使用者的腹壁联接。

22.根据权利要求20所述的方法，还包括在单个注射工序中在集成元件中形成锁定突出部。

23.一种能通过根据权利要求19-22中任一项所述的方法获得的联接组件。