WO1991016104A1 - Dispositif d'implantation cardiaque - Google Patents

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WO1991016104A1
WO1991016104A1 PCT/FR1991/000327 FR9100327W WO9116104A1 WO 1991016104 A1 WO1991016104 A1 WO 1991016104A1 FR 9100327 W FR9100327 W FR 9100327W WO 9116104 A1 WO9116104 A1 WO 9116104A1
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cardiac
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Jean-Michel Guyot
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Guyot Jean Michel
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    • A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
    • A61N1/056—Transvascular endocardial electrode systems

Definitions

  • the present invention relates to a cardiac stimulation device. It more particularly relates to a cardiac stimulation device intended to be implanted without using a fluoroscopy device and without having to adjust the stimulation parameters.
  • a ventricular cardiac stimulation is done by the implantation of a probe, introduced by venipuncture and whose end is then directed under control by amplification of brightness to the right ventricle.
  • trans-thoracic stimulation is used during the waiting phase of treatment. It is a reliable technique, non-invasive and easy to implement, but which is not well tolerated by the patient and which can only be envisaged for very short delays.
  • the present invention aims to remedy these drawbacks and in particular to provide a system which makes it possible to dispense with both the image intensifier and specialized technical knowledge on the part of the operator, both with regard to the implantation procedure as the pacing settings.
  • the invention therefore consists of a cardiac implantation device characterized in that it consists of a multipolar, in particular decapolar, cardiac stimulation probe, connected to a cardiac detection and stimulation device detecting on the one hand the elec ⁇ surface trocardiogram and on the other hand the endo-cavitary electrical activity via said cardiac stimulation probe.
  • the stimulation probe is preferably preformed approximately 10 cm from its distal end by making an angle close to 150 ° and is provided at said distal end with a flexible J-shaped appendage and fixing barbs.
  • Metallic collection poles are placed at regular intervals on the last centimeters from the distal end of the probe and preferably on the last 10 centimeters and markers are placed at regular distances from this end.
  • the detection and stimulation apparatus is provided with means for determining by comparison of the detections the position of the probe and with means allowing the best stimulation and ventricular detection to be carried out by self-evaluation of the detection on the circuits of the stimulation probe after the positioning of said probe.
  • the cardiac detection and stimulation device can also be provided with means for automatically adjusting the ventricular stimulation by determining the minimum endocavitary stimulation thresholds.
  • the principle of the device of the invention is to use the electrical potentials collected by a probe which has a great originality compared to the probes currently available on the market and compared to
  • the potential of the surface electrocardiogram is collected by skin patches.
  • the analysis of the different endocavitary and surface potentials and their comparison is carried out by the part of the device in the memory of which are contained the algorithms allowing to determine the position of the end of the probe. Then this same device will automatically optimize the stimulation according to other algorithms.
  • FIG. 1 represents a schematic view of the cardiac stimulation probe according to the invention.
  • Figure 2 shows a schematic view of the detection-stimulation device connected to the probe.
  • a probe according to the invention is made of a rigid material and its length is approximately 80 cm for a diameter of 8 F. Preformed, it has a curvature 1, 10 cm from its end, making an angle of 150 °. On this part, it is provided with 10 metal poles 2 placed regularly every centimeter, thus constituting 5 detection and / or stimulation circuits.
  • J-shaped appendix 3 made of a flexible material, and attached to the end of the probe; this is intended to facilitate guiding in the direction of the blood flow.
  • barbels 4 (identical to those of the current probes for pace ma er) have been reported in order to favor the securing of the probe in the trabeculations of the right ventricle.
  • the 4 marks 5 placed on the probe every 10 cm intended to favor the determination of the degree of penetration of the latter in
  • Socket 6 connects to the cardiac detection and stimulation device.
  • the detection-stimulation device is made up of 2 parts: a guidance part A and a stimulation part B; this device is connected via the socket 7 to the 10 metal poles 2 of the probe.
  • this device is connected via the socket 7 to the 10 metal poles 2 of the probe.
  • the classic settings such as frequency 8, voltage 9, detection 10:
  • atrioventricular dissociation high degree atrioventricular block, atrial tachycardia, atrial fibrillation, sinus brachycardia
  • a variant of the procedure consists in eliminating the operator's choice between sinus rhythm and dissociation, the device then automatically determining
  • REPLACEMENT F ULL the right atrium position by detecting an activity corresponding to 1 * one of the two criteria.
  • the validation of the right intra-ventricular position is determined by a detection greater than 2 mV on at least 2 of the 5 circuits of the probe, associated with a synchronization of this detection with that of the pre-thoracic electrocardiogram. in a window of 100 milliseconds, centered by the intra-ventricular detection.
  • a system for automatic selection of the best stimulation circuit which is made bipolar by the circuit whose detection is the best.
  • the threshold is measured at the start of the stimulation circuit start-up by decreasing the output voltage (example: frequency 100, from 10 to 1 V in steps of 1 V).
  • the loss of capture is designated by the loss of simultaneity between the detection of the stimulation artifact and that of the surface ventriculogram.
  • the patient is then stimulated to double the threshold.
  • the sensitivity As for the sensitivity, it is automatically adjusted to double the detected R wave (example: 1.5 mV for a 3 mV wave). If there is no ventricular activity fast enough to test this detection without risking creating a deleterious ventricular pause, the device switches automatically to either a standard sensitivity, for example 3 mV, or to an asynchronous mode. In this case, the operator only has a self-adjusting ventricular stimulation to adjust the frequency.
  • This version of the device simplified as much as possible in terms of its settings, is intended for its use by operators least aware of problems with cardiac stimulation - and who are not competent to carry out a threshold test or a detection setting. , which in the context of the ultra specialization of current emergency medicine is a frequent, even majority case.
  • a less automatic variant of the system consists of the possibility left to the operator to
  • REPLACEMENT SHEET proceed in a conventional manner to the measurement of the stimulation and detection thresholds and to adjust the parameters to the desired values.
  • This version is more specifically intended for doctors experienced in cardiac stimulation, but who use this device to avoid mobilizing the patient or due to the unavailability of a fluoroscopy device.
  • the two versions of the stimulation technique can be combined on the same device with a choice between the automatic stimulation adjustment mode and the manual mode. If automatic mode is selected, the voltage and sensitivity adjustment scales are automatically disconnected.
  • Placement of skin electrodes connected to stimulator 11. Percutaneous approach to a vein in the superior vena cava system and introduction of the probe; this, which is connected to the device, detects the electrical activity recorded at its end. When it arrives in the right atrium, it collects a potential which is validated by the stimulator according to the criteria previously defined. Usually the endo-auricular collection in conventional maneuvers is between 1 and 4 mV. Then, the probe is pushed towards the right ventricle which is reached after a few cm, the device confirming this arrival by collecting a potential according to the criteria previously defined. Usually, the endoventricular collection in conventional maneuvers is between 5 and 15 mV. The probe is again pushed a few cm to facilitate its securing in the ventricular cavity. The position of the probe is also determined by the usual reference marks it includes (5, Fig 1).
  • one of the advantages presented by the object of the present invention compared to the devices of the prior art lies in the elimination of the need for guidance under radioscopy, which is replaced by an original system for detecting electrical activities. endocavitary and surface.
  • Another advantage is represented by the adjustments carried out automatically by the device once the probe in place, which again allows to dispense with a very specialized skill on the part of the operators.

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Abstract

La présente invention concerne un dispositif d'implantation cardiaque constitué par une sonde de stimulation cardiaque connectée à un appareil de détection et de stimulation détectant d'une part l'électrocardiogramme de surface et d'autre part, l'activité électrique endocavitaire par l'intermédiaire de la sonde.

Description

DISPOSITIF D'IMPLANTATION CARDIAQUE
La présente invention a pour objet un dispositif de stimulation cardiaque. Elle a plus particulièrement pour objet un dispositif de stimulation cardiaque destiné à être implanté sans s'aider d'appareil de radioscopie et sans avoir à régler les paramètres de stimulation.
Habituellement, la mise en place d'une stimulation cardiaque ventriculaire se fait par l'implantation d'une sonde, introduite par ponction veineuse et dont l'extrémité est ensuite dirigée sous contrôle par amplification de brillance jusqu'au ventricule droit.
Il existe de nombreuses situations où la mise en place d'une telle stimulation cardiaque ventriculaire n'est pas réalisable. Rappelons en effet, que dans la majorité des cas, il est nécessaire de stimuler le patient en urgence et qu'il n'existe pas d'amplificateur de brillance dans de nombreux services d'urgences de cliniques et d'hôpitaux, ainsi que dans les services mobiles de réanimation, de même que dans beaucoup de services de réanimation polyvalente non spécialisés en cardiologie.
Il est également fréquent que cet appareil ne soit pas disponible car temporairement défaillant ou occupé par d'autres opérateurs.
Rappelons de plus que tous les médecins ne maîtrisent pas la technique conventionnelle.
Rappelons également, que dans la plupart des cas, le patient ne peut être déplacé du fait de l'existence d'un défaillance des fonctions vitales rendant le brancardage potentiellement impossible.
T Ces situations qui constituent la majorité des cas où il est nécessaire de stimuler en urgence un malade sont actuellement difficilement surmontables. Il est en effet statistiquement rare qu'un patient arrive directement dans un service opérationnel tant sur le plan humain que sur le plan technique. Aussi, les médecins qui sont obligés de gérer une phase d'attente de prise en charge du patient, lui administre un traitement médicamenteux par l'atropine surtout par l'isoprénaline dont l'efficacité et les effets secondaires sont difficiles à contrôler.
On connaissait déjà des dispositifs dont la mise en place était plus où moins aisée; par exemple, un système de montée de sonde, actuellement commercialisé, basé sur le principe du cathéter flottant à ballonnet; mais l'expérience montre la difficulté d'implantation et sa position non fiable. Ce système n'a d'ailleurs connu aucun développement notable. De même, un autre système basé sur la mise en place d'une sonde de Swan-Ganz et l'implantation par un canal spécial de cette sonde, d'un filament intraventriculaire est une technique qui nécessite la mise en place d'une ligne de pression; ce qui est une technologie peu répandue et assez lourde à mettre en oeuvre.
Actuellement et de plus en plus, on utilise la technique de stimulation trans-thoracique pendant la phase d'attente de prise en charge. Il s'agit d'une technique fiable, non invasive et facile à mettre en oeuvre, mais qui est assez mal tolérée par le patient et qui ne peut être envisagée que pour de très court délais.
La présente invention à pour but de remédier à ces inconvénients et notamment à réaliser un système permettant de s'affranchir à la fois de l'amplificateur de brillance et de connaissances techniques spécialisées de la part de l'opérateur, tant en ce qui concerne la procédure d'implantation que les réglages de la stimulation cardiaque.
FEUILLE DE REMPLACEMENT L'invention consiste donc en un Dispositif d'implantation cardiaque caractérisé en ce qu'il est constitué d'une sonde de stimulation cardiaque multipolaire, notamment décapolaire, connectée à un appareil de détection et de stimulation cardiaque détectant d'une part l'élec¬ trocardiogramme de surface et d'autre part l'activité élect¬ rique endo cavitaire par l'intermédiaire de ladite sonde de stimulation cardiaque. La sonde de stimulation est de préférence préformée à 10 cm environ de son extrémité distale en réalisant un angle voisin de 150° et est munie à ladite extrémité distale d'un appendice souple en forme de J et de barbillons de fixation.
Des pôles métalliques de recueil sont placés à intervalles réguliers sur les derniers centimètres à partir de l'extrémité distale de la sonde et de préférence sur les 10 derniers centimètres et des repères sont disposés à des distances régulières à partir de cette extrémité.
L'appareil de détection et de stimulation est muni de moyens pour déterminer par comparaison des détections la position de la sonde et de moyens permettant d'effectuer la meilleure stimulation et détection ventriculaire par autoévaluation de la détection sur les circuits de la sonde de stimulation après le positionnement de ladite sonde.
L'appareil de détection et de stimulation cardiaque peut être également muni de moyens pour ajuster automatiquement la stimulation ventriculaire par détermination des seuils minimaux de stimulation endo cavitaire.
Le principe du dispositif de l'invention est d'utiliser les potentiels électriques recueillis par une sonde qui présente une grande originalité par rapport aux sondes actuellement disponibles dans le commerce et par rapport à
PL EMENT celles divulguées dans la littérature. Par ailleurs, le potentiel de l'électrocardiogramme de surface est recueilli par des patches cutanées. L'analyse des différents potentiels endocavitaires et de surface et leur comparaison est effectuée par la partie du dispositif dans la mémoire duquel sont contenus les algorithmes permettant de déterminer la position de l'extrémité de la sonde. Ensuite ce même appareil optimisera automatiquement la stimulation en fonction d'autres algorithmes.
L'invention sera d'ailleurs mieux comprise grâce à la description qui suit, donnée à titre d'exemple non limitatif, en regard des dessins annexés sur lesquels :
La figure 1 représente une vue schématique de la sonde de stimulation cardiaque conforme à l'invention.
La figure 2 montre une vue schématique de l'appareil de détection-stimulation connecté à la sonde.
En se reportant au dessin de la figure 1 et selon un mode de réalisation, on peut voir un exemple de sonde selon l'invention; elle est fabriquée dans une matière se i rigide et sa longueur est d'environ 80 cm pour un diamètre de 8 F. Préformée, elle présente une courbure 1, à 10 cm de son extrémité, réalisant un angle de 150°. Elle est munie sur cette partie, de 10 pôles métalliques 2 placés régulièrement tous les centimètres, constituant ainsi 5 circuits de détection et/ou de stimulation. On remarquera l'appendice 3 en forme de J composée d'une matière souple, et fixé à l'extrémité de la sonde ; celui-ci est destiné à faciliter le guidage dans le sens du courant sanguin. Au niveau de la fixation, des barbillons 4 (identiques à ceux des sondes actuelles pour pace ma er) ont été rapportés afin de favoriser l'arrimage de la sonde dans les trabéculations du ventricule droit. On remarquera également, les 4 repères 5, disposés sur la sonde tous les 10 cm destinés à favoriser la détermination du degré d'enfoncement de cette dernière dans
FEUILLE DE REMPLACEMENT le système cardiovasculaire du malade. La prise 6, s connecte sur l'appareil de détection et de stimulatio cardiaque.
Sur la figure 2 on peut voir que l'appareil d détection- stimulation est formé de 2 parties : une parti guidage A et une partie stimulation B; cet appareil est connectée par l'intermédiaire de la prise 7 aux 10 pôles métalliques 2 de la sonde. Il possède, outre les réglages classiques tels que fréquence 8, tension 9, détection 10 :
1) Une fonction de détection de 1'électrocardiogramme de surface par 3 électrodes pré-thoraciques par l'intermédiaire de la prise 11.
2) Un système de repérage de la position de l'extrémité de la sonde par comparaison entre le potentiel endo-cavitaire recueilli par les deux pôles les plus distaux et le potentiel de l'électrocardiogramme de surface.
Ceci permet, dans un premier temps et après sélection préalable faite sur l'appareil en 12, la validation de la position intra-auriculaire droite de l'extrémité de la sonde selon l'un des deux critère suivants:
-En cas de rythme sinusal existence après chaque détection endocavitaire de plus de 0,5 mV d'une détection de surface dans une fenêtre de temps de 60 à 300 millisecondes après la détection endo-cavitaire.
-En cas de dissociation auriculo-ventriculaire (bloc auriculo-ventriculaire de haut degré, tachycardie atriale, fibrillation auriculaire, brachycardie sinusale) , détection d'une activité électrique endo-cavitaire supérieure à 0,5 mV et d'un fréquence de 20 à 600 coups par minute, cette fréquence étant aléatoire par rapport à celle de l'activité ventriculaire détectée par le circuit de surface.
Une variante de la procédure consiste en la suppression du choix par l'opérateur entre rythme sinusal et dissociation, l'appareil déterminant alors automatiquement
F ULL DE REMPLACEMENT la position oreillette droite par la détection d'une activité correspondant à 1*un des deux critères.
Dans un deuxième temps, on détermine la validation de la position intra-ventriculaire droite par une détection supérieure à 2 mV sur au moins 2 des 5 circuits de la sonde, associée à une synchronisation de cette détection sur celle de 1'électrocardiogramme pré-thoracique dans une fenêtre de 100 millisecondes, centrée par la détection intra-ventriculaire. 3) Un système de sélection automatique du meilleur circuit de stimulation qui est faite de façon bipolaire par le circuit dont la détection est la meilleure. Le seuil est mesuré au début de la mise en marche du circuit de stimulation par décroissance de la tension de sortie (exemple: fréquence 100, de 10 à 1 V par paliers de 1 V) . La perte de capture est designée par la perte de simultanéité entre la détection de l'artefact de stimulation et celle du ventriculogramme de surface. Le patient est alors stimulé au double du seuil. Quant à la sensibilité, elle se règle automatiquement au double de l'onde R détectée (exemple: 1,5 mV pour une onde de 3 mV) . En cas d'absence d'activité ventriculaire suffisamment rapide pour tester cette détection sans risquer de créer une pause ventriculaire délétère, l'appareil se commute automatiquement soit sur une sensibilité standard par exemple 3 mV, soit sur un mode asynchrone. L'opérateur n'a dans ce cas d'une stimulation ventriculaire auto-ajustée, qu'à régler la fréquence.
Cette version de l'appareil, simplifiée au maximum quant à ses réglages, est destinée à son utilisation par les opérateurs les moins avertis des problèmes de la stimulation cardiaque -et qui ne sont pas compétents pour effectuer un test de seuil ou un réglage de détection, ce qui dans le cadre de l'ultra spécialisation de la médecine d'urgence actuelle est un cas fréquent, voire majoritaire.
Une variante moins automatique du système est constituée par la possibilité laissée à l'opérateur de
FEUILLE DE REMPLACEMENT procéder de façon conventionnelle à la mesure des seuils de stimulation et de détection et de régler les paramétres aux valeurs désirées. Cette version est plus spécialement destinée aux médecins expérimentés en stimulation cardiaque, mais qui se servent de cet appareil pour éviter de mobiliser le malade ou en raison d'une non disponibilité d'un appareil de radioscopie. Les deux versions de technique de stimu¬ lation peuvent être regroupées sur le même appareil avec un choix entre le mode de réglage automatique de la stimulation et le mode manuel. En cas de choix du mode automatique, les échelles de réglage de tension et de sensibilité sont automatiquement déconnectées.
Ces différentes opérations sont effectuées au moyen du boitier de la figure 2; celui-ci est connecté d'une part, à la sonde endocavitaire par l'intermédiaire de la prise 7 comme déjà indiqué plus haut et d'autre part au cable de détection de l'électrocardiogramme pré-thoracique 11. La mise en marche de l'étape guidage se fait au moyen de l'interrupteur 13, et celle de l'étape de stimulation par l'interrupteur 14. Sur la partie stimulation, on remarquera outre les dispositifs de réglage de la fréquence 8, de la tension 9 et de la détection 10 le switch 15, permettant de choisir entre les seuils automatiques et la solution conventionelle. Il est à noter que le réglage de la tension et celui de la détection peuvent être "cachés" par un capot rabattable lorsque l'option "automatique" a été choisie. La partie guidage comporte trois témoins visuels ou visuels et sonores:
-Témoin clignotant de l'électrocardiogramme 16, -Témoin de la position oreillette droite 17,
-Témoin de la position ventricule droit 18, rappelons qu'elle comporte également un switch 12, permettant de choisir entre dissociation auriculo-ventriculaire et rythme sinusal. Ce dernier dispositif peut être supprimé dans la version plus automatique.
FEUILLE DE REMPLACEMENT La mise en oeuvre du système s'effectue de la façon suivante:
Mise en place d'électrodes cutanées reliées au stimulateur 11. - Abord per-cutané d'une veine du système cave supérieur et introduction de la sonde; celle-ci, qui est connectée à l'appareil, détecte l'activité électrique enregistrée à son extrémité. Lorsqu'elle arrive dans l'oreillette droite, elle recueille un potentiel qui est validé par le stimulateur selon les critères précédemment définis. Habituellement le recueil endo-auriculaire dans les manoeuvres classiques est compris entre 1 et 4 mV. Ensuite, la sonde est poussée vers le ventricule droit qui est atteint après quelques cm, l'appareil confirmant cette arrivée par le recueil d'un potentiel selon les critères précédemment définis. Habituellement, le recueil endo- ventriculaire dans les manoeuvres classiques est compris entre 5 et 15 mV. La sonde est à nouveau poussée de quelques cm afin de faciliter son arrimage dans la cavité ventriculaire. La détermination de la position de la sonde est également par les repères usuels qu'elle comporte (5, Fig 1) .
Comme on le voit, un des avantages présenté par l'objet de la présente invention par rapport aux dispositifs de l'art antérieur réside dans la suppression de la nécessité du guidage sous radioscopie,qui est remplacé par un système original de détection des activités électriques endo-cavitaire et de surface. Un autre avantage est représenté par les réglages effectués automatiquement par l'appareil une fois la sonde en place, ce qui permet là aussi de se dispenser d'une compétence très spécialisée de la part des opérateurs.
Enfin, ce système ne requiert aucune mobilisation du malade contrairement à l'utilisation de la technique conventionelle.
FEUILLE DE REMPLACEMENT L'invention n'est pas limitée aux exemples décrits ci-dessus mais comprend également toutes les variantes qui peuvent en découler.
FEUILLE DE REMPLACEMENT

Claims

REVENDICATIONS 1) Dispositif d'implantation cardiaque caractérisé en ce qu'il est constitué d'une sonde de stimulation cardiaque multipolaire connectée à un appareil de détection et de stimulation cardiaque détectant d'une part, 1'électrocardiogramme de surface et d'autre part, l'activité électrique endo cavitaire par l'intermédiaire de ladite sonde de stimulation cardiaque.
2) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la sonde de stimulation cardiaque est préformée à 10 cm environ de son extrémité distale en réalisant un angle voisin de 150° .
3) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la sonde de stimulation cardiaque est munie à son extrémité distale d'un appendice souple en forme de J.
4) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la sonde de stimulation cardiaque est munie à son extrémité distale de barbillons de fixation.
5) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la sonde de stimulation cardiaque est dotée en son extrémité distale, de pôles métalliques de recueil placés à intervales réguliers.
6) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la sonde de stimulation cardiaque est repérée à des distances régulières à partir de son extrémité distale.
7) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que l'appareil de détection et de stimulation est muni de moyens pour déterminer par comparaison des détections la position de la sonde.
8) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que
FEUILLE DE REMPLACEMENT l'appareil de détection et de stimulation est muni de moyens permettant d'effectuer la meilleure détection ventriculaire par autoévaluation de la détection sur les circuits de la sonde.
9) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1, caractérisé en ce que l'appareil de détection et de stimulation cardiaque est muni de moyens pour ajuster automatiquement la stimulation ventriculaire par détermination des seuils minimaux de stimulation endo cavitaire.
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