UA69050A - Composition for correcting acid-base state - Google Patents
Composition for correcting acid-base state Download PDFInfo
- Publication number
- UA69050A UA69050A UA20031110836A UA20031110836A UA69050A UA 69050 A UA69050 A UA 69050A UA 20031110836 A UA20031110836 A UA 20031110836A UA 20031110836 A UA20031110836 A UA 20031110836A UA 69050 A UA69050 A UA 69050A
- Authority
- UA
- Ukraine
- Prior art keywords
- solution
- drug
- acid
- injections
- water
- Prior art date
Links
- 239000000203 mixture Substances 0.000 title abstract description 4
- KCXVZYZYPLLWCC-UHFFFAOYSA-N EDTA Chemical compound OC(=O)CN(CC(O)=O)CCN(CC(O)=O)CC(O)=O KCXVZYZYPLLWCC-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 20
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical compound O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 16
- 239000008215 water for injection Substances 0.000 claims abstract description 15
- QXNVGIXVLWOKEQ-UHFFFAOYSA-N Disodium Chemical class [Na][Na] QXNVGIXVLWOKEQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 13
- UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M Sodium bicarbonate Chemical compound [Na+].OC([O-])=O UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims description 38
- 229910000030 sodium bicarbonate Inorganic materials 0.000 claims description 20
- 235000017557 sodium bicarbonate Nutrition 0.000 claims description 20
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 claims description 16
- 239000003381 stabilizer Substances 0.000 claims description 4
- 238000012876 topography Methods 0.000 claims 1
- UIIMBOGNXHQVGW-DEQYMQKBSA-M Sodium bicarbonate-14C Chemical compound [Na+].O[14C]([O-])=O UIIMBOGNXHQVGW-DEQYMQKBSA-M 0.000 abstract description 3
- 229960001484 edetic acid Drugs 0.000 abstract 1
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 41
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 35
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 33
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 16
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 11
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 8
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 8
- 238000001802 infusion Methods 0.000 description 7
- 230000032683 aging Effects 0.000 description 6
- 230000007774 longterm Effects 0.000 description 6
- 238000001914 filtration Methods 0.000 description 5
- 239000013543 active substance Substances 0.000 description 4
- 239000002552 dosage form Substances 0.000 description 4
- 230000014759 maintenance of location Effects 0.000 description 4
- 230000009965 odorless effect Effects 0.000 description 4
- 230000001225 therapeutic effect Effects 0.000 description 4
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 3
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 3
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 3
- 238000000034 method Methods 0.000 description 3
- 239000013049 sediment Substances 0.000 description 3
- 238000003756 stirring Methods 0.000 description 3
- 208000010444 Acidosis Diseases 0.000 description 2
- 206010027417 Metabolic acidosis Diseases 0.000 description 2
- 208000003826 Respiratory Acidosis Diseases 0.000 description 2
- 229910052782 aluminium Inorganic materials 0.000 description 2
- XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N aluminium Chemical compound [Al] XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 208000006673 asthma Diseases 0.000 description 2
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 2
- 230000005713 exacerbation Effects 0.000 description 2
- 208000030603 inherited susceptibility to asthma Diseases 0.000 description 2
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 2
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 2
- 230000007721 medicinal effect Effects 0.000 description 2
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 2
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 2
- 150000002739 metals Chemical class 0.000 description 2
- 230000000144 pharmacologic effect Effects 0.000 description 2
- 239000011148 porous material Substances 0.000 description 2
- 239000000843 powder Substances 0.000 description 2
- 238000004321 preservation Methods 0.000 description 2
- 238000002560 therapeutic procedure Methods 0.000 description 2
- 241000792859 Enema Species 0.000 description 1
- LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N Ethanol Chemical compound CCO LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N Glucose Natural products OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N 0.000 description 1
- 208000034970 Heterotopic Ossification Diseases 0.000 description 1
- 208000019693 Lung disease Diseases 0.000 description 1
- 206010039710 Scleroderma Diseases 0.000 description 1
- 239000012670 alkaline solution Substances 0.000 description 1
- 239000000729 antidote Substances 0.000 description 1
- 230000006793 arrhythmia Effects 0.000 description 1
- 206010003119 arrhythmia Diseases 0.000 description 1
- 239000000872 buffer Substances 0.000 description 1
- 159000000007 calcium salts Chemical group 0.000 description 1
- 230000015556 catabolic process Effects 0.000 description 1
- 239000003054 catalyst Substances 0.000 description 1
- 150000001768 cations Chemical class 0.000 description 1
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 1
- 230000007012 clinical effect Effects 0.000 description 1
- 239000013078 crystal Substances 0.000 description 1
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 1
- 230000008021 deposition Effects 0.000 description 1
- 206010012601 diabetes mellitus Diseases 0.000 description 1
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 1
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 1
- 238000004090 dissolution Methods 0.000 description 1
- 230000000857 drug effect Effects 0.000 description 1
- 239000007920 enema Substances 0.000 description 1
- 229940079360 enema for constipation Drugs 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 239000008103 glucose Substances 0.000 description 1
- 239000003978 infusion fluid Substances 0.000 description 1
- 230000035987 intoxication Effects 0.000 description 1
- 231100000566 intoxication Toxicity 0.000 description 1
- 210000001503 joint Anatomy 0.000 description 1
- 210000003734 kidney Anatomy 0.000 description 1
- 231100000053 low toxicity Toxicity 0.000 description 1
- 229940126601 medicinal product Drugs 0.000 description 1
- 229910021645 metal ion Inorganic materials 0.000 description 1
- 244000005700 microbiome Species 0.000 description 1
- 210000003205 muscle Anatomy 0.000 description 1
- 238000010606 normalization Methods 0.000 description 1
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 1
- 231100000915 pathological change Toxicity 0.000 description 1
- 230000036285 pathological change Effects 0.000 description 1
- 230000002980 postoperative effect Effects 0.000 description 1
- 238000003908 quality control method Methods 0.000 description 1
- 239000002994 raw material Substances 0.000 description 1
- 229910052708 sodium Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000011734 sodium Substances 0.000 description 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 1
- 239000000829 suppository Substances 0.000 description 1
- 239000004094 surface-active agent Substances 0.000 description 1
- 231100000331 toxic Toxicity 0.000 description 1
- 230000002588 toxic effect Effects 0.000 description 1
- 238000011269 treatment regimen Methods 0.000 description 1
- 238000005406 washing Methods 0.000 description 1
Landscapes
- Detergent Compositions (AREA)
Abstract
Description
Опис винаходуDescription of the invention
Винахід стосується хіміко-фармацевтичної промисловості та медицини і може бути використаний у 2 хіміко-фармацевтичній промисловості при одержанні препарату для корекції кислотно-лужного стану у вигляді розчину для інфузій - Натрію гідрокарбонату, у медицині - для корекції кислотно-лужного стану крові.The invention relates to the chemical-pharmaceutical industry and medicine and can be used in the 2 chemical-pharmaceutical industry in the preparation of a preparation for the correction of the acid-base status in the form of a solution for infusions - Sodium bicarbonate, in medicine - for the correction of the acid-base status of the blood.
Відомий препарат для корекції кислотно-лужного стану, що містить натрію гідрокарбонат та воду для ін'єкцій. Для одержання 3905, 495, 595 та 795 розчину натрію гідрокарбонату у резервуар завантажують відповідноA well-known preparation for the correction of acid-base status, containing sodium bicarbonate and water for injections. To obtain 3905, 495, 595 and 795 sodium hydrogen carbonate solution, load into the tank, respectively
ЗО,Ог, 40,0г, 50,0г або 70,0г натрію гідрокарбонату, заливають водою для ін'єкцій приблизно 2/3 необхідної 70 кількості, перемішують до повного розчинення кристалів протягом 2-3 хвилин. Після чого об'єм води доводять до 1л. Отриманий розчин фільтрують через фільтруючі лійки зі скляними фільтрами ПОР 10 (діаметр пор 3-10мкм),ZO,Og, 40.0g, 50.0g or 70.0g of sodium bicarbonate, pour water for injections to about 2/3 of the required amount, stir until the crystals are completely dissolved within 2-3 minutes. After that, the volume of water is brought up to 1 liter. The resulting solution is filtered through filter funnels with POR 10 glass filters (pore diameter 3-10 μm),
ПОР 16 (діаметр пор 10-16бмкм), рознімні фільтр-лійки Ф-30 та розливають у стерильні флакони. Розчин у герметично закритих флаконах стерилізують у автоклаві при 119-1217С об'ємом до 100мл протягом 8 хвилин, понад 10Омл - протягом 12-15 хвилин (див. Инструкция по приготовлению и контролю качества раствора натрия гидрокарбоната 395, 4905, 595, 790 для иньекций в условиях аптек // Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственньїх препаратов. Министерство здравоохранения СССР,POR 16 (pore diameter 10-16bμm), detachable filter-cans F-30 and pour into sterile vials. The solution in hermetically sealed vials is sterilized in an autoclave at 119-1217C with a volume of up to 100ml for 8 minutes, more than 10Oml - for 12-15 minutes (see Instructions for preparation and quality control of sodium bicarbonate solution 395, 4905, 595, 790 for injections in the conditions of pharmacies // Methodological recommendations for the preparation, analysis and use of medicinal preparations. Ministry of Health of the USSR,
Главное аптечное управление. Всесоюзное информационное бюро. Москва. -1982. -Вьіпуск 6. -С.23-31). Термін придатності препарату - 1 місяць.The main pharmacy department. All-Union Information Bureau. Moscow. -1982. - Issue 6. - P.23-31). The shelf life of the drug is 1 month.
До недоліків прототипу слід віднести те, що підбір компонентів та їх комбінація не дозволяють досягти стабільності та необхідного рівня якості інфузійного розчину даного препарату при тривалому збереженні, оскільки при збереженні його зверх 1 місяця спостерігається помутніння розчину, з'являється осадок, він стає нестабільним, тобто втрачає свої лікувальні властивості, такий розчин для застосування не придатний.The shortcomings of the prototype include the fact that the selection of components and their combination do not allow to achieve the stability and required level of quality of the infusion solution of this drug during long-term storage, because when it is stored for more than 1 month, cloudiness of the solution is observed, sediment appears, it becomes unstable, i.e. loses its medicinal properties, such a solution is not suitable for use.
Відомо, що основою класифікації водних ін'єкційних розчинів є важливіша ознака їх якості - стабільність, на підставі якої всі розчини можна поділити на дві групи: - розчини лікарських препаратів, які при ампулюванні та зберіганні не потребують спеціальної стерилізації; « - розчини лікарських препаратів, яким при ампулюванні та зберіганні необхідні стабілізатори та інші форми захисту від деструкції (див. И.А. Муравьев. Технология лекарств: в 2-х томах. Т.Н. - М.: Медицина, 1980. -С.673).It is known that the basis of the classification of aqueous injection solutions is a more important sign of their quality - stability, on the basis of which all solutions can be divided into two groups: - solutions of medicinal preparations that do not require special sterilization during ampoulation and storage; "- solutions of medicinal preparations, which require stabilizers and other forms of protection against destruction during ampoulation and storage (see I.A. Muravyov. Medicine technology: in 2 volumes. T.N. - M.: Medicine, 1980. - P.673).
В основу винаходу поставлене завдання створення препарату для корекції кислотно-лужного стану, в якому за рахунок сполучення певних компонентів та їх кількісного співвідношення забезпечується стабільність о властивостей та необхідний рівень якості інфузійної лікарської форми даного препарату в процесі його ю тривалого збереження (протягом 2-х років).The basis of the invention is the task of creating a preparation for the correction of the acid-alkaline state, in which due to the combination of certain components and their quantitative ratio, the stability of the properties and the necessary level of quality of the infusion dosage form of this preparation are ensured during its long-term preservation (within 2 years ).
Поставлене завдання вирішується тим, що препарат для корекції кислотно-лужного стану, що містить натрію о гідрокарбонат та воду для ін'єкцій, згідно з винаходом, додатково містить як стабілізатор динатрієву сіль Ге») етилендіамінтетраоцтової кислоти при такому співвідношенні компонентів, в г/л: (Се)The task is solved by the fact that the preparation for the correction of the acid-alkaline state, containing sodium bicarbonate and water for injections, according to the invention, additionally contains as a stabilizer the disodium salt of ethylenediaminetetraacetic acid at this ratio of components, in g/l : (Se)
Натрію гідрокарбонату 28,0-72,0Sodium bicarbonate 28.0-72.0
Динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти /0,1-0,5Disodium salt of ethylenediaminetetraacetic acid /0.1-0.5
Води для ін'єкцій до їл «Water for injections for eating "
Натрію гідрокарбонат - білий кристалічний порошок без запаху, солоно-лужного смаку, розчинний у воді - с (1:2) з утворенням лужних розчинів (рН5БОо розчину 8,1), практично нерозчинний у спирті. Застосовують розчин ч натрію гідрокарбонату внутрішньо, внутрішньовенне, у свічках, для клізм та місцеве (у вигляді розчину для -» промивань, полоскань). Форма випуску: порошок, таблетки по 0,3 та 0,5г; 495 розчин у ампулах по 2Омл; свічки, що містять 0,3; 0,5 та 0,7г натрію гідрокарбонату (див. Машковский М.Д. Лекарственнье средства: в 2-х томах. Т.2. - Издание 13-е, новое. -Харьков, 1997. -С.147-148). (22) Показаннями до застосування препарату є некомпенсований метаболічний ацидоз при різних с захворюваннях: при цукровому діабеті, інтоксикації різної етіології важкому перебігу післяопераційного періоду, опіках тощо. Абсолютним показником є зниження рН крові нижче 7,2. Основною фармакологічною («в) властивістю препарату є відновлення лужного стану крові та корекція метаболічного ацидозу. Дану сл 50 фармакологічну властивість необхідно зберегти при одержанні інфузійної лікарської форми даного засобу. При цьому необхідно забезпечити стабільні властивості та необхідний рівень якості під час його тривалого с збереження. В процесі досліджень було встановлено, що саме додаткове введення до складу препарату як стабілізатора динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти (або Трилону Б) значно посилює стабільність розчину та підвищує його чистоту за рахунок зв'язування даною поверхнево-активною речовиною слідових кількостей іонів металів, які є каталізаторами розкладу активної речовини, що дає можливість зберігати розчин » даного препарату при температурах, що використовуються для збереження фармацевтичних препаратів, протягом 2-х років.Sodium bicarbonate is a white, odorless, crystalline powder with a salty-alkaline taste, soluble in water - c (1:2) with the formation of alkaline solutions (pH5BOo of the solution 8.1), practically insoluble in alcohol. A solution of h sodium hydrogen carbonate is used internally, intravenously, in suppositories, for enemas and locally (in the form of a solution for washing, rinsing). Release form: powder, tablets of 0.3 and 0.5 g; 495 solution in ampoules of 2 Oml; candles containing 0.3; 0.5 and 0.7 g of sodium bicarbonate (see M. D. Mashkovsky. Medicinal products: in 2 volumes. T. 2. - 13th edition, new. - Kharkiv, 1997. - P. 147-148) . (22) Indications for the use of the drug are uncompensated metabolic acidosis in various diseases: diabetes, intoxication of various etiologies, severe course of the postoperative period, burns, etc. An absolute indicator is a decrease in blood pH below 7.2. The main pharmacological (c) property of the drug is the restoration of the alkaline state of the blood and the correction of metabolic acidosis. This sl 50 pharmacological property must be preserved when obtaining the infusion dosage form of this agent. At the same time, it is necessary to ensure stable properties and the required level of quality during its long-term storage. In the course of research, it was established that the addition of the disodium salt of ethylenediaminetetraacetic acid (or Trilon B) to the composition of the drug as a stabilizer significantly increases the stability of the solution and increases its purity due to the binding by this surfactant of trace amounts of metal ions, which are catalysts the breakdown of the active substance, which makes it possible to store the solution » of this drug at the temperatures used for the preservation of pharmaceutical drugs, for 2 years.
Динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти (або Трилон Б) це комплексон-органічна речовина, яка утворює з катіонами багатьох металів міцні комплекси. Використовують у медицині як антидот - засіб для 60 виведення з організму металів. Відоме застосування Трилону Б внутрішньовенно по 2-4г в 50О0мл 5905 розчині глюкози протягом 3-4 годин, або дробово через кожні б годин при ектопічній аритмії, патологічних закостеніннях скелету, склеродермії, відкладанні солей кальцію у м'язах, нирках, суглобах (див. БМО.Disodium salt of ethylenediaminetetraacetic acid (or Trilon B) is a complex organic substance that forms strong complexes with cations of many metals. It is used in medicine as an antidote - a means for removing metals from the body. It is known to use Trilon B intravenously at 2-4g in 50O0ml 5905 glucose solution for 3-4 hours, or fractionally every two hours for ectopic arrhythmia, pathological ossification of the skeleton, scleroderma, deposition of calcium salts in muscles, kidneys, joints (see BMO
Комплексонь!. - М.: Москва. Изд-во Сов. Знциклопедия. -1979. -С.278).Complexion! - M.: Moscow. Izd-vo Sov. Encyclopedia. -1979. - p. 278).
Співвідношення кількісного вмісту компонентів, що входять до складу препарату, в межах значень, що 65 заявляються, було встановлено експериментально.The ratio of the quantitative content of the components included in the composition of the drug within the declared values was established experimentally.
Експериментальним шляхом також встановлено, що при зменшенні або збільшенні кількісного вмісту компонентів препарату спостерігається помутніння розчину, з'являється осадок, розчин втрачає стабільність та необхідний рівень якості, що призводить до втрати лікувальних властивостей.It was also established experimentally that when the quantitative content of the components of the drug is reduced or increased, cloudiness of the solution is observed, sediment appears, the solution loses its stability and the required level of quality, which leads to a loss of therapeutic properties.
Препарат для корекції кислотно-лужного стану одержують так.The preparation for the correction of the acid-alkaline state is obtained as follows.
Для одержання натрію гідрокарбонату, наприклад, розчину для інфузій 495, в резервуар заливають 800мл води для ін'єкцій нагрітої до температури 80"С, охолоджують її до температури (2055)УС, розчиняють 0,2г динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти (Трилону Б), після чого перемішують до повного розчинення протягом 20 хвилин, а потім додають 40,0г натрію гідрокарбонату і знов перемішують протягом 20-25 хвилин.To obtain sodium bicarbonate, for example, a solution for infusions 495, pour 800 ml of water for injections heated to a temperature of 80°C into the tank, cool it to a temperature of (2055)С, dissolve 0.2 g of the disodium salt of ethylenediaminetetraacetic acid (Trilon B), then stir until complete dissolution within 20 minutes, and then add 40.0 g of sodium bicarbonate and stir again for 20-25 minutes.
Розчин в резервуарі доводять водою для ін'єкцій до 1л, ще раз перемішують протягом 10-15 хвилин. 70 Проводять відбір проби на аналіз: рН розчину від 8,1 до 8,9, кількісний вміст натрію гідрокарбонату (Мансо») в Імл приготовленого розчину повинен становити 0,04г, динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти (Трилону Б - СТОНІТ4М2Ма20872Н209) в мл розчину - 0,0002г. При відповідності розчину вищевказаним показникам проводять попередню стерилізуючу фільтрацію через патронні фільтри з порогом затримки мкм, після чого - стерилізуючу фільтрацію через патронні фільтри з порогом затримки 0,22мкм. Проведення /5 бтерилізуючої фільтрації із застосуванням патронних фільтрів дозволяє затримати мікроорганізми та дрібні частки компонентів, що не розчинились, які можуть бути основою для утворення осаду.The solution in the tank is brought up to 1 liter with water for injections, again stirred for 10-15 minutes. 70 A sample is taken for analysis: the pH of the solution is from 8.1 to 8.9, the quantitative content of sodium bicarbonate (Manso") in one ml of the prepared solution should be 0.04g, the disodium salt of ethylenediaminetetraacetic acid (Trilon B - STONIT4M2Ma20872H209) in one ml of the solution - 0.0002 g. If the solution meets the above indicators, preliminary sterilizing filtration is carried out through cartridge filters with a retention threshold of 0.22 µm, after which - sterilizing filtration through cartridge filters with a retention threshold of 0.22 µm. Carrying out /5 sterilizing filtration using cartridge filters allows you to retain microorganisms and small particles of undissolved components that can be the basis for sediment formation.
Розчин при відсутності механічних включень розливають в скляні пляшки місткістю 100, 200 або 400Омл, закупорюють гумовими пробками та герметизують алюмінієвими ковпачками. Пляшки з розчином препарату стерилізують у паровому стерилізаторі при температурі 1057-1217С, тиску 0,025-0,035МпПа протягом 30 хвилин.In the absence of mechanical inclusions, the solution is poured into glass bottles with a capacity of 100, 200 or 400 Oml, closed with rubber stoppers and sealed with aluminum caps. Bottles with a solution of the drug are sterilized in a steam sterilizer at a temperature of 1057-1217C, a pressure of 0.025-0.035 MPa for 30 minutes.
Стерильні пляшки з препаратом, після перегляду на механічні включення, етикетирують та упаковують у пачки.Sterile bottles with the drug, after checking for mechanical inclusions, are labeled and packed in bundles.
Для отримання сертифікату якості проводять контроль даного препарату відповідно до АНД по всіх показниках.To obtain a quality certificate, control of this drug is carried out in accordance with the AN on all indicators.
Після отримання сертифікату якості на готову продукцію його передають на склад, після чого він поступає споживачу.After receiving the quality certificate for the finished product, it is transferred to the warehouse, after which it is delivered to the consumer.
В якості вихідної сировини використовують такі компоненти: - натрію гідрокарбонат (ГФ Х, стор.430, ДСТУ 4201-79 х.ч., ч.д.а.); « - динатрієву сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти (ФС 42 У-2-37-95 або ДСТУ 10652-73, х.ч.); - воду для ін'єкцій о зо (ФС 42-2620-97).The following components are used as raw materials: - sodium bicarbonate (GF X, p. 430, DSTU 4201-79 h.ch., ch.d.a.); "- disodium salt of ethylenediaminetetraacetic acid (FS 42 U-2-37-95 or DSTU 10652-73, h.ch.); - water for injections (FS 42-2620-97).
Винахід проілюстрований наступними прикладами. оThe invention is illustrated by the following examples. at
Приклад 1 оExample 1 Fr
Препарат для корекції кислотно-лужного стану одержують при мінімальному вмісті всіх його компонентів в межах зазначених інтервалів, в г/л: Ме шк (Се)The preparation for the correction of the acid-alkaline state is obtained with the minimum content of all its components within the specified intervals, in g/l: Me shk (Se)
Натрію гідрокарбонату 28,0Sodium bicarbonate 28.0
Динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти 0,1Disodium salt of ethylenediaminetetraacetic acid 0.1
Води для ін'єкцій до Тл « дю В резервуар заливають 800мл води для ін'єкцій нагрітої до температури 807С, охолоджують її до -о температури (20ж5)"С, розчиняють 0,1г динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти (Трилону Б), після с чого перемішують до повного розчинення протягом 20 хвилин, а потім додають 28,0г натрію гідрокарбонату і :з» знов перемішують протягом 20-25 хвилин. Розчин в резервуарі доводять водою для ін'єкцій до Тл, ще раз перемішують протягом 10-15 хвилин, після чого проводять попередню стерилізуючу фільтрацію через патронні фільтри з порогом затримки мкм, а потім - стерилізуючу фільтрацію через патронні фільтри з порогом затримки б» 15 0,22мкм. Розчин при відсутності механічних включень розливають в скляні пляшки місткістю 100, 200 або 400мл, закупорюють гумовими пробками та герметизують алюмінієвими ковпачками. Пляшки з розчином препарату (Се) стерилізують у паровому стерилізаторі при температурі 1057-1217С, тиску 0,025-0,035МпПа протягом 30 хвилин. о Стерильні пляшки з препаратом, після перегляду на механічні включення, етикетирують та упаковують у пачки.Water for injections to Tl" du In the tank pour 800 ml of water for injections heated to a temperature of 807C, cool it to a temperature of (20x5)"C, dissolve 0.1g of the disodium salt of ethylenediaminetetraacetic acid (Trilon B), after which is stirred until completely dissolved for 20 minutes, and then 28.0 g of sodium bicarbonate is added and again stirred for 20-25 minutes. The solution in the tank is brought up to Tl with water for injections, stirred again for 10-15 minutes, after which preliminary sterilizing filtration is carried out through cartridge filters with a retention threshold of μm, and then - sterilizing filtration through cartridge filters with a retention threshold of 15 0.22 μm. The solution, in the absence of mechanical inclusions, is poured into glass bottles with a capacity of 100, 200 or 400 ml, and closed with rubber caps corks and sealed with aluminum caps. Bottles with a solution of the drug (Se) are sterilized in a steam sterilizer at a temperature of 1057-1217C, a pressure of 0.025-0.035 MPa for 30 minutes. o Sterile pl boxes with the drug, after checking for mechanical inclusions, are labeled and packed in bundles.
Для отримання сертифікату якості проводять контроль даного препарату відповідно до АНД по всіх показниках. (9) 50 Після отримання сертифікату якості на готову продукцію його передають на склад, після чого він поступає о споживачу.To obtain a quality certificate, control of this drug is carried out in accordance with the AN on all indicators. (9) 50 After receiving the quality certificate for the finished product, it is transferred to the warehouse, after which it is transferred to the consumer.
Розчин отриманого препарату являє собою прозору безбарвну рідину, без запаху, лужної реакції.The solution of the obtained drug is a transparent, colorless liquid, odorless, alkaline reaction.
Стабільність розчину перевірена в умовах стерилізації, а також при тривалому збереженні та методом прискореного старіння. До та після стерилізації, а також в процесі прискореного старіння проводився контроль 59 прозорості та кольоровості розчину, а також кількісного вмісту дійової речовини препарату - натрію в. гідрокарбонату. Було встановлено, що лікувальні властивості препарату, що заявляється, залишаються стабільними після стерилізації та при його збереженні протягом 2 років, тобто підбір компонентів та їх кількісного вмісту повністю виконують поставлене у винаході завдання.The stability of the solution was tested under sterilization conditions, as well as during long-term storage and accelerated aging. Before and after sterilization, as well as in the process of accelerated aging, the transparency and color of the solution, as well as the quantitative content of the active substance of the drug - sodium, were controlled. hydrocarbonate. It was established that the therapeutic properties of the claimed drug remain stable after sterilization and when it is stored for 2 years, that is, the selection of components and their quantitative content fully fulfills the task set in the invention.
Приклад 2 бо Препарат одержують по схемі, як в прикладі 1, але кількісний вміст компонентів був середнім в межах зазначених інтервалів, в г/л:Example 2 because the drug is obtained according to the scheme as in example 1, but the quantitative content of the components was average within the specified intervals, in g/l:
Натрію гідрокарбонату 50,0Sodium bicarbonate 50.0
Динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти 0,3 б5 Води для ін'єкцій до ТлDisodium salt of ethylenediaminetetraacetic acid 0.3 b5 Water for injections up to Tl
Отриманий розчин являє собою прозору безбарвну рідину, без запаху, лужної реакції. Стабільність розчину перевірена в умовах стерилізації, а також при тривалому збереженні та методом прискореного старіння. До та після стерилізації, а також в процесі прискореного старіння проводився контроль прозорості та кольоровостіThe resulting solution is a clear, colorless, odorless liquid with an alkaline reaction. The stability of the solution was tested under sterilization conditions, as well as during long-term storage and accelerated aging. Before and after sterilization, as well as in the process of accelerated aging, control of transparency and color was carried out
Возчину, а також кількісного вмісту дійової речовини препарату - натрію гідрокарбонату. Було встановлено, що лікувальні властивості препарату, що заявляється, залишаються стабільними після стерилізації та при його збереженні протягом 2 років, тобто підбір компонентів та їх кількісного вмісту повністю виконують поставлене у винаході завдання.The cause, as well as the quantitative content of the active substance of the drug - sodium bicarbonate. It was established that the therapeutic properties of the claimed drug remain stable after sterilization and when it is stored for 2 years, that is, the selection of components and their quantitative content fully fulfills the task set in the invention.
Приклад З 70 Препарат одержують по схемі, як в прикладі 1, але кількісний вміст компонентів був максимальним в межах зазначених інтервалів, в г/л:Example C 70 The preparation is obtained according to the scheme as in example 1, but the quantitative content of the components was maximal within the specified intervals, in g/l:
Натрію гідрокарбонату 72,0Sodium bicarbonate 72.0
Динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти 0,5Disodium salt of ethylenediaminetetraacetic acid 0.5
Води для ін'єкцій до ТлWater for injections up to Tl
Отриманий розчин також являє собою прозору безбарвну рідину, без запаху, лужної реакції. Стабільність розчину перевірена в умовах стерилізації, а також при тривалому збереженні та методом прискореного старіння.The resulting solution is also a clear, colorless, odorless liquid with an alkaline reaction. The stability of the solution was tested under sterilization conditions, as well as during long-term storage and accelerated aging.
До та після стерилізації а також в процесі прискореного старіння проводився контроль прозорості та кольоровості розчину, а також кількісного вмісту дійової речовини препарату - натрію гідрокарбонату. Було встановлено, що лікувальні властивості препарату, що заявляється, залишаються стабільними після стерилізації та при його збереженні протягом 2 років, тобто підбір компонентів та їх кількісного вмісту повністю виконують поставлене у винаході завдання.Before and after sterilization, as well as in the process of accelerated aging, the transparency and color of the solution, as well as the quantitative content of the active substance of the drug - sodium bicarbonate, were monitored. It was established that the therapeutic properties of the claimed drug remain stable after sterilization and when it is stored for 2 years, that is, the selection of components and their quantitative content fully fulfills the task set in the invention.
Для з'ясування клінічної ефективності отриманий препарат був застосований в комплексній терапії 30 хворих з дихальним ацидозом при загостренні бронхіальної астми. Дослідження проводились на клінічній базі 29 відділення діагностики, терапії та клінічної фармакології захворювань легень Інституту фтизіатрії і « пульмонології ім. Ф.Г. Яновського АМН України. Пацієнти приймали препарат внутрішньовенно, крапельно (по 10Омл 2 рази на добу) протягом 3-х днів. Критерієм ефективності інфузійної лікарської форми даного препарату була позитивна динаміка показників кислотно-лужного стану крові, тобто достовірне зміщення рН крові у лужну сторону, достовірне збільшення буферної ємності крові. Проведеними дослідженнями встановлено, що при о 3о застосуванні натрію гідрокарбонату 495 розчину для інфузій у 30 (10095) хворих спостерігалась нормалізація ІС о) показників кислотно-лужного стану крові (див. табл.). оTo find out the clinical effectiveness, the obtained drug was used in the complex therapy of 30 patients with respiratory acidosis during exacerbation of bronchial asthma. The research was conducted at the clinical base of the 29th Department of Diagnostics, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases of the Institute of Phthisiology and "Pulmonology" named after F.G. Yanovsky Academy of Medical Sciences of Ukraine. Patients took the drug intravenously, drip (10 Oml 2 times a day) for 3 days. The criterion for the effectiveness of the infusion dosage form of this drug was the positive dynamics of indicators of the acid-alkaline state of the blood, i.e. a reliable shift of the pH of the blood to the alkaline side, a reliable increase in the buffer capacity of the blood. The conducted studies established that with the use of sodium hydrogen carbonate 495 solution for infusions in 30 (10,095) patients, the normalization of IC o) indicators of the acid-base state of the blood was observed (see table). at
Ф зв Ф « ю З с Досліджуваний препарат добре переносився пацієнтами, давав позитивний клінічний ефект, можливих "з ускладнень та побічної дії не спостерігалось.Ф зв Ф « ю Z s The studied drug was well tolerated by patients, gave a positive clinical effect, no possible complications and side effects were observed.
Важливо підкреслити, що в процесі дослідження не було відмічено індивідуальної непереносимості засобу, що свідчить про низьку його токсичність.It is important to emphasize that during the research, individual intolerance of the drug was not noted, which indicates its low toxicity.
Результати вивчення ефективності та переносності засобу показали, що натрію гідрокарбонат є ефективнимThe results of studying the effectiveness and tolerability of the tool showed that sodium bicarbonate is effective
Ф препаратом для корекції кислотно-лужного стану крові у хворих на бронхіальну астму у фазі загострення, у яких (се) спостерігався дихальний ацидоз. Він добре переноситься хворими, не викликає патологічних змін лабораторних показників клінічного обстеження хворих, у хворих не спостерігалось токсичних проявів дії препарату. о Відсутність побічних явищ та негативних ефектів при застосуванні запропонованого препарату дозволяє 1 20 вважати випробуваний режим лікування безпечним.Ф drug for correcting the acid-alkaline state of blood in patients with bronchial asthma in the exacerbation phase, in whom (se) respiratory acidosis was observed. It is well tolerated by patients, does not cause pathological changes in laboratory indicators of clinical examination of patients, and no toxic manifestations of the drug's effect were observed in patients. o The absence of side effects and negative effects when using the proposed drug allows 1 20 to consider the tested treatment regimen as safe.
Таким чином, проведеними дослідженнями встановлено, що одержаний препарат для корекції с кислотно-лужного стану повною мірою виявляє свої лікарські властивості саме в межах обраних компонентів та їх кількісного співвідношення, що заявляються; інфузійна лікарська форма даного препарату зберігає стабільність та необхідний рівень якості, тобто залишається прозорою та безбарвною до та після стерилізації, 22 атакож при збереженні у формі розчину тривалий час (протягом 2 років).Thus, the conducted studies established that the obtained preparation for the correction of the acid-alkaline state fully manifests its medicinal properties precisely within the limits of the selected components and their quantitative ratio, which are declared; the infusion dosage form of this drug maintains stability and the required level of quality, that is, it remains transparent and colorless before and after sterilization, 22 and when stored in the form of a solution for a long time (within 2 years).
РR
Claims (1)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UA20031110836A UA69050A (en) | 2003-11-28 | 2003-11-28 | Composition for correcting acid-base state |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UA20031110836A UA69050A (en) | 2003-11-28 | 2003-11-28 | Composition for correcting acid-base state |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| UA69050A true UA69050A (en) | 2004-08-16 |
Family
ID=34512429
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| UA20031110836A UA69050A (en) | 2003-11-28 | 2003-11-28 | Composition for correcting acid-base state |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| UA (1) | UA69050A (en) |
-
2003
- 2003-11-28 UA UA20031110836A patent/UA69050A/en unknown
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| RU2416393C2 (en) | Preparative form of argatroban | |
| US10493075B2 (en) | Solid pharmaceutical compositions comprising biopterin derivatives and uses of such compositions | |
| DK159099B (en) | PROCEDURE FOR PREPARING A STABLE STERILY DOUBLE SYSTEM TO PROVIDE AN EYE RINSE SOLUTION | |
| CN1729985A (en) | Fasudil hydrochloride injection and its preparation process | |
| KR101716215B1 (en) | Ready to be infused gemcitabine solution | |
| CN103083355A (en) | Compound sodium chloride injection and preparation method thereof | |
| CN102525895A (en) | Norepinephrine bitartrate injection and preparation process thereof | |
| CN105916374A (en) | Solutions for increasing the stability and shelf life of an organ tissue preservation solution | |
| JPH07502544A (en) | Composition for intraocular tissue irrigation and for maintaining pupil dilation during intraocular surgical procedures | |
| AU2004244877A1 (en) | Aseptic combination preparation | |
| CN101485650B (en) | Diclofenac sodium and lidocaine hydrochloride injection and preparation method thereof | |
| UA69050A (en) | Composition for correcting acid-base state | |
| CA1314231C (en) | Ifosphamide lyophilisate and process for its preparation | |
| UA58983U (en) | Method for manufacturing composition for treating tuberculosis | |
| RU2241488C1 (en) | Injection dalargin solution | |
| CN102068408A (en) | Fasudil hydrochloride injection and preparation method thereof | |
| RU2666148C1 (en) | Method for preparing water-soluble lyophilized salt form bis(2-thio-4,6-dioxo-1,2,3,4,5,6-hexahydropyrimidin-5-yl)-(4-nitrophenyl)methane | |
| RU2459825C1 (en) | Salts of [3-methyl-1-n-propyl-7-(1,1-dioxothietanyl-3)xanthinyl-8-thio]acetic acid, exhibiting proaggregant activity | |
| PL192287B1 (en) | Parenteral compositions containing carbamazepin or its derivatives | |
| JP2006000482A (en) | Biocompatible liquid preparation, method for its production and method for its preservation | |
| UA59449C2 (en) | Complex infusion solution "lactoxil" | |
| RU2185152C1 (en) | Method of preparing pharmaceutical composition suspension based on substance of genetic engineering (recombinant) human insulin | |
| ITUB20150108A1 (en) | Synthetic antifungal molecule and method of synthesizing an antifungal molecule | |
| JPH10323183A (en) | Liquid for protecting cell | |
| Bokhodirovna et al. | ABOUT RESEARCHES OF TECHNOLOGY OF PREPARATION OF INFUSION SOLUTION" PHOSPHARGININE SUCCINATE" |