UA63957C2 - Apparatus for attaching stent onto balloon catheter (variants) and method for attaching stent onto balloon catheter - Google Patents

Description

Опис винаходу

Даний винахід відноситься загалом до інтраваскулярних стентів для імплантації в живий організм. Зокрема, 2 даний винахід відноситься до інтраваскулярних стентів, що розгортаються катетером з надувним балоном, і до способу і апарату для установки і закріплення стента на балонному катетері.

Інтраваскулярні стенти, що мають стислий діаметр для доставки через кровоносну судину і розгорнений діаметр для прикладення направленого назовні радіального зусилля для підтримки кровоносної судини, відомі в технології. 70 Зчленовані стенти, які самі розгортаються, описані, наприклад, в патенті США Мо. 5,104,404 "Зчленований стент", Вульф. Зчленовані стенти, що розгортаються балоном, серійно випускаються під торговою маркою

РаІта:-5снпаї? ВаІооп-Ехрапаанбіе віепів фірмою доппзоп 45 доппвоп Іпіегпайопа! Зувіетвз Со.

У звичайних операціях установки і закріплення стента, стент, як правило, спочатку надівається на дистальний кінець балонного катетера, так що балон, що розгортається, розташовується всередині подовжнього 72 внутрішнього каналу стента. Потім стент закріпляється шляхом обтиску або затиснення для утримання його в такому положенні відносно балона, що розгортається, по мірі просування катетера до цільової дільниці. Такий обтиск часто здійснюється пальцями або щипцями. Один з недоліків цього звичного способу установки і закріплення складається в тому, що він часто приводить до несиметричної деформації стента, що може викликати травму просвіту, який протезують. Інший недолік такого закріплення складається в тому, що воно може розміцнити яку-небудь дільницю або дільниці стента, що зіпсує його. Ще один недолік звичайних способів установки і закріплення полягає в тому, що вони можуть деформувати стент таким чином, що розгортання стента на цільовій дільниці здійсниться нерівномірно, і частина просвіту не отримає відповідної опори.

Наступний недолік звичних способів установки і закріплення складається в тому, що несиметрична деформація стента може привести до утворення в стенті виступів, які можуть травмувати пацієнта. с

Тому було б дуже бажано створити спосіб і апарат, що забезпечує закріплення стента на балоні балонного (3 катетера, що розгортається, без асиметричних деформацій або розміщення стента.

Задача даного винаходу складається в створенні апарату для закріплення стента на балонному катетері шляхом по суті рівномірної деформації стента.

Інша задача даного винаходу - створення апарату для закріплення стента на балонному катетері, який - знижує імовірність нерівномірного розгортання стента. ю

Ще одна задача винаходу - створення способу закріплення стента на балонному катетері, який знижує імовірність розміщення стента під час операції закріплення. о

Ще одна задача винаходу - створення апарату для закріплення стента на балонному катетері, вмісного: со а) першу фіксуючу частину, забезпечену вирізом першої фіксуючої частини, де згаданий виріз першої 3о фіксуючої частини має такий розмір і виконаний таким чином, щоб вміщати обтисну втулку для стента; ее, б) другу фіксуючу частину, забезпечену вирізом другої фіксуючої частини, де згаданий виріз другої фіксуючої частини має такий розмір і виконаний таким чином, щоб вміщати обтисну втулку для стента, при цьому згаданий виріз першої фіксуючої частини і згаданий виріз другої фіксуючої частини утворюють подовжній канал « обтисної втулки для стента, який має змінний діаметр поперечного перетину, де згадана перша і згадана друга З 50 фіксуючі частини виконані з можливістю переміщення в першому напрямі - один від одного - в першому с положення і у другому напрямі - один до одного - у друге положення для створення виборчого тиску на обтисну з» втулку для стента, розташовану в згаданому подовжньому каналі обтисної втулки для стента; при цьому згадані вирізи фіксуючих частин мають такі розміри і виконані таким чином, що згаданий подовжній канал обтисної втулки для стента має по суті круглий поперечний перетин, коли згадана перша і згадана друга фіксуючі частини знаходяться в згаданому другому положенні; б в) обтисну втулку для стента, розташовану в згаданому каналі обтисної втулки, де згадана обтисна втулка со має перший торець, другий торець, зовнішню поверхню і внутрішню поверхню, що визначає подовжню обтисну виточку для стента, при цьому згадана подовжня обтисна виточка для стента має по суті круглий поперечний о перетин з виборче змінним діаметром, а крім того, має такі розміри і виконана таким чином, щоб вміщати с 20 балонний катетер з встановленим на йому стентом, де згадана обтисна втулка для стента крім того виконана з можливістю виборчого і по суті рівномірного змінювання згаданого діаметра по суті круглого поперечного "м перетину згаданої подовжньої обтисної виточки для стента відповідно до тиску, що надається на згадану зовнішню поверхню згаданої обтисної втулки для стента згаданою першою фіксуючою частиною і згаданою другою фіксуючою частиною, коли згадана перша фіксуюча частина і згадана друга фіксуюча частина 25 переміщаються в згаданому другому напрямі.

ГФ) Дальша задача винаходу - створення способу закріплення стента, що розгортається і має подовжній внутрішній отвір, на балонному катетері, що включає наступні етапи: о а) виготовлення апарату, вмісного: першу фіксуючу частину, забезпечену вирізом першої фіксуючої частини, де згаданий виріз першої фіксуючої частини має такий розмір і виконаний таким чином, щоб вміщати обтисну 60 втулку для стента; другу фіксуючу частину, забезпечену вирізом другої фіксуючої частини, де згаданий виріз другої фіксуючої частини має такий розмір і виконаний таким чином, щоб вміщати обтисну втулку для стента, при цьому згаданий виріз першої фіксуючої частини і згаданий виріз другої фіксуючої частини утворюють подовжній канал обтисної втулки для стента, маючий змінний діаметр поперечного перетину, де згадана перша і згадана друга фіксуючі частини встановлені з можливістю переміщення в першому напрямі - один від одного - в перше бо положення і у другому напрямі - один до одного - у друге положення для створення виборчого тиску на обтисну втулку для стента, розташовану в згаданому подовжньому каналі обтисної втулки для стента, при цьому згадані вирізи фіксуючих частин мають такі розміри і виконані таким чином, що згаданий подовжній канал обтисної втулки для стента має по суті круглий поперечний перетин, коли згадана перша і згадана друга фіксуючі частини

Знаходяться в згаданому другому положенні; обтисну втулку для стента, що має перший торець, другий торець, зовнішню поверхню і внутрішню поверхню, що визначає подовжню обтисну виточку для стента, яка має по суті круглий поперечний перетин з виборче змінним діаметром, а крім того, має такі розміри і адаптована таким чином, щоб вміщати балонний катетер з встановленим на ньому стентом, де згадану обтисну втулку для стента крім того виконано з можливістю для виборчого і по суті рівномірного змінювання згаданого діаметра по суті 7/0 Круглого поперечного перетину згаданої подовжньої обтисної виточки для стента відповідно до тиску, що надається на згадану зовнішню поверхню згаданої обтисної втулки для стента згаданою першою фіксуючою частиною і згаданою другою фіксуючою частиною; б) розміщення згаданої обтисної втулки для стента в згаданому каналі обтисної втулки для стента; г) розміщення згаданого стента в згаданій подовжній обтисній виточці згаданої обтисної втулки для стента; д) розміщення згаданого балонного катетера в згаданому подовжньому внутрішньому отворі згаданого стента, і є) переміщення згаданої першої і згаданої другої фіксуючих частин для стента із згаданого першого положення в згадане друге положення таким чином, щоб створити тиск на згадану зовнішню поверхню згаданої обтисної втулки для стента в мірі, достатній для такого зменшення діаметра по суті круглого поперечного 2о перетину згаданої подовжньої обтисної виточки для стента, яка досить для того, щоб згадана внутрішня поверхня згаданої обтисної втулки для стента створювала достатній тиск на згаданий стент, щоб закріпити згаданий стент на згаданому балонному катетері.

Дальша задача винаходу - створення апарату для закріплення стента на балонному катетері, вмісного: а) першу фіксуючу частину, забезпечену вирізом першої фіксуючої частини, і другу фіксуючу частину, сч забезпечену вирізом другої фіксуючої частини, де згадані вирізи першої і другої фіксуючих частин утворюють подовжній канал обтисного елемента для стента із змінним діаметром поперечного перетину, при цьому згадана і) перша і згадана друга фіксуючі частини встановлені з можливістю переміщення в першому напрямі - один від одного - в перше положення і у другому напрямі - один до одного - у друге положення; б) множину обтисних елементів, розташованих всередині згаданого подовжнього каналу обтисного елемента М зо для стента, які визначають канал обтисної втулки для стента, маючий змінний діаметр поперечного перетину, де згадані обтисні елементи встановлені з можливістю переміщення в першому напрямі - один від одного - в перше о положення і у другому напрямі - один до одного - у друге положення; і б в) обтисну втулку для стента, розташовану в згаданому подовжньому каналі обтисної втулки для стента, що має перший торець, другий торець, зовнішню стінку і внутрішню стінку, яка визначає внутрішню подовжню ме) зв Виточку, що має по суті круглий поперечний перетин з виборче змінним діаметром, при цьому згадані фіксуючі «о частини, згадані обтисні елементи і згадана обтисна втулка виконані і розміщені таким чином, що, коли згадана перша фіксуюча частина, згадана друга фіксуюча частина і згадана множина обтисних елементів знаходяться у другому положенні, згадані обтисні елементи визначають канал обтисної втулки для стента, маючий змінний діаметр по суті круглого поперечного перетину, а згадана подовжня обтисна виточка для стента визначає « подовжню виточку, що має по суті круглий поперечний перетин. в с Ще одна задача винаходу - створення апарату для закріплення стента на балонному катетері, вмісного: а) першу фіксуючу частину і другу фіксуючу частину, де згадана перша фіксуюча частина має першу ;» поверхню, другу поверхню і третю поверхню, що визначають виріз першої фіксуючої частини, згадана друга фіксуюча частина має першу поверхню, другу поверхню, третю поверхню, четверту поверхню і п'яту поверхню, що визначають виріз другої фіксуючої частини, де згадані вирізи першої і другої фіксуючих частин утворюють б подовжній канал обтисного елемента для стента із змінним діаметром поперечного перетину, при цьому згадана перша і згадана друга фіксуючі частини виконані з можливістю переміщення в першому напрямі - один від одного о - в перше положення і у другому напрямі - один до одного - у друге положення; со б) перший обтисний елемент, розташований всередині згаданого подовжнього каналу обтисного елемента для стента, де згаданий перший обтисний елемент включає першу поверхню контакту з обтисним елементом, о другу поверхню контакту з обтисним елементом, поверхню контакту з першою фіксуючою частиною і поверхню

І контакту з обтисною втулкою для стента; в) другий обтисний елемент, розташований всередині згаданого подовжнього обтисного каналу для стента, де згаданий другий обтисний елемент включає першу поверхню контакту з обтисним елементом, другу ов поверхню контакту з обтисним елементом, поверхню контакту з першою фіксуючою частиною і поверхню контакту з обтисною втулкою для стента; (Ф, г) третій обтисний елемент, розташований всередині згаданого подовжнього обтисного каналу для стента, де ка згаданий третій обтисний елемент включає першу поверхню контакту з обтисним елементом, другу поверхню контакту з обтисним елементом, поверхню контакту з другою фіксуючою частиною і поверхню контакту з бор Обтисною втулкою для стента; д) четвертий обтисний елемент, розташований всередині згаданого подовжнього обтисного каналу для стента, де згаданий четвертий обтисний елемент включає першу поверхню контакту з обтисним елементом, другу поверхню контакту з обтисним елементом, поверхню контакту з другою фіксуючою частиною і поверхню контакту з обтисною втулююю для стента, при цьому згадані обтисні елементи встановлені з можливістю 65 переміщення в першому напрямі - один від одного - в перше положення і у другому напрямі - один до одного - у друге положення, а поверхні контакту з обтисною втулкою для стента визначають канал обтисної втулки для стента, маючий змінний діаметр поперечного перетину, який є по суті круглим, коли згадана множина обтисних елементів знаходиться в згаданому другому положенні; і є) обтисну втулку для стента, розташовану в згаданому подовжньому каналі обтисної втулки для стента, що має перший торець, другий торець, зовнішню стінку і внутрішню стінку, яка визначає внутрішню подовжню виточку, що має по суті круглий поперечний перетин з виборче змінним діаметром, при цьому згадані фіксуючі частини, згадані обтисні елементи і згадана втулка виконані і розміщені таким чином, що, коли згадана перша фіксуюча частина і згадана друга фіксуюча частина знаходяться у другому положенні, згадані поверхні контакту з обтисною втулкою визначають канал обтисної втулки для стента, що має по суті круглий поперечний перетин, /о а згадана подовжня виточка визначає подовжню виточку, що має по суті круглий поперечний перетин.

Винахід пояснюються за допомогою малюнків, де: фіг.1 показує вигляд збоку стента, встановленого на балонному катетері до прикріплення стента до балона; фіг.2 показує вигляд збоку стента по фіг.1 після прикріплення стента до балона з використанням звичних способів прикріплення; фіг.3 показує торцевий розріз апарату для закріплення стента, виготовленого по даному винаходу, коли фіксуючі частини знаходяться в першому, або незакріплюючому, положенні; фіг.4 показує торцевий розріз апарату для закріплення стента, виготовленого по даному винаходу, коли фіксуючі частини знаходяться у другому, або закріплюючому, положенні; фіг.5 показує розріз вигляду збоку обтисної втулки для стента, виготовленої по винаходу; фіг.б6 показує торцевий вигляд обтисної втулки для стента, представленої на фіг.5; фіг.7 показує розріз вигляду збоку обтисної втулки для стента, представленої на фіг.5 і 6, коли балонний катетер і стент, представлений на фіг.1, встановлені всередині неї до прикріплення стента до балона; фіг.8 показує торцевий вигляд фіг.7; фіг.9 показує обтисну втулку для стента, представлену на фіг.5 і 6, розташовану між першою і другою сч ов фіксуючими частинами, коли перша і друга фіксуючі частини знаходяться в першому, або незакріплюючому, о положенні; фіг.10 показує обтисну втулку для стента, представлену на фіг.5 і б, розташовану між першою і другою фіксуючими частинами, коли перша і друга фіксуючі частини здвигнуті у друге, або закріплююче, положення; фіг.11 показує стент, представлений на фіг.1, прикріплений до балонного катетера, після прикріплення по М зо винаходу; фіг.12 показує альтернативний варіант здійснення винаходу, коли перша фіксуюча частина і друга фіксуюча о частина знаходяться в першому положенні; б фіг.13 показує фіксуючі частини, представлені на фіг.12, з множиною обтисних елементів, розташованих між фіксуючими частинами; ме) фіг.14 показує фіксуючі частини і обтисні елементи, представлені на фіг.13, що знаходяться у другому «о положенні; фіг.15 показує фіг.13 з обтисною втулкою для стента, розташованою між обтисними елементами, коли фіксуючі частини і обтисні елементи знаходяться в першому, або незакріплюючому, положенні; фіг.1б6 показує варіант здійснення, представлений на фіг.15, коли фіксуючі частини і обтисні елементи « 70 Знаходяться у другому, або закріплюючому, положенні; в с фіг.17 показує розріз вигляду збоку альтернативного варіанту винаходу, що використовує перший протектор катетера і другий протектор катетера і позиціонер стента; ;» фіг 18А показує торцевий вигляд другого протектора катетера і позиціонера стента, представленого на фіг.17; фіг.188 показує торцевий вигляд першого протектора катетера, представленого на фіг.17; б фіг.19 показує докладний збільшений вигляд частини фіг.17.

На фіг.1 показаний звичний балонний катетер 1, а також катетер 2, балон З і стент 4, встановлений на о балоні З до закріплення стента 4 на балоні 3. На фіг.2 показаний стент по фіг.1 після його закріплення на со балоні звичними способами, наприклад, шляхом здавлення його пальцями або обтиску звичним інструментом 5р типу щипців. Як показано на фіг.2, кінці стента виступають назовні, Її між двома кінцями стента є деяка о асиметрична деформація. "М На фіг.3 показаний апарат для закріплення стента 5, виготовлений по винаходу. На фіг.3 показана перша фіксуюча частина б, яка має виріз першої фіксуючої частини 7, і друга фіксуюча частина 8, яка має виріз другої фіксуючої частини 9. Виріз першої фіксуючої частини 7 і виріз другої фіксуючої частини 9 утворюють подовжній канал 10 обтисної втулки для стента з виборчим змінним діаметром поперечного перетину. На фіг.3 показана перша фіксуюча частина 6, що знаходиться в першому, або незакріплюючому, положенні, яка задає

Ф) перший зазор ЮО1 між першою фіксуючою частиною 6 і другою фіксуючою частиною 8, достатній для того, щоб ка вставити нестислу обтисну втулку для стента в канал 10 обтисної втулки для стента. На фіг.4 показана перша фіксуюча частина 6 і друга фіксуюча частина 8 по фіг.3, здвинуті у друге, або закріплююче, положення з другим 6о зазором 02 між першою фіксуючою частиною 6 і другою фіксуючою частиною 8, меншим, ніж зазор 01. Таким чином, у другому, або закріплюючому, положенні перша фіксуюча частина б і друга фіксуюча частина 8 знаходяться один до одного ближче, ніж в першому положенні, і, як показано на фіг.З і 4, канал 10 обтисної втулки має менший діаметр. Крім того, як показано на фіг.4, коли перша фіксуюча частина 6 і друга фіксуюча частина 8 знаходяться у другому положенні, канал 10 обтисної втулки має по суті круглий поперечний перетин. 65 Перша фіксуюча частина б і друга фіксуюча частина 8 можуть бути розміщені різними способами, добре відомими фахівцям, забезпечуючими виборче переміщення першої фіксуючої частини 6 і другої фіксуючої частини 8 з першого положення у друге і з другого положення в перше, тобто один до одного і один від одного.

У показаному варіанті здійснення перша фіксуюча частина 6 і друга фіксуюча частина 8 суміщені за допомогою каналу 11, і для переміщення першої фіксуючої частини 6 і другої фіксуючої частини 8 з першого положення у друге положення може бути використаний зовнішній тиск, наприклад, що прикладається пальцями. У іншому варіанті здійснення для переміщення фіксуючих частин 6 і 8 може бути використаний пневматичний тиск або електромотор. У особливо переважному варіанті для регулювання величини тиску, що прикладається, використовують манометр і регулятор тиску. У іншому варіанті перша і друга фіксуючі частини 6 і 8 установлені на шарнірному пристосуванні типу щипців. 70 На фіг.5 показаний вигляд збоку в розрізі обтисної втулки 12 для стента, яка має зовнішню поверхню 13 і внутрішню поверхню 14, створюючу подовжню обтисну виточку 15 для стента. Фіг.б являє собою вигляд фіг.5 з торця. Подовжня обтисна виточка 15 для стента має по суті круглий поперечний перетин з виборче змінним діаметром, який змінюється відповідно до зовнішнього тиску, що надається на зовнішню поверхню 13 обтисної втулки 12 для стента. Матеріал, з якого виконана обтисна втулка 12 для стента, вибирається з матеріалів, які /5 Можуть змінювати по суті рівномірно і зберігати по суті круглий поперечний перетин подовжньої обтисної виточки 15 для стента відповідно до зовнішнього тиску, що надається на зовнішню поверхню 13 обтисної втулки 12 для стента. У переважному варіанті здійснення використовують поліуретан.

На фіг.7 показані стент 4, балон З і катетер 2 по фіг.1, встановлені всередині подовжньої обтисної виточки 15 обтисної втулки 12 для стента, показаної на фіг.5, до обтиску і закріплення стента 4 на балоні 3. Фіг.8 являє собою вигляд фіг.7 з торця.

На фіг.9 показана обтисна втулка 12 для стента, представлена на фіг.5 і 6, що розташована в каналі 10 обтисної втулки для стента між першою фіксуючою стент частиною б і другою фіксуючою стент частиною 8 апарату 5 для закріплення стента. Як показано на фіг.9, перша фіксуюча стент частина 6 і друга фіксуюча стент частина 8 знаходяться в першому положенні, яке забезпечує в каналі 10 обтисної втулки для стента зазор сч достатній для того, щоб обтисна втулка 12 для стента легко вставлялася або виймалася з каналу 10 обтисної втулки для стента. Подовжня виточка 15 має діаметр 01 по суті круглого поперечного перетину. і)

Фіг.10 відрізняється від фіг.9 тим, що перша фіксуюча стент частина 6 і друга фіксуюча стент частина 8, здвинуті у друге положення. Виріз першої фіксуючої частини 7 і виріз другої фіксуючої частини мають такі розміри і разом виконані таким чином, що, коли вони знаходяться у другому положенні, перша і друга фіксуючі М зо частини 6 ії 8 утворюють канал 10, що має по суті круглий поперечний перетин. Як показано на фіг.10, відповідно до тиску, що надається першою і другою фіксуючими частинами 6 і 8 на зовнішню стінку 13 обтисної о втулки 12 для стента, обтисна втулка 12 для стента стискується. Це приводить до практично рівномірного Ге! зменшення діаметра подовжньої обтисної виточки 15 для стента до діаметра 02 по суті круглого поперечного перетину, який менше нестислого діаметра 01, показаного на фіг.9. Відповідно до зовнішнього тиску, і) зв прикладеного до зовнішньої поверхні 13, внутрішня поверхня 14 обтисної виточки 15 для стента створює по суті «о рівномірний тиск на стент 4 в мірі, достатній для того, щоб по суті рівномірно стиснути стент 4 і закріпити його на балоні З з мінімальною несиметричною деформацією стента 4, оскільки подовжня виточка 15 зберігає свій по суті круглий поперечний перетин, коли обтисна втулка 12 для стента стискується, і діаметр обтисної виточки 15 для стента меншає. «

На фіг.11 показаний вигляд збоку стента, представленого на фіг.1, після його закріплення по винаходу і з с видобування з апарату 5 для закріплення стента, а також показує, що стент 4 був стислий по суті рівномірно і закріплений на балоні З з мінімальною несиметричною деформацією. ;» Фіг.12-16 показують альтернативний варіант здійснення винаходу, в якому використана множина обтисних елементів, розташованих між фіксуючими частинами, для прикладення тиску до обтисної втулки для стента. Фіг.12 показує першу фіксуючу частину 16 і другу фіксуючу частину 18. Перша фіксуюча частина 16 має першу

Ге» поверхню 19, другу поверхню 20 і третю поверхню 21, створюючі виріз першої фіксуючої частини 66. Друга фіксуюча частина 18 має першу поверхню 22, другу поверхню 23, третю поверхню 24, четверту поверхню 25 |і о п'яту поверхню 26, створюючи виріз другої фіксуючої частини 67. Поверхні 19, 20 і 21, що створюють виріз

Ге) першої фіксуючої частини 66, і поверхні 22, 23, 24, 25 і 26, що створюють виріз другої фіксуючої частини 67, 5ор утворюють подовжній канал 27 обтисного елемента для стента з виборче змінним діаметром поперечного о перетину. "М Як показано на фіг.13, всередині подовжнього каналу обтисного елемента 27 для стента знаходиться перший обтисний елемент 29, другий обтисний елемент 30, третій обтисний елемент 31 і четвертий обтисний елемент 32. Перший обтисний елемент 29 має першу поверхню 33 контакту з обтисним елементом, другу поверхню 35 в Контакту з обтисним елементом, поверхню 34 контакту з першою фіксуючою частиною і поверхню 36 контакту з обтисною втулкою для стента. Другий обтисний елемент 30 включає першу поверхню контакту 37 з обтисним (Ф, елементом, другу поверхню 39 контакту з обтисним елементом, поверхню 38 контакту з першою фіксуючою ка частиною і поверхню контакту 40 з обтисною втулкою для стента. Третій обтисний елемент 31 включає першу поверхню 41 контакту з обтисним елементом, другу поверхню 43 контакту з обтисним елементом, поверхню 42 бо Контакту з другою фіксуючою частиною і поверхню 44 контакту з обтисною втулкою для стента. Четвертий обтисний елемент 32 включає першу поверхню контакту 45 з обтисним елементом, другу поверхню контакту 47 з обтисним елементом, поверхню контакту 46 з другою фіксуючою частиною і поверхню контакту 48 з обтисною втулкою для стента. Поверхні контакту з обтисною втулкою 36, 40, 44 і 48 для стента визначають канал обтисної втулки 10 для стента, маючий виборчий змінний діаметр поперечного перетину. 65 Фіг.13 показує першу фіксуючу частину 16, другу фіксуючу частину 18 і обтисні елементи 29, 30, 31 ї 32, що знаходяться в першому, або незакріплюючому положенні, яке задає діаметр поперечного перетину 01 каналу обтисної втулки 10' для стента, достатній для вставки нестислої обтисної втулки 12 для стента в канал 10" обтисної втулки для стента. Коли перша фіксуюча частина 16 і друга фіксуюча частина 18 переміщуються у друге положення, поверхня 19 стикається з поверхнею 34, поверхня 21 стикається з поверхнею 38, поверхня 23 Стикається з поверхнею 46, а поверхня 25 стикається з поверхнею 42, переміщуючи обтисні елементи 29, 30, 31 ї 32 у друге, або закріплююче, положення. Фіг.14 показує, що, коли перша фіксуюча частина 16, друга фіксуюча частина 18 і обтисні елементи 29, 30, 31 і 32, знаходяться у другому положенні, поверхні контакту 36, 40, 44 і 48 з обтисною втулкою для стента утворюють канал обтисної втулки 10, що має по суті круглий поперечний перетин з діаметром 02, який менше діаметра 01, показаного на фіг.13. Перша фіксуюча частина 16 і друга 7/0 фіксуюча частина 18 можуть розміщуватися різними способами, добре відомими фахівцям, забезпечуючими виборче переміщення першої фіксуючої частини 16 і другої фіксуючої частини 18 в першому напрямі - один від одного - в перше положення і у другому напрямі - один до одного - у друге положення.

Фіг.15 і 16 показують обтисну втулку для стента (описану раніше), розташовану в подовжньому каналі 10' обтисної втулки для стента. (Стент і балонний катетер для ясності не показані.) Як видно з фіг.15, коли перша 7/5 Ффіксуюча частина 16 і друга фіксуюча частина 18, а також обтисні елементи 29, 30, 31 і 32 знаходяться в першому положенні, деякі частини контактних поверхонь 36, 40, 44 і 48 обтисних елементів можуть не контактувати з деякою частиною зовнішньої поверхні 13 обтисної втулки 12 для стента, оскільки, коли перша фіксуюча частина 16, друга фіксуюча частина 18 і обтисні елементи 29, 30, 31 і 32 знаходяться в першому положенні, поверхні З6, 40, 44 і 48 не утворюють каналу 10 обтисної втулки для стента, що має по суті круглий поперечний перетин. Таким чином, коли перша і друга фіксуючі частини і обтисні елементи знаходяться в першому, або незакріплюючому положенні, між зовнішньою поверхнею 13 обтисної втулки 12 для стента і контактними поверхнями 36, 40, 44 і 48 обтисних елементів можуть існувати зазори 68. Однак, як показано на фіг.16, коли перша фіксуюча частина 16, друга фіксуюча частина 18 і обтисні елементи 29, 30, 31 їі 32 знаходяться у другому, або закріплюючому положенні, по суті всі контактні поверхні 36, 40, 44 і 48 обтисних сч елементів стикаються із зовнішньою поверхнею 13 обтисної втулки 12, оскільки поверхні 36, 40, 44 і 48 мають такі розміри і виконані таким чином, щоб утворювати канал 10 обтисної втулки для стента, що має по суті і) круглий поперечний перетин, коли перша фіксуюча частина 16, друга фіксуюча частина 18 і обтисні елементи 29,

ЗО, 31 і 32 знаходяться у другому положенні.

Як показано на фіг.15, коли перша фіксуюча частина 16, друга фіксуюча частина 18 і обтисні елементи 29, М зо ЗО, 31 і 32 знаходяться в першому, або незакріплюючому, положенні, обтисна виточка для стента 15 має по суті круглий поперечний перетин з діаметром 01. Як показано на фіг.1б6, коли перша фіксуюча частина 16, друга о фіксуюча частина 18 і обтисні елементи 29, 30, 31 і 32 знаходяться у другому, або закріплюючому положенні, Ге! обтисна виточка 15 для стента має по суті круглий поперечний перетин з діаметром 02, меншим, ніж О1.

Оскільки обтисна виточка для стента 15 зберігає по суті круглий поперечний перетин, коли перша фіксуюча ме)

Зв частина 16, друга фіксуюча частина 18 і обтисні елементи 29, 30, 31 і 32 знаходяться у другому положенні, «о внутрішня поверхня 14 обтисної втулки 12 для стента створює по суті рівномірний тиск на стент 4, встановлений на балонному катетері 1, який розташований всередині подовжньої обтисної виточки 15 для стента, і по суті рівномірно обтискає і закріплює стент 4 на балонному катетері, на якому він встановлений, з мінімальною несиметричною деформацією стента 4. «

Фіг.17-19 показують альтернативний варіант здійснення винаходу, в якому використаний перший протектор з с катетера 60 і другий протектор катетера і позиціонер стента 61 для захисту осі катетера і для обмеження переміщення стента вдовж подовжньої осі катетера, що забезпечує більш точне його розташування на катетері. ;» Фіг.17 являє собою вигляд збоку в розрізі і показує балонний катетер 1, стент 4, направляючий провід 65, перший протектор катетера 60 і другий протектор катетера і позиціонер стента 61. Фіг.18А показує вигляд з Торця другого протектора катетера і позиціонера стента 61, представленого на фіг.17, а фіг.188 показує вигляд

Ге» з торця першого протектора катетера 60, представленого на фіг.17. Як показано на фіг.18А, другий протектор катетера і позиціонер стента 61 має круглий поперечний перетин і включає зовнішнє кільце 62 з стискуваного о матеріалу і внутрішнє кільце 63 з по суті нестискуваного матеріалу. Внутрішнє кільце 63 забезпечене апертурою

Ге) внутрішнього кільця 64, що має по суті круглий поперечний перетин. Як показано на фіг.188, перший протектор 5р Катетера 60 має круглий поперечний перетин і включає зовнішнє кільце 62" з стискуваного матеріалу і внутрішнє о кільце 63" з по суті нестискуваного матеріалу. Внутрішнє кільце 63 забезпечене апертурою внутрішнього кільця "М 64, що має по суті круглий поперечний перетин. У переважному варіанті виконання по суті стискуваним матеріалом є поліуретан, а по суті нестискуваним матеріалом є метал.

Фіг.19 являє собою збільшений вигляд другого протектора катетера і позиціонера стента 61 і першого ов протектора катетера 60, представленого на фіг.17. Як показано на фіг.19, апертура внутрішнього кільця 64 практично нестискуваного внутрішнього кільця 63 другого протектора катетера і позиціонера стента 61 виконана

Ф) досить великою, щоб дозволити катетеру 2 входити в апертуру внутрішнього кільця 64, і досить малої, щоб ка запобігти входженню стента 4 в апертуру внутрішнього кільця 64. Таким чином, апертура внутрішнього кільця 64 виконана досить малою, щоб запобігти входженню необтисненого стента 4 в апертуру внутрішнього кільця 64, |і бо досить великий для входження балонній частини З катетера 2 в апертуру внутрішнього кільця 64. Оскільки апертура внутрішнього кільця 64 по суті нестискувана, вона захищає частини катетера 2 і направляючий провід 65, розташований всередині апертури внутрішнього кільця 64 внутрішнього кільця 63 під час операції закріплення. По суті нестискуване внутрішнє кільце 63 також виступає як стопор для точного розташування стента 4 на катетері 2. У особливо переважному варіанті виконання балонна частина катетера має зовнішній 65 діаметр від 70,9 до «1,2мм, апертура внутрішнього кільця 64 другого протектора катетера і позиціонера стента 61 має діаметр -1,4мм, нерозгорнений і необтиснений стент має зовнішній діаметр від «1,7 до -1,75мм, а обтиснений стент має діаметр від 1,0 до -1,1мм.

Як показано на фіг.17, 18А, 188 і 19, перший протектор катетера 60 має апертуру внутрішнього кільця 64", більшу, ніж апертура внутрішнього кільця 64 другого протектора катетера і позиціонера стента 61. Апертура Внутрішнього кільця 64" виконана досить великою для проходження необтисненого стента через апертуру внутрішнього кільця 64" в подовжню обтисну виточку обтисної втулки для стента. У особливо переважному варіанті виконання використовують діаметр від «1,9 до «2,0мм.

При використанні необтиснений стент просувають через апертуру внутрішнього кільця 64" першого протектора катетера 60 в подовжню обтисну виточку для стента доти, поки стент не увійде в контакт з другим 7/0 протектором катетера і позиционером стента 61. Оскільки протектор катетера і позиціонер стента 61 має апертуру внутрішнього кільця 64, меншу, ніж діаметр необтисненого стента, і більшу, ніж діаметр катетера, протектор катетера і позиціонер стента 61 служить як для правильного розташування стента, так і для захисту дистального кінця катетера. Потім катетер вводять в подовжній отвір стента, і стент обтискають на балонній частині катетера.

Після обтиску стента на балонній частині катетера, катетер зі стентом, закріпленим на ньому, витягують шляхом видобування катетера через апертуру внутрішнього кільця 64" першого протектора катетера 60.

Claims (1)

1. Формула винаходу

   20 . . вищ .

   1. Апарат для закріплення стента на балонному катетері, який відрізняється тим, що містить: а) першу фіксуючу частину, забезпечену вирізом першої фіксуючої частини, де згаданий виріз першої фіксуючої частини має такий розмір і виконаний таким чином, щоб вміщати обтискну втулку для стента; б) другу фіксуючу частину, забезпечену вирізом другої фіксуючої частини, де згаданий виріз другої фіксуючої частини має такий розмір і сч виконаний таким чином, щоб вміщати обтискну втулку для стента, при цьому згаданий виріз першої фіксуючої частини і згаданий виріз другої фіксуючої частини утворюють подовжній канал обтискної втулки для стента, що (о) має змінний діаметр поперечного перерізу, де згадана перша і згадана друга фіксуючі частини встановлені з можливістю переміщення в першому напрямі - один від одного - в перше положення і у другому напрямі - один до одного - у друге положення для створення вибіркового тиску на обтискну втулку для стента, розташовану в їч- зо згаданому подовжньому каналі обтискної втулки для стента, при цьому згадані вирізи фіксуючих частин мають такі розміри і виконані таким чином, що згаданий подовжній канал обтискної втулки для стента має, по суті, Іс) круглий поперечний переріз, коли згадана перша і згадана друга фіксуючі частини знаходяться в згаданому Фо другому положенні; в) обтискну втулку для стента, розташовану в згаданому каналі обтискної втулки, де згадана обтискна втулка має перший торець, другий торець, зовнішню поверхню і внутрішню поверхню, утворюючу /«О з5 Подовжню обтискну виточку для стента, при цьому згадана подовжня обтискна виточка для стента має, в «со основному, круглий поперечний переріз з виборчо змінним діаметром, а крім того, має такі розміри і виконана таким чином, щоб вміщати балонний катетер з встановленим на ньому стентом, де згадана обтискна втулка для стента, крім того, виконана з можливістю виборчого і, в основному, рівномірного змінення згаданого діаметра, в основному, круглого поперечного перерізу згаданої подовжньої обтискної виточки для стента відповідно до « 70 Тиску, що надається на згадану зовнішню поверхню згаданої обтискної втулки для стента згаданою першою ш-в с фіксуючою частиною і згаданою другою фіксуючою частиною, коли згадана перша фіксуюча частина і згадана друга фіксуюча частина переміщуються в згаданому другому напрямі. :з» 2. Апарат за п. 1, який відрізняється тим, що згадана обтискна втулка для стента виконана з поліуретану.

   З. Апарат за п. 2, який відрізняється тим, що згадана подовжня обтискна виточка для стента має діаметр поперечного перерізу біля 1,9 мм, коли згадана перша і згадана друга фіксуючі частини знаходяться в згаданому б другому положенні.

   4. Апарат за п. 1, який відрізняється тим, що включає перший протектор катетера, розташований у згаданого о першого торця згаданої обтискної втулки для стента, і другий протектор катетера і позиціонер стента, о розташований у згаданого другого торця згаданої обтискної втулки для стента, де згаданий перший протектор 5р Катетера і згаданий другий протектор катетера і позиціонер стента містять зовнішнє кільце з стискуваного 1 матеріалу і внутрішнє кільце з, по суті, нестискуваного матеріалу, при цьому згадане внутрішнє кільце «М згаданого другого протектора і позиціонера стента має апертуру, виконану досить малою, щоб запобігти входженню необтисненого стента, і досить великою для входження згаданого балонного катетера, а згадане внутрішнє кільце згаданого першого протектора катетера має апертуру, виконану досить великою для проходження через неї необтисненого стента.

   5. Апарат за п. 4, який відрізняється тим, що згадане зовнішнє кільце виконане з поліуретану, а згадане (Ф) внутрішнє кільце виконане з металу. ГІ 6. Спосіб закріплення стента на балонному катетері, що розгортається і має подовжній внутрішній отвір, який відрізняється тим, що включає етапи: а) виготовлення апарата, що містить першу фіксуючу частину, во забезпечену вирізом першої фіксуючої частини, де згаданий виріз першої фіксуючої частини має такий розмір і виконаний таким чином, щоб вміщати обтискну втулку для стента; другу фіксуючу частину, забезпечену вирізом другої фіксуючої частини, де згаданий виріз другої фіксуючої частини має такий розмір і виконаний таким чином, щоб вміщати обтискну втулку для стента, при цьому згаданий виріз першої фіксуючої частини і згаданий виріз другої фіксуючої частини утворюють подовжній канал обтискної втулки для стента, який має змінний 65 діаметр поперечного перерізу, де згадана перша і згадана друга фіксуючі частини виконані з можливістю переміщення в першому напрямі - один від одного - в перше положення і у другому напрямі - один до одного - у друге положення для створення вибіркового тиску на обтискну втулку для стента, розташовану в згаданому подовжньому каналі обтискної втулки для стента, при цьому згадані вирізи фіксуючих частин мають такі розміри і виконані таким чином, що згаданий подовжній канал обтискної втулки для стента має, по суті, круглий поперечний переріз, коли згадана перша і згадана друга фіксуючі частини знаходяться в згаданому другому положенні; обтискну втулку для стента, що має перший торець, другий торець, зовнішню поверхню і внутрішню поверхню, утворюючу подовжню обтискну виточку для стента, яка має, по суті, круглий поперечний переріз з виборчо змінним діаметром, а крім того, має такі розміри і виконаний таким чином, щоб вміщати стент, що розгортається, де згадана обтискна втулка для стента, крім того, виконана з можливістю вибіркового і, по 7/о буті, рівномірного змінення згаданого діаметра, по суті, круглого поперечного перерізу згаданої подовжньої обтискної виточки для стента відповідно до тиску, що надається на згадану зовнішню поверхню згаданої обтискної втулки для стента згаданою першою фіксуючою частиною і згаданою другою фіксуючою частиною; б) розміщення згаданої обтискної втулки для стента між згаданими фіксуючими частинами апарата; в) розміщення згаданого стента в згаданій подовжній обтискній виточці згаданої обтискної втулки для стента; г) розміщення /5 згаданого катетера в згаданому подовжньому внутрішньому отворі згаданого стента; д) переміщення згаданої першої і згаданої другої фіксуючих частин для стента із згаданого першого положення в згадане друге положення таким чином, щоб створити тиск на згадану зовнішню поверхню згаданої обтискної втулки для стента у міру, достатню для такого зменшення діаметра, по суті, круглого поперечного перерізу згаданої подовжньої обтискної виточки для стента, яка досить для того, щоб згадана внутрішня поверхня згаданої обтискної втулки для стента створювала достатній тиск на згаданий стент, щоб закріпити згаданий стент на згаданому балонному катетері.

   7. Спосіб за п. 6, який відрізняється тим, що включає також додатковий етап перед етапом б), який полягає в розміщенні першого катетера протектора у згаданого першого торця згаданої обтискної втулки для стента, а згаданого другого протектора катетера і позиціонера стента - у згаданого другого торця згаданої обтискної с ов Втулки для стента, де згаданий перший протектор катетера і згаданий другий протектор катетера і позиціонер о стента містять зовнішнє кільце з стискуваного матеріалу і внутрішнє кільце з, по суті, нестискуваного матеріалу, при цьому згадане внутрішнє кільце згаданого другого протектора і позиціонера стента має апертуру, виконану досить малою, щоб запобігти входженню необтисненого стента, і досить великої для входження згаданого балонного катетера, а згадане внутрішнє кільце згаданого першого протектора катетера має апертуру, р. зо виконану досить великою для проходження через неї необтисненого стента.

   8. Апарат для закріплення стента на балонному катетері, який відрізняється тим, що має подовжній о внутрішній отвір, на балонному катетері, що містить: а) першу фіксуючу частину, забезпечену вирізом першої Ге! фіксуючої частини, і другу фіксуючу частину, забезпечену вирізом другої фіксуючої частини, де згадані вирізи першої і другої фіксуючих частин утворюють подовжній канал обтискного елемента для стента із змінним ме) діаметром поперечного перерізу, при цьому згадана перша і згадана друга фіксуючі частини виконані з «о можливістю переміщення в першому напрямі - один від одного - в перше положення і у другому напрямі - один до одного - у друге положення; б) множину обтискних елементів, розташованих всередині згаданого подовжнього каналу обтискного елемента для стента, які утворюють канал обтискної втулки для стента, що має змінний діаметр поперечного перерізу, де згадані обтискні елементи встановлені з можливістю переміщення в « першому напрямі - один від одного - в перше положення і у другому напрямі - один до одного - у друге в с положення; в) обтискну втулку для стента, розташовану в згаданому подовжньому каналі обтискної втулки для . стента, що має перший торець, другий торець, зовнішню стінку ії внутрішню стінку, яка утворює внутрішню а подовжню виточку, що має, по суті, круглий поперечний переріз з виборчо змінним діаметром, при цьому згадані фіксуючі частини, згадані обтискні елементи і згадана обтискна втулка виконані і розміщені таким чином, що, Коли згадана перша фіксуюча частина, згадана друга фіксуюча частина і згадана множина обтискних елементів б знаходяться у другому положенні, згадані обтискні елементи утворюють канал обтискної втулки для стента, що має змінний діаметр, в основному, круглого поперечного перерізу, а згадана подовжня обтискна виточка для о стента утворює подовжню виточку, що має, в основному, круглий поперечний переріз. Ге) 9. Апарат для закріплення стента на балонному катетері, який відрізняється тим, що має подовжній внутрішній отвір, на балонному катетері, що містить: а) першу фіксуючу частину і другу фіксуючу частину, де о згадана перша фіксуюча частина має першу поверхню, другу поверхню і третю поверхню, утворюючи виріз "М першої фіксуючої частини, згадана друга фіксуюча частина має першу поверхню, другу поверхню, третю поверхню, четверту поверхню і п'яту поверхню, утворюючи виріз другої фіксуючої частини, де згадані вирізи першої і другої фіксуючих частин утворюють подовжній канал обтискного елемента для стента із змінним дв діаметром поперечного перерізу, при цьому згадана перша і згадана друга фіксуючі частини встановлені з можливістю переміщення в першому напрямі - один від одного - в перше положення і у другому напрямі - один (Ф, до одного - у друге положення; б) перший обтискний елемент, розташований всередині згаданого подовжнього ка каналу обтискного елемента для стента, де згаданий перший обтискний елемент включає першу поверхню контакту з обтискним елементом, другу поверхню контакту з обтискним елементом, поверхню контакту з першою бо Ффіксуючою частиною і поверхню контакту з обтискною втулкою для стента; в) другий обтискний елемент, розташований всередині згаданого подовжнього обтискного каналу для стента, де згаданий другий обтискний елемент включає першу поверхню контакту з обтискним елементом, другу поверхню контакту з обтискним елементом, поверхню контакту з першою фіксуючою частиною і поверхню контакту з обтискною втулкою для стента; г) третій обтискний елемент, розташований всередині згаданого подовжнього обтискного каналу для 65 стента, де згаданий третій обтискний елемент включає першу поверхню контакту з обтискним елементом, другу поверхню контакту з обтискним елементом, поверхню контакту з другою фіксуючою частиною і поверхню контакту з обтискною втулкою для стента; д) четвертий обтискний елемент, розташований всередині згаданого подовжнього обтискного каналу для стента, де згаданий четвертий обтискний елемент включає першу поверхню контакту з обтискним елементом, другу поверхню контакту з обтискним елементом, поверхню контакту з другою фіксуючою частиною і поверхню контакту з обтискною втулкою для стента, при цьому згадані обтискні елементи встановлені з можливістю переміщення в першому напрямі - один від одного - в перше положення і у другому напрямі - один до одного - у друге положення, а поверхні контакту з обтискною втулкою для стента утворюють канал обтискної втулки для стента, що має змінний діаметр поперечного перерізу, який є, по суті, круглим, коли згадана множина обтискних елементів знаходиться в згаданому другому положенні; е) обтискну втулку для 7/0 стента, розташовану в згаданому подовжньому каналі обтискної втулки для стента, що має перший торець, другий торець, зовнішню стінку і внутрішню стінку, яка утворює внутрішню подовжню виточку, що має, по суті, круглий поперечний переріз з виборчо змінним діаметром, при цьому згадані фіксуючі частини, згадані обтискні елементи і згадана втулка виконані і розміщені таким чином, що, коли згадана перша фіксуюча частина і згадана друга фіксуюча частина знаходяться у другому положенні, згадані поверхні контакту з обтискною втулкою /5 визначають канал обтискної втулки для стента, що має, по суті, круглий поперечний переріз, а згадана подовжня обтискна виточка для стента визначає подовжню виточку, що має, по суті, круглий поперечний переріз.

   10. Апарат за п. 9, який відрізняється тим, що додатково включає перший протектор катетера, розташований у згаданого першого торця згаданої обтискної втулки для стента, і другий протектор катетера і позиціонер стента, розташований у згаданого другого торця згаданої обтискної втулки для стента, де згаданий перший 2о протектор катетера і згаданий другий протектор катетера і позиціонер стента містять зовнішнє кільце з стискуваного матеріалу і внутрішнє кільце з, по суті, нестискуваного матеріалу, при цьому згадане внутрішнє кільце згаданого другого протектора і позиціонера стента має апертуру, виконану досить малою, щоб запобігти входженню необтисненого стента, і досить великою для входження згаданого балонного катетера, а згадане внутрішнє кільце згаданого першого протектора катетера має апертуру, виконану досить великою для с проходження через неї необтисненого стента.

   11. Апарат за пп. 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9 або 10, який відрізняється тим, що додатково включає засіб для (8) переміщення згаданої першої фіксуючої частини і згаданої другої фіксуючої частини із згаданого першого положення в згадане друге положення.

   12. Апарат за п. 11, який відрізняється тим, що згаданий засіб для переміщення являє собою пневматичний М зо пристрій.

   13. Апарат за п. 11, який відрізняється тим, що згаданий засіб для переміщення являє собою електромотор. о

   14. Апарат за п. 11, який відрізняється тим, що згаданий засіб для переміщення являє собою шарнірний Ге! пристрій типу щипців. (зе) (Се)

   -

   . и? (о) (95) се) 1 що іме) 60 б5