UA148159U - Спосіб виготовлення препарату (дієтичної добавки) "тіреоклін" - Google Patents

Abstract

Спосіб виготовлення препарату (дієтичної добавки), за яким використовують суху рослинну сировину, яку подрібнюють і піддають сухій екстракції. При цьому до сухого екстракту перстачу білого (Potentilla alba) додають селеніт натрію (Natrii selenis) у вигляді сухого порошку, сухий екстракт плодів горобини чорноплідної (Photinia melanocarpa), сухий екстракт квіток та плодів глоду криваво-червоного (Crataegus sanguinea), у наступному співвідношенні, мас. %: сухий екстракт перстачу білого - 80-82, селеніт натрію - 0,03, сухий екстракт плодів горобини чорноплідної - 10-11, сухий екстракт квіток та плодів глоду криваво-червоного - 8-9. Після цього отриману суміш фасують в тверді желатинові капсули.

Description

Корисна модель належить до фармації та медицини, стосується створення дієтичної добавки, що являє собою комплекс компонентів з рослинної сировини, та може застосовуватись з профілактичною та лікувальною метою для нормалізації структури та функції щитоподібної залози, кров'яного тиску, функціонування серцево-судинної системи, покращення ліпідного та вуглеводного обміну, зниження рівня цукру та холестерину в крові.

Відомо, що на сьогодні в Україні розповсюдженість захворювань щитовидної залози достатньо висока. При цьому основні клінічні прояви і симптоми захворювань щитовидної залози спричиняють вплив тиреоїдних гормонів на серцево-судинну систему. Більш того, з функціонуванням щитовидної залози пов'язана робота майже всіх органів і систем організму людини, а також усіх видів метаболізму. Тому нормалізація роботи щитоподібної залози є ключовим завданням при вирішенні багатьох проблем здоров'я людини.

У більшості випадків нормалізація функцій щитовидної залози призводить до зворотності інших негативних змін в організмі людини. Тому правильний підхід передбачає вибір джерела біологічних речовин з комплексним напрямком дії.

Вибір саме рослинної дієтичної добавки більш прийнятний з огляду на те, що лікарські рослини і препарати здійснюють більш м'який вплив на організм людини, зокрема на печінку. Як правило, в результаті їх застосування майже відсутні побічні негативні наслідки або ускладнення.

На сьогодні існує широкий спектр різноманітних засобів, представлених на фармацевтичному ринку, що направлені на зміцнення функцій організму людини та профілактики розладів і поширених захворювань щитовидної залози, серцево-судинної системи, тощо.

Відома дієтична добавка "Еліксир Бояришник" (ША 144041, опубл. 25.08.2020, бюл. 16), що містить екстракт плодів глоду, спирт етиловий 40 95 та воду очищену, а також додатково містить екстракт плодів шипшини, екстракт плодів горобини звичайної. Еліксир готують таким чином.

Проводять екстракцію плодів глоду методом мацерації. Сировину завантажують в екстрактор, накривають марлею медичною і притискають перфорованим диском із мірника подають екстрагент (спирт 40 95). Залишають вміст екстрактора на 5 діб для настоювання, зливають настойку, відстоюють, профільтровують. Екстракцію рослинної сировини плодів шипшини,

Зо плодів горобини звичайної проводять методом дрібної мацерації у трьох екстракторах. Після подачі екстрагенту у перший екстрактор вміст залишають на 2 години. Потім витяжку із першого екстрактора переводять до другого, а в перший знову додають екстрагент і знову залишають для настоювання протягом 2 годин. Витяжку із другого екстрактора через 2 години додають до третього, а витяжку з першого до другого, і знову в перший додають екстрагент та залишають настоюватись на 24 години. Потім витяжку з третього екстрактора перекачують до збірника.

Витяжку з другого екстрактора перекачують у третій, а з першого - в другий. В другому і третьому екстракторі витяжка залишається для настоювання ще на 2 години. Потім витяжку з третього екстрактора перекачують в збірник, а витяжку з другого перекачують в третій і залишають там ще на 2 години. Потім витяжку з третього екстрактора перекачують в збірник.

Загальний час настоювання - 34 години. Далі в об'єднану настойку з рослинної сировини додають колер і далі, до необхідного об'єму, спирт етиловий 40 95. Вміст перемішують отриману суміш відстоюють протягом 5 діб, потім фільтрують. Отриманий еліксир розливають у скляні флакони з металевими кришками та контролем першого відкриття. Настойку вживати перед їжею в першій половині дня, дорослим по 1 столовій ложці З рази на день, розчиняючи в 1/2 склянки води, протягом 2-3 тижнів. Експериментальний підбір усіх рослинних компонентів у даному співвідношенні заявленого обсягу патентних прав забезпечує цілеспрямовану комплексну дію на організм людини. Оптимальна кількість етанолу 40 95 служить консервантом, забезпечує стабільність і відповідний термін придатності еліксиру. Мінімальна кількість спирту етилового сприяє терміну зберігання еліксиру, а присутність анісу корегує його органолептичні властивості. Необхідну рідку консистенцію еліксиру надає відповідна кількість води очищеної.

Недоліком представленого аналога є вузький спектр дії препарату та присутність у його складі етилового спирту, що має додаткові протипоказання для застосування.

Відомий аналог, взятий за найближчий аналог - Спосіб отримання стимулюючого інтерфероноутворення фітозасобу з перстачу білого (Роїепійа АїЇра) (ША 78927), що включає використання сухої рослинної сировини з її подрібненням та екстракцією, як сировину використовують підземну частину перстачу білого, яку 3-4 рази екстрагують гарячою водою, у співвідношенні 1:15-1:20 з наступним освітленням, фільтруванням та ліофільним висушуванням кінцевого продукту.

За рахунок того, що в результаті застосування способу, взятого за найближчий аналог, бо отримують монокомпонентний препарат, як і у випадку з попереднім аналогом, позитивний вплив на організм обмежений природними властивостями єдиного компонента - перстачу білого (Роїепійа АїБа).

Задачею корисної моделі, що заявляється, є створення способу, в результаті якого отримують рослинну дієтичну добавку комплексної дії при практично відсутніх небажаних побічних ефектів та ускладнень від прийому препарату.

Технічнічний результат полягає у тому, що в результаті процесу виготовлення дієтичної добавки "Тіреоклін" отримують продукт у вигляді желатинових капсул комплексної дії, спрямованої на нормалізацію структури і функції щитоподібної залози, кров'яного тиску, функціонування серцево-судинної системи, покращення ліпідного та вуглеводного обміну, зниження рівня цукру та холестерину в крові, досягненні загальнозміцнюючого та заспокійливого ефекту.

Суть заявленого способу полягає у наступному.

Спосіб виготовлення дієтичної добавки "Тіреоклін", за яким використовують суху рослинну сировину, яку подрібнюють і піддають сухій екстракції, відрізняється тим, що, згідно з корисною моделлю, до сухого екстракту перстачу білого (Роїепійіа аІба) додають селеніт натрію (Магїнгії зеІепії) у вигляді сухого порошку, сухий екстракт плодів горобини чорноплідної (РПоїіпіа теїапосагра), сухий екстракт квіток та плодів глоду криваво-червоного (Стаг(аедив заподиіпеа), у наступному співвідношенні, мас. 9о: сухий екстракт перстачу білого (Роїепійа аїба) - 80-82; селеніт натрію (Маїгїгії зеІепів) - 0,03; сухий екстракт плодів горобини чорноплідної (Ріоїїпіа теїіапосагра) - 10-11; сухий екстракт квіток та плодів глоду криваво-червоного (Стаїаєдиз запдиіпеа) - 8-9, після чого отриману суміш фасують в тверді желатинові капсули.

Причинно-наслідковий зв'язок між ознаками корисної моделі та заявленим технічним результатом обумовлений комбінуванням вибраних рослинних компонентів та їх відомими природними властивостями.

Сировину перстачу білого застосовують з ХМІІІ ст. для лікування захворювань щитоподібної залози, зокрема при тиреотоксикозі, різних формах зоба, гіперплазії щитоподібної залози, еутиреоїдному стані щитоподібної залози. При цьому як сировину використовують підземну

Зо частину - кореневище з корінням (1). Перстач білий виявляє також антибактеріальну активність, тому його застосовують при колітах, ентероколітах, дизентерії та інших шлунково-кишкових захворюваннях. Перстач білий рекомендується фітотерапевтами для профілактики і лікування захворювань печінки, серцево-судинної системи і шлунково-кишкового тракту, зокрема виразки, а також як антисептичний і ранозагоювальний засіб (21.

Вченими доведена гепатопротекторна дія селену при впливі такими токсичними речовинами, як кадмій, акріамід, мідь, тетрахлорметан, нікель. Його додавання сприяє значному зниженню активності запальних і дегенеративних процесів в печінці, а також перешкоджає зниженню в плазмі крові рівня антиоксидантних ферментів: глутатіонпероксидази, супероксиддисмутази, каталази |З)Ї Селен нормалізує вироблення тиреоїдних гормонів щитовидної залози, запобігає раку, зміцнює імунітет.

Додавання до складу дієтичної добавки сухого екстракту плодів горобини чорноплідної сприяє досягненню заявленого ефекту завдяки характеристикам речовин, що входять до складу даної рослини, а саме: - харчові волокна нормалізують перистальтику кишечнику, виводять з організму токсини, радіонукліди; - вітамін А, бета-каротин підтримують здоров'я шкіри, репродуктивної системи, покращують зір; - вітамін С зміцнює імунітет, підвищує міцність кровоносних судин, перешкоджає передчасному старінню; - вітамін В5 стимулює виробництво глюкокортикоїдів, які зменшують ризик хвороби серця, артриту і алергії; - вітамін Д підвищує згортання крові, допомагає організму засвоювати кальцій; - вітамін Е уповільнює процес старіння клітин, запобігає онкологічним захворюванням, захищає шкіру від шкідливого впливу УФ-випромінювання; - калій нормалізує водно-сольовий баланс в організмі, артеріальний тиск; - кремній зміцнює кістки, хрящі, зуби, зменшує ламкість волосся; - залізо підтримує здоров'я щитовидної залози, запобігає анемії, депресії; - кобальт бере участь в утворенні вітаміну В12, еритроцитів, в обміні білків, жирів і вуглеводів |4|.

Галенові препарати Г. к.--. виявляють кардіотонічну, спазмолітичну, гіпотензивну, седативну та десенсибілізуючу дію. Глід здатний збільшувати силу серцевих скорочень, регулювати кров'яний тиск (підвищений - знижує, знижений - підвищує), зменшувати збудливість нервової системи, зумовлювати глибокий, спокійний і тривалий сон, не спричинюючи після пробудження станів психічного пригнічення.

Слід відзначити, що направленість терапевтичної дії препаратів глоду залежить від дозування. Якщо малі дози впливають на серцеву діяльність тонізуюче, то великі є чудовим спазмолітичним і седативним засобом. Надто великі дози, в 4-5 разів більші, за звичайно призначувані, спричинюють зайву сонливість і сповільнення пульсу. Препарати рослини малотоксичні, не мають кумулятивних властивостей і не спричинюють побічних явищ. Їх використовують при різних захворюваннях серцевого м'яза, зокрема, при коронаритах, які супроводяться симптомами стенокардії; при гіпертонічній хворобі, особливо при склеротичній та вегетативно-нервовій її формі; при артеріосклерозі, нервово-психічному збудженні, запамороченнях; при гострому суглобовому ревматизмі, а також при клімактеричному неврозі як засіб, що зменшує збудливість нервової системи й усуває різні болісні симптоми, характерні для цього періоду життя жінок. Квітки і плоди Г. к.--. використовують окремо або в поєднанні з іншими лікарськими рослинами. Перевагу слід надавати препаратам, виготовленим з квіток рослини, пам'ятаючи, що вони малоефективні при декомпенсації серця. Глід має протизаплідну дію (БІ.

Промислова придатність заявленого способу полягає у забезпеченні створення препарату (дієтичної добавки), що в результаті сприяє позитивному впливу терапевтичної дії на організм людини. Такий вплив встановлений проведеним аналізом ефективності дії комбінованого фітопрепарату, отриманого в результаті заявленого способу.

Задача дослідження.

Встановити ефективність та безпечність застосування фітопрепарату "Тіреоклін" у пацієнтів з хронічним аутоїмунним тиреоїдитом.

Об'єкт і методи дослідження.

Проведено обстеження 60 пацієнтів з хронічним аутоїмунним тиреоїдитом (АТ). Діагноз АІТ верифікували за наявності не менше двох основних критеріїв захворювання. Середній вік пацієнтів становив 40,57ж1,65 років, індекс маси тіла (ІМТ) 26,07-0,48 кг/м7, тривалість захворювання 2,97-0,38 років. Критерії включення: 18-60 років, гіпертрофічна, атрофічна, змішана форми АЇТ; гіпотиреоз. Критерії виключення: застосування тиреостатичних засобів на момент включення та протягом останніх 6б-ти місяців; використання препаратів йоду та/або селену, аміодарону на момент включення в дослідження та протягом останніх 2-х місяців; індивідуальна гіперчутливість до складових компонентів препарату "Тіреоклін"; схильність до брадикардії, гіпотонії; психічні та онкологічні захворювання; жінки в період лактації та вагітності.

Замісна терапія сполуками левотироксину була незмінна протягом останніх б-ти місяців до моменту підписання інформованої згоди.

Пацієнтів розподіляли у дві групи: основну (п-30) та контрольну (п-30). Хворі основної групи на додаток до базисної терапії, протягом 3-х місяців отримували препарат (дієтичну добавку) "Тіреоклін", отриманий за способом, що заявляється, і який рекомендували вживати по одній капсулі двічі на добу за 30 хв. до їжі, запиваючи склянкою води. У пацієнтів контрольної групи курс лікування залишався без змін. Тривалість дослідження становила З місяці.

План обстеження включав визначення в динаміці рівня тиреотропного гормону (ТТГ), вільного ТА (вТ4), антитіл до тиреопероксидази (АТПО) та антитіл до тиреоглобуліну (АТТГ) за допомогою імуноферментного методу дослідження.

Ефективність та переносимість препарату (дієтичної добавки "Тіреоклін") проводили згідно з наступними критеріями: оцінка суб'єктивного статусу (відчуття швидкої втомлюваності, слабкості, "комка" при ковтанні, емоційної лабільності, зниження працездатності); лабораторних методів (показники тиреоїдного статусу, титри АТПО, АТТГ); інструментальні дані (зміна об'єму щитоподібної залози, згідно з результатами УЗД). Динамічне спостереження проводили на початку дослідження та через три місяці.

Результати дослідження.

Згідно з аналізом результатів клінічних та лабораторно-інструментальних показників у пацієнтів основної та контрольної груп не виявлено статистично значущої різниці на початку проведення дослідження (табл. 1).

Таблиця 1

Показник | Основнагрупа(п-30) Контрольнагрупла(п-300. -/-:/ р '"

Застосування препарату (дієтичної добавки) "Тіреоклін", отриманого в результаті заявленого способу, в складі комплексної терапії пацієнтів із АІТ сприяло позитивній динаміці соматичних розладів. Зафіксовано зменшення сонливості, соматовегетативних та астенічних проявів, зменшувалось/зникало відчуття "комка" при ковтанні, підвищувалась працездатність, толерантність до фізичних навантажень та якість сну.

Результати оцінки тиреоїдного статусу пацієнтів із АІї до і після проведеного курсу лікування препаратом "Тіреоклін", отриманим за заявленим способом наведені в табл.2.

Таблиця 2 11111111 Показники, | Долікування | Післялікування | - р 2 и

ТТГ, мкОД/мл Контрольна група п-З30 вТ4, пг/мл Контрольна група

АТО, мо/МЛл Контрольна група

АТТГ, МО/мл Контрольна група

Оцінка тиреоїдного статусу в динаміці не виявила статистично значущих змін концентрації

ТТ та втТ4 (р»0,05). У контрольній групі також не виявлено статистично значущих змін (р»0,05).

Проте у підгрупі хворих з субкомпенсованою стадією гіпотиреозу встановлено статистично значуще зниження рівня ТТГ (5,88:20,56 мкОд/мл до лікування м5 4,49:240,38 мкОд/мл після лікування, р«е0,05) та підвищення концентрації вТ4 (1,0920,11 пг/мл до лікування м5 1,21520,11 пг/мл після лікування, р«е0,05).

Отримані результати свідчать про те, що вживання отриманого за заявленим способом препарату (дієтичної добавки) "Тіреоклін" пацієнтами з АТ та гіпотиреозом у поєднанні з традиційною терапією левотироксином дозволяє досягти покращення клініко-лабораторних параметрів. Зокрема, у групі хворих, які застосовували "Тіреоклін", зафіксовано зниження показників титру АТПО та АТТГ (табл. 2), що частково може свідчити про реалізацію антиоксидантного та імуномодулюючого ефектів.

Оцінка динаміки ультразвукових параметрів ЩЗ не виявила статистично значущих змін сумарного об'єму залози (13,5141,42 см" до лікування м5 13,32-1,25 см після лікування).

Отримані результати імовірно можна пояснити тим, що більшість обстежених пацієнтів були включені в дослідження з вихідним нормальним і/або зменшеним об'ємом ЩЗ. У контрольній групі також не виявлено статистично значущих змін (р»0,05).

Проведений аналіз переносимості пацієнтами отриманого за заявленим способом

Зо препарату (дієтичної добавки) "Тіреоклін", враховуючи наступні критерії: добра переносимість -

не зафіксовано побічних реакцій; задовільна переносимість - зафіксовані незначні побічні реакції, які не загрожували життю і життєдіяльності пацієнта та не потребували відміни препарату; незадовільна переносимість - виникнення серйозних побічних реакцій, що загрожували життю пацієнта та потребували негайної відміни препарату і проведення додаткових медичних заходів. Клінічну безпеку і переносимість препарату визначали на основі суб'єктивних ознак (скарг пацієнтів в процесі проведення дослідження), результатів суб'єктивного та лабораторно-інструментального досліджень. Проведений аналіз переносимості та клінічної безпеки "Тіреокліну" свідчить, що у 100 95 випадків використання "Тіреокліну" характеризувалась доброю переносимістю та безпечністю.

Вважається доцільним проведення подальших досліджень із залученням більшої кількості пацієнтів із різними тиреоїдними нозологіями, довшою тривалістю терапії на фоні динамічного спостереження.

Висновки проведеного аналізу: 1. Курсове використання отриманого за заявленим способом препарату (дієтичної добавки) "Тіреоклін" у пацієнтів з хронічним аутоїмунним тиреоїдитом, на додаток до стандартної терапії, дозволяє зменшити соматичні розлади, нормалізувати функціональний стан ЩУЗ, супроводжується зниженням титру АТПО та АТТГ. 2. Застосування отриманого за заявленим способом препарату (дієтичної добавки) "Тіреоклін" характеризується доброю переносимістю та безпечністю. 3. Отримані результати свідчать про доцільність включення отриманого за заявленим способом препарату (дієтичної добавки) "Тіреоклін" до складу комплексної терапії пацієнтів із хронічним аутоїмунним тиреоїдитом.

Використані джерела: 1. Лекарственнье растения. - Иллюстрированньій знциклопедический словарь. - М.: Зксмо, 2007. - б. 298-299. 2. Сосудистье растения в Красной книге Московской области "/ЛАПЧАТКА БЕЛАЯ Роїепійа аіІба С. Семейство Розоцветньве - Козасеає Статус 3-я категория. Редкий вид.". 3. Степанов Ю.М., д.м.н, профессор, - журнал "Здоров'я України", 2012. - 6. 33. 4. пирз//сро.огд.на/спогпоріїдпа-догобіпа-Котіві-і-5пкода-ауа-2догомуа/ 5. Лікарські рослини: енциклопедичний довідник / відповідальний редактор. А.М.

Гродзінський. - Київ: Видавництво "Українська енциклопедія імені М. П. Бажана", Український виробничо-комерційний центр "Олімп", 1992. - 544 сторінки. - ІЗВМ 5-88500-055-7.

Claims (1)

1. ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ Спосіб виготовлення препарату (дієтичної добавки), за яким використовують суху рослинну сировину, яку подрібнюють і піддають сухій екстракції, який відрізняється тим, що до сухого екстракту перстачу білого (Роїепійа аіІра) додають селеніт натрію (Маїгії зеІепіб) у вигляді сухого порошку, сухий екстракт плодів горобини чорноплідної (Рпоїїіпіа теїапосагра), сухий екстракт квіток та плодів глоду криваво-червоного (Стаїаеди5 запдиіпеа), у наступному співвідношенні,

   мас. 95: сухий екстракт перстачу білого (РоїепіШа аїЇба) - 80-82, селеніт натрію (Маїгії зеІепів) - 0,03, сухий екстракт плодів горобини чорноплідної (РПоїїпіа теїіапосагра) - 10-11, сухий екстракт квіток та плодів глоду криваво-червоного (Ста(аєди5 запдиіпеа) - 8-9, після чого отриману суміш фасують в тверді желатинові капсули.