UA144364U - METHOD OF TREATMENT OF INFECTIOUS DISEASES OF BACTERIAL ETIOLOGY - Google Patents

METHOD OF TREATMENT OF INFECTIOUS DISEASES OF BACTERIAL ETIOLOGY Download PDF

Info

Publication number
UA144364U
UA144364U UAU202002160U UAU202002160U UA144364U UA 144364 U UA144364 U UA 144364U UA U202002160 U UAU202002160 U UA U202002160U UA U202002160 U UAU202002160 U UA U202002160U UA 144364 U UA144364 U UA 144364U
Authority
UA
Ukraine
Prior art keywords
antimicrobial
fact
dosage form
formula
infusion
Prior art date
Application number
UAU202002160U
Other languages
Ukrainian (uk)
Inventor
Джейн Нітін
Original Assignee
Ван 99 Лімітед
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Ван 99 Лімітед filed Critical Ван 99 Лімітед
Priority to UAU202002160U priority Critical patent/UA144364U/en
Publication of UA144364U publication Critical patent/UA144364U/en

Links

Landscapes

  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

Спосіб лікування бактеріальних інфекцій включає застосування протимікробного лікарського засобу в дозованій лікарській формі, що містить протимікробний засіб та принаймні одну фармацевтично прийнятну допоміжну речовину. Як протимікробний засіб містить активний фармацевтичний інгредієнт формули (І). . (І)A method of treating bacterial infections comprises using an antimicrobial drug in a dosage form comprising an antimicrobial agent and at least one pharmaceutically acceptable excipient. As an antimicrobial agent contains an active pharmaceutical ingredient of formula (I). . (AND)

Description

Корисна модель належить до галузі медицини, а саме до способів лікування бактеріальних інфекцій.The utility model belongs to the field of medicine, namely to methods of treating bacterial infections.

Інфекційні захворювання - це група захворювань, викликаних проникненням в організм пацієнта мікроорганізмів, вірусів або пріонів. В залежності від типу збудника, інфекційні захворювання поділяють на пріонні, вірусні, бактеріальні, протозойні та грибкові. Тому, залежно від типу збудника інфекції, для лікування пацієнта застосовують протимікробні або противірусні лікарські засоби.Infectious diseases are a group of diseases caused by the penetration of microorganisms, viruses or prions into the patient's body. Depending on the type of pathogen, infectious diseases are divided into prion, viral, bacterial, protozoan and fungal. Therefore, depending on the type of infectious agent, antimicrobial or antiviral drugs are used to treat the patient.

Протимікробні лікарські засоби застосовують для профілактики та/або лікування запальних процесів, спричинених бактеріальною мікрофлорою. За впливом лікарських засобів на бактеріальні мікроорганізми виділяють бактерицидні протимікробні лікарські засоби (ті, які знищують бактерії за рахунок, наприклад, руйнування їх зовнішньої мембрани) та бактеріостатичні протимікробні лікарські засоби (які пригнічують розмноження мікроорганізмів).Antimicrobial drugs are used for the prevention and/or treatment of inflammatory processes caused by bacterial microflora. According to the effect of drugs on bacterial microorganisms, bactericidal antimicrobial drugs (those that destroy bacteria due to, for example, destruction of their outer membrane) and bacteriostatic antimicrobial drugs (which inhibit the reproduction of microorganisms) are distinguished.

Наприклад, відомий спосіб лікування інфекційних захворювань, спричинених грам- позитивними бактеріями, який включає застосування протимікробного лікарського засобуFor example, a known method of treating infectious diseases caused by gram-positive bacteria, which includes the use of an antimicrobial drug

ЛІНКОМІЦИН (див. веб-сторінку З адресою: пор: /Ккбіпів2.ги/саїаіод/геїзеріитув- ргерагаїуЛіпкотіївіп2/| який представляє готовий розчин для внутрішньовенних та внутрішньом'язових ін'єкцій та містить лінкоміцину гідрохлорид (що еквівалентно 300 мг основи лінкоміцину) та такі допоміжні речовини як динатрію едетат, розчин гідроксиду натрію та воду для ін'єкцій.LINCOMYCIN (see the web page with the address: cf: /Ккбипив2.ги/саяиод/гейзериитув-ргерагаиуЛипкотиивип2/| which is a ready solution for intravenous and intramuscular injections and contains lincomycin hydrochloride (which is equivalent to 300 mg of lincomycin base) and such auxiliary substances as disodium edetate, sodium hydroxide solution and water for injections.

Згідно з відомим способом, засіб застосовують внутрішньом'язово і внутрішньовенно.According to the known method, the agent is used intramuscularly and intravenously.

Добова доза для дорослих при парентеральному введенні становить 1,8 г, разова - 0,6 г. При тяжкому перебігу інфекції добова доза може бути збільшена до 2,4 г. Препарат вводять З рази на добу з інтервалами 8 годин. Дітям засіб призначають в добовій дозі 10-20 мг/кг незалежно від віку. Внутрішньовенно засіб вводять тільки крапельно зі швидкістю 60-80 крапель в хвилину.The daily dose for adults with parenteral administration is 1.8 g, a single dose is 0.6 g. In case of a severe infection, the daily dose can be increased to 2.4 g. The drug is administered 3 times a day with 8-hour intervals. Children are prescribed the drug in a daily dose of 10-20 mg/kg, regardless of age. Intravenously, the drug is administered only dropwise at a rate of 60-80 drops per minute.

Перед введенням 2 мл 30 95 розчину засобу (0,6 г) розбавляють 250 мл ізотонічного розчину хлориду натрію. Вводити засіб внутрішньовенно без попереднього розведення не можна.Before the introduction of 2 ml of 30 95 solution of the agent (0.6 g), dilute 250 ml of isotonic sodium chloride solution. It is not possible to administer the drug intravenously without prior dilution.

Тривалість лікування 7-14 днів; при остеомієліті курс лікування до З тижнів і більше. Хворим з нирково-печінковою недостатністю лінкоміцин призначають парентерально в добовій дозі, що не перевищує 1,8 г, з інтервалами між введеннями 12 годин.Duration of treatment is 7-14 days; with osteomyelitis, the course of treatment is up to 3 weeks or more. Lincomycin is administered parenterally to patients with renal-hepatic insufficiency in a daily dose not exceeding 1.8 g, with intervals between administrations of 12 hours.

Основним недоліком зазначеного відомого способу є те, що він включає застосування протимікробного лікарського засобу обмеженого спектра дії, а саме відомий спосіб є ефективним переважно проти грам-позитивних бактерій і неефективний проти більшості грам- негативних бактерій. Тобто, відомий спосіб лікування може застосовуватися лише в стаціонарі після отримання результатів мікробіологічного дослідження, і він не підходить для амбулаторної практики, де лікування завжди проводиться емпірично. Крім того, відомий спосіб сприяє пригнічуванню біфідо- та лактофлору інфікованого пацієнта.The main disadvantage of this known method is that it involves the use of an antimicrobial drug with a limited spectrum of action, namely, the known method is effective mainly against gram-positive bacteria and ineffective against most gram-negative bacteria. That is, the known method of treatment can be used only in a hospital after obtaining the results of a microbiological study, and it is not suitable for outpatient practice, where treatment is always carried out empirically. In addition, the known method helps suppress the bifido- and lactoflora of the infected patient.

Правильний вибір лікарем способу лікування бактеріальних інфекцій визначає ефективність лікування, ефективність елімінації збудника та швидкість одужування пацієнта. Протимікробна терапія є найбільш ефективною при призначенні на початку захворювання, тому найчастіше спосіб лікування вибирають емпірично, не спираючись на результати мікробіологічного дослідження. Ефект лікування залежить від спектра активності протимікробного засобу та його відповідності особливостям збудника інфекції. При нераціональному виборі початкового протимікробного засобу лікування інфікованого пацієнта затягується, можуть розвинутися ускладнення та знадобитися повторні курси лікування або госпіталізація. Це обумовлює гостру потребу сучасної медицини у високоефективних способах лікування, які успішно лікують інфекції, викликані як грам-позитивними, так і грам-негативними бактеріями, а також як аеробними, так і анаеробними бактеріями.The correct choice by the doctor of the method of treatment of bacterial infections determines the effectiveness of the treatment, the effectiveness of the elimination of the pathogen and the speed of the patient's recovery. Antimicrobial therapy is most effective when prescribed at the beginning of the disease, so most often the method of treatment is chosen empirically, without relying on the results of a microbiological study. The effect of the treatment depends on the spectrum of activity of the antimicrobial agent and its compliance with the features of the causative agent of the infection. With an irrational choice of the initial antimicrobial agent, the treatment of an infected patient is delayed, complications may develop and repeated courses of treatment or hospitalization may be required. This determines the urgent need of modern medicine for highly effective methods of treatment that successfully treat infections caused by both gram-positive and gram-negative bacteria, as well as both aerobic and anaerobic bacteria.

В основу корисної моделі поставлена задача створити ефективний та безпечний спосіб лікування інфекційних захворювань бактеріальної етіології, що сприяє покращенню якості та рівня життя пацієнтів та зменшенню фінансового навантаження на пацієнта.The useful model is based on the task of creating an effective and safe method of treating infectious diseases of bacterial etiology, which contributes to improving the quality and standard of living of patients and reducing the financial burden on the patient.

Поставлена задача вирішується тим, що спосіб лікування бактеріальних інфекцій включає застосування протимікробного лікарського засобу в дозованій лікарській формі, що містить протимікробний засіб та принаймні одну фармацевтично прийнятну допоміжну речовину. Як протимікробний засіб містить активний фармацевтичний інгредієнт формули (1).The problem is solved by the fact that the method of treating bacterial infections includes the use of an antimicrobial drug in a dosage form containing an antimicrobial agent and at least one pharmaceutically acceptable excipient. As an antimicrobial agent, it contains the active pharmaceutical ingredient of formula (1).

но му пн т і і т тbut mu pn t i i t t

М у в ИЙ оM u v IY o

Спосіб відрізняється тим, що включає застосування протимікробного лікарського засобу в дозованій лікарській формі для парентерального застосування.The method differs in that it includes the use of an antimicrobial drug in a dosage form for parenteral use.

Спосіб відрізняється тим, що включає застосування протимікробного лікарського засобу в дозованій лікарській формі для парентерального застосування, яка містить від 50 до 700 мг активного фармацевтичного інгредієнта формули (1).The method differs in that it includes the use of an antimicrobial drug in a dosage form for parenteral use, which contains from 50 to 700 mg of the active pharmaceutical ingredient of formula (1).

Спосіб відрізняється тим, що включає застосування протимікробного лікарського засобу в дозованій лікарській формі для парентерального застосування, яка містить 300 мг активного фармацевтичного інгредієнта формули (1).The method differs in that it includes the use of an antimicrobial drug in a dosage form for parenteral use, which contains 300 mg of the active pharmaceutical ingredient of formula (1).

Спосіб відрізняється тим, що включає застосування протимікробного лікарського засобу в дозованій лікарській формі для парентерального застосування, яка містить 600 мг активного фармацевтичного інгредієнта формули (1).The method differs in that it includes the use of an antimicrobial drug in a dosage form for parenteral use, which contains 600 mg of the active pharmaceutical ingredient of formula (1).

Спосіб відрізняється тим, що включає застосування протимікробного лікарського засобу в такій дозованій лікарській формі для парентарельного введення як порошок для інфузії або ліофілізований порошок для інфузії.The method differs in that it includes the use of an antimicrobial drug in such a dosage form for parenteral administration as a powder for infusion or a lyophilized powder for infusion.

Спосіб відрізняється тим, що спосіб застосовують для системного лікування інфекцій, викликаних грам-позитивними, грам-негативними, аеробними та/або анаеробними бактеріями.The method differs in that the method is used for systemic treatment of infections caused by gram-positive, gram-negative, aerobic and/or anaerobic bacteria.

Спосіб відрізняється тим, що включає введення протимікробного лікарського засобу шляхом крапельної інфузії.The method differs in that it includes the introduction of an antimicrobial drug by drip infusion.

Спосіб відрізняється тим, що включає введення принаймні однієї дозованої лікарської форми протимікробного засобу у вигляді розчину для інфузії протягом від 30 до 60 хвилин протягом від 7 до 14 діб.The method differs in that it includes the introduction of at least one dosage form of an antimicrobial agent in the form of a solution for infusion within 30 to 60 minutes for 7 to 14 days.

Спосіб відрізняється тим, що включає введення однієї або двох дозованих лікарських форм протимікробного засобу у вигляді розчину для інфузії протягом від 30 до 60 хвилин протягом від 7 до 14 діб.The method differs in that it includes the introduction of one or two dosage forms of an antimicrobial agent in the form of a solution for infusion within 30 to 60 minutes for 7 to 14 days.

Лікарський засіб - речовина або комбінація речовин (одного або більше активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин), що має властивості та призначення для лікування або профілактики захворювань у людей. Лікарський засіб може містити щонайменше одну сполуку, а саме АФІ. АФІ за технічним рішенням являє собою активнийMedicinal product - a substance or a combination of substances (one or more active pharmaceutical ingredients (APIs) and excipients) that has properties and is intended for the treatment or prevention of diseases in humans. A medicinal product may contain at least one compound, namely an API. According to the technical decision, AFI is active

Зо фармацевтичний інгредієнт формули (1). но мату пн тA pharmaceutical ingredient of formula (1). but mother pn t

Кв чі т тKv chi t t

М у 5 Ж М (в)M in 5 Z M (c)

Активний фармацевтичний інгредієнт формули (І) належить до протимікробних засобів для системного використання. Активний фармацевтичний інгредієнт формули (І) інгібує синтез клітинної стінки бактерій, при цьому є стабільним до людської дегідропептидази 1. Після внутрішньовенного введення активний фармацевтичний інгредієнт формули (І) добре розподіляється в тканинах і органах людини, характеризується лінійною фармакокінетикою і виводиться переважно нирками з сечею. Активний фармацевтичний інгредієнт формули (1) характеризується широким спектром протимікробної дії проти аеробних грам-позитивних та грам-негативних бактерій, а також проти анаеробних бактерій.The active pharmaceutical ingredient of formula (I) belongs to antimicrobial agents for systemic use. The active pharmaceutical ingredient of formula (I) inhibits the synthesis of the cell wall of bacteria, while it is stable to human dehydropeptidase 1. After intravenous administration, the active pharmaceutical ingredient of formula (I) is well distributed in human tissues and organs, is characterized by linear pharmacokinetics and is excreted mainly by the kidneys with urine. The active pharmaceutical ingredient of formula (1) is characterized by a wide spectrum of antimicrobial action against aerobic gram-positive and gram-negative bacteria, as well as against anaerobic bacteria.

Додатково лікарський засіб згідно з способом за технічним рішенням може містити принаймні одну фармацевтично прийнятну допоміжну речовину. Використання фармацевтично прийнятних допоміжних речовин для виготовлення засобів за технічним рішенням дозволяє забезпечити одержання лікарських засобів у дозованій лікарській формі, що характеризуються прийнятними фізико-хімічними показниками та гарними показниками термінів зберігання.In addition, the medicinal product according to the method according to the technical solution may contain at least one pharmaceutically acceptable excipient. The use of pharmaceutically acceptable excipients for the production of products according to a technical solution allows to ensure the receipt of medicinal products in a dosage form, characterized by acceptable physico-chemical parameters and good indicators of storage terms.

Як допоміжні речовини у складі лікарського засобу в формі для парентерального введення можуть застосовуватися формоутворювальні речовини, регулятори рн, стабілізатори тощо.Form-forming substances, pH regulators, stabilizers, etc. can be used as auxiliary substances in the composition of the medicinal product in the form for parenteral administration.

Згідно з суттю технічного рішення, як формоутворювальні речовини можуть застосовуватися розчинники, наприклад вода, ізотонічні розчини, спирти, ефіри, гліцерин, жирні олії, поліетиленоксид, силіконові рідини тощо.According to the essence of the technical solution, solvents such as water, isotonic solutions, alcohols, ethers, glycerin, fatty oils, polyethylene oxide, silicone liquids, etc. can be used as form-forming substances.

Згідно з суттю технічного рішення, як регулятори рН можуть застосовуватися основи, кислоти, солі тощо.According to the essence of the technical solution, bases, acids, salts, etc. can be used as pH regulators.

Згідно з суттю технічного рішення, як стабілізатори можуть застосовуватися кислоти, основи, солі слабких основ та сильних кислот, солі сильних основ та слабких кислот тощо.According to the essence of the technical solution, acids, bases, salts of weak bases and strong acids, salts of strong bases and weak acids, etc. can be used as stabilizers.

Переважно, у складі лікарського засобу у формі для парентерального введення можуть застосовуватися неорганічні кислоти.Preferably, inorganic acids can be used as part of the medicinal product in the form for parenteral administration.

Лікарський засіб, який містить активний фармацевтичний інгредієнт формули (І), може бути втілений в лікарській формі для парентерального введення. Лікарська форма для парентерального введення може являти собою порошки для інфузій, ліофілізовані маси для інфузій, таблетки для інфузій тощо, які переводять у розчин, суспензію, емульсію тощо, безпосередньо перед застосуванням. Лікарський засіб може мати форму порошку, гранул, наночастинок, мікросфер тощо, які розводять у прийнятному розчиннику перед застосуванням.A medicinal product containing the active pharmaceutical ingredient of formula (I) can be embodied in a dosage form for parenteral administration. The dosage form for parenteral administration can be powders for infusions, lyophilized masses for infusions, tablets for infusions, etc., which are converted into a solution, suspension, emulsion, etc., immediately before use. The drug can be in the form of powder, granules, nanoparticles, microspheres, etc., which are diluted in an acceptable solvent before use.

Переважно, лікарський засіб може мати форму ліофілізованого порошку, гранул, наночастинок, мікросфер тощо, які розводять у прийнятному розчиннику перед застосуванням.Preferably, the drug can be in the form of a lyophilized powder, granules, nanoparticles, microspheres, etc., which are diluted in an acceptable solvent before use.

Лікарський засіб у формі для перорального введення може бути запакований у прийнятну герметичну первинну упаковку. Прийнятну герметичну первинну упаковку, яка може являти собою тару та/або тару і засіб укупорки, виготовляють з прийнятних для ін'єкційних лікарських форм матеріалів для забезпечення ефективного зберігання лікарського засобу за технічним рішенням у формі для парентерального введення протягом усього заявленого терміну зберігання. Як прийнятні матеріали для тари можуть застосовуватися скло, полімерні матеріали тощо. Як прийнятні матеріали для засобів укупорки можуть застосовуватися скло, полімерні матеріали, резини тощо, які забезпечують вологонепроникність та повітронепроникність, а самаThe medicinal product in the form for oral administration may be packaged in an acceptable sealed primary packaging. Acceptable hermetic primary packaging, which can be a container and/or a container and a means of closure, is made of materials acceptable for injectable dosage forms to ensure effective storage of the medicinal product according to the technical solution in the form for parenteral administration throughout the declared shelf life. Acceptable container materials include glass, polymer materials, etc. Glass, polymer materials, rubbers, etc., which provide moisture and air tightness, can be used as acceptable materials for sealing means, and the

Зо первинна упаковка при цьому є герметичною та ізолює лікарський засіб за технічним рішенням від контакту із зовнішнім середовищем.At the same time, the primary packaging is hermetic and isolates the medicinal product from contact with the external environment by a technical solution.

Згідно з суттю технічного рішення, перед застосуванням, протимікробний лікарський засіб розводять у відповідній кількості будь-якого фармацевтично прийнятного та сумісного з протимікробним лікарським засобом розчинника. Можуть застосовуватися такі розчинники як вода, розчин хлориду натрію, розчин декстрози, розчин хлориду калію, розчин манітолу або їх комбінації.According to the essence of the technical solution, before use, the antimicrobial drug is diluted in an appropriate amount of any solvent that is pharmaceutically acceptable and compatible with the antimicrobial drug. Solvents such as water, sodium chloride solution, dextrose solution, potassium chloride solution, mannitol solution, or combinations thereof may be used.

ПРИКЛАД 1EXAMPLE 1

Етап 1. В реактор завантажують 13763 г води для ін'єкцій. У воду послідовно завантажують 1125 г активного фармацевтичного інгредієнта формули (І), 75 г метилцелюлози, 7,5 г повідону, 15 г метил-р-оксибензоату, 15 полісольвату і перемішують до повного розчинення твердої фази та отримання однорідного розчину.Stage 1. 13763 g of water for injections are loaded into the reactor. 1125 g of the active pharmaceutical ingredient of formula (I), 75 g of methylcellulose, 7.5 g of povidone, 15 g of methyl-p-oxybenzoate, 15 g of polysolvate are sequentially added to the water and mixed until the solid phase is completely dissolved and a homogeneous solution is obtained.

Етап 2. Отриманий на Етапі 1 розчин фільтрують крізь стерилізуючий мембранний фільтр у стерильну ємність.Stage 2. The solution obtained in Stage 1 is filtered through a sterilizing membrane filter into a sterile container.

Етап 3. На автоматичній лінії фасування 2,0 мл отриманого на Етапі 2 розчину фасують у скляні ампули. Скляні ампули поміщають у ліофілізатор і ліофілізують впродовж 14 годин, повільно піднімаючи температуру від -45 "С до 40 "с.Stage 3. On the automatic packaging line, 2.0 ml of the solution obtained at Stage 2 is packed into glass ampoules. Glass ampoules are placed in a lyophilizer and lyophilized for 14 hours, slowly raising the temperature from -45 "C to 40 "C.

Етап 4. Після ліофілізації скляні ампули запаюють та запаковують по 5 штук у блістер на блістерній машині, і кожен блістер запаковують у картонну коробку з буклетом інструкції по застосуванню.Stage 4. After lyophilization, glass ampoules are sealed and packed in 5 blisters on a blister machine, and each blister is packed in a cardboard box with a booklet of instructions for use.

Таким чином, отриманий засіб являє собою ліофілізований порошок, запакований у прозору скляну ампулу, яка містить 150 мг сполуки Формули 1, по 5 ампул у блістері та по 1 блістеру у картонній коробці з буклетом інструкції по застосуванню.Thus, the product obtained is a lyophilized powder packed in a transparent glass ampoule containing 150 mg of the compound of Formula 1, 5 ampoules in a blister and 1 blister in a cardboard box with a booklet of instructions for use.

ПРИКЛАД 2EXAMPLE 2

Етап 1. В реактор завантажують 14513 г води для ін'єкцій. У воду послідовно завантажують 375 г активного фармацевтичного інгредієнта формули (І), 75 г метилцелюлози, 7,5 г повідону, 15 г метил-р-оксибензоату, 15 полісольвату і перемішують до повного розчинення твердої фази та отримання однорідного розчину.Stage 1. 14513 g of water for injections are loaded into the reactor. 375 g of the active pharmaceutical ingredient of formula (I), 75 g of methylcellulose, 7.5 g of povidone, 15 g of methyl-p-oxybenzoate, 15 g of polysolvate are successively added to the water and mixed until the solid phase is completely dissolved and a homogeneous solution is obtained.

Етап 2. Отриманий на Етапі 1 розчин фільтрують крізь стерилізуючий мембранний фільтр у стерильну ємність.Stage 2. The solution obtained in Stage 1 is filtered through a sterilizing membrane filter into a sterile container.

Етап 3. На автоматичній лінії фасування 2,0 мл отриманого на Етапі 2 розчину фасують у пластмасові флакони. Пластмасові флакони нещільно закривають і поміщають у ліофілізатор і ліофілізують впродовж 14 годин, повільно піднімаючи температуру від -45 "С до 40 "с.Stage 3. On the automatic packaging line, 2.0 ml of the solution obtained at Stage 2 is packed into plastic vials. Plastic vials are loosely closed and placed in a lyophilizer and lyophilized for 14 hours, slowly raising the temperature from -45 "C to 40 "C.

Етап 4. Після ліофілізації пластмасові флакони щільно закривають резиновими пробками, алюмінієвою кришкою та запаковують по 1 штуці у картонну коробку з буклетом інструкції по застосуванню.Stage 4. After lyophilization, plastic vials are tightly closed with rubber stoppers, aluminum lids and packed 1 piece in a cardboard box with a booklet of instructions for use.

Таким чином, отриманий засіб являє собою ліофілізований порошок, запакований у прозорий скляний флакон з резиновою пробкою, обкатаний алюмінієвою кришкою, який міститьThus, the obtained product is a lyophilized powder packed in a transparent glass bottle with a rubber stopper, rolled up with an aluminum lid, which contains

З00 мг сполуки Формули 1, по 1 флакону у картонній коробці з буклетом інструкції по застосуванню.300 mg of the compound of Formula 1, 1 vial in a cardboard box with a booklet of instructions for use.

ПРИКЛАД ЗEXAMPLE Z

Етап 1. В реактор завантажують 12638 г води для ін'єкцій. У воду послідовно завантажують 2250 г активного фармацевтичного інгредієнта формули (І), 75 г метилцелюлози, 7,5 г повідону, г метил-р-оксибензоату, 15 полісольвату і перемішують до повного розчинення твердої фази 15 та отримання однорідного розчину.Stage 1. 12638 g of water for injections are loaded into the reactor. 2250 g of the active pharmaceutical ingredient of formula (I), 75 g of methylcellulose, 7.5 g of povidone, g of methyl-p-oxybenzoate, 15 g of polysolvate are successively added to the water and mixed until the solid phase 15 is completely dissolved and a homogeneous solution is obtained.

Етап 2. Отриманий на Етапі 1 розчин фільтрують крізь стерилізуючий мембранний фільтр у стерильну ємність.Stage 2. The solution obtained in Stage 1 is filtered through a sterilizing membrane filter into a sterile container.

Етап 3. На автоматичній лінії фасування 2,0 мл отриманого на Етапі 2 розчину фасують у скляні флакони. Скляні флакони нещільно закривають і поміщають у ліофілізатор і ліофілізують впродовж 14 годин, повільно піднімаючи температуру від -45 "С до 40 "б.Stage 3. On the automatic packaging line, 2.0 ml of the solution obtained in Stage 2 is packed into glass vials. Glass vials are loosely closed and placed in a lyophilizer and lyophilized for 14 hours, slowly raising the temperature from -45 "C to 40 "B.

Етап 4. Після ліофілізації скляні флакони щільно закривають резиновими пробками, алюмінієвою кришкою та запаковують по 1 штуці у картонну коробку з буклетом інструкції по застосуванню.Stage 4. After lyophilization, glass vials are tightly closed with rubber stoppers, aluminum lids and packed 1 piece each in a cardboard box with a booklet of instructions for use.

Таким чином, отриманий засіб являє собою ліофілізований порошок, запакований у прозорий скляний флакон з резиновою пробкою, обкатаний алюмінієвою кришкою, який міститьThus, the obtained product is a lyophilized powder packed in a transparent glass bottle with a rubber stopper, rolled up with an aluminum lid, which contains

З00 мг сполуки Формули 1, по 1 флакону у картонній коробці з буклетом інструкції по застосуванню.300 mg of the compound of Formula 1, 1 vial in a cardboard box with a booklet of instructions for use.

ПРИКЛАД 4EXAMPLE 4

Етап 1. В реактор завантажують 10388 г води для ін'єкцій. У воду послідовно завантажуютьStage 1. 10388 g of water for injections are loaded into the reactor. They are successively loaded into the water

Зо 4500 г активного фармацевтичного інгредієнта формули (І), 75 г метилцелюлози, 7,5 г повідону, 15 г метил-р-оксибензоату, 15 полісольвату і перемішують до повного розчинення твердої фази та отримання однорідного розчину.From 4500 g of the active pharmaceutical ingredient of formula (I), 75 g of methylcellulose, 7.5 g of povidone, 15 g of methyl-p-oxybenzoate, 15 g of polysolvate and mix until the solid phase is completely dissolved and a homogeneous solution is obtained.

Етап 2. Отриманий на Етапі 1 розчин фільтрують крізь стерилізуючий мембранний фільтр у стерильну ємність.Stage 2. The solution obtained in Stage 1 is filtered through a sterilizing membrane filter into a sterile container.

Етап 3. На автоматичній лінії фасування 2,0 мл отриманого на Етапі 2 розчину фасують у скляні флакони. Скляні флакони нещільно закривають і поміщають у ліофілізатор і ліофілізують впродовж 14 годин, повільно піднімаючи температуру від -45 "С до 40 "б.Stage 3. On the automatic packaging line, 2.0 ml of the solution obtained in Stage 2 is packed into glass vials. Glass vials are loosely closed and placed in a lyophilizer and lyophilized for 14 hours, slowly raising the temperature from -45 "C to 40 "B.

Етап 4. Після ліофілізації скляні флакони щільно закривають резиновими пробками, алюмінієвою кришкою та запаковують по 1 штуці у картонну коробку з буклетом інструкції по застосуванню.Stage 4. After lyophilization, glass vials are tightly closed with rubber stoppers, aluminum lids and packed 1 piece each in a cardboard box with a booklet of instructions for use.

Таким чином, отриманий засіб являє собою ліофілізований порошок, запакований у прозорий скляний флакон з резиновою пробкою, обкатаний алюмінієвою кришкою, який містить 600 мг сполуки Формули 71, по 1 флакону у картонній коробці з буклетом інструкції по застосуванню.Thus, the product obtained is a lyophilized powder, packed in a transparent glass bottle with a rubber stopper, rolled up with an aluminum cap, which contains 600 mg of the compound of Formula 71, 1 bottle in a cardboard box with a booklet of instructions for use.

ПРИКЛАД 5EXAMPLE 5

Етап 1. В реактор завантажують 9638 г води для ін'єкцій. У воду послідовно завантажують 5250 г активного фармацевтичного інгредієнта формули (І), 75 г метилцелюлози, 7,5 г повідону, 15 г метил-р-оксибензоату, 15 полісольвату і перемішують до повного розчинення твердої фази та отримання однорідного розчину.Stage 1. 9638 g of water for injections are loaded into the reactor. 5250 g of the active pharmaceutical ingredient of formula (I), 75 g of methylcellulose, 7.5 g of povidone, 15 g of methyl-p-oxybenzoate, 15 g of polysolvate are successively added to the water and mixed until the solid phase is completely dissolved and a homogeneous solution is obtained.

Етап 2. Отриманий на Етапі 1 розчин фільтрують крізь стерилізуючий мембранний фільтр у стерильну ємність.Stage 2. The solution obtained in Stage 1 is filtered through a sterilizing membrane filter into a sterile container.

Етап 3. На автоматичній лінії фасування 2,0 мл отриманого на Етапі 2 розчину фасують у скляні ампули. Скляні ампули поміщають у ліофілізатор і ліофілізують впродовж 14 годин, повільно піднімаючи температуру від -45 "С до 40 "с.Stage 3. On the automatic packaging line, 2.0 ml of the solution obtained at Stage 2 is packed into glass ampoules. Glass ampoules are placed in a lyophilizer and lyophilized for 14 hours, slowly raising the temperature from -45 "C to 40 "C.

Етап 4. Після ліофілізації скляні ампули запаюють та запаковують по З штуки у блістер на блістерній машині, і кожен блістер запаковують у картонну коробку з буклетом інструкції по застосуванню.Stage 4. After lyophilization, the glass ampoules are sealed and packed 3 pieces in a blister on a blister machine, and each blister is packed in a cardboard box with a booklet of instructions for use.

Таким чином, отриманий засіб являє собою ліофілізований порошок, запакований у прозору скляну ампулу, яка містить 700 мг сполуки Формули 1, по З ампули у блістері та по 1 блістеру у 60 картонній коробці з буклетом інструкції по застосуванню.Thus, the obtained product is a lyophilized powder, packed in a transparent glass ampoule, which contains 700 mg of the compound of Formula 1, 3 ampoules in a blister and 1 blister in a 60 cardboard box with a booklet of instructions for use.

ПРИКЛАД 6EXAMPLE 6

Було проведено дослідження за участі 132 осіб, у яких було діагностовано інфекційне захворювання нижніх дихальних шляхів або інфекційне захворювання сечовивідних шляхів бактеріальної етіології.A study was conducted with the participation of 132 people who were diagnosed with an infectious disease of the lower respiratory tract or an infectious disease of the urinary tract of bacterial etiology.

Режим лікування включав крапельну інфузію від 300 мг до 600 мг протимікробного лікарського засобу за технічним рішенням кожні 12 годин впродовж від 7 до 14 діб залежно від ступеня тяжкості захворювання. Тривалість інфузії становила 1 годину.The treatment regimen included a drip infusion of 300 mg to 600 mg of an antimicrobial drug according to the technical decision every 12 hours for 7 to 14 days, depending on the severity of the disease. The duration of the infusion was 1 hour.

Загальна клінічна ефективність протимікробного лікарського засобу за технічним рішенням становила 94,70 95 (тобто 125 особи зі 132 успішно одужали після лікування), клінічна ефективність проти захворювання нижніх дихальних шляхів становила 92,65 95 (тобто 63 особи з 68 успішно одужали після лікування), клінічна ефективність проти захворювання сечовивідних шляхів становила 96,88 95 (тобто 62 особи з 64 успішно одужали після лікування).The overall clinical effectiveness of the antimicrobial drug according to the technical decision was 94.70 95 (i.e. 125 people out of 132 successfully recovered after treatment), the clinical effectiveness against lower respiratory tract disease was 92.65 95 (i.e. 63 people out of 68 successfully recovered after treatment), clinical efficacy against urinary tract disease was 96.88 95 (i.e. 62 out of 64 successfully recovered after treatment).

Побічні явища спостерігалися у 12 95 осіб, серед побічних явищ найчастішими були висип (2,2 о) та шлунково-кишкові розлади (1,5 95).Side effects were observed in 12 95 people, among side effects the most frequent were rash (2.2 o) and gastrointestinal disorders (1.5 95).

Таким чином, спосіб за технічним рішенням є ефективним при лікуванні інфекційних захворювань нижніх дихальних шляхів та сечовивідних шляхів бактеріальної етіології.Thus, the method according to the technical solution is effective in the treatment of infectious diseases of the lower respiratory tract and urinary tract of bacterial etiology.

ПРИКЛАД 7EXAMPLE 7

Спосіб стаціонарного лікування інфекційного захворювання нижніх дихальних шляхів середньої тяжкості передбачає застосування протимікробного засобу за Прикладом 3 та включає наступні етапи: 1. Встановлення діагнозу. 2. Призначення режиму інфузійної терапії. 3. Приготування розчину для інфузії. 4. Проведення інфузії.The method of inpatient treatment of an infectious disease of the lower respiratory tract of medium severity involves the use of an antimicrobial agent according to Example 3 and includes the following stages: 1. Establishing a diagnosis. 2. Prescribing the infusion therapy regimen. 3. Preparation of solution for infusion. 4. Carrying out the infusion.

Встановлення діагнозу передбачає обстеження у лікаря відповідного профілю та, за потреби, проведення мікробіологічного дослідження.Establishing a diagnosis involves an examination by a doctor of the appropriate profile and, if necessary, conducting a microbiological study.

Режим стаціонарного лікування включає З30-хвилинну крапельну інфузію 300 мг протимікробного лікарського засобу за технічним рішенням кожні 12 годин впродовж 7.The regimen of inpatient treatment includes a 30-minute drip infusion of 300 mg of an antimicrobial drug according to a technical decision every 12 hours for 7.

Приготування розчину для інфузії здійснюють наступним чином. Відкривають склянийThe solution for infusion is prepared as follows. Open the glass

Зо флакон з протимікробним лікарським засобом за Прикладом З і додають туди 10 мл 0,9 95 розчину хлориду натрію. Флакон закривають і струшують доки розчин не стане прозорим.Take a bottle with an antimicrobial drug according to Example C and add 10 ml of a 0.9 95 solution of sodium chloride. The vial is closed and shaken until the solution becomes transparent.

Отриманий розчин переносять у ємність з 0,9 95 розчином хлориду натрію, і отриманий розчин переносять у ємність для інфузії.The resulting solution is transferred to a container with 0.9 95 sodium chloride solution, and the resulting solution is transferred to a container for infusion.

Інфузія протимікробним лікарським засобом здійснюється будь-яким прийнятним способом.Infusion with an antimicrobial drug is carried out in any acceptable way.

Технічний результат, що досягається при використанні способу за технічним рішенням:The technical result achieved when using the method according to the technical solution:

Задачею технічного рішення є створення високоефективних способів, які включають застосування протимікробних лікарських засобів та які сприяють успішному лікуванню широко спектра інфекцій, спричинених грам- позитивними та/або грам-негативними, а також аеробними та/або анаеробними бактеріями. - Ефективність. Результати клінічних досліджень показують, що спосіб за технічним рішенням є високоефективним проти інфекційних захворювань різної бактеріологічної етіології.The task of the technical solution is to create highly effective methods that include the use of antimicrobial drugs and that contribute to the successful treatment of a wide range of infections caused by gram-positive and/or gram-negative, as well as aerobic and/or anaerobic bacteria. - Efficiency. The results of clinical studies show that the method according to the technical solution is highly effective against infectious diseases of various bacteriological etiology.

Крім того, полегшення симптомів відбувається швидко, тому що лікарська форма для парентерального введення всмоктується та діє дуже швидко. - Безпечність. Використання дозованої лікарської форми протимікробного засобу, а саме ліофілізований порошок для інфузії, забезпечує високу стабільність лікарського засобу та активного фармацевтичного інгредієнта, та безпечність використання. При використанні лікарського засобу згідно з способом за технічним рішенням не спостерігалось побічних ефектів. - Покращення якості та рівня життя пацієнтів та зменшення фінансового навантаження на пацієнта. Ефективність засобу за технічним рішенням, у поєднанні зі зменшеним ризиком розвитку серйозних побічних ефектів, дозволяє зменшувати негативні симптоми інфекційних захворювань та покращити якість та рівень життя пацієнтів, без необхідності використання додаткових лікарських засобів.In addition, symptom relief is rapid because the parenteral dosage form is absorbed and acts very quickly. - Safety. The use of a dosage form of an antimicrobial agent, namely a lyophilized powder for infusion, ensures high stability of the drug and the active pharmaceutical ingredient, and safety of use. When using the medicinal product according to the method according to the technical solution, no side effects were observed. - Improving the quality and standard of living of patients and reducing the financial burden on the patient. The effectiveness of the product according to the technical solution, combined with the reduced risk of developing serious side effects, allows reducing the negative symptoms of infectious diseases and improving the quality and standard of living of patients, without the need for the use of additional drugs.

Claims (10)

55 ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ55 USEFUL MODEL FORMULA 1. Спосіб лікування бактеріальних інфекцій, який включає застосування протимікробного лікарського засобу в дозованій лікарській формі, що містить протимікробний засіб та принаймні одну фармацевтично прийнятну допоміжну речовину, який відрізняється тим, що як бо протимікробний засіб містить активний фармацевтичний інгредієнт формули (1):1. A method of treating bacterial infections, which includes the use of an antimicrobial drug in a dosage form containing an antimicrobial agent and at least one pharmaceutically acceptable excipient, which is characterized by the fact that the antimicrobial agent contains an active pharmaceutical ingredient of the formula (1): но М й т у но М ь Ії І я 7, Е М уno M y t u no M y Iii I ia 7, E M u 8 Х. М є)8 H. M is) 2. Спосіб за п. 1, який відрізняється тим, що включає застосування протимікробного лікарського засобу в дозованій лікарській формі для парентерального застосування.2. The method according to claim 1, which is characterized by the fact that it includes the use of an antimicrobial drug in a dosage form for parenteral use. З. Спосіб за будь-яким з пп. 1, 2, який відрізняється тим, що включає застосування протимікробного лікарського засобу в дозованій лікарській формі для парентерального застосування, яка містить від 50 до 700 мг активного фармацевтичного інгредієнта формули (1).C. The method according to any one of claims 1, 2, which is characterized by the fact that it includes the use of an antimicrobial drug in a dosage form for parenteral use, which contains from 50 to 700 mg of the active pharmaceutical ingredient of formula (1). 4. Спосіб за будь-яким з пп. 1-3, який відрізняється тим, що включає застосування протимікробного лікарського засобу в дозованій лікарській формі для парентерального застосування, яка містить 300 мг активного фармацевтичного інгредієнта формули (1).4. The method according to any one of claims 1-3, which is characterized by the fact that it includes the use of an antimicrobial drug in a dosage form for parenteral use, which contains 300 mg of the active pharmaceutical ingredient of formula (1). 5. Спосіб за будь-яким з пп. 1-3, який відрізняється тим, що включає застосування протимікробного лікарського засобу в дозованій лікарській формі для парентерального застосування, яка містить 600 мг активного фармацевтичного інгредієнта формули (1).5. The method according to any one of claims 1-3, which is characterized by the fact that it includes the use of an antimicrobial drug in a dosage form for parenteral use, which contains 600 mg of the active pharmaceutical ingredient of formula (1). б. Спосіб за будь-яким з пп. 1-5, який відрізняється тим, що включає застосування протимікробного лікарського засобу в такій дозованій лікарській формі для парентарельного введення, як порошок для інфузії або ліофілізований порошок для інфузії.b. The method according to any one of claims 1-5, which is characterized by the fact that it includes the use of an antimicrobial drug in such a dosage form for parenteral administration, such as a powder for infusion or a lyophilized powder for infusion. 7. Спосіб за будь-яким з пп. 1-6, який відрізняється тим, що спосіб застосовують для системного лікування інфекцій, викликаних грам-позитивними, грам-негативними, аеробними та/або анаеробними бактеріями.7. The method according to any one of claims 1-6, which differs in that the method is used for the systemic treatment of infections caused by gram-positive, gram-negative, aerobic and/or anaerobic bacteria. 8. Спосіб за будь-яким з пп. 1-7, який відрізняється тим, що включає введення протимікробного лікарського засобу шляхом крапельної інфузії.8. The method according to any one of claims 1-7, which is characterized by the fact that it includes the introduction of an antimicrobial drug by drip infusion. 9. Спосіб за будь-яким з пп. 1-8, який відрізняється тим, що включає введення принаймні однієї дозованої лікарської форми протимікробного засобу у вигляді розчину для інфузії протягом від 30 до 60 хвилин протягом від 7 до 14 діб.9. The method according to any one of claims 1-8, which is characterized by the fact that it includes the introduction of at least one dosage form of an antimicrobial agent in the form of a solution for infusion within 30 to 60 minutes within 7 to 14 days. 10. Спосіб за будь-яким з пп. 1-9, який відрізняється тим, що включає введення однієї або двох дозованих лікарських форм протимікробного засобу у вигляді розчину для інфузії протягом від до 60 хвилин протягом від 7 до 14 діб.10. The method according to any one of claims 1-9, which is characterized by the fact that it includes the introduction of one or two dosage forms of an antimicrobial agent in the form of a solution for infusion over a period of up to 60 minutes over a period of 7 to 14 days.
UAU202002160U 2020-03-31 2020-03-31 METHOD OF TREATMENT OF INFECTIOUS DISEASES OF BACTERIAL ETIOLOGY UA144364U (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
UAU202002160U UA144364U (en) 2020-03-31 2020-03-31 METHOD OF TREATMENT OF INFECTIOUS DISEASES OF BACTERIAL ETIOLOGY

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
UAU202002160U UA144364U (en) 2020-03-31 2020-03-31 METHOD OF TREATMENT OF INFECTIOUS DISEASES OF BACTERIAL ETIOLOGY

Publications (1)

Publication Number Publication Date
UA144364U true UA144364U (en) 2020-09-25

Family

ID=74106775

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
UAU202002160U UA144364U (en) 2020-03-31 2020-03-31 METHOD OF TREATMENT OF INFECTIOUS DISEASES OF BACTERIAL ETIOLOGY

Country Status (1)

Country Link
UA (1) UA144364U (en)

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Burks et al. Meperidine for the treatment of shaking chills and fever
KR20040025919A (en) Olopatadine formulations for topical administration
MX2013003037A (en) Pharmaceutical compositions.
RU2552345C2 (en) Medical form for trans-mucousal peroral introduction of analgesic and/or antispasmodic molecules
KR101716215B1 (en) Ready to be infused gemcitabine solution
DK2926805T3 (en) Solid pharmaceutical compositions comprising biopterine derivatives and uses of such compositions
KR20170021353A (en) Sterilization of ciprofloxacin composition
JP2013541583A (en) Combination composition
US20150118325A1 (en) Anti-inflammatory solution
US8367635B2 (en) Antimicrobial sucralfate paste methods and compositions
WO2021221537A1 (en) Sars-cov-2 antiviral drug antiprovir
RU2736485C2 (en) Therapy with antibiotics
RU2604576C1 (en) Pharmaceutical composition for treating infectious-inflammatory diseases of local application and method of its production and application
UA144364U (en) METHOD OF TREATMENT OF INFECTIOUS DISEASES OF BACTERIAL ETIOLOGY
UA122285C2 (en) Physiologically balanced injectable formulations of fosnetupitant
US20240131056A1 (en) Sodium bicarbonate injectable formulation and methods thereof
EP1033988B1 (en) Parenteral formulations comprising 10-hydroxy-10,11-tetrahydrocarbamazepine, water and glucose
UA146864U (en) MEDICINAL PRODUCT FOR SYSTEMATIC TREATMENT OF BACTERIAL INFECTIONS
KR960001370B1 (en) Pharmaceutical composition
WO2021221532A1 (en) Sars-cov-2 antiviral drug antiprovir
Mann et al. Sodium bicarbonate prophylaxis of sickle cell crisis
GB2519774A (en) Anti-inflammatory solution
WO2014083071A1 (en) Injectable liquid formulation of the combination of tramadol and paracetamol
EP3943068A1 (en) Suxamethonium composition and prefilled syringe thereof
RU2731567C1 (en) Method of treating lambs with bronchopneumonia