UA105628C2 - Орально дезінтегровувана тверда лікарська форма - Google Patents

Abstract

Винахід стосується орально дезінтегровуваної твердої лікарської форми, яка містить дрібні гранули, що мають середній розмір частинок приблизно 500 мкм або нижче, з контрольованим вивільненням фармацевтично активного інгредієнта, який є інгібітором протонної помпи, де дрібні гранули мають плівку з контрольованим вивільненням, де плівка з контрольованим вивільненням сформована на проміжному шарі гранул ядра, що містить фармацевтично активний інгредієнт, і плівка з контрольованим вивільненням має полімерну речовину, що забезпечує литу плівку з подовженням при розриві приблизно 100 % - приблизно 700 %, представлену співполімером метакрилова кислота - метилакрилат - метилметакрилат, де плівка з контрольованим вивільненням містить суміш співполімеру метакрилова кислота - метилакрилат - метилметакрилат і співполімеру метакрилова кислота - метилакрилат з масовим співвідношенням 85-100:15-0, де проміжний покривний шар містить суміш однієї або кількох речовин, вибраних з групи, яка складається з L-HPC, гідроксипропілцелюлози, HPMC, полівінілпіролідону, полівінілового спирту, метилцелюлози, гідроксіетилметилцелюлози, де кількість проміжного покривного шару, що наносять, становить 0,02-1,5 мас. частини на 1 мас. частину гранул, що містять фармацевтично активний інгредієнт, причому фармацевтично активний інгредієнт вивільнюється з дрібних гранул, проявляючи контрольоване вивільнення фармацевтично активного інгредієнту, не більше ніж на 10 % за , що виражається через швидкість розчинення в розчині з рН 1,2, і не більше ніж на 5 % за , що виражається через швидкість розчинення в розчині з рН 6,8.