TWM617686U - 血小板纖維蛋白釋放液採集套組 - Google Patents

Abstract

本創作係提供一種血小板纖維蛋白釋放液採集套組，係包括有一無菌針筒組件、一過濾組件、一分離器容器及一無菌空瓶，該採集套組中的分離器容器可受二次離心，因此在採集過程不需更換容器；另外製劑充填過程結合無菌針筒、過濾器及無菌空瓶，可降低操作汙染的機率，且能穩定製備具有高濃度生長因子之富含血小板纖維蛋白釋放液。

Description

血小板纖維蛋白釋放液採集套組

本創作係有關於一種採集套組，尤指一種製備過程不需更換容器以降低操作汙染的機率，且能穩定製備血小板纖維蛋白富含高濃度生長因子釋放液之血小板纖維蛋白釋放液採集套組。

在一般的靜脈血液中，血小板的含量濃度為每微升 (μL) 15萬至40萬個；而富含血小板纖維蛋白 (Platelet-Rich Fibrin, PRF)，則可以進一步將血小板的含量濃度提升至原本靜脈血液的1.5倍至20倍，並且富含血小板纖維蛋白釋放液 (Platelet-Rich Fibrin Releasate, PRFr)相較於以往的富含血小板的血漿 (Platelet-Rich Plasma,PRP)，能夠具有更高濃度的生長因子。

目前富含血小板纖維蛋白 (Platelet-Rich Fibrin, PRF)之製備程序，主要是使用不含抗凝劑之血清分離管，靜脈抽血後進行離心，離心後取出中間層的淡黃色凝塊物，即為富含血小板纖維蛋白。影響血小板纖維蛋白塊的密度由纖維蛋白原的數量而定，纖維蛋白塊的大小則與凝血酶的數量及纖維蛋白聚合的速度相關，因此，良好製程的血小板纖維蛋白塊，其密度及大小較不易受人為的操作誤差影響，可相對持續及穩定釋放細胞因子及生長因子，有利於臨床應用。

由先前研究得知，經二次離心之血小板纖維蛋白釋放液，可去除更多白血球，使成分更加純化，也可大幅減少免疫反應引起的不適，同時，亦有文獻指出，在富含血小板纖維蛋白 (Platelet-Rich Fibrin, PRF)中，其生長因子及細胞激素濃度隨釋放時間而遞增。

傳統的富含血小板纖維蛋白 (Platelet-Rich Fibrin, PRF)製程受限於血清分離管僅能離心一次的限制，離心後，須將纖維蛋白凝塊取出，於離心管中進行後續程序，在取出過程中，會導致纖維蛋白凝塊受到上層液態物質的汙染，亦或是無法提取出完整的凝塊，進而降低富含血小板纖維蛋白釋放液產出率。

故，如何將上述缺失問題加以改進，乃為本案創作人欲解決之技術困難點所在。

爰此，為有效解決上述問題，本創作主要目的在於提供一種採集套組，使製備過程中不需更換容器以降低操作汙染風險，且能穩定製備具有高濃度生長因子之富含血小板纖維蛋白釋放液。

為達上述目的，本創作係提供一種血小板纖維蛋白釋放液採集套組，其係至少包括：一無菌針筒組件，其係具有相互組設之一針桿及一針管，該針管內具有一容置空間且該針管的底端形成有一連接部及一通口，該針桿係容置於該容置空間內，並且可沿著該針管的軸向往復移動；以及一過濾組件，其係組接於該針管之該連結部並形成氣液連通；其過濾組件係包含有一第一過濾器、一第二過濾器、以及一無菌針頭，並且該第一過濾器、該第二過濾器及無菌針頭依序組接形成連通結構。

根據本創作之一實施例，其中該針桿的頂端形成有一推拉部、底端設置有一密合部且該密合部的側邊係抵靠於該針管的內壁。

根據本創作之一實施例，其中該第一過濾器的頂部形成有與該連接部組接的一第一導入部、底部形成有一第一導出部，以及該第一過濾器的內部形成有連通該一第一導入部與該第一導出部的第一過濾空間。

根據本創作之一實施例，其中該第二過濾器的頂部形成有與該第一導出部組接的一第二導入部、底部形成有與該無菌針頭組接的一第二導出部，以及該第二過濾器的內部形成有連通該一第二導入部與該第二導出部的第二過濾空間。

根據本創作之一實施例，其中該第一過濾空間與該二過濾空間的內部皆設置有過濾膜。

根據本創作之一實施例，其中該連接部的內壁成有一內螺紋。

根據本創作之一實施例，其中該第一導入部的外表面形成有一外螺紋與該內螺紋相互組設。

根據本創作之一實施例，該採集套組更包括有一分離器容器，該分離器容器具有一管蓋及一管體，該管體的一端為封閉端，另一端為開口端，而該管蓋係用於密閉該管體的開口端。

根據本創作之一實施例，其中該分離器容器更具有一分離膠材及至少一促凝血塗層，該分離膠材係設置於所述管體之中，而該促凝血塗層係塗佈分離器容器的內壁。

根據本創作之一實施例，該採集套組更包括有一無菌空瓶，該無菌空瓶具有一瓶蓋及一瓶體；該瓶體的一端為封閉端，另一端為開口端，該瓶蓋係用於封閉該瓶體的開口端。

本創作之上述目的及其結構與功能上的特性，將依據所附圖式之較佳實施例予以說明。

在以下，針對本創作有關血小板纖維蛋白釋放液採集套組之構成及技術內容等，列舉各種適用的實例並配合參照隨文所附圖式而加以詳細地説明；然而，本創作當然不是限定於所列舉之該等的實施例、圖式或詳細說明內容而已。

再者，熟悉此項技術之業者亦當明瞭：所列舉之實施例與所附之圖式僅提供參考與說明之用，並非用來對本創作加以限制者；能夠基於該等記載而容易實施之修飾或變更而完成之創作，亦皆視為不脫離本創作之精神與意旨的範圍內，當然該等創作亦均包括在本創作之申請專利範圍。

又，以下實施例所提到的方向用語，例如：「上」、「下」、「左」、「右」、「前」、「後」等，僅是參考附加圖示的方向。因此，使用的方向用語是用來說明，而並非用來限制本創作；再者，在下列各實施例中，相同或相似的元件將採用相同或相似的元件標號。

首先，請參閱圖1，其為顯示本創作血小板纖維蛋白釋放液採集套組之立體示意圖。如圖1所示，其中該血小板纖維蛋白釋放液採集套組1係包括有一無菌針筒組件2、一過濾組件3、一分離器容器4、及一無菌空瓶5。

請同時配合參閱圖2，其為顯示無菌針筒組件2及一過濾組件3的分解示意圖。所述無菌針筒組件2係包括有一針桿21及一針管22，其中該針桿21頂端形成有一推拉部211，且該針桿21底端設置有一密合部212，而該針管22內部形成有一容置空間221，且該針管22底端形成有一連接部222及一通口223，通口223係通過所述連接部222連通所述容置空間221，而該針桿21係容置於所述容置空間221內，並且可沿著針管22的軸向往復移動，另該密合部212的側邊係貼附所述針管22內壁；又，該針管22於連接部222內壁形成有一內螺紋224。

再者，所述過濾組件3係包括有一第一過濾器31與一第二過濾器32，該第一過濾器31的頂部形成有一第一導入部311，而於其內部形成有一第一過濾空間312，另於該第一過濾器31的底部形成有一第一導出部313，其中該第一過濾空間312頂部連通所述第一導入部311，而底部連通所述第一導出部313；又，該第一導入部311的外側形成有一外螺紋314，該外螺紋314與該連接部222之內螺紋224相互對應，因此該第一導出部313能夠以所述外螺紋314與該連接部222之內螺紋224相互組設，以使針管22之容置空間221通過所述通口223與第一導入部311連通所述第一過濾空間312。該第二過濾器32的頂部形成有一第二導入部321，且於其內部形成有一第二過濾空間322，另於該第二過濾器32的底部形成有一第二導出部323，其中第二過濾空間322的頂部連通所述第一導入部311，而底部連通所述第二導出部323；該第二導入部321係與該第一導出部313是以螺合或卡合的方式相互組設，因而第一過濾空間312能夠通過所述第一導出部313與第二導入部321連通於所述第二過濾空間322；又，第一過濾空間312與該第二過濾空間322內部都設置有過濾膜(圖未示)，用以過濾液體中的微粒或微生物。另外，該過濾組件3更具有一無菌針頭324，該無菌針頭324係與該第二導出部323相互組設，以使第二過濾空間322通過所述第二導出部323連通所述無菌針頭324。藉此，針管22、第一過濾器31、第二過濾器32、及無菌針頭324依序串接而形成連通結構。

請再參閱圖1，所述無菌空瓶5具有一瓶蓋51及內部形成有一瓶體52，該瓶體52的一端為封閉端，另一端為開口端，該瓶蓋51係用於密閉該瓶體52的開口端，以使該瓶體內部維持在無菌狀態。

接著，請參閱圖1並同時參閱圖3，圖3為顯示分離器容器4的結構示意圖。所述分離器容器4具有一管蓋41及一管體42，該管體42為一端具有封閉端，另一端具有開口端的塑膠管，該管蓋41係用於密閉該管體42的開口端，以使該管體42的內部形成真空環境；該分離器容器4可至少承受3000g、10分鐘之加速度，能夠進行二次離心。又，該分離器容器4更具有一分離膠材43及至少一促凝血塗層44，該分離膠材43係設置於所述管體42之中，而該促凝血塗層44係塗佈分離器容器4內壁的側邊。

接著，說明本創作之採集套組的使用方法。本創作是參考台灣專利發明公告第I535446號，將製程精簡化；首先，以抽血的方式，自哺乳動物的靜脈直接採集約10ml的血液，並且將血液填充於該分離器容器4之中，如圖3所示。而後將裝滿血液的分離器容器4上下翻轉搖晃進行初步離心，完成後將該分離器容器4靜止放置一特定時間，再進行二次離心。完成二次離心後可觀察到分離器容器4內部的血液已經明顯分層，而上層之液態物質即為富含血小板纖維蛋白釋放液。

在分離器容器4中的分離膠材43能夠在離心後準確隔離血清與血球，提高血清的收集率，而在分離器容器4中的促凝血塗層44可加速血液凝固，耐受37℃之水浴溫度，亦可預防在儲運過程中溫度變化造成分離膠材43變性。

經二次離心之血小板纖維蛋白釋放液，可去除更多白血球，使成分更加純化，也可大幅減少免疫反應引起的不適；同時，亦有文獻指出，在富含血小板纖維蛋白 (Platelet-Rich Fibrin, PRF)中，其生長因子及細胞激素濃度隨釋放時間而遞增；更且，使用所述可經二次離心之血球細胞分離器容器4，製備過程不需更換容器，可大幅改善製備便利性，减少人為污染的機會，也可以保持纖維蛋白結構的穩定，延長釋放細胞因子及生長因子的時間，使產品能夠穩定提供具有更高濃度的生長因子，並且血小板纖維蛋白釋放液內包含類胰島素生長因子、表皮生長因子乙型骨塑型蛋白、神經生長因子、轉化生長因子、成纖維細胞生長因子及血小板衍生生長因子等多種生長因子。

接著，請參閱圖4及圖5，其為分別顯示本創作之實施示意圖一及實施示意圖二。如圖4及圖5，將所述富含血小板纖維蛋白釋放液取出且容置於針管22之容置空間221內後，便可按壓所述推拉部211，使該推拉部211帶動所述密合部212於容置空間221內位移且擠壓所述富含血小板纖維蛋白釋放液，使富含血小板纖維蛋白釋放液通過所述通口223與第一導入部311送至第一過濾空間312內且進行第一道過濾程序，第一過濾空間312內設有孔徑為0.45μm的過濾膜；而通過第一過濾空間312之血小板纖維蛋白釋放液持續受密合部212擠壓且通過第一導出部313與第二導入部321送至第二過濾空間322且進行第二道過濾，第二過濾空間322內設有孔徑為0.22μm的過濾膜，藉由兩道無菌過濾程序達到滅菌過濾效果 (sterilizing filtration)。

通過第二過濾空間322之血小板纖維蛋白釋放液持續受密合部212擠壓且通過第二導出部323送至無菌針頭324，而該無菌針頭324可穿通所述無菌空瓶5之瓶蓋51，以使該無菌針頭324送出之血小板纖維蛋白釋放液填充於所述瓶體52內，進而達到製備過程不需更換容器以降低操作汙染的機率之目的，且能穩定具有高濃度生長因子釋放液之富含血小板纖維蛋白釋放液之功效，更且經2道無菌針筒過濾器結合無菌針筒與針頭執行注入無菌空瓶5之程序，使過程符合PIC/S中建議無菌製劑之無菌過濾程序，嚴格監控並將製劑充填前，因人為操作所造成的汙染風險降至最低。

再者，使用本創作之採集套組採集血小板纖維蛋白釋放液的整體製備時間約3小時，較以往習知製程所花費的時間更為精簡，而釋放液中所含的生長因子濃度相較市售的富含血小板的血漿 (Platelet-Rich Plasma, PRP)產品，更含有高於1.09~3.14倍的TGF-β1、hFGF、hTNFα、VEGF，顯示本創作之血小板纖維蛋白釋放液採集套組具有優於先前技術之功效。

以上，雖然已經以如上的實施例舉例而詳細說明了本創作的內容，然而本創作並非僅限定於此等實施方式而已。本創作所屬技術領域中具有通常知識者應當能夠明瞭並理解：在不脫離本創作的精神和範圍內，當可再進行各種的更動與修飾；例如，將前述實施例中所例示的各技術內容加以組合或變更而成為新的實施方式，此等實施方式也當然視為本創作所屬內容。因此，本案所欲保護的範圍也包括後述的申請專利範圍及其所界定的範圍。

1:血小板纖維蛋白釋放液採集套組 2:無菌針筒組件 21:針桿 211:推拉部 212:密合部 22:針管 221:容置空間 222:連接部 223:通口 224:內螺紋 3:過濾組件 31:第一過濾器 311:第一導入部 312:第一過濾空間 313:第一導出部 314:外螺紋 32:第二過濾器 321:第二導入部 322:第二過濾空間 323:第二導出部 324:無菌針頭 4:分離器容器 41:管蓋 42:管體 43:分離膠材 44:促凝血塗層 5:無菌空瓶 51:瓶蓋 52:瓶體

圖1係顯示本創作之血小板纖維蛋白釋放液採集套組之立體示意圖。 圖2係顯示本創作之無菌針筒組件與過濾組件之分解示意圖。 圖3係顯示本創作之分離器容器的結構示意圖。 圖4係顯示本創作之實施示意圖一。 圖5係顯示本創作之實施示意圖二。

1:血小板纖維蛋白釋放液採集套組

2:無菌針筒組件

21:針桿

211:推拉部

212:密合部

22:針管

221:容置空間

222:連接部

3:過濾組件

31:第一過濾器

311:第一導入部

312:第一過濾空間

313:第一導出部

32:第二過濾器

321:第二導入部

322:第二過濾空間

323:第二導出部

324:無菌針頭

4:分離器容器

41:管蓋

42:管體

43:分離膠材

44:促凝血塗層

5:無菌空瓶

51:瓶蓋

52:瓶體

Claims (10)

1. 一種血小板纖維蛋白釋放液之採集套組，其係至少包括：一無菌針筒組件，其係具有相互組設之一針桿及一針管，該針管內具有一容置空間且該針管的底端形成有一連接部及一通口，該針桿係容置於該容置空間內，並且可沿著該針管的軸向往復移動；以及一過濾組件，其係組接於該針管之該連結部並形成氣液連通；該過濾組件係包含有一第一過濾器、一第二過濾器、以及一無菌針頭，並且該第一過濾器、該第二過濾器及該無菌針頭依序組接形成連通結構。
2. 如請求項1所述之血小板纖維蛋白釋放液之採集套組，其中該針桿的頂端形成有一推拉部、底端設置有一密合部且該密合部的側邊係抵靠於該針管的內壁。
3. 如請求項1所述之血小板纖維蛋白釋放液之採集套組，其中該第一過濾器的頂部形成有與該連接部組接的一第一導入部、底部形成有一第一導出部，以及該第一過濾器的內部形成有連通該一第一導入部與該第一導出部的第一過濾空間。
4. 如請求項3所述之血小板纖維蛋白釋放液之採集套組，其中該第二過濾器的頂部形成有與該第一導出部組接的一第二導入部、底部形成有與該無菌針頭組接的一第二導出部，以及該第二過濾器的內部形成有連通該一第二導入部與該第二導出部的第二過濾空間。
5. 如請求項4所述之血小板纖維蛋白釋放液之採集套組，其中該第一過濾空間與該二過濾空間的內部皆設置有過濾膜。
6. 如請求項3所述之血小板纖維蛋白釋放液之採集套組，其中該連接部的內壁成有一內螺紋。
7. 如請求項6所述之血小板纖維蛋白釋放液之採集套組，其中該第一導入部的外表面形成有一外螺紋與該內螺紋相互組設。
8. 如請求項1所述之血小板纖維蛋白釋放液之採集套組，其係更包括有一分離器容器，該分離器容器具有一管蓋及一管體，該管體的一端為封閉端，另一端為開口端，而該管蓋係用於密閉該管體的開口端。
9. 如請求項8所述之血小板纖維蛋白釋放液之採集套組，其中該分離器容器更具有一分離膠材及至少一促凝血塗層，該分離膠材係設置於該管體之中，而該促凝血塗層係塗佈於該管體的內壁。
10. 如請求項1所述之血小板纖維蛋白釋放液之採集套組，其中更包括有一無菌空瓶，該無菌空瓶具有一瓶蓋及一瓶體；該瓶體的一端為封閉端，另一端為開口端，而該瓶蓋係用於密閉該瓶體的開口端。

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