TWI827344B - 多軸向椎弓螺釘移除器具與方法 - Google Patents

Abstract

一種多軸向椎弓螺釘的拆除用器具，包括一本體，其係為一中空柱體，設有外螺紋以及一內螺紋，其中外螺紋係可螺合於椎弓螺釘鬱金香頭部之內螺紋；一推桿，其係為一桿件，設有推部、推桿外螺紋和推桿頭，其中推部可伸入本體中，推桿外螺紋則可螺合於本體之內螺紋；藉由推桿之外螺紋螺合於本體之內螺紋，讓推桿的推部壓住椎弓螺釘，俾使得椎弓螺釘之頭部與螺釘成為一整體，接著，旋轉本體或推桿即可拆除多軸向椎弓螺釘。

Description

多軸向椎弓螺釘移除器具與方法

本發明係有關於一種翻修手術(revision surgery)用的器具，尤指一種用來移除原本已植入體內椎弓螺釘的器具。

脊椎融合(spinal fusion)約在一百年前被提出來，到今天已經成為治療各種脊椎的病變的手術方式之一，尤其隨著融合技術的進展，關節固定術(arthrodesis)的適應症也越來越多，起初融合手術係用來治療像是脊柱側彎(scoliosis)、椎間滑脫(spondylolisthesis)以及因創傷或椎體切除所引發的脊椎不穩定(spinal instability)等，目前也擴大到椎間盤退化症(degenerative disk disease)。融合手術的發展，有學者提出使用骨釘經由小面關節(facet joints)和椎板(decorticated laminae)來達成較好的椎體穩定性，後續則發展出椎弓螺絲-骨板固定(pedicle screw-plate fixation)，提供了更好的脊椎固方式。而椎弓螺絲固定也目前是臨床最常用來執行融合手術的方式，像是脊椎變形、退化或骨折等，可維持脊椎的穩定(spinal stability)和生物機械的特定(biomechanical features)，不過要注意的是，椎弓螺絲固定手術還是可能會發生術後螺絲鬆動(screw loosening)的問題，有研究指出在沒有骨質疏鬆患者中的發生率是1~15%，有骨質疏鬆患者的發生率甚至則會高達60%！

一般接受打入植入物的脊椎融合手術的患者，在術後不需要再 次手術取出植入物，但是，仍有少數的患者卻因為病兆處疼痛、感染或是植入物突出等，必須手術取出植入物。2021年有系統性回顧的文獻指出，胸腰椎爆裂性骨折(thoracolumbar burst fractures)術後移除植入物，對於有症狀的患者可減輕疼痛，但是是否一定例行性地拆除則還是有所爭議，因為考量移除植入物可能會導致失去原有矯正和漸進式的後凸變形等。而2018年有報告指出脊椎術後的手術部位感染是麻煩的併發症，但是臨床上對於發生感染時植入物的處置並沒有共識，有的外科醫師對於無法控制的感染是建議要移除植入物，因為植入物可能導致感染無法根除，然而還是有醫師提倡用系列性的傷口清創而保留植入物。另有篇2021年的回顧性文則指出：修正手術(revision surgery)有越來越普遍的趨勢，包括移除或置換先前的植入物，其中有些常用的植入物可用一般的器具來拆除，但是還是有些是需要特定的器具才能夠拆除。

由於融合手術的進展，也使得各種廠牌的植入物如雨後春筍的推出，各家廠牌型號所採用的螺絲規格不盡相同，不但有公制、英制，還有特殊形狀的螺絲頭！從影像學的檢查如X光，並不容易得知原先植入物的廠牌與型號，當然也就無法順利地於術前規劃所需要的手術器具，像是拆除椎弓螺釘所需的六角板手和套筒板手等。導致目前臨床的作法就是準備一大箱具有各種尺寸與規格的工具箱，於手術當下再選用所合適的工具，可是這種作法，除了要多耗費資源在術前消毒一整箱的器械，還要耗費人力搬運，有時候則因為規格特殊甚至還可能都無法派上用場。

再則，植入體內的椎弓螺釘會因為有軟組織生成，所以還要很仔細辨識椎弓螺釘之螺絲頭形狀，以及嘗試可能適合的尺寸，才能夠順利 地旋開來移除椎弓螺釘。從而有本發明之構思，發展出一器具能夠拆除各種廠牌與型號的椎弓螺釘，對於臨床實務一定很有助益。

進行椎弓螺釘手術時，會將椎弓螺釘穿過脊椎最為堅硬的椎弓部位，椎弓螺釘前端會鎖到脊椎椎體內，而後方椎弓螺釘之間，則會用鋼條(rod)連接，就可以達到良好的固定效果。一支椎弓螺釘大致可區分成鬱金香頭部(以下簡稱頭部)以及螺絲釘兩大部分，其中頭部分具有內螺紋，就可螺合固定螺絲(set screw)來壓住鋼條，頭部的底端可容置螺絲釘頭而具有多軸向(polyaxial)的特性，使得頭部可從配合調整到所需的方位。當固定螺絲壓住鋼條時，也就會同時壓住頭部底部的螺絲，使得頭部與螺絲釘之間無法再有相對的轉動，而達成固定的效果。所以進行脊椎內固定的修正手術時，在移除固定螺絲與鋼條之後，頭部則又可恢復與螺絲釘間的相對轉動，也就是說這時候旋轉頭部只會空轉，並無法旋開移除椎弓螺釘。

臨床老醫師在教學中曾提到，當其所備用的工具都無法適用時，變通的方式就將鋼條剪斷，然後以類似老虎鉗的工具夾住鋼條來旋開椎弓螺絲。2021年也有醫學文獻也曾指出，從椎弓螺釘的兩側來剪斷鋼條，再從而來旋開移除椎弓螺釘的作法，但是在術中剪斷鋼條的作法，主要就是靠加長施力臂的剪刀，除了會需要耗費體力，甚至是使得操作醫師因而拉傷肌肉之外，而且手術時直接在脊椎上施力，亦容易意外碰撞到脊椎組織，而產生其他不可預期的風險性！WO2018084886A1申請案與美國設計專利D939082S1所揭露的技術，就是類似的方式，在移除鋼條之後，從椎弓螺釘頭部放入ㄥ字形的工具，再以固定螺絲壓住ㄥ字形，以手把旋轉ㄥ字形工具遠離脊椎端的部分，從而來移除椎弓螺釘。

美國第9649139號專利揭露的椎弓螺釘的多軸向螺絲起子，主要包括一軸，其一端係設有結合螺紋；一圓柱部分，一端設有結合螺紋，在柱面部分設有第一與第二面，其係可結合到多軸向螺釘的頭部；一套筒，可在軸上滑動，套筒具有外螺紋可螺合於多軸向螺釘的頭部；以及一鎖固按鈕，裝設在套筒上，鎖固按鈕可自動地鎖固軸，俾使得其不會從多軸向螺釘頭鬆開。由於頭部的內螺紋與椎弓螺釘的螺紋方向相同，所以鎖入椎弓螺釘的起子或器具並無法用來拆除已植入的椎弓螺釘。

美國第8097026號專利揭露具有可移除葉片(blade)的微創拆除裝置，主要包括：至少一移除葉片，係在遠端有至少有一凸出和至少一通道延伸到凸出；一椎弓螺絲，其包括一螺紋軸和頭部，頭部上只少有一通道和凹槽，其中凹槽可與移除葉片上的凸出配合，而頭部之通道可在與移除葉片結合時，與移除葉片上之通道互通；以及一可移除的桿，來可結合移除葉片與椎弓螺絲之頭部。但是此種椎弓螺釘移除工具，需要椎弓螺釘之頭部上開設有通道，但是不是所有廠牌型號的頭部上都有此通道，因此，此移除裝置僅能夠適用於某特定廠牌。

美國第8100916號專利揭露插入、調整與移除手術植入物之器具，主要包括：一結合機構，其係沿著軸向延伸和選擇性地結合到可植入裝置的第一部分；一對正機構，其係位於結合機構之外表面，可相對於結合機構移動，以及選擇性地結合到可植入裝置的第二部分，俾使得植入物之第二部分與第一部分對正；以及一數個停止部分，其係設在結合機構之外表面，藉以訂出對正機構在結合機構上的位置，其中對正機構有元件可選擇性地結合到停止部分，俾防止對正機構沿著其軸向移動，而對正機構 可在其與停止部分結合的位置上轉動；一反向旋轉機構，設置於對正機構的外表面，並不會與對正機構一起旋轉，對正機構選擇性地定位到植入物的第二部分到第一部分；其中係以本器具來插入、調整和移除可植入裝置。此美國專利中的第一部分指的是椎弓螺釘的螺釘，第二部分指的是頭部，由於要結合到椎弓螺釘的螺釘就需要配合螺釘頭而需要有各種的形狀與尺寸，因而就需要有各種形狀與尺寸的結合機構。

美國第20040158258號專利早期公開案揭露移除骨科固定件的方法，該方法中就是使用一有椎度的抓握爪，在抓握住固定件後，將椎度導入配合的內椎度中，來行成緊固的功效。只是抓握技術無法適用於多軸向的椎弓螺釘，因為旋轉多軸向惟弓螺釘的頭部，是無法連動其螺釘的部分。

美國第8394108號專利揭露多軸向骨釘起子，主要包括：一內軸，其係有一遠端和一近端，在遠端處有一驅動頂端，可結合到螺釘頭來旋轉；一外留置套筒，係可容置內軸，外留置套筒具一遠端和一近端，內軸可於外留置套筒內旋轉，而外留置套筒的遠端頂端則具有結合部可結合到軛；一停止部，係可轉動地裝設在長內軸上，位於外留置套筒遠端和內軸之遠端的驅動頂端之間，停止部的尺寸係小於軛而可與軛一起轉動；藉由內軸的旋轉來旋轉螺釘。此專利技術係藉由內軸遠端的驅動頂端來旋轉螺釘，所以也是需要配合不同螺釘頭才可以作動。

我國第I637721號發明專利，揭露一種脊椎手術工具及導引脊椎手術工具之方法，該脊椎手術工具係配合一先行裝置，其中，先行裝置包括至少一導引件，而脊椎手術工具包括一操作部、一延長部、一握持部以 及一導引部。其中脊椎手術工具的操作部與鎖固螺絲需要相互配合，使得脊椎手術工具與鎖固螺絲穩定結合，來到達持取鎖固螺絲的目的。因此，此專利技術也是需要配合不同螺釘頭才可以作動。

綜合上述，目前先前技藝中針對椎弓螺釘，大都是以配合螺釘頭的形狀與尺寸特定的工具頭來驅動，美國第9649139號專利所揭露的椎弓螺釘用的多軸向螺絲起子，則是因為頭部的內螺紋與椎弓螺釘的螺紋方向相同，所以鎖入椎弓螺釘的起子或器具並無法用來拆除已植入的椎弓螺釘。進行脊椎的翻修手術時，因無法於術前得知原本植入物的廠牌與型號，所以無法先行準備相對應的工具，變通的方法則是準備一整大箱各種尺寸與形狀的工具，然而此方式會耗費器具消毒的資源，也會增加人力的搬運負擔；再則，還可能在手術中遇到特殊形狀的椎弓螺釘，所準備的工具都無法派上用場的案例！因此，研製出一器具可拆除各種廠牌與型號的椎弓螺釘，就非常有臨床上的效益。

本發明的主要目的就是發展出器具來拆除已植入的椎弓螺釘，以方便手術的進行和節省準備一大箱工具的相關資源。一支多軸向椎弓螺釘大致可區分成頭部以及螺釘兩大部分，其作動方式就是螺釘可在頭部底座中自由轉動，但是從頭部方向壓住螺釘後，則頭部與螺釘就會成為一整體。也就是說，器具只要能夠結合到惟弓螺絲，再壓住螺釘頭，使得椎弓螺釘成為一整體，就可從而旋開已植入的椎弓螺釘。

多軸向椎弓螺釘的頭部分有一內螺紋，如上所述，其原本的功能是用來螺合固定螺絲以壓住鋼條，本發明可藉著一中空本體1之外螺紋 11螺合於頭部的內螺紋；再配合一推桿2螺合到本體1來壓住多軸向椎弓螺釘之螺釘，由於推桿2壓住多軸向椎弓螺釘之螺釘，會使得本體1螺合到頭部的內螺紋呈現受力狀態，而不易旋開，於是椎弓螺釘頭部部分與螺釘就會成為一整體，從而即可旋開已植入的椎弓螺釘。本發明之標的就是透過一本體1與推桿2，不需要搭配所要拆除椎弓螺釘的形狀與尺寸，從而就可用來拆除各種廠牌與型號椎弓螺釘。

請參考第一圖，本發明之本體1為一中空柱體，一端係設有外螺紋11，可螺合於椎弓螺釘頭部之內螺紋，本體1之中空內管件並設有一內螺紋12；推桿2為一桿件，設有推部21、推桿外螺紋22和推桿頭23，其中推部21可伸入本體1中滑動，推桿外螺紋22可螺合於本體1上之內螺紋12，推桿頭23可為切出一或兩平行面之圓柱體、四角柱或六角形柱體，可搭配習知之內凹相對應形狀之旋轉手把3，從而可旋轉推桿頭23，當然，亦可把推桿2之推桿頭23與手把3結合成一體，使得推桿2呈T字形；接著，藉由推桿2之外螺紋22螺合於本體1之內螺紋12，使得推桿2的推部21往本體1外螺紋11之方向移動，進而使得推部21壓住椎弓螺釘之螺釘，導致本體1外螺紋11螺合到頭部的內螺紋會呈現負載狀態而不易旋開，於是椎弓螺釘頭部分與螺釘就會成為一整體，逆時針轉動本體1就可旋開移除椎弓螺釘。

如第一圖與第二圖所示，本發明進而可再本體1的適當處設有本體平行面13，俾可供習知的C形工具4卡住本體1，便於工具手把3來旋轉推桿2。尤有進者，本發明將本體1的內螺紋12以及與其螺合的推桿外螺紋22，設為左旋的螺牙，此設定一則可避免本體1的外螺紋11繼續旋入椎弓 螺釘頭部之內螺紋，而造成後續旋開本體1之外螺紋11的操作較為費力；再則，因為椎弓螺釘都是採用右旋的螺牙，推桿外螺紋22採用左旋螺牙，即可在壓住椎弓螺釘後，接著繼續逆時鐘旋轉即可旋開椎弓螺釘。另，推桿2之推部21，在使用時會去壓住椎弓螺釘，可設為硬化處理，俾增加其使用的耐用性。

1:本體

11:本體外螺紋

12:本體內螺紋

13:本體平行面

2:推桿

21:推部

22:推桿外螺紋

23:推桿頭

3:旋轉手把

4:C型工具

第一圖係本發明多軸向椎弓螺釘移除器具的構件之立體示意圖。

第二圖係本發明多軸向椎弓螺釘移除器具之使用示意圖。

本發明係用在脊椎的翻修手術，尤其是用來移除以植入的椎弓螺釘，實際使用時，就是先將要翻修的椎弓螺絲上的固定螺絲與鋼條按臨床常規加以移除，接著把本體1的外螺紋11螺合到椎弓螺絲頭部之內螺紋，然後，握住本體1並旋轉推桿2，使得推桿2的推部21壓住椎弓螺釘之螺釘，若手術醫師戴著手套抓握住本體1容易打滑，可藉助於C型工具4卡住本體1之平行面13，或是在本體1上設有壓花等，可更便於操作。由於推桿2之外螺紋22係螺合於本體1之內螺紋12，透過螺合作用使得推桿2之推部21壓住椎弓螺釘之螺釘，於是螺合到頭部內螺紋的本體1外螺紋11會呈現受力狀態，使得多軸向椎弓螺釘頭部分與螺釘成為一整體，接著，逆時針方向轉動本體1就可旋開椎弓螺釘。

本發明的另一實施例係將本體1的內螺紋12以及與其螺合的推桿外螺紋22，設為左旋的螺牙，俾避免本體1的外螺紋11繼續旋入椎弓螺 釘頭部之內螺紋；再則，因為椎弓螺釘都是採用右旋的螺牙，推桿外螺紋22採用左旋螺牙，即可在壓住椎弓螺釘後，接著繼續逆時鐘旋轉推桿即可旋開椎弓螺釘。

實施本發明時，如第二圖所示，可先使得推桿2之推部21凸出本體1之外螺紋11適當長度，再順時針旋轉本體1螺合於多軸向椎弓螺釘之頭部的內螺紋，由於推桿2之推部21係凸出於本體1之外螺紋11，順時針旋轉本體1螺合於椎弓螺釘之頭部的內螺紋後，就可很快速地壓住椎弓螺釘，再則，當本體1的內螺紋12以及與其螺合的推桿外螺紋22時，設為左旋的螺牙，繼續逆時針旋轉推桿2，就可進一步地使得推桿2更牢靠地壓住椎弓螺釘，以及將已植入的椎弓螺釘旋開；當然，亦可在推桿2更牢靠地壓住椎弓螺釘後，逆時針旋轉本體來旋開椎弓螺釘。

本發明之另一實施例，本體1的內螺紋12以及與其螺合的推桿外螺紋22，設為右旋的螺牙，操作的方式則是順時針旋轉推桿2，使得推桿2之推部21凸出本體1之外螺紋11適當長度，再順時針旋轉本體1螺合於多軸向椎弓螺釘之頭部的內螺紋，由於推桿2之推部21係凸出於本體1之外螺紋11，順時針旋轉本體1螺合於椎弓螺釘之頭部的內螺紋後，就可很快速地壓住椎弓螺釘，接著，繼續順時針旋轉推桿2，就可進一步地使得推桿2更牢靠地壓住椎弓螺釘，然後，逆時針旋轉本體來旋開椎弓螺釘。

另實施本發明係以壓住椎弓螺釘的方式來旋開，手術操作時務必要注意，尤其本體1螺合到椎弓螺絲頭部時，要使本體1係沿著椎弓螺釘的方向，以避免在旋開椎弓螺釘時，在椎體內的迴旋半徑過大，導致拆除椎弓螺釘時損傷到椎體本身。另本發明本體1的外螺紋11需要配合到椎弓 螺絲頭部的內螺紋，然而，不同製造商就可能使用不同規格的螺紋，所幸，人體椎體尺寸差異不算太大，所以椎弓螺絲頭部的內螺紋不外乎公制的M8(螺距1mm)、M9(螺距1mm或1.5mm)、M10(螺距1mm或1.5mm)或M11(螺距1.25mm)，以及相當上述尺寸英制的2分半(5/16英吋=7.9375mm，螺距每英吋24牙)、3分(3/8英吋=9.525mm，螺距每英吋24牙或16牙)和3分半(7/16英吋=11.1125mm，螺距每英吋20牙)，尤其，每英吋16牙的螺距等於1.5875mm，與公制1.5mm的螺距相當；每英吋20牙的螺距等於1.27mm，與公制1.25mm的螺距相當；而每英吋24牙的螺距等於1.058mm，則與公制1mm的螺距相當。從而本發明在本體1的外螺紋11的設定上，不需要配置太多種類，也使得本發明有實際可行性。

唯所述者，僅為本發明之較佳實施例之舉例而已，當不能以之限定本發明所實施之範圍，即大凡依本發明申請專利範圍所作之均等變化與修飾，皆應仍屬於本專利所涵蓋之範圍，謹請 貴審查委員明鑑，並祈惠准，是所至禱。

1:本體

11:本體外螺紋

12:本體內螺紋

13:本體平行面

2:推桿

21:推部

22:推桿外螺紋

23:推桿頭

Claims (9)

1. 一種多軸向椎弓螺釘的拆除用器具，其包括：

   一本體，其係為一中空柱體，設有外螺紋以及一內螺紋，其中外螺紋係可螺合於椎弓螺釘頭部之內螺紋；

   一推桿，其係為一桿件，設有推部、推桿外螺紋和推桿頭，其中推部可伸入本體中，推桿外螺紋則可螺合於本體之內螺紋；

   藉由推桿之外螺紋螺合於本體之內螺紋，讓推桿的推部壓住椎弓螺釘，俾使得椎弓螺釘之頭部與螺釘成為一整體，再旋轉本體或推桿來拆除椎弓螺釘。
2. 如申請專利範圍第1項所述之多軸向椎弓螺釘的拆除用器具，其中推桿頭係為切出一或兩平行面之圓柱體、四角柱或六角形柱體。
3. 如申請專利範圍第1項所述之多軸向椎弓螺釘的拆除用器具，其中推桿頭進一步與手把結合成T字形。
4. 如申請專利範圍第1項所述之多軸向椎弓螺釘的拆除用器具，其中本體之內螺紋與推桿之外螺紋，係以左旋之螺紋來螺合。
5. 如申請專利範圍第1項所述之多軸向椎弓螺釘的拆除用器具，其中本體上進一步設有兩平行面，可供C形工具卡住，便於操作推桿之外螺紋螺合到本體之內螺紋。
6. 如申請專利範圍第1項所述之多軸向椎弓螺釘的拆除用器具，其中本體上進一步設有壓花，可便於使用時握持。
7. 如申請專利範圍第1項所述之多軸向椎弓螺釘的拆除用器具，其中推桿之推部進一步加以硬化處理。
8. 一種拆除多軸向椎弓螺釘的方法，其包括：

   將推桿插入本體中，使得推桿之推部凸出本體外適當長度；

   順時針旋轉本體使得本體外螺紋螺合於多軸向椎弓螺釘頭部之內螺紋；

   逆時針旋轉推桿使得推桿推部壓緊椎弓螺釘和拆除椎弓螺釘。
9. 一種拆除多軸向椎弓螺釘的方法，其包括：

   將推桿插入本體中，使得推桿之推部凸出本體適當長度；

   順時針旋轉本體使得本體外螺紋螺合於多軸向椎弓螺釘頭部之內螺紋；

   旋轉推桿使得推桿推部壓緊椎弓螺釘；

   逆時針旋轉本體來拆除椎弓螺釘。

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