TWI729999B - 生醫支架及其製造方法 - Google Patents

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一種生醫支架及其製造方法，藉由三維列印設備將生物可分解之高分子聚合物印製成具多孔隙的基材。結合醫療斷層掃瞄來取得破損生物組織的3D影像，進而獲得破損部位的三維結構。接著，先將多孔隙之基材浸泡於洋菜膠並使洋菜膠填滿該些孔隙後，再置入液態氮中使其急速冷凍。之後，再以加工機對冷凍狀態下的基材切削加工出客製化形狀且符合破損部位形狀的支架結構。一旦洋菜膠融化後，該支架又回復成多孔隙的結構，可引導細胞的貼附及增生，以促進生物硬組織的再生及修復。

Description

生醫支架及其製造方法
本發明係相關於一種生醫支架及其製造方法，尤指一種以生物可代謝之高分子聚合物來製造可促進破損生物組織之再生的生醫支架及其製造方法。
對於破損之生物組織的再生醫學，隨著組織工程技術的演進也有長足進步。而針對破損之生物硬組織(例如骨骼等)的再生，目前的組織工程技術已發展出使用由生物可代謝之高分子聚合物所構成之多孔隙支架，來填補於破損部位，進而促進破損生物硬組織沿著支架孔隙再生的相關醫學技術。
由於三維(3D)列印設備具有技術成熟、成本低廉、易於客製化等優勢，現今對於多孔隙支架的製造方法，大多是藉由將生物可代謝之高分子聚合物以三維列印設備加以熔融後，進行3D列印，以直接構成具有特定三維結構(也就是符合破損部位之三維結構)的多孔隙支架。可是，這樣的做法卻有一顯著缺點。由於高分子聚合物是在熔融狀態下被三維列印設備列印出，換言之，高分子聚合物在剛被列印出的時候還是呈可略微流動的熔融狀態；所以，在多孔隙支架的外表面邊界(Boundary)的孔隙很容易被熔融且流動中的高分子聚合物填塞而失去孔隙。或許，可試圖先以三維列印設備將高分子聚合物列印成一呈扁圓柱體或立方體之多孔隙基材後，再藉由一電腦化數值控制(Computer Numerical Control，簡稱CNC)加工機將該基材切削加工成符合破損部位之特定三維結構的多孔隙支架。然而，卻因為基材具有多孔隙的特性，導致加工機無法精確地對其切削加工，而有待進一步改良。
緣此，本發明之主要目的係在提供一種生醫支架及其製造方法，可藉由生物可代謝之高分子聚合物來製造多孔隙支架，用來促進破損之生物組織的再生，且可避免習知技術所常具有的支架外表面邊界無孔隙、以及加工機無法精確加工等缺失。
為達上述目的，本發明係提供一種生醫支架的製造方法，係包括下列步驟：步驟(A)：提供由一高分子材料所構成且具有多孔隙的一基材；步驟(B)：將該基材浸泡於一膠質填充液，使該膠質填充液填充於該基材之該些孔隙中；步驟(C)：將浸泡過該膠質填充液的該基材急速降溫，使該基材及該膠質填充液固化；以及步驟(D)：將固化後之該基材切削成具有預定三維(3D)結構且具有多孔隙的一支架。
於一實施例中，該高分子材料是生物可分解性高分子聚合物，且是選用自無菌的以下其中之一：聚己內酯(polycaprolactone，簡稱PCL)、聚乳酸(Polylactic Acid，簡稱PLA)、聚左乳酸(Poly L-lactic Acid，簡稱PLLA)、聚乙烯醇(Polyvinyl alcohol，簡稱PVA)；並且，該膠質填充液是洋菜膠(Agar)。
於一實施例中，於該洋菜膠中添加有以下至少其中之一：生物組織培養液、生物組織生長因子(Growth Factor)、骨生長蛋白(Bone Mmorphogenetic Protein，簡稱BMP)、奈米膠囊(Nanocapsules)。
於一實施例中，是藉由一三維列印機，將該高分子材料熔融後加以列印呈層層堆疊且每一層都具有網格狀結構的方式，來將該高分子材料印製成具有多孔隙的該基材。
於一實施例中，於該步驟(C)中，是藉由將該浸泡過該膠質填充液的該基材置入一液態氮環境中，來達到急速降溫的效果；並且，於 該步驟(D)中，是藉由一電腦化數值控制(Computer Numerical Control，簡稱CNC)加工機來將固化後之該基材切削成具有預定三維結構且具有多孔隙的該支架。
於一實施例中，在進行步驟(D)之前，需先執行一建立加工路徑檔的程序，其包括有以下步驟：步驟(d1)：以一電子設備掃瞄一目標物，並取得該目標物之一三維(3D)模型的電腦影像；步驟(d2)：利用一電腦設備，依據該三維模型的電腦影像，繪製出該支架的該預定三維結構；步驟(d3)：利用該電腦設備，依據該支架的該預定三維結構，來決定並產生可供該電腦化數值控制加工機對該固化後之該基材進行切削的加工路徑檔。
於一實施例中，在該步驟(D)之後更包括以下步驟(E1)、步驟(E2)或步驟(E3)三者的其中之一：步驟(E1)：將切削好且仍具有固化之該膠質填充液的該支架持續保持在低溫下以利保存；步驟(E2)：將切削好之該支架的溫度提高到一適當溫度，使該膠質填充液融化並流出該支架之該些孔隙之外；步驟(E3)：將切削好之該支架的溫度提高到一適當溫度，使該膠質填充液融化並流出該支架之該些孔隙之外，之後，再將該支架以靜電吸附以下至少其中之一：生物組織生長因子、骨生長蛋白、奈米膠囊。
本發明並提供一種依據上述之製造方法所製造出之生醫支架，係包括：由該高分子材料所構成、具有該預定三維結構、且具有多孔隙的該支架，以及填充於該些孔隙中且呈固化狀態之該膠質填充液。
11~15、21~22:步驟
30:三維列印機
31:列印頭
32:入料口
33:滾輪組
34:熔融器
35:控溫器
36:出料嘴
37:承台
38:X-Y軸驅動器
39:Z軸驅動器
41:高分子材料
42:基材
421:高分子材料
422:高分子材料
43:膠質填充液
51:3D模型
52、53:受損部位
圖一為本發明之生醫支架的製造方法的一實施例流程圖。
圖二為適用於本發明之生醫支架之製造方法的三維列印機的一 實施例示意圖。
圖三A及圖三B分別為本發明所述之該基材或該支架上所具有之多孔隙結構的兩個實施例示意圖。
圖四為本發明所述之具有多孔隙之基材浸泡於膠質填充液的實施例示意圖。
圖五為本發明之生醫支架的製造方法中，所述目標物之3D模型的電腦影像的實施例示意圖。
為了能更清楚地描述本發明所提出之生醫支架及其製造方法，以下將配合圖式詳細說明之。
本發明公開數種生物可代謝之高分子聚合物，經由三維(3D)列印設備之特定參數將高分子聚合物熔融後印製成三維且具多孔隙的基材。該基材的外型結構是符合一般電腦化數值控制(Computer Numerical Control，簡稱CNC)加工機可夾持並進行切削加工的結構。結合醫療斷層掃瞄來取得破損生物組織的3D影像、並以電腦進行影像重組建模與後製後，獲得生物組織破損部位的三維結構以及加工機的加工路徑檔(例如但不侷限於：stl檔)。之後，以本發明獨創之充填冷凍法，先將多孔隙之基材浸泡於洋菜膠並使洋菜膠填滿該些孔隙後，置入液態氮中使其急速冷凍，使基材及位於孔隙內之洋菜膠被冷凍固化而暫時呈現無孔隙的狀態。此時，再以加工機對其切削加工出客製化形狀且完全符合破損部位形狀的支架結構。一旦洋菜膠融化後，該支架又將回復成多孔隙的結構，可作為組織工程的支架，引導細胞的貼附及增生，以促進生物硬組織的再生及修復。至於支架本身，也可在一段時間後，例如半年到一年之間，被生物所代謝與吸收，乃至由生物硬組織完全取代。而本發明所使用的高分子聚合物，主要包括聚己內酯(polycaprolactone，簡稱PCL)、聚左乳酸(Poly L-lactic Acid，簡稱PLLA)單獨或混合，經由擠絲成型後送入3D列印設備進行3D列印成三維且具多孔隙的該基材。
請參閱圖一，為本發明之生醫支架的製造方法的一實施例流 程圖，其包括有下列步驟：
步驟11：提供由一高分子材料所構成且具有多孔隙的一基材。於本實施例中，在步驟11中，是藉由一三維(3D)列印機，將該高分子材料熔融後加以列印呈層層堆疊且每一層都具有網格狀結構的3D列印方式，來將該高分子材料印製成具有多孔隙的該基材。該基材稍後可被加工成為具客製化3D結構的多孔隙之支架。
於本發明中，該高分子材料是生物可分解性高分子聚合物，且是選用自無菌的以下其中之一：聚己內酯(polycaprolactone，簡稱PCL)、聚乳酸(Polylactic Acid，簡稱PLA)、聚左乳酸(Poly L-lactic Acid，簡稱PLLA)、聚乙烯醇(Polyvinyl alcohol，簡稱PVA)。尤其，在本實施例中，該高分子材料可以是聚己內酯(polycaprolactone，簡稱PCL)、聚左乳酸(Poly L-lactic Acid，簡稱PLLA)單獨或混合，用於生物硬組織(例如骨骼等)之破損部位的組織工程可以有最佳效果。
於本實施例中，該3D列印機可以是但不侷限於：使用熔融沉積成型(Fused Deposition Modeling；簡稱FDM)技術的3D列印機為較佳。
步驟12：將該基材浸泡於一膠質填充液，使該膠質填充液填充於該基材之該些孔隙中。在本實施例中，該膠質填充液是液態之洋菜膠(Agar)為較佳，且浸泡時間應達到或大於一分鐘，使液態之洋菜膠可以填滿基材的所有孔隙。其中，該洋菜膠可使用洋菜粉與水調製而成，而洋菜粉與水的比例，根據不同的洋菜膠品牌及特性，其重量百分比的比例可落在1：10~1：1000的範圍之間，另配合材料的耐溫性，本發明特別選用低溫凝固型洋菜膠。而在本發明的另一實施例中，於該洋菜膠中還可以添加有以下至少其中之一：生物組織培養液、生物組織生長因子(Growth Factor)、骨生長蛋白(Bone Mmorphogenetic Protein，簡稱BMP)、奈米膠囊(Nanocapsules)，這些添加物可以促進細胞的增生，加速生物組織受損部位的修復。
步驟13：將浸泡過該膠質填充液的該基材急速降溫，使該基材及該膠質填充液固化。在本實施例中，是藉由將該浸泡過該膠質填充液的該基材置入一液態氮環境中數秒，來達到急速降溫、急速冷凍使其固化且具相當程度之硬度的效果。
步驟14：將固化後之該基材切削成具有預定三維(3D)結構且具有多孔隙的一支架。在本實施例中，是藉由一電腦化數值控制(Computer Numerical Control，簡稱CNC)加工機來將固化後且具相當程度之硬度(也就是可被加工機精確切削加工的硬度)之該基材切削成具有符合生物組織受損部位之預定三維結構且具有多孔隙的該支架。
於本發明中，由於基材是在其孔隙都仍被固化且具有相當硬度之洋菜膠填滿的固化狀態下(也就是實質上暫時等於無孔隙的實心固體物件)被加工機加工，所以不會有習知技術般因為基材具有多孔隙而無法被加工機精確加工的缺點。此外，也因為本發明的支架，是藉由將一相對較大尺寸之基材以加工機切削製成，所以不會有習知技術以3D列印設備直接列印出支架結構而導致邊界無孔隙的缺點。因此，藉由本發明的生醫支架的製造方法，確實可克服習知技術的種種缺失。
於本發明之一實施例中，在進行步驟14之前，需先執行一建立加工路徑檔的程序，以提供加工機對基材進行切削加工的程序，其包括有以下步驟：
步驟21：3D掃瞄目標物。於本實施例中，以一電子設備掃瞄一目標物，並取得該目標物之一三維(3D)模型的電腦影像。於本實施例中，可藉由電腦斷層攝影(Computed Tomography，簡稱CT)或是磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging，簡稱MRI)的技術與設備，來對具有受損部位之生物組織(也就是所述的目標物)進行掃瞄並獲得該目標物之3D模型的電腦影像檔，例如但不侷限於符合醫療數位影像傳輸協定(DICOM，Digital Imaging and Communications in Medicine)的電腦影像檔。
步驟22：建立支架的3D模型及加工路徑檔。於本實施例中，利用一電腦設備搭配習知的影像編輯軟體或是其他輔助軟體，依據該三維模型的電腦影像，繪製出該支架的該預定三維結構。換言之，就是從目標物之3D模型中，擷取或描繪出符合受損部位之形狀與結構，來作為該支架的該預定三維結構。之後，利用該電腦設備並搭配習知的電腦輔助加工軟體，依據該支架的該預定三維結構，來決定並產生可供該電腦化數值控制加工機對該固化後之該基材進行切削的加工路徑檔，例如但不侷限於：stl檔。
於本發明之生醫支架的製造方法中，在該步驟14之後更可包括以下步驟(E1)、步驟(E2)或步驟(E3)三者的其中之一。
步驟(E1)：將切削好且仍具有固化之該膠質填充液的該支架持續保持在低溫冷凍的狀態下(例如但不侷限於：攝氏0度以下)。根據洋菜膠配方及添加物特性，維持攝氏零度以下不僅可讓洋菜膠為固形物狀態，且不會破壞添加物特性，以利保存及運輸。直到該支架將被使用於醫療程序上時，再加溫至適於被附加到生物組織之受損部位、且同時該膠質填充液仍保持不易流動之膠凍狀態下的溫度；以洋菜膠為例，此溫度範圍可介於：攝氏10度至35度之間為較佳。
步驟(E2)：將切削好之該支架的溫度提高到一適當溫度，使該膠質填充液融化並流出該支架之該些孔隙之外，之後，便能獲得具多孔隙之該支架。以洋菜膠為例，能讓洋菜膠融化並流出的適當溫度範圍可介於：攝氏40度至50度之間為較佳，另可配合適切的離心裝置不破壞支架將洋菜膠分離。
步驟(E2)：將切削好之該支架的溫度提高到一適當溫度，使該膠質填充液融化並流出該支架之該些孔隙之外，以獲得具多孔隙之該支架。之後，再將具多孔隙之該支架以靜電吸附以下至少其中之一：生物組織生長因子、骨生長蛋白、奈米膠囊。這些吸附在支架上的添加物可以促進細胞的增生，加速生物組織受損部位的修復。
依據本發明上述之生醫支架之製造方法，將可製造出一生醫支架，其包括：由該高分子材料所構成、具有該預定三維結構、且具有多孔隙的該支架，且該支架的邊界不會有無孔隙的狀態，以及填充於該些孔隙中且呈固化狀態之該膠質填充液。
請參閱圖二，為適用於本發明之生醫支架之製造方法的三維列印機的一實施例示意圖。於本實施例中，該三維列印機30是FDM技術的3D列印機，其包括有：一列印頭31、一入料口32、一滾輪組33、一熔融器34、一控溫器35、一出料嘴36、一承台37、一X-Y軸驅動器38、以及一Z軸驅動器39。於本實施例中，將生物可分解之高分子材料41(例如但不侷限於：PCL或PLLA之單獨或混合物)擠絲成型後從入料口32送入三維列印機的列印頭31中，經由滾輪組33的送料與引導，進入熔融器34加熱至熔融的 液體狀態。接著，藉由控溫器35的控溫，使高分子材料41保持在接近僅略高於熔點的溫度範圍下，由出料嘴36持續擠出、列印到承台37上。同時，並藉由X-Y軸驅動器38帶動列印頭31進行水平方向的雙軸移動，使高分子材料41在承台37上被列印呈交織網格狀的一層結構。之後，再藉由X-Y軸驅動器38帶動承台37沿Z軸向下移動大約與一層高分子材料41相同高度的距離後，再繼續由X-Y軸驅動器38帶動列印頭31進行水平方向的雙軸移動，使出料嘴36在剛剛的那層交織網格狀的高分子材料41上面再繼續疊印另一層交織網格狀的高分子材料41。如此重覆進行，直到在承台37上列印出層層堆疊、且每一層都具有網格狀結構之高分子材料41，來將該高分子材料41印製成具有預定3D尺寸形狀、且具有多孔隙的該基材42。
請參閱圖三A及圖三B所示，分別為本發明所述之該基材或該支架上所具有之多孔隙結構經顯微鏡放大後的兩個實施例示意圖。於圖三A中，該基材或該支架上的多孔隙結構，是藉由縱向與橫向多條線狀的高分子材料421所交織與層層堆疊構成；其中，該些線狀高分子材料421本身的線寬(或線徑)尺寸可介於：100μm至400μm之間的範圍為較佳，且該些孔隙(間距)的長度或寬度尺寸可介於：200μm至1000μm之間的範圍為較佳。於圖三B中，該基材或該支架上的多孔隙結構，是藉由呈X形交叉方向與橫向多條線狀的高分子材料422所交織與層層堆疊構成；其中，該些線狀高分子材料422本身的線寬(或線徑)尺寸可介於：100μm至400μm之間的範圍為較佳，且該些孔隙的最大寬度尺寸可介於：200μm至1000μm之間的範圍為較佳。
請參閱圖四所示，為本發明所述之具有多孔隙之基材浸泡於膠質填充液的實施例示意圖。於本實施例中，該多孔隙基材42是呈扁圓柱體或立方體等等適於被CNC加工機加工的結構，藉由將多孔隙基材42完全浸泡於液態之膠質填充液43中達一預定時間(例如但不侷限於：一分鐘以上)，可以使基材42的所有孔隙都被膠質填充液43填滿。
請參閱圖五所示，為本發明之生醫支架的製造方法中，所述目標物之3D模型的電腦影像的實施例示意圖。於本實施中，藉由CT或是MRI設備，來對具有受損部位之生物組織(也就是所述的目標物)進行掃瞄並獲得該目標物之3D模型51的電腦影像檔。接著，再使用電腦設備與軟體， 依據該3D模型51的電腦影像，繪製出符合受損部位52、53之形狀與結構，來作為支架的預定三維結構。之後，便能依據該支架的該預定三維結構，來決定並產生可供CNC加工機對固化後之基材進行切削的加工路徑檔。於本實施例中，雖然是以動物骨骼之硬組織來作為具有受損部位之生物組織的實施例，但是，本技術也可以被應用於生物之軟組織或其他組織的組織工程上。
唯以上所述之實施例不應用於限制本發明之可應用範圍，本發明之保護範圍應以本發明之申請專利範圍內容所界定技術精神及其均等變化所含括之範圍為主者。即大凡依本發明申請專利範圍所做之均等變化及修飾，仍將不失本發明之要義所在，亦不脫離本發明之精神和範圍，故都應視為本發明的進一步實施狀況。
11~15、21~22:步驟

Claims (6)

  1. 一種生醫支架的製造方法，係包括：步驟(A)：提供由一高分子材料所構成且具有多孔隙的一基材；步驟(B)：將該基材浸泡於一膠質填充液，使該膠質填充液填充於該基材之該些孔隙中；步驟(C)：將浸泡過該膠質填充液的該基材急速降溫，使該基材及該膠質填充液固化；以及步驟(D)：將固化後之該基材切削成具有預定三維(3D)結構且具有多孔隙的一支架；其中：於該步驟(C)中，是藉由將該浸泡過該膠質填充液的該基材置入一液態氮環境中，來達到急速降溫的效果；於該步驟(D)中，是藉由一電腦化數值控制(Computer Numerical Control，簡稱CNC)加工機來將固化後之該基材切削成具有預定三維結構且具有多孔隙的該支架。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之生醫支架的製造方法，其中：該高分子材料是生物可分解性高分子聚合物，且是選用自無菌的以下其中之一：聚己內酯(polycaprolactone，簡稱PCL)、聚乳酸(Polylactic Acid，簡稱PLA)、聚左乳酸(Poly L-lactic Acid，簡稱PLLA)、聚乙烯醇(Polyvinyl alcohol，簡稱PVA)；以及，該膠質填充液是洋菜膠(Agar)。
  3. 如申請專利範圍第2項所述之生醫支架的製造方法，其中，於該洋菜膠中添加有以下至少其中之一：生物組織培養液、生物組織生長因子(Growth Factor)、骨生長蛋白(Bone Mmorphogenetic Protein，簡稱BMP)、奈米膠囊(Nanocapsules)。
  4. 如申請專利範圍第2項所述之生醫支架的製造方法，其中，在該步驟(A)中，是藉由一三維列印機，將該高分子材料熔融後加以列印呈層層堆疊且每一層都具有網格狀結構的方式，來將該高分子材料印製成具有多孔隙的該基材。
  5. 如申請專利範圍第1項所述之生醫支架的製造方法，其中，在進行 步驟(D)之前，需先執行一建立加工路徑檔的程序，其包括有以下步驟；步驟(d1)：以一電子設備掃瞄一目標物，並取得該目標物之一三維(3D)模型的電腦影像；步驟(d2)：利用一電腦設備，依據該三維模型的電腦影像，繪製出該支架的該預定三維結構；步驟(d3)：利用該電腦設備，依據該支架的該預定三維結構，來決定並產生可供該電腦化數值控制加工機對該固化後之該基材進行切削的加工路徑檔。
  6. 如申請專利範圍第1項所述之生醫支架的製造方法，其中，在該步驟(D)之後更包括以下步驟(E1)、步驟(E2)或步驟(E3)三者的其中之一：步驟(E1)：將切削好且仍具有固化之該膠質填充液的該支架持續保持在低溫下以利保存；步驟(E2)：將切削好之該支架的溫度提高到一適當溫度，使該膠質填充液融化並流出該支架之該些孔隙之外；步驟(E3)：將切削好之該支架的溫度提高到一適當溫度，使該膠質填充液融化並流出該支架之該些孔隙之外，之後，再將該支架以靜電吸附以下至少其中之一：生物組織生長因子、骨生長蛋白、奈米膠囊。
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