TWI708620B - 骨植入物的製造方法、骨植入物 - Google Patents
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Abstract
一種骨植入物的製造方法，包含以下步驟：(a) 提供一個由一包括硫酸鈣粉末的骨植入物用材料經成型程序所製得的半成品，成型程序包括將骨植入物用材料進行3D列印； (b) 將半成品進行燒結程序得到燒結品，燒結程序包含至少三次的升溫梯度步驟，於每次升溫梯度步驟中，升溫範圍為75至300°C，升溫速率範圍為0.5至5°C/分鐘，持溫時間範圍為30至180分鐘，燒結程序的最終溫度範圍為900至1100°C且持溫時間範圍為60至180分鐘；及(c) 在該燒結品的表面設置一層由賦形劑所形成的保護層，得到一骨植入物。該骨植入物的製造方法所製得的骨植入物具有較佳的抗壓強度及較長的降解時間。
Description
本發明是有關於一種骨植入物，特別是指一種運用3D列印技術的骨植入物的製造方法，及骨植入物。
人體骨骼是高度血管化的骨組織(osseous tissue)，為身體提供結構支撐，在日常生活中承受各式各樣的生理應力，維繫身體正常的活動。然而，由於外傷、發育缺陷、腫瘤切除、老化、骨質疏鬆、感染等因素，導致骨骼缺陷以及運動傷害的問題趨增，現今估計每年全球約有200萬病患需要進行骨植入物手術，預估到2030年骨植入物手術的數量將再增加50%。
創傷、年齡增長、病變或手術造成的硬骨組織缺損，復原速度往往較人體的其他組織緩慢，常需倚賴生醫材料移植或填補，才能夠修補喪失的骨組織。骨骼再生主要是透過鈣的吸收及沈積，骨細胞及各種其他細胞根據需要，重塑或癒合骨缺損部位。為降低骨植入物可能產生的排斥風險，若是患者狀況允許的骨缺損部位，臨床上大多趨向選擇植入可代謝的骨植入物，利用骨植入物在代謝過程中，釋放骨細胞生長元素，誘導及協助自體新骨生長，最終達到骨癒合的目的，進而恢復骨骼的原始功能及外觀。
目前骨缺損治療常因體積、部位與受傷情況而有許多不同的狀況，故能夠隨需要調整形狀的骨植入物是重要關鍵。3D列印技術可依據醫療的斷層掃描資料，製作全客製化的骨植入物。美國材料及試驗協會ASTM將3D列印技術分成七大類型，其中「黏著劑噴塗成型技術(Binder Jetting)」，是根據噴墨印表機的概念，以3D列印軟體確認列印成型品每層的相對座標位置，利用3D列印機台的列印噴頭將黏著劑粉末逐層噴印於一層列印粉末床上，藉此固定粉末，經過層層堆疊加工程序，達到列印成型品的外觀形狀。
「黏著劑噴塗成型技術」所使用的材料種類廣泛，例如陶瓷、高分子、金屬、鑄砂或各類的複合材料等，其中最廣泛被使用的礦物型陶瓷粉末材料為硫酸鈣，且硫酸鈣也是一種可被人體吸收的骨科生醫陶瓷材料。然而，能夠適用於3D列印的硫酸鈣需具有平均粒徑均勻、流動性佳、不易受潮及不易團聚等特性，所以售價較高。且現有技術使用硫酸鈣所製得的3D列印成型品的硬度偏低，仍僅適用於消費性文創商品(如公仔)或公共藝術模型，而無法應用在骨植入物。由於上述種種原因，目前以3D列印技術製作的骨植入物尚不夠普及，因此仍有需要開發能讓3D列印成型品應用在骨植入物的新穎技術。
因此，本發明的第一目的，即在提供一種運用3D列印的骨植入物的製造方法。
於是，本發明骨植入物的製造方法，包含以下步驟：
(a) 提供一個由一包括硫酸鈣粉末的骨植入物用材料經一成型程序所製得的半成品，其中，該成型程序包括將該骨植入物用材料進行3D列印；
(b) 將該半成品進行一燒結程序，其中，該燒結程序包含至少三次的升溫梯度步驟，於每次升溫梯度步驟中，升溫範圍為75至300°C，升溫速率範圍為0.5至5°C/分鐘，持溫時間範圍為30至180分鐘，該燒結程序的最終溫度範圍為900至1100°C且持溫時間範圍為60至180分鐘；及
(c) 在該燒結品的表面設置一層由賦形劑所形成的保護層，得到一骨植入物。
因此，本發明的第二目的，即在提供一種骨植入物。
於是，本發明骨植入物是由如上所述的骨植入物的製造方法所製得。
本發明的功效在於：本發明骨植入物的製造方法透過將該半成品進行該燒結程序，該燒結程序能夠改變以硫酸鈣粉末為主成分且透過3D列印所製得的該半成品的結構特性，並配合由該賦形劑所形成的保護層，使得所製得的骨植入物具有較佳的抗壓強度及較長的降解時間。
以下就本發明內容進行詳細說明：
本文中，所述「骨植入物(bone implant)」的具體態樣例如但不限於關節植入物、脊柱植入物、顱頜面植入物、足踝植入物或創傷植入物(骨板、骨釘)等。
本發明骨植入物的製造方法，包含以下步驟：(a)提供一個由一骨植入物用材料經一成型程序所製得的半成品；(b) 將該半成品進行一燒結程序得到一個燒結品；及(c) 在該燒結品的表面設置一層保護層，得到一骨植入物。
在該步驟(a)中，該骨植入物用材料中的主要成分為硫酸鈣粉末，該成型程序包括將該骨植入物用材料進行3D列印。本發明骨植入物的製造方法適用於任何以硫酸鈣粉末為主成分且透過3D列印所製得的半成品。
在本發明的一些實施態樣中，該3D列印的具體類型例如但不限於黏著劑噴塗成型法(Binder Jetting)。
在本發明的一些實施態樣中，該骨植入物用材料包括硫酸鈣粉末。其中，該硫酸鈣粉末例如為半水硫酸鈣、無水硫酸鈣、二水硫酸鈣或上述的任意組合。
在本發明的一些實施態樣中，該骨植入物用材料包括硫酸鈣粉末及黏著劑粉末。該硫酸鈣粉末是如上所述，於此不再贅述。該黏著劑粉末能使該半成品具有更良好的外觀形狀，該黏著劑粉末的種類沒有特別限制，可以使用「黏著劑噴塗成型技術」中常規使用的黏著劑種類。較佳地，該黏著劑粉末是選自於預糊化澱粉、麥芽糊精、阿拉伯膠、明膠、蟲膠、關華豆膠、三仙膠、甲基纖維素、羥甲基纖維素鈉、乙基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素或上述的任意組合。上述的黏著劑粉末為水性的固體粉末，從而有利於3D列印的進行。且上述的黏著劑粉末為有機物，經由後續的該燒結程序即可被去除，從而使所製得的骨植入物符合生物相容性及無毒性的需求。在本發明的一些實施態樣中，以該硫酸鈣粉末的總量為100重量份，該黏著劑粉末的含量範圍為0.1至50重量份，能夠使所製得的該骨植入物具有更良好的形體結構及更佳的機械性質。
在本發明的一些實施態樣中，該骨植入物用材料包括硫酸鈣粉末、黏著劑粉末及分散劑粉末。該硫酸鈣粉末及黏著劑粉末是如上所述，於此不再贅述。該分散劑粉末能夠更進一步防止該骨植入物用材料發生「粉末團聚」現象。較佳地，該分散劑粉末是選自於二氧化矽、矽酸鎂鋁或上述的任意組合。在本發明的一些實施態樣中，以該硫酸鈣粉末的總量為100重量份，該分散劑粉末的含量範圍為0.1至30重量份，能夠使所製得的該骨植入物具有更佳的機械性質。
在本發明的一些實施態樣中，該成型程序包括將該骨植入物用材料進行3D列印，以及選擇性地還包括在該3D列印後的加熱處理。更具體地說，該成型程序是將該骨植入物用材料進行3D列印，得到一個3D列印成型品，接著，將該3D列印成型品進行該加熱處理，得到該半成品。透過該加熱處理能使該半成品具有更高的固化程度及更低的水分含量。該加熱處理的溫度及時間沒有特別限制，可依據該骨植入材料的用量及該3D列印成型品的體積及重量自由調整，該加熱處理的溫度範圍例如但不限於45至150℃，時間範圍例如但不限於30至60分鐘。
在該步驟(b) 中，該燒結程序的作用在於使該半成品中的有機物質被破壞及逸散，以及使得該半成品中的硫酸鈣粉末盡可能形成無水硫酸鈣的型態。該燒結程序包含至少三次的升溫梯度步驟，於每次升溫梯度步驟中，升溫範圍為75至300°C，升溫速率範圍為0.5至5°C/分鐘，持溫時間範圍為30至180分鐘，該燒結程序的起始溫度為10至40℃，以及最終溫度範圍為900至1100°C且持溫時間範圍為60至180分鐘。在本發明的一些具體例中，該至少三次的升溫梯度步驟是依據該骨植入物用材料的總重進行調整，具體的實施態樣例如但不限於：(1).於每次升溫梯度步驟中，升溫範圍為75至150°C，升溫速率範圍為0.5至5°C/分鐘，持溫時間範圍為30至120分鐘；(2).於每次升溫梯度步驟中，升溫範圍為100至300°C，升溫速率範圍為0.5至5°C/分鐘，持溫時間範圍為30至60分鐘；(3).於每次升溫梯度步驟中，升溫範圍為75至200°C，升溫速率範圍為0.5至5°C/分鐘，持溫時間範圍為30至180分鐘。
在該步驟(c)中，該保護層是由一賦形劑所形成，該保護層能使所製得的骨植入物的結構具有較好的完整性。在本發明的一些實施態樣中，該賦形劑是選自於明膠、海藻酸鈉、殼聚糖或上述的任意組合。上述的賦形劑能形成凝膠且屬於醫藥等級，使得該骨植入物符合生物相容性高及無毒性的需求。
本發明骨植入物是由如上所述的骨植入物的製造方法所製得。
本發明將就以下實施例作進一步說明，但應瞭解的是，該實施例僅為例示說明之用，而不應被解釋為本發明實施之限制。
[製備例]
先將硫酸鈣、黏著劑(具體種類為阿拉伯膠)及分散劑(具體種類為二氧化矽)各自依序進行破碎、研磨及過篩後，篩選出粒徑為150 μm以下的粉末。接著，取上述的硫酸鈣粉末100重量份、黏著劑粉末6重量份及分散劑粉末1重量份，以電動混拌機進行混拌30分鐘，得到骨植入物用材料。
[實施例1]
將製備例的骨植入物用材料以一成型程序，製作一個半成品。該成型程序包括以下步驟：將製備例的骨植入物用材料放入一個3D列印機台(廠商為研能科技股份有限公司，型號為M10)中，利用黏著劑噴塗成型法進行3D列印，得到一個3D列印成型品。接著，將該3D列印成型品進行加熱處理(溫度為50±3℃，時間為30至60分鐘)，得到一個半成品(形狀為直徑1.5 cm、高度3 cm的實心圓柱體)。
然後，將該半成品進行一燒結程序，得到一個燒結品。其中，該燒結程序的起始溫度為25℃，升溫梯度的升溫範圍為100℃，升溫速率為1 ℃/分鐘且持溫時間為30分鐘，最終溫度為1100℃且持溫時間為60分鐘。
最後，在該燒結品的表面塗佈一層賦形劑(具體種類為海藻酸鈉)並靜置乾燥形成一保護層，製得一個骨植入物。
[比較例1]
將製備例的骨植入物用材料放入一個3D列印設備中，利用黏著劑噴塗成型法進行3D列印，得到一3D列印成型品。接著，將該3D列印成型品進行加熱處理(溫度為50±3℃，時間為30至60分鐘)，得到一個半成品(形狀為直徑1.5 cm、高度3 cm的實心圓柱體)。
[性質評價]
1.抗壓強度：利用萬能試驗儀(廠商型號為廠商為國科企業有限公司，型號為MTS810)並依據ASTM D695標準方法，量測實施例1的骨植入物及比較例1的半成品的抗壓強度(單位：Mpa)。以提供骨植入手術操作時骨植入物所需的抗壓強度之目的而言，較佳地，骨植入物的抗壓強度為至少10 Mpa。
2.降解時間：依據ISO 10993-14及ASTM F1635標準方法，量測實施例1的骨植入物及比較例1的半成品的降解時間(單位：天)。以使骨缺損部位重塑或癒合之目的而言，較佳地，骨植入物的降解時間為至少14天。
表1
| 燒結程序 | 保護層 | 抗壓強度(Mpa) | 降解時間(天) | |
| 實施例1 | 有 | 海藻酸鈉 | 40.79 | 45 |
| 比較例1 | 無 | 無 | 3.13 | 5 |
由表1可知，相較於比較例1的半成品，實施例1的骨植入物具有較佳的抗壓強度及較長的降解時間。且實施例1的骨植入物的抗壓強度高，足以提供骨植入手術操作時所需的抗壓強度；以及降解時間長，從而有利於使骨缺損部位重塑或癒合。
綜上所述，本發明骨植入物的製造方法適用於任何以硫酸鈣粉末為主成分且透過3D列印所製得的半成品，本發明骨植入物的製造方法透過該燒結程序改變該半成品的結構特性，並配合由該賦形劑所形成的保護層，使得所製得的骨植入物具有較佳的抗壓強度及較長的降解時間，故確實能達成本發明的目的。
惟以上所述者，僅為本發明的實施例而已，當不能以此限定本發明實施的範圍，凡是依本發明申請專利範圍及專利說明書內容所作的簡單的等效變化與修飾，皆仍屬本發明專利涵蓋的範圍內。
Claims (9)
- 一種骨植入物的製造方法，包含：(a)提供一個由一包括硫酸鈣粉末的骨植入物用材料經一成型程序所製得的半成品，其中，該成型程序包括將該骨植入物用材料進行3D列印；(b)將該半成品進行一燒結程序，得到一燒結品，其中，該燒結程序包含至少三次的升溫梯度步驟，於每次升溫梯度步驟中，升溫範圍為75至300℃，升溫速率範圍為0.5至5℃/分鐘，持溫時間範圍為30至180分鐘，該燒結程序的最終溫度範圍為900至1100℃且持溫時間範圍為60至180分鐘；及(c)在該燒結品的表面設置一層由賦形劑所形成的保護層，得到一骨植入物，其中，該賦形劑是選自於明膠、海藻酸鈉、殼聚糖或上述的任意組合。
- 如請求項1所述的骨植入物的製造方法，其中，該步驟(b)中，該燒結程序的起始溫度為10至40℃。
- 如請求項1所述的骨植入物的製造方法，其中，該步驟(a)中，該成型程序還包括在該3D列印後的加熱處理。
- 如請求項1所述的骨植入物的製造方法，其中，該步驟(a)中，該3D列印是黏著劑噴塗成型法。
- 如請求項1所述的骨植入物的製造方法，其中，該步驟(a)中，該骨植入物用材料還包括黏著劑粉末，且該黏著劑粉末是選自於預糊化澱粉、麥芽糊精、阿拉伯膠、明膠、蟲膠、關華豆膠、三仙膠、甲基纖維素、羥甲基纖維素鈉、 乙基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素或上述的任意組合。
- 如請求項5所述的骨植入物的製造方法，其中，該步驟(a)中，該骨植入物用材料更包括分散劑粉末，且該分散劑粉末是選自於二氧化矽、矽酸鎂鋁或上述的任意組合。
- 如請求項5所述的骨植入物的製造方法，其中，該步驟(a)中，以該硫酸鈣粉末的總量為100重量份，該黏著劑粉末的含量範圍為0.1至50重量份。
- 如請求項6所述的骨植入物的製造方法，其中，該步驟(a)中，以該硫酸鈣粉末的總量為100重量份，該分散劑粉末的含量範圍為0.1至30重量份。
- 一種骨植入物，是由如請求項1至8中任一項所述的骨植入物的製造方法所製得。
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