TWI649074B - 具有改良固定及定心性之囊環 - Google Patents

Abstract

一種囊環包括大致上圓形前表面及後表面，該等表面各自限定該囊環之中央空隙，該前表面及該後表面之至少一部分為大致上平坦的。該囊環亦包括外表面，該外表面圍繞該囊環之圓周於該前表面與該後表面之間延伸，其中在該外表面與該前表面及該後表面之間存在銳轉變。該囊環進一步包括圍繞該外表面周向間隔的複數個孔口，以及圍繞該外表面周向間隔且自該囊環向外延伸的複數個觸覺元件；該複數個觸覺元件中之每一者經配置以在將該囊環插入患者眼睛之囊袋中之後，接合該患者眼睛之該囊袋的赤道區。

Description

具有改良固定及定心性之囊環

本揭示內容總體係關於白內障外科手術，並且更特定言之，係關於具有改良固定和定心性的囊環。

視覺損傷性白內障或晶狀體混濁是世界上可預防失明之主要原因。目前，白內障係藉由外科手術移除受影響晶狀體以及使用人工眼內晶狀體(「IOL」)置換來治療。圖1為眼睛100之圖解，其例示與白內障之外科手術移除及IOL之植入有關的解剖結構。眼睛100包含渾濁晶狀體102、光學透明角膜104及虹膜106。位於眼睛100之虹膜106後方的晶狀體囊(囊袋108)包含渾濁晶狀體102。更特定言之，渾濁晶狀體102位於前囊段(前囊110)與後囊段(後囊112)之間。前囊110及後囊112在囊袋108的赤道區114處會合。眼睛100亦包含位於虹膜106前方之前房116，及位於虹膜106與囊袋108之間的後房118。

用於白內障外科手術之常用技術為囊外白內障摘除術(「ECCE」)，其涉及在角膜104之外邊緣附近製作切口，以及在前囊110中製作開口(即，前囊切開術)，渾濁晶狀體102係經由該切口及開口移除。晶狀體102可藉 由各種已知方法移除。一種此類方法為超音波乳化，其中將超音波能量施加至晶狀體，以使晶狀體破裂成小塊，將該等小塊自囊袋108中抽出。因此，除了前囊110中遭移除以便得以接近晶狀體102的部分之外，囊袋108在ECCE中可保持大致上完整。完整後囊112為IOL提供支撐，且充當對眼睛100之後房120內的玻璃狀液之障壁。在移除渾濁晶狀體102之後，可設計來模擬健康晶狀體之透明度及折射功能的人工IOL，通常經由前囊110中之開口植入囊袋108內。可藉由由包圍囊袋108之周邊的睫狀體122及所附接睫帶124施加的睫帶力(zonular force)來對IOL起作用。睫狀體122及睫帶124將囊袋108錨固在適當位置中且促進調節，即，眼睛100藉以隨著影像距離變化而改變光學焦度以便維持對影像上之清晰聚焦的過程。

ECCE及其他形式之白內障外科手術的常見併發症為後囊112之渾濁。後囊渾濁(「PCO」)起因於殘留晶狀體上皮細胞自囊袋108之赤道區114朝向後囊112中心的遷移。一種導致PCO之發展的因素為IOL與後囊112之表面之間的接觸。繼ECCE之後，晶狀體上皮細胞可在IOL與後囊112表面之間增殖，從而導致正常清晰後囊112之起皺與混濁。若後晶狀體囊112之混濁在視軸內發生，則患者將經歷視敏度之下降，且可能需要另外的外科手術來矯正患者之視力。

使PCO之視軸變清晰的廣泛利用程序為釹：釔-鋁-石榴石(「Nd/YAG」)雷射囊切開術，其中使用雷射 束在混濁後囊112之中心製作開口。然而，Nd/YAG雷射囊切開術使患者暴露於嚴重併發症之風險，該等併發症可導致顯著的視覺損傷或損失，如視網膜脫離、瞳孔阻滯性青光眼(papillary block glaucoma)、虹膜出血、眼色素層炎/玻璃體炎以及囊樣黃斑水腫。此外，雷射能量通常經引導穿過IOL，從而可損壞植入物之光學器件或破壞該植入物於囊袋108內之置放。因此，對在IOL之植入後的稍後時期防止PCO之發生而非治療PCO存在需要。

大體而言，本揭示內容涉及包括囊環之IOL系統，該囊環係設計來改良囊環於囊袋108中之定心性以及抑制PCO。在一些實施例中，囊環包括大致上圓形前表面及後表面，該前表面及後表面各自限定囊環之中央空隙，該前表面及後表面之至少一部分為大致上平坦的。囊環亦包括圍繞囊環之圓周於前表面與後表面之間延伸的外表面，其中外表面與前表面及後表面兩者之間存在銳轉變(sharp transition)。囊環進一步包括圍繞外表面周向間隔的複數個孔口，以及圍繞外表面周向間隔且自囊環向外延伸的複數個觸覺元件；複數個觸覺元件中之每一者經配置以在將囊環插入患者眼睛之囊袋中之後，接合患者眼睛之囊袋之赤道區。

本揭示內容之某些實施例可提供一或多個技術優點。例如，將觸覺元件添加至囊環可為囊袋中之環提供更好定心性。另外，觸覺元件可促進囊袋之均勻拉伸， 且該均勻拉伸可增加囊袋與囊環(或囊環之前側與後側)之間的接觸。囊環與囊環之間的增加接觸可有助於防止晶狀體上皮細胞之遷移，從而減輕PCO。

100‧‧‧眼睛

102‧‧‧晶狀體

104‧‧‧角膜

106‧‧‧虹膜

108‧‧‧晶狀體囊(囊袋)

110‧‧‧前囊段(前囊)

112‧‧‧後囊段(後囊)、晶狀體囊

114‧‧‧赤道區

116‧‧‧前房/前室

118、120‧‧‧後房

122‧‧‧睫狀體

124‧‧‧睫帶

200、300、400‧‧‧囊環

202‧‧‧可撓性構件

204‧‧‧開口

206‧‧‧前表面

208‧‧‧後表面

210、310、410‧‧‧外表面

212‧‧‧內表面

214、314、414‧‧‧孔口

216、316、416‧‧‧觸覺元件

316a、316b‧‧‧彎曲觸覺構件

500‧‧‧前撕囊

502‧‧‧切口

504‧‧‧遞送器械

506‧‧‧管腔

508‧‧‧活塞

為了更完全地理解本揭示內容及其優點，現結合隨附圖式來參考以下描述，附圖中的相同元件符號指示相同特徵，且在附圖中：圖1為眼睛之圖解，其例示與白內障之外科手術移除及IOL之植入有關的解剖結構；圖2A-2B例示根據本揭示內容之某些實施例的示範性囊環200；圖3A-3B例示根據本揭示內容之某些實施例的替代囊環；圖4A-4B例示根據本揭示內容之某些實施例的另一替代囊環；圖5例示根據本揭示內容之某些實施例的用於將圖2A-2B中描繪的囊環插入患者眼睛之囊袋中的示例性機制；以及圖6例示根據本揭示內容之某些實施例的在將圖2A-2B中描繪的囊環插入患者眼睛之囊袋中之後，該囊環之橫截面。

熟習此項技術者應理解的是，下述圖式僅用於說明目的。該等圖式並不意圖以任何方式限制申請人之公開內容之範疇。

為達促進對本揭示內容之原理的理解的目的，現在將參考附圖中所示的實施例，且將使用特定語言來描述該等實施例。然而將理解，不意圖存在對本揭示內容之範疇的限制。完全涵蓋對所描述系統、設備及方法的任何改變及進一步修改，以及本揭示內容之原理的任何其他應用，如本揭示內容所屬領域之技藝人士將正常思及的。詳言之，完全涵蓋的是，相對於一個實施例所描述的系統、設備及/或方法可與相對於本揭示內容之其他實施例所描述的特徵、部件及/或步驟組合。然而，為簡潔起見，將不單獨描述此等組合之眾多重疊形式。為簡單起見，在一些情況中，相同元件符號在全部附圖中始終用來指代相同或類似部分。

大體而言，本揭示內容係關於包括囊環之IOL系統，該囊環係設計來改良囊環於囊袋108中之定心性以及抑制PCO。在一些實施例中，囊環包括自囊環向外延伸的複數個周向間隔觸覺元件。周向間隔觸覺元件可藉由接合赤道區小袋來拉伸囊袋108，從而有助於將囊環定中心於小袋中。另外，藉由拉伸囊袋108，囊環可藉由增加囊袋與環之前/後表面之間的接觸來抑制PCO。

圖2A-2B例示根據本揭示內容之某些實施例的典型囊環200。囊環200包含可撓性構件202，當在所描繪膨脹(亦即，未受應力)位置中時，該可撓性構件限定大體上圓形中央開口204。囊環200可由前表面206及後表面 208限定，且前表面206及後表面208可被藉由外表面210連接在一個側上，且藉由內表面212被連接在另一側上。換言之，前表面206、後表面208、外表面210及內表面212可共同地限定囊環200之橫截面形狀。如本文所用的，術語「前」及「後」係指囊環200已插入患者眼睛之囊袋108中之後，表面之定位。然而，因為囊環200可為對稱的(亦即，在橫截面中，前表面206可繞囊環200之中心線與後表面208成鏡像)，所以囊袋108內之特定定向可不為必需的。

囊環200可經成形且經配置以使患者眼睛之囊袋108膨脹，從而防止前囊110接觸後囊112，且允許囊袋108內水狀液之自由循環，兩者皆可抑制晶狀體上皮細胞增殖。在某些實施例中，外表面210可向外彎曲，從而限定大致上凸狀表面。凸狀外表面210之形狀可大體上相應於囊袋108於其赤道區114處之形狀，以便促進囊環200與前囊110/後囊112之間的良好接觸。在某些實施例中，內表面212可為凹形的，且內表面212之曲率可大致上匹配外表面210之曲率。內表面212之凹形可經大小設定以便該內表面可接收IOL之邊緣或部分(例如觸覺元件)，以使得IOL可定中心於囊環200內。

儘管外表面210及內表面212係分別描繪且描述為凸狀及凹狀的，但根據特定需要，本揭示內容涵蓋外表面210及內表面212可各自包含任何合適形狀。作為一個實例，外表面210可包含凹狀表面，使得當植入囊袋 中時，沿著赤道區114產生赤道空隙。作為另一實例，內表面212可包含方形或矩形成形區，該方形或矩形區經配置以接收IOL之晶狀體部分中具有相應形狀之觸覺元件。

在某些實施例中，囊環200可包含周向地佈置在囊環200之周邊上的複數個孔口214。孔口214可有助於促進水狀液於囊袋108內之上述自由循環，從而可抑制晶體狀上皮細胞增殖。另外，孔口214可減小囊環200之總體積，從而可增加囊環200之可撓性、可收縮性及可膨脹性(允許更容易地植入，如以下進一步所述)。另外，孔口214可藉由將IOL之觸覺元件中之每一者延伸穿過孔口214中之一者，允許現有IOL(例如，具有開放迴路設計之IOL)與囊環200結合使用。

在描繪的實施例中，囊環200包括以對稱型式圍繞囊環200佈置的十個卵形或橢圓形孔口214。然而，本揭示內容涵蓋的是，囊環200可包括任何數量及任何佈置的具有任何合適形狀之孔口214，從而允許水狀液穿過囊環200之充分流動。例如，孔口可由形成網狀組態之多個小孔組成，及/或可沿著囊環200不均勻間隔。此外，可考慮欲治療病狀之類型、患者之特定解剖學或待置放於囊環內的IOL之類型以及其他因素而選擇孔口214之數量及佈置。

在某些實施例中，囊環200可包括複數個觸覺元件216。觸覺元件216可為可變形構件，其自外表面210向外延伸使得當觸覺元件216植入囊袋108中時，該等 觸覺元件接合赤道區114。藉由接合赤道區114，觸覺元件216可用以拉伸囊袋108，從而可增加(1)前囊110與前表面206及(2)後囊112與後表面208之間的接觸。在某些實施例中，前表面206及後表面208可各自為具有向外表面210之銳轉變的大致上平坦表面。當利用銳轉變耦接至外表面210時，與此等大致上平坦表面增加的接觸可有助於產生對晶體狀上皮細胞遷移之障壁(從而減輕PCO)。以上文論述之方式拉伸囊袋108可另外有助於將囊環200維持在適當位置(定中心於囊袋108內)。

囊環200可包括任何合適數量之觸覺元件216，該等觸覺元件具有以上文論述之方式接合囊袋108之任何合適形狀。例如，如圖2A-2B所描繪，觸覺元件216各自可具有大體上圓形閉合迴路設計，該設計具有與外表面210的兩個接觸點。在某些實施例中，觸覺元件216之數量可相應於孔口214之數量，且各個觸覺元件216之兩個接觸點可跨越相應孔口214。

圖3A-3B例示根據本揭示內容之某些實施例的替代囊環300。除觸覺元件316(下述)之數量及形狀之外，囊環300可與上述囊環200大致上相同。與囊環200之觸覺元件216類似，囊環300之觸覺元件316各自可具有與外表面310的兩個接觸點，且此兩個接觸點可跨越相應孔口314。另外，不同於大致上圓形，觸覺元件316可包含兩個彎曲觸覺構件(316a及316b)，該等觸覺構件在一個端部處連接至外表面310(該兩個接觸點)且在另一端部處相互 連接。在某些實施例中，囊環300可僅為孔口314一半數量之觸覺元件316，使得僅每隔一個孔口314具有相應觸覺元件316。

圖4A-4B例示根據本揭示內容之某些實施例的另一替代囊環400。除觸覺元件416(下述)之形狀之外，囊環400可與上述囊環200大致上相同。與上述觸覺元件216/316不同，囊環400之觸覺元件416可各自具有與外表面410的單個接觸點。此外，觸覺元件416之數量可相應於孔口414之數量，且各個觸覺元件可在孔口414之間的位置處自外表面410向外延伸。另外，如圖所示，各個觸覺元件416可具有彎曲形狀，該等觸覺元件之寬度隨著距外表面410之距離而減小。

儘管所描繪的具有特定觸覺元件216、316及416之囊環200、300及400係出於示範性目的加以例示，但本揭示內容涵蓋的是，囊環可根據特定需要而具有任何合適數量的具有任何合適形狀之觸覺元件。

上述囊環可由結構上可變形的生物相容性材料或此等材料之組合構造，使得囊環能夠彈性地或塑性地變形而不損傷其完整性。例如，囊環可由自膨脹生物相容性材料(諸如鎳鈦合金)製得。如另一實例，囊環可由彈性聚合物製得，該彈性聚合物諸如聚矽氧或以AcrySof®已知的丙烯酸2-苯基乙酯及甲基丙烯酸2-苯基乙酯。如另一實例，囊環可由彈性壓縮彈簧回火生物相容性材料製得。亦可使用具有形狀記憶特性之其他材料。在某些實施例中，囊環 之材料組成將環朝向膨脹狀態彈性地偏置。

上述結構上可變形的材料可允許囊環在遞送至眼睛中期間約束成低剖面構造，且在遞送過程之後允許囊環活體內恢復並維持其膨脹形狀。例如，圖5例示根據本揭示內容之某些實施例的用於將囊環200插入患者眼睛100之囊袋108中的示例性機制。眼睛100之囊袋108係示出為具有前撕囊500(亦即，前囊110中已移除之區域)且天然晶狀體已移除。因此，角膜104中之切口502可允許經由切口502及前撕囊500將囊環200插入囊袋108中。

在某些實施例中，可使用遞送器械504將囊環200插入患者眼睛100之囊袋108中。遞送器械504之管腔506可穿過角膜切口502(例如，1.8-4mm切口)、穿過前撕囊500插入且插入至囊袋108中。囊環200可以壓縮(亦即，未膨脹)狀態容納在管腔506中。遞送器械504可包括活塞508，該活塞經配置以在管腔506內縱向平移，使得活塞508可將囊環200推出管腔506之遠端且進入囊袋108中。在退出遞送器械504之管腔506之遠端時，囊環200可採用膨脹位置，且可沿著囊袋108之赤道區114定位。

儘管已描述用於將囊環200插入患者眼睛100之囊袋108中之特定技術，但本揭示內容涵蓋的是，可根據特定需要，使用任何合適的技術將囊環200插入患者眼睛100之囊袋108中。

圖6例示根據本揭示內容之某些實施例的在將囊環200插入患者眼睛100之囊袋108中之後，該囊環 之橫截面。當沿著囊袋108之赤道區114定位時，觸覺元件216可接合赤道區114且拉伸囊袋108。囊環200可維持前囊110與後囊112之間的分開(亦即，囊環200可保持囊袋108打開)，且囊袋108之拉伸可增加前囊110及後囊112與囊環200之表面206/208之間的接觸。因為囊袋108打開，所以可允許位於前室116中之水狀液藉由通過前撕囊300而循環至囊袋108中，且經由孔口214而循環至赤道區114中。此種循環可有助於防止晶狀體上皮細胞之遷移，從而減小PCO之可能性。

另外，當與彼等表面之尖銳邊緣耦接時，囊環200之表面206/208之間歸因於囊袋108之拉伸而增加的接觸可有助於防止晶狀體上皮細胞自赤道區114之遷移。此可進一步有助於減小PCO之可能性。

將瞭解，以上所公開的各種及其他特徵以及功能或其替代形式可按需要組合至許多其他不同系統或應用中。亦應瞭解，熟習此項技術者可隨後對其做出各種當前未預見或未預期的替代形式、修改、變化或改良，該等替代形式、變化及改良意欲由隨附申請專利範圍涵蓋。

Claims (5)

1. 一種用於插入一患者眼睛之囊袋中的一囊環，該囊環包含：一大致上圓形前表面，其限定該囊環之一中央空隙，該前表面之至少一部分為大致上平坦的；一大致上圓形後表面，其限定該囊環之該中央空隙，該後表面之至少一部分為大致上平坦的；一外表面，其圍繞該囊環之圓周於該前表面與該後表面之間延伸，其中在該外表面與該前表面及該後表面之間均存在一銳轉變；至少四個孔口，其平均地圍繞該外表面周向間隔，且延伸穿過該囊環並延伸至該中央空隙中；至少四個閉合迴路觸覺元件，該等閉合迴路觸覺元件每一者皆具有與該外表面連接的兩個連接點，該等閉合迴路觸覺元件中之每一者的該兩個連接點位於該等孔口之相應一者的任一側上，其中該複數個觸覺元件中之每一者經配置以在將該囊環插入一患者眼睛之一囊袋中之後，接合該患者眼睛之該囊袋的一赤道區。
2. 如請求項1之囊環，其中該囊環之至少一部分由自膨脹、生物相容性材料構造。
3. 如請求項1之囊環，其中該外表面包含凸狀表面。
4. 如請求項1之囊環，其進一步包含一內表面，該內表面在該囊環之該前表面與該囊環之該後表面之間延伸，該內表面經配置以使得一晶狀體之一或多個觸覺元件可接合該內表面。
5. 如請求項1之囊環，其中該複數個孔口中之每一者在形狀上為卵形的。