TWI631946B - 一種組合物用於製備預防或治療免疫過敏性呼吸道疾病的藥物的用途 - Google Patents
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Abstract
本發明提供一種組合物用於預防或治療免疫過敏性呼吸道疾病之組合物，以及該組合物在製備藥物的用途，其中該組合物包含一有效劑量之S-烯丙基-L-半胱胺酸，及一醫藥上可接受載體。
Description
本發明係關於一種用於預防或治療免疫過敏性呼吸道疾病之組合物，以及該組合物在製備醫藥品及保健食品上的用途。
過敏性鼻炎，又稱為鼻敏感、乾草熱、花粉熱、花粉症或季節性過敏性鼻炎，是因為免疫系統受到空氣中的過敏原影響而導致的鼻炎症狀。徵兆和病症包括流鼻涕或鼻塞、打噴嚏、眼睛的紅癢與溢淚、眼睛周圍腫脹。過敏性鼻炎的致病成因如下：一、因先天性氣管毛病，使鼻腔對天氣變化、花粉、塵埃或特定致敏原產生過敏反應。二、後天性致敏原因，例如因為空氣污染、藥物、花粉等致敏原的長期刺激而致病。三、神經性疾病也可誘發過敏性鼻炎比如抑鬱症。通常患者接觸或吸入致敏原後，體內的IgE(免疫球蛋白E)會引致肥大細胞釋放組織胺，而造成過敏反應。
過敏性鼻炎目前有藥物、減敏療法、手術治療以及環境控制等方法。在藥物治療的方面包括：抗組織胺、血管收縮劑、抗發炎等藥物。
例如：(a)抗組織胺藥物：對於打噴嚏、流鼻水的緩解很有效，但部份抗組織胺藥物有嗜睡的副作用，且長期服用後，部份患者會有效果變差甚至無效的情形；(b)抗發炎藥物：主要有過敏細胞穩定劑(如Intal敏鼻素樂)及類固醇(俗稱美國仙丹，如Fixonase輔舒良)兩類。過敏細胞穩定劑只作用在鼻黏膜的過敏細胞上，使過敏細胞穩定，減少鼻子的症狀，主要是用於預防，但常須連續使用三到四星期才能達到最佳效果；(c)類固醇鼻噴劑；(d)抗生素：當合併發鼻黏膜的細菌感染以及鼻竇炎時，就必須合併使用抗生素。
非藥物療法包括：(a)手術治療：針對長期發炎，合併有鼻甲肥大，造成持續性鼻塞或合併鼻中隔彎曲症狀，手術的方式有鼻甲切除術、鼻黏膜燒灼術、鼻竇手術等。(b)環境控制：避免接觸到週遭的過敏原。(c)減敏療法：使用少量精製過的過敏原，注射於患者前臂皮膚下，刺激病人自己的免疫系統產生保護性抗體，使其免於過敏原的刺激，但並非全部有效而且較耗時需要定期注射兩三年。
老蒜萃取物素(aged garlic extract，AGE)是在室溫下由新鮮大蒜中，長時間提取所產生的無臭產品。在動物和人類中，具有高度的生物可用率(highly bioavailable)及生物活性(biological activity)。AGE的組成變化如下表所示。其中S-烯丙基-L-半胱胺酸(S-allyl-L-Cysteine，SAC)為其主要之成份。目前對於AGE在動物試驗和體外試驗研究顯示具有消炎、抗氧化、降血壓、抗血栓、抑制血小板聚集、防治心血管疾病、調節血糖、改善神經相關疾病、改善免疫毒性、血液毒性和受損的燒傷癒合等功效。
然而，目前尚未有文獻研究顯示SAC於過敏性鼻炎疾病之應用。
除非本文另外界定，否則本發明所用之科學及技術術語應具有一般熟習此項技術者通常所理解之含義。該等術語之含義及範疇應為清晰的；然而，在任何潛在歧義之情況下，本文所提供之定義優於任何辭典或外在定義。
除非另外指出，否則如本揭示內容所用之以下術語應理解為具有以下含義。
本文所用之術語「免疫過敏性呼吸道疾病」係指影響包括鼻腔通道、支氣管和肺部在內的氣道的免疫過敏性疾病。其範圍包括從急性感染(例如肺炎和支氣管炎)到慢性病症(例如哮喘和慢性阻塞性肺病)。
本文所用之術語「預防」係指遲延罹患疾病個體之症狀發作或減少疾病出現。
本文所用之術語「治療」表示緩解或改善感病個體之症狀。
本文所用之術語「個體」表示動物，尤其哺乳動物。在一較佳實施例中，術語「個體」表示「人類」。
本文所用之術語「有效劑量」係指活性成分單獨或與其他藥物組合使用以顯示具有預防或治療呼吸道疾病之功效的量。
例如，在投予至小鼠時，SAC之有效劑量至少為約25mg/kg；更佳地，SAC之有效劑量為約25mg/kg至100mg/kg。而在投予至人時，SAC之有效劑量至少為約2.75mg/kg；更佳地，SAC之有效劑量為約2.75
mg/kg至11mg/kg。各動物間的有效劑量轉換係屬一般該領域者技藝人士根據習知知識可輕易換算。例如，已知A種動物每kg體重用藥量，欲估算B種動物每kg體重用藥劑量時，可先查表1，找出換算係數(W)，再按下式計算：B種動物的劑量(mg/kg)=W×A種動物的劑量(mg/kg)例如，本文一實施例中對小鼠投予的SAC劑量為25mg/kg，需換算為人使用量。則A種動物為小鼠，B種動物為人，交叉點為換算係數W=0.11，故人使用量為0.11×25mg/kg=2.75mg/kg。
本發明提供一種組合物用於製備預防或治療免疫過敏性呼吸道疾病的藥物的用途，其中該組合物包含一有效劑量之S-烯丙基-L-半胱胺酸(SAC)，及一醫藥上可接受載體。
在一較佳實施例中，該免疫過敏性呼吸道疾病係以免疫球蛋白E為免疫指標。
在另一較佳實施例中，該免疫過敏性呼吸道疾病係選自支氣
管炎、阻塞性支氣管炎、痙攣性支氣管炎、過敏性支氣管炎、氣喘、慢性阻塞性肺病(COPD)、及過敏性、季節性或常年性鼻炎。更佳地，該呼吸道疾病係選自氣喘、慢性阻塞性肺病(COPD)或過敏性鼻炎。
在另一較佳實施例中，該過敏性鼻炎的症狀包含打噴嚏及口鼻部抓癢。
在一較佳實施例中，該S-烯丙基-L-半胱胺酸之有效劑量對小鼠而言至少為約25mg/kg。
在另一較佳實施例中，該S-烯丙基-L-半胱胺酸之有效劑量對人而言至少為約2.75mg/kg。
在另一較佳實施例中，上述組合物另包含一或多種其他預防或治療呼吸道疾病之藥劑。
在一較佳實施例中，該醫藥學上可接受之載劑包含稀釋劑、賦形劑、接受劑或類似物。
本發明進一步提供一種上述組合物在製備食品之用途。在一較佳實施例中，該食品係選自由食物、飲料、保健食品、藥物及動物飼料所組成之群組。
圖1、動物模式之試驗設計。
圖2、打噴嚏及口鼻部抓癢兩項試驗監測項目的次數。
圖3、OVA特異性免疫球蛋白E的量。
圖4、鼻沖洗液細胞激素變化。
圖5、鼻腔病理切片+PAS染色。
過敏性鼻炎動物的藥物功效評估
材料與方法：試驗動物
1. 動物品種：小鼠(Mice)。
2. 動物品系：BALB/c。
3. 動物來源：樂斯科生物科技公司
4. 動物週齡：6週齡。
5. 動物檢疫：動物進入飼育室之前先由動物房獸醫師檢疫一週。
6. 動物體重：18~20g。
7. 動物編號：動物採用耳標編號，每個飼養籠附有識別卡，分別記載籠號、組別、性別及動物編號。
8. 動物數量：將動物分為5組，每組4~5隻，共24隻。
9. 飼養環境：飼育房間設定溫度為21±2℃，濕度為30-70%及12小時亮、12小時暗之光照循環。飼料(Purina Certified Rodent Chow)與水無限制供應。
10. 本動物實驗數目及動物房實驗方法經生物技術開發中心動物安全委員會(IACUC)審查，許可號碼為2015-R501-041。
試劑與儀器
1. 卵清蛋白(Albumin from chicken egg white(Ovalbumin))(Sigma)
2. 氫氧化鋁(ImjectTM Alum Adjuvant)(Thermo Fisher Scientific Inc.)
3. 微量吸管、微量吸管尖、注射針筒
4. 10%福馬林溶液(J.T.Baker)
動物模式
mpk：公克/每公斤(milligrams per kilogram)
動物模式之試驗設計如圖1所示。
觀察指標
1. 每週觀察一次小鼠之打噴嚏次數及抓癢頻率。
2. 所有實驗動物分別於犧牲前進行心臟採血。血液經4℃，13000rpm離心10分鐘後取得血清後，冰於-80℃保存樣品。另外取全血(含heparin-1：20)上CBC。
3. 所有動物於給測試物後第4週結束時犧牲，利用1ml生理食鹽水沖洗鼻腔3次，收集鼻腔沖洗液，將其經4℃，1000rpm離心5分鐘後，收取上清液，冰於-80℃保存樣品。
4. 待收集完鼻腔沖洗液後，將小鼠整個鼻腔切下，泡於10%福馬林溶液中保存，用於病理切片觀察。
5. 犧牲實有取脾臟磨碎並凍細胞
6. 病理觀察：HE及AB/PAS染色
結果與討論
打噴嚏及口鼻部抓癢兩項試驗監測項目的次數如圖1所示，與疾病組比較，經SAC處理後，打噴嚏及口鼻部抓癢的次數有下降的趨勢。
疾病組鼻腔沖洗液中的OVA-IgE含量相較於對照組為升高，而給予不同劑量測試物之所有組別其鼻腔沖洗液中的OVA-IgE含量有劑量依賴性(dose-dependent)的現象(圖2)。
鼻沖洗液細胞激素變化如圖3所示，與疾病組比較，IL-6及IL-9的量隨SAC劑量增加而降低。
鼻腔病理切片+PAS染色結果如圖4所示。
由以上結果可知，本發明的組合物對於過敏性鼻炎具有預防與治療的功效。
Claims (7)
- 一種組合物用於製備預防或治療免疫過敏性呼吸道疾病的藥物的用途，其中該組合物包含一有效劑量之S-烯丙基-L-半胱胺酸，及一醫藥上可接受載體。
- 如申請專利範圍第1項所述的用途，其中該免疫過敏性呼吸道疾病係以免疫球蛋白E為免疫指標。
- 如申請專利範圍第1項所述的用途，其中該免疫過敏性呼吸道疾病係選自過敏性鼻炎。
- 如申請專利範圍第3項所述的用途，其中該過敏性鼻炎的症狀包含打噴嚏及口鼻部抓癢。
- 如申請專利範圍第1項所述的用途，其中該S-烯丙基-L-半胱胺酸之有效劑量對小鼠而言至少為約25mg/kg。
- 如申請專利範圍第1項所述的用途，其中該S-烯丙基-L-半胱胺酸之有效劑量對人而言至少為約2.75mg/kg。
- 如申請專利範圍第1項所述的用途，其中該醫藥上可接受載體包含稀釋劑、賦形劑或接受劑。
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