TWI524909B - 用於藥物傳輸裝置之劑量設定元件及含有該劑量設定元件之藥物傳輸裝置 - Google Patents

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Description

用於藥物傳輸裝置之劑量設定元件及含有該劑量設定元件之藥物傳輸裝置
本發明係有關用於劑量設定機構之藥物傳輸裝置，其係用於將在該藥物傳輸裝置之容器中的藥劑設定成有給定數量的劑量。此外，本發明係有關含有該劑量設定機構之藥物傳輸裝置。
藥物傳輸裝置常含有供多次注射或吸入預定劑量用之預充填藥劑的容器。對於某些應用，最好能設定待傳輸的個別劑量。使用者會知道那一個劑量被設定。
現有用於施予固定劑量的注射裝置通常是設計成以下兩種形式中之一種：螺紋裝置(screw thread device)與棘輪活塞裝置(ratcheted piston device)。螺紋裝置通常會有供單一劑量通過數個組件之位移用的公差鏈條(tolerance chain)。
美國專利第US 6,837,876 B2號描述用於以數個劑量施予可注射產品的裝置例子。該裝置包含外殼、產品的儲液器、活塞、使該活塞移動一段選定路徑長度的推進元件、以及包含許多調配主體(dosing body)及可操作該等調配主體之調配元件的調配機構(dosing mechanism)，其中路徑長度的選定是用調配元件移動至少一調配主體於活塞與推進元件之間。
本發明的目標是要提供簡單緊密有許多劑量設定元件之劑量設定機構的解決方案，該等劑量設定元件允許可變劑量體積及/或可變劑量數，以及有容易及改良滑動的劑量設定元件。
本發明的另一目標是要提供有簡單緊密劑量設定機構的緊密藥物傳輸裝置，該劑量設定機構允許可變劑量體積及/或可變劑量數，以及容易滑動的劑量設定元件。又一目標是要提供有卵石形狀、容易管理及操作可靠的藥物傳輸裝置。
根據本發明的第一方面，上述目標的達成係藉由提供一種用於一藥物傳輸裝置的劑量設定機構，其中該劑量設定機構包含許多個別劑量設定元件，其中係藉由使該等劑量設定元件中之至少一個分別由堆疊位置移到初始位置來設定劑量體積及/或劑量數，以及其中係藉由使至少一劑量設定元件由該初始位置移到分配位置來施加一藥劑劑量體積，以及其中該劑量設定元件由該初始位置至該分配位置的移動受限於在該初始位置時的至少一高度，其中每個劑量設定元件包含在至少一表面側上的多個凸起，以及其中每個劑量設定元件的高度等於該劑量設定元件之厚度與該凸起高度的總和。
本發明劑量設定或計量機構的優點在於每個個別劑量體積只用劑量設定元件的一個尺度控制：每個劑量設定元件的總高度等於個別劑量設定元件之厚度與凸起高度的總和。因此，該劑量設定機構允許以極簡單的方式在單一藥物傳輸裝置中設定可變劑量數與個別可變劑量體積。藉由改變高度(特別是，劑量設定元件的厚度及/或儲存堆疊的劑量設定元件數)可輕易修改不同的劑量體積及/或劑量數。此外，基於有極小公差的高度尺度而有極小的注射失敗以致於每個劑量體積有高準確度。在一替代具體實施例中，每個劑量設定元件係經形成為球體。球體的直徑為劑量設定元件的高度。
本發明的另一優點在於在個別劑量設定元件的至少一表面側(例如，底面側)的凸起在劑量設定元件被推到旁邊時可減少摩擦以及考慮到撓曲公差。在一較佳具體實施例中，該劑量設定元件包含至少3個有極小高度(例如小於1毫米，約0.4毫米)的凸起。相對於劑量設定元件的厚度，該等凸起的高度大體很小。該等凸起的高度小於劑量設定元件的厚度為較佳。為了容易滑動及導引該等劑量設定元件，凸起為半圓形。此外，該等劑量設定元件在另一頭的末端為圓形及/或錐形以促進該等劑量設定元件的滑動。
在本發明的一具體實施例中，各自位於該初始位置之該劑量設定元件的個別高度係界定一個劑量的施加行程(applying travel)。換言之，所有就位劑量設定元件的總高度對應至所有劑量的總施加行程長度。
因此，每個劑量設定元件的個別高度定義待傳輸藥劑的個別單一劑量體積。總劑量體積由位於該初始位置之所有劑量設定元件的總高度界定。
在另一具體實施例中，各自位於該堆疊位置之該劑量設定元件的數目係界定待獨立傳輸劑量的數目。例如，該劑量設定機構可自動傳輸其中劑量體積用劑量設定元件之高度定義的注射方式(injection regime)、傳輸方式(delivering regime)或滴定方式(titration regime)。
在另一具體實施例中，該等劑量設定元件有相同高度或不同的高度以定義有相同或不同劑量體積的待獨立傳輸藥劑。此一結構與劑量設定元件的排列允許設定劑量體積遞增或數目遞增(例如，7個)的固定劑量或增減例如一周或一天的劑量體積。另一優點是該劑量設定機構可提供傳輸高度精確的一組劑量體積，以及用緊湊可靠及重覆的設計可以下達0.1毫升、0.2毫升、0.4毫升、2.8毫升等等的增量設定有不同劑量體積或數量的劑量。
在一較佳具體實施例中，該劑量設定元件各自為在至少一表面側上有多個凸起的圓盤。劑量設定元件的此類結構包含控制每個劑量之準確度的小公差堆疊。可將該圓盤設計成可藉由最小化收縮、撓曲、不平表面等等的設計來促進關鍵高度或厚度尺寸的準確注射模塑。因此，將該圓盤製作模塑組件，例如注射模塑組件。以此方式，高度尺寸(從而傳輸劑量)的公差會很小。
此外，取決於本發明的用法，該劑量設定元件可各自經由該初始位置從該分配位置向後移到該堆疊位置及/或從該初始位置向後移到該堆疊位置。這考慮到該劑量設定機構的再使用及/或校正設定不正確的劑量設定元件。該劑量設定機構的再使用取決於該劑量設定機構例如在藥物傳輸裝置(例如，針頭或無針裝置)，在自動注射器或手動注射器，在吸入器(例如，鼻孔及口腔噴霧劑吸入器)的利用。
根據本發明另一主要方面的特徵，一種用於施予一產品的藥物傳輸裝置包含：
-　如上述中之任一的劑量設定機構，
-　固定醫療容器，其係預充填一總體積之藥劑，
-　往復式活塞，其係具有位在該容器之一尾端上方以及可在一活塞裝載位置(piston loading position)與一活塞傳輸位置之間的一活塞桿。
-　轉移構件，在該活塞位於該裝載位置時，其係使該劑量設定機構的至少一該等劑量設定元件由一堆疊位置轉移到在該容器之該尾端上方的一初始位置，其中每個劑量設定元件包含在至少一表面側上的多個凸起，其中每個劑量設定元件的高度等於該劑量設定元件之厚度與該凸起高度的總和。
優點在於可輕易把持及施加該藥物傳輸裝置於皮膚而且容易預備好注射。該藥物傳輸裝置容易使用是因為使用者可設定有高精確度的劑量數，以及藉由用極簡單的方式改變成疊劑量設定元件的數目及/或成疊劑量設定元件的高度來製造有許多不同劑量體積及/或劑量數的藥物傳輸裝置。另外，使用者用極簡單的方式改變可按照某種治療計畫的要求改變該劑量體積及/或該劑量數。取決於本發明的用法，該個別劑量體積係由個別劑量設定元件的高度與成疊劑量設定元件的順序界定。該劑量或劑量順序是在裝置的製造期間定義及固定。替換地，藉由堆疊該等劑量設定元件於堆疊可人工改變該劑量或劑量順序。
在一可能具體實施例中，劑量設定元件的外尺寸與該容器的內尺寸相對應。這允許顧及高度精確的傳輸，其中該等劑量設定元件是在該容器內沿著容器內壁移動直到該活塞與容器的尾端接合。
為了活塞與容器尾端的接合，該活塞的外尺寸大於該容器的內尺寸。此外，該等劑量設定元件中之至少一個係定位於在該活塞與一塞子之間密封該容器之開放尾端的該初始位置。為了傳輸藥物，用該活塞與在該初始位置之劑量設定元件相互接近的方式使該活塞由該活塞裝載位置移到該活塞初始位置。之後，該活塞與該等劑量設定元件由初始位置一起移到傳輸位置直到該活塞與該容器的尾端接合。活塞的傳輸運動有此限制可確保失敗劑量的傳輸風險很小。
在又一具體實施例中，位於該初始位置的所有劑量設定元件係以彼等之數目及高度來設定固定的總劑量體積。詳言之，位於該堆疊位置的每個劑量設定元件都用彼等的個別高度設定個別次劑量體積(sub-dose volume)或用彼等相同的高度設定相同的次劑量體積。這些使得單一裝置裝配線在不同的劑量體積及/或劑量數之間可相對快速便利地切換。
簡單的藥物傳輸裝置總成包含與該容器並排的儲存堆疊，其中該儲存堆疊係排列預定數目之劑量設定元件。因此，該裝置總成可預充填用於每個傳輸過程的一預定劑量體積及/或依照該等劑量設定元件的預定順序預充填有相同劑量體積及/或不同劑量體積的預定劑量數。
在又一具體實施例中，一儲存堆疊定位成與該容器並排，其中係該儲存堆疊以預定順序排列有個別高度的劑量設定元件。這些允許藉由劑量設定元件的高度及/或劑量數來修改用於每個傳輸過程的劑量體積。
為了設定該等劑量設定元件至彼等之初始位置，一裝載槓桿可在一槓桿閒置位置與一槓桿裝載位置之間移動用於使該等劑量設定元件中之一個由該堆疊位置轉移至該初始位置。
該劑量設定機構可輕易搭配與計數顯示器耦合的劑量計數器。例如，該等劑量設定元件中之一個滑入該初始位置時，計數一次。該計數顯示器顯示剩餘待傳輸的劑量數或已傳輸的劑量數。該計數顯示器用另一種顏色(例如，紅色)提醒劑量數剩下不多。
總之，本發明的優點在於該劑量設定機構與具有該劑量設定機構的藥物傳輸裝置在使用上既容易又簡單，即使是虛弱的患者與孩童。藥物傳輸裝置之中的劑量設定機構只需要最少的操作步驟同時在設定有固定劑量體積的劑量數以及在該組劑量體積的個別傳輸方面有高度的精確性。該藥物傳輸裝置最好為卵石形狀裝置以及不要使用機構在其中排成一行的尋常筆形架構。
此時用以下附圖進一步詳述本發明：第1圖圖示用於藥物傳輸機構2的劑量設定機構1。
劑量設定機構1包含許多個別劑量設定元件3.1至3.n。劑量設定元件3.1至3.n係堆疊成開頂儲存堆疊4，例如柱形盒或瓶子。
劑量設定元件3.1至3.n均為有預定高度h的圓盤。在第1圖中，所有圓盤有相同的高度h。配置於堆疊4的每個劑量設定元件3.1至3.n係以其高度h設定個別次劑量體積或以相同的高度h設定相等的次劑量體積。該等圓盤由可防範收縮、撓曲及不平表面的硬材料製成，例如塑膠、玻璃或金屬。為了易於滑動，劑量設定元件3.1至3.n包含在至少一表面側S1(例如，底面側)上的多個凸起B1至Bm。在一較佳具體實施例中，每個劑量設定元件3.1至3.n包含在底面側上可低摩擦滑動的3個凸起B1至B3。凸起B1至Bm也防止劑量設定元件3.1至3.n之間的濕度改變厚度D。
藥物傳輸機構2(例如，注射器、針筒或吸入器)包含預充填有一總體積之藥劑M的醫療容器5與有活塞桿7的活塞6。活塞6可為手動或自動驅動型。附圖未圖示該驅動器。活塞6位在容器5尾端的上方。此尾端是用塞子8打開及密封。此外，活塞6的外尺寸大於容器5的內尺寸，使得活塞6可接合容器5的尾端。有劑量設定元件3.1至3.n的堆疊4係經配置成與容器5並排。
為了傳輸藥劑M，容器5包含在尾端另一頭(所謂前端)上的開孔9。取決於藥物傳輸機構2的種類及/或待傳輸藥劑M的種類，開孔9可用不同的尺寸及設計。可用以下方式設計開孔9：將針頭及/或針頭連接器(needle adapter)配置於前端。替換地，讓開孔9開放以實現無針藥物傳輸裝置2(圖示於第1圖)。此外，成疊劑量設定元件3.1至3.n可由堆疊位置I向上平移以及在初始位置II向左至容器5尾端上方並位於活塞6、塞子8之間。為了分別轉移劑量設定元件3.1至3.n，配置未圖示於第1圖的轉移構件。
為了設定個別劑量數，在藥物傳輸裝置2的製造期間及/或在藥物傳輸之前(例如，在注射或吸入之前)，堆疊4可加上預定數目的劑量設定元件3.1至3.n。為了設定每一劑的個別劑量體積，劑量設定元件3.1至3.n包含不同的高度h。根據第1圖的具體實施例，由於劑量設定元件3.1至3.n有相同的高度h，因此每一劑(例如，5劑)的劑量體積相同。每個劑量設定元件3.1至3.n的高度h等於個別劑量設定元件3.1至3.n的厚度D與凸起高度B1的總和(請參考第8圖)。
以下依序用第2圖至第5圖描述藥物傳輸過程的可能具體實施例。在第2圖中，在初始位置II只設定一個劑量設定元件3.1。為了裝載劑量設定元件3.1於初始位置II，可用驅動器(未圖示)使活塞5向上平移至活塞裝載位置IV。在活塞6位於活塞裝載位置IV時，劑量設定元件3.1由堆疊位置I離開至初始位置II。在預定數目的劑量設定元件3.1至3.n轉移至初始位置II後，活塞6向下移到活塞初始位置V，在此活塞5與在初始位置II的最後一個劑量設定元件3.1至3.n接合。在所有劑量設定元件3.1至3.n都位於初始位置II的情形下，是用彼等的數目及高度h來設定固定的總劑量體積。
在藥物傳輸期間，藉由驅動活塞6由活塞裝載位置IV向下至活塞傳輸位置VI，可使處於初始位置II的劑量設定元件3.1至3.n(在第2圖至第3圖只有一個劑量設定元件3.1)向下平移進入處於傳輸位置III(圖示於第3圖)的容器5。由於劑量設定元件3.1至3.n的外尺寸與該等容器的內尺寸相對應，在藥物傳輸結束時，處於初始位置II的劑量設定元件3.1至3.n可在處於傳輸位置III的容器5內移動。活塞6的運動受限於個別高度h以及劑量設定元件3.1至3.n在初始位置II的個數以及與容器5尾端的接合(圖示於第3圖)。換言之，在初始位置II的所有劑量設定元件3.1至3.n的總高度對應至施加行程的長度。
第4圖圖示第二劑的設定係藉由將劑量設定元件3.2從堆疊位置I經由初始位置II轉移至傳輸位置III。
第5圖圖示在傳輸結束時，總劑量體積及5個預定劑量數的傳輸係藉由在傳輸位置III排列5個劑量設定元件3.1至3.5。在傳輸結束時，活塞6與容器5的尾端在活塞傳輸位置VI接合(請參考第3圖或第5圖)。
第6圖、第7圖圖示本發明的不同具體實施例，其中藥物傳輸裝置2有不同的劑量體積及/或個別劑量數以及用於藥物傳輸的個別劑量體積。
第6圖圖示6個劑量設定元件3.1至3.n在堆疊位置I的高度h(特別是，厚度D)係由下而上遞增藉此提供6個遞減劑量的藥物傳輸。凸起B1至Bm有相同的高度h1。
第7圖圖示3個劑量設定元件3.1至3.n在堆疊位置I的高度h(特別是，厚度D)係由下而上遞減藉此提供3個遞增劑量的藥物傳輸。凸起B1至Bm有相同的高度h1。
有個別劑量體積及/或劑量數的其他具體實施例也有可能。
第8圖圖示單個劑量設定元件3.n的一可能具體實施例，其係具有給定厚度D與在底面側S1上的3個凸起B1至Bm。為了使劑量設定元件3.n容易滑動，另一端均為圓形及/或錐形。劑量設定元件3.n的高度h等於厚度D與凸起高度h1的總和，其中所有凸起B1至Bm有相等的凸起高度h1。增加凸塊或凸起B1至Bm使得劑量設定元件3.1至3.n的整體高度尺寸在製造期間比較容易控制，因為凸起B1至Bm有助於在製造及清秀期間降低圓盤或劑量設定元件3.1至3.n的任何可能撓曲。凸起B1至Bm的另一優點是可最小化劑量設定元件3.1至3.n之間的摩擦/黏附以及使圓盤裝載機構比較容易操作。
以下根據本發明更詳細地描述劑量設定機構1在藥物傳輸裝置2之一可能具體實施例的機構原理及用途。
本發明在此形式為用於沿著藥物容器5推進活塞6的計量或劑量設定機構1以便分配一劑藥物M。劑量設定機構1想要使用由容器主體及活塞6及/或塞子8組成的藥物容器5，其中活塞6及/或塞子8是在由容器5分配藥物M時沿著主體移動。這包含常用於注射裝置的預充填匣子與預充填針筒。
提議機構的操作原理在於劑量設定裝置1含有劑量設定元件3.1至3.n(也被稱作“圓盤”)的儲存堆疊4。實際上，該等圓盤可具有適合藥物容器5的任何形狀。柱形容器5及/或儲存堆疊4使用圓形圓盤為最佳。圓盤的高度h係經設計成等於藥物容器5及/或塞子8分配想要“固定”劑量的必要位移。替換地，該等圓盤可具有不同的高度h(尤其是，不同的厚度D)供傳輸一序列不同的預定劑量，例如，隨著劑量由劑量設定裝置1取出而逐漸增加的劑量。
劑量設定裝置1包含位在藥物容器5開放端(非分配端)正上方的往復式活塞6。一開始，此活塞6與藥物容器5的塞子8接觸，請參考第1、6或7圖。為了預備劑量，活塞6首先必須由塞子8移開進入活塞裝載位置IV。然後，圓盤(即，劑量設定元件3.1至3.n)由儲存堆疊4轉移到在藥物容器4/塞子8與活塞6之間的初始位置II，請參考第2或4圖。當活塞6返回或移到它的原始“分配”位置(即，活塞傳輸位置VI)時，藥物容器塞子8位移距離等於被轉移劑量設定元件3.1的高度h，請參考第3或5圖。劑量設定元件3.1至3.n的儲存堆疊4儲向上移動讓下一個劑量設定元件3.1至3.n備妥轉移。這可可用作用於儲存堆疊4底部的彈簧或螺紋裝置或棘輪活塞裝置來實現。注射可用機械皮膚感測器觸發，例如針套(needle sleeve)17(請參考第9圖)。
為了預備第二劑量，活塞6再度移到活塞裝載位置IV以及第二劑量設定元件3.2由儲存堆疊4轉移到在活塞6與前一個被轉移圓盤或劑量設定元件3.1之間的初始位置II，請參考第4圖。
當活塞6返回或移到活塞傳輸位置VI時，且分配第二劑量。後續劑量的分配方式一樣。在劑量設定元件3.1至3.n由儲存堆疊4轉移到傳輸位置III後，彼等會形成在其他劑量設定元件3.1至3.n加到堆疊頂部時會逐漸向下移入藥物容器5的第二堆疊。在已傳輸所有的劑量時，所有劑量設定元件3.1至3.n會由儲存堆疊4轉移到藥物容器5，請參考第5圖。
總之，已提出包含劑量設定機構1(也被稱作圓盤計量機構)的裝置設計概念。基本概念設計圖示於第9圖、第10圖，例如該機構的基本組件，外部設計的建議性整體尺寸及形狀，以及建議性使用者介面。不過，沒有以抽象方式圖示子機構(例如，圓盤轉移機構與觸發機構)的詳細設計。例如，觸發機構可連接至針頭蓋17。在針頭蓋17被推回到裝置內時，可釋放注射。
第9圖圖示用於施予產品的藥物傳輸裝置2之可能具體實施例。藥物傳輸裝置2包含經配置成與醫療容器5並排的劑量設定機構1。醫療容器5與劑量設定機構1可固定於殼體15。為了分別轉移每個劑量設定元件3.1至3.n，轉移構件配置於容器5的尾端上方以及與儲存堆疊4並排。在一可能具體實施例，該轉移構件包含配置於容器5尾端上方的滑軌12以及與儲存堆疊4並排地配置的裝載槓桿10。該轉移構件(也被稱作圓盤裝載機構)是用設計成例如側動按鈕(side action button)的裝載槓桿操作，這對手靈活度減少的患者而言是舒適的。患者做此動作有下列選項：用手指、姆指、整隻手、甚至把裝置推向固定表面，例如桌子或牆壁。
為了固定已轉移以及配置於初始位置的劑量設定元件3.1至3.n，滑軌12包含各閂鎖殼體15內壁之凹槽13的舌狀物12.1。
裝載槓桿10的細節圖示於第10圖。在此只圖示一個具體實施例，然而可能有其他的觸發具體實施例。
為了設定劑量設定元件3.1至3.n至初始位置II，裝載槓桿10可在槓桿閒置位置VII與槓桿裝載位置VIII之間運動(例如，樞轉)以便將一個劑量設定元件3.1至3.n由堆疊位置I轉移至初始位置II。在一可能具體實施例中，係將裝載槓桿10形成為部份配置於殼體15外以及在殼體15內樞轉的支點按鈕(pivot push button)。
為了設定下一個劑量設定元件3.1至3.n，可提供不同的設定元件。在第9圖的具體實施例中，儲存堆疊4有臂體11.1可在其中移動的縱向狹縫11。為了固定臂體11.1於給定位置，殼體15的內壁包含許多對應凹槽13。凹槽13可不同以及與臂體11.1及/或舌狀物12.1對應。臂體11.1是以末端由殼體15突出的方式來配置。臂體11.1可以不同的方式滑入下一個位置，例如藉由螺絲元件18或彈簧。替換地，劑量設定機構1通常為螺紋裝置及/或棘輪活塞裝置。螺紋裝置通常有供單一劑量通過數個組件之位移用的公差鏈條。
當劑量設定元件3.1至3.n轉移至初始位置11時，活塞6移入活塞裝載位置IV。活塞6為位在容器5尾端上方以及在裝載過程期間可在活塞初始位置V、活塞裝載位置IV之間移動以及在藥物傳輸期間可在活塞初始位置V、活塞傳輸位置VI之間移動的往復式活塞。為了在藥物傳輸之前固定活塞6於活塞初始位置V，在轉移構件12上方配置致動元件14(例如，彈簧)。
容器5可預充填有一總體積的藥劑M或可為預充填針筒。在初始位置II的所有劑量設定元件3.1至3.n是用彼等的數目及單一劑量的高度h設定固定的總劑量體積。儲存堆疊4中之所有劑量設定元件3.1至3.n是用彼等的總數及所有待傳輸劑量的總高度設定固定的總劑量體積。位在堆疊位置I的每個劑量設定元件3.1至3.n是以彼等的個別高度h設定個別次劑量體積或用相同的高度h設定相等的次劑量體積。
上述劑量設定機構1可用於設計成固定劑量型注射裝置的藥物傳輸裝置2，它可手動操作或者像自動注射器那樣自動操作(亦即，傳輸活塞的運動會釋放有某種形式的儲存能量，例如藉由向殼體15內彈簧(未圖示)推壓裝載槓桿10來提供能量)。藥物傳輸裝置2可用作有尋常針頭16及尋常針頭護帽17(圖示於第8圖、第9圖)或無針(圖示於第1圖至第7圖)的系統。
劑量設定機構1用於用完即棄型裝置似乎最好，而不是可再使用的裝置(在此可卸下及更換藥物容器及/或劑量設定機構)，因為重設圓盤機構的本質複雜。有許多用注射來傳輸的藥物治療需要許多待施予的固定劑量(而不是如在用胰島素治療糖尿病時要求使用者選定的可變劑量)。這些治療包含偏頭痛、糖尿病的GLP-1、抗凝血劑(anti-coagulant)、荷爾蒙治療或其他非醫療用途(例如，用於黏著劑注射)、等等。
此圓盤計量機構及/或劑量設定機構1也可用來傳輸可變(非患者可選擇)的固定劑量。在規定及製造藥物傳輸裝置2期間可預定該等劑量。例如，劑量設定機構1可自動傳輸在藥物傳輸裝置2使用期間逐漸增加“固定”劑量的滴定方式。劑量設定機構1也可傳輸供一周治療用的7個固定劑量，接著是供下周注射7次的第二較大固定劑量。藉由選擇有適當厚度或高度h的圓盤或劑量設定元件3.1至3.n以及以正確的順序裝進儲存堆疊4，可輕易達成此事。
劑量設定元件3.1至3.n的“圓盤接觸”面中之一個增加數個凸塊可進一步改善注射模塑公差。關鍵尺寸則可為包含凸塊高度的總圓盤厚度或高度。3個凸塊也許為最佳數，因為這是能夠提供圓盤或劑量設定元件3.1至3.n之穩定堆疊的最少凸塊數。
藥物傳輸裝置2的另一優點在於很容易由劑量計量機構或劑量設定機構1製成平台裝置。
藉由改變儲存堆疊4中劑量設定元件3.1至3.n的高度h(特別是，厚度D)可輕易修改不同的劑量體積或大小及/或劑量數。例如，如果藥物傳輸裝置2容納能夠通過42毫米塞子位移來傳輸2.8毫升藥物M的藥物容器5，則可將劑量設定機構1設計成可與1.5毫米(28個劑量x 0.1毫升)，3毫米(14個劑量×0.2毫升)，6毫米(7個劑量×0.4毫升)等等的圓盤或劑量設定元件3.1至3.n一起工作。因此，有上述劑量設定機構1的單一藥物傳輸裝置2可相對快速地切換/輕易地切換不同的劑量體積/大小及/或劑量數。
在一附加具體實施例(未圖示)中，該劑量設定機構可附加耦合至計數顯示器的劑量計數器。該劑量計數器係計數例如劑量設定元件中之一個滑入初始位置的次數。該計數顯示器可顯示待傳輸的剩餘劑量數或已傳輸的劑量數。該計數顯示器可用另一種顏色(例如，紅色)提醒劑量數剩下不多為較佳。
許多現有注射裝置採用筆狀的形式。這可能是因為匣子或者是預充填針筒的初級包裝是基於針筒的形狀。此外，注射裝置的活塞桿傾向與初級包裝本身一樣長而且常需要安置成與初級包裝同軸，這會增加筆型裝置的長度。這會給使用者惹麻煩，因為啟動按鈕常在裝置中無針頭的那一端而且需要姆指大幅伸展才能操作。這對手靈活度減少的患者而言是個問題，例如大量的糖尿病患者或年老患者。建議的機構不是以固定活塞桿為特徵以及可將圓盤的儲存堆疊4組裝成與初級包裝(例如，容器5)並排。因此，裝置的整體形狀不受限於筆形。此機構係經設計成可裝在短很多而適合患者掌握的裝置內。
在圖示於第11圖至第13圖的替代具體實施例中，劑量設定機構1包含主腔體25與儲存堆疊4，兩者用分支連接連接而可以形成T形管(T piece)。主腔體25為柱形以及有遠端開孔與近端開孔。儲存堆疊4為柱形。儲存堆疊4適合用來保存多個劑量設定元件3.1、3.2、3.3。至少部份位在主腔體25遠端部份的活塞桿7與至少部份位在主腔體25近端部份的按鈕26可沿著主軸線(即，主腔體25的縱軸)移動。活塞桿7係經組態成可沿著含有藥物M之容器5的側壁推動塞子8藉此傳輸藥物。
劑量設定元件3.1、3.2、3.3均形成為球體。此具體實施例係圖示第一、第二及第三劑量設定元件3.1、3.2、3.3。在圖示於第11圖的第一位置時，第一劑量設定元件3.1位於在按鈕26、活塞桿7之間的主腔體25。其他劑量設定元件3.2、3.3是在儲存堆疊4中。可位於儲存堆疊4末端的彈簧27以彈簧力衝擊劑量設定元件3.1、3.2、3.3，彈簧力的方向與主腔體25的主軸線正交。
在劑量設定期間，按鈕26對主腔體25是移向近端，如第12圖所示。彈簧力把第二劑量設定元件3.2推進主腔體25。為了避免劑量設定元件3.1、3.2、3.3與正交於主腔體25之主軸線的軸線完美對齊，小力可作用於位在主腔體25的第一劑量設定元件3.1。位在活塞桿7遠端的彈簧28可產生此力。彈簧28可位在活塞桿7遠端與塞子8(未圖示於第12圖)之間或在活塞桿7遠端與部份殼體(未圖示於第12圖)之間。此力導致活塞桿7及第一劑量設定元件3.1稍微向近端移動，這可確保第一及第二劑量設定元件3.1、3.2不對齊使得第二劑量設定元件3.2會把第一劑量設定元件3.1推進近端方向。第二劑量設定元件3.2移入由按鈕26之近端移動所留下的空間。當第一及第二劑量設定元件3.1、3.2位在主腔體25中時，即設定好劑量。可平衡彈簧27、28所作用的力以達成上述效果。可將主腔體25的形狀做成可確保劑量設定元件(已移到主腔體25)的中心稍微偏離主腔體25的主軸線。徑向力可保持此劑量設定元件回到儲存堆疊4。
在按鈕26移向遠端時傳輸劑量，從而把第一劑量設定元件3.1、第二劑量設定元件3.2及活塞桿7推向遠端方向，這導致塞子8的遠端移動藉此傳輸藥物。第13圖圖示傳輸之後的狀態。藉由按鈕26向近端方向移動使得第三劑量設定元件3.3移向主腔體25，可設定另一個劑量。替代具體實施例可具有3個以上的劑量設定元件，藉此將該具體實施例組態成可設定及傳輸3個以上的劑量。與習知藥物傳輸裝置相比，這可改善劑量設定及傳輸的準確度，因為用作劑量設定元件以及缺乏彈性的球體有高精度。
劑量設定元件回到儲存堆疊4會重設該藥物傳輸裝置。設有重設機構(未圖示於第13圖)，該重設機構係經組態成可推動位於儲存堆疊4附近的劑量設定元件3.2離開主腔體25的主軸線讓劑量設定元件3.2移入儲存堆疊4。當劑量設定元件(除第一個3.1以外)移入儲存堆疊4時，活塞桿7移到近端方向。可將重設機構實作成組態上可徑向移入主腔體25的臂體或槓桿，藉此把劑量設定元件3.2推進儲存堆疊4。
第14圖圖示有可伸展主腔體25的劑量設定機構具體實施例。劑量設定元件的堆疊有伸縮性允許活塞桿7沿著可伸展主腔體25行進。主腔體25包含套疊元件(telescope element)41、42。可將第一柱形套疊元件41配置於第二柱形套疊元件42內呈初始狀態(未圖示於第14圖)。第二套疊元件42係經組態成可延伸以便增加主腔體25的長度。主腔體25係隨著劑量設定元件3.1...3.n中移到主腔體25的數目增加而伸長。因此，活塞桿行程例如為裝置長度的兩倍。
該機構可用於許多不同的藥物傳輸裝置，然而在需要分配準確體積之液態藥物的裝置有可能是最有用的。這包含注射(不論是用針頭還是無針裝置)，以及吸入(包含鼻孔及口腔噴霧劑)。應注意該等具體實施例的特徵是可以組合的。
1．．．劑量設定機構
2．．．藥物傳輸裝置
3.1至3.n．．．劑量設定元件
4．．．儲存堆疊
5．．．容器
6．．．活塞
7．．．活塞桿
8．．．塞子
9．．．開孔
10．．．裝載槓桿
11．．．狹縫
11.1．．．臂體
12．．．滑軌
12.1．．．舌狀物
13．．．凹槽
14．．．致動元件
15．．．殼體
16．．．針頭
17．．．針頭護帽
25．．．主腔體
26．．．按鈕
27,28．．．彈簧
41,42．．．套疊元件
B1至Bm．．．凸起
D．．．劑量設定元件的厚度
h．．．劑量設定元件的高度
h1．．．凸起高度
M．．．藥劑
S1．．．表面側
I．．．堆疊位置
II．．．初始位置
III．．．傳輸位置
IV．．．活塞裝載位置
V．．．活塞初始位置
VI．．．活塞分配位置
VII．．．槓桿閒置位置
VIII．．．槓桿裝載位置
第1圖至第5圖將劑量設定機構圖示成本發明的一般具體實施例，
第6圖圖示有不同種類之劑量設定元件之劑量設定機構的替代具體實施例，
第7圖圖示另有不同種類之劑量設定元件之劑量設定機構的另一替代具體實施例，
第8圖圖示劑量設定元件之具體實施例，
第9圖圖示使用本發明劑量設定機構於藥物傳輸裝置之可能具體實施例，
第10圖為第9圖劑量設定機構的縱斷面，
第11圖至第13圖圖示本發明劑量設定機構之另一具體實施例，以及
第14圖圖示本發明劑量設定機構之又一具體實施例。
1．．．劑量設定機構
2．．．藥物傳輸裝置
3.1至3.n．．．劑量設定元件
4．．．儲存堆疊
5．．．容器
6．．．活塞
7．．．活塞桿
8．．．塞子
9．．．開孔
B1至Bm．．．凸起
M．．．藥劑
S1．．．表面側

Claims (19)

  1. 一種用於一藥物傳輸裝置(2)的劑量設定機構(1)，其係包含許多獨立劑量設定元件(3.1至3.n)，其中係藉由使該劑量設定元件(3.1至3.n)中之至少一個各自一堆疊位置(I)移到一初始位置(II)來設定劑量體積及/或劑量數，以及其中係藉由使至少一劑量設定元件(3.1至3.n)由該初始位置(II)移到一分配位置(III)來施加一藥劑劑量體積，以及其中該劑量設定元件(3.1至3.n)由該初始位置(II)至該分配位置(III)的移動受限於該劑量設定元件(3.1至3.n)在該初始位置(II)時的至少一高度(h)，其特徵在於：每個劑量設定元件(3.1至3.n)包含在至少一表面側(S1)上的多個凸起(B1至Bm)，其中每個劑量設定元件(3.1至3.n)的高度(h)等於該劑量設定元件(3.1至3.n)的厚度(D)與該凸起高度(h1)的總和。
  2. 一種用於一藥物傳輸裝置(2)的劑量設定機構(1)，其係包含許多獨立劑量設定元件(3.1至3.n)，其中係藉由使該劑量設定元件(3.1至3.n)中之至少一個各自一堆疊位置移到一初始位置(II)來設定一劑量體積及/或劑量數，以及其中係藉由使至少一劑量設定元件(3.1至3.n)由該初始位置(II)移到一分配位置來施加一藥劑劑量體積，以及其中該劑量設定元件(3.1至3.n)由該初始位置(II)至該分配位置的移動受限於在該初始位置(II)之該劑量設定元件(3.1至3.n)的至少一高度，其特徵在於：每個劑量設定元件(3.1至3.n)係經形成為一球體。
  3. 如申請專利範圍第1項或第2項的劑量設定機構，其中各自位於該初始位置(II)的該劑量設定元件(3.1至 3.n)之個別高度(h)係界定一個劑量的施加行程。
  4. 如申請專利範圍第1項或第2項的劑量設定機構，其中各自位於該初始位置(II)的該劑量設定元件(3.1至3.n)之個別高度(h)係界定一劑待傳輸藥劑(M)的劑量體積。
  5. 如申請專利範圍第1項或第2項的劑量設定機構，其中各自位於該堆疊位置(I)的該劑量設定元件(3.1至3.n)之數目係界定待獨立傳輸的劑量數。
  6. 如申請專利範圍第1項或第2項的劑量設定機構，其中該等劑量設定元件(3.1至3.n)有相同的高度(h)或不同的高度(h)以界定有相同或不同之劑量體積的待獨立傳輸藥劑(M)。
  7. 如申請專利範圍第1項的劑量設定機構，其中各個一劑量設定元件(3.1至3.n)的所有凸起(B1至Bm)都有相等的凸起高度(h1)。
  8. 如申請專利範圍第1項的劑量設定機構，其中所有劑量設定元件(3.1至3.n)的所有凸起(B1至Bm)都有相等的凸起高度(h1)，且該等劑量設定元件(3.1至3.n)有不同的厚度(D)。
  9. 如申請專利範圍第1項的劑量設定機構，其中該劑量設定元件(3.1至3.n)各自為一圓盤。
  10. 如申請專利範圍第1或2項的劑量設定機構，其中該劑量設定元件(3.1至3.n)可各自經由該初始位置(II)從該分配位置(III)向後移到該堆疊位置(I)。
  11. 一種用於施予一產品的藥物傳輸裝置(2)，其係包含：- 根據以上申請專利範圍第1項至第10項中之任 一項的一劑量設定機構(1)，- 一醫療容器(5)，其係具有有一總體積的一藥劑(M)，- 一往復式活塞(6)，其係具有位在該容器(5)之一尾端上方以及可在一活塞裝載位置(IV)與一傳輸位置(VI)之間移動的一活塞桿(7)，- 一轉移構件，在該活塞(6)位於該裝載位置(IV)時，其係使該劑量設定機構(1)的至少一該等劑量設定元件(3.1至3.n)由一堆疊位置(I)轉移到在該容器(5)之該尾端上方的一初始位置(II)，其特徵在於：每個劑量設定元件(3.1至3.n)包含在至少一表面側(S1)上的多個凸起(B1至Bm)，其中每個劑量設定元件(3.1至3.n)的高度(h)等於該等劑量設定元件(3.1至3.n)的厚度(D)與該凸起高度(h1)的總和。
  12. 如申請專利範圍第11項的藥物傳輸裝置，其中該劑量設定元件(3.1至3.n)的外尺寸與該容器(5)的內尺寸相對應。
  13. 如申請專利範圍第11項或第12項的藥物傳輸裝置，其中該活塞(6)的外尺寸大於該容器(5)的內尺寸。
  14. 如申請專利範圍第11項或第12項的藥物傳輸裝置，其中該等劑量設定元件(3.1至3.n)中之至少一個係定位於在該活塞(6)與一塞子(8)之間密封該容器(5)之開放尾端的該初始位置(II)。
  15. 如申請專利範圍第11項或第12項的藥物傳輸裝置，其中位於該堆疊位置(I)的所有劑量設定元件(3.1至3.n)係設定與該等劑量設定元件(3.1至3.n)之數目相對應 的一固定的總劑量體積供許多劑量用。
  16. 如申請專利範圍第11項或第12項的藥物傳輸裝置，其中位於該堆疊位置(I)的每個該劑量設定元件(3.1至3.n)係以彼等之個別高度(h)設定個別次劑量體積或用彼等相同的高度(h)設定相等的次劑量體積。
  17. 如申請專利範圍第11項或第12項的藥物傳輸裝置，其中與該容器(5)並排地配置一儲存堆疊(4)，其中一預定數目之劑量設定元件(3.1至3.n)係配置於該儲存堆疊(4)中。
  18. 如申請專利範圍第11項或第12項的藥物傳輸裝置，其中一儲存堆疊(4)定位成與該容器(5)並排，其中一預定數目以及有個別高度(h)之劑量設定元件(3.1至3.n)係以預定順序排列於該儲存堆疊(4)中。
  19. 如申請專利範圍第11項或第12項的藥物傳輸裝置，其中一裝載槓桿(10)可在一槓桿閒置位置(VII)與一槓桿裝載位置(VIII)之間移動，用於把該等劑量設定元件(3.1至3.n)中之一個由該堆疊位置(I)轉移至該初始位置(II)。
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