TWI522138B - 具有固持件的注射裝置 - Google Patents

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TWI522138B
TWI522138B TW098141088A TW98141088A TWI522138B TW I522138 B TWI522138 B TW I522138B TW 098141088 A TW098141088 A TW 098141088A TW 98141088 A TW98141088 A TW 98141088A TW I522138 B TWI522138 B TW I522138B
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麥可 夏巴赫
艾克塞爾 羅斯
葛哈德 漢布希特
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賽諾菲阿凡提斯德意志有限公司
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Description

具有固持件的注射裝置
本發明關於一種注射裝置，其包括一殼體，該殼體適於在其近端殼體部分中接納一具備一注射液的容器且適於在其遠端殼體部分中接納一劑量設定及注射機構，其中該機構包含一可相對於該殼體軸向地位移以自該容器施配注射液的活塞桿，其中該活塞桿具有一外螺紋且被設置為相對於該殼體抗扭轉；劑量設定件，其包括一有螺紋元件，該有螺紋元件具有一與該活塞桿之外螺紋接合的內螺紋，該有螺紋元件經設計使得其相對於該殼體的軸向位置係可改變且在一注射劑量之設定期間可相對於該活塞桿及相對於該殼體旋轉，其中該劑量設定件經設計致使該有螺紋元件在事先設定的注射劑量之注射期間以一使該有螺紋元件及該活塞桿可一起相對於該殼體軸向地位移的方式被以相對於該活塞桿及相對於該殼體抗扭轉的方式固持，其中該機構進一步固持件，該固持件與該活塞桿接觸且經設計致使該活塞桿之軸向位移在該裝置使用期間除該注射劑量施配期間外係大致固定不動。
此一注射裝置見於文獻DE 299 07 881 U1，其揭示一種注射器裝置，用於在一第一步驟中自動地射出針頭，且在一第二步驟中施配一注射劑量，該注射劑量係事先由手動作業設定。在此裝置中，注射作業主要係由一預力彈簧實行，該彈簧在一注射劑量之施配被起動時將注射機構推往該裝置之一近端(患者側)。在第一步驟(針頭射出)中，前述彈簧作用於一螺紋套筒，該套筒具有一與活塞桿之外螺紋接觸的內螺紋。該活塞桿藉由一滑式離合器(固持件)與其他套筒耦接，該等套筒與在近端具有針頭之該容器固定地連接。在該第一步驟中，該彈簧經由有螺紋元件、活塞桿、滑式離合器、及套筒依軸向方向推擠該容器使得該針頭連同該容器移至一停止位置。當抵達此停止位置時，該預力彈簧依近端方向更進一步推擠該有螺紋元件及該活塞桿，使得在該活塞桿上具有棘齒且在另一套筒上具有一對應棘輪臂的該滑式離合器脫開。這使該活塞桿能被軸向地位移以便對該容器內的活塞施壓並施配事先設定的注射劑量。該滑式離合器(亦即該棘輪臂)被設置在該等套筒上與該容器接觸，使得整個滑式離合器可相對於該注射裝置之殼體軸向地移動。
此外，從文獻EP 1 610 848 B1已知一種類似的注射裝置，其沒有針頭排出功能且沒有固持件。
通常在患者轉動劑量設定機構之一劑量旋鈕時會觀察到少量待注射藥物從針頭漏出。一般而言，首先會在針尖上出現一小滴。當對劑量旋鈕進行進一步的轉動時，此小滴會長大且在極端實例中該藥物會成滴掉落。儘管此等現象除了污染環境之外與安全性無關，此等現象係非刻意而為並使得患者無法安心。此等現象係因製造容差、材料表面特質、注射機構內之不想要的內摩擦和游隙造成，這導致活塞桿之不想要的軸向運動將藥物從藥筒送出。
此等現象可藉由注射機構之不同組件之極精確生產及無摩擦構造予以避免。這樣做的成本非常高昂且非常難以達到此種精確生產，而且還要考慮到組件係相當小的。
因此本發明之目的係提出一種注射裝置，其中避免發生不想要的小滴生成。
此問題藉由一種通用注射裝置解決，其中固持件相對於殼體被軸向地固定。
當該固持件與該活塞桿接觸但相對於殼體被軸向地固定而且經設計致使該活塞桿之軸向位移在該裝置使用期間除其他注射劑量施配期間外係大致固定不動，該固持件不會遭遇注射機構之任何游隙，與具有可相對於殼體軸向地位移之部件的DE 299 07 871 A1的滑式離合器相反。當該固持件被設置為相對於該注射裝置之殼體係固定時，可有效地避免活塞桿之一不想要的軸向位移，因為由該機構之游隙或由內摩擦造成的力可藉由該固持件被該殼體接收。因此，不需要進一步增進生產精度，故相對於該殼體被軸向地固定的該固持件提供一種在注射裝置正常使用期間避免小滴生成的省錢可行方案。
較佳來說，該固持件至少部分地涵蓋該活塞桿。此一涵蓋允許軸向地作用於該活塞桿上的力能夠良好地傳遞給該殼體，使得該活塞桿可保持不動。
較佳來說，該活塞桿具有二個在外螺紋中切開的平坦縱向外表面且這兩個平坦縱向外表面係被設置在該活塞桿之相對兩側上彼此平行，其中該固持件最好與該活塞桿之兩平行外表面接觸且在該活塞桿上施加一壓縮力。就此而論，較佳來說該固持件發揮一夾鉗的作用，具有二個夾鉗部分，每一夾鉗部分與該活塞桿之一相應平坦外表面接觸。此外，建議該等夾鉗部分係以一使其在該活塞桿上施加盡可能大的靜摩擦力以防該活塞桿之意外軸向位移的方式設計。再者，該二個夾鉗部分較佳係以一使其在該活塞桿上施加盡可能小且不會或僅微幅干擾該活塞桿在一注射劑量施配期間之必要軸向位移之動摩擦力的方式設計。
一固持件較佳藉由夾鉗部分從兩側對於該活塞桿之平行相對外表面的作用造成外加壓縮力僅作用於該活塞桿上的好處。該固持件並非單側地作用於該活塞桿上，使得該壓縮力將必須藉由該注射機構之部件特別在徑向方向中予以支撐。事實上，由該二個夾鉗部分每一者擠壓該活塞桿之兩側而產生的壓縮力會彼此抵銷，故不會產生必須由該注射機構支撐的額外的力。該二個夾鉗部分自動地將該固持件相對於該活塞桿對正中心。具有二個夾鉗部分的該固持件造成與該活塞桿之一摩擦接合連接，其中因為該注射機構中的游隙，靜摩擦必須盡可能地大以確實地將力傳遞給該殼體。此外，當一注射劑量經由按壓該注射裝置之一遠端而被手動施配時，該摩擦接合連接應當允許該注射劑量易於施配，亦即允許該活塞桿相對於該固持件之一順暢軸向位移。
依據一實施例，該固持件，較佳僅有該等夾鉗部分係可變形，較佳係可彈性變形且/或可撓曲，其中更建議該等夾鉗部分係可在一固持狀態與一滑移狀態之間變形，其中在該固持狀態中該夾鉗部分與該活塞桿之平坦外表面之間的接觸面積為最大。此種配置造成天生大於動摩擦力的靜摩擦力可相對於該固持件之動摩擦力被進一步加大的好處，因為該固持狀態中的最大接觸面積會得到一最大可能靜摩擦。當該等夾鉗部分在該活塞桿之軸向位移期間彈性地變形時，該等夾鉗部分之端面相對於該活塞桿之外表面稍微傾斜，因而與該活塞桿達成一較小接觸面積。這允許該活塞桿易於軸向位移，因為相較於在該活塞桿之此軸向運動期間保持最大之一接觸面積的情況，動摩擦力被降低。
較佳來說該固持件係由塑料製成，較佳是聚乙烯、聚丙烯、聚醯胺、聚四氟乙烯、聚氧甲烯、聚氨酯之群中之一塑料或混合物。
該固持件較佳具有一圓盤之樣式，其有一具備一界定該等夾鉗部分之內輪廓的開口。此一圓盤最好係由塑料製成且可以一簡單方式製造成例如模製部件或類似物。
在一替代實施例中，該固持件較佳係由金屬，特別是彈簧鋼製成，其中該固持件較佳係由一彎曲金屬絲製成。當該固持件具有一彎曲金屬絲之樣式時，該等夾鉗部分可有一在一往該活塞桿之方向中呈凸形的曲率。
在兩替代選擇中，亦即固持件係呈一塑料圓盤之樣式 及呈一彎曲金屬絲之樣式，該等夾鉗部分係以一會引發所需摩擦力的方式形成，使得該活塞桿之意外軸向位移可被避免。
該固持件較佳具有一關於含有該活塞桿之縱向軸線且平行於該活塞桿之平坦外表面的平面的對稱樣式。
此外，該固持件可被設置在該遠端殼體部分之一近端，靠近該近端殼體部分與該遠端殼體部分可移除地彼此附接，較佳係彼此螺接的一連接部分。該遠端殼體部分之此近端提供用於設置一附加組件(固持件)的空間，無需該注射機構之其他部分之一可觀調適。
較佳來說，該注射裝置進一步包括一導件，該導件以抗扭轉方式連接於該活塞桿，與該殼體處於可移除的抗扭轉接合且在一注射之施配期間導引該活塞桿之軸向位移，其中該固持件設置在該導件中或位於該導件與該殼體之間。
當該固持件係設置在該導件與該殼體之間時，該固持件較佳係設置為鄰近於該導件在其遠端上。
該導件亦具有一回行元件的功能，以便在該注射液之容器清空待更換時藉由使該回行元件相對於該殼體旋轉而使該活塞桿依遠端方向螺進。在此情況中，該近端殼體部分及遠端殼體部分被彼此分開。在用一新容器更換空容器後，將該二殼體部分安裝在一起。在重新建立該導件與該殼體之抗扭轉接合後，可開始新的一系列注射。被設置在其近端位置的該活塞桿隨後可藉由使該導件相對於該殼體旋轉將該回行元件帶離與該殼體之抗扭轉接合而螺進回到其遠端起始位置。然後，用以壓在一新插入滿載容器之活塞上。
該注射裝置之劑量設定件較佳包括一用於設定劑量的差速傳動系，其中該差速傳動系包括複數個有螺紋套筒，其中至少一套筒具有不同於另一套筒之螺距的螺距。此配置允許例如具有由患者直接操作之一劑量設定構件之一大螺距，這造成一會讓患者認知到的大軸向位移且允許輕易顯示實際設定劑量，且會有其他具有較小螺距的套筒將此旋轉軸向位移傳遞給該活塞桿上之有螺紋元件，故可設定一據此較小的劑量，其中此劑量需要該有螺紋元件之一較小軸向位移。
最後，最好該注射劑量之施配在適合的情況下係透過一劑量設定構件之螺紋之螺距的協助由手動操作。
以下將例示性而非限制性地參照隨附圖式說明本發明。
圖1係一注射裝置10的縱剖面圖，該裝置具有一近端殼體部分12及一遠端殼體部分14。在近端殼體部分12內接納著一裝有注射液18的容器16。在殼體部分12之近端P上，一整合有一針頭22的帽蓋20藉由一螺紋24螺接，使得針頭22之一遠端(圖中未示)插入容器16內以便提供一用於注射液18之出口。
遠端殼體部分14包括一劑量設定及注射機構26，該機構在EP 1 610 848 B1中有詳細說明。注射機構26包括一活塞桿28，該活塞桿可相對於殼體12、14軸向地位移以藉由活塞30從容器16施配注射液18，該活塞30係與活塞桿28之一近端32接觸。活塞桿28具有一外螺紋34且被設置為相對於殼體12、14抗扭轉，其中抗扭轉係指活塞桿28在該注射裝置之已組裝狀態中不可相對於殼體12、14旋轉。
此外，劑量設定及注射機構26包括一有螺紋元件36，該有螺紋元件具有一與活塞桿28之外螺紋34接合的內螺紋38。此元件36經設計致使其相對於殼體12的軸向位置可變且有螺紋元件36在注射劑量設定期間可相對於活塞桿28及相對於殼體12旋轉。這意味著在劑量設定期間，有螺紋元件36在一劑量設定構件40旋轉之時在活塞桿28上旋轉而依遠端方向D軸向地移動。當一事先設定的劑量被施配時，患者必須按壓一經一彈簧44預施應力處於一鎖定位置的按鈕42，藉此活塞桿28因其與經事先依遠端方向D移動一預定量以設定一待施配注射劑量的有螺紋元件36接合而依一近端方向軸向地移動。
必須注意到劑量設定及注射機構26還有其他擁有具備不同或相同螺距之不同內和外螺紋的套筒，使得劑量旋鈕40之一旋轉作業造成此旋轉軸向運動到有螺紋元件36之差速傳動。關於此種已知劑量設定及注射機構的更多細節參見EP 1 610 848 B1。
活塞桿28被一具有一中央開口48的導件46以抗扭轉方式固持，該導件開口與在活塞桿28之外螺紋34中切出的至少二個平坦對峙外表面50處於機械協作，特定言之接合。在一較佳實施例中，此導件46亦當作一回行元件以便在從殼體12移除一清空藥筒16之後將活塞桿28螺進回到其依據圖1之遠端起始位置。為此，引導及回行元件46被拉出殼體部分14外以便藉由將元件46相對於殼體部分14旋轉而使活塞桿28相對於注射機構26其他部分螺進。
以下參照圖2至7說明固持件之二個實施例。此等固持件被設置為靠近一連接部分52，近端殼體部分12及遠端殼體部分14在此連接部分可移除地彼此附接(較佳係螺接)。
圖2是一局部透視示意圖，其中活塞桿28具備外螺紋34及二個對峙平坦外表面50之一者用於與導件46抗扭轉接合。此外，活塞桿28之近端32清楚可見。依據第一實施例之固持件60插入導件46內，如圖2所示。
第一實施例之固持件60係一具有大致U形的彎曲金屬絲，如圖3a可見。該彎曲金屬絲較佳係由彈簧鋼製成，且〝U〞字的兩個分支係以一會形成夾鉗部分62、62’的方式彎曲，該等夾鉗部分相對於插入導件46內之活塞桿28具有凸形形狀。固持件或固持夾60穿過導件46之一狹孔46插入且被固持為在導件46內軸向地固定但較佳有一些游隙以致能在一徑向平面中相對於活塞桿28之軸線的運動。
在插入導件46內時，固持件60之夾鉗部分62、62’突出為使其相應凸形金屬絲部分處於一開口66內，活塞桿 28係在該開口內被軸向地導引且因活塞桿28之平坦外表面50與開口66之對應平坦表面68的機械協作(特定言之係接合)而被以抗扭轉方式固持。此圖3b中最清楚可見，該圖係依據圖3a之箭頭III的近端正視圖。
因此，固持件60在活塞桿28上自動對正中心。
依據圖4至6所示之第二實施例，固持件160具有一圓盤之樣式，其中一內輪廓170界定一讓活塞桿28通過的開口。固持件160係由一塑料圓盤製成，且輪廓170亦界定二個夾鉗部分162、162’，該等夾鉗部分與活塞桿28之二個平坦表面50接觸。
此一固持圓盤160較佳被設置為鄰近於導件46在其遠端側上，如圖1中之參考數字52所指示。在一注射劑量之施配期間，固持圓盤160貼抵導件46或殼體之另一固定部分，且因此相對於殼體部分14被軸向地固定，使得其可當作活塞桿28之固持件。
圖6是一依據圖4之線VI-VI的剖面示意圖。在圖6之右橫截面中，夾鉗部分162、162’處於一固持位置。在此位置中，相應正面172、172’與活塞桿28之相應平坦外表面50處於全接觸狀態。當活塞桿28相對於軸向固定夾鉗圓盤160依近端方向M移動以施配一事先設定注射劑量時，較佳有彈性的夾鉗部分162、162’被稍微撓曲，使得其等僅與一小面積，亦即正面172、172’之一邊緣區174、174’接觸。藉由此一組態，依據圖6右側之固持位置中的靜摩擦會比較大，其中活塞桿28相對於夾鉗圓盤162移動時之 天然較小動摩擦會因為夾鉗部分162、162’之撓曲作用造成正面172、172’與活塞桿28相應外表面50間之減小接觸面積而進一步減小。
必須一提的是，在圖6之示意圖中，活塞桿運動期間的彈性變形量被誇大，故在活塞桿28依箭頭M之方向的運動結束後，夾鉗部分162、162’被推往依據圖6之固持位置(右側圖)而不對活塞桿28之位置造成任何影響。據此，不會因為夾鉗部分162、162’回到休止位置(右側圖)之運動而使該活塞桿依遠端方向(與圖6之箭頭M相反)回縮。夾鉗部分162、162’係被彈性回復力推往固持位置。
圖7是依據第一實施例之彎曲金屬絲60及盤形固持件160之夾鉗部分162、162’之橫截面的可行替代方案的示意圖。如圖所示，左側的第一橫截面係來自具有圓形橫截面之彎曲金屬絲。另一選擇，此橫截面可為一圓形缺塊以便加大該金屬絲與活塞桿28之平坦表面50之間的接觸面積。此外，右側係前述夾鉗部分162之一替代方案，其中此替代的夾鉗部分162a有一藉由二個裂口與活塞28之表面50接觸的正面。此種配置在夾鉗部分162會如圖6之左側所示在活塞桿28運動期間有少量彈性變形的案例中也是有利的。
呈一彎曲彈簧鋼絲或一塑料圓盤之樣式的固持件60、160因夾鉗部分62及62’、162、162’與活塞桿28之平坦表面50之間的靜摩擦而允許固持活塞桿28。此靜摩擦大到足以防止因注射機構26(圖1)之內摩擦及/或因注射機構26 或注射裝置10整體之內之游隙所致之活塞桿28任何運動。固持件60、160關於活塞桿28之縱向軸線的對稱樣式在活塞桿28上造成一穩定夾鉗作用。由對峙夾鉗部分62、62’及162、162’每一者施加的力以一使夾鉗作用不會引發需要殼體在徑向方向中支撐之單側力的方式彼此抵銷，從而獲得一自動對正中心效果，避免徑向應力作用於活塞桿與注射裝置其他部分之間。
10．．．注射裝置
12．．．近端殼體部分
14．．．遠端殼體部分
16．．．容器
18．．．注射液
20．．．帽蓋
22．．．針頭
24．．．螺紋
26．．．劑量設定及注射機構
28．．．活塞桿
30．．．活塞
32．．．活塞桿之近端
34．．．外螺紋
36．．．有螺紋元件
38．．．內螺紋
40．．．劑量設定構件
42．．．按鈕
44．．．彈簧
46．．．導件
48．．．中央開口
50．．．外表面
52．．．連接部分
60．．．固持件
62、62’．．．夾鉗部分
64．．．狹孔
66．．．開口
68．．．平坦表面
160．．．固持件
162、162’．．．夾鉗部分
162a．．．另一種夾鉗部分
170．．．內輪廓
172、172’．．．正面
174、174’．．．正面之邊緣區
D．．．遠端方向
M．．．近端方向
P．．．殼體部分12之近端
圖1是一EP 1 610 848 B1之已知注射裝置的縱剖面圖，示出此裝置的基本功能。
圖2是一第一實施例之固持件在一導件中之配置的局部透視示意圖。
圖3a和3b示出插入該固持件前(圖3a)及插入該固持件後(圖3b)之第一實施例導件及固持件。
圖4示出依據一第二實施例，亦即在活塞桿上呈一圓盤之樣式的固持件。
圖5是一固持圓盤的示意正視圖。
圖6是一依據圖4之線VI-VI的剖面示意圖，示出固持件在活塞桿之軸向位移期間的可能彈性變形。
圖7是一依據第一實施例及第二實施例之固持件之不同替代方案的剖面示意圖。
28．．．活塞桿
32．．．活塞桿之近端
34．．．外螺紋
46．．．導件
50．．．外表面
60．．．固持件

Claims (12)

  1. 一種注射裝置(10)，其包括一殼體(12、14)，該殼體適於在其近端殼體部分(12)中接納一具備一注射液(18)的容器(16)且適於在其遠端殼體部分(14)中接納一劑量設定及注射機構(26)，其中該機構包含一可相對於該殼體(12、14)軸向地位移以自該容器(16)施配注射液(18)的活塞桿(28)，其中該活塞桿(28)具有一外螺紋(34)且被設置為相對於該殼體(12、14)抗扭轉；劑量設定件，其包括一有螺紋元件(36)，該有螺紋元件具有一與該活塞桿(28)之外螺紋(34)接合的內螺紋(38)，經設計使得其相對於該殼體(12、14)的軸向位置係可改變且在一注射劑量之設定期間可相對於該活塞桿(28)及相對於該殼體(12、14)旋轉，其中該劑量設定及注射機構(26)經設計致使該有螺紋元件(36)在事先設定的注射劑量之注射期間以一使該有螺紋元件(36)及該活塞桿(28)可一起相對於該殼體(12、14)軸向地位移的方式被以相對於該活塞桿(28)及相對於該殼體(12、14)抗扭轉的方式固持，其中該劑量設定及注射機構(26)進一步包括固持件(60)，該固持件與該活塞桿(28)接觸且經設計致使該活塞桿(28)之軸向 位移在該裝置(10)之使用期間除該注射劑量施配期間外係大致固定不動，其中該固持件(60)係相對於該殼體(12、14)被軸向地固定，其中該活塞桿(28)在其外螺紋(34)中具有二個平坦縱向外表面(50)缺口且該等平坦縱向外表面缺口係被設置在該活塞桿(28)之相對兩側上彼此平行，其中該固持件(60)與該活塞桿(28)之兩平行外表面(50)接觸且在該活塞桿(28)上施加一壓縮力，其中該固持件(60)係作為一具有二個夾鉗部分(62、62’)的夾鉗，該等夾鉗部分每一者與該活塞桿(28)之一相應平坦外表面(50)接觸，且其中該固持件(60)係由一彎曲金屬絲製成及該等夾鉗部分(62、62’)具有一在一往該活塞桿(28)之方向中呈凸形的曲率。
  2. 如申請專利範圍第1項之注射裝置，其中該固持件(60)至少部分地涵蓋(包圍)該活塞桿(28)。
  3. 如申請專利範圍第2項之注射裝置，其中該二個夾鉗部分(62、62’)係以一使其在該活塞桿(28)上施加盡可能大的靜摩擦力以防該活塞桿(28)之意外軸向位移的方式設計。
  4. 如申請專利範圍第3項之注射裝置，其中該二個夾鉗部分(62、62’)係以一使其在該活塞桿(28)上施加盡可能小 且不會或僅微幅干擾該活塞桿(28)在一注射劑量施配期間之必要軸向位移之動摩擦力的方式設計。
  5. 如申請專利範圍項第1至4項中任一項之注射裝置，其中該固持件(60)係可彈性變形。
  6. 如申請專利範圍第5項之注射裝置，其中該等夾鉗部分係可在一固持狀態與一滑移狀態之間變形，其中在該固持狀態時該等夾鉗部分與該活塞桿(28)之平坦外表面(50)之間的接觸面積為最大。
  7. 如申請專利範圍項第1至2項中任一項之注射裝置，其中該固持件(60)具有一關於含有該活塞桿(28)之縱向軸線且平行於該活塞桿(28)之平坦外表面(50)的平面的對稱樣式。
  8. 如申請專利範圍項第1至2項中任一項之注射裝置，其中該固持件(60)被設置在該遠端殼體部分(14)之一近端，靠近該近端殼體部分(12)與該遠端殼體部分(14)可移除地彼此附接，較佳係彼此螺接的一連接部分(52)。
  9. 如申請專利範圍第8項之注射裝置，其中進一步包括一導件(46)，該導件以抗扭轉方式連接於該活塞桿(28)，與 該殼體(14)處於可移除的抗扭轉接合且在一注射之施配期間導引該活塞桿(28)之軸向位移，其中該固持件(60)設置在該導件(46)中或位於該導件(46)與該殼體(14)之間。
  10. 如申請專利範圍項第1至2項中任一項之注射裝置，其中該劑量設定件(26)包括一用於設定劑量的差速傳動系。
  11. 如申請專利範圍第10項之注射裝置，其中該差速傳動系包括複數個有螺紋套筒，其中至少一套筒具有不同於另一套筒之螺距的螺距。
  12. 如申請專利範圍項第1至2項中任一項之注射裝置，其中該注射劑量之施配係由手動操作。
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