TWI522096B - 用以進行初期近視調控的系統與使用該系統的方法 - Google Patents

Description

用以進行初期近視調控的系統與使用該系統的方法

本發明有關用以調控初期近視的系統與其使用方法。

動物研究證實在中央影像場精確聚焦時，將周邊影像場置於視網膜前方或後方，可以影響折射誤差的形成。藉由增加中央角膜曲率半徑，同時保持周邊曲率不變，以減少近視度數的角膜重塑，已證實可以減少或停止近視加深。已知此機制是在中央影像場精確聚焦於視網膜上時，將周邊影像場置於視網膜前方。

初期近視(emerging myopia)或早期近視(incipient myopia)的特徵為，在眼睛從較深遠視轉變成較淺遠視或眼睛從正常視力轉變成近視時形成折射誤差的階段。人口的縱貫性追蹤研究顯示，初期近視可以從六歲就開始。角膜折射治療或夜間角膜重塑對於暫時減少近視有效，及對治療近視的眼睛，在調控軸長增長上似乎有效。目前的鏡片設計旨在增加中央角膜的曲率半徑且不是用來治療初期近視，在初期近視治療中，所需治療並非增加中央角膜的曲率半徑，例如，在其治療中需要減少中間周邊角膜的曲率半徑。

先前技術教示重塑中央角膜以校正折射誤差的方法。為了治療近視，藉由戴上中央曲率半徑比治療前中央角膜半徑長的鏡片，增加中央角膜半徑。在先前技術中，發現中間周邊角膜在治療期間保持實質上不變。

例如，先前技術暫時減少折射誤差的隱形眼鏡角膜重塑利用其中鏡片中央區域被稱為且被視為「治療區域」的鏡片。先前技術的用意在於，以減少折射誤差至可以忽略的幅度所需的量，改變中央角膜的形狀。例如，如果治療前折射誤差是-3.00 D或近視300度，治療目標將是，使中央角膜的曲率半徑增加使角膜折射功率減少近視300度的所需長度。已知沒有任何做法或教示提出重塑中間周邊角膜的辦法。

根據本發明的示範性具體實施例，使眼睛戴上醫療用光學結構，使周邊影像場聚焦在中間周邊視網膜前方的至少一條半子午線中。一般而言，醫療用光學結構將關於視網膜的周邊影像場置於需要增長以調控初期近視的方向及幅度中。根據本發明的示範性具體實施例，使眼睛戴上醫療用光學結構，另外產生聚焦於至少一條子午線中的中央視網膜的中央視網膜影像，以致不用實質上重塑中央角膜。

示範性醫療用光學結構可利用角膜重塑或利用隱形眼鏡、或其他折射校正系統或方法來達成，其中周邊影像場相對較為散焦，及在一些具體實施例中，其中中央影像聚焦在至少一條子午線中。

在角膜重塑的例子中，示範性作法可產生使周邊影像場聚焦在周邊視網膜前方的周邊角膜形狀。在一些具體實施例中，示範性作法將產生使眼睛成為或保持為正視或遠視的中央角膜幾何。

在包含不是用於角膜重塑而是用於調控初期近視之隱形眼鏡的示範性具體實施例中，可選擇具有折射功率等於或不等於眼睛折射誤差的中央區域，以相對於中央視網膜而聚焦影像。圍繞中央區域的環形區域可組態以產生離軸視網膜散焦，致使周邊影像場聚焦在視網膜前方，以調控眼睛在相應半子午線中的增長。

本發明有關用以調控初期近視的系統與其使用方法。熟習本技術者應明白，本發明各種方面可以組態以執行預定功能的任何數目的材料或方法實現。例如，其他材料或方法可於此併入以執行預定的功能。還應注意，本文所參考的圖式並非全部按比例繪製，而是可能誇大以圖解本發明各種方面，及就此而言，圖式不應被視為限制。

本發明示範性具體實施例係可用以預防或調控例如兒童的初期近視或早期近視的系統與其使用方法。然而，熟習本技術者應明白，本發明可適用於不同年齡的人。本發明對於還沒有感受近視的患者尤其有用。

根據本發明的示範性具體實施例，及參考圖1，使眼睛101戴上醫療用光學結構，將周邊影像場102聚焦在中間周邊視網膜103前方的至少一條子午線中。一般而言，醫療用光學結構將關於視網膜的周邊影像場置於需要增長調控以調控初期近視的方向中。根據本發明的示範性具體實施例，使眼睛101戴上醫療用光學結構，另外產生聚焦於至少一條子午線中的中央視網膜105的中央視網膜影像104，以致不用實質上重塑中央角膜。

在示範性具體實施例中，醫療用光學結構係組態以與人類或其他哺乳動物的眼睛組織直接或間接接觸。例如，根據一示範性具體實施例之一方面，醫療用光學結構係組態以放在眼睛角膜上，及在一些例子中，也放在鞏膜上，與習用的軟式、混合雙模、或硬式隱形眼鏡類似。然而，在其他具體實施例中，醫療用光學結構係組態以放在眼睛組織內，例如，作為角膜內或眼內植入物。

根據示範性具體實施例，醫療用光學結構包含一或多個透氣、或生物相容性材料。例如，醫療用光學結構可包含一或多個氟矽氧丙烯酸酯、矽氧丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、矽氧水凝膠、或另一合適材料。亦設想給定醫療用光學結構的不同部分可包含相同或不同材料。

一般而言，應將醫療用光學結構大體上理解成使中央視網膜影像可(但並非一定)聚焦在所有子午線中，及使周邊影像場的至少一條半子午線未聚焦在視網膜上的任何結構或方法，落在其範疇內。就此而言，將本技術已知的各種形式雷射手術設想為在本發明精神及範疇內的其他醫療用光學結構。

示範性醫療用光學結構可利用角膜重塑或利用隱形眼鏡、或其他折射校正系統或方法來達成，其中周邊影像場相對較為散焦，及在一些具體實施例中，其中中央影像聚焦在至少一條子午線中。

<重塑鏡片>

根據示範性具體實施例，及參考圖2，用於角膜重塑的隱形眼鏡200包含中央區域210、環形區域220、及周邊區域230。

在示範性角膜重塑具體實施例中，中央區域210是對準區域，在中央區域210外的環形區域220是治療區域，及在環形區域220外的周邊區域230是定位或貼合區域。例如，根據一具體實施例，環形區域220在至少一條子午線中的中間周邊角膜上拱起，同時中央區域210及周邊區域230與相同子午線中的角膜接觸。在示範性角膜重塑具體實施例中，中央角膜實質上不變，而中間周邊角膜則被重塑，藉此增加相對於離軸入射光的功率。

<中央區域>

在示範性具體實施例中，中央區域具有與治療前中央角膜頂點半徑實質上相同的頂點半徑。在示範性具體實施例中，鏡片的中央區域比受治療的角膜具有更高的偏心率。因此，在示範性具體實施例中，鏡片的中央區域在中央對準，且在其周圍與角膜具有間隙及與環形區域具有接點。

在示範性具體實施例中，鏡片的中央區域在結構上或材料上組態以提供以下至少一項：旋轉穩定性、對準及/或居中，其詳細論述如下。

根據示範性具體實施例，中央區域係組態以將中央視網膜影像聚焦在所有子午線中，而在其他示範性具體實施例中，中央區域係組態以將中央視網膜影像散焦在一或多條子午線中。根據示範性具體實施例，選擇具有折射功率等於或不等於眼睛折射誤差的中央區域，以相對於中央視網膜而聚焦影像。

根據示範性具體實施例，中央區域一般與醫療用光學結構軸心同心及包含醫療用光學結構軸心。在一些具體實施例中，中央區域具有直徑從約0.1 mm至約14 mm，及較佳是從約3 mm至約7 mm。

在示範性具體實施例中，中央區域係組態以具有球面幾何，而在其他示範性具體實施例中，取決於要調控的折射誤差及/或要配適的眼睛組織，中央區域可具有非球面、複曲面、多焦點或旋轉非對稱幾何。此類測量例如可使用角膜弧度儀、角膜地圖儀、光學同調斷層掃描儀、Scheimpflug成像、或其他習用生物特徵量測儀表獲得。

<環形區域>

在示範性具體實施例中，用於角膜重塑的隱形眼鏡包含一或多個環形區域例如組態以重塑中間周邊角膜的一面，致使該面藉此將周邊影像場聚焦在中間周邊視網膜前方的至少一條半子午線中。在示範性具體實施例中，環形區域具有與下伏中間周邊角膜的寬度實質上相似的寬度。在示範性具體實施例中，環形區域的寬度從約0.25 mm至約4 mm，或較佳是從約0.75 mm至約2 mm，或最佳是約1.25 mm。此外，環形區域寬度可在周圍具有可變寬度。

在示範性具體實施例中，環形區域藉由具有比中間周邊角膜的半徑短的半徑，在中間周邊角膜上拱起。熟習本技術者應明白，可使用各種其他方法致使環形區域在中間周邊角膜上拱起。在中間周邊角膜上拱起之環形區域的矢狀面輪廓可為球面、非球面、以多項式定義、平的及以角度定義，或在相同半子午線中可以樣條數學定義。在示範性具體實施例中，可將環形區域描述為S形(sigmoid)。一般而言，環形區域的幾何可調整以成為將材料轉變成環形區域的模型，如本文將論述的。

在示範性具體實施例中，環形區域的曲率中心與頂點半徑為離軸。以此方式，環形區域在其整個周邊延伸部分保持在角膜前面，且其以大約等於其最內面的量終止於角膜前面的周邊區域。

熟習本技術者應明白，可使用許多方法定義與頂點半徑離軸之環形區域的曲率中心，例如，在美國專利第7,216,974號、標題為「隱形眼鏡及製造方法(Contact Lens And Methods of Manufacture)」中說明的方法，其全文以引用方式併入本文中。

在示範性具體實施例中，角膜重塑在彼此鄰接、正交、及/或交替的半子午線之間有所變化。換言之，環形區域可為旋轉非對稱，以藉此以旋轉非對稱方式影響局部眼球增長及眼球的形狀(如，軸向、赤道、中間周邊及/或遠周邊)。

<周邊區域>

在示範性具體實施例中，用於角膜重塑的隱形眼鏡包含周邊區域。在示範性具體實施例中，周邊區域具有寬度從約0.05 mm至約7 mm，及較佳是從約1.25 mm至約5 mm。

在示範性具體實施例中，周邊區域是平的及以一角度定義，致使周邊區域在其最內面或周邊面不與周邊角膜接觸，但在周邊角膜上的切點處與周邊角膜接觸。

儘管設想在一些具體實施例中的周邊區域可為弧形及/或以多項式定義，但在示範性具體實施例中，周邊區域是平的及以角度定義。可以任何數目的方式定義角度。例如，在一具體實施例中，角度係定義於垂直於鏡片中央軸的弦線(通過環形區域及周邊區域間的接點)及角膜上從頂點至切點的線段之間。在示範性具體實施例中，切點大約在其最內面及最周邊面之間的中間。

熟習本技術者應明白，可使用許多方法定義角度，例如，在同在申請中的美國專利申請案第12/428,424號、標題為「鞏膜隱形眼鏡及其製作及使用方法(Scleral Contact Lens and Methods for Making and Using the Same)」中說明的方法，其全文以引用方式併入本文中。

<重塑機制>

回到圖式及參考圖3A，根據本發明各種具體實施例之用於角膜重塑的隱形眼鏡包含中央區域310、環形區域320、及周邊區域330，隱形眼鏡鏡片係組態以放在角膜上。如上文指明的，儘管為了簡單之故說明單一環形區域，但亦設想複數個環形區域。

在示範性具體實施例中，中央區域310按照預期使中央角膜340曲率及其折射功率保持實質上不變的方式對準中央角膜340。在示範性具體實施例中，中央區域310的偏心率比中央角膜340高是為了正好在點J1的環形區域320內側，在中央區域310及中央角膜340之間形成間隙超環面。此間隙超環面允許角膜厚度只在環形區域320內側開始增加，及有助於上皮細胞及細胞內及基質內流體因應鏡片在閉眼配戴期間在眼睛上的壓力，及由於眼皮壓在對準的中央區域310及周邊區域330上的力量，而轉移至環形區域320。

在示範性具體實施例中，環形區域320的曲率中心325與頂點半徑為離軸。以此方式，環形區域320在其整個周邊延伸部分保持在角膜前面，且其以大約等於其在點J1之最內面的量，在點J2終止於角膜前面的周邊區域330。

在示範性具體實施例中，如果環形區域320具有習用的逆轉幾何設計(具有曲率半徑比中央區域310短，但與中央區域310同軸)，則環形區域320的周邊面通常比角膜深，藉此造成周邊區域330的內面沈重地覆蓋或壓在點J2或接近點J2的角膜上。此外，中央區域310會在角膜前面上升。因此，在中央區域310中不會有任何壓力將組織移至下伏環形區域320的區域中。離軸環形區域320的功用解決如果環形區域320位在中央區域310軸線上通常會有的基本問題。

根據示範性具體實施例，環形區域320後面的形狀及中間周邊角膜360前面的連續間隙提供細胞及流體可進入的空隙。此外，間隙在點J2處周邊區域330最內面的超環面允許角膜厚度只在環形區域320周邊增加，及有助於上皮細胞及細胞內及基質內流體因應鏡片在閉眼配戴期間在眼睛上的壓力，及由於眼皮壓在對準的中央區域310及周邊區域330的力量，而轉移至在環形區域320後面的角膜。

如先前指明的，在示範性具體實施例中，周邊區域330是平的及以角度定義，致使其在其最內面J2或周邊面J3處不與周邊角膜380接觸，但在周邊角膜380上的切點335處與周邊角膜380接觸。

參考圖3B，當在角膜重塑(如，夜間角膜重塑)計劃中應用於眼睛上及配戴時，本發明在示範性具體實施例的鏡片300將針對距離眼睛視網膜中央窩從約5至約80度，或較佳是從約20至約50度的離軸周邊聚焦，使在相同子午線中的中間周邊角膜360的光學功率增加(如，減少曲率半徑以對光學對應的中間周邊視網膜形成離軸較短焦距)，如圖3B中參考數字365處的短劃線所示。預計使示範性具體實施例中的周邊散焦位在至少一條半子午線中的視網膜前方，以調控眼睛在相應半子午線中的增長。在示範性具體實施例中，在至少一條子午線中的中央角膜維持不變。在示範性具體實施例中，在治療後，隨著離軸環形區域的中間周邊功率在偏心率增加後也大幅增加，角膜保持實質上相同的角膜弧度曲率及折射功率。

<配適重塑鏡片的方法>

參考圖4，現將說明配適用於角膜重塑的隱形眼鏡的示範性方法490，熟習本技術者應明白，本方法不一定要以所說明的順序執行。

在步驟491，選擇中央區域的基本曲線，其實質上與中央角膜曲率相似。在步驟492，使用角膜地圖儀或類似方法測量角膜偏心率，及在中央區域中應用大於所測量的角膜偏心率的偏心率，以在大約6 mm的弦線處形成約30微米的間隙。

在步驟493，鏡片係組態以具有離軸環形區域在半徑上比治療前角膜曲率半徑短約0.1 mm至約1.0 mm，或較佳是短約0.2 mm至約0.8 mm，或最佳是短約0.4 mm。在步驟494，選擇環形區域寬度。在示範性具體實施例中，環形區域的寬度從約0.25 mm至約4 mm，或較佳是從約0.75 mm至約2 mm，或最佳是約1.25 mm。熟習本技術者應明白，許多幾何組態提供替代方法以與中間周邊角膜形成等效環形區域間隙；例如，藉由使用以多項式或樣條數學定義的形狀，或藉由使用等於或長於中央曲率半徑(其曲率中心與中央區域離軸)的半徑。在步驟495，使環形區域以某個角度彎曲，以在環形區域終止處形成約30微米的間隙。同樣地，可使用地圖儀或類似方法以測量角膜在環形區域的相應弦直徑處的上升。

在步驟496，組態是平的及以角度定義的周邊區域。在步驟497，選擇一角度在周邊角膜上從與環形區域之接點及鏡片邊緣的大約中間處提供切點，致使鏡片正好在J2周邊的區域內面顯現約30微米的間隙。

<非重塑鏡片>

根據示範性具體實施例，及參考圖5，不是用於角膜重塑而是用於調控初期近視的隱形眼鏡500包含中央區域510及環形區域520。

<中央區域>

在示範性具體實施例中，中央區域具有與治療前中央角膜頂點半徑實質上相同的頂點半徑。

在示範性具體實施例中，鏡片的中央區域在結構上或材料上組態以提供以下至少一項：旋轉穩定性、對準及/或居中，其詳細論述如下。

根據示範性具體實施例，中央區域係組態以將中央視網膜影像聚焦在所有的子午線中，而在其他示範性具體實施例中，中央區域係組態以將中央視網膜影像散焦在一或多條半子午線中。根據示範性具體實施例，選擇具有折射功率等於或不等於眼睛折射誤差的中央區域，以相對於中央視網膜而聚焦影像。

根據示範性具體實施例，中央區域一般與醫療用光學結構軸心同心及包含醫療用光學結構軸心。在一些具體實施例中，中央區域具有直徑從約0.1 mm至約14 mm，及較佳是從約3 mm至約7 mm。

在示範性具體實施例中，中央區域係組態以具有球面幾何，而在其他示範性具體實施例中，取決於要調控的折射誤差及/或要配適的眼睛組織，中央區域可具有非球面、複曲面、多焦點或旋轉非對稱幾何。此類測量例如可使用角膜弧度儀、角膜地圖儀、光學同調斷層掃描儀、Scheimpflug成像、或其他習用生物特徵量測儀表獲得。

<環形區域>

在示範性具體實施例中，不是用於角膜重塑而是用於調控初期近視的隱形眼鏡包含一或多個環形區域，例如，包含使在至少一條半子午線中的周邊影像場聚焦在中間周邊視網膜前方的光學元件。在示範性具體實施例中，環形區域具有與下伏中間周邊角膜的寬度實質上相似的寬度。在示範性具體實施例中，環形區域的寬度從約0.25 mm至約4 mm，或較佳是從約0.75 mm至約2 mm，或最佳是約1.25 mm。此外，環形區域寬度可在周圍具有可變寬度。

在示範性具體實施例中，環形區域光學元件在彼此鄰接、正交、及/或交替的半子午線之間有所變化。換言之，環形區域可為旋轉非對稱，以藉此以旋轉非對稱方式影響局部眼球增長及眼球的形狀(如，軸向、赤道、中間周邊及/或遠周邊)。另外，環形區域光學元件可沿著單一半子午線在徑向上變化。

一般而言，熟習本技術者應明白，可採用許多方法完成選擇中間周邊視網膜聚焦，在此設想所有這些方法。例如，選擇中間周邊視網膜聚焦可以折射、雙折射、或繞射光學元件來達成。

在示範性具體實施例中，以相對於中央區域具有不同折射功率的環形區域達成選擇中間周邊視網膜聚焦，致使沿著一條半子午線之離軸光線的全部或一部分聚焦在沿著另一條半子午線關於視網膜的離軸光線前方或後方。

在其他具體實施例中，以包含雙折射材料的環形區域達成選擇中間周邊視網膜聚焦，該雙折射材料具有選擇特性使沿著一條半子午線之離軸光線的全部或一部分聚焦在沿著另一條半子午線關於視網膜的離軸光線前方或後方，例如，其方式與同在申請中之美國專利申請案第12/110,999號中說明的類似，其標題為「治療及預防視力衰退的系統及方法(System and Method to Treat and Prevent Loss of Visual Acuity)」，其全文以引用方式併入本文中。

在其他具體實施例中，以繞射光學元件達成選擇中間周邊視網膜聚焦。更具體而言，在示範性具體實施例中，使用繞射光學元件以將沿著一條半子午線之周邊光線的全部或一部分聚焦在沿著另一條半子午線關於視網膜的周邊光線前方或後方。

<旋轉穩定性、對準及/或居中>

根據本發明的示範性醫療用光學結構可結合組態以提供旋轉穩定性、對準及/或居中的一或多個結構或材料設計元件一起使用。

例如，在組態以放在角膜上的示範性結構的應用中，一些具體實施例包含棱鏡定位、雙薄片、及前面厚度變化的一或多個，以輔助旋轉穩定性、對準及/或居中。在一些具體實施例中，藉由在空間上匹配後面結構表面與一或多個角膜或鞏膜地圖變化改良旋轉穩定性、對準及/或居中，例如，以類似於同在申請中之美國專利申請案第12/413,319號所說明的方式，其標題為「具子午線矢狀面變化的隱形眼鏡及其製作及使用方法(Contact Lens with Meridional Sagittal Variation and Methods for Making and Using the Same)」，其全文以引用方式併入本文中。

同樣地，在組態以放在眼睛組織內的示範性結構(補充或替代上文所述的結構)的應用中，一些具體實施例包含角膜囊、黏合、雷射凝療及縫合的一或多個，以輔助旋轉穩定性、對準及/或居中。

熟習本技術者應明白，許多方法或結構或材料設計元件均組態以對本發明醫療用光學結構提供旋轉穩定性、對準及/或居中，所有這些方法及元件均在本發明之精神及範疇內。

以上揭露內容在解說本發明，不應視為在限制本發明。雖然已經說明本發明的一或多個具體實施例，但熟習本技術者應明白，在不脫離本發明之精神及範疇下可進行許多修改。因此，應瞭解，預期所有此類修改均包含在本發明範疇內。

101．．．眼睛

102．．．周邊影像場

103．．．中間周邊視網膜

104．．．中央視網膜影像

200、300、500．．．隱形眼鏡

210、310、510．．．中央區域

220、320、520．．．環形區域

230、330．．．周邊區域

340．．．中央角膜

325．．．環形區域的曲率中心

335．．．周邊角膜上的切點

360．．．中間周邊角膜

380．．．周邊角膜

本發明示範性具體實施例將結合附圖來說明，圖中相同的數字代表相同元件，及：

圖1根據本發明一示範性具體實施例，圖解關於視網膜的醫療影像場；

圖2根據本發明一示範性具體實施例，圖解用於角膜重塑的隱形眼鏡；

圖3A-3B根據本發明示範性具體實施例，圖解角膜及用於角膜重塑的隱形眼鏡之間的空間關係；

圖4圖解配適用於角膜重塑的隱形眼鏡之示範性方法的流程圖；及

圖5根據本發明一示範性具體實施例，圖解不是用於角膜重塑而是用於調控初期近視的隱形眼鏡。

200．．．隱形眼鏡

210．．．中央區域

220．．．環形區域

230．．．周邊區域

Claims (7)

1. 一種用以調控初期近視的醫療用光學結構，包含一中央區域、一環形區域、及一周邊區域，其中該中央區域具有一比角膜高的偏心率；其中該中央區域之一周邊面係組態以不接觸角膜；其中該環形區域的矢狀面輪廓為以下之一：球面、非球面、以一多項式定義、平的及以一角度定義、或以樣條數學定義；其中該環形區域的一周邊面及一內面係組態以不接觸角膜；其中該環形區域係組態以重塑中間周邊角膜的一面，致使該面藉此將一周邊影像場聚焦在中間周邊視網膜前方的至少一條半子午線中；其中該周邊區域的一周邊面及一內面係組態以不接觸角膜；及其中該周邊區域在該周邊面及該內面之間與周邊角膜接觸。
2. 如申請專利範圍第1項所述之醫療用光學結構，其中該環形區域在該周邊面及該內面之間不接觸角膜，而產生一區域，而該中間周邊角膜之該面係重塑於該區域之中。
3. 如申請專利範圍第1項所述之醫療用光學結構，其中該中央區域係組態以提供旋轉穩定性、居中及對準的至少一個。
4. 如申請專利範圍第1項所述之醫療用光學結構，其中該環形區域的曲率中心與該中央區域的曲率半徑為離軸。
5. 如申請專利範圍第1項所述之醫療用光學結構，其中該周邊區域為弧面且以一角度控制。
6. 如申請專利範圍第5項所述之醫療用光學結構，其中由一角度控制的該周邊區域的弧面係相對於眼睛為凸面。
7. 如申請專利範圍第5項所述之醫療用光學結構，其中由一角度控制的該周邊區域的弧面係相對於眼睛為非球面。