TWI428601B - 測試帶單元及測試帶裝置 - Google Patents

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TWI428601B
TWI428601B TW098134497A TW98134497A TWI428601B TW I428601 B TWI428601 B TW I428601B TW 098134497 A TW098134497 A TW 098134497A TW 98134497 A TW98134497 A TW 98134497A TW I428601 B TWI428601 B TW I428601B
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Description

測試帶單元及測試帶裝置
本發明係有關於一種具有可撓性載體帶之測試帶單元，可撓性載體帶可被一帶子驅動器向前捲繞且其上設置了多個用於體液的施用之分析用的測試區(特別是用於葡萄糖測試)，其中一帶子區段被指定給每一測試區。本發明亦有關於一種用來處理此一測試帶單元的測試帶裝置。
此一測試帶單元可從本案申請人的歐洲專利第EP A1 793 432號中被知曉。在此專利中，用於決定移動距的區域以光柵條的形式被提供在測試區之間，其在帶子移動期間被掃描用以決定帶子輸送路徑，其中對應訊號側面交替在一計數器中被累加，使得該計數器的讀數與該帶子移動的距離成正比。由此，吾人亦可推導出位置偵測，但是在這方面，指的是只有測試區在被指定的測量地點的快速及精確的定位。然而，該被掃描的距離增量彼此之間無法加以區別，因此此一間接的位置決定方法需要的是，在帶子位置上之未被注意的改變從未發生。
在此基礎上，本發明的目的是要進一步改進在先前技藝中提出的系統並在測量處理時確保更好的使用者友善性及功能性。
在申請專利範圍獨立項中記載的特徵的組合被提出以達成此木的。本發明的有利的實施例及進一步的發展可從申請專利範圍附屬項中推導獲得。
本發明係以藉由一帶碼結構對每一測試明確地界定不同的功能性位置的概念為基礎開發的。因此，依據本發明被提出的是，每一帶子區段都具有多個用於不同功能性位置之位置標記，其可被一帶子感測器感測，因而可藉由被測得的量值被個別地辨識出。以此方式，可在一精巧的可攜式系統的一複雜的測量處理中達成在每一帶子區段的多個預先界定的位置處之精確且堅實的帶子定位，可攜式系統必需將只能使用一成本可被接受且不是雙向輸送帶子之前進驅動器的條件考慮進來。在此同時，可以彼此被區別之位置標記的預先設定的順序可允許(非故意的)使用者操作的檢查，因而提高測試可靠度並防止個別的測試區域的損失或整個測試儲存品的損失。另一個優點為，提供一測試所需的時間可因為一有利的定位而被減少。
該等定位標記在它們通過該帶子感測器時因為一不規則的分布及/或不同的尺寸及/或不同的反射率而以被測得的量質為它們特定的順序產生一可識別的訊號模式。因此，該等位置標記是彼此可區別的且為每一設置有一測試區的帶子區段界定多個功能性位置。
大體上，由定位標記所界定之該等功能性位置可藉由捲繞及最終地停止該帶子而被選擇性地接取(accessed)。一有利的實施例提供的是，該等功能性位置界定位在各 帶子區段上的測試區的至少一開始位置及一測量位置。關於這一點，當用來將該測試區定位在一開始位置的該開始位置標記被安排在一離該測試區一設定的距離使得在該開始位置的測試區被安排在一被與環境隔離的儲存區中時是有利的。除了適當地儲存敏感的測試材料之外，此一額外的開始或停止位置亦可讓一有利的帶子位置被採用。例如，在每一例子中的下一個測試應可在無需很長的延遲下讓使用者獲得，同時可避免在密封的區域內或偏折點之所不想要的測試區位置。
根據另一有利的實施例，每一帶子區段都具有一測量位置標記，用以將測試區放置在一測量位置，其中體液可被施用至在該測量位置的該測試區上。
位置標記在各帶子區段上界定除了測試區之外的其它功能性區域是可能的。為了要進一步改進測量的準確性，用來放置一被指定的檢查區之至少一檢查位置標記被提供在每一帶子區段上，使得該檢查區可被一設置在測量該測試區的測量單元掃描。關於此點，該檢查區的大小應該可以讓一被該測量單元所偵測的測量窗口能夠被完全地覆蓋且可避免無關的光線的滲入。
另一項被達成的改進為，至少一個位置標記具有一作為一測量單元的檢查區之額外功能，因而允許設有有一測試區的該等帶子區段所需長度的一個限制。
較佳地包含多個個別的區域之至少一個控制位置標記被提供，用以改善錯誤偵測。
該載體帶有利地包含一透明薄膜材料，同時該等位置標記可用可光學地偵測的區域，特別是在薄膜材料上之有顏色的區域，來形成。
為了要明確地偵測該帶碼結構，可被該帶子偵測器分辨的測量點應小於最小的位置標記。
本發明亦有關於一種測試帶裝置其包含一用於該測試帶單元之測試帶驅動器，該測試帶單元較佳地可如一帶匣形式的消耗單元般地被更換，一測量單元用來掃描在一測量位置的該等測量區及一控制裝置其包含該帶子感測器且被提供一控制軟體用以根據該等位置標記致動該帶子驅動器。
為了要儘可能地避免因為位置的改變及帶子材料的材料影響所造成的訊號波動，該帶子感測器應具有一光源及一光接收器，其中該光源與該光接收器以一種只有被漫射地反射的光線可被偵測到的方式被設置成朝向該載具帶子。對於製造技術而言，將此一感測器安裝成在該帶子輸送路徑上的一結構單元是有利的。
根據另一有利的實施例，該控制裝置被設計成一學習態(learning phase)用以偵測在該載體帶的掃描期間相關連的訊號位準(signal level)並由該訊號位準決定後續用於該等位置標記與該帶子的其它區域之間的區別的切換門檻值。這產生該帶子定位的一特別的穩健性(robustness)的結果，即使是在可能與設備相關(instrument-related)及與帶子相關(tape-related)的製造 容限(tolerance)或老化效應的情形中亦然。
本發明的另一態樣係有關於該控制單元被設計來將一在前進期間被掃描的訊號模式與該等位置標記的一被儲存的訊號模式相比較，使得當一偏差被認定為一錯誤時，一後續的帶子區段可被提供。一可能的錯誤，例如，是在該裝置的外面藉由手動地轉動該捲取軸使得該帶子在開始時沒有在一正常的位置之該帶子匣的使用者操作。
為了結構上的原因，該帶子感測器被設置在該設備的一個沿著該帶子輸送路徑在該測量單元或測量位置之前或之後一預定的距離處的固定位置上是有利的。然而，該帶子感測器被設計為一用來評估該等測試區的偵測器基本上亦是可能的。
在圖1中被顯示為一可攜式分析系統之可攜式測試帶裝置10使用一帶匣形式的測試帶單元12，其包含一可被向前捲繞的測試帶14，用以實施葡萄糖測試。該裝置的一般性原理被描述在歐洲專利申請案第EP 02026242.4號中，本案參考該申請案的內容。為了要能夠確保所有功能有一正確的帶子定位，該測試帶14被設置有一特別的定位碼。
該測試帶裝置10具有一帶子裝置16，一測量單元18，一帶子感測器20及一微處理器輔助的控制單元22。該帶子感測器20是在該測量單元18沿著該帶子輸送路徑的 下游一預定距離處。理論上，該帶子裝置亦可被設置在該測量裝置的前方。
該測試帶單元12包含一給未使用的測試帶14用的供應捲軸24及一給已用過的測試帶用的捲取捲軸26。該供應捲軸24被設置在一儲存室28內，其亦藉由一在該帶子路徑的區域內之密封件30被朝向外面密封。
該測試帶14係以具有測試區32的區段的形式被提供，在其前側上，樣本液體及特別是血液或組織液可被施用在一轉折尖端的區域內。該分析物(葡萄糖)藉由使用該測量單元18用該背側上的一反射光度計測量來加以偵測。為此目的，該測試帶14包含一透明的載體或輸送帶34，該等測試區32被施用成為一乾的試劑層。該等測試區32可被一適當的帶子裝置連續地送入以供使用。以此方式，可為一自行監測的病患實施多個測試而無需更換消耗品。
該帶子感測器20可實施該定位碼的感應式偵測，使得該帶子裝置可為了一明確的帶子定位而被適當地致動。在該帶子引導件的一側的一固定位置處該被安排成一組件之帶子感測器具有一作為光源36的LED及一光偵測器38，其中一屏幕40可防止直接的光線干擾。藉由該光源與光偵測器在該鏡面反射路徑外的一適當的對準，使得只有從該測試帶14被漫射地反射的光線可被偵測到，以確保在不受該高度可撓曲性的測試帶14的輝度特性及位置改變的影響下獲得一可靠的偵測。
在沒有使用時，一可閉合的護蓋41將該測試帶14保護在該轉折尖段的區域內。為了要簡化操作，該裝置可藉由打開被樞接的此護蓋41而被直接地啟動或致動，無需額外的操作步驟。
如圖2所示，間隔開來的測試區32被單獨地設置，每一測試區在一被指定的帶子區段42上，該帶子區段額外地被設置有一定位碼其可以是各種位置標記44的形式。在帶子前進(箭頭46)的期間，位置標記44被相對於該裝置中之該密封件30，測量單元18及帶子感測器20移動。
一開始位置或停駐位置(圖2的頂部)是由位在該帶子感測器20的偵測地點的開始位置標記48來界定。在該開始位置上，下一個未被使用之測試區32是在該儲存室28的一等待位置上，該儲存室與環境隔離。與此同時，只有薄的載體片材料位在該密封件30內致使這被緊緊地密封。
無待贅言的是，使用者有興趣的是該系統的快速可使用性。因此，從該裝置啟動的準備時間到血液可被施用的時間應該在幾秒鐘之內，譬如少於8秒鐘之內，較佳地少於3秒鐘之內。因此，所需的帶子輸送路徑，即介於該密封件30與位在轉折尖端的該測量地點之間的距離應經由一適當的裝置架構被儘可能地保持很短。詳言之，儲存室28應位在靠近該轉折尖端處且該密封件30應在該帶子輸送方向上前方儘可能遠處。帶子移動的速度應在10至 20mm/s的範圍內，而介於該密封件30與該轉折尖端之間的距離約為25mm且介於該轉折尖端與該帶子感測器之間的距離約為30mm。
該等位置標記44的順序被權宜地採用，使得該準備時間被儘可能地縮短。因此，功能及硬體測試在此階段中應會被減少至夠小的量。此等測試亦可包含經由適當地檢查在載體帶上的測試區來檢查消耗品的狀態。
在該開始位置上，一白色的檢查區50被設置在該轉折尖端處，在該測量單元18的前方。與其它位置標記一樣地被印在該載體帶34上的該檢查區50的大小被設計成可讓該測量單元18偵測的測量窗口被完全覆蓋。在一被指定的檢查位置標記54的幫助下，在採取該停駐位置之前，可用相同的方式設置一用於測量之上游黑色檢查區52。
在圖2的底部所示的測量位置上，該測試區32依據圖1是在該測量單元18的前方，而該白色檢查區(其在此時係位在一測量位置標記56)是在該帶子感測器20的偵測位置。
三個獨立的標記58(其因為兩個透明的間隙的關係所以可以與其上已被施用了血液的測試區32被清楚地區別)被設置成額外的控制位置標記。
上文所述之定位碼被重復於每一其上設有一測試區32的帶子區段42上，使得該區段的一給定的長度(如，50個測試)可被儲存在一帶子匣內。
該等位置標記44可根據它們不規則的分佈及大小而在被掃描時被該帶子感測器識別及彼此之間被區別。它們在每一帶子區段42上界定數個功能性位置，這些位置可被直接偵測，無需該帶子移動路徑的測量。此外，各種功能性位置，譬如停駐(待命)，檢查/校準及測量位置，可透過該控制裝置22被選擇性地接取(access)。此外，可如下文所述地偵測在帶子位置上之非故意的改變。
圖3顯示該帶子感測器20在帶子前進期間偵測到的訊號模式，以及用於該等位置標記之理想訊號路線(虛線60)。在該測量圖中，該帶子感測器20的光電流被畫成一被測得的量值對上(vs.)該帶子位置或帶子前進距離(在此例子中一帶子區段42的長度為110mm)。從該開始位置(參見圖2頂端)，該透明的載具帶34首先被偵測成為一訊號位準62，在該裝置的暗側的背景前方。其後接著的是該等位置標記的訊號及在設定的距離與給定的尺寸的測試區的訊號。為了要明確地偵測控制位置標記58，必需被確保的是，在考量所有容差之下，窄的各別區域的尺寸及在帶子輸送期間被掃描的間隙不會落至該帶子感測器20的解析度以下。這亦包括該掃描率以及該帶子感測器的反應時間及帶子速度。
用於該帶子感測器20的一位準學習(level-learning)是在該處理控制中被實施。關於此點，在該測式區32的準備一開始時，一暗區以及一亮區訊號位準在一學習態中被記錄且被儲存。詳言之，在該外殼的黑色內壁的前方 的該透明載體帶34的訊號位準62可被偵測成為一暗區。但是，通常被使用的是該黑色及白色檢查區52，50。用於亮/暗轉變之此訊號位準的切換門檻值被界定，其可確保該等位置標記44與該測試帶14的所有其它區域之間的區別。
該處理控制被設計來根據位置標記44的順序來檢查帶子輸送及如果已發生操作的話，則儘可能地防止測試物質的重大損失。以此方式，故障(fault)亦可被偵測出，這些故障是因為使用者操作該帶子匣所造成的。此一故障是因為該帶子匣已被進一步轉動達到讓該白色控制區50位在該測量位置的區域內的程度。因為建立基礎位準是不可能的，所以該驅動被實質地中斷。該控制單元22登記一失去的測試並將下一個白色檢查區50移動至該測量單元18的前方。接下來，該測試區32被放置在該測試位置且該樣本液體可被施用。關於此點，在該測試區組成中的一展佈層可確保只有一單一個黏合在一起的樣本點被形成。兩次被中斷的控制位置標記58的訊號可與此可被清楚地區別，使得即使是一被操作的帶子前進至該測試區32之後的區域內的情況亦可被偵測出。最後，該位置標記54讓該黑色檢查區52可被測量。在一錯誤定位的例子中，錯誤處理可以確保不必整個帶子匣被拋棄掉。
10‧‧‧測試帶裝置
12‧‧‧測試帶單元
14‧‧‧測試帶
16‧‧‧帶子驅動器
18‧‧‧測量單元
20‧‧‧帶子感測器
22‧‧‧控制裝置
24‧‧‧供應捲軸
26‧‧‧捲取捲軸
28‧‧‧儲存室
30‧‧‧密封件
32‧‧‧測試區
34‧‧‧透明載體/輸送帶
36‧‧‧光源
38‧‧‧光偵測器
40‧‧‧屏幕
41‧‧‧護蓋
42‧‧‧帶子區段
44‧‧‧定位碼
46‧‧‧箭頭
48‧‧‧開始位置標記
50‧‧‧白色檢查區
52‧‧‧黑色檢查區
54‧‧‧檢查位置標記
56‧‧‧測量位置標記
58‧‧‧控制位置標記
60‧‧‧理想的訊號路線
62‧‧‧訊號位準
本發明在下文中以附圖所示的一示範性實施例為基礎 加以進一步說明。
圖1為一示意圖其顯示一分析性測試帶裝置。
圖2顯示一測試帶在兩個不同的功能性位置的帶子區段；及圖3顯示當該測試帶的帶子區段使用一帶子感測器加以掃描時被記路的訊號圖形。
14‧‧‧測試帶
18‧‧‧測量單元
20‧‧‧帶子感測器
30‧‧‧密封件
32‧‧‧測試區
34‧‧‧透明載體/輸送帶
42‧‧‧帶子區段
44‧‧‧定位碼
46‧‧‧箭頭
48‧‧‧開始位置標記
50‧‧‧白色檢查區
52‧‧‧黑色檢查區
54‧‧‧檢查位置標記
56‧‧‧測量位置標記
58‧‧‧控制位置標記

Claims (21)

  1. 一種測試帶單元，包含：一可撓性載體帶其可被一帶子驅動器向前捲繞，在該帶子上設置有多個用於體液施用之分析用的測試區，其中每一測試區和至少一與該測試區分隔開的檢查區一起被設置在一相關連的帶子區段上，其中每一帶子區段具有多個用於該帶子區段的不同功能性位置之位置標記，其被建構成可被一帶子感測器個別地識別為一被測得的量值，其中至少一位置標記是一檢查位置標記且和在每一帶子區段上被指定給該檢查位置之標記檢查區分隔開，其中該帶子感測器對該檢查位置記號的識別被建構成顯示出該檢查區可為了一功能性檢查而被一測量單元掃描，該測量單元亦是可操作的，用以在該載體帶從該檢查區被向前捲繞時測量該測試區。
  2. 如申請專利範圍第1項之測試帶單元，其中該等定位標記在它們通過該帶子感測器時因為不規則的分布及/或不同的尺寸及/或不同的反射率而產生一用於它們的順序之可區別的訊號模式。
  3. 如申請專利範圍第1項之測試帶單元，其中該等功能性位置界定位在該個別的帶子區段上之該測試區的至少一開始位置及一測量位置。
  4. 如申請專利範圍第1項之測試帶單元，其中一用來將該測試區定位在一開始位置的一開始位置標記被設置在離該測試區一設定的距離處，其中在該開始位置的該測 試區被設置在一儲存區中，其被密封以與周圍環境隔離。
  5. 如申請專利範圍第1項之測試帶單元，其中每一帶子區段都具有一測量位置標記用以將該測試區定位在一測量位置，其中體液可以被施用至位在該測量位置上的該測試區。
  6. 如申請專利範圍第1項之測試帶單元，其中該檢查區的大小是一被該測量單元偵測的測量窗口可被完全地覆蓋的尺寸。
  7. 如申請專利範圍第1項之測試帶單元，其中至少一位置標記具有一作為用於一測量單元的檢查區之額外的功能。
  8. 如申請專利範圍第1項之測試帶單元，其中至少一控制位置標記被提供來控制帶子前進的過程。
  9. 如申請專利範圍第1項之測試帶單元，其中至少一控制位置標記包含多個單獨的區域。
  10. 如申請專利範圍第1項之測試帶單元，其中該載體帶包括一透明的箔膜材料及該等位置標記可由可光學地偵測的區域形成。
  11. 如申請專利範圍第1項之測試帶單元，其中該等可光學地偵測的區域包括印在或膠黏在該箔膜材料上之有顏色的區域。
  12. 如申請專利範圍第11項之測試帶單元，其中可被該帶子感測器分辨之測量點小於最小的位置標記。
  13. 一種測試帶裝置，其包含： 一測試帶單元，其包括一可撓性載體帶，該載體帶包括多個用於體液施用之分析用的測試區，其中每一測試區和至少一與該測試區分隔開的檢查區一起被設置在一相關連的帶子區段上，其中每一帶子區段具有多個用於該帶子區段的不同功能性位置之位置標記，其被建構成可被一帶子感測器個別地識別為一被測得的量值，其中至少一位置標記是一檢查位置標記且和在每一帶子區段上被指定給該檢查位置之標記檢查區分隔開；一用於該測試帶單元之帶子驅動器，該測試帶單元可如一帶匣形式的可消耗單元般地被更換；一測量單元，其被建構來如一功能性檢查般地掃描該等檢查區及掃描在一測量位置的該等測量區；及一控制裝置，其包含一帶子感測器，其建構來掃描並識別該等位置標記，用以根據該等位置標記來致動該帶子驅動器，其中該帶子感測器對該檢查位置標記的識別被建構來顯示該檢查區係被設置成可被該測量單元如一功能性檢查般地掃描。
  14. 如申請專利範圍第13項之測試帶裝置，其中該帶子感測器具有一光源及一光接收器，其中該光源與該光接收器以一種實質上只有被漫射地反射的光線被偵測到的方式被朝向該載體帶定向。
  15. 如申請專利範圍第13項之測試帶裝置，其中該控制裝置被建構成在一學習態(learning phase)中在該載體帶的掃描期間偵測相關連的訊號位準(signal level) 並由該訊號位準決定用於該等位置標記與該帶子的其它區域之間的後續區別的切換門檻值。
  16. 如申請專利範圍第13項之測試帶裝置，其中該控制單元被建構來將一在前進期間被掃描的訊號模式與該等位置標記的一被儲存的訊號模式相比較，使得當一偏差被認定為一錯誤時，一後續的帶子區段可被提供。
  17. 如申請專利範圍第13項之測試帶裝置，其中偵測該等位置標記的該帶子感測器被設置在該裝置的一個沿著帶子輸送路徑在該測量單元之前或之後一預定的距離處的固定位置上。
  18. 如申請專利範圍第13項之測試帶裝置，其中在一開始位置上，該檢查區被設置成可為了該功能性檢查而被該測量單元掃描，其中該測試帶介於該檢查區與下一個未使用的測試區之間的區域是沒有位置標記的。
  19. 如申請專利範圍第13項之測試帶裝置，其中當該測試帶裝置被致動時，該帶子驅動器是可操作的，用以在小於8秒鐘的時間內提供一測試區於該測量位置處。
  20. 如申請專利範圍第13項之測試帶裝置，其中當該測試帶裝置被致動時，該帶子驅動器是可操作的，用以在小於3秒鐘的時間內提供一測試區於該測量位置處。
  21. 如申請專利範圍第13項之測試帶裝置，其中一用於該測試帶的護蓋在被打開時亦會形成一開關，用以直接啟動該裝置。
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