TW202335693A - 活塞桿移除力方法及設備 - Google Patents
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Abstract
揭露了一種用於藥物遞送裝置之測試系統，該測試系統包括具有第一端和第二端的框架構件、定位在框架構件附近的驅動構件、與框架構件可操作地聯接的替代式注射器筒、被適配成與替代式注射器筒的一部分聯接的凸緣延伸器、以及活塞桿，該活塞桿被適配成與凸緣延伸器聯接並且至少部分地設置在替代式注射器筒內、同時可在其中移動。驅動構件可在軸向方向上在框架構件的第一端與第二端之間移動。活塞桿包括第一端和第二端以及位於它們之間的縱向長度，第一端定位在驅動構件的一部分附近。驅動構件測量在軸向方向上朝向框架構件的第二端移動時施加在活塞桿上的最大推力。
Description
本揭露內容總體上關於藥物遞送裝置，更具體地關於用於藥物遞送裝置的保持特徵。
比如注入器等藥物遞送裝置用於將液體藥物遞送給患者。在啟用時，藥物遞送裝置將藉由針、插管或其他遞送構件將儲存在內部儲器（例如預填充式注射器（「PFS」））內的藥物排出到患者體內。一些藥物遞送裝置（比如筆式自動注入器或身體上注入器）可以鄰近患者的皮膚定位，以經由注入針或一些其他手段在一段時間內遞送藥物。藥物遞送裝置可以靠近患者的腹部、大腿、手臂或患者身體的某個其他部分的組織定位。
為了確保患者和/或使用者的安全，該等裝置經歷許多滅菌步驟，以確保不希望的污染物不會接觸裝置的特定部件和/或藥物本身。滅菌方法的一個這種示例通常被稱為「外部滅菌」，其包括將部分或完全組裝的藥物遞送裝置放置到滅菌室中並使該裝置經受滅菌氣體或其他滅菌劑，例如二氧化氮滅菌、環氧乙烷滅菌、光基滅菌和/或任何其他合適之方法。在該等過程中之許多過程中，在外部滅菌過程期間，在引入滅菌劑氣體之前對滅菌施加真空，以便最大化滅菌劑氣體與完全和/或部分組裝和填充的裝置的外表面之間的接觸。當施加真空時，PFS的內部與外部之間產生的壓差導致PFS內的空氣氣泡膨脹，這可能進而以不期望的方式推動或移動裝置的附加部件（例如，活塞塞子）。
一些藥物遞送裝置可以包括抵抗和/或限制活塞塞子的運動之特徵，因為這種運動可能導致先前經滅菌的部件進入未經滅菌的區域。進一步，這種運動可能會影響裝置在投與藥物時之性能。現有的測試方法試圖測量克服這種保持特徵所需的力，但由於沒有正確複製滅菌過程期間遇到的力，所以往往會產生不準確的結果。
本揭露內容闡述了活塞桿移除力設備和對應之方法，其體現了對現有设备及方法的有利替代，並且可以解決本文提到的一個或多個挑戰或需求。
根據第一方面，一種用於藥物遞送裝置之測試系統包括具有第一端和第二端的框架構件、定位在框架構件附近的驅動構件、與框架構件可操作地聯接的替代式注射器筒、被適配成與替代式注射器筒的一部分聯接的凸緣延伸器、以及活塞桿，該活塞桿被適配成與凸緣延伸器聯接並且至少部分地設置在替代式注射器筒內、同時能夠在其中移動。驅動構件可在軸向方向上在框架構件的第一端與第二端之間移動。活塞桿包括第一端和第二端以及位於它們之間的縱向長度，第一端定位在驅動構件的一部分附近。驅動構件測量在軸向方向上朝向框架構件的第二端移動時施加在活塞桿上的最大推力。
在一些示例中，活塞桿可以包括沿其縱向長度定位的突出和/或伸出的活塞桿接合部特徵。活塞桿接合部可以與凸緣延伸器的底部區域接合以將活塞桿保持在初始位置。在該等方法中之一些方法中，活塞桿接合部可以包括具有外部尺寸的環。進一步，在該等和其他示例中，凸緣延伸器的底部區域可以包括具有內部尺寸的開口。活塞桿的環之外部尺寸可以大於凸緣延伸器的開口之內部尺寸。在該等佈置中，活塞桿朝向框架構件的第二端的軸向移動被阻止。在一些示例中，活塞桿接合部或凸緣的底部區域中之至少一者至少部分地由可變形材料構造而成。
在一些方法中，替代式注射器筒可以包括注射器凸緣。凸緣延伸器可以包括被適配成擱置在替代式注射器筒的注射器凸緣上的凸緣。
在該等和其他示例中，框架構件可以包括定位在其第一端處的高架平台。高架平台可以從其第一端保持和懸掛替代式注射器筒。在該等示例中，當使驅動構件朝向框架構件的第二端移動時，活塞桿和凸緣延伸器經受在軸向方向上的重力
在一些方法中，驅動構件包括推動銷，該推動銷被適配成可至少部分地插入替代式注射器筒內及可在替代式注射器筒內移動。推動銷可以包括與活塞桿的第一端對準的凹陷區域。
在一些方法中，驅動構件可以定位在框架構件的第一端上方。
根據第二方面，提供了一種用於測量藥物遞送裝置的一部分所經歷的最大推力之方法，該方法包括將驅動構件定位在框架構件的第一端上方。驅動構件可在軸向方向上在框架構件的第一端與框架構件的第二端之間移動。該方法進一步包括將替代式注射器筒與框架構件的第一端可操作地聯接、將第一凸緣延伸器與替代式注射器筒的一部分聯接、以及將第一活塞桿與凸緣延伸器聯接，使得第一活塞桿至少部分地可移動地設置在替代式注射器筒內。第一活塞桿包括第一端、第二端和位於它們之間的縱向長度。該方法進一步包括使驅動構件在軸向方向上朝向框架構件的第二端移動，從而將第一活塞桿推向框架構件的第二端。測量在朝向框架構件的第二端移動時施加在第一活塞桿上的最大推力。
相關申請的交叉引用
本申請要求於2021年11月29日提交的美國臨時專利申請號63/283,798的優先權，該美國臨時專利申請藉由援引以其全文併入本文。
一般而言，根據該等不同的實施方式，提供了一種方法，該方法準確地模擬在滅菌室內的相互作用期間藥物遞送裝置所經歷的負載。該方法包括測試系統，該測試系統在反映遞送裝置部件在滅菌過程期間所經歷的力的方向上推動該等部件。更具體地，該方法模擬藥物遞送裝置在外部滅菌過程期間所經歷的力，如前所述，該外部滅菌過程包括將部分或完全組裝的藥物遞送裝置（其在一些示例中可能裝有藥物產品）放置到滅菌室中並使該裝置經受滅菌氣體，例如二氧化氮滅菌、環氧乙烷滅菌、光基滅菌和/或任何其他合適之方法。測試系統測量裝置部件所經歷的最大力，以幫助評估它們在不同藥物遞送裝置設計中之潛在用途。
藥物遞送裝置遞送藥物，該藥物在本文中也可以稱為藥劑或藥物產品。藥物可以是但不限於各種生物製劑，比如肽、肽體或抗體。藥物可以是流體或液體形式，但是本揭露內容不限於特定狀態。藥物遞送裝置的各種實施方式和配置係可能的。例如，本揭露內容描述了呈單次使用、一次性注入器形式之藥物遞送裝置。在其他實施方式中，藥物遞送裝置可以被配置為多次使用的可重複使用注入器。藥物遞送裝置可以可操作以用於患者自行投與或由護理者或經過正式培訓的保健服務提供者（例如，醫生或護士）投與。進一步，藥物遞送裝置可以採用自動注入器或筆式注入器的形式，並且因此可以在藥物遞送或給藥期間內握持在使用者的手中。
現在轉向附圖，提供測試系統100以與藥物遞送裝置的部件一起使用。更具體地，提供與凸緣延伸器20聯接的活塞桿10。一般而言，當用於藥物遞送時，活塞桿10被設置在注射器筒（未示出）內或附近，該注射器筒容裝要投與使用者的藥物（未示出）。活塞桿10可在注射器筒內在軸向方向上移動，以將活塞朝向刺穿使用者的皮膚以將藥物或藥劑遞送到患者的組織中的遞送構件（例如，針和/或插管）推動。活塞桿10包括第一端12（圖6）、第二端14和位於其間的縱向長度13，該第一端可以經由任何數量的合適之方法與活塞聯接。如圖6所示，活塞桿10進一步包括沿縱向長度13定位的突出和/或伸出的活塞桿接合部16（圖6）。在所示示例中，活塞桿接合部16呈圍繞縱向長度13的外周邊延伸的環之形式。環16可以具有外部尺寸（例如，直徑）。應當理解，活塞桿10可以包括任何數量之附加特徵（例如，附加接合部、引導機構、聯接機構等）以説明藥物遞送裝置的操作。在一些示例中，活塞桿10的全部或一部分由彈性材料（例如聚合材料）構造而成。其他示例也是可能的。
凸緣延伸器20被適配成在藥物遞送裝置的使用期間與活塞桿10聯接。一般而言，凸緣延伸器20可以為使用者提供增加的表面積以在藥物投與之前、期間和/或之後供抓握。凸緣延伸器20包括限定上開口22、底部區域23和延伸穿過底部區域23的下開口24的本體21，並且進一步包括向下延伸到本體21中的凸緣26，該凸緣至少部分地限定上開口22。下開口24限定內部尺寸。在一些示例中，凸緣延伸器20的全部或一部分由彈性材料（例如聚合材料）構造而成。其他示例也是可能的。
活塞桿10可相對於凸緣延伸器20在軸向方向上（即，沿著活塞桿10的縱向長度13）移動。進一步，活塞桿的縱向長度13的一部分可插入穿過凸緣延伸器20的上開口22和/或下開口24。特別地，並且如圖5所示，在使用藥物遞送裝置之前並且在滅菌之前，活塞桿10的環16定位在凸緣延伸器20的下開口24上方。在此示例中，環16的外部尺寸大於凸緣延伸器20的下開口24的內部尺寸（儘管活塞桿10的縱向長度13的其餘部分具有比凸緣延伸器20的下開口24的內徑更小的尺寸）。因此，在該初始位置，活塞桿10由凸緣延伸器保持。此接合約束了活塞桿10在向下方向上移動。
環16與下開口24之間的干涉可以藉由在軸向方向上的足夠的推動來克服。例如，根據活塞桿10和凸緣延伸器20的特性，活塞桿的環16可以由可變形材料構造而成，使得其壓縮和/或以其他方式變形。附加地和/或替代性地，凸緣延伸器20的下開口24可以由可變形材料構造而成，使得其由於本體21的變形而大小增加或者以其他方式變形。在這樣的示例中，活塞桿10的環16與凸緣延伸器20的下開口24之間的接合可以由保持力、即在活塞桿10的環16穿過凸緣延伸器20的下開口24之前施加在該等部件上的最大力限定。在（外部）滅菌階段（其中可以在其中包含藥物產品的部分和/或完全組裝的裝置經受滅菌劑）期間（以及在其他階段（比如運輸和其他處理）期間），注射器筒的內部與外部之間的壓差可能導致注射器筒內的空氣氣泡膨脹，從而向下推動活塞（並因此推動活塞桿）。因此，確定活塞桿10與凸緣延伸器20之間呈現的最大保持力係有利的，以便確保該最大保持力大於氣體氣泡產生的峰值/最大推力，以確認活塞桿將不會移動超出期望的位置。
測試系統100佈置成測試活塞桿10與凸緣延伸器20之間的接合以及測量與在活塞桿10的環16穿過凸緣延伸器20的下開口24之前經歷的最大保持力相對應的力。重要的是，測試系統100以模擬藥物遞送裝置的部件在各種過程（比如滅菌）期間的相對定位的方式定向，並且進一步在與裝置在該等過程期間經歷的力相同的方向上施加最大推力（即，在活塞桿10的第一端12上「推」，而不是在活塞桿10的第二端14上「拉」）。測試系統100包括具有第一端102和第二端103的框架構件101、替代式注射器筒110和驅動構件120，該驅動構件通常定位在框架構件101的第一端102和替代式注射器筒110附近（例如上方）。在所示示例中，第一端102對應於框架構件101的上端，第二端103對應於其下端。因此，該等術語在整個描述中可以互換使用。進一步，將理解，其他佈置和/或取向係可能的。框架構件101的下端103可以擱置在水平表面上，或者替代性地可以由軸或類似部件懸掛。框架構件101包括與定位在其上端102處的高架平台106聯接的至少一個支撐柱104。如圖3所示，一個或多個支撐柱104可以包括一個或多個定位銷104a，該一個或多個定位銷可插入在形成在平台106上或中的對應的支撐開口106a內。平台106可以進一步包括被配置成接納替代式注射器筒110的開口108。
替代式注射器筒110呈複製藥物遞送裝置的注射器筒的大體中空圓柱形構件之形式。在所示示例中，替代式注射器筒110係缺少用於藥物遞送裝置的針或其他部件的聯接點的無頭構件。替代式注射器筒110包括第一端111、第二端113、設置在第一端111與第二端113之間的本體112以及定位在第二端113處的注射器凸緣114。在一些示例中，藥物遞送裝置的針將設置在第一端111處。替代式注射器筒110的第一端111與平台106聯接。更具體地，替代式注射器筒110的第一端111可以設置在平台106的開口108內。在一些示例中，替代式注射器筒110的第一端111可以摩擦地接合平台106的開口108，並且在其他示例中，平台106可以是兩件式或多件式構件，該兩件式或多件式構件可以被調整或收緊以將替代式注射器筒110的第一端111夾持並固定在其中。
驅動構件120被佈置成對活塞桿10施加力。更具體地，驅動構件120包括測力感測器121、可移動聯接件122和與可移動聯接件122可操作地聯接的推動銷124。如圖1所示，可移動聯接件122包括螺紋接納座，該螺紋接納座接納推動銷124，在操作期間將力施加在活塞桿10上。測力感測器121可以是能夠測量施加在推動銷124上的力的任何類型的合適的測力感測器。可移動聯接件122在軸向方向上從初始的上部位置（即，在框架構件101的上端102處或附近）移動到降低的位置（即，在朝向框架構件101的下端103的方向上）。因為推動銷124與可移動聯接件聯接，所以可移動聯接件也在軸向方向上移動。如圖1和圖2所示，推動銷124與替代式注射器筒110軸向對準，使得推動銷124可以軸向移動穿過其中。
在使用中，在將替代式注射器筒110與平台106聯接時，替代式注射器筒110的第一端111與推動銷124軸向對準。活塞桿10的第一端12可以插入替代式注射器筒110的第二端113中，並且凸緣延伸器20可以與替代式注射器筒110的第二端113聯接。更具體地，如圖4至圖6所示，替代式注射器筒110的本體112的一部分可以定位成穿過凸緣延伸器20的上開口22，並且凸緣延伸器20的凸緣26擱置在替代式注射器筒110的注射器凸緣114上。在此配置中，替代式注射器筒110的注射器凸緣114定位在凸緣延伸器20的下開口24上方，並且因此模仿藥物遞送裝置在組裝狀態下的配置。如前所述，在此配置中，活塞桿10的環16也定位在凸緣延伸器20的下開口24上方。在一些示例中，活塞桿10的環16可以完全和/或部分地設置在替代式注射器筒110的通孔內，並且在其他實施方式中，活塞桿10的環16可以設置在替代式注射器筒110的注射器凸緣114處或附近。進一步，在一些示例中，活塞桿10的第一端12可以向上延伸到替代式注射器筒110的第一端111，但是在其他實施方式中，活塞桿10的第一端12可以設置在替代式注射器筒110的本體112內的一定距離處。
藉由將驅動構件120軸向定位在替代式注射器筒110、活塞桿10和凸緣延伸器20上方，推動銷124從框架構件101的上端102朝向框架構件101的下端103的移動模擬在滅菌步驟和/或運輸步驟期間藥物遞送裝置的實際注射器筒內的任何空氣氣泡或其他氣態氣泡的膨脹期間施加在活塞桿10的第一端12上的力。可移動聯接件122使推動銷124在向下方向上推活塞桿10的第一端12，同時測力感測器121測量該力，該力隨著驅動構件120向下移動而逐漸增加。如前所述，活塞桿10的環16接合凸緣延伸器20的下開口24並將活塞桿10暫時保持在該位置，直到由可移動聯接件122施加的推力足以克服保持力。在此移動期間由測力感測器121測量的最大值在本文中被稱為最大推力。最終，活塞桿10的環16和/或凸緣延伸器20的底部區域23將變形到活塞桿10的環16穿過凸緣延伸器20的下開口24的程度（圖6）。測力感測器121測量最大推力，該最大推力對應於活塞桿10與凸緣延伸器20之間呈現的最大保持力。該測量值可以是該等部件在表現出不期望的相對平移之前可以承受的最大內部壓力的指示。
所得數據可以用於確定所測試的活塞桿和凸緣延伸器的組合的保持特徵是否產生足夠的干涉以在藥物投與之前充分承受內部力和/或外部力。根據特定的期望藥物、其在注射器筒中的量和/或任何其他附加變數，可以計算最大內部壓力。此值可以用作期望的活塞桿和凸緣延伸器要與期望的藥物一起使用必須達到的最小閾值（同時考慮任何期望的安全因素）。有利地，可以在實施的不同階段期間（例如，在設計或開發階段、設計驗證階段期間和/或在製造期間）測試具有不同特性（例如大小、材料、特徵等）的任何數量的不同活塞桿和/或凸緣延伸器。其他示例也是可能的。
在一些佈置中（參見例如圖2和圖3），推動銷124的端部可以具有被佈置成接納活塞桿10的第一端12的一部分的凹形或類似的內部輪廓。在這樣的示例中，推動銷可以具有形成在其上的對準特徵以確保系統100維持該等部件之間的正確相對定位。這種佈置可以允許推動銷124在活塞桿10上施加均勻的向下力，從而進一步模仿在實際藥物遞送裝置內出現的力。
與在活塞桿上施加拉力的常規測試系統相比，本測試系統100向下推動或推活塞桿10，從而接近地模擬相應部件在滅菌期間所經歷的力的大小和方向。在那些常規系統中，使用施加到活塞桿的拉力來測量活塞桿保持力可能會導致測量不準確，這是由於在以壓縮與拉伸（和/或任何內部力）加載時部件/系統行為的差異。因此，本系統藉由接近地模擬從注射器筒產生在活塞桿和相關部件上的推力使準確性增加。
進一步，本測試系統100提供了一種用於將注射器筒保持在框架構件101的下端103上方以藉由在其上端102與下端103之間提供充足的間隙來允許活塞桿向下平移之方法。如前所述，測試系統100也可以有利地用於確定在比如運輸期間等的其他環境中的保持力。運輸期間的高度變化可能導致PFS內部的氣泡膨脹或壓縮以達到平衡體積，這可能進而對活塞塞子（並且因此活塞桿）施加不同的力。此測試測量了保持力以確定其是否足以維持藥物容器的無菌屏障的完整性，並且還幫助確保部件不會解除組裝。
以上描述對與藥物遞送裝置相關地使用的各種裝置、組件、部件、子系統及方法進行了描述。裝置、組件、部件、子系統、方法或藥物遞送裝置可以進一步包括藥物或與藥物一起使用，該等藥物包括但不限於下文標識的那些藥物以及它們的類屬對應物和生物仿製藥對應物。如本文所用，術語藥物可以與其他類似術語互換使用，並且可以用於指代任何類型的藥劑或治療材料，包括傳統和非傳統藥物、營養保健品、補品、生物製劑、生物活性劑和組成物、大分子、生物仿製藥、生物等效物、治療性抗體、多肽、蛋白質、小分子和類屬物。還包含非治療性可注入材料。藥物可以呈液體形式、呈凍乾形式、或呈可以由凍乾形式重構的形式。以下示例性藥物清單不應視為包括所有的或限制性的。
藥物將包含在儲器中。在一些情況下，儲器係主容器，該主容器用藥物進行填充或預填充以用於治療。該主容器可以是小瓶、藥筒或預填充式注射器。
在一些實施方式中，藥物遞送裝置的儲器可以填充有群落刺激因子（比如粒細胞群落刺激因子（G-CSF）），或該裝置可以與群落刺激因子一起使用。這種G-CSF劑包括但不限於Neulasta®（培非格司亭（pegfilgrastim）、聚乙二醇化非格司亭（filgastrim）、聚乙二醇化G-CSF、聚乙二醇化hu-Met-G-CSF）和Neupogen®（非格司亭、G-CSF、hu-MetG-CSF）、UDENYCA®（培非格司亭-cbqv）、Ziextenzo®（LA-EP2006；培非格司亭-bmez）或FULPHILA（培非格司亭-bmez）。
在其他實施方式中，藥物遞送裝置可以包含紅血球生成刺激劑（ESA）或與其一起使用，該紅血球生成刺激劑可以呈液體或凍乾形式。ESA係刺激紅血球生成的任何分子。在一些實施方式中，ESA係紅血球生成刺激蛋白。如本文所用，「紅血球生成刺激蛋白」意指任何直接或間接引起促紅血球生成素受體激活（例如，藉由結合受體並引起受體的二聚化）的蛋白。紅血球生成刺激蛋白包括：結合促紅血球生成素受體並將其激活的促紅血球生成素及其變體、類似物或衍生物；與促紅血球生成素受體結合並激活該受體的抗體；或結合促紅血球生成素受體並將其激活的肽。紅血球生成刺激蛋白包括但不限於Epogen®（依伯汀（epoetin）α）、Aranesp®（達貝泊汀（darbepoetin）α）、Dynepo®（依伯汀δ）、Mircera®（甲氧基聚乙二醇-依伯汀β）、Hematide®、MRK-2578、INS-22、Retacrit®（依伯汀ζ）、Neorecormon®（依伯汀β）、Silapo®（依伯汀ζ）、Binocrit®（依伯汀α）、依泊汀α Hexal、Abseamed®（依伯汀α）、Ratioepo®（依伯汀θ）、Eporatio®（依伯汀θ）、Biopoin®（依伯汀θ）、依伯汀α、依伯汀β、依伯汀ι、依伯汀ω、依伯汀δ、依伯汀ζ、依泊汀θ和依伯汀δ、聚乙二醇化促紅血球生成素、胺甲醯化促紅血球生成素、以及其分子或變體或類似物。
特別的說明性蛋白質係下文闡述的特定蛋白質，包括其融合物、片段、類似物、變體或衍生物：OPGL特異性抗體、肽體、相關蛋白等（也稱為RANKL特異性抗體、肽體等），包括完全人源化OPGL特異性抗體和人OPGL特異性抗體，特別是完全人源化單株抗體；肌生成抑制蛋白結合蛋白、肽體、相關蛋白等，包括肌生成抑制蛋白特異性肽體；IL-4受體特異性抗體、肽體、相關蛋白等，特別是抑制由IL-4和/或IL-13與受體的結合介導的活性的那些；介白素1-受體1（「IL1-R1」）特異性抗體、肽體、相關蛋白等；Ang2特異性抗體、肽體、相關蛋白等；NGF特異性抗體、肽體、相關蛋白等；CD22特異性抗體、肽體、相關蛋白等，特別是人CD22特異性抗體，比如但不限於人源化和完全人抗體，包括但不限於人源化和完全人單株抗體，特別地包括但不限於人CD22特異性IgG抗體，比如像人-小鼠單株hLL2 γ-鏈與人-小鼠單株hLL2 κ鏈進行二硫化物連接的二聚物，例如，依帕珠單抗（Epratuzumab）中的人CD22特異性完全人源化抗體，CAS登記號501423-23-0；IGF-1受體特異性抗體、肽體和相關蛋白等，包括但不限於抗IGF-1R抗體；B-7相關蛋白1特異性抗體、肽體、相關蛋白等（「B7RP-1」，還稱為B7H2、ICOSL、B7h和CD275），包括但不限於B7RP特異性完全人單株IgG2抗體，包括但不限於結合B7RP-1的第一免疫球蛋白樣結構域中的表位的完全人IgG2單株抗體，包括但不限於抑制B7RP-1與在激活T細胞上的其天然受體ICOS的相互作用的那些；IL-15特異性抗體、肽體、相關蛋白等，比如特別是人源化單株抗體，包括但不限於HuMax IL-15抗體和相關蛋白，例如145c7；IFN γ特異性抗體、肽體、相關蛋白等，包括但不限於人IFN γ特異性抗體，並且包括但不限於完全人抗IFN γ抗體；TALL-1特異性抗體、肽體、相關蛋白等，以及其他TALL特異性結合蛋白；甲狀旁腺激素（「PTH」）特異性抗體、肽體、相關蛋白等；促血小板生成素受體（「TPO-R」）特異性抗體、肽體、相關蛋白等；肝細胞生長因子（「HGF」）特異性抗體、肽體、相關蛋白等，包括靶向HGF/SF:cMet軸（HGF/SF:c-Met）的那些，如中和肝細胞生長因子/分散子（HGF/SF）的完全人單株抗體；TRAIL-R2特異性抗體、肽體、相關蛋白等；活化素A特異性抗體、肽體、蛋白等；TGF-β特異性抗體、肽體、相關蛋白等；類澱粉蛋白-β蛋白特異性抗體、肽體、相關蛋白等；c-Kit特異性抗體、肽體、相關蛋白等，包括但不限於結合c-Kit和/或其他幹細胞因子受體的蛋白質；OX40L特異性抗體、肽體、相關蛋白等，包括但不限於結合OX40L和/或OX40受體的其他配體的蛋白質；Activase®（阿替普酶、tPA）；Aranesp®（達貝泊汀α）促紅血球生成素[30-天冬醯胺，32-蘇胺酸，87-纈胺酸，88-天冬醯胺，90-蘇胺酸]，達貝泊汀α，新型紅血球生成刺激蛋白（NESP）；Epogen®（依伯汀α，或促紅血球生成素）；GLP-1，Avonex®（干擾素β-1a）；Bexxar®（托西莫單抗（tositumomab），抗CD22單株抗體）；Betaseron®（干擾素-β）；Campath®（阿侖單抗（alemtuzumab），抗CD52單株抗體）；Dynepo®（依伯汀δ）；Velcade®（硼替佐米（bortezomib））；MLN0002（抗α4ß7 mAb）；MLN1202（抗CCR2趨化介素受體mAb）；Enbrel®（依那西普（etanercept），TNF受體/Fc融合蛋白，TNF阻斷劑）；Eprex®（依伯汀α）；Erbitux®（西妥昔單抗（cetuximab），抗EGFR/HER1/c-ErbB-1）；Genotropin®（生長激素，人生長激素）；Herceptin®（曲妥珠單抗（trastuzumab），抗HER2/neu（erbB2）受體mAb）；Kanjinti™（曲妥珠單抗-anns）抗HER2單株抗體，Herceptin®的生物仿製藥，或包含曲妥珠單抗的用於治療乳腺癌或胃癌的另一產品；Humatrope®（生長激素，人生長激素）；Humira®（阿達木單抗（adalimumab））；Vectibix®（帕尼單抗（panitumumab））、Xgeva®（迪諾舒單抗（denosumab））、Prolia®（迪諾舒單抗）、RANK配體的免疫球蛋白G2人單株抗體、Enbrel®（依那西普、TNF-受體/Fc融合蛋白、TNF阻斷劑）、Nplate®（羅米司亭（romiplostim））、利妥木單抗（rilotumumab）、蓋尼塔單抗（ganitumab）、可那木單抗（conatumumab）、布羅達單抗（brodalumab）、溶液中的胰島素；Infergen®（干擾素alfacon-1）；Natrecor®（奈西立肽（nesiritide）；重組人B型利尿鈉肽（hBNP））；Kineret®（阿那白滯素（anakinra））；Leukine®（沙格司亭，rhuGM-CSF）；LymphoCide®（依帕珠單抗，抗CD22 mAb）；Benlysta™（lymphostat B，貝利單抗（belimumab），抗BlyS mAb）；Metalyse®（替奈普酶，t-PA類似物）；Mircera®（甲氧基聚乙二醇-依伯汀β）；Mylotarg®（吉妥珠單抗奧佐米星）；Raptiva®（依法利珠單抗）；Cimzia®（塞妥珠單抗（certolizumab pegol），CDP 870）；Soliris™（依庫麗單抗（eculizumab））；培克珠單抗（pexelizumab）（抗C5補體）；Numax®（MEDI-524）；Lucentis®（蘭尼單抗（ranibizumab））；Panorex®（17-1A，依決洛單抗（edrecolomab））；Trabio®（樂地單抗（lerdelimumab））；TheraCim hR3（尼妥珠單抗（nimotuzumab））；Omnitarg（帕妥珠單抗（pertuzumab），2C4）；Osidem®（IDM-1）；OvaRex®（B43.13）；Nuvion®（維西珠單抗（visilizumab））；莫坎妥珠單抗（cantuzumab mertansine）（huC242-DM1）；NeoRecormon®（依伯汀β）；Neumega®（奧普瑞白介素，人介白素-11）；Orthoclone OKT3®（莫羅單抗（muromonab）-CD3，抗CD3單株抗體）；Procrit®（依伯汀α）；Remicade®（英夫利昔單抗（infliximab），抗TNFα單株抗體）；Reopro®（阿昔單抗（abciximab），抗GP lIb/Ilia受體單株抗體）；Actemra®（抗IL6受體mAb）；Avastin®（貝伐單抗），HuMax-CD4（紮木單抗（zanolimumab））；MvasiTM（貝伐單抗-awwb）；Rituxan®（利妥昔單抗（rituximab），抗CD20 mAb）；Tarceva®（埃羅替尼）；Roferon-A®（干擾素α-2a）；Simulect®（巴厘昔單抗（basiliximab））；Prexige®（羅美昔布（lumiracoxib））；Synagis®（帕利珠單抗（palivizumab））；145c7-CHO（抗IL15抗體，參見美國專利案號7,153,507）；Tysabri®（那他珠單抗（natalizumab），抗α4整合素mAb）；Valortim®（MDX-1303，抗炭疽桿菌（B. anthracis）保護性抗原mAb）；ABthrax™；Xolair®（奧馬珠單抗（omalizumab））；ETI211（抗MRSA mAb）；IL-1 trap（人IgG1的Fc部分和IL-1受體組分（I型受體和受體輔助蛋白）的胞外結構域）；VEGF trap（與IgG1 Fc融合的VEGFR1的Ig結構域）；Zenapax®（達利珠單抗（daclizumab））；Zenapax®（達利珠單抗，抗IL-2Rα mAb）；Zevalin®（替伊莫單抗（ibritumomab tiuxetan））；Zetia®（依澤替米貝（ezetimibe））；Orencia®（阿塞西普（atacicept），TACI-Ig）；抗CD80單株抗體（加利昔單抗（galiximab））；抗CD23 mAb（魯昔單抗（lumiliximab））；BR2-Fc（huBR3/huFc融合蛋白，可溶性BAFF拮抗劑）；CNTO 148（戈利木單抗（golimumab），抗TNFα mAb）；HGS-ETR1（馬帕木單抗（mapatumumab）；人抗TRAIL受體-1 mAb）；HuMax-CD20（奧瑞珠單抗（ocrelizumab），抗CD20人mAb）；HuMax-EGFR（紮魯木單抗（zalutumumab））；M200（伏洛昔單抗（volociximab），抗α5β1整合素mAb）；MDX-010（易普利姆瑪，抗CTLA-4 mAb和VEGFR-1（IMC-18F1）；抗BR3 mAb；抗艱難梭菌（
C. difficile）毒素A和毒素B C mAb MDX-066（CDA-1）和MDX-1388）；抗CD22 dsFv-PE38綴合物（CAT-3888和CAT-8015）；抗CD25 mAb（HuMax-TAC）；抗CD3 mAb（NI-0401）；阿德木單抗（adecatumumab）；抗CD30 mAb（MDX-060）；MDX-1333（抗IFNAR）；抗CD38 mAb（HuMax CD38）；抗CD40L mAb；抗Cripto mAb；抗CTGF特發性肺纖維化I期纖維蛋白原（FG-3019）；抗CTLA4 mAb；抗伊紅趨素1 mAb（CAT-213）；抗FGF8 mAb；抗神經節苷脂GD2 mAb；抗神經節苷脂GM2 mAb；抗GDF-8人mAb（MYO-029）；抗GM-CSF受體mAb（CAM-3001）；抗HepC mAb（HuMax HepC）；抗IFNα mAb（MEDI-545，MDX-198）；抗IGF1R mAb；抗IGF-1R mAb（HuMax-Inflam）；抗IL12 mAb（ABT-874）；抗IL12/IL23 mAb（CNTO 1275）；抗IL13 mAb（CAT-354）；抗IL2Ra mAb（HuMax-TAC）；抗IL5受體mAb；抗整合素受體mAb（MDX-018，CNTO 95）；抗IP10潰瘍性結腸炎mAb（MDX-1100）；BMS-66513；抗甘露糖受體/hCGβ mAb（MDX-1307）；抗間皮素dsFv-PE38綴合物（CAT-5001）；抗PD1mAb（MDX-1106（ONO-4538））；抗PDGFRα抗體（IMC-3G3）；抗TGFß mAb（GC-1008）；抗TRAIL受體-2人mAb（HGS-ETR2）；抗TWEAK mAb；抗VEGFR/Flt-1 mAb；以及抗ZP3 mAb（HuMax-ZP3）。
在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含硬化蛋白抗體或與其一起使用，比如但不限於洛莫索珠單抗（romosozumab）、布索珠單抗（blosozumab）、BPS 804（諾華股份有限公司（Novartis））、Evenity™（洛莫索珠單抗-aqqg）、包含洛莫索珠單抗的用於治療絕經後骨質疏鬆症和/或骨折癒合的另一產品，並且在其他實施方式中，包含結合人前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/Kexin 9型（PCSK9）的單株抗體（IgG）。這種PCSK9特異性抗體包括但不限於Repatha®（依洛尤單抗（evolocumab））和Praluent®（阿利庫單抗（alirocumab））。在其他實施方式中，藥物遞送裝置可以包含利妥木單抗、比沙洛姆（bixalomer）、曲班尼布（trebananib）、蓋尼塔單抗、可那木單抗、二磷酸莫替沙尼（motesanib diphosphate）、布羅達單抗、維度匹侖（vidupiprant）、或帕尼單抗或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置的儲器可以填充有用於治療黑色素瘤或其他癌症的IMLYGIC®（塔利莫金（talimogene laherparepvec））或另一種溶瘤HSV，或該裝置可以與其一起使用，該另一種溶瘤HSV包括但不限於OncoVEXGALV/CD；OrienX010；G207；1716；NV1020；NV12023；NV1034；和NV1042。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含內源性組織金屬蛋白酶抑制劑（TIMP）或與其一起使用，比如但不限於TIMP-3。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含Aimovig®（艾諾維單抗（erenumab）-aooe）、抗人CGRP-R（降鈣素基因相關肽1型受體）或包含艾諾維單抗的用於治療偏頭痛的另一產品或與其一起使用。針對人降鈣素基因相關肽（CGRP）受體的拮抗性抗體（比如但不限於艾諾維單抗）以及靶向CGRP受體和其他頭痛靶標的雙特異性抗體分子也可以利用本揭露內容的藥物遞送裝置來遞送。另外地，雙特異性T細胞接合劑（BiTE®）分子（諸如但不限於BLINCYTO®（博納吐單抗（blinatumomab）））可以用於本揭露內容的藥物遞送裝置中或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含APJ大分子促效劑或與其一起使用，比如但不限於愛帕琳肽（apelin）或其類似物。在一些實施方式中，治療有效量的抗胸腺基質淋巴球生成素（TSLP）或TSLP受體抗體被用於本揭露內容的藥物遞送裝置中或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含用於治療自身免疫病的AvsolaTM（英夫利昔單抗-axxq）、抗TNF α單株抗體、Remicade®（英夫利昔單抗）（美商詹森生物科技集團（Janssen Biotech, Inc.））的生物仿製藥或包含英夫利昔單抗的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含用於治療多發性骨髓瘤的Kyprolis®（卡非佐米（carfilzomib））、(2S)-N-((S)-1-((S)-4-甲基-1-((R)-2-甲基環氧乙烷-2-基)-1-側氧基戊烷-2-基胺甲醯基)-2-苯基乙基)-2-((S)-2-(2-嗎啉代乙醯胺基)-4-苯基丁醯胺基)-4-甲基戊醯胺、或包含卡非佐米的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含用於治療各種炎性疾病的Otezla®（阿普斯特（apremilast））、N-[2-[(1S)-1-(3-乙氧基-4-甲氧基苯基)-2-(甲基磺醯基)乙基]-2,3-二氫-1,3-二側氧基-1H-異吲哚-4-基]乙醯胺、或包含阿普斯特的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含ParsabivTM（維拉卡肽（etelcalcetide）HCl，KAI-4169）或包含維拉卡肽HCl的用於治療繼發性副甲狀腺機能亢進（sHPT）的另一產品或與其一起使用，諸如對患有慢性腎臟疾病（KD）的患者進行血液透析。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含ABP 798（利妥昔單抗）（一種Rituxan®/MabThera™的生物仿製藥候選藥物）、或包含抗CD20單株抗體的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含VEGF拮抗劑（比如非抗體VEGF拮抗劑）和/或VEGF-Trap（比如阿柏西普（aflibercept）（與IgG1的Fc結構域融合的VEGFR1的Ig結構域2和VEGFR2的Ig結構域3））或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含ABP 959（依庫麗單抗）（一種Soliris®的生物仿製藥候選藥物）、或包含與補體蛋白C5特異性結合的單株抗體的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含洛比芙普α（Rozibafusp alfa）（原名AMG 570）或與其一起使用，該洛比芙普α係一種同時阻斷ICOSL和BAFF活性的新穎雙特異性抗體-肽綴合物。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含奧美卡地美卡比（Omecamtiv mecarbil）（一種小分子選擇性心肌肌凝蛋白活化劑）、或直接靶向心臟收縮機制的myotrope、或包含小分子選擇性心肌肌凝蛋白活化劑的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含索托拉西布（Sotorasib）（原名AMG 510）（一種KRASG12C小分子抑制劑）或包含KRASG12C小分子抑制劑的另一產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含特折魯單抗（Tezepelumab）（一種抑制胸腺基質淋巴球生成素（TSLP）的作用的人單株抗體）、或包含抑制TSLP的作用的人單株抗體的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 714（一種與介白素-15（IL-15）結合的人單株抗體）或包含與介白素-15（IL-15）結合的人單株抗體的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 890（一種使脂蛋白(a)降低的小干擾RNA（siRNA）（也稱為Lp(a)））、或包含使脂蛋白(a)降低的小干擾RNA（siRNA）的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含ABP 654（人IgG1 κ抗體，一種Stelara®的生物仿製藥候選藥物）、或包含人IgG1 κ抗體和/或與人細胞因子介白素(IL)-12和IL-23的p40亞基結合的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AmjevitaTM或AmgevitaTM（原名ABP 501）（單抗抗TNF人IgG1，一種Humira®的生物仿製藥候選藥物）、或包含人單抗抗TNF人IgG1的另一產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 160、或包含半衰期延長的（HLE）抗前列腺特異性膜抗原（PSMA） x 抗CD3 BiTE®（雙特異性T細胞接合劑）構建體的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 119、或包含δ樣配體3（DLL3）CAR T（嵌合抗原受體T細胞）細胞療法的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 119、或包含δ樣配體3（DLL3）CAR T（嵌合抗原受體T細胞）細胞療法的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 133、或包含抑胃肽受體（GIPR）拮抗劑和GLP-1R促效劑的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 171或包含生長分化因子15（GDF15）類似物的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 176或包含髓系細胞白血病1（MCL-1）的小分子抑制劑的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 199或包含半衰期延長的（HLE）雙特異性T細胞接合劑構建體（BiTE®）的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含被設計為選擇性接通計畫性細胞死亡-1（PD-1）陽性細胞中的介白素21（IL-21）途徑的AMG 256或另一種產品（包含抗PD-1 x IL21突變蛋白和/或IL-21受體促效劑）或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 330或包含抗CD33 x 抗CD3 BiTE®（雙特異性T細胞接合劑）構建體的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含正在被研究用於治療實性瘤患者的AMG 404或另一種產品（包含人抗計畫性細胞死亡-1（PD-1）單株抗體）或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 427或包含半衰期延長的（HLE）抗fms樣酪胺酸激酶3（FLT3） x 抗CD3 BiTE®（雙特異性T細胞接合劑）構建體的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 430或包含抗Jagged-1單株抗體的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含正在研究用於實性瘤治療的AMG 506或另一種產品（包含多特異性FAP x 4-1BB-靶向DARPin®生物製劑）或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 509或包含雙價T細胞接合劑的另一種產品或與其一起使用，並且使用XmAb® 2+1技術設計。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 562或包含半衰期延長的（HLE）CD19 x CD3 BiTE®（雙特異性T細胞接合劑）構建體的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含Efavaleukin α（原名AMG 592）或包含IL-2突變蛋白Fc融合蛋白的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 596或包含CD3 x 上皮生長因子受體vIII（EGFRvIII）BiTE®（雙特異性T細胞接合劑）分子的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 673或包含半衰期延長的（HLE）抗CD33 x 抗CD3 BiTE®（雙特異性T細胞接合劑）構建體的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 701或包含半衰期延長的（HLE）抗B細胞成熟抗原（BCMA） x 抗CD3 BiTE®（雙特異性T細胞接合劑）構建體的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 757或包含半衰期延長的（HLE）抗δ樣配體3（DLL3） x 抗CD3 BiTE®（雙特異性T細胞接合劑）構建體的另一種產品或與其一起使用。在一些實施方式中，藥物遞送裝置可以包含AMG 910或包含半衰期延長的（HLE）上皮細胞緊密連接蛋白（密連蛋白）18.2 x CD3 BiTE®（雙特異性T細胞接合劑）構建體的另一種產品與其一起使用。
儘管已經根據示例性實施方式描述了藥物遞送裝置、組件、部件、子系統及方法，但是它們不限於此。該詳細說明僅被解釋為係示例性的而並不描述本揭露內容的每個可能的實施方式。可以使用當前技術或在本專利申請日之後開發的技術來實施許多替代性實施方式，該等實施方式仍然落入限定本文揭露的本發明之申請專利範圍的範圍內。
熟悉該項技術者將瞭解到，在不脫離本文揭露的本發明之精神和範圍的情況下，關於以上描述的實施方式可以做出各種各樣的修改、改變和組合，並且可以將這樣的修改、改變和組合視為在本發明構思之範圍內。
10:活塞杆
12:第一端
13:縱向長度
14:第二端
16:活塞杆接合部
20:凸緣延伸器
21:本體
22:上開口
23:底部區域
24:下開口
26:凸緣
100:測試系統
101:框架構件
102:第一端
103:第二端
104:支撐柱
106:高架平台
108:開口
110:替代式注射器筒
111:第一端
112:本體
113:第二端
114:注射器凸緣
120:驅動構件
121:測力感測器
122:可移動聯接件
124:推動銷
藉由提供在以下詳細描述中描述的、特別是結合附圖進行研究的活塞桿移除力方法及設備來至少部分地滿足上述需求，在附圖中：
[圖1]展示了根據各種實施方式的示例測試系統；
[圖2]展示了根據各種實施方式的在開始測試之前的圖1的示例測試系統；
[圖3]展示了根據各種實施方式的與圖1和圖2的示例測試系統一起使用的示例高架平台之底視圖；
[圖4]展示了根據各種實施方式的處於預測試配置的圖1至圖3的測試系統；
[圖5]展示了根據各種實施方式的圖1至圖4的示例測試系統中之藥物遞送裝置的一部分之特寫視圖；以及
[圖6]展示了根據各種實施方式的在完成測試時圖1至圖5的示例測試系統中之藥物遞送裝置的示例部分。
熟悉該項技術者將理解，圖中的元件係為了簡單和清楚而展示的，並不一定按比例繪製。例如，圖中一些元件的尺寸和/或相對位置可能相對於其他元件被放大，以幫助改善對本發明之各種實施方式的理解。而且，通常沒有繪出在商業上可行的實施方式中可用或必需的常用但易於理解的元件，以利於較少阻礙地查看該等各種實施方式。還將理解，可以用特定的發生順序來描述或描繪某些動作和/或步驟，而熟悉該項技術者將理解，實際上不需要序列方面的這種具體性。還將理解，本文使用的術語和表達具有與熟悉該項技術者的該等如上文所闡述的術語和表達相一致的普通技術含義，除了本文另外闡述的不同的具體含義以外。
無
10:活塞杆
13:縱向長度
14:第二端
16:活塞杆接合部
20:凸緣延伸器
21:本體
22:上開口
24:下開口
26:凸緣
100:測試系統
101:框架構件
102:第一端
103:第二端
104:支撐柱
106:高架平台
108:開口
110:替代式注射器筒
111:第一端
112:本體
113:第二端
114:注射器凸緣
120:驅動構件
121:測力感測器
122:可移動聯接件
124:推動銷
Claims (19)
- 一種用於藥物遞送裝置之測試系統，包括： 框架構件，該框架構件具有第一端和第二端； 驅動構件，該驅動構件定位在該框架構件附近，該驅動構件能夠在軸向方向上在該框架構件的第一端與該框架構件的第二端之間移動； 替代式注射器筒，該替代式注射器筒可操作地與該框架構件聯接； 凸緣延伸器，該凸緣延伸器被適配成與該替代式注射器筒的一部分聯接；以及 活塞桿，該活塞桿被適配成與該凸緣延伸器聯接並且被至少部分地設置在該替代式注射器筒內、同時能夠在該注射器筒中移動，該活塞桿包括第一端、第二端和位於該活塞桿的第一端與第二端之間的縱向長度，該活塞桿的第一端定位在該驅動構件的一部分附近； 其中，該驅動構件被適配成測量在該軸向方向上朝向該框架構件的第二端移動時施加在該活塞桿上的最大推力。
- 如請求項1所述之測試系統，其中，該活塞桿包括沿該活塞桿的縱向長度定位的活塞桿接合部，該活塞桿接合部被適配成與該凸緣延伸器的底部區域接合以將該活塞桿保持在初始位置。
- 如請求項2所述之測試系統，其中，該活塞桿接合部包括具有外部尺寸的環。
- 如請求項2或3所述之測試系統，其中，該凸緣延伸器的底部區域包括具有內部尺寸的開口。
- 如請求項4所述之測試系統，其中，該活塞桿的環的外部尺寸大於該凸緣延伸器的開口的內部尺寸，使得該活塞桿朝向該框架構件的第二端的軸向移動被阻止。
- 如請求項2至5中任一項所述之測試系統，其中，該活塞桿接合部或該凸緣的底部區域中的至少一者至少部分地由可變形材料構造而成。
- 如請求項1至6中任一項所述之測試系統，其中，該替代式注射器筒包括注射器凸緣，其中，該凸緣延伸器包括被適配成擱置在該替代式注射器筒的注射器凸緣上的凸緣。
- 如請求項1至7中任一項所述之測試系統，其中，該框架構件包括定位在該框架構件的第一端處的高架平台，該高架平台被適配成從該高架平台的第一端保持和懸掛該替代式注射器筒。
- 如請求項8所述之測試系統，其中，當使該驅動構件朝向該框架構件的第二端移動時，該活塞桿和該凸緣延伸器經受在該軸向方向上的重力。
- 如請求項1至9中任一項所述之測試系統，其中，該驅動構件包括推動銷，該推動銷被適配成能夠至少部分地插入該替代式注射器筒內及能夠在該替代式注射器筒內移動。
- 如請求項10所述之測試系統，其中，該推動銷包括被適配成與該活塞桿的第一端對準的凹陷區域。
- 如請求項1至11中任一項所述之測試系統，其中，該驅動構件定位在該框架構件的第一端上方。
- 一種測量藥物遞送裝置的一部分所經歷的最大推力之方法，該方法包括： 將驅動構件定位在框架構件的第一端附近，該驅動構件能夠在軸向方向上在該框架構件的第一端到該框架構件的第二端之間移動； 將替代式注射器筒與該框架構件的第一端可操作地聯接； 將第一凸緣延伸器與該替代式注射器筒的一部分聯接； 將第一活塞桿與該凸緣延伸器聯接，使得該第一活塞桿至少部分地可移動地設置在該替代式注射器筒內，該第一活塞桿包括第一端、第二端和位於該活塞桿的第一端與第二端之間的縱向長度； 使該驅動構件在該軸向方向上朝向該框架構件的第二端移動，從而將該第一活塞桿推向該框架構件的第二端；以及 測量在朝向該框架構件的第二端移動時施加在該第一活塞桿上的最大推力。
- 如請求項13所述之方法，其中，該活塞桿包括沿該活塞桿的縱向長度定位的活塞桿接合部，該活塞桿接合部被適配成與該凸緣延伸器的底部區域接合以將該活塞桿保持在初始位置。
- 如請求項13或14中任一項所述之方法，進一步包括將該凸緣延伸器的凸緣擱置在該替代式注射器筒的注射器凸緣上的步驟。
- 如請求項13至15中任一項所述之方法，進一步包括從該框架構件的定位在該框架構件的第一端處的高架平台保持和懸掛該替代式注射器筒的步驟。
- 如請求項16所述之方法，其中，使該驅動構件朝向該框架構件的第二端移動的步驟進一步包括使該活塞桿和該凸緣延伸器經受在該軸向方向上的重力。
- 如請求項13至17中任一項所述之方法，其中，使該驅動構件在該軸向方向上移動的步驟包括使推動銷在該替代式注射器筒內移動。
- 如請求項18所述之方法，進一步包括將該推動銷的凹陷區域與該活塞桿的第一端對準的步驟。
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