TW202128086A - 血栓清除裝置及其使用方法 - Google Patents

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張文祥
張家瑜
王文熙
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Abstract

本揭露關於一種血栓清除裝置，其包括抽吸泵、導管及閥。抽吸泵用以提供連續或間歇的負壓。導管具有遠端、中端及近端，並定義一縱軸。閥連接抽吸泵該導管之近端，或直接與導管連接。其中，導管包括至少一個彈性區域，彈性區域對應於負壓之施加沿縱軸壓縮，並且對應於負壓之釋放沿縱軸擴展。

Description

血栓清除裝置及其使用方法
本揭露關於一種血栓清除裝置，以及一種使用此裝置清除血栓的方法。
血栓的形成是缺血性中風的主要原因。血栓是由於不正常凝血產生的凝塊或碎片引起的，該凝塊或碎片阻塞了血管中的血流，繼而引起鄰近組織的缺氧。血栓的治療重點在於血栓的清除。主流治療依靠血栓清除劑。但是，血栓清除劑療效因患者而異。介入性治療（血栓切除術）是去除血栓的另一種選擇。簡而言之，傳統的介入治療將裝置引入血管，以機械方式去除血栓。但是，裝置有時會將血栓打成碎片，較大的碎片可能會在血管的其他部位引起血栓。
另一種介入治療方式使用泵。簡而言之，將連接到泵（或注射器）的導管通入血管。在導管到達血栓的位置後，通過泵將血栓吸入導管中，去除血栓。但是，血栓的尺寸太大時將很難移動，可能會黏附在血管壁上甚至阻塞導管。單純增加導管的負壓無法解決此一問題。
鑑於上述情況，需要更好的解決方案以去除患者體內的大型血栓。
本揭露關於一種血栓清除裝置，其包括抽吸泵、導管及閥。抽吸泵用以提供連續或間歇的負壓。導管具有遠端、中端及近端，並定義一縱軸。閥連接抽吸泵該導管之近端，或直接與導管連接。其中，導管包括至少一個彈性區域，彈性區域對應於負壓之施加沿縱軸壓縮，並且對應於負壓之釋放沿縱軸擴展。
較佳的，導管的遠端為彈性區域。
較佳的，導管的近端為彈性區域。
較佳的，導管的中端為該彈性區域。
較佳的，整個導管皆為彈性區域。
較佳的，所述彈性區域由可撓性材料製成。
較佳的，所述可撓性材料包括NiTi合金及包括聚醯亞胺、PU、TPU、矽氧樹脂、橡膠的彈性聚合物。
較佳的，所述彈性區域內設置有一彈簧。
較佳的，導管的彈性區域具有一扇折結構。
根據本發明之另一揭露，提供一種使用上述裝置清除血栓的方法。所述方法包括下列步驟：使導管的遠端接觸一血栓；開啟抽吸泵；交替開啟及關閉閥，以變更彈性區域的長度；以及藉由彈性區域壓縮/擴展產生的彈力移動或破壞血栓。
本揭露主張於2019年10月15日提交的美國臨時案申請號62 / 915,306的優先權，該臨時案之內容通過引用將全部包含於此。
請參考第1A圖至第1C圖，其繪示根據本揭露一實施例的血栓清除裝置。血栓清除裝置100包括泵10，導管20和閥30。
泵10是一個抽吸泵（真空泵），其連接導管20，並在導管內產生一負壓，用以吸附、移動、或破壞血管40內的血栓50。
導管20包括近端21、中端22及遠端23。近端21位於需要清除血栓之受試者身體之外。第1A圖至第1C圖中，近端21直接連接至抽吸泵10 。然而，在如第2圖所示的另一實施例中，近端21則是經由閥30連接到泵10。
回到第1A圖至第1C圖，遠端23則是導入到血管40中，並且設置成與要被移除的血栓50接近或接觸。中端22位於近端21和遠端23之間。導管20還包括彈性區域24。
如第1A圖所示，彈性區域24位於導管20的遠端23中。然而，彈性區域24的位置不限於遠端23，而可以根據需要進行調整。例如，彈性區域24可以位於導管20的中間部分22及/或近端21中。此外，導管20更可包括多個彈性區域24。
如第1B圖所示，導管20包括多個彈性區域24 （深色區域），且這些彈性區域24位於近端21、中端22和遠端23中。在第1C圖的另一實施例中，整個導管20皆是彈性區域24 。
彈性區域24，顧名思義具有延展性，且可因泵10施加的負壓而形變（沿縱軸壓縮或擴展），從而改變彈性區域24的長度。為達成「彈性/延展性」，彈性區域24可由不同的材料製成，或與導管20的其餘部分具有不同的結構。第3圖至第6圖繪示彈性區域24的不同實施例以及它們如何運作（稍後詳細描述）。在第3A圖及第3B中，彈性區域24覆蓋可撓性材料的彈簧241。在第4圖中，彈性區域24位於導管的中端。在第5圖中，導管20的彈性區域24具有扇折結構。在第6圖中，彈性區域24僅由可撓性材料製成，例如為可撓性聚合物或超彈性合金。彈性區域24的形變會產生彈力，該彈力可用於移動及/或破壞血栓。
彈性區域24的設置位置會影響由彈性區域24的形變產生的彈力。舉例來說，彈性區域24與血栓50距離越近，血栓50會受到越強的力。
彈性區域24的數量/長度也影響由彈性區域24的形變所產生的彈力。實際運用上，彎曲的血管及其分支可能干擾彈性區域24的形變（壓縮/擴展）。增加更多的彈性區域24或增加彈性區域24的總長度可以減少這類干擾。第1B圖及第1C圖繪示彈性區域20的不同配置。在第1B圖中，導管20包括多個彈性區域24（深色區域）；在第1C圖中，整個導管20皆是彈性區域24。這些不同的配置可以減少環境的干擾（例如血管狀況），並產生足夠的彈力來破壞/移動血栓。
閥30用於控制或限制導管20中的壓力。當抽吸泵10打開時，其對導管20施加負壓，以將血栓吸入導管及/或壓縮彈性區域24。閥30允許外部流體（包括但不限於空氣、液體等）從輔助通道進入導管20，從而減輕了負壓。如第1A圖所示，閥30單純與導管連接，並具有通氣口，讓外部流體進入導管20。在另一個實施例中（第2圖）中，閥30是三通閥，設置在泵10和導管20之間，並且具有通氣口以使外部流體進入導管20。透過交替地開啟和關閉閥30，使用者可以控制導管20內部的壓力和彈性區域24的長度。本揭露利用彈性區域的形變來移動及/或破壞血管中的大型血栓。血栓清除裝置的操作
請參照第3A圖及第3B圖，第3A圖繪示血管40中彈性區域24的形變；第3B圖省略血管40和血栓50，僅留下彈性區域24使得長度變化更為清楚。
彈性區域24的形變可以分為4個步驟（i）-（iv）：
（i）：移動遠端23（於本實施例為彈性區域24），以接觸（或接近）血栓50（第3A圖）。在此步驟中，泵為關閉，彈性區域24具有一初始長度LO （第3B圖）；
（ii）：開啟抽吸泵，接著血栓50將阻塞彈性區域24的開口。導管20內部的負壓使彈性區域24（第3A圖）沿縱軸形變。彈性區域24被壓縮後之壓縮長度4為LC ，比LO 短（第3B圖）。被壓縮的彈簧241存儲彈性位能並拉動血栓50。第3B圖中的箭頭顯示力的方向；
（iii）：開啟閥以恢復導管20內部的壓力和彈性區域24的長度。儲存在彈簧241中的彈性位能釋放並轉化為彈性區域24的動能。擴展的彈性區域24擊中並推動血栓50，移動及/或使血栓斷裂為較小碎片（第3A圖）。彈性區域24擴展後的擴展長度是LE ，比LO 長（第3B圖）；
（iv）：擴展之後，彈性區域24恢復其初始長度LO 。
重複上述步驟（i）-（ⅳ）（可藉由交替地開啟和關閉閥達成），彈性區域24（彈簧241）的形變可以視為一個振盪或簡諧運動。此運動可以將大的血栓推、拉及/或打斷成較小的碎片/凝塊，這些碎片/凝塊可以被吸入導管中，從而避免或消除血管40的阻塞。
第4圖繪示根據本揭露另一實施方式的彈性區域24形變。此態樣中，彈性區域24位於導管20的中端22。其與第3A圖所示的彈簧結構類似，泵所施加之負壓將改變彈性區域24 。操作過程與第3A圖及第3B圖所示相同（如前文段落所述），此處不再贅述。
第5圖繪示根據本揭露又一實施方式的彈性區域24形變（省略了血管和血栓）。此態樣中，導管20之彈性區域24具有扇折結構（又稱為鋸齒折疊Zig-Zag或手風琴折疊）。其與第3B圖所示的彈簧結構類似，泵所施加之負壓將改變彈性區域24 。操作過程亦與第3A圖及第3B圖所示相同，此處不再贅述。
第6圖繪示根據本揭露再一實施方式的彈性區域24形變（省略了血管和血栓）。此態樣中，導管20的彈性區域24僅由可撓性材料製成。可撓性材料包括但不限於NiTi合金，或如聚醯亞胺、PU、TPU、矽氧樹脂、橡膠等的彈性聚合物。其與第3B圖所示的彈簧結構類似，泵所施加之負壓將改變彈性區域24 。操作過程亦與第3A圖及第3B圖所示相同，此處不再贅述。
本領域通常知識者皆明瞭，上述公開的實施例可進行各種修改和變型。也就是說，說明書和實施例僅為是示例性，本揭露的保護範圍將由其後所附之申請專利範圍定義。
100:血栓清除裝置 10:泵 20:導管 21:近端 22:中端 23:遠端 24:彈性區域 241:彈簧 30:閥 40:血管 50:血栓 LO :初始長度 LC :壓縮長度 LE :擴展長度
第1A圖至第1C圖繪示依據本揭露之血栓清除裝置的工作例。
第2圖繪示閥的另外一種態樣。
第3A圖及第3B圖繪示依據本揭露一實施例之血栓清除裝置的運作狀態。第3A圖繪示血管40內彈性區域24的形變；第3B圖隱藏第3A圖中的血管以及血栓，以使彈性區域的長度變化更為清楚。
第4圖至第6圖繪示依據本揭露其他實施例之血栓清除裝置的運作狀態。第4圖的彈性區域位於導管的終端。第5圖的彈性區域具有扇折結構。第6圖的彈性區域係全由可撓性材料構成。
以下實施方式將使用上述圖式，以文字配合標號詳細說明本發明之實施例。為簡化圖式內容，部分習知的結構或標號可能會省略。此外，該些實施例僅為示例，並非用以限制本發明。
100:血栓清除裝置
10:泵
20:導管
21:近端
22:中端
23:遠端
24:彈性區域
241:彈簧
30:閥
40:血管
50:血栓

Claims (18)

  1. 一種血栓清除裝置，包括： 一抽吸泵，用以提供連續或間歇的一負壓； 一導管，具有一遠端，一中端及一近端，該導管定義一縱軸；以及 一閥，連接該抽吸泵及該導管之該近端，或直接連接至該導管； 其中，該導管包括至少一個彈性區域，該彈性區域對應於該負壓之施加沿該縱軸壓縮，並且對應於該負壓之釋放沿縱軸擴展。
  2. 根據請求項1所述的血栓清除裝置，其中該導管的遠端為該彈性區域。
  3. 根據請求項1所述的血栓清除裝置，其中該導管的近端為該彈性區域。
  4. 根據請求項1所述的血栓清除裝置，其中該導管的中端為該彈性區域。
  5. 根據請求項1所述的血栓清除裝置，整個該導管皆為彈性區域。
  6. 根據請求項1所述的血栓清除裝置，其中該彈性區域由可撓性材料製成。
  7. 根據請求項6所述的血栓清除裝置，其中該可撓性材料包括NiTi合金及包括聚醯亞胺、PU、TPU、矽氧樹脂、橡膠的彈性聚合物。
  8. 根據請求項1所述的血栓清除裝置，其中該導管的該彈性區域內設置有一彈簧。
  9. 根據請求項1所述的血栓清除裝置，其中該導管的該彈性區域具有一扇折結構。
  10. 一種使用根據請求項1所述之裝置清除血栓的方法，包括下列步驟： 使該導管的該遠端接觸一血栓； 開啟該抽吸泵； 交替開啟及關閉該閥以變更該彈性區域的長度；以及 藉由該彈性區域壓縮/擴展產生的彈力移動或破壞該血栓。
  11. 根據請求項10之方法，其中該導管的遠端為該彈性區域。
  12. 根據請求項10之方法，其中該導管的近端為該彈性區域。
  13. 根據請求項10之方法，其中該導管的中端為該彈性區域。
  14. 根據請求項10之方法，整個該導管皆為彈性區域。
  15. 根據請求項10之方法，其中該彈性區域由可撓性材料製成。
  16. 根據請求項10之方法，其中該導管的該彈性區域具有一扇折結構。
  17. 根據請求項10之方法，其中該可撓性材料包括NiTi合金及包括聚醯亞胺、PU、TPU、矽氧樹脂、橡膠的彈性聚合物。
  18. 根據請求項10之方法，其中該導管的該彈性區域內設置有一彈簧。
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