TW202114602A - 微創脊椎纖維環修復裝置 - Google Patents
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Abstract
本發明提供一種微創脊椎纖維環修復裝置,包含至少一骨固定釘、至少一纖維環固定釘及至少一縫線。本發明微創脊椎纖維環修復裝置可用於修復纖維環損傷,同時可結合纖維環植入物之使用,以修補纖維環撕裂處。
Description
本發明是有關於一種微創脊椎纖維環修復裝置。
椎間盤,位於脊椎之相鄰脊柱之間,為一相當專門及高度組織之軟骨結構,若無椎間盤之結構,脊椎將無法支持負載或保持彈性。一個健康的椎間盤,其中央部分的髓核(nucleus pulposus, NP)能夠維持及轉遞負荷,而在髓核外圍的椎間纖維環(anulus fibrosus, AF)可提供脊椎的抗壓及活動。
纖維環的缺損,例如周圍剝離及徑向裂縫,可能導致髓核組織的擠壓,即稱為椎間盤突出。尤其在脊椎的後側,椎間盤突出或髓核碎裂會因為壓迫神經根部,而引起疼痛。目前治療椎間盤突出有許多不同的方法,其中椎間盤切除(如髓核移除)為現今一種標準的解決辦法。根據研究,利用椎間盤切除手術修復纖維環的缺損及治療,可增強臨床技術及療效。
在過去,外科醫生試圖使用標準縫線、縫針及顯微技術縫合椎間盤及其纖維環撕裂處。然而,由於顯微椎間盤切除術之限制,使標準縫合技術難以執行。
此外,習知在縫合纖維環的撕裂處時需要拉引縫線,一般來說拉線方向與遠離椎間盤的纖維環的撕裂處並與椎間盤的纖維環的撕裂處垂直的一延伸方向形成一為0的夾角。然而,此拉線方向產生的力道較大,可能會使縫線從撕裂處脫離或使放入纖維環的撕裂處的修復裝置一併被拉出,反而使傷口再度被撕裂,造成二次傷害。
為了解決上述問題,本領域的技術人員亟需研發出新穎的微創脊椎纖維環修復裝置以造福有此需求的廣大族群。
有鑑於此,本發明之目的為提供一種微創脊椎纖維環修復裝置,包含至少一骨固定釘(bone anchor)、至少一纖維環固定釘以及至少一縫線。骨固定釘用於垂直地設置於相鄰一椎間盤的纖維環的一椎體骨上,骨固定釘包括一本體,該本體具有一針尖部與一遠離該針尖部的縫線固定部,該縫線固定部形成徑向穿透該本體之一穿孔,其中,該本體以多孔結構所製成。纖維環固定釘用於垂直地設置於該椎間盤的纖維環上,該纖維環固定釘具有一第一表面及一與該第一表面相間隔的第二表面,其中該第一表面形成有至少二個入線孔,該第二表面形成有至少一個出線孔,該些入線孔與該出線孔之間定義出一穿線孔道。縫線具有一第一端部及一位於該第一端部相反端的第二端部,該第一端部與該第二端部分別經由對應的入線孔入線,並穿過該穿線孔道而由該出線孔出線,且該縫線的該第一端部與該第二端部用於固定於骨固定釘的該縫線固定部。
在本發明的一實施例中,當該骨固定釘的數目為一個時,該纖維環固定釘的數目為至少二個,當該纖維環固定釘的數目為一個時,該骨固定釘的數目為至少二個,且該至少一骨固定釘與該至少一纖維環固定釘定義出一修復區域,該修復區域的面積是大於該椎間盤的纖維環的一撕裂處的面積。
在本發明的一實施例中,該至少一骨固定釘的數目為兩個,及該至少一纖維環固定釘的數目為兩個。
在本發明的一實施例中,當該骨固定釘的數目與該纖維環固定釘的數目各為至少二個時,該骨固定釘與該纖維環固定釘的數目可以是相同或不相同的。
在本發明的一實施例中,該骨固定釘的長度為10~20 mm,及寬度為3~5 mm。
在本發明的一實施例中,該纖維環固定釘的長度為3~6 mm,及寬度為1~3 mm。
在本發明的一實施例中,該些入線孔的數目為兩個。
在本發明的一實施例中,該纖維環固定釘是呈一柱狀結構。
在本發明的一實施例中,該纖維環固定釘是呈一圓柱狀結構。
在本發明的一實施例中,該纖維環固定釘的材質為人造纖維、異種纖維、鈦合金、鈷基合金、陶瓷、不銹鋼、聚醚醚酮樹脂或人造骨。
在本發明的一實施例中,該縫線的該第一端部與該第二端部在穿過該穿線孔道而由該出線孔出線,且經由固定在該骨固定釘的該縫線固定部而被拉引形成一束袋形狀,俾以密閉地縫合該椎間盤的纖維環的一撕裂處。
在本發明的一實施例中,該骨固定釘的該本體的截面形狀為多邊形或片體。
在本發明的一實施例中,該骨固定釘的該本體的該縫線固定部為一環圈。
在本發明的一實施例中,該骨固定釘的該本體進一步包括一實體框架,該多孔結構集中於該實體框架的內部並呈現於該實體框架的中央。
在本發明的一實施例中,該骨固定釘的形狀為一孔洞性錨釘、一四角柱狀釘、一螺紋釘或一釘針。
本發明之另一目的為提供一種使用如上所述的微創脊椎纖維環修復裝置之方法,包含以下步驟:將該骨固定釘(bone anchor)固定於相鄰該椎間盤的纖維環的該椎體骨上,且該針尖部埋入該椎體骨,該縫線固定部露出該椎體骨;將該縫線的該第一端部與該第二端部分別經由該纖維環固定釘的該入線孔入線,並穿過該穿線孔道而由該出線孔出線;將含有該縫線的該纖維環固定釘植入該椎間盤的纖維環內部,並使該縫線的該第一端部與該第二端部拉出該椎間盤的纖維環;以及使拉出該椎間盤的纖維環的該縫線橫跨該椎間盤的纖維環的一撕裂處,而該縫線的該第一端部與該第二端部固定於該骨固定釘的該縫線固定部。
綜上所述,本發明微創脊椎纖維環修復裝置的功效在於:可藉由第一表面形成有複數個入線孔,第二表面形成有一出線孔,入線孔與出線孔之間定義出一穿線孔道,第一端部與第二端部分別經由對應的入線孔入線,並穿過穿線孔道而由出線孔出線,且縫線相對於纖維環固定釘是可滑動的配置,縫線可相對於纖維環固定釘自由滑動而不被綁死,且縫線的第一端部與第二端部在穿過穿線孔道而由出線孔出線,且經由固定在骨固定釘的縫線固定部而被拉引形成一束袋形狀,俾以密閉地縫合椎間盤的纖維環的一撕裂處,降低再手術的風險。此外,藉由骨固定釘的本體為多孔結構所製成的配置,可讓椎體骨在成長時伸入多孔結構,可將骨固定釘穩定定位在椎體骨上,使骨固定釘不易滑脫。再者,縫線的拉線方向與遠離椎間盤的纖維環的撕裂處並與椎間盤的纖維環的撕裂處垂直的一延伸方向形成一為90的夾角,此拉線方向產生的力道較小,不會使縫線從撕裂處脫離且不會使放入纖維環的撕裂處的修復裝置一併被拉出,不會使傷口再度被撕裂而造成二次傷害。本發明微創脊椎纖維環修復裝置可用於修復纖維環損傷,同時可結合纖維環植入物之使用,以修補纖維環撕裂處。
以下將進一步說明本發明的實施方式,下述所列舉的實施例係用以闡明本發明,並非用以限定本發明之範圍,任何熟習此技藝者,在不脫離本發明之精神和範圍內,當可做些許更動與潤飾,因此本發明之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。
本文中所使用數值為近似值,所有實驗數據皆表示在20%的範圍內,較佳為在10%的範圍內,最佳為在5%的範圍內。
以下將參照相關圖式,說明依據本發明微創脊椎纖維環修復裝置的實施例,其中相同的元件將以相同的參照符號加以說明。
本發明微創脊椎纖維環修復裝置,可藉由第一表面形成有複數個入線孔,第二表面形成有一出線孔,入線孔與出線孔之間定義出一穿線孔道,第一端部與第二端部分別經由對應的入線孔入線,並穿過穿線孔道而由出線孔出線,且縫線相對於纖維環固定釘是可滑動的配置,縫線可相對於纖維環固定釘自由滑動而不被綁死,且縫線的第一端部與第二端部在穿過穿線孔道而由出線孔出線,且經由固定在骨固定釘的縫線固定部而被拉引形成一束袋形狀,俾以密閉地縫合椎間盤的纖維環的一撕裂處,降低再手術的風險。此外,藉由骨固定釘的本體為多孔結構所製成的配置,可讓椎體骨在成長時伸入多孔結構,可將骨固定釘穩定定位在椎體骨上,使骨固定釘不易滑脫。再者,縫線的拉線方向與遠離椎間盤的纖維環的撕裂處並與椎間盤的纖維環的撕裂處垂直的一延伸方向形成一為90的夾角,此拉線方向產生的力道較小,不會使縫線從撕裂處脫離且不會使放入纖維環的撕裂處的修復裝置一併被拉出,不會使傷口再度被撕裂而造成二次傷害。本發明微創脊椎纖維環修復裝置可用於修復纖維環損傷,同時可結合纖維環植入物之使用,以修補纖維環撕裂處。以下將以實施例來說明本發明微創脊椎纖維環修復裝置的結構及特徵。
請參閱圖1至圖5,其為本發明微創脊椎纖維環修復裝置1之一實施例的示意圖,其中圖1是脊椎椎間盤2及纖維環21的示意圖。微創脊椎纖維環修復裝置1包含至少一骨固定釘(bone anchor) 11、至少一纖維環固定釘12以及至少一縫線13。骨固定釘11用於垂直地設置於相鄰一椎間盤2的纖維環21的一椎體骨上,骨固定釘11包括一本體111,該本體111具有一針尖部112與一遠離該針尖部112的縫線固定部114,該縫線固定部114形成徑向穿透該本體111之一穿孔,其中,該本體111以多孔結構所製成。纖維環固定釘12用於垂直地設置於該椎間盤2的纖維環21上,纖維環固定釘12具有一第一表面121及一與該第一表面121相間隔的第二表面122,其中該第一表面121形成有至少二個入線孔123,該第二表面122形成有至少一個出線孔124,該些入線孔123與該出線孔124之間定義出一穿線孔道125。縫線13具有一第一端部131及一位於該第一端部131相反端的第二端部132,該第一端部131與該第二端部132分別經由對應的入線孔123入線,並穿過該穿線孔道125而由該出線孔124出線,且該縫線13的該第一端部131與該第二端部132用於固定於骨固定釘11的該縫線固定部114。
本發明之一實施例提供一種使用如上所述的微創脊椎纖維環修復裝置1之方法,包含以下步驟:將骨固定釘11固定於相鄰椎間盤2的纖維環21的椎體骨上,且該針尖部112埋入椎體骨,該縫線固定部114露出椎體骨;將該縫線13的該第一端部131與該第二端部132分別經由該纖維環固定釘12的該入線孔123入線,並穿過該穿線孔道125而由該出線孔124出線;將含有該縫線13的該纖維環固定釘12植入該椎間盤2的纖維環21內部,並使該縫線13的該第一端部131與該第二端部132拉出該椎間盤2的纖維環21;以及使拉出椎間盤2的纖維環21的縫線13橫跨椎間盤2的纖維環21的一撕裂處22,而縫線13的該第一端部131與該第二端部132固定於骨固定釘11的該縫線固定部114。
在本實施例中,當該骨固定釘11的數目為一個時,該纖維環固定釘12的數目為至少二個,當該纖維環固定釘12的數目為一個時,該骨固定釘11的數目為至少二個,且該至少一骨固定釘11與該至少一纖維環固定釘12定義出一修復區域14,該修復區域14的面積是大於該椎間盤2的纖維環21的一撕裂處22的面積。
在本實施例中,該至少一骨固定釘11的數目為兩個,及該至少一纖維環固定釘12的數目為兩個。
在本實施例中,當該骨固定釘11的數目與該纖維環固定釘12的數目各為至少二個時,該骨固定釘11與該纖維環固定釘12的數目可以是相同或不相同的。
在本實施例中,該縫線13在由該出線孔124出線之後形成一拉線方向D1,該拉線方向D1與遠離椎間盤2的纖維環21的撕裂處22並與椎間盤2的纖維環21的撕裂處22垂直的一延伸方向D2形成一為90的夾角(參見圖3)。
習知在縫合纖維環的撕裂處時需要拉引縫線,一般來說拉線方向與遠離椎間盤的纖維環的撕裂處並與椎間盤的纖維環的撕裂處垂直的一延伸方向形成一為0的夾角。然而,此拉線方向產生的力道較大,可能會使縫線從撕裂處脫離或使放入纖維環的撕裂處的修復裝置一併被拉出,反而使傷口再度被撕裂,造成二次傷害。相反地,本發明拉線方向D1與遠離椎間盤2的纖維環21的撕裂處並與椎間盤2的纖維環21的撕裂處垂直的一延伸方向D2形成一為90的夾角。下表1顯示骨固定釘11在不同角度拉線方向所產生的力道(N)。下表2顯示纖維環固定釘12在不同角度拉線方向所產生的平均(AVG)力道(N)。所使用的骨固定釘11材料為鈦合金3310 mm,所使用的纖維環固定釘12材料為聚醚醚酮樹脂(PEEK),外徑(outside diameter, OD) 2mm,長度3 mm,所使用的縫線13材料為尼龍。由表1及表2可知,90所產生的平均力道會小於0所產生的平均力道。
表1
表2
0˚ | 45˚ | 90˚ | |
AVG | 21.50.8 (N) | 21.01.6 (N) | 19.8.50.7 (N) |
0˚ | 45˚ | 90˚ | |
AVG | 18.53.4 (N) | 12.21.2 (N) | 12.66.7 (N) |
在本實施例中,骨固定釘11的長度為10~20 mm,及寬度為3~5 mm。較佳地,骨固定釘11的長度為10 mm,及寬度為3 mm。
在本實施例中,纖維環固定釘12的長度為3~5 mm,及寬度為1~3 mm。較佳地,纖維環固定釘12的長度為3.5 mm,及寬度為1.5 mm。
在本實施例中,入線孔123的數目為兩個。
在本實施例中,穿線孔道125包括一第一孔道部126及一相對於該第一孔道部126的第二孔道部127,該第一孔道部126的延伸線與該第二孔道部127的延伸線之間形成一為3090的夾角。較佳地,該第一孔道部126的延伸線與該第二孔道部127的延伸線之間形成一為60的夾角。
在本實施例中,纖維環固定釘12是呈一柱狀結構。較佳地,纖維環固定釘12是呈一圓柱狀結構。
在本實施例中,纖維環固定釘12的材質為人造纖維、異種纖維、鈦合金、鈷基合金、陶瓷、不銹鋼、聚醚醚酮樹脂或人造骨。
在本實施例中,該縫線13的該第一端部131與該第二端部132在穿過該穿線孔道125而由該出線孔124出線,且經由固定在該骨固定釘11的該縫線固定部114而被拉引形成一束袋形狀,俾以密閉地縫合椎間盤2的纖維環21的一撕裂處22。也就是說,纖維環固定釘12為多孔道圓柱狀結構(兩入線孔123及單一出線孔124),並穿引於縫線13。使用中空針穿刺於纖維環21受損部位周圍,透過中空針將縫線13及纖維環固定釘12導引至纖維環21內部,移除中空針後拉緊縫線13,使纖維環固定釘12固定於纖維環21內部(參見圖2)。兩纖維環固定釘12和縫線13須與骨固定釘11位置形成約60度夾角。縫線13緊迫纖維環撕裂處,使撕裂處密合。縫線13在於骨固定釘11與纖維環固定釘12間,為動態固定方式,縫線13不固定在某一特定點上,以便因應脊椎受力改變形狀時,能維持縫線13每一部位承受同樣縫合應力。
在本實施例中,骨固定釘11的該本體111的截面形狀為多邊形或片體。
在本實施例中,骨固定釘11的該本體111的該縫線固定部114為一環圈(參見圖4)。
在本實施例中,骨固定釘11的該本體111可進一步包括一實體框架117,多孔結構集中於該實體框架117的內部並呈現於該實體框架117的中央(參見圖4)。
在本實施例中,每一骨固定釘11的形狀可為一孔洞性錨釘、一四角柱狀釘(參見圖4)、一螺紋釘或一釘針。
本發明骨固定釘11會與縫線13連結,並可固定於椎間盤2的椎體骨。無論骨固定釘11的形狀為孔洞性錨釘、四角柱狀釘、螺紋釘或釘針,都能達到立即性的強有力固定,且固定強度可以維持一段時間,足以使纖維環損傷處癒合達成。其中,孔洞性錨釘大小為長度10~20 mm,寬度3~5 mm的多邊柱狀或圓柱狀體。四角柱狀釘的骨固定釘11有等同邊長之圓柱核心為孔洞性結構。螺紋釘之近端無螺紋。
以下說明縫線13的縫合方式。縫線13用於縫合纖維環21撕裂處22,縫線13以束帶(purse-string suture)模式縫法,可以達到不漏水(water-tight)程度,以緊迫纖維環21撕裂處22,如圖6所示。
圖7A及圖7B是本發明微創脊椎纖維環修復裝置之一實施例的照片。由圖7A及圖7B可見,骨固定釘植入豬的腰椎骨3個月後的切片觀察。骨頭染色後成褐色,並顯示骨頭有長入骨固定釘孔洞。
綜上所述,本發明微創脊椎纖維環修復裝置可藉由第一表面形成有複數個入線孔,第二表面形成有一出線孔,入線孔與出線孔之間定義出一穿線孔道,第一端部與第二端部分別經由對應的入線孔入線,並穿過穿線孔道而由出線孔出線,且縫線相對於纖維環固定釘是可滑動的配置,縫線可相對於纖維環固定釘自由滑動而不被綁死,且縫線的第一端部與第二端部在穿過穿線孔道而由出線孔出線,且經由固定在骨固定釘的縫線固定部而被拉引形成一束袋形狀,俾以密閉地縫合椎間盤的纖維環的一撕裂處,降低再手術的風險。此外,藉由骨固定釘的本體為多孔結構所製成的配置,可讓椎體骨在成長時伸入多孔結構,可將骨固定釘穩定定位在椎體骨上,使骨固定釘不易滑脫。再者,縫線的拉線方向與遠離椎間盤的纖維環的撕裂處並與椎間盤的纖維環的撕裂處垂直的一延伸方向形成一為90的夾角,此拉線方向產生的力道較小,不會使縫線從撕裂處脫離且不會使放入纖維環的撕裂處的修復裝置一併被拉出,不會使傷口再度被撕裂而造成二次傷害。本發明微創脊椎纖維環修復裝置可用於修復纖維環損傷,同時可結合纖維環植入物之使用,以修補纖維環撕裂處。
以上所述僅為舉例性,而非為限制性者。任何未脫離本發明之精神與範疇,而對其進行之等效修改或變更,均應包含於後附之申請專利範圍中。
1:微創脊椎纖維環修復裝置
11:骨固定釘
12:纖維環固定釘
13:縫線
111:本體
112:針尖部
114:縫線固定部
117:實體框架
121:第一表面
122:第二表面
123:入線孔
124:出線孔
125:穿線孔道
126:第一孔道部
127:第二孔道部
131:第一端部
132:第二端部
14:修復區域
2:椎間盤
21:纖維環
22:撕裂處
D1:拉線方向
D2:延伸方向
圖1是脊椎椎間盤及纖維環的示意圖。
圖2是本發明微創脊椎纖維環修復裝置之一實施例的示意圖。
圖3是本發明微創脊椎纖維環修復裝置之一實施例的另一示意圖。
圖4是骨固定釘之一實施例的示意圖。
圖5是纖維環固定釘與縫線之一實施例的示意圖。
圖6是縫線的縫合方式之示意圖。
圖7A及圖7B是本發明微創脊椎纖維環修復裝置之一實施例的照片。
Claims (17)
- 一種微創脊椎纖維環修復裝置,包含: 至少一骨固定釘(bone anchor),用於垂直地設置於相鄰一椎間盤的纖維環的一椎體骨上,該骨固定釘包括一本體,該本體具有一針尖部與一遠離該針尖部的縫線固定部,該縫線固定部形成徑向穿透該本體之一穿孔,其中,該本體以多孔結構所製成; 至少一纖維環固定釘,用於垂直地設置於該椎間盤的纖維環上,該纖維環固定釘具有一第一表面及一與該第一表面相間隔的第二表面,其中該第一表面形成有至少二個入線孔,該第二表面形成有至少一個出線孔,該些入線孔與該出線孔之間定義出一穿線孔道;以及 至少一縫線,具有一第一端部及一位於該第一端部相反端的第二端部,該第一端部與該第二端部分別經由對應的入線孔入線,並穿過該穿線孔道而由該出線孔出線,且該縫線的該第一端部與該第二端部用於固定於該骨固定釘的該縫線固定部。
- 如請求項1的微創脊椎纖維環修復裝置,其中當該骨固定釘的數目為一個時,該纖維環固定釘的數目為至少二個,當該纖維環固定釘的數目為一個時,該骨固定釘的數目為至少二個,且該至少一骨固定釘與該至少一纖維環固定釘定義出一修復區域,該修復區域的面積是大於該椎間盤的纖維環的一撕裂處的面積。
- 如請求項2的微創脊椎纖維環修復裝置,其中該至少一骨固定釘的數目為兩個,及該至少一纖維環固定釘的數目為兩個。
- 如請求項1的微創脊椎纖維環修復裝置,其中該骨固定釘的長度為10~20 mm,及寬度為3~5 mm。
- 如請求項1的微創脊椎纖維環修復裝置,其中該纖維環固定釘的長度為3~6 mm,及寬度為1~3 mm。
- 如請求項1的微創脊椎纖維環修復裝置,其中該些入線孔的數目為兩個。
- 如請求項1的微創脊椎纖維環修復裝置,其中該纖維環固定釘是呈一柱狀結構。
- 如請求項9的微創脊椎纖維環修復裝置,其中該纖維環固定釘是呈一圓柱狀結構。
- 如請求項1的微創脊椎纖維環修復裝置,其中該纖維環固定釘的材質為人造纖維、異種纖維、鈦合金、鈷基合金、陶瓷、不銹鋼、聚醚醚酮樹脂或人造骨。
- 如請求項1的微創脊椎纖維環修復裝置,其中該縫線的該第一端部與該第二端部在穿過該穿線孔道而由該出線孔出線,且經由固定在該骨固定釘的該縫線固定部而被拉引形成一束袋形狀,俾以密閉地縫合該椎間盤的纖維環的一撕裂處。
- 如請求項1的微創脊椎纖維環修復裝置,其中該骨固定釘的該本體的截面形狀為多邊形或片體。
- 如請求項1的微創脊椎纖維環修復裝置,其中該骨固定釘的該本體的該縫線固定部為一環圈。
- 如請求項1的微創脊椎纖維環修復裝置,其中該骨固定釘的該本體進一步包括一實體框架,該多孔結構集中於該實體框架的內部並呈現於該實體框架的中央。
- 如請求項1的微創脊椎纖維環修復裝置,其中該骨固定釘的形狀為一孔洞性錨釘、一四角柱狀釘、一螺紋釘或一釘針。
- 一種使用如請求項1的微創脊椎纖維環修復裝置之方法,包含以下步驟: 將該骨固定釘(bone anchor)固定於相鄰該椎間盤的纖維環的該椎體骨上,且該針尖部埋入該椎體骨,該縫線固定部露出該椎體骨; 將該縫線的該第一端部與該第二端部分別經由該纖維環固定釘的該入線孔入線,並穿過該穿線孔道而由該出線孔出線; 將含有該縫線的該纖維環固定釘植入該椎間盤的纖維環內部,並使該縫線的該第一端部與該第二端部拉出該椎間盤的纖維環;以及 使拉出該椎間盤的纖維環的該縫線橫跨該椎間盤的纖維環的一撕裂處,而該縫線的該第一端部與該第二端部固定於該骨固定釘的該縫線固定部。
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