CN114366399A - 一种纤维环补片及纤维环修补方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种纤维环补片及纤维环修补方法，通过在可折叠补片的折叠端设置对应的缝合单元，缝合单元包括缝线和缝针，缝线分别连接可折叠补片对应的折叠端和缝针的尾端；缝针用于伸入纤维环内层内侧壁并初步带动缝线从纤维环内层穿至外层，可折叠补片在折叠状态植入纤维环内层内侧壁表面后，可由缝线带动展开，可折叠补片展开后，即可操作缝针进一步带动缝线外穿，使得缝线第一端处的自锁单元可贴合或嵌入纤维环内层实现相对于纤维环的相对位置固定，实现了将可折叠补片贴合至纤维环破口处内侧壁的目的。修复过程仅需置入缝针和可折叠补片，由缝针带动缝线及自锁单元即可完成纤维环修复，操作简便，解决了现有纤维环修复手术操作复杂的问题。

Description

一种纤维环补片及纤维环修补方法

技术领域

本发明属于纤维环修复技术领域，尤其涉及一种纤维环补片及纤维环修补方法。

背景技术

人体椎间盘由软骨终板、纤维环和髓核三个部分组成，纤维环是个多层结构，纤维环纤维几乎呈同心圆排列，其外周纤维方向较垂直，而越到中心倾斜度越大。髓核位于椎间盘的中央，水分含量可占髓核总量的75-90％。

腰椎间盘突出症是较为常见的疾患之一，主要是因为腰椎间盘各部分尤其是髓核，在不同程度的退行性改变后，在力因素的作用下，椎间盘的纤维环破裂，形成纤维环缺口，髓核组织从破裂之处突出至后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受刺激或压迫，从而产生腰部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。腰椎间盘突出症以腰4-5、腰5-骶1发病率最高，约占95％。

目前主要采用开放式手术，将压迫神经的突出椎间盘组织及增生肥厚的组织致狭窄的骨性结构切除(手术减压)，其手术创伤大，患者恢复时间长。

髓核摘除术是针对腰椎间盘突出保守和传统治疗无效患者进行的一种微创手术，效果显著，尤其适合腰椎间盘突出反复发作的患者。该治疗不使用螺钉、金属棒固定，在进行髓核摘除的同时还能去除黄韧带肥厚以及解决小关节增生引起的神经根管狭窄的问题，而且费用相对低，住院时间短，恢复快，创伤小。然而，目前椎间盘摘除术仅对突出的髓核做切摘，在切除髓核的同时，对椎间盘纤维环进行了更大范围的破坏，即纤维环缺口更大，但一般并不对椎间盘纤维环进行修补，术后有较高的二次复发率，给患者带来较大的痛苦，同时一次手术后纤维环的疤痕愈合也给二次治疗带来很大的挑战。因此，在进行椎间盘切除术时，应该对纤维环加以修复，降低术后复发及术后并发症的发生率。

纤维环修复主要技术包括：外科手术直接缝合纤维环、组织工程支架技术、细胞和基因治疗与支架联合应用等。

下面以一些现有技术进行举例：

一、椎间盘的纤维环用修补器(授权公告号：CN 105796165 B)

修补器组成：用于插入下椎体终板下侧的锚定件，以固定椎间盘的纤维环用修补器；封堵件，一端与锚定件连接，另一端用于由纤维环缺口处插入椎间盘，以使封堵件围绕髓核后上部以封堵纤维环缺口，避免髓核再突出。

操作方法：取出突出物后，在第一椎体终板骨靠近第一椎体的表面上开槽，并在锚定件与封堵件的连接处安装递送器。然后将锚定件放置在合适位置，利用木锤轻轻锤击递送器手柄，从而使得锚定件插入下椎体终板下侧。最后将递送器从修补器上取下，将封堵部通过破口塞进纤维环内，完成封堵。

装置不足：

1)需要在椎体上开槽，对骨有额外的破坏；

2)采用钛金属制作锚定件，表面锋利(不然很难实现骨与锚定件的固定)，容易破坏骨质；而且骨与金属钛材料属性相差大，容易引起应力遮挡等问题；

3)封堵部材料是医用涤纶编织件，一部分在破口外，一部分在破口内，阻断了破口再愈合的机会；

4)封堵部的一侧与锚定件链接固定在椎体上，但是另一侧并没有固定，有再突出的风险。

二、纤维环缝合装置

(1)用于腰椎间盘突出髓核微创摘除术后的纤维环缝合装置(授权公告号：CN106063714 B)

装置组成：包括缝针体和缝线，所述的缝针体包括导针丝和导针套筒，所述的导针套筒套设于所述导针丝上，并由导针丝上的限位装置限位；所述的缝线通过缝线连接装置与所述的导针丝连为整体。导针丝包括针杆和针钩，所述的针杆和针钩的连接处设有一周套筒限位体，所述的套筒限位体为绕所述导针丝一周的隆起的弧形结构，所述的导针套筒的下端设为尖体，所述的导针套筒与所述导针丝的相对位置通过所述套筒限位体与所述导针套筒下端的尖体限制，其中针杆、针钩以及套筒限位体为一体化成型结构。缝线固定在所述缝线连接装置的锥尖处，当采用手术持针器向外拔缝线连接装置，可将缝线连接装置带线拔出。

操作方法：缝线连接在针钩上，并将导针套筒套接在导针丝上，下推导针筒，针钩带着缝线穿进破口的一侧，手持固定针的位置，取出导针套筒，用持针器从针钩上将带线的缝线连接装置拔掉，取出导针丝，再将另一缝线接在针钩上，并将导针套筒套接在导针丝上，下推导针筒，针钩带着缝线穿进破口的另一侧，将缝线的两端打结并减掉多余部分，缝合完毕。

装置不足：

1)这样来回放入取出导针套筒套和导针丝，椎间盘缝合操作相当复杂，且手术时间较长；

2)常用术式使得纤维环开口的地方位于神经根后方，一旦操作不恰当，很容易导致神经根和硬膜的损伤，这对医生的技术要求很高；

3)术中当完成将线穿过破口的一侧后，采用手持的方式固定针，再将另一线带入进行另一侧的操作，这样的固定方式很不稳定，一不小心手动了可能会导致二次损伤纤维环；

4)这样的缝合方式只能完成单针缝合，破口的封闭性很差。

(2)椎间盘突出纤维环单针定位缝合装置(授权公告号：CN 112401957 B)

装置组成：装置包括通道管，通道管内设置气动组件，气动组件内端设置缝合组件；缝合组件包括圆弧形的弧形筒，弧形筒直径不大于通道管内径，弧形筒远端内部设置缝合针，缝合针呈圆弧形，其弧度与弧形筒的弧度一致，缝合针配合在弧形筒内，缝合针针头朝外设置，缝合针的尾端固定弧形活塞。

操作方法：推动推杆A，带动活塞将空气推入C形通道，进而推动活塞而推动针，针与线通过凝胶粘贴在一起，线的前端部分事先打好结，针带着线从纤维环破口的一侧穿入，从破口另一侧穿出进入C形通道的另一端，这个部分设有条形缺口和若干卡口，针与线到达这个位置后，结会挂在卡口上，通过拉推杆A带动活塞抽空气使得针复位，但是由于结卡在卡口处，所以针与线分离，再打结，完成一针缝合。

装置不足：

1)该装置采用气动驱动针进行缝合，这对C形装置的密闭性要求很高；

2)缝合线与针采用凝胶粘贴在一起的，有脱落的风险，后面通过提前打好的结挂在侧壁卡口上实现针与线的分离，这更让人怀疑针与线之间的相接关系，因为当针穿过纤维环的时候也会有一定的阻力，不能确保此时针与线再纤维环的阻力下发生分离，因此这一装置操作上是比较复杂的。

(3)一种用于椎间盘微创手术的亲水润滑扩张球囊(申请公布号：CN112190822A)

装置组成：包括连接头，所述连接头的一侧外壁上设置有通道导管，所述通道导管内设置有内导管，且内导管的一端与球囊连接，所述球囊由亲水性润滑涂层、热塑性聚氨酯层、软质聚氯乙烯层和尼龙层组成，所述球囊的外壁置有旋切针，内壁上间隔设置有纵向筋。

操作方法：将未充气的球囊置入纤维环内，通过通道导管给球囊充气。在干燥状态下，球囊有良好的韧性，涂层在球囊表面均匀附着，无色透明，肉眼不易观察到；在润湿状态下，涂层被水激活，形成无色透明的水凝胶，该水凝胶涂层高度润滑且可以承受反复摩擦，提高球囊与人体之间的生物相容性，避免人体受到损害，有效提升球囊的机械强度和稳定性，并且抗腐蚀性、耐疲劳性和抗老化性都比较突出。

装置不足：

1)置入球囊体积较大，影响椎间盘的生物力学分布；

2)球囊通过充气完成破口的封堵，由于手术视野有限，充气程度对医生的经验要求比较高；

3)髓核是接近于水的物质，球囊在这样的环境中可能会发生游走，难以稳定在破口周围。

因此，现有产品存在着下述缺陷：

1)因为是微创手术，都是在镜下操作，但是操作空间又小，为了实现稳定缝合，缝合装置设计一般操作起来比较复杂，手术时间延长；另外手术对医生要求高，培养周期长；

2)因为手术难度大，所以研发成本高，装置定价也高；

3)因为操作难，所以破口一般缝合的不是很密，髓核是近似液态的，所以还是会有髓核再突出的风险；

4)缝合会破坏椎间盘的生物力学特征，存在缝合位置二次破坏的可能；

5)现有的补破口的产品，为了达到固定补片，设置一个金属的装置将补片固定在骨头上，但这样会破坏一部分骨头。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种纤维环补片及纤维环修补方法，以解决现有纤维环修复手术操作复杂的问题。

为解决上述问题，本发明的技术方案为：

本发明的一种纤维环补片，其特征在于，包括：

可折叠补片；

若干缝合单元，所述缝合单元包括缝线和缝针；

其中，若干所述缝线的第一端分别连接于所述可折叠补片的对应折叠端，所述缝线的第一端处设有自锁单元；所述缝线的第二端分别与对应的所述缝针的尾端相连，所述缝针用于通过所述缝线将所述可折叠补片展开，并通过所述自锁单元将所述可折叠补片固定至纤维环破口处的内层内侧壁上。

本发明的纤维环补片，所述可折叠补片包括相互堆叠的可折叠支撑层和亲水层；所述亲水层朝向纤维环的内层内侧壁设置。

本发明的纤维环补片，所述可折叠支撑层上设有若干折叠凹槽，用于实现所述可折叠支撑层的折叠功能。

本发明的纤维环补片，所述亲水层的纤维方向与纤维环最内层的纤维方向相同。

本发明的纤维环补片，所述亲水层上设有多孔结构。

本发明的纤维环补片，所述缝针的形状为半椭圆形。

本发明的纤维环补片，所述缝针的横径为4～6mm，所述缝针的纵径为8～10mm。

本发明的纤维环补片，所述缝线为鱼骨线，所述自锁单元为设于所述鱼骨线的第一端处的若干鱼骨刺。

本发明的纤维环补片，所述缝线上的鱼骨刺的夹角呈100°且方向与所述缝合针的前进方向一致。

本发明的一种纤维环修复方法应用于上述一项所述的纤维环补片，步骤如下：

步骤S1：完成减压手术后，持针器夹持一所述缝针的尾端将所述缝针通过纤维环破口送入至纤维环内层内壁；将所述缝针一侧对齐破口边缘，所述缝针的头端从纤维环内层穿至外层，持针器放开所述缝针的尾端，转而夹持所述缝针的头端，将所述缝针从纤维环中抽离，带动部分所述缝线穿过纤维环；

步骤S2：对其余所述缝针分别重复步骤S1；

步骤S3：将所述可折叠补片折叠，并通过破口植入纤维环内侧；

步骤S4：拉紧每一所述缝线，使所述可折叠补片在纤维环内层表面展开，直至所述缝线上的所述自锁单元通过纤维环；

步骤S5：减去多余的缝线，完成纤维环修补。

本发明由于采用以上技术方案，使其与现有技术相比具有以下的优点和积极效果：

1、本发明一实施例通过在可折叠补片的折叠端设置对应的缝合单元，缝合单元包括缝线和缝针，缝线的两端分别连接可折叠补片对应的折叠端和缝针的尾端；缝针用于伸入纤维环内层内壁并初步带动缝线从纤维环内层穿至外层，可折叠补片在折叠状态植入纤维环内层表面后，可由缝线可带动展开，可折叠补片展开后，即可操作缝针进一步带动缝线外穿，使得缝线第一端处的自锁单元可贴合或嵌入纤维环内层实现相对于纤维环的相对位置固定，从而实现了将可折叠补片贴合至纤维环破口处内侧的目的。整个修复过程仅需置入缝针和可折叠补片，并通过缝针带动缝线以及其上的自锁单元即可完成纤维环修复，操作简便，不需要来回穿针打结，解决了现有纤维环修复手术操作复杂的问题。

2、本发明一实施例将可折叠补片设置为亲水层和可折叠支撑层的堆叠，亲水层用来贴合纤维环，有利于细胞的生长以及纤维环的愈合；可折叠支撑层则用于提供所需的力学强度，能更好的承受椎间盘的压力。同时，两个补片均没有金属成分，生物相容性更好，更安全。

3、本发明一实施例将亲水层设置为多孔结构，有利于细胞的生长，更有利于纤维环的愈合。

4、本发明一实施例将亲水层的纤维方向与对应接触的纤维环的纤维方向设置为一致，可更好保留纤维环自身结构和受力方式。

5、本发明一实施例将缝针设置成横径为4～6mm的半椭圆形缝针，可实现在小空间中穿过纤维环，完成缝合。整个缝合过程只接触到纤维环，缝合阻力不大，缝合操作更容易实现。

6、本发明一实施例通过在鱼骨线的第一端(即靠近可折叠补片的一端)设置鱼骨刺，其余为不设置鱼骨刺的光滑段，鱼骨刺夹角呈100°，方向与缝针前进方向一致，有利于穿入并再受到后侧拉力时鱼骨刺卡在组织上，可牢牢锁住组织，防止出现滑线现象，具有免打结的特点；鱼骨刺末端圆钝，防止在纤维环受力变形后对划伤/破坏纤维环。

附图说明

图1为本发明的纤维环补片的示意图；

图2为本发明的纤维环补片的修补效果图；

图3为本发明的纤维环补片的可折叠补片的示意图；

图4为本发明的纤维环补片的可折叠补片的另一示意图；

图5为本发明的纤维环补片的可折叠支撑层的示意图；

图6为本发明的纤维环补片的修补过程的示意图。

附图标记说明：1：可折叠补片；101：亲水层；102：可折叠支撑层；1021：折叠凹槽；2：鱼骨线；3：缝针；4：鱼骨刺；5：纤维环。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的一种纤维环补片及纤维环修补方法作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。

实施例一

参看图1和图2，在一个实施例中，一种纤维环补片，其特征在于，包括可折叠补片1和若干缝合单元。

其中，缝合单元包括缝线和缝针3。若干缝线的第一端分别连接于可折叠补片1的对应折叠端，缝线的第一端处设有自锁单元。缝线的第二端分别与对应的缝针3的尾端相连，缝针3用于通过缝线将可折叠补片1展开，并通过自锁单元将可折叠补片1固定至纤维环5破口处的内层上。

本实施例通过在可折叠补片1的折叠端设置对应的缝合单元，缝合单元包括缝线和缝针3，缝线的两端分别连接可折叠补片1对应的折叠端和缝针3的尾端。缝针3用于伸入纤维环5内层内壁并初步带动缝线从纤维环5内层穿至外层，可折叠补片1在折叠状态植入纤维环5内层内壁表面后，可由缝线带动展开，可折叠补片1展开后，即可操作缝针3进一步带动缝线外穿，使得缝线第一端处的自锁单元可贴合或嵌入纤维环5内层实现相对于纤维环5的相对位置固定，从而实现了将可折叠补片1贴合至纤维环5破口处内侧的目的。整个修复过程仅需置入缝针3和可折叠补片1，并通过缝针3带动缝线以及其上的自锁单元即可完成纤维环5修复，操作简便，不需要来回穿针打结，解决了现有纤维环5修复手术操作复杂的问题。

并且，由于本实施例的可折叠补片1为设置在纤维环5内层，相对于现有设置外层补片的方案，封闭破口效果更好，而且避免外层补片在受力后变形压迫周围神经而出现并发症。

下面对纤维环补片的具体结构进行进一步说明：

参看图3和图4，在本实施例中，可折叠补片1可包括相互堆叠的可折叠支撑层102和亲水层101。亲水层101朝向纤维环5的内层设置。

其中，参看图5，可折叠支撑层102上设有若干折叠凹槽1021，使得可折叠支撑层102被划分为若干区域，区域之间可通过折叠凹槽1021实现相互折叠，从而实现可折叠支撑层102的折叠功能。

进一步地，亲水层101的纤维方向与纤维环5最内层的纤维方向相同，将亲水层101的纤维方向与对应接触的纤维环5的纤维方向设置为一致，可更好保留纤维环5自身结构和受力方式；亲水层101上可设有多孔结构，将亲水层101设置为多孔结构，有利于细胞的生长，更有利于纤维环5的愈合。

其中，亲水层101具体可为由纤维编织而成的多孔结构，亲水性能好，易贴合。

本实施例将可折叠补片1设置为亲水层101和可折叠支撑层102的堆叠，亲水层101用来贴合纤维环5，有利于细胞的生长以及纤维环5的愈合；可折叠支撑层102则用于提供所需的力学强度，能更好的承受椎间盘的压力。同时，两个补片均没有金属成分，生物相容性更好，更安全。

具体地，如可折叠补片1的形状为方形，则缝合单元的数量可为四个，即缝针3和缝线也分别为四个，四个缝线的第一端则可分别连接于可折叠补片1的四个角上。

在本实施例中，缝针3可以是形状为半椭圆形的缝针3。其中，缝针3的横径具体可为4～6mm，缝针3的纵径为8～10mm。

本实施例将缝针3设置成横径为5mm的半椭圆形缝针3，可实现在小空间中穿过纤维环5，完成缝合。整个缝合过程只接触到纤维环5，缝合阻力不大，缝合操作更容易实现。

在本实施例中，缝线可为鱼骨线2，自锁单元则可为设于鱼骨线2的第一端处的若干鱼骨刺4。其中，缝线上的鱼骨刺4的夹角呈100°且方向与缝合针的前进方向一致。

本实施例通过在鱼骨线2的第一端(即靠近可折叠补片1的一端)设置鱼骨刺4，其余为不设置鱼骨刺4的光滑段，鱼骨刺4夹角呈100°，方向与缝针3前进方向一致，有利于穿入并再受到后侧拉力时鱼骨刺4卡在组织上，可牢牢锁住组织，防止出现滑线现象，具有免打结的特点；鱼骨刺4末端圆钝，防止在纤维环5受力变形后对划伤/破坏纤维环5。

在其他实施例中，缝线也可以采用一般的缝线，缝针3预先穿好缝合线，并且缝线末端打结。另外需要根据纤维环5缺口尺寸，选择相应规格大小的补片。具体的，利用试模检测确定纤维环5缺口尺寸，从而可以选择相应规格大小的补片。本实施例中缝合可以单针缝合也可以多针缝合，可以根据补片大小选择。只要是满足纤维方向与贴近的纤维环5的纤维方向一致、有一定支撑作用的补片都可满足，包括可吸收或者不可吸收的补片。

实施例二

本实施例提供一种纤维环修复方法，应用于上述实施例一中的纤维环补片，步骤如下：

步骤S1：参看图6，完成减压手术后，持针器夹持一缝针3的尾端将缝针3通过纤维环5破口送入纤维环5内层内壁；将缝针3一侧对齐破口边缘，缝针3的头端从纤维环5内层穿至外层，持针器放开缝针3的尾端，转而夹持缝针3的头端，将缝针3从纤维环5中抽离，带动部分鱼骨线2穿过纤维环5。

步骤S2：对其余三个缝针3分别重复步骤S1。

步骤S3：将可折叠补片1折叠，并通过破口植入纤维环5内层内壁表面侧。

步骤S4：轻轻拉紧四条鱼骨线2，使可折叠补片1在纤维环5内层表面展开，直至鱼骨线2上的鱼骨刺4通过纤维环5，此时拉动阻力明显变大，而且鱼骨刺4也可以提供一个刻度标记，从而判断可折叠补片1基本展平，避免用力过度导致鱼骨线2断裂。

步骤S5：由于鱼刺线可实现自锁，不需要另外进行打结，减去多余的缝线，即可完成纤维环5修补。

本实施例的整个缝合过程只接触到纤维环5，缝合阻力不大，缝合操作更容易；并且鱼骨刺4设置在鱼骨线2靠近可折叠补片1的一端，可以更好地固定鱼骨线2、可折叠补片1和纤维环5之间的相对位置，并且整个缝合更平整，可避免因为鱼骨刺4而导致对周围组织或神经的损伤。

上面结合附图对本发明的实施方式作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式。即使对本发明作出各种变化，倘若这些变化属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则仍落入在本发明的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种纤维环补片，其特征在于，包括：

可折叠补片；

若干缝合单元，所述缝合单元包括缝线和缝针；

其中，若干所述缝线的第一端分别连接于所述可折叠补片的对应折叠端，所述缝线的第一端处设有自锁单元；所述缝线的第二端分别与对应的所述缝针的尾端相连，所述缝针用于通过所述缝线将所述可折叠补片展开，并通过所述自锁单元将所述可折叠补片固定至纤维环破口处的内层内侧壁上。

2.如权利要求1所述的纤维环补片，其特征在于，所述可折叠补片包括相互堆叠的可折叠支撑层和亲水层；所述亲水层朝向纤维环的内层内侧壁设置。

3.如权利要求2所述的纤维环补片，其特征在于，所述可折叠支撑层上设有若干折叠凹槽，用于实现所述可折叠支撑层的折叠功能。

4.如权利要求2所述的纤维环补片，其特征在于，所述亲水层的纤维方向与纤维环最内层的纤维方向相同。

5.如权利要求2所述的纤维环补片，其特征在于，所述亲水层上设有多孔结构。

6.如权利要求1所述的纤维环补片，其特征在于，所述缝针的形状为半椭圆形。

7.如权利要求6所述的纤维环补片，其特征在于，所述缝针的横径为4～6mm，所述缝针的纵径为8～10mm。

8.如权利要求1所述的纤维环补片，其特征在于，所述缝线为鱼骨线，所述自锁单元为设于所述鱼骨线的第一端处的若干鱼骨刺。

9.如权利要求8所述的纤维环补片，其特征在于，所述缝线上的鱼骨刺的夹角呈100°且方向与所述缝合针的前进方向一致。

10.一种纤维环修复方法，其特征在于，应用于如权利要求1至9一项所述的纤维环补片，步骤如下：

步骤S1：完成减压手术后，持针器夹持一所述缝针的尾端将所述缝针通过纤维环破口送入至纤维环内部；将所述缝针一侧对齐破口边缘，所述缝针的头端从纤维环内层内侧壁穿至外层，持针器放开所述缝针的尾端，转而夹持所述缝针的头端，将所述缝针从纤维环中抽离，带动部分所述缝线穿过纤维环；

步骤S2：对其余所述缝针分别重复步骤S1；

步骤S3：将所述可折叠补片折叠，并通过破口植入纤维环内侧；

步骤S4：拉紧每一所述缝线，使所述可折叠补片在纤维环内层表面展开，直至所述缝线上的所述自锁单元通过纤维环；

步骤S5：减去多余的缝线，完成纤维环修补。

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