JP6826658B2 - 縫合糸を縫合糸アンカーのアンカー本体に固定するための方法及び装置 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は２０１６年８月１６日に出願された米国仮特許出願第６２／３７５６５２号の優先権及び利益を主張し、その全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して、縫合糸アンカーに関する。より詳細には、本開示が縫合糸を縫合糸アンカーのアンカー本体に固定するための方法及び装置に関する。

外科手術中に使用されるアンカーの様々な従来の形態が知られている。アンカー（例えば、本明細書の譲受人に譲渡され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８４０９２５２号明細書に開示されているカニューレ挿入されたノットレス縫合糸アンカー）は、基材内に、又は基材に対して、一般的に外科処置が行われている間に使用して信頼できる縫合糸の取り付け位置を提供し、次いで、これらに取り付けられた縫合糸は、軟組織又は骨等の他の対象を捕らえて保持するために使用される。基材は、骨組織、又は、靭帯、腱等の軟組織であってもよい。骨組織の場合、縫合糸アンカーの縫合糸アンカー本体部分は、一般的に、予め形成された骨の穴に挿入され、縫合糸がアンカー本体から穴の外に延びるように保持される。軟組織の場合、縫合糸アンカーは、一般的に、縫合糸が組織の穴を通って延びて、アンカー本体の反対側の軟組織を越えて延びるように軟組織の側面に固定される。

軟質縫合糸アンカーは、近年、縫合糸材料のフィラメントから開発されているため、その直径を骨の穴のサイズよりも大きいサイズにしても変形可能であり、それによって海綿骨内及び皮質骨の下に固定することによって、予め形成された骨の穴の中に保持される。そのような縫合糸アンカーの１つは、本出願人に譲渡され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１２／０２９０００４号に開示されている。軟質アンカーは一般に全体が縫合材料で作られるので、これらは「全縫合」アンカーと呼ばれることがあり、一般的に繊維構造アンカー本体部分（又は米国特許第９１７３６５２号明細書に記載されているような可撓性ウェブのような繊維、編組又は織布タイプの構造）と、縫合糸又はフィラメント部分とを含む。そのような全縫合糸アンカーを挿入／配置するための方法及び装置が知られており、その例は米国特許第９１７３６５２号に開示されている。

米国特許第８４０９２５２号に記載されているように、例えば、「柔らかくない」、「硬い」又は「剛性」縫合糸アンカーは、一般に、「硬い」アンカー本体部分（内側部材及び外側部材を含んでもよいし、含まないでもよい）と、縫合糸／フィラメント部分とを含む。このような縫合糸アンカーのアンカー本体は、生体適合性及び／又は生体吸収性材料から形成され得る。これらの材料は、例えば骨の治癒プロセス中に身体に再吸収されるような組成であってもよい。内側部材及び外側部材として、使用に適した材料の例としては、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、ポリ乳酸／リン酸三カルシウム（「ＰＬＡ／ベータ−ＴＣＰ」）、超高分子量ポリエチレン（「ＵＨＭＷＰＥ」）、並びに、他の金属材料、非金属材料、及びポリマー材料が含まれるが、これらに限定されるものではない。

しかしながら、これらの従来のアンカー装置の縫合糸／フィラメント部分は、しばしば、縫合糸アンカーが骨へ配置及び／又は固定されている間に、アンカー本体／繊維構造体部分を通ってスライドすることがある。

そこで、本発明者は、縫合糸／フィラメントを縫合糸アンカーのアンカー本体／繊維構造体に固定するための改善された方法及び装置が、当技術分野で必要であることを認識した。

関連技術についての免責事項の説明：特定の特許／出版物／製品が、この背景技術又は本出願の他の箇所で考察されている限りにおいて、これらの考察は、考察されている特許／出版物／製品が特許法の目的のための先行技術であると認めるものと見なされるべきではない。例えば、考察された特許／刊行物／製品のいくつか又は全ては、時間的に十分に早くはないかもしれないし、時間的に十分に早く開発された主題を反映しないかもしれないし、及び／又は特許法の目的のために先行技術に相当するほど十分に機能しいないかもしれない。特定の特許／刊行物／製品が、本出願の背景及び／又は全体を通して、上記で考察されている限りにおいて、それらの説明／開示は全てが参照により、その全体がそれぞれ本明細書に組み込まれる。

本開示は、縫合糸／フィラメントを縫合糸アンカーのアンカー本体／繊維構造体に固定するための本発明の装置及び方法に関する。本明細書の実施形態及び実装形態を利用するにあたり特定の目的には限定されないが、二重列の肩の回旋筋腱板修復などの様々な医療処置において、縫合糸／フィラメントが、縫合糸アンカーのアンカー本体／繊維構造体が自由にスライドするのを防止することによって、確実な構造体を提供するように、構造化された装置及び／又は構成された装置を提供することである（本開示の説明と併せて当業者によって理解されるであろう）。

一般的に、一態様では、縫合糸アンカー装置が縫合糸アンカー本体と、縫合糸アンカー本体に接続されたフィラメント部分とを備え、フィラメント部分は縫合糸アンカー本体から延びる第１の作業端及び第２の作業端を有する。第２の作業端は、第２の作業端を貫通する穴が設けられ、第１の作業端は、第２の作業端の第１の側から第２の作業端の第２の側まで穴を通して移動可能に配置されるように構成される。

別の態様によれば、フィラメント部分を縫合糸アンカーのアンカー本体に固定する方法は、縫合糸アンカー本体と、縫合糸アンカー本体に接続されたフィラメント部分であって、第１の作業端と縫合糸アンカー本体から延びる第２の作業端を有したフィラメント部分と、を備え、第２の作業端に第２の作業端を貫通する穴を設け、第１の作業端を、第２の作業端の第１の側から第２の作業端の第２の側まで穴を通して配置する縫合糸アンカーを提供するステップを備える。

１つ又は複数の実施形態の詳細は、以下に、添付の図面を用いて説明する。本発明の他の目的及び利点は、一部は自明であり、一部は以下で明らかになるであろう。

本発明は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を読むことによって、より完全に理解及び認識されるであろう。添付の図面は、開示された主題の典型的な実施形態のみを示し、したがって、開示された主題は、他の均等に有効な実施形態をも含むことができるものであり、その範囲を限定するものではない。

ここで、添付の図面を簡単に参照する:
縫合糸アンカーのアンカー本体／繊維構造体の概略図である。 縫合糸アンカーの概略図である。 一実施形態による縫合糸アンカーの概略図である。 図３に示される一実施形態による挿入装置／配置装置上に配置された縫合糸アンカーの写真的表現である。 別の実施形態による縫合糸アンカーの概略図である。

適用可能な場合、同様の参照符号はいくつかの図を通して、同一又は対応する構成要素及び構成部を指し、これらは、別段の指示がない限り、原寸ではない。さらに、本明細書で開示される実施形態は、いくつかの図のうちの１つ又は複数、又はいくつかの図の組み合わせに現れる要素を含めることができる。

他の特許／公開された特許出願は、本開示の一部である装置及び方法の実施形態の基本的な特徴のいくつかを説明するために、本明細書で考察され得る。しかし、本開示は、本章で詳細に説明されるように、以下の説明では教示も予測もされない特徴を示すが、例示であってそのような基本的な特徴に限定されるものではない。

米国特許出願公開第２０１２／０２９０００４号明細書（例えば、段落「００６０」、図５〜図６に示され、また、米国特許出願公開第９１７３６５２号明細書にも、一般的に示され、説明されている）に記載されているように、本明細書で説明される軟質アンカー（又は「全縫合」アンカー）の実施形態では、２つの部分で構成することが可能であり、少なくとも１つのフィラメント（固定すべき縫合糸）と、配置の過程で、幅、厚さ、及び／又は直径が増大し、かつ長さが収縮してアンカーの一部を形成する繊維構造体（アンカー本体）と、で構成される。繊維構造体は、配置時に幅、厚さ、及び／又は直径が増大するが、繊維構造体に対して、フィラメントが自由にスライドできるようにし（いくつかの実施形態では）、他の実施形態では（使用中の少なくとも特定の位置又は点で）スライドすることができなくても、フィラメントがアンカーの配置において役割を果たすことを理解されたい。フィラメントは、フィラメントがアンカーの配置後に繊維構造体から取り除かれたとしても、繊維構造体が自由に脱落して（すなわち、解放される）もよいように、繊維構造体を配置して、調整し、支持するのを助け、繊維構造体が崩れて、サイズが縮小することを可能にして、容易に（そして潜在的には望ましくないが）取り除くことを可能にする。

換言すれば、繊維構造体は、２つの主要な機能を有する。第１に、フィラメントが内部でスライドするためのベースとなる。第２に、配置中に圧縮され、及び／又はプリーツが付けられると、繊維構造体は一方向にコンパクトになり、それによって、繊維構造体は外向きに拡張し、その全体直径を増大させることで保持能力を作り出す。全体的な直径を増大させるために繊維構造体の形状を変化させるこの作用は、アンカーを穴の中に固定、あるいは、骨又は軟組織に対して固定するために有効に使用され得る有用な特徴である。修復を確実にするために滑り結び目を通すことが望ましい場合に、本発明の実施形態が、軟組織を骨へ再付着、又は軟組織を軟組織へ再付着するために理想的なのは、繊維構造体に対してスライド可能なフィラメント（いくつかの実施形態では、スライド可能であり、他の実施形態では、使用中の少なくとも特定の位置又は点において、スライド不可能である）を、拡張性がある繊維構造体に組み合わせたこの組合せである。

用語「固定端」は、外科手術中に外科医によって最終的に荷重がかけられたフィラメントの一方の端又は両端を指すために使用され得る。少なくとも１つの実施形態に関して、用語「作業端」は、結び目を作り出すために使用されるフィラメントの端部を説明するために使用される。これは、引き結び目の場合のように、固定端を引っ張って結び目を滑らせながら結び目を締めるために引っ張られる端部である。

本明細書で使用及び記載されているように、フィラメント及び縫合糸は、編組（すなわち、マルチフィラメント）縫合糸及びモノフィラメント縫合糸、並びに任意の他の金属又は非金属フィラメント、又は縫合糸の機能を実行するのに適したワイヤ様材料を含む。この材料は、吸収性材料及び非吸収性材料の両方を含むことができる。

図１〜図４は、縫合糸アンカー（軟質／全縫合糸アンカー）の第１の実施形態を開示する。図５は、縫合糸アンカー（剛性アンカー）の第２の実施形態を開示する。

図１を参照すると、一実施形態の軟質／全縫合糸縫合糸アンカー１００のアンカー本体／繊維構造体／縫合糸テープ２０の概略図が示されている。繊維構造体２０は、マットレスの厚さ２３、幅３８、及び長手方向の軸２４に沿った長さ３９を有すると共に、第１の端部２０、２１、及び第２の端部２０、２２を有する。

図２を参照すると、一実施形態の縫合糸アンカー１００の概略図が示されている。縫合糸アンカー１００はフィラメント３０を含むことができ、フィラメント３０は、通過位置２５で繊維構造体２０を通過する。アンカー１００の機能を説明するのを助けるために、繊維構造体２０の第１の端部２１に最も近い通過位置２５である最初の通過位置２５、２６を定義することが有用である。同様に、最後の通過位置２５、２７は、繊維構造体２０の第２の端部２２に最も近い通過位置２５である。中間にある１つ以上の通過位置２５、２８は、最初の通過位置２５、２６と最後の通過位置２５、２７との間に配置される。各通過位置２５は、繊維構造体２０のマットレスの厚さ２３方向に、フィラメント３０が通過する位置である。図２に示す例では、６つの通過位置２５がある。より明らかな理由により、特定のアンカー１００上に通過位置２５がわずか３つである方が上手く機能することもある。同様に、もっと多くの通過位置２５が提供されてもよいが、より多くの通過位置を設けても有益ではない場合や、通過位置の追加が実際には性能を損なう場合があり、合理的な限界があるように思われる。追加した各通過位置は、フィラメント３０に対する摩擦を増加させ、それにより、外科医が繊維構造体２０に対してフィラメント３０をスライドさせる機能を低下させることが発見された。従って、繊維構造体２０の材料の変化に伴って、いくつかの実験で、繊維構造体２０に対してフィラメント３０がスライドする機能と、配置時にアンカーのサイズを大きくする能力とのバランスをとることが期待される。最後に、この点において、偶数又は奇数の通過位置２５をとり得る。

図２のアンカー１００における全ての通過位置２５は、長手方向の軸２４に沿って存在する。代わりに、通過位置２５は長手方向の軸２４に対して平行に配置されるように、長手方向の軸２４からある距離だけ離れていてもよい。同様に、通過位置は、１つの通過位置が長手方向の軸２４の片側に存在し、一方、隣接する通過位置２５が長手方向の軸２４の反対側にあるように、互い違いにすることができる。

軟質縫合糸アンカーの特定の態様の一般的な構成、材料、使用方法、及び機能性のさらなる説明、並びに、そのさらなる実施形態は米国特許出願公開第２０１２／０２９０００４号（例えば、複数のフィラメント）（図５〜図１５及び関連する開示）に記載される。

図３を参照すると、一実施形態の縫合糸アンカー１００’の概略図が示されている。この縫合糸アンカー１００’の実施形態は、図１〜図２を用いて説明し、図示した縫合糸アンカーと同様の要素を含む。しかし、縫合糸アンカー１００’は、また、少なくとも１つの作業端３０−４の長手方向の軸に対して垂直又は横断する角度（例えば、任意の角度であり得る）で、フィラメント３０の少なくとも一方の作業端３０−４を貫通する穴４０が設けられる。少なくとも一方の作業端３０−４を貫通する穴４０を追加することで、図３に示すように、フィラメント３０の他方の作業端３０−２を穴４０に通すことが可能になる。したがって、フィラメント３０の繊維構造体２０への結合が、通し孔（アイレット）を形成した繊維構造体２０の特徴を囲む「閉ループ」を形成することによって達成され、さらに強化され得る。この閉ループの構造は、フィラメント３０の第１の作業端３０−２が、第２の作業端３０−４の穴４０を横切るように（第２の作業端３０−４の一方の側から反対側に、一方の側に戻らないように）配置されることで、第１のループ直径を有するループが作られる。周囲にループが作られた繊維構造体２０の部分の周りで、限界に達する（触覚又は視覚からのフィードバックに基づいて）まで、穴４０から離れる方向に第１の作業端３０−２に張力をかけることで、形成されたループはより小さい第２のループ直径になるまで縮めることができる（これは、本開示の説明と併せて当業者によって理解されるように、アンカー１００’の特定の用途に基づいて変化し得る）。

図４を参照すると、一実施形態の挿入器又は挿入／配置装置（例えば、米国特許第９１７３６５２号に示され、記載される装置）上に固定された縫合糸アンカー１００’の写真図である。第１の作業端３０−２が第２の作業端３０−４の穴４０を通して（第１の側から第２の側へ）配置された後、上記で参照した繊維構造体２０及びフィラメント３０によって形成された「ループ」のサイズが縮められ、そして、第１の作業端３０−２の遠位端が、より小さな第２のループ直径になるまでしっかりと引っ張られ、縫合糸／フィラメントが繊維構造体を自由にスライドするのを防止することによって、確実な構造体を提供する。

図５を参照すると、別の実施形態の剛性縫合糸アンカー２００の概略図が示されている。繊維構造体に関して上記で議論された、確実な構造体に関する閉ループの作成と機能と同じ概念を、剛性アンカーの実施形態に適用することができる。縫合糸アンカー２００は、アンカー本体２２０に近い近位端に接続され、そこから延びるフィラメント２３０を含むことができる。アンカー本体は、アンカー本体２２０のシャフトに沿って様々な間隔の螺旋部分２２１を設けることができる。図３〜図４を用いて説明された実施形態と同様に、縫合糸アンカー２００は、さらに、少なくとも一方の作業端２３０−４の長手方向の軸に対して垂直又は横断する角度（例えば、任意の角度であり得る）で、フィラメント２３０の少なくとも一方の作業端２３０−４を貫通する穴２４０が設けられる。少なくとも１つの作業端２３０−４を貫通する穴２４０を追加することで、図５に示されるように、フィラメント２３０の他方の作業端２３０−２を穴２４０へ通すことが可能になる。したがって、フィラメント２３０のアンカー本体２２０への結合が、アンカー本体２２０の少なくとも一部又はそれに隣接する部分の周囲に「閉ループ」を形成することによって達成することができる。この閉ループの構造は、フィラメント２３０の第１の作業端２３０−２を、第２の作業端２３０−４の穴２４０を横切るように（第２の作業端２３０−４の第１の側から反対側に、第１の側に戻らないように）配置する。限界に達する（触覚又は視覚からのフィードバックに基づいて行われ、また、アンカー１００’の特定の用途に基づいて変化するが、これは本開示の説明と併せて当業者によって理解されるであろう）まで、穴２４０から離れる方向に第１の作業端部２３０−２に張力をかけることで、形成されたループは、より小さい第２のループ直径まで縮めることができる。上述の繊維構造体の実施形態と同様に、この構成は、縫合糸／フィラメントが剛性アンカー本体２２０を通って自由にスライドするのを防止することによって、確実な構造体を提供する。

本開示の実施形態は、少なくとも１つのフィラメントの１つ又は複数の作業端を貫通する穴を設けるようにすることで、他の作業端（１つ又は複数の他のフィラメントの作業端）をそれに通すことができる。

本発明の実施形態は、特定の例示的な実施形態を参照して特に示して説明されたが、記載された説明及び図面によって支持され得る特許請求の範囲によって定義される本発明の主旨及び範囲から逸脱することなく、様々な詳細変更がその中で実施され得ることが、当業者によって理解されるであろう。さらに、例示的な実施形態が特定の数の要素を参照して説明される場合、例示的な実施形態は、特定の数の要素よりも少ないか又は多いかのいずれかを利用して実施され得ることが理解されるであろう。

Claims (11)

1. 繊維構造体で構成された縫合糸アンカー本体と、
   前記縫合糸アンカー本体に接続されたフィラメントであって、前記縫合糸アンカー本体から延びる第１の作業端及び前記縫合糸アンカー本体を挟んで前記第１の作業端の反対側にある第２の作業端を有し、前記繊維構造体を通過するフィラメントと
   を備え、
   前記縫合糸アンカー本体と前記第２の作業端の間の前記フィラメントの本体を貫通する穴が設けられ、
   前記第１の作業端は、前記フィラメントの本体の第１の側から前記フィラメントの本体の第２の側まで前記穴を通して移動可能に構成され、
   前記フィラメントの本体の前記第１の側から前記フィラメントの本体の前記第２の側まで、前記穴を通して配置された前記第１の作業端によって、ループが形成され、
   前記ループが第１の直径を有す状態において、前記縫合糸アンカー本体の繊維構造体は、第１の繊維構造体の厚さと、第１の繊維構造体の長さとを有し、
   前記ループは前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有す状態において、前記縫合糸アンカー本体の繊維構造体は、前記第１の繊維構造体の厚さよりも増大した第２の繊維構造体の厚さと、前記第１の繊維構造体の長さよりも短い第２の繊維構造体の長さとを有する縫合糸アンカー装置。
2. 配置されていない状態では、前記ループは前記第１の直径を有し、配置された状態では、前記ループは前記第２の直径を有する請求項１に記載の縫合糸アンカー装置。
3. 前記フィラメントは、前記繊維構造体の第１の端部に最も近い最初の通過位置と、前記繊維構造体の第２の端部に最も近い最後の通過位置と、前記最初の通過位置と前記最後の通過位置との間の少なくとも１つの中間通過位置とを備えた、少なくとも３つの通過位置で前記繊維構造体を通過する中間部分を備える請求項１又は２に記載の縫合糸アンカー装置。
4. 前記配置されていない状態において、前記繊維構造体は、第１の繊維構造体の幅を有し、各フィラメントは、前記最初の通過位置と前記最後の通過位置との間を第１のフィラメントの長さ延び、
   前記配置された状態において、前記繊維構造体は、前記第１の繊維構造体の幅よりも大きい第２の繊維構造体の幅を有し、各フィラメントは、前記最初の通過位置と前記最後の通過位置との間を前記第１のフィラメントの長さよりも短い第２のフィラメントの長さ延びた請求項３に記載の縫合糸アンカー装置。
5. 前記繊維構造体が、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延びる長手方向の軸と、前記長手方向の軸に沿った長さと、マットレスの厚さ及び幅とを有するリボンである請求項３又は４に記載の縫合糸アンカー装置。
6. 前記通過位置は、前記長手方向の軸に沿って、又は前記長手方向の軸に平行に配置される請求項５に記載の縫合糸アンカー装置。
7. 前記通過位置は、前記長手方向の軸と交差するように互い違いに配置される請求項５に記載の縫合糸アンカー装置。
8. 近位端及び遠位端を備える縫合糸アンカー挿入装置と、
   前記縫合糸アンカー挿入装置の前記遠位端に配置された繊維構造体で構成された縫合糸アンカー本体と、
   前記縫合糸アンカー本体に接続されたフィラメントであって、前記縫合糸アンカー本体から延びる第１の作業端及び第２の作業端を含み、前記第２の作業端が前記縫合糸アンカー本体を挟んで前記第１の作業端の反対側にあるフィラメントと、を備え、
   前記縫合糸アンカー本体と前記第２の作業端の間の前記フィラメントの本体を貫通する穴が設けられ、
   前記第１の作業端は、前記フィラメントの本体の第１の側から前記フィラメントの本体の第２の側まで、前記穴を通して移動可能に配置され、
   前記フィラメントの本体の前記第１の側から前記フィラメントの本体の前記第２の側まで、前記穴を通して前記第１の作業端によってループが形成され、
   前記ループが第１の直径を有す状態において、前記縫合糸アンカー本体の繊維構造体は、第１の繊維構造体の厚さと、第１の繊維構造体の長さとを有し、
   前記ループは前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有す状態において、前記縫合糸アンカー本体の繊維構造体は、前記第１の繊維構造体の厚さよりも増大した第２の繊維構造体の厚さと、前記第１の繊維構造体の長さよりも短い第２の繊維構造体の長さとを有する縫合糸アンカー装置配置システム。
9. 配置されていない状態では、前記ループは前記第１の直径を有し、
   配置された状態では、前記ループは前記第２の直径を有する請求項８に記載の縫合糸アンカー装置配置システム。
10. フィラメントを縫合糸アンカーのアンカー本体に固定する方法であって、
    繊維構造体で構成された縫合糸アンカー本体と、
    前記縫合糸アンカー本体に接続されたフィラメントであって、前記縫合糸アンカー本体から延びる第１の作業端及び第２の作業端を有し、前記第２の作業端が前記縫合糸アンカー本体を挟んで前記第１の作業端の反対側にあり、前記縫合糸アンカー本体と前記第２の作業端の間の前記フィラメントの本体を貫通する穴を設けたフィラメントと、を備えた縫合糸アンカーを提供するステップと、
    ループを形成するために、前記第１の作業端を、前記フィラメントの本体の第１の側から前記フィラメントの本体の第２の側まで前記穴を通すステップと、
    を備えた方法であって、
    前記ループが第１の直径を有す状態において、前記縫合糸アンカー本体の繊維構造体は、第１の繊維構造体の厚さと、第１の繊維構造体の長さとを有し、
    前記ループは前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有す状態において、前記縫合糸アンカー本体の繊維構造体は、前記第１の繊維構造体の厚さよりも増大した第２の繊維構造体の厚さと、前記第１の繊維構造体の長さよりも短い第２の繊維構造体の長さとを有する方法。
11. 前記縫合糸アンカー本体を縫合糸アンカー挿入装置の遠位端に配置するステップを、さらに備えた請求項１０に記載の方法。