TW202106344A - 用以治療胃腸道腫瘤之裝置及方法 - Google Patents

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Abstract

本揭示內容是關於一種用於體外放射治療的裝置。依據本揭示內容的實施方式，該裝置包含一導管，以及複數個順應性氣球，其中該複數個順應性氣球係位於該導管的外部，且沿著該導管的軸向方向延伸，其中該導管中包含複數個連通管道，且各該複數個連通管道是與至少一個順應性氣球以空氣或液體連通。本揭示內容亦提供一種利用上述裝置來治療一個體之胃腸道腫瘤的方法。

Description

用以治療胃腸道腫瘤之裝置及方法
本發明是關於腫瘤治療領域。更具體地說，是關於一種用於以體外放射治療(external beam radiotherapy, EBRT)治療胃腸道腫瘤的裝置。
胃腸道腫瘤是一種涉及細胞異常生長的疾病，其發生在胃腸道(gastrointestinal tract, GI tract)和消化功能相關的器官中，例如食道，胃，膽道系統，胰腺，小腸，大腸，直腸和肛門，其中食道，胃和胰腺腫瘤分別是癌症相關死亡率的第六，第四和第五主要原因。胃腸道腫瘤的症狀會依據受影響的器官或組織而異。例如，與食道腫瘤有關的症狀包括吞嚥困難，胸痛，咳嗽和聲音嘶啞。而與胃部腫瘤相關的症狀包括嘔吐，噁心，腹痛和便血。
放射治療是胃腸道腫瘤的主要治療方式之一。如果患者的腫瘤尚未擴散到胃腸道以外和淋巴結，通常建議以手術配合放射治療以及/或化學治療。對於晚期的胃腸道腫瘤，治療通常只使用化學治療和放射治療。放射治療主要有兩種類型，1.體外放射治療(EBRT)(即以設備自體外進行的放射治療，例如X射線治療和質子治療(proton beam therapy, PBT)，2.體內放射治療(即直接自體內進行放射治療，又稱為“近接治療”(Brachytherapy))。但是由於放射線會造成治療區域附近的正常細胞和組織損傷，所以受到許多副作用的局限(例如噁心、類似曬傷的皮膚反應、疼痛或吞嚥困難、心臟損害、肺部損傷和腸胃不適等)，無論是體外放射治療還是體內放射治療都無法對胃腸道腫瘤提供令人滿意的效果。因此，提高放射治療的準確性，並減少副作用是非常重要的。
粒子治療(質子治療)顯示出比傳統放射治療更佳的安全性與有效性，眾所皆知其粒子射線的優點為具有深度-劑量曲線的物理特性，在明確定義的組織深度處具有劑量峰值(布拉格峰)。對於相對較淺的腫瘤，不像光子射線的深度-劑量曲線顯示出隨著組織深度的增加，能量沉積也呈現指數性下降，粒子射線的布拉格峰允許在照射範圍末端時的輻射劑量快速下降，而在目標區域中每個粒子束具有急劇下降的橫向劑量及最大的能量沉積，​​使目標周圍幾乎沒有接受到能量。因此，粒子治療可有效地將高劑量的放射線傳遞給腫瘤細胞，並只傳遞極低的放射劑量或沒有放射劑量到正常細胞，這被認為是治療惡性腫瘤的理想治療方法，特別是對於危及器官(OAR)造成較低的毒性。但是，針對位於胸腔和腹部區域(例如食道)腫瘤的粒子治療的精準度，會受到身體構造、內部器官特性及目標運動的巨大影響。這些負面影響需要更先進的腫瘤定位監控和照射技術以克服。
目前已有幾種保護性間隔物(spacer)用來保護鄰近腫瘤的正常組織以避免受到放射線傷害，並解決其衍生的副作用問題。氣球導管是其中一種可能的間隔物，其通過膨脹一個或多個氣球將腫瘤與其相鄰的正常組織區隔。然而，這類氣球導管粗糙且不精確，只能與傳統放射治療搭配使用，並不能滿足粒子治療的精準度要求。也有研究顯示，氣球導管的氣球過度膨脹會造成胃腸道撕裂損傷。此外，氣球之間的治療死角(dead space)也減低了氣球導管的保護作用。
有鑑於前述內容，因此需要一種能改善其準確性和安全性的裝置，從而提升放射治療的療效。
發明內容旨在提供本揭示內容的簡化摘要，以使閱讀者對本揭示內容具備基本的理解。此發明內容並非本揭示內容的完整概述，且其用意並非在指出本發明實施例的重要/關鍵元件或界定本發明的範圍。
本揭示內容是關於一種與EBRT共同使用以治療一個體之胃腸道腫瘤的裝置。該裝置包含一導管，以及複數個順應性氣球，其中該複數個順應性氣球係位於該導管的外部，且沿著該導管的軸向延伸。依據本揭示內容的實施方式，該導管包含複數個連通管道，且各該複數個連通管道是與至少一個(例如，一、兩、三、四、五或更多個)順應性氣球以空氣或液體連通。在一實施例中，各該複數個連通管道是與單一個順應性氣球以空氣或液體連通。在另一實施例中，各該複數個連通管道是與一個以上的順應性氣球(例如，兩個、三個或四個順應性氣球)以空氣或液體連接。可以理解的，該連通管道和該順應性氣球的連接可依據預期目的而有所不同；舉例來說，本發明導管可包括四個連通管道(即第一至第四連通管道)和十個順應性氣球(即編號1至10之順應性氣球)，其中第一連通管道是與一個順應性氣球(例如，編號1的順應性氣球)連通，第二連通管道是與兩個順應性氣球(例如，編號2和3的順應性氣球)連通，而第三和第四的連通管道則是分別與三個順應性氣球和四個順應性氣球(例如，編號4到6的順應性氣球，以及編號7到10的順應性氣球)連通。
本發明裝置的特徵在於，當該裝置進入個體之胃腸道時，各該複數個順應性氣球是配置為沿著該順應性氣球的軸向及徑向方向膨脹，以符合該個體之胃腸道的形狀。根據本揭示內容的實施方式，該軸向方向的膨脹可確保二相鄰氣球之間無實質上的治療死角(dead space)。
非必要地，各該複數個順應性氣球個別包含一位於該順應性氣球內部及/或外部的支持性結構(例如，肋結構)。
依據本揭示內容某些實施方式，各該複數個順應性氣球分別與其相鄰氣球並置(in juxtaposition)。在該些實施方式中，各該複數個順應性氣球具有一延著其軸向的中心部，以及一由該中心部向外徑向延伸的的徑向部，其中該中心部的軸長等於或小於該徑向部的最大軸長。
依據本揭示內容某些實施方式，各順應性氣球具有二末端部及一位於該些末端部之間的中間部，且該中間部的厚度較各末端部厚。
較佳地，本發明導管包含至少三條連通管道及至少三個順應性氣球，且各連通管道是與各順應性氣球以空氣或液體連通。
依據本揭示內容某些實施方式，該導管更具包含一操作管道，其係與該複數個連通管道相鄰設置，其中該操作管道是用以容納一醫療器械、一內視鏡、一顯影劑、一放射核種，或一屏蔽材料。
依據本揭示內容一實施方式，本發明裝置更具包含一液體及/或空氣供應器，其係可操作式地與該複數個連通管道耦接，且配置為提供一液體或一氣體至該複數個連通管道。依據本揭示內容另一實施方式，本發明裝置更包含複數個液體及/或空氣供應器，其係可操作式地與該複數個連通管道耦接，且配置為個別提供一液體或一氣體至該複數個連通管道。
非必要地，本發明裝置更包含複數個閥門，其係分別與該複數個連通管道耦接，且各閥門是配置為個別控制該提供至各連通管道之空氣或液體的體積，以調整各順應性氣球的膨脹體積。
仍為非必要地，本發明裝置更包含複數個指示器，其係分別與該複數個連通管道耦接，且各指示器是配置為個別指示該提供至各連通管道之空氣或液體的體積。
依據本揭示內容某些較佳實施方式，本發明裝置更包含一頂蓋，其係配置於該導管的前端。
本揭示內容的另一態樣是關於一種用以治療一個體之胃腸道腫瘤的放射治療系統。該放射治療系統包含一種依據本揭示內容任一實施方式所述之裝置，以及一與該裝置共同使用的放射設備。依據本揭示內容某些實施方式，該裝置是用以將該胃腸道腫瘤與該個體之胃腸道的正常組織隔開，且該放射設備是用以提供一EBRT至該胃腸道腫瘤。
本揭示內容亦提供一種利用上述裝置來治療一個體之胃腸道腫瘤的方法，該方法包含： (a)將裝置經由該個體的口或鼻插入其胃腸道； (b)使至少一個順應性氣球膨脹，以將該胃腸道腫瘤與該個體之胃腸道的正常組織隔開； (c)對胃腸道腫瘤投予一有效量的EBRT；以及 (d)非必要地，藉由改變至少一個順應性氣球的膨脹體積來調節該裝置的位置，以達到胃腸道腫瘤治療的最佳效果。
一般來說，EBRT可以是光子放射治療(例如，X射線或伽馬射線療法)或粒子治療(例如，質子，中子或碳離子療法)。依據本揭示內容某些實施方式， EBRT為質子治療(PBT)。
一般來說，該胃腸道腫瘤可以是食道腫瘤、胃腫瘤、膽管腫瘤、膽囊腫瘤、胰臟腫瘤、小腸腫瘤、大腸腫瘤、直腸腫瘤，或是肛門腫瘤。依據本揭示內容一實施方式，該胃腸道腫瘤為食道腫瘤。
該個體為一哺乳動物；較佳為一人類。
本發明裝置具有可個別充氣的順應性氣球(和支撐性結構)，可用於使胃腸道腫瘤與個體的胃腸道的正常器官及/或組織間隔區分，並消除放射治療(例如，粒子治療)過程中的治療死角，從而減少正常器官/組織(例如腫瘤周圍的器官/組織或處於危及器官(organ at risk, OAR))不必要的輻射暴露。
在參閱下文實施方式後，本發明所屬技術領域中具有通常知識者當可輕易瞭解本發明之基本精神及其他發明目的，以及本發明所採用之技術手段與實施態樣。
為了使本揭示內容的敘述更加詳盡與完備，下文針對了本發明的實施態樣與具體實施例提出了說明性的描述；但這並非實施或運用本發明具體實施例的唯一形式。實施方式中涵蓋了多個具體實施例的特徵以及用以建構與操作這些具體實施例的方法步驟與其順序。然而，亦可利用其他具體實施例來達成相同或均等的功能與步驟順序。
I.定義
除非本說明書另有定義，此處所用的科學與技術詞彙之含義與本發明所屬技術領域中具有通常知識者所理解與慣用的意義相同。此外，在不和上下文衝突的情形下，本說明書所用的單數名詞涵蓋該名詞的複數型；而所用的複數名詞時亦涵蓋該名詞的單數型。
雖然用以界定本發明較廣範圍的數值範圍與參數皆是約略的數值，此處已盡可能精確地呈現具體實施例中的相關數值。然而，任何數值本質上不可避免地含有因個別測試方法所致的標準偏差。在此處，「約」通常係指實際數值在一特定數值或範圍的正負10%、5%、1%或0.5%之內。或者是，「約」一詞代表實際數值落在平均值的可接受標準誤差之內，視本發明所屬技術領域中具有通常知識者的考量而定。除了實驗例之外，或除非另有明確的說明，當可理解此處所用的所有範圍、數量、數值與百分比(例如用以描述材料用量、時間長短、溫度、操作條件、數量比例及其他相似者)均經過「約」的修飾。因此，除非另有相反的說明，本說明書與附隨申請專利範圍所揭示的數值參數皆為約略的數值，且可視需求而更動。至少應將這些數值參數理解為所指出的有效位數與套用一般進位法所得到的數值。在此處，將數值範圍表示成由一端點至另一段點或介於二端點之間；除非另有說明，此處所述的數值範圍皆包含端點。
如本文所使用的，「治療死角」(dead space)一詞是指當兩個順應性氣球處於充氣狀態時，仍存在於兩個氣球之間的空間。「幾乎無治療死角」(substantially no dead space)一詞表示該治療死角的體積約小於順應性氣球之膨脹量的10%；較佳地，約小於順應性氣球之膨脹量的5%；更佳地，約小於順應性氣球之膨脹量的3%；最佳地，約小於順應性氣球之膨脹量的1%。
在本揭示內容中，「可操作式地耦接」(operably coupled)一詞表示兩個元件(例如，本發明裝置之液體/空氣供應器和連通管道)是以空氣或液體直接互相連通，或藉由其他中間元件或組件互相連通。
「閥門」(valve)一詞在本揭示內容是指任何可調節流量的裝置或系統。舉例來說，「閥門」(valve)一詞包含，但不限於，任何可調控、允許、防止或禁止空氣或液體流過通道(例如，本發明裝置的連通導管)的裝置或系統。「閥門」(valve)一詞可以是夾管閥(pinch valve)、旋轉閥(rotary valve)、旋塞閥(stop cock)、壓力閥(pressure valve)、梭閥(shuttle valve)、機械閥(mechanical valve)、電動閥(electrical valve)、機電流量調節器(electro-mechanical flow regulator)，或是其組合。
「治療」(treat)一詞是指共同使用本發明裝置與EBRT，以減輕或改善個體胃腸道腫瘤相關的症狀、繼發性疾病或相關症狀。與胃腸道腫瘤相關的症狀、繼發性疾病或相關症狀包括，但不限於，吞嚥困難、胸痛、咳嗽、聲音嘶啞、嘔吐、噁心、腹痛、腹瀉、便秘、疲勞、體重減輕和血便等。
在本揭示內容中，「軸向」(axial direction)一詞是指導管的縱向、順應性氣球的縱向，或是本發明裝置的縱向。
在本揭示內容中，「徑向」(radial direction)一詞是指與軸向正交的方向，即垂直於導管的中心軸方向、垂直於順應性氣球的中心軸方向或垂直於本發明裝置的中心軸的方向。更具體來說，「徑向」(radial direction)一詞是指從中心軸線朝向元件(例如，本發明裝置的順應性氣球)的外部或圓周外的方向。
「圓周方向」(circumferential direction)一詞在本揭示內容是以旋轉軸為中心的任何圓相切的方向。圓周方向與軸向和徑向相互垂直。
在本揭示內容中，導管的「前端」(the front end)是指插入體內之導管或操作管道的末端。
「個體」(subject)一詞是指包含人類等可以本發明裝置及/或方法治療的哺乳動物。除非另有所指，否則「個體」(subject)一詞同時包含男性及女性。
II.發明敍述
本揭示內容旨在提供一種可促進放射治療效果的裝置，從而改善放射治療的準確性和安全性。在結構上，本案裝置包含沿著裝置軸向配置的多個順應性氣球，每個順應性氣球具有下列特徵：(1)於其中或之上具有一支持性結構，以及(2)具有厚度分佈不均勻的本體，其中每一個順應性氣球中間部份的厚度大於末端部份。由於每個氣球均由彈性材料製成，因此可以使氣球根據胃腸道的形狀進行擴張或膨脹而達成順形，加上氣球內部/上方的支持性結構及氣球厚度的不均勻分布，因此每個順應性氣球在膨脹後與其相鄰的氣球會緊靠在一起(即在兩個並置的氣球之間基本上沒有治療死角)。因此與傳統的氣球導管相比，傳統的氣球導管使用上有相鄰氣球之間的治療死角，以先前提到的副作用(例如，導致撕裂傷)。本裝置藉由降低正常組織在放射治療(例如X射線療法和PBT)過程中不必要的放射線暴露，對胃腸道腫瘤周圍的正常組織提供更好的保護。此外，本裝置在保護器官(例如心臟和肺)免受放射傷害也非常有效．此狀況常見於放射治療期間，尤其是在粒子治療的過程，其將粒子束的能量聚焦在腫瘤內而使附近健康組織和重要器官(例如心臟和肺)的傷害最小化。
第1A圖和第1B圖分別為本裝置的側視圖和側面剖視圖。如第1A圖和第1B圖所示，裝置10包含導管12，以及沿導管12外側及軸向延伸的多個順應性氣球16a、16b、16c。每個順應性氣球可以多種方式固定在導管上(例如膠水、封膜及環等)，導管12包含多條連通管道14a、14b、14c，其中每個連通管道與對應的順應性氣球均以空氣或液體連通(例如連通管道14a與順應性氣球16c以空氣或液體連通，連通管道14b與順應性氣球16b以空氣或液體連通，連通管道14c與順應性氣球16a以空氣或液體連通)。為了更容易理解，每個連通管道和其連通之順應性氣球以同樣的標示註記於第1圖。當可想見，順應性氣球和與其連通管道的數量可以根據目的而加以改變。依據本揭示內容某些較佳的實施方式，本案裝置包含至少三個(例如3、4、5、6、7、8、9、10或更多個)順應性氣球，以及至少三條連通管道(例如3、4、5、6、7、8、9、10或更多條)連通管道，其中每個順應性氣球是與對應的連通管道連通。另外，順應性氣球可具有相同或不同的長度。舉例來說，本案裝置可包含六個順應性氣球，其中三個氣球的長度個別約為0.5-1.5公分(例如0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4或1.5公分)，而其他三個氣球的長度則個別約為1.5-2.5公分(1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2.0、2.1、2.2、2.3、2.4或2.5公分)。或者是，本案裝置可包含八個順應性氣球，其中兩個氣球的長度個別約為2.5-3.5公分(2.5、2.6、2.7、2.8、2.9、3.0、3.1、3.2、3.3、3.4或3.5公分)，另外三個氣球的長度個別約為1.5-2.5公分(1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2.0、2.1、2.2、2.3、2.4或2.5公分)，而其他三個氣球的長度則個別約為0.5-1.5公分(0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4或1.5公分)。
依據本發明一實施方式，裝置10包含三條連通管道和三個順應性氣球，且每一個順應性氣球與對應的連通管道以空氣相連通。依據本發明另一實施方式，裝置10包含三條連通管道和三個順應性氣球，且每一個順應性氣球與對應的連通管道以液體(例如，顯影劑)連通。
第1C圖繪示了本案裝置10的另一實施態樣，其配置與第1 B圖之裝置的配置非常相似，除了連通管道16a、16b、16c是順著裝置的軸向延伸。
依據本揭示內容替代性的實施方式，各連通管道可與一個或多個(例如，一、二、三、四、五、六、七、八、九、十或更多個)順應性氣球以空氣或液體連通。如第1D圖所示，該裝置包含三條連通管道14a、14b、14c。與第1A圖和第1B圖所示之各連通管道分別只與一個順應性氣球連接不同，連通管道14a、14b、14c分別與兩個、一個和三個順應性氣球連通。依據第1D圖的示意圖，連通管道14a與順應性氣球16a、16b連通，連通管道14b與順應性氣球16c連通，連通管道14c則與順應性氣球16d、16e、16f連通。在此情況下，可藉由一個連通管道(例如連通管道14c)同時控制不同順應性氣球(例如順應性氣球16d、16e、16f)的膨脹體積。
第1E圖提供了本案裝置10的另一替代實施態樣。相較於第1A圖中，每個順應性氣球均配置為沿著導管的軸向延伸，本替代實施態樣之裝置10的特徵在於具有三個順應性氣球16c、16d、16e，分別沿著導管12的圓周方向配置。在此實施態樣中，順應性氣球16c、16d、16e可以與對應的連通管道以空氣或液體連通，因此每一個順應性氣球16c、16d、16e的膨脹體積可由不同的連通管道獨立地控制。或者是，順應性氣球16c、16d、16e亦可以彼此以空氣或液體相互連通，並由單一條連通管道來控制其膨脹體積。
依據本揭示內容某些實施方式，當裝置進入個體的胃腸道時，每個順應性氣球是配置為沿著該順應性氣球的軸向及徑向方向膨脹，以符合該個體之胃腸道的形狀。具體地說，順應性氣球沿其軸向方向的膨脹(即沿著裝置及順應性氣球的軸向方向膨脹)確保二相鄰氣球之間無實質上的治療死角，並且順應性氣球沿其徑向方向膨脹(即自順應性氣球的軸線以徑向方向向外膨脹)有效地使胃腸道的正常器官及/或組織遠離胃腸道腫瘤，從而為正常器官及/或與胃腸道腫瘤相鄰的組織在放射治療期間提供保護的效果。
依據本揭示內容某些替代性實施方式，本案裝置的每個順應性氣球是由單個封膜製成(較佳的是，封膜以彈性體材料製造)，並與複數個軸向間隔設置的環形孔結合於氣球其中及/或之上。複數個軸向間隔的環形孔沿著導管的軸向方向配置，使封膜區隔為數個獨立的空間。在此實施方式中，每一個空間與連通管道以空氣或液體連通，該連通管道可控制獨立空間的膨脹體積。
如上所述，本發明的順應性氣球特徵為氣球內部/外部具有支持性結構，該支持性結構可以獨立成形再置入氣球。也可以同時直接與氣球主體一起製作而成。可參考第1F圖，其繪示不同支持性結構的局部放大圖。一般來說，支持性結構的構造及/或分佈可以根據預期的目的而變化。舉例來說，如第1F圖的圖(a)-圖(d)所示，支持性結構可以是多個支撐肋個別沿著順應性氣球16以橫向、軸向或縱向的方向延伸，並可以配置在氣球的部分區域，例如配置在順應性氣球16的中間部分或末端部分。或者是，如第1F圖的圖(e)-圖(f)所示，支撐肋可以對稱或不對稱的方式排列，或以預定角度(例如，1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、15， 20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、105、110、115、120、125、130、135、140，145、150、155、160、165、170或175度)彼此交叉配置。如第1F圖的圖(g)-圖(i)所示，支持性結構也可在氣球16的中間部分及/或末端部分以多個環狀結構的形式配置。以上說明僅列舉一些支持性結構的構造及/或分佈方式，該支持性結構方式不限於這些種類。舉例來說，如第1F圖之圖(j)所示，支持性結構可以是帶狀結構18的形式配置在順應性氣球16的中間部分。支持性結構是為確保當連通管道開始充入液體或空氣時，順應性氣球會從終端部分往中間部分膨脹。
第1G圖是依據本揭示內容二種實施方式所繪示之順應性氣球16的構造。如第1G圖所示，順應性氣球16包含沿著順應性氣球16軸向方向的中心部T1 ，以及從中心部T1 徑向向外延伸的徑向部T2 。具體地說，順應性氣球16可以如第1G圖之圖(a)所示的構造固定到導管12，其中心部T1 的長度(即X1 )大於徑向部T2 的平均長度(即X2 )(即X1 >X2 )。在這種情況下，兩個順應性氣球16a，16b在充氣之前間隔距離為X3 (參見第1G圖之圖(b))，而X3 可以為0.01至1.0公分，例如0.01、0.02、0.03、0.04、0.05、0.06、0.07、0.08、0.09、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9或1.0公分；較佳地，X3 是介於0.01至0.08公分。或者是，順應性氣球16可以如第1 G圖之圖(c)中所描繪的構造固定到導管12，其中心部T1 的長度(即X1 )小於徑向部T2 的最大長度(即X2 )(即X2 >X1 )。因此如第1G圖之圖(d)所示，在膨脹之前，兩個順應性氣球16a、16b彼此獨立地並置。亦或是，中心部T1 的長度(即X1 )等於徑向部T2 的最大長度(即X2 )(即X2 ＝ X1 )。在以上實施方式中，順應性氣球16a、16b膨脹後兩者之間基本上沒有治療死角(第1G圖之圖(E))。依據一特定實施例，中心部T1 的長度(即X1 )等於或小於徑向部T2 的最大長度(即X2 ) (即X2 ≥ X1 )。較佳地，每個順應性氣球的直徑(D)在膨脹之後等於或小於順應性氣球長度(L)的五倍(即D≤ 5×L)(第1G圖)。
本發明之順應性氣球另一特徵為具有不均勻厚度的氣球主體。可參考第2圖之順應性氣球16的側視剖面圖。為便於說明，將順應性氣球16繪示為三個部分：第一末端部T1 ；第二末端部T2 ；以及介於該第一和該第二末端部T1 和T2之間的中間部I。該中間部I的平均厚度(Y1 )大於各末端部T1 、T2 的平均厚度(Y2 )。中間部I與末端部分T1 、T2 之間的厚度差異可確保當空氣或液體提供至順應性氣球時，順應性氣球可均勻地膨脹。
另外或替代地，順應性氣球16的氣球主體亦可具有不均勻的直徑，其中該中間部的平均直徑係小於末端部的平均直徑。在這種狀況下，當提供液體或空氣進入連通管道時，順應性氣球會從末端部往中間部膨脹。
本發明裝置的另一個特徵為複數個順應性氣球的排列方式。依據本揭示內容某些實施方式，在膨脹後，各順應性氣球會與其相鄰的氣球並置；據此，如第3圖所示，二相鄰氣球之間有最小或無實質上的治療死角。因此，一旦順應性氣球在胃腸道(例如食道)中膨脹形成如第3圖所示的實質連續性構型，該構型能夠完全擴張胃腸道肌肉以避免其組織(特別是在相對位置的組織)緊密接觸，。需注意的是，在放射治療期間，必須使癌症組織(例如，其上具有腫瘤的食道組織)遠離與其相鄰的正常組織，以避免正常組織受到放射性物質不必要的暴露。
依據本揭示內容某些實施方式，該導管可更包含一操作管道，其係與該複數個連通管道相鄰設置連通管道。請參照第4圖，其為裝置20的縱向側視剖面圖。裝置20的構造與裝置10的構造相似，除了在本實施方式中，導管22更包含一操作管道25，其中該操作管道25是配置在導管22的中央，且其兩側則各配置有兩條連通管道(24a和24b； 24c和24c)。值得注意的是，操作管道25和連通管道24a、24b、24c、24d的排列僅出於說明的目的，本發明的運用範圍不限於此。當可理解，習知技藝人士可依據實際需要來修改操作管道和連通管道的排列方式。
操作管道是用以容納容納一醫療器械、一內視鏡、一顯影劑、一放射核種，一傳感器或檢測器，或一屏蔽材料。一般而言，醫療器械可以是用於外科手術的任何器械或設備，例如組織取樣針，針頭、管子、燒灼設備、雷射、鑽頭、導引絲、光纖設備、電極、鋸子、超音波設備、光譜設備、電傳感器、熱傳感器、引流管或其組合。內視鏡可是任何設備，藉由不同方法取得患者身體內部視圖並將其傳輸給觀察者。顯影劑是用於增加體內結構的對比度的物質。根據預期的目的，顯影劑可以是放射性顯影劑(例如碘或鋇)、磁共振成像(magnetic resonance imaging, MRI)顯影劑(例如釓)或超音波顯影劑(例如由攪動的生理食鹽水、氮氣或氟碳化合物製成的微泡)。放射核種可以是鋇-133、鎘-109、鈷-57、鈷-60、銪-152、錳-54、鈉-22、鋅-65、鎝-99m、鍶-90、鉈-204、碳-14、氚、釙-210、鈾-238、銫-137、鋂-241、銥-77、銥-34、銥-192或其他能發射游離輻射的活性射源。傳感器或檢測器可用於測量或檢測對象的生理狀況，或更換導管。而屏蔽材料主要是為阻擋從高能射源(例如，EBRT)發射的輻射，屏蔽材料可以由金屬(例如鋇、鉍、鎢、鉛、鋁、鋰、鎘、釓或鈦)、金屬合金(例如鉛合金、鈦合金或鎢合金)、聚合物(例如聚異戊二烯、聚丁二烯、苯乙烯-丁二烯、乙烯-丙烯、矽酮、聚硫化物或聚氨酯)，或其組合所製備。操作管道的前端可以是開放或密閉/封閉的端部。
較佳地，本發明裝置的導管、連通管道和操作管道分別使用生物相容性材料所製成，例如矽膠、聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氨酯、聚異丁烯、聚氯丁二烯、聚丁二烯、纖維蛋白、膠原蛋白、明膠、玻尿酸、多醣或其組合。本發明裝置的導管、連通管道及/或操作管道導管可以由單件製成，或者由多個構件固定或對接組合而成。
依據某些實施方式，導管的直徑不超過20公厘；較佳地，不超過15公厘；更佳地，不超過10公厘。在一特定實施方式中，導管的直徑不超過8公厘。
依據本揭示內容某些較佳實施方式，完全膨脹的氣球直徑不超過50公厘。更佳地，完全膨脹的氣球直徑不超過45公厘。在一特定實施方式中，完全膨脹的氣球直徑不超過40公厘。
關於操作管道，其直徑約為0.5-20公厘；較佳地，約為1-15公厘；更佳地，約1-10公厘。在一特定實施方式中，操作管道的直徑約1-5公厘。
非必要地，本發明裝置更包括一可移動或可旋轉的屏蔽材料(例如，鉛板)，配置在順應性氣球內及/或其上，用以調節施用於對象的放射治療區域或劑量。
依據本揭示內容某些實施方式，本發明裝置更包含一個或多個個別耦接至一個或多個連通管道的液體及/或空氣供應器。如第5A圖所示，裝置30包含複數個液體及/或空氣供應器32a、32b、32c、32d，其係可操作式地與複數個連通管道34a、34b、34c、34d耦接。值得注意的是，順應性氣球的結構及/或排列以及導管皆與第4圖中的對應結構相同，為求簡潔，在此不再贅述。第5B圖繪示本發明裝置的替代構造，其中裝置30包含一個液體及/或空氣供應器33，其係可操作式地與複數個連通管道34a、34b、34c、34d耦接。液體及/或空氣供應器是用以獨立地向複數個連通管道提供液體或空氣，進而獨立地控制上述與連通管道連通的各順應性氣球的膨脹。
非必要地，裝置30可更包含複數個閥門35a、35b、35c、35d，其係分別與複數個連通管道34a、34b、34c、34d耦接(請見第5A及5B圖)。閥門是用以獨立地控制提供至各連通管道的空氣或液體體積，據以改變各順應性氣球的膨脹體積。
仍為非必要地，裝置30可更包含複數個指示器。參考圖如第5C圖所示。其中裝置30包含複數個指示器37a、37b、37c、37d，其係分別與複數個連通管道34a、34b、34c、34d耦接。指示器37a、37b、37c、37d可用以獨立地顯示從液體及/或空氣供應器33提供給每一個連通管道34a、34b、34c、34d的空氣或液體體積。根據預期目的，各指示器可個別為指針式儀器或氣球的形式。
第5D圖繪示本發明裝置的一種替代構造，其中裝置30在導管32的前端處更包含一個頂蓋36。一般來說，根據預期用途，該頂蓋可為圓形端或尖端。尖端的構造有利於將本發明裝置插入胃腸道。依據本揭示內容可任選的實施方式，頂蓋可具有一試劑(例如顯影劑)包含於其中。
本揭示內容的另一態樣是關於一種用以治療個體胃腸道腫瘤的放射治療系統。請參照第6圖，其繪示了包含裝置10和輻射裝置40的放射治療系統50。依據本揭示內容某些實施方式，裝置10是用以間隔區分個體的胃腸道腫瘤與其胃腸道的正常組織。輻射裝置40則是用以對向胃腸道腫瘤提供EBRT。
本發明的輻射裝置可以是任何適合用於傳遞體外放射線(例如，光子束或粒子束)至腫瘤以消滅腫瘤之裝置；例示性之輻射裝置包含，但不限於，正電壓(表面)X射線機、兆伏級X射線機、超高壓X射線機、直線加速器、鈷射源、質子迴旋加速器、同步迴旋加速器和同步加速器。較佳地，本發明的輻射裝置為傳遞一粒子束之裝置。更佳地，該輻射裝置是用以進行質子治療。
本揭示內容亦提供一種利用本發明裝置來治療個體之胃腸道腫瘤的方法。在開始治療之前，先將裝置(例如，第1A圖的裝置10)經由個體的口部或鼻子插入其胃腸道。之後，根據預期目的，使一個或多個順應性氣球(例如裝置10的順應性氣球16a、16b、16c)膨脹，進而間隔區分個體的胃腸道腫瘤與其胃腸道的正常組織。第7圖為裝置10實際應用的示意圖，一旦其進入胃腸道，臨床操作人員可透過控制氣球16a、16b、16c的充氣及/或放氣(即增加或減少氣球的相對應體積)來擴張胃腸道的肌肉，進而使個體的胃腸道腫瘤(如第7圖所示之“ T”)與其胃腸道正常組織(如第7圖所示之“ N”)完全區隔分開。另外，本發明裝置亦可藉由控制順應性氣球16a、16b、16c的充氣及/或放氣狀態(例如增加或減少氣球的各自體積)而固定在任何期望的位置。
第8圖提供了第7圖之胃腸道的剖面圖，該視圖是由第7圖之剖面線7-7所繪製。如第8圖之圖(a)所示，在順應性氣球(第8圖未繪示)未膨脹之前，與胃腸道腫瘤(第8圖所示之“ T”)相鄰的胃腸道正常組織(第8圖所示之“ N”)都位於放射治療的範圍。然而，在使用本發明裝置使胃腸道內腔擴張的情況下(第8圖未繪示)，胃腸道正常組織在放射治療下的輻射暴露量將大幅減少，從而改善放射線治療的精準度(第8圖之圖(b))。
接著，對該個體投予一有效量的EBRT。該EBRT可以是光子束放射療法(例如X射線或伽馬射線治療)，或是粒子治療(例如質子、中子或碳離子治療)。依據本揭示內容較佳的實施方式，EBRT是質子治療 (PBT)。本發明裝置可保護正常的胃腸道組織，降低其對EBRT的暴露劑量，從而大幅降低EBRT的副作用。
在手術期間，臨床操作人員可依據腫瘤的大小或分佈位置，以及胃腸道的直徑或形狀，藉由改變順應性氣球的體積(例如，裝置10之順應性氣球16a、16b、16c)來調節裝置的位置，進而最佳化胃腸道腫瘤的治療效果。
非必要地，在投予EBRT之前，先擬定放射治療計劃，並根據放射治療計劃來投予EBRT。
胃腸道腫瘤可以是食道腫瘤、胃腫瘤、膽管腫瘤、膽囊腫瘤、胰腺腫瘤、小腸腫瘤、結腸腫瘤、直腸腫瘤或肛門腫瘤等。依據本揭示內容某些實施方式，該胃腸道腫瘤為食道腫瘤。
亦或是，本發明裝置及/或方法也可用於治療呼吸消化道腫瘤(aerodigestive tract tumor)，即呼吸道腫瘤，以及上消化道腫瘤。呼吸消化道腫瘤包含，但不侷限於，鼻腔、鼻竇、鼻咽、口腔、口咽、喉、下嚥和部分食道及氣管的腫瘤。
可使用本裝置及/或方法治療的個體為哺乳動物，例如大鼠、倉鼠、天竺鼠、兔子、狗、貓、牛、山羊、綿羊、猴子和馬。較佳地，該個體是人類。
下文提出多個實驗例來說明本發明的某些態樣，以利本發明所屬技術領域中具有通常知識者實作本發明，且不應將這些實驗例視為對本發明範圍的限制。據信習知技藝者在閱讀了此處提出的說明後，可在不需過度解讀的情形下，完整利用並實踐本發明。此處所引用的所有公開文獻，其全文皆視為本說明書的一部分。 實施例
材料及方法
將輔助器(即具有沿軸向方向延伸的8個順應性氣球之裝置)置入胸腔假體的胃腸道中，然後在輔助器的氣球膨脹前和膨脹後(在膨脹狀態下之直徑為20公厘)進行電腦斷層掃描(computerized tomography, CT)，將CT影像輸入治療計劃系統(treatment planning system, TPS)RAYSTATION®中，描繪目標體積、危及器官(organ at risk, OAR)和質子筆尖式掃描(proton pencil beam scanning, PBS)的劑量體積直方圖(dose volume histogram, DVH)進行分析。
實施例 1 ：本輔助器對於 OAR 的保護效果
總處方劑量為50Gy (相對生物效應(relative biological effectiveness, RBE))，計劃目標是將至少95％的處方劑量傳遞到至少98％的計劃靶體積(planning target volume, PTV)。在每次的輔助器膨脹或未膨脹時對假體進行CT掃描，使用TPS中的穩健最佳化使三個同平面質子束的PBS計畫在平均強度CT中最佳化。每一次計畫的門架、工作台角度、射束能量、層數和監視單位均相似。
以接受劑量為5 Gy、10 Gy或20 Gy(即V5、V10或V20)的肺部體積計算絕對體積和肺部總體積的百分比；結果總結在表1中。同時，以接受劑量5 Gy、10 Gy、20 Gy、30 Gy或40 Gy (即V5、V10、V20、V30或V40)的食道體積也計算絕對體積和食管總體積的百分比；結果總結在表2中。
表1對肺部的保護作用
劑量 未膨脹 有膨脹
20 Gy 6.82% 5.0%
10 Gy 17.0% 3.33%
5 Gy 24.54% 7.92%
表2對食道的保護作用
組織 劑量 未膨脹 有膨脹
食道表面 40 Gy 46.03% 39.11%
30 Gy 53.7% 45.48%
20 Gy 61.0% 51.14%
10 Gy 68.94% 58.06%
5 Gy 75.14% 63.5%
食道 40 Gy 63.92% 55.48%
30 Gy 72.75% 64.53%
20 Gy 80.85% 72.02%
10 Gy 87.5% 79.18%
5 Gy 90.83% 84.5%
相較於控制組的假體接受無氣球膨脹輔助之治療，使用本發明之氣球膨脹輔助器進行治療的假體，顯示其正常組織的輻射暴露在質子治療(PBT)時有降低。
雖然上文實施方式中揭露了本發明的具體實施例，然其並非用以限定本發明，本發明所屬技術領域中具有通常知識者，在不悖離本發明之原理與精神的情形下，當可對其進行各種更動與修飾，因此本發明之保護範圍當以附隨申請專利範圍所界定者為準。
元件符號說明如下： 10、20、30:裝置 12、22、32:導管 16a、16b、16c、16d、16e、16f:順應性氣球 14a、14b、14c、24a、24b、24c、24d、34a、34b、34c、34d:連通管道 T1:中心部 T2:徑向部 X1:中心部T1的長度 X2:徑向部T2的長度 X3:兩個順應性氣球在充氣之前間隔距離 D:順應性氣球直徑 L:順應性氣球長度 T1:第一末端部 T2:第二末端部 I:中間部 Y1:中間部I的平均厚度 Y2:末端部T1，T2的平均厚度 25:操作管道 32a、32b、32c、32d:液體及/或空氣供應器 33:液體及/或空氣供應器 35a、35b、35c、35d:閥門 37a、37b、37c、37d:指示器 36:頂蓋 40:輻射裝置 50:放射治療系統 T:胃腸道腫瘤 N:胃腸道正常組織
為讓本發明的上述與其他目的、特徵、優點與實施例能更明顯易懂，所附圖式之說明如下：
第1A圖至第1E圖是依據本揭示內容一實施方式所繪示之本發明裝置的側視圖和剖面圖。
第1F圖是依據本揭示內容另一實施方式所繪示之本發明順應性氣球的局部放大圖。
第1G圖是依據本揭示內容另一實施方式所繪示之本發明順應性氣球於膨脹前及膨脹的示意圖。
第2圖是依據本揭示內容一實施方式所繪示之本發明順應性氣球的剖面圖。
第3圖是依據本揭示內容另一實施方式所繪示之示意圖，用以闡述本發明裝置的膨脹狀態。
第4圖是依據本揭示內容一實施方式所繪示之本發明裝置的剖面圖。
第5A-5D圖是依據本揭示內容一實施方式所繪示之示意圖，分別闡述包含供應器、閥門、指示器及/或頂蓋的裝置。
第6圖是依據本揭示內容一實施方式所繪示之本發明放射線治療系統的意圖。
第7圖是依據本揭示內容另一實施方式所繪示之本發明裝置實際應用的意圖。
第8圖是依據本揭示內容另一實施方式所繪示之本發明裝置實際應用的示意圖。
根據慣常的作業方式，圖中各種特徵與元件並未依比例繪製，其繪製方式是為了以最佳的方式呈現與本發明相關的具體特徵與元件。此外，在不同圖式間，以相同或相似的元件符號來指稱相似的元件/部件。
無
12:導管
14a、14b、14c:連通管道
16a、16b、16c:順應性氣球

Claims (16)

  1. 一種與一體外放射治療(external beam radiotherapy, EBRT)共同使用以治療一個體之胃腸道腫瘤的裝置，包含： 一導管，其包含複數個連通管道；以及 複數個順應性氣球，其係位於該導管的外部，並沿該導管的軸向延伸；其中， 各該複數個連通管道是與至少一該複數個順應性氣球以空氣或液體連通；且 當該裝置進入該個體之胃腸道時，各該複數個順應性氣球是配置為沿著該順應性氣球的軸向及徑向方向膨脹，以符合該個體之胃腸道的形狀，其中該軸向方向的膨脹可確保二相鄰氣球之間無實質上的治療死角。
  2. 如請求項1所述之裝置，其中各該複數個順應性氣球個別包含一位於該順應性氣球內部的支持性結構。
  3. 如請求項1所述之裝置，其中 各該複數個順應性氣球是與其相鄰的氣球並置；以及 各該複數個順應性氣球具有一延著其軸向的中心部，以及一由該中心部向外徑向延伸的的徑向部，其中該中心部的軸長等於或小於該徑向部的最大軸長。
  4. 如請求項1所述之裝置，其中該導管更包含一操作管道，其係與該複數個連通管道相鄰設置，其中該操作管道是用以容納一醫療器械、一內視鏡、一顯影劑、一放射核種，或一屏蔽材料。
  5. 如請求項1所述之裝置，其中該裝置包含至少三條連通管道及至少三個順應性氣球，且各連通管道是與各順應性氣球以空氣或液體連通。
  6. 如請求項1所述之裝置，其中各順應性氣球具有二末端部及一位於該些末端部之間的中間部，且該中間部的厚度較各末端部厚。
  7. 如請求項1所述之裝置，其中該EBRT是粒子治療。
  8. 如請求項7所述之裝置，其中該粒子治療是質子束治療(proton beam therapy, PBT)。
  9. 如請求項1所述之裝置，其中該胃腸道腫瘤是食道腫瘤。
  10. 如請求項1所述之裝置，更包含一液體及/或空氣供應器，其係可操作式地與該複數個連通管道耦接，且配置為提供一液體或一氣體至該複數個連通管道。
  11. 如請求項1所述之裝置，更包含複數個液體及/或空氣供應器，其係可操作式地與該複數個連通管道耦接，且配置為個別提供一液體或一氣體至該複數個連通管道。
  12. 如請求項10或11所述之裝置，更包含複數個閥門，其係分別與該複數個連通管道耦接，且各閥門是配置為個別控制該提供至各連通管道之空氣或液體的體積，以調整各順應性氣球的膨脹體積。
  13. 如請求項10或11所述之裝置，更包含複數個指示器，其係分別與該複數個連通管道耦接，且各指示器是配置為個別指示該提供至各連通管道之空氣或液體的體積。
  14. 如請求項1所述之裝置，更包含一頂蓋，其係配置於該導管的前端。
  15. 如請求項4所述之裝置，其中該屏蔽材料是由金屬、金屬合金、聚合物或其組合所製成。
  16. 一用以治療一個體之胃腸道腫瘤的放射治療系統，包含如請求項1所述之裝置，以及一與該裝置共同使用的放射設備，其中該裝置是用以將該胃腸道腫瘤與該個體之胃腸道的正常組織隔開，且該放射設備是用以提供一EBRT至該胃腸道腫瘤。
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