TW201720476A - 活塞桿 - Google Patents

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安東尼 莫瑞斯
威廉 馬席
馬修 瓊斯
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賽諾菲公司
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Abstract

本發明提供一種活塞桿(1)，其被構造成接合藥物輸送裝置(2)的殼體(3)，其中，該活塞桿(1)包括外螺紋(1.1)，該外螺紋(1.1)與該殼體(3)的內螺紋(3.1)匹配，其特徵在於，一支撐元件(1.2)被構造為該外螺紋(1.1)的補充螺紋段，- 其中，該支撐元件(1.2)包括用於裝配該藥物輸送裝置(2)的導引部(L1)，並且- 其中，該導引部(L1)與配置在遠側外螺紋末端(1.1.1)上的另一個導引部(L2)在遠側方向上隔開。本發明進一步提供包括這種活塞桿(1)的藥物輸送裝置(2)和用於裝配這種藥物輸送裝置(2)的方法。

Description

活塞桿
本發明涉及一種活塞桿、一種包括這種活塞桿的藥物輸送裝置以及一種用於裝配這種藥物輸送裝置的方法。
在某些類型的藥物輸送裝置(諸如，筆型裝置)中，使用預填充藥筒。這些藥筒被封裝在藥筒保持器或殼體中。為了分配在這種藥筒中所包含的某一設定劑量的藥劑，藥物輸送裝置具有劑量設定元件。在藥物輸送期間，聯接到劑量設定元件的活塞桿壓靠被容納在藥筒內的活塞(一般還稱為“筒塞”、“阻塞件”或“柱塞”)以便透過所附接的針組件分配藥劑。
活塞桿可以接合到容納藥筒的殼體。例如，活塞桿螺紋連接到殼體，其中活塞桿相對於殼體旋轉以便輸送設定劑量的藥劑。對包括這種螺紋活塞桿的藥物輸送裝置進行裝配可以透過將活塞桿軸向插入到殼體中直至對應的螺紋相互抵靠。之後，活塞桿最初相對於殼體旋轉以便在活塞桿與殼體之間建立螺紋接合。
仍然需要一種相對於現有技術而言改進的活塞桿，這種改進的活塞桿能夠在活塞桿與殼體之間產生改進的螺紋接合。此外，仍然需要一種包括這種改進的活塞桿的藥物輸送裝置以及裝配這種藥物輸送裝置的方法。
本發明的一個目的是提供一種效率更高的改進的活塞桿、一種包括這種改進的活塞桿的藥物輸送裝置以及一種用於裝配這種藥物輸送裝置的方法。
該目的透過如申請專利範圍第1項所述的活塞桿、透過如申請專利範圍第6項所述的藥物輸送裝置和透過如申請專利範圍第10項所述的方 法來實現。
本發明的示例性實施例在附屬項中給出。
所提供的一種活塞桿被構造成接合藥物輸送裝置的殼體，其中活塞桿包括與殼體的內螺紋匹配的外螺紋。根據本發明，活塞桿包括支撐元件，該支撐元件被構造為外螺紋的補充螺紋段，其中支撐元件包括用於裝配藥物輸送裝置的導引部並且其中該導引部與配置在遠側外螺紋段上的另一個導引部在遠側方向上隔開。
支撐元件因此在裝配期間提供額外的接觸表面，由此增加了活塞桿與殼體之間的螺紋接合。結果，由於藥劑輸送結束時(最後劑量藥劑)接合殼體內螺紋遠端的活塞桿外螺紋近端上的圈數可以減少，藥物輸送裝置的軸向長度相對於現有技術而言可以減小。
支撐元件可以被構造為以小於180度的角度、例如以60度的角度、在外活塞桿圓周上延伸的突起。
在一個示例性實施例中，導引部配置在支撐元件的近端上並且另一個導引部配置在遠側外螺紋末端上。例如，這些導引部分別包括邊緣形狀(edge shape)，特別是樣子為三角形倒角的邊緣形狀。另外，當活塞桿旋轉時，在活塞桿和殼體的首先接合的其它螺紋部分上也可以有導引部。由於螺紋上的傾斜接觸面(angled contact faces)，當在活塞桿施加軸向負載時，產生徑向負載。如果螺紋充分接合，即大約接近360°，則徑向力抵消。但是如果初始接合小於360°(期望最小化該接合以改進裝配過程的效率)，則在螺紋上產生的徑向負載必須透過活塞桿與殼體之間(一般是在螺紋根部的活塞桿柱面與螺紋頂端的殼體柱面之間)的附加徑向接觸平衡。這種附加徑向接觸(additional radial contact)產生摩擦，降低了活塞桿的效率。
此外，導引部相互之間在角度方向上可以偏離近似150度至180度的角度。較佳的是，角度為約180度，因此在接合活塞桿和殼體的裝配期間，徑向力在活塞桿相對於殼體的初始小旋轉期間得到平衡。
在另一個示例性實施例中，用於分配一定劑量的藥劑的藥物輸送裝置包括所提供的活塞桿和包括與活塞桿的外螺紋對應的內螺紋的殼體。因此，內螺紋包括至少一個凹部，該凹部的尺寸至少部分地匹配支撐元件的尺寸。
該至少一個凹部能使得裝配容易，其中活塞桿相對於殼體軸向移動，直至螺紋相互抵靠為止。
在一個示例性實施例中，該至少一個凹部在裝配期間接合支撐元件。因此，支撐元件可以經過凹部，由此允許近側內螺紋末端抵靠遠側外螺紋末端。
在另一個示例性實施例中，該至少一個凹部以近似60度的中心角沿角度方向延伸。該角度與支撐元件的角度一致。
此外，該至少一個凹部可以配置在近側內螺紋末端和遠側內螺紋部分之間的內螺紋部分的螺紋側面(thread flank)內，其中凹部與近側內螺紋末端在角度方向上隔開近似170度至200度。這允許內螺紋在裝配期間經過支撐元件。
根據另一個示例性實施例，用於裝配藥物輸送裝置的方法包括下列步驟：- 透過使活塞桿相對於殼體向著遠側方向軸向移動而將活塞桿部分地插入到殼體中，其中支撐元件的導引部在支撐元件與外螺紋之間引導內螺紋；以及- 在支撐元件已經在軸向上經過該至少一個凹部之後，使活塞桿相對於殼體旋轉。
藥物輸送裝置的裝配可以作為一些種類的卡口座(bayonet mount)來執行，其中使活塞桿最初相對於殼體在軸向上移動，之後相對於殼體旋轉，由此以機械方式接合殼體。由於支撐元件，活塞桿為殼體的內螺紋在裝配期間提供附加接觸表面。這在活塞桿初始旋轉之後增加螺紋接合的強度並且使初始旋轉穩定。
本發明的適用性的進一步範圍將從下文給出的詳細描述變得顯而易見。但是，應該明白，這些詳細描述和具體例子雖然指出了本發明的示例性實施方式，但是僅僅是以圖解的方式給出的，因為從這些詳細描述中，在本發明的精神和範圍內的各種變化和改進對於本領域技術人員來說將變得清楚。
1‧‧‧活塞桿
1.1‧‧‧外螺紋
1.1.1‧‧‧遠側外螺紋末端
1.1.2‧‧‧近側外螺紋部分
1.2‧‧‧支撐元件
2‧‧‧藥物輸送裝置
3‧‧‧殼體
3.1‧‧‧內螺紋
3.1.1‧‧‧近側螺紋末端
3.1.2‧‧‧凹部
3.1.3‧‧‧遠側內螺紋部分
4‧‧‧撥選手柄
5‧‧‧按鈕
D‧‧‧遠側方向
L1，L2‧‧‧導引部
P‧‧‧近側方向
從僅僅以圖解方式給出並且因此並非限制本發明的附圖和本文 下面給出的詳細描述，將可以更全面地理解本發明，並且其中：圖1是藥物輸送裝置一個示例性實施例的示意圖，其包括按鈕、撥選手柄、殼體和活塞桿，圖2是活塞桿一個示例性實施例的遠側部分的部分切掉示意透視圖，圖3是包括殼體的藥物輸送裝置的橫截面，圖4是配置在殼體內的螺紋的近側螺紋段和遠側螺紋段的透視示意圖，圖5是活塞桿一個示例性實施例的遠側部分和殼體的近側螺紋段在裝配期間的透視示意圖，圖6是活塞桿的遠側部分和殼體在裝配期間的近側螺紋段的透視示意圖，以及圖7A至圖7F是在藥物輸送裝置的裝配期間活塞桿和殼體之間的螺紋接合的示意圖。
在所有圖中，相應的部件用相同的參考符號標示。
圖1示出可以被構造為注射器筆的藥物輸送裝置2的示意圖。
藥物輸送裝置2包括插入到殼體3中的活塞桿1、撥選手柄4和按鈕5。
藥物輸送裝置2在近側方向P和遠側方向D之間在軸向上延伸。在本申請案中，近側方向P指的是在使用藥物輸送裝置2的情況下位於離病人的藥物輸送部位最遠的方向。相應地，遠側方向D指的是在使用藥物輸送裝置2的情況下位於離病人的藥物輸送部位最近的方向。
在下列圖2至圖7F中將更詳細地描述活塞桿1和殼體3。撥選手柄4在軸向上約束至殼體3，而在轉向上約束至按鈕5。撥選手柄4是具有鋸齒狀外裙部(serrated outer skirt)的套筒狀部件。按鈕5形成藥物輸送裝置2的近端並且永久地花鍵聯接(splined)到撥選手柄4。
圖2以部分切掉透視圖示意性地示出活塞桿1的遠側部分。
活塞桿1被構造為在圖1和圖3中所示的藥物裝置2的細長構件。活塞桿1可以包括圓柱形狀和外螺紋1.1，該外螺紋1.1可以接合藥物輸送裝置2的殼體3(在圖3中示出)的對應的內螺紋3.1。
活塞桿進一步包括支撐元件1.2，該支撐元件1.2可以被構造為突 起或螺紋側面，其以小於180度的中心角、例如60度的中心角、在活塞桿1的外周上延伸。支撐元件1.2配置成在遠側方向D上與外螺紋1.1隔開並且適於在裝配藥物輸送裝置2之後形成阻擋構件，如在下面的圖3至圖7F中更詳細地描述的。
外螺紋1.1可以被構造為熟知的左旋或可替代地右旋外螺紋。外螺紋1.1包括遠側外螺紋末端1.1.1和未示出的近端，其中，在遠側方向P上，遠側外螺紋末端1.1.1面對支撐元件1.2，而近端面對活塞桿1的近端。
支撐元件1.2和外螺紋1.1分別包括用於裝配的導引部L1、L2，例如樣子為三角形倒角的邊緣形狀，其中支撐元件1.2的導引部L1配置在支撐元件1.2的近端上，第二導引部L2(在圖7A中示出)配置在遠側外螺紋末端1.1.1上。支撐元件1.2的導引部L1適於在裝配期間在支撐元件1.2和外螺紋1.1之間引導殼體3的遠側內螺紋部分3.1.3。外螺紋1.1的導引部L2適於在活塞桿1相對於殼體3的首次或初始旋轉之後接合對應的內螺紋3.1。因此，在初始旋轉期間，支撐元件1.2為內螺紋3.1提供第二接觸表面，由此相對於現有技術而言改進了活塞桿1和殼體3之間的螺紋接合。
圖3示出殼體3的橫截面。
殼體3包括上文已經描述的內螺紋3.1。如該橫截面所示，內螺紋3.1包括凹部3.1.2，該凹部3.1.2以近似60度的中心角在殼體3的內圓周上在角度方向上延伸，由此與支撐元件1.2在活塞桿1的外周上延伸的中心角一致。凹部3.1.2配置在內螺紋部分3.1的螺紋側面內，而且與近側內螺紋末端3.1.1在角度方向上隔開近似170度至200度。在裝配期間，凹部3.1.2允許支撐元件1.2經過，由此使得活塞桿能夠相對於殼體3軸向移動以便使外螺紋1.1和內螺紋3.1接合。
圖4示出近側內螺紋末端3.1.1、凹部3.1.2和在遠側方向上緊接著凹部3.1.2配置後面的遠側內螺紋部分3.1.3的透視圖。
圖5以透視圖示出裝配期間的活塞桿1的遠側部分和遠側內螺紋部分3.1.3。在此處，透過使活塞桿1相對於殼體3沿遠側方向D移動(裝配方向用箭頭標記)，活塞桿1被插入到殼體3中。參照本圖中所示的裝配步驟，遠側內螺紋部分3.1.3在遠側方向上位於支撐元件1.2後方。
圖6以透視圖示出在裝配期間緊接在活塞桿1相對於殼體3初始旋 轉之前活塞桿1的遠側部分和遠側內螺紋部分3.1.3。遠側內螺紋部分3.1.3由於凹部3.1.2已經在軸向上經過了支撐元件1.2並且在遠側上抵靠遠側外螺紋末端1.1.1。在下列圖7A至圖7F中進一步描述與活塞桿1和殼體3相關的藥物輸送裝置2的裝配。
圖7A至圖7F示出在藥物輸送裝置2的裝配期間外螺紋1.1和內螺紋3.1的簡化示意圖。特別是示出了：支撐元件1.2和遠側外螺紋末端1.1.1，遠側外螺紋末端1.1.1後面是近側外螺紋部分1.1.2，近側外螺紋部分1.1.2表示在近側方向P上緊接遠側外螺紋末端1.1.1的外螺紋1.1的第二圈；一部分內螺紋3.1，這部份內螺紋包括近側內螺紋末端3.1.1和遠側內螺紋部分3.1.3，遠側內螺紋部分3.1.3表示在遠側方向D上緊接近側內螺紋末端3.1.1的內螺紋3.1的第二圈。更多外螺紋部分可以在近側方向P上添加到外螺紋1.1，並且每個外螺紋部分可以被分成更多部分，例如以輔助製造。
圖7A示出第一裝配步驟，其中，外螺紋1.1和內螺紋3.1沒有接合，並且遠側內螺紋部分3.1.3以及近側內螺紋末端3.1.1沿遠側方向位於支撐元件1.2後方。
圖7B示出第二裝配步驟，其中，活塞桿1已經相對於殼體3沿遠側方向移動(由圖7A中所示的箭頭指示)。遠側內螺紋部分3.1.3沿遠側方向仍然位於支撐元件1.2後方，軸向距離小於圖7A中所示的軸向距離。近側內螺紋末端3.1.1至少部分地位於支撐元件1.2和外螺紋1.1之間。此外，近側內螺紋末端3.1.1與支撐元件1.2在角度方向上隔開。因此，遠側內螺紋部分3.1.3尚未接觸支撐元件1.2的導引部L1。
圖7C示出第三裝配步驟，其中，活塞桿1已經相對於殼體3進一步向遠側移動(由圖7B中所示的箭頭指示)。支撐元件1.2已經經過了遠側內螺紋部分3.1.3，因此遠側內螺紋部分3.1.3在遠側上抵靠遠側外螺紋末端1.1.1，其中，凹部3.1.2和支撐元件1.2相對於平行於活塞桿1的縱向延伸長度的軸線彼此在角度方向上對準。如在本圖示中能夠看到的，導引部分L1、L2以近似180的角度彼此在角度方向上隔開。因此，徑向力在進一步裝配步驟期間平衡，減少了活塞桿1與殼體3之間附加的徑向接觸。
圖7D示出第四裝配步驟，其中，活塞桿1已經相對於殼體3逆時針旋轉(由圖7C中所示的箭頭指示)。因此，凹部3.1.2和支撐元件1.開始在角 度方向上相互隔開，並且近側內螺紋末端3.1.1在遠側外螺紋末端1.1.1和近側外螺紋部分1.1.2之間移動。活塞桿1和殼體3現在彼此接合了。
圖7E示出第五裝配步驟，其中，活塞桿1已經相對於殼體3進一步逆時針旋轉(由圖7D中所示的箭頭指示)。活塞桿1和殼體3之間的螺紋接合增加，其中，近側內螺紋末端3.1.1接合遠側外螺紋末端1.1.1和近側外螺紋部分1.1.2。
圖7F示出第六裝配步驟，其中，活塞桿1已經相對於殼體3進一步逆時針旋轉(由圖7E中所示的箭頭指示)。活塞桿1和殼體3之間的螺紋接合進一步增加，並且凹部3.1.2透過遠側外螺紋末端1.1.1橋接。
如能夠從圖7A至圖7F的圖示序列所看到的，具有可接受功效的螺紋接合可以透過小於180度、較佳的是小於60度的初始旋轉來實現。與此相反，具有單個外螺紋1.1而無支撐元件1.2的活塞桿1需要旋轉近似360度才能實現具有可接受功效的螺紋接合。結果，藥物輸送裝置2的長度相對於現有技術而言可以縮短，由此減小了活塞桿1近端的圈數，並且因此減小了活塞桿1和支承件(未示出)之間的初始間隙。支承件是藥物輸送裝置2的一個部件，該部件在軸向上約束(constrained)至活塞桿1，並且作用在藥劑藥筒內的活塞上。支承件在軸向上夾緊到活塞桿1，但是能自由旋轉。
此外，之前描述的藥物輸送裝置2能夠改善活塞桿1和殼體3之間在小於近似60度的初始旋轉之後的螺紋接合強度。而且，相對於現有技術而言，裝配時間將縮短。
本文使用術語“藥物”(drug)或“藥劑”(medicament)以描述一種或多種藥物活性成分。如下文所述，藥或藥物可包括至少一種用於治療一種或多種疾病的在多種製劑中的小或大分子或其組合。示例性的藥物活性化合物可包括小分子；多肽；肽和蛋白(例如激素、生長因子、抗體、抗體片段和酶)；糖和多糖；及核酸、雙鏈或單鏈DNA(包括裸(naked)和cDNA)、RNA、反義核酸(antisense nucleic)如反義DNA和RNA、小干擾(small interfering)RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可併入分子遞送系統如載體、質粒或脂質體。還涵蓋一種或多種這些藥物的混合物。
術語“藥物輸送裝置”應包含被構造成將藥物分配到人或動物體內的任何類型的裝置或系統。不具有限制性的，藥物輸送裝置可以是注 射裝置(例如，注射筒、筆型注射器、自助注射器、大體積裝置、泵、灌注系統、或被構造成用於眼內、皮下、肌肉、或血管內輸送的其它裝置)、皮膚貼片(例如，滲透性化學製品微型針)、吸入器(例如，用於鼻或肺的)、可植入裝置(例如，塗層支架、膠囊)、或用於胃腸道的供給系統。這裡所描述的藥物結合包括針(例如，小規格針)的注射裝置可能是特別有用的。
藥物或藥劑可以被包含在適於結合藥物輸送裝置使用的初級包裝或“藥物容器”內。藥物容器可以是例如藥筒、注射筒、存儲器、或被構造成為存儲(例如，短期或長期存儲)一種以上藥學活性化合物提供適當的腔室的其它容器。例如，在某些情況下，腔室可以被設計成存儲藥物至少一天(例如，1天到至少30天)。在某些情況下，腔室可以被設計成存儲藥物約1個月至約2年。存儲可以在室內溫度(例如，約20℃)或冷凍溫度(例如，從約-4℃至約4℃)下進行。在某些情況下，藥物容器可以是雙腔室藥筒或可以包括雙腔室藥筒，該雙腔室藥筒被構造成獨立地存儲藥物配製劑的兩種以上成分(例如，藥物和稀釋劑，或兩種不同類型的藥物)，每個腔室一種成分。在這樣的情況下，雙腔室藥筒的兩個腔室可以被構造成允許藥物或藥劑的兩種以上成分之間在分配到人或動物體內之前和/或在分配到人或動物體內期間進行混合。例如，兩個腔室可以被構造成使得它們彼此流體連通(例如，借助兩個腔室之間的導管)並且當在分配之前使用者需要時允許混合兩種成分。作為替代方式，或另外，兩個腔室可以被構造成允許在這些成分正被分配到人或動物體內時進行混合。
本文所述的藥物输送裝置和藥物可用於治療和/或預防多種不同類型的病症。示例性的病症包括例如糖尿病或與糖尿病相關的併發症如糖尿病性視網膜病變、血栓栓塞性病症如深靜脈或肺血栓栓塞症。其他示例性的病症為急性冠狀動脈綜合症(ACS)、心絞痛、心肌梗塞、癌症、黃斑變性、炎症、花粉症、動脈粥樣硬化和/或類風濕性關節炎。
用於治療和/或預防糖尿病或與糖尿病相關的併發症的示例性藥物包括胰島素，例如人類胰島素或人類胰島素類似物或衍生物、胰高血糖素樣肽(glucagon-like peptide)(GLP-1)、GLP-1類似物或GLP-1受體激動劑(receptor agonists)或其類似物或衍生物、二肽基肽酶-4(dipeptidyl peptidase-4)(DPP4)抑制劑或其藥學上可接受的鹽或溶劑合物，或其任何混 合物。如本文使用的術語“衍生物”指在結構上與原物質足夠相似從而具有基本上相似的功能或活性(例如治療功效)的任何物質。
示例性的胰島素類似物是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人類胰島素(甘精胰島素(insulin glargine))；Lys(B3)、Glu(B29)人類胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島素，其中位置B28處的脯氨酸替換為Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中位置B29處的Lys替換為Pro；Ala(B26)人類胰島素；脫(B28-B30)人類胰島素(Des(B28-B30)human insulin)；脫(B27)人類胰島素(Des(B27)human insulin)和脫(B30)人類胰島素(Des(B30)human insulin)。
示例性的胰島素衍生物為例如B29-N-肉豆蔻醯-脫(B30)人類胰島素(B29-N-myristoyl-des(B30)human insulin)；B29-N-棕櫚醯-脫(B30)人類胰島素(B29-N-palmitoyl-des(B30)human insulin)；B29-N-肉豆蔻醯人類胰島素(B29-N-myristoyl human insulin)；B29-N-棕櫚醯人類胰島素(B29-N-palmitoyl human insulin)；B28-N-肉豆蔻醯LysB28ProB29人類胰島素(B28-N-myristoyl LysB28ProB29 human insulin)；B28-N-棕櫚醯-LysB28ProB29人類胰島素(B28-N-palmitoyl-LysB28ProB29 human insulin)；B30-N-肉豆蔻醯-ThrB29LysB30人類胰島素(B30-N-myristoyl-ThrB29LysB30 human insulin)；B30-N-棕櫚醯-ThrB29LysB30人類胰島素(B30-N-palmitoyl-ThrB29LysB30 human insulin)；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-脫(B30)人類胰島素(B29-N-(N-palmitoyl-gamma-glutamyl)-des(B30)human insulin)；B29-N-(N-石膽醯-γ-谷氨酰)-脫(B30)人類胰島素(B29-N-(N-lithocholyl-gamma-glutamyl)-des(B30)human insulin)；B29-N-(ω-羧基庚癸酰)-脫(B30)人類胰島素(B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)-des(B30)human insulin)和B29-N-(ω-羧基庚癸酰)人類胰島素(B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)human insulin)。示例性的GLP-1、GLP-1類似物和GLP-1受體激動劑為例如：Lixisenatide(利西拉來)/AVE0010/ZP10/Lyxumia、Exenatide(艾塞那肽)/Exendin-4(毒蜥外泌肽-4)/Byetta/Bydureon/ITCA 650/AC-2993(透過毒蜥唾液腺產生的39個氨基酸的肽)、Liraglutide(利拉魯肽)/Victoza、Semaglutide(索馬魯肽)、 Taspoglutide(他司魯泰)、Syncria/Albiglutide(阿必魯泰)、Dulaglutide(度拉糖肽)、rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、Langlenatide/HM-11260C、CM-3、GLP-1 Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、Exenatide-XTEN和Glucagon-Xten。
示例性的寡核苷酸是例如mipomersen(米泊美生)/Kynamro，一種用於治療家族性高膽固醇的降低膽固醇的反義治療。
示例性的DPP4抑制劑是Vildagliptin(維達列汀)、Sitagliptin(西他列汀)、Denagliptin(地那列汀)、Saxagliptin(沙格列汀)、Berberine(小檗堿)。
示例性的激素包括垂體激素或下丘腦激素或調節性活性肽及其拮抗劑，如促性腺激素(Gonadotropine)(促濾泡素(Follitropin)、促黃體激素(Lutropin)、絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促生育素(Menotropin))、Somatropine(生長激素)(促生長激素(Somatropin))、去氨加壓素(Desmopressin)、特利加壓素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)和戈舍瑞林(Goserelin)。
示例性的多糖包括黏多糖、透明質酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或硫酸化多糖例如上述多糖的多硫酸化形式和/或其藥物上可接受的鹽。多硫酸化的低分子量肝素藥物上可接受的鹽的實例是依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)。透明質酸衍生物的實例是Hylan G-F 20/欣維可(Synvisc)，一種透明質酸鈉。
本文使用的術語“抗體”指免疫球蛋白分子或其抗原結合部分。免疫球蛋白分子抗原結合部分的實例包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留結合抗原的能力。抗體可以是多克隆(polyclonal)、單克隆(monoclonal)、重組(recombinant)、嵌合(chimeric)、去免疫(de-immunized)或人類化(humanized)、全人類(fully human)、非人類(non-human)(例如鼠類)或單鏈抗體。在一些實施方案中，抗體具有效應功能且可固定補體。在一些實施方案中，抗體不具有或具有減少的結合Fc受體的能力。例如，抗體可 以是同型(isotype)或亞型(subtype)、抗體片段或突變體(mutant)，其不支持與Fc受體的結合，例如其具有誘變或缺失的Fc受體結合區。
術語“片段”或“抗體片段”指源自抗體多肽分子(例如抗體重和/或輕鏈多肽)的多肽，其不包含全長抗體多肽但仍至少包含能夠與抗原結合的全長抗體多肽的一部分。抗體片段可包含全長抗體多肽的切割部分，但術語並不限於該切割片段。在本發明中有效的抗體片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段、scFv(單鏈Fv)片段、線性抗體、單特異性或多特異性抗體片段如雙特異性、三特異性和多特異性抗體(例如雙抗體、三抗體、四抗體)、微型抗體、螯合(chelating)重組抗體、三功能抗體(tribodies)或雙功能抗體(bibodies)、內抗體、納米抗體、小模塊免疫藥物(SMIP)、結合域免疫球蛋白融合蛋白、駝源化抗體和含VHH的抗體。抗原結合抗體片段的其他實例為本領域已知。
術語“互補決定區(Complementarity-determining region)”或“CDR”指在重鏈和輕鏈多肽兩者可變區內的短多肽序列，其主要負責介導特異性抗原識別。術語“框架區(framework region)”指在重鏈和輕鏈多肽兩者可變區內的氨基酸序列，其並非CDR序列，且主要負責維持CDR序列的正確定位以允許抗原結合。如本領域已知，儘管框架區它們自己不直接參與抗原結合，某些抗體框架區內的一些殘基可直接參與抗原結合或可影響CDR中一個或多個氨基酸與抗原相互作用的能力。
示例性的抗體為抗PCSK-9 mAb(例如阿利庫單抗(Alirocumab))、抗IL-6 mAb(例如Sarilumab)和抗IL-4 mAb(例如Dupilumab)。
本文所述的化合物可在藥物製劑中使用，該藥物製劑包含(a)該化合物或其藥物上可接受的鹽和(b)藥物上可接受的載劑。該化合物還可在包含一種或多種其他活性藥物成分的藥物製劑中使用，或在其中本發明的化合物或其藥物上可接受的鹽是僅有的活性成分的藥物製劑中使用。據此，本發明的藥物製劑涵蓋透過混合本文所述的化合物和藥物上可接受的載劑製備的任何製劑。
本文所述的任何藥物的藥物上可接受的鹽還可考慮在藥物遞送裝置中使用。藥物上可接受的鹽為例如酸加成鹽和鹼性鹽。酸加成鹽為例如HCl或HBr鹽。鹼性鹽為例如具有選自下組的鹼金屬或鹼土金屬陽離子的 鹽：例如Na+或K+，或Ca2+，或銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1-R4彼此獨立地意為：氫、任選取代的C1-C6烷基、任選取代的C2-C6烯基和任選取代的C6-C10芳基，或任選取代的C6-C10雜芳基。藥物上可接受的鹽的其他實例為本領域的技術人員已知。
藥物上可接受的溶劑合物為例如水合物或鏈烷酸酯(鹽)(alkanolates)如甲醇鹽(methanolates)或乙醇鹽(ethanolates)。
本領域技術人員將會理解，可以在不脫離本發明的全部範圍和精神的情況下，對本文中描述的物質、配方、設備、方法、系統和實施例的各個部件進行修改(添加和刪除)，本發明的全部範圍和精神包含這樣的修改及其任何和所有的等同物。
1‧‧‧活塞桿
1.1‧‧‧外螺紋
1.2‧‧‧支撐元件
3.1.2‧‧‧凹部
3.1.3‧‧‧遠側內螺紋部分
L1‧‧‧導引部
D‧‧‧遠側方向
P‧‧‧近側方向

Claims (10)

  1. 一種活塞桿(1)，被構造成接合一藥物輸送裝置(2)的一殼體(3)，其中，該活塞桿(1)包括一外螺紋(1.1)，該外螺紋(1.1)與該殼體(3)的一內螺紋(3.1)匹配，其特徵在於：一支撐元件(1.2)被構造為該外螺紋(1.1)的一補充螺紋段，其中，該支撐元件(1.2)包括用於裝配該藥物輸送裝置(2)的一導引部(lead-in)(L1)，並且其中，該導引部(L1)與配置在遠側外螺紋末端(1.1.1)上的另一個導引部(L2)在遠側方向上隔開。
  2. 如申請專利範圍第1項所述的活塞桿(1)，其中，該支撐元件(1.2)被構造為以小於180度的角度在一活塞桿外周(outer piston rod circumference)上延伸的一突起。
  3. 如申請專利範圍第1或2項所述的活塞桿(1)，其中，該導引部(L1)配置在該支撐元件(1.2)的一近端。
  4. 如申請專利範圍第3項所述的活塞桿(1)，其中，該導引部(L1)和該另一個導引部(L2)分別包括一邊緣形狀。
  5. 如申請專利範圍第3或4項所述的活塞桿(1)，其中，該導引部(L1)和該另一個導引部(L2)在角度方向上相互之間偏離近似180度的角度。
  6. 一種用於分配一定劑量的藥劑的藥物輸送裝置(2)，包括：如申請專利範圍第1至5項中任一項所述的活塞桿(1)；和一殼體(3)，該殼體(3)包括一內螺紋(3.1)，該內螺紋(3.1)與該活塞桿(1)的該外螺紋(1.1)匹配，其中，該內螺紋(3.1)包括至少一個凹部(3.1.2)，該至少一個凹部(3.1.2)的尺寸至少部分地匹配該支撐元件(1.2)的尺寸。
  7. 如申請專利範圍第6項所述的藥物輸送裝置(2)，其中，該至少一個凹部(3.1.2)在裝配期間接合該支撐元件(1.2)。
  8. 如申請專利範圍第6或7項所述的藥物輸送裝置(2)，其中，該至少一個凹部(3.1.2)以近似60度的中心角(central angle) 在角度方向上延伸。
  9. 如申請專利範圍第6至8項中任一項所述的藥物輸送裝置(2)，其中，該至少一個凹部(3.1.2)配置在該內螺紋(3.1)的一螺紋側面(thread flank)內並且與一近側內螺紋末端(3.1.1)在角度方向上隔開近似170度至200度。
  10. 一種用於裝配如申請專利範圍第6至9項中任一項所述的藥物輸送裝置(2)的方法，包括如下步驟：透過使該活塞桿(1)相對於該殼體(3)沿一遠側方向(D)在軸向上移動，將該活塞桿(1)部分地插入到該殼體(3)中，其中，該支撐元件(1.2)的該導引部(L1)在該支撐元件(1.2)與該外螺紋(1.1)之間引導該內螺紋(3.1)，並且在該支撐元件(1.2)已經在軸向上經過該至少一個凹部(3.1.2)之後，使該活塞桿(1)相對於該殼體(3)旋轉。
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