TW201503871A - 偵測體液中至少一種待分析物之測試元件 - Google Patents

偵測體液中至少一種待分析物之測試元件 Download PDF

Info

Publication number
TW201503871A
TW201503871A TW103119815A TW103119815A TW201503871A TW 201503871 A TW201503871 A TW 201503871A TW 103119815 A TW103119815 A TW 103119815A TW 103119815 A TW103119815 A TW 103119815A TW 201503871 A TW201503871 A TW 201503871A
Authority
TW
Taiwan
Prior art keywords
test
adhesive
foil
region
capillary
Prior art date
Application number
TW103119815A
Other languages
English (en)
Other versions
TWI641359B (zh
Inventor
Bernd Hiller
Rudolf Pachl
Daniela Pfiffi
Ewald Rieger
Christa Sternberger
Original Assignee
Hoffmann La Roche
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Hoffmann La Roche filed Critical Hoffmann La Roche
Publication of TW201503871A publication Critical patent/TW201503871A/zh
Application granted granted Critical
Publication of TWI641359B publication Critical patent/TWI641359B/zh

Links

Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
    • B01L3/5027—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures by integrated microfluidic structures, i.e. dimensions of channels and chambers are such that surface tension forces are important, e.g. lab-on-a-chip
    • B01L3/502707—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures by integrated microfluidic structures, i.e. dimensions of channels and chambers are such that surface tension forces are important, e.g. lab-on-a-chip characterised by the manufacture of the container or its components
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/54—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving glucose or galactose
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/75—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated
    • G01N21/77—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated by observing the effect on a chemical indicator
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
    • G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
    • G01N33/54366—Apparatus specially adapted for solid-phase testing
    • G01N33/54386—Analytical elements
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/12—Specific details about manufacturing devices
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/04—Closures and closing means
    • B01L2300/041—Connecting closures to device or container
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/08—Geometry, shape and general structure
    • B01L2300/0809—Geometry, shape and general structure rectangular shaped
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/16—Surface properties and coatings
    • B01L2300/161—Control and use of surface tension forces, e.g. hydrophobic, hydrophilic
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2400/00—Moving or stopping fluids
    • B01L2400/04—Moving fluids with specific forces or mechanical means
    • B01L2400/0403—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces
    • B01L2400/0406—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces capillary forces
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/75—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated
    • G01N21/77—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated by observing the effect on a chemical indicator
    • G01N2021/7756—Sensor type
    • G01N2021/7766—Capillary fill
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/75—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated
    • G01N21/77—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated by observing the effect on a chemical indicator
    • G01N2021/7796—Special mountings, packaging of indicators

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Wood Science & Technology (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • General Engineering & Computer Science (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Emergency Medicine (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Food Science & Technology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Cell Biology (AREA)
  • Dispersion Chemistry (AREA)
  • Clinical Laboratory Science (AREA)
  • Plasma & Fusion (AREA)
  • Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • Measurement Of The Respiration, Hearing Ability, Form, And Blood Characteristics Of Living Organisms (AREA)
  • Investigating Or Analysing Materials By The Use Of Chemical Reactions (AREA)
  • Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)

Abstract

本發明揭示偵測體液中之至少一種待分析物之測試元件(110)。該測試元件(110)包括具有至少一個基底元件(114)及至少一個覆蓋元件(116)之外殼(112)。該測試元件(110)進一步包括至少一個在該外殼(112)內形成之流體通道(124)。該流體通道(124)包括毛細管區域(126)及量測區域(130)，其中該毛細管區域(126)及該量測區域(130)具有不同的縱橫比。該覆蓋元件(116)包括至少一個具有至少一種測試化學品(140)之測試場(138)。該測試化學品(140)經調適以在該待分析物存在下改變至少一種光學可量測特性。藉由使用至少一種接觸該測試場(138)之黏著劑(134)將該覆蓋元件(116)安裝至該基底元件(114)。

Description

偵測體液中至少一種待分析物之測試元件
本發明揭示偵測體液中之至少一種待分析物之測試元件及其製造方法。本發明之測試元件及方法尤其可用於測定體液中一或多種待分析物之濃度，該等待分析物係例如葡萄糖、膽固醇、三酸甘油酯、乳酸鹽或其他待分析物(例如血液、血漿、間隙液、尿素、唾液或其他體液)。然而，此外或另一選擇，可藉由使用測試元件來測定一或多種其他類型之待分析物及/或其他類型之身體參數。此外或另一選擇，亦可使用其他類型之體液。本發明較佳可應用於糖尿病護理領域，應用於家庭監測及醫烷應用二者。此外或另一選擇，其他用途係可行的。
業內已知大量用於確定體液中之一或多種待分析物之存在及/或濃度之裝置及方法。在不限制本發明之範疇下，在下文中，主要提及較佳體液(例如全血及/或間隙液)中之作為實例性及較佳待分析物之葡萄糖的測定。然而，其他應用係可行的。
為實施快速且簡單的量測，已知若干類型之基於使用一或多種測試化學品之測試元件。測試化學品(在文獻中亦稱為測試物質、測試化學、測試試劑或偵測物質)通常係經調適以實施偵測待分析物之偵測反應之化學化合物或化學化合物之混合物。關於亦可用於本發明 內之潛在測試化學品及包括該等測試化學品之測試元件之細節可參考J.Hoenes等人：The Technology Behind Glucose Meters：Test Strips,Diabetes Technology & Therapeutics，第10卷，增刊1,2008,S-10至S-26。其他類型之測試元件及/或測試物質係可行的且可用於本發明內。
可藉由使用一或多種測試化學品來起始偵測反應，其進程取決於欲測定待分析物之濃度。通常，亦可如本發明中之情形，當待分析物存在於體液中時，測試化學品經調適以實施至少一種偵測反應，其中偵測反應之範圍及/或程度通常取決於待分析物之濃度。通常，測試化學品可經調適以在待分析物存在下實施偵測反應，其中體液及測試化學品中至少一者之至少一種可偵測特性因偵測反應而變化。該至少一種可偵測特性通常可選自物理特性及化學特性。在下文中，將提及光學偵測反應，即光學測試化學品經調適以在待分析物存在下改變至少一種光學可量測特性。至少一種光學可偵測特性通常可藉由偵測自測試化學品傳送至偵測器之光來偵測。此光(亦可稱為偵測光)通常可係測試化學品自身所發射之光及/或可係測試化學品所散射及/或反射之光。因此，光可為冷光、較佳螢光，其產生可由一次光(例如激發光)來激發，以照射測試化學品。此外或另一選擇，光可係測試化學品所反射(例如藉由反射及/或散射一次光)之光。在後者之情形下，由於偵測反應，測試化學品較佳可經調適以改變至少一種反射特性、較佳色彩。
業內已知許多類型之包括至少一種測試化學品之測試元件。在許多情形下，使用測試條，其包括至少一個將體液自至少一個施加位置(例如自至少一個施加開口)運輸至一或多個包括至少一種測試化學品之測試場之毛細管元件。
因此，作為實例，EP 1 482 299 B1揭示用於測定液體樣品中之待 分析物之基於光學之測試感測器。測試感測器包括在基底表面中形成毛細管通道之基底，該毛細管通道經調適以將液體樣品自入口移動至在基底中形成之反應區域。測試感測器進一步包括使下表面黏著至基底表面之聚合物載體。聚合物載體佈置於毛細管通道之至少一部分內。此外，測試感測器包括黏著至聚合物載體下表面之測試膜，其中該測試膜含有試劑。測試膜自聚合物載體延伸至反應區域中，以使測試膜經配置以允許液體樣品流經測試膜之底表面及邊緣。
US 5,759,364揭示電化學感測器，其係由攜載其表面上之與待分析物反應產生流動電子之電極之絕緣基底板構成。基底板與變形材料之蓋相匹配，該蓋具有由平坦表面圍繞之凹面區域，以使得在與基底板匹配時形成可將測試樣品液抽取至其中之毛細管空間。蓋面向基底之側用聚合物材料塗覆，該聚合物材料起將蓋黏合至基底板且增加毛細管空間之親水性之作用。
US 2007/0278097 A1揭示包括其上形成電極系統之基底基板之測試條或生物感測器。一或多個層壓層覆在基底基板上以形成其中沈積試劑之樣品接收室。自樣品接收室至生物感測器外部提供開口。雷射焊接各層及基底基板以固定生物感測器。層及基底基板中之一者係透光的以允許在其之間之界面處進行雷射焊接。生物感測器可自一系列連續網形成，其隨後經切割形成個別生物感測器。
WO 2005/114160 A1揭示製造診斷測試條之方法。其中提供其上具有複數個黏著點之施加片。此外，提供其上定位有至少一個特徵之第一基板層，且此外提供第二基板層。將位於施加片上之複數個黏著點中之至少一者轉移至第一基板層，且將第一基板層與第二基板層對準並使用轉移的黏著點附接至第二基板層。在不使用任何其他對準的情況下附接第一及第二基板層。
WO 2004/086970 A1揭示製造用於偵測液體中之待分析物之組合 穿刺及量測裝置之方法。組合穿刺及量測裝置包括支撐物及偵測元件。界定穿刺點之凹入部係在帶狀支撐物材料之表面上形成。將偵測元件施加至帶狀支撐物材料。將個別穿刺/量測可棄式主體以單獨或成組方式與帶狀支撐物材料在分模線處分開。
WO 99/30158揭示用於測定液體中之待分析物之分析型測試元件。測試元件包括偵測元件及容許毛細管液體運輸之管。該管具有位於容許毛細管液體運輸之管一端之測試樣品進給開口。該管在毛細管運輸方向上自樣品進給開口至偵測元件之至少開始處穩定地變細。在此處，較佳可將偵測元件插入整合至涵蓋分析型測試元件之元件中之匹配凹入部中。
EP 1 035 920 A1揭示收集分析型元件用液體測試樣品之樣品之裝置，其中經由毛細管作用管將測試樣品自取樣位置運輸至測定位置。毛細管作用管基本上係由載體、覆蓋物及位於覆蓋物與支撐物之間之可選中間層來製造，其中凹入部位於區域中，該區域構成容許毛細管液體運輸之管。
WO 99/29429 A1揭示用於測定液體中之待分析物之分析型測試元件。該元件包括惰性載體、偵測元件及容許毛細管液體運輸之管。該管具有位於容許毛細管液體運輸之管一端之測試樣品進給開口且具有處在該管另一端之排氣開口。該管係至少部分地由載體及偵測元件構成，且至少在毛細管運輸方向上延伸至偵測元件之邊緣，該邊緣毗鄰排氣開口。
EP 1 385 002 A1揭示可棄式生物感測器測試條，其具有形成通道之黏合結構及位於敏感表面上獲取所定義樣品體積之反應/量測室。作為平面感測器或測試條，生物感測器具有隔室結構；樣品容納通道，其在其內表面上具有表面活性劑或多孔親水性填充物及流入開口；反應/量測室，其中平均橫截面之深度及/或寬度係樣品通道的至 少兩倍；及識別待分析物之酶或酶系統以及電子調介劑。具有疏水性表面塗層或多孔填充材料之樣品終止通道之平均橫截面之深度及/或寬度係反應/量測室之出口開口的至少一半。樣品收集區具有大體積容量，且平均橫截面之深度及/或寬度係終止通道的至少兩倍。通道與室皆相互連接。將該結構不可逆地黏合至感測器或測試條，以使反應/量測室置於感測器或測試條之敏感表面上。
儘管上文所提及之業內已知裝置及方法暗含多個優點，但仍存在大量尤其關於測試元件、更尤其關於光學測試元件之設計及製造之技術挑戰。因此，尤其對於光學測試元件，具有大面積且均勻潤濕之測試場之均勻測試場係挑戰，此與例如電化學測試元件相反。此外，尤其以批量製造規模製造毛細管元件仍係挑戰。後者歸因於以下事實：需要形成毛細管之元件(例如基底箔、覆蓋箔及間隔元件)之精確定位來形成毛細管之壁。此外，為降低單次測試所需之樣品量，必須減小毛細管之體積。另一方面，必須保證測試場之可靠潤濕及毛細管之短填充時間。出於後者之目的，使用昂貴的親水性材料(例如親水性覆蓋箔)，且因此違反了將成本控制在較低水準之總體期望。此外，藉由使用製造測試元件之常用製程，測試元件之毛細管結構之整體幾何形狀迫使嚴格限制測試元件之設計，通常尤其歸因於使用切割製程來形成毛細管的事實。
欲解決之問題
因此，本發明之目標係提供至少部分地避免已知裝置及方法之上文所提及問題及挑戰的測試元件及其製造方法。特定而言，應提供以下測試元件及方法：一方面，高度可靠、僅需要較小樣品體積且達成較短測試時間。且另一方面，應將製造成本及製造精力保持在較低水準下或甚至與已知製造技術相比有所降低，尤其簡化方法步驟及定位步驟。
此問題係藉由具有獨立申請專利範圍之特徵之偵測體液中之至少一種待分析物之測試元件及製造偵測體液中之至少一種待分析物之測試元件的方法來解決。可以分離方式或以組合實現之較佳實施例列示於附屬申請專利範圍中。
應注意，本發明之測試元件可藉由使用本發明方法來製造。反之，該製造方法可用於製造本發明之測試元件。因此，關於測試元件之可選實施例，可提及該方法，且反之亦然。然而，其他實施例係可行的。
如下文所使用，術語「具有」、「包括」或「包含」或其任何任意語法變化形式皆係以非排他方式來使用。因此，該等術語皆可指以下情況：除該等術語所引用之特徵外，在此背景下闡述之全文中不存在其他特徵；及存在一或多個其他特徵。作為實例，表述「A具有B」、「A包括B」及「A包含B」皆可指以下情況：除B外，在A中不存在其他元件(即僅僅且排他地由B組成之情況)；及除B外，在整個A中存在一或多個其他元件，例如元件C、元件C及D或甚至其他元件。
此外，術語較佳、更佳、最佳、尤其或指示可選特徵之其他術語皆應以非限制性方式來使用。因此，即使特定實施例或特徵可標記為較佳、更佳、最佳或可特定使用之特徵，但本發明不應限於該等特徵，且其他特徵及/或其他實施例應可。
在本發明之第一態樣中，如上文所概述，揭示偵測體液中之至少一種待分析物之測試元件。如本文所使用，測試元件通常係經調適以定性及/或定量偵測體液中之至少一種待分析物之任意元件。最佳地，如下文進一步詳細概述，測試元件係包括一或多個測試場之測試條。然而，通常，其他實施例係可行的，例如帶狀測試元件。
關於欲偵測之潛在待分析物及/或欲使用之潛在體液，可參考上 文所給出先前技術之論述。而且，其他實施例係可行的。在較佳實施例中，測試元件經調適以偵測血液及/或間隙液中之葡萄糖。然而，應注意，另一選擇或此外，可使用其他類型之待分析物及/或其他類型之體液。
測試元件包括具有至少一個基底元件及至少一個覆蓋元件之外殼。如本文所使用，術語外殼通常係指為測試元件之特徵提供支撐之任意機械結構。因此，外殼較佳包括層設置，且基底元件及覆蓋元件為層設置之層。外殼最佳為條狀外殼，且外殼更佳為撓性條狀外殼或變形條狀外殼。如下文進一步詳細概述，外殼可完全或部分地由塑膠材料製得。較佳地，外殼之所有組件皆為撓性及/或變形組件，例如膜組件。因此，基底元件及覆蓋元件二者較佳完全或部分地為撓性，例如由一或多種箔製得。其他實施例係可行的。
如本文所使用，術語基底元件通常係指為測試元件之其他元件之設置提供基礎之任意元件。因此，基底元件可形成測試元件之最下層元件。基底較佳可為條狀元件，例如基底條。較佳地，基底完全或部分地由塑膠材料製得。然而，基底可包括多種材料，例如包括一層、兩層或更多層之層設置。
如本文所使用，術語覆蓋元件通常係指完全或部分地覆蓋測試元件以例如完全或部分地覆蓋測試元件之流體通道及/或其他流體性結構之元件。此外或另一選擇，覆蓋元件可提供機械保護及/或保護測試元件免於環境影響，例如防潮保護及/或保護免於機械損壞。
測試元件包括至少一個在外殼內形成之流體通道。流體通道包括毛細管區域及量測區域。
如本文所使用，流體通道通常係指經調適以運輸及/或引導流體(例如體液)之流體性結構。流體通道可包括一或多個通道區段及/或一或多個通道及/或導管。
如本文所進一步使用，術語「在外殼內形成」通常係指外殼及/或其部分形成流體通道之至少一個壁的事實。流體通道較佳係封閉流體通道，其較佳在垂直於流體流動之任一方向上藉助流體通道之壁、例如藉助外殼之組件來封閉。
如本文所進一步使用，毛細管區域通常係流體通道之完全或部分地起毛細管元件作用之部分。因此，流體通道可包括一或多個毛細管區域，每一毛細管區域具有一或多個毛細管元件。如上文所論述，毛細管元件較佳係封閉毛細管元件，其較佳在垂直於流動方向之任一方向上藉助毛細管元件之壁封閉。然而，此外或另一選擇，至少一個毛細管區域亦可完全或部分地形成為開放毛細管。
毛細管區域較佳包括一個平直毛細管元件。毛細管區域通常應經調適以藉由毛細管作用將體液例如自施加位置(例如施加開口)運輸至量測區域。
如本文所使用，量測區域通常係流體通道之經調適以實施量測及/或其中可實施量測之任意空間。因此，量測區域可經調適，以便可藉由使用在量測區域內收集之體液來偵測至少一種待分析物，如下文進一步詳細概述。
量測區域較佳可包括一或多個經調適以收集體液之室。因此，量測區域可包括一或多個具有與毛細管區域相比加寬之橫截面之加寬室，其中可出於量測之目的收集體液。至少一個收集室可形成流體通道之末端部分，以使得毛細管區域可將體液自施加位置(例如至少一個施加開口)運輸至量測區域之室。而且，量測區域、較佳量測區域之收集室可具有或可提供一或多個排氣開口及/或排氣通道，以支持經由毛細管區域自施加位置至量測區域中之毛細管運輸。因此，作為實例，量測區域可包括收集室，其中在收集室一端，將毛細管區域(例如毛細管區域之一或多個毛細管元件)連接至收集室，且其中在相 對端提供一或多個排氣開口及/或排氣通道，以在用體液填充量測區域時自收集室排出過量空氣。
毛細管區域與量測區域具有不同的縱橫比。因此，毛細管區域可包括具有第一縱橫比之至少一部分，且量測區域可具有具有第二縱橫比之至少一部分，其中第一縱橫比不同於第二縱橫比。
如本文所使用，術語縱橫比通常係指用各別元件之最大深度除以各別元件之最大寬度。因此，在毛細管區域之特定點處，毛細管區域之縱橫比係藉由用毛細管區域之最大深度除以毛細管區域之最大寬度的商來定義。因此，作為實例，測試元件之橫向延伸(例如測試條之較長側)可定義z坐標，其中在特定z坐標處獲取毛細管區域之橫截面。例如當測試元件為測試條或測試條帶時，測試元件可定義延伸之平面。x維度可定義為垂直於延伸平面、例如垂直於測試條之層設置之方向。y坐標可係垂直於z及x坐標之坐標。因此，可在x-y平面中獲取毛細管區域之橫截面。在此情形下，毛細管區域之深度係橫截面在x方向上之最大延伸。類似地，毛細管區域之寬度係橫截面在y方向上之最大延伸。毛細管區域之比率則可定義為毛細管區域之最大深度除以最大寬度之比率。
類似地，利用同一坐標系統，量測區域之縱橫比可定義為例如在垂直於z軸之橫截面中用量測區域之最大深度除以量測區域之最大寬度。
覆蓋元件包括至少一個具有至少一種測試化學品之測試場。測試化學品經調適以在待分析物存在下改變至少一種光學可量測特性。
如本文所使用，測試場係測試化學品之相干量。因此，作為實例，測試場可包括測試化學品之二維橫向相干量。較佳地，測試場平行於測試元件之延伸平面(例如平行於測試條及/或測試條帶之平面)定向。因此，利用上文所定義之坐標系統，測試場可在y-z平面中延 伸。而且，其他設置係可行的。
至少一個測試場較佳可包括具有一層、兩層或更多層之層設置。因此，測試化學品可形成測試場之測試化學品層。此外，可存在其他層，例如一或多個經調適以分離體液之細胞組份(例如紅血球)之分離層。因此，作為實例，測試場可包括層設置，其中測試化學品形成面向遠離體液之測試化學品層且其他分離層插入測試化學品層與體液之間，例如插入測試化學品層與量測區域之間。因此，作為實例且如下文進一步詳細概述，測試場可包括載體箔，其中將測試場施加至載體箔。其中，較佳將第一測試化學品層施加至載體箔且覆蓋測試化學品層，可將分離層沈積在測試化學品層之頂部上。然而，其他實施例係可行的。作為實例，分離層可包括一或多種顏料，例如一或多種白色顏料，除分離體液之細胞組份外其可提供白色背景以簡化穿過載體箔之光學量測且遮蔽來自偵測器之紅血球之深紅色。作為實例，可使用無機顏料(例如二氧化鈦)。
如本文所使用且如上文所定義，測試化學品通常係經調適以在待分析物存在下改變至少一種可量測特性(在此情形下為至少一種光學可量測特性)之任意化學化合物或化合物之混合物。關於測試化學品之其他定義及/或測試化學品之其他實施例，可參考上文先前技術部分。該等先前技術文件中所揭示之測試化學品通常亦可用於本發明內。如上文所論述，本發明中之測試化學品係經調適以在待分析物存在下改變至少一種光學可量測特性(例如至少一種色彩及/或至少一種發光特性)之光學測試化學品。光學可量測特性及/或光學可量測特性之變化可藉由任意光學構件例如藉助以下光學量測中之一或多者來量測：色彩量測；反射量測；散射量測；發光量測，尤其螢光及/或磷光量測，例如藉由使用至少一種激發光來激發測試化學品並量測發光來實施。
測試化學品較佳可包括經調適以與至少一種欲偵測之待分析物反應之至少一種酶及/或至少一種輔酶。作為實例，可提及WO 2007/118647 A1中所揭示之亦可用於本發明內之測試化學品。此外，關於亦可用於本發明內之測試化學品，可提及以下各項中所揭示之測試化學品：WO 2007/012494 A1、WO 2010/094426 A1、WO 2010/094427 A1及A.v.Ketteler等人：Fluorescence Properties of Carba Nicotinamide Adenine Dinucleotide for Glucose Sensing,ChemPhysChem 2012,13,1302-1306。後來的測試化學品(亦稱為cNAD測試化學品)尤其對濕度及增加的溫度高度穩定。該等測試化學品可以分離方式及/或與其他測試化學品組合使用。
因此，作為實例，可存在至少一種酶及/或輔酶，以經調適以利用待分析物及/或在待分析物存在下實施偵測反應，其中較佳藉由氧化還原反應可改變可包括於測試化學品中之至少一種染料之色彩及/或發光特性。作為實例，至少一種酶可包括葡萄糖氧化酶及/或葡萄糖去氫酶。
藉由使用至少一種黏著劑將覆蓋元件安裝至基底元件，其中該黏著劑接觸測試場。如本文所使用，黏著劑通常係指經調適以藉由材料連接、黏合、材料接合及黏著中之一或多者連接兩個或更多個元件之材料或材料之混合物。因此，作為實例，黏著劑可包括一或多種經調適以在欲藉由黏著劑連接之兩個元件之間提供黏著力之有機材料。作為實例，黏著劑材料可包括一或多種聚合物材料，例如一或多個聚合物層。黏著劑通常亦稱為膠。
如上文所論述，黏著劑接觸測試場。因此，將黏著劑插入測試場與基底元件之間，其中黏著劑完全或部分地覆蓋測試場。因此，黏著劑與測試場之測試場表面或測試場表面之一部分直接接觸。
較佳地，流體通道具有至少兩個具有不同深度之區段。因此， 如上文所概述，測試元件之較佳可平行於流體通道之延伸軸之延伸軸可定義z軸。在z軸之第一坐標處，流體通道可具有第一深度，且在不同於第一z坐標之第二z坐標處，流體通道可具有第二深度，其中第二深度不同於第一深度。因此，沿z軸，流體通道之深度可發生變化，由此例如產生深度曲線。該深度甚至可在毛細管區域內變化。因此，毛細管區域可具有至少兩個具有不同深度之不同z位置。此外或另一選擇，毛細管區域可具有可恆定及/或可變化之第一深度，其中量測區域可具有可為恆定第二深度或不同第二深度之第二深度，其中第一深度可不同於第二深度。換言之，毛細管區域及量測區域可具有不同深度。
第一深度(即毛細管區域之深度)較佳可介於50μm至300μm、較佳100μm至200μm、且更佳140μm至150μm範圍內。其他尺寸係可行的。第二深度較佳可介於15μm至200μm、較佳30μm至100μm、更佳70μm範圍內。
較佳地，第一深度可大於第二深度。因此，較佳地，毛細管區域具有大於量測區域之深度。然而，其他實施例係可行的。
第一深度(即毛細管通道之深度)可超過第二深度(即量測區域之深度)較佳1.3至3倍、較佳1.5至2.5倍、且更佳2倍。
毛細管區域可具有均勻深度。然而，其他實施例係可行的，例如在自入口開口向量測區域傳送時，毛細管區域具有不同深度(例如遞增深度及/或遞減深度)之實施例。
量測區域可具有均勻深度。然而，其他實施例係可行的，例如在遵循用體液樣品填充量測區域之途徑時，量測區域可具有遞增深度及/或遞減深度之實施例。
毛細管區域可經調適以將體液(例如體液之預定樣品，例如體液之液滴)引導至量測區域中。毛細管區域可將體液直接進給至量測區 域中。然而，此外或另一選擇，流體通道可包括一或多個介於毛細管區域與量測區域之間之過渡區域。過渡區域可係流體通道之可經調適以提供毛細管區域對量測區域之深度及/或寬度及/或縱橫比之適應之區域。因此，作為實例，在過渡區域中，可穩定地改變流體通道之深度。作為實例，深度可自毛細管區域至量測區域穩定地減小。因此，作為實例，毛細管區域可具有第一恆定深度，且量測區域可具有第二恆定深度，第一恆定深度超過第二恆定深度例如上文所提及倍數中之一或多者。在過渡區域中，深度可在體液之流動方向上自毛細管區域至量測區域穩定地減小。
在一實施例中，過渡區域中流體通道之深度可形成斜面，該斜面係平直斜面或彎曲斜面。
其他較佳實施例係關於毛細管區域及/或量測區域之縱橫比。因此，作為實例，毛細管區域可具有0.1至1.5之縱橫比、較佳0.2至1.0之縱橫比、且更佳0.3至0.4之縱橫比，其中毛細管區域之縱橫比係藉由用毛細管區域之例如特定z坐標處之最大深度除以毛細管區域之例如特定z坐標處之最大寬度來定義。在此情形下，z坐標可定義為沿體液流經毛細管區域之方向及/或平行於測試元件之延伸方向的坐標。
類似地，量測區域可具有0.005至0.2之縱橫比、較佳0.01至0.1之縱橫比、更佳0.02至0.06之縱橫比、且更佳0.04之縱橫比。量測區域之縱橫比可藉由用毛細管區域之例如特定z坐標處之最大深度除以量測區域之例如特定z坐標處之最大寬度來定義。作為實例，z坐標可係沿量測區域之填充方向及/或測試元件之延伸方向之坐標。
作為實例，毛細管區域可具有0.01至1.5之縱橫比，且量測區域可具有0.005至0.2之縱橫比。較佳地，毛細管區域可具有0.2至1.0之縱橫比，且量測區域可具有0.01至0.1之縱橫比。更佳地，毛細管區域可具有0.3至0.4之縱橫比，且量測區域可具有0.02至0.06之縱橫比。
毛細管區域之縱橫比可超過量測區域縱橫比2至20倍，較佳5至15倍，且更佳9至10倍。因此，毛細管區域之縱橫比可超過量測區域縱橫比2至20倍，較佳超過量測區域縱橫比5至15倍，且更佳超過量測區域縱橫比9至10倍。
在毛細管區域中，流體通道可具有100μm至1.0mm之最大寬度，較佳200μm至800μm之最大寬度，且更佳300μm至500μm之最大寬度，例如在特定z坐標處獲取之橫截面之最大寬度(其中，如在上文所引用之情形下，通常可任意選擇特定z坐標)。
在量測區域中，流體通道可具有500μm至2.5mm之寬度，較佳1.0mm至2.0mm之寬度，且更佳1.6mm至1.8mm之寬度。
因此，作為實例，毛細管通道可具有100μm至1.0mm之最大寬度，且量測區域可具有500μm至2.5mm之最大寬度。較佳地，在此實施例中，毛細管區域可具有200μm至800μm之最大寬度，且量測區域可具有1.0mm至2.0mm之最大寬度。更佳地，毛細管區域可具有300μm至500μm之最大寬度，且量測區域可具有1.6mm至1.8mm之最大寬度。
其他較佳實施例係關於毛細管區域中流體通道之形狀。因此，在毛細管區域中，流體通道例如在垂直於上文所提及z軸之平面中可具有選自由以下組成之群之橫截面形狀：梯形，且梯形之較長側面向覆蓋元件；U形；V形。此外或另一選擇，其他形狀亦可。在較佳實例中，毛細管區域可具有恆定形狀，例如自施加位置至過渡區域及/或至量測區域之恆定形狀。然而，具有不同形狀之其他實施例係可行的。
其他較佳實施例係關於上文所提及之黏著劑。因此，較佳地，黏著劑可係或可包括熱可活化黏著劑。熱可活化黏著劑可具有非黏著狀態且可藉由熱活化來活化，由此使可活化黏著劑自非黏著狀態變成 黏著狀態。因此，作為實例，黏著劑可包括可藉由熱活化活化之一或多種聚合物及/或一或多種聚合物混合物。活化可例如藉由簡單設定及/或其他作用(例如冷卻)而可逆，由此使黏著劑再變回非黏著狀態。
熱可活化黏著劑可藉由施加60℃至100℃、較佳70℃至90℃之溫度來活化。可藉由使用熱板、烘箱、紅外加熱器或其他紅外源或接觸加熱器來施加熱。熱之施加在批量製造中係眾所周知，且可使用標準構件來加熱。
較佳地，黏著劑可具有親水特性。因此，作為實例，在乾燥狀態或非黏著狀態下，黏著劑與水之接觸角可低於45°、較佳低於40°。因此，作為實例，可出現20°至40°之接觸角。
黏著劑可至少部分地覆蓋流體通道之壁。因此，作為實例，可將黏著劑大面積塗覆在基底元件上，由此塗覆面向覆蓋元件之基底元件之一或多個表面，且此外，完全或部分地塗覆毛細管區域之一或多個壁及/或量測區域之一或多個壁，較佳在基底元件內形成之一或多個壁。因此，明確言之當使用親水性黏著劑(例如親水性熱可活化黏著劑)時，可使用黏著劑自身在流體通道內產生一或多個親水層。因此，除不一定需要精確圖案化黏著劑之效應外，親水性黏著劑可用於產生及/或增強流體通道之親水特性之其他目的。
業內已知複數種黏著劑，較佳係可用於本發明內之親水性黏著劑。因此，作為實例，可使用一或多種基於聚胺基甲酸酯之黏著劑。作為實例，可提及如US 5,759,364中所揭示之胺基甲酸酯分散液。可包括一或多種表面活性劑之此胺基甲酸酯分散液亦可用於本發明內。關於可分散聚胺基甲酸酯及/或聚胺基甲酸酯分散液之可能混合物，可提及此公開案中所給出之實例性實施例。此外，如下文進一步詳細概述，可使用市售黏著劑，例如市售熱可活化及/或親水性黏著劑，例如可自Bayer MaterialScience LLC,100 Bayer Road,Pittsburgh,USA 購得之水性聚胺基甲酸酯分散液「Dispercoll® U 56」。然而，此外或另一選擇，可使用其他類型之黏著劑。
本發明之其他可能實施例係關於覆蓋元件。至少一個覆蓋元件可包括一或多個組件。若對覆蓋元件使用複數個組件，則此複數個組件可位於彼此之頂部或彼此靠近。在較佳實施例中，覆蓋元件包括至少兩個單獨組件。因此，覆蓋元件可包括至少一個至少部分地覆蓋毛細管區域之覆蓋箔。此外，覆蓋元件可包括至少一個測試膜，該測試膜包括至少一個測試場，其中該測試膜完全或部分地覆蓋量測區域。較佳地，覆蓋箔及測試膜至少部分地彼此靠近定位，以藉由使用至少一種黏著劑使覆蓋箔及測試膜二者皆附接至基底元件。因此，可藉由使用至少一種黏著劑將測試膜及覆蓋箔二者膠合至基底元件。測試膜及覆蓋箔可係在製造期間可個別地提供並彼此分開之單獨元件。
如上文所概述，覆蓋箔及測試膜可以不同方式來配置。因此，覆蓋箔及測試膜可以鄰接方式彼此靠近配置在基底元件之頂部上。此外或另一選擇，覆蓋箔可完全或部分地與測試膜重疊。作為本發明之一個優點，如下文進一步詳細概述，無需例如藉由使用一或多種其他定位輔具來精確定位覆蓋箔及測試膜。
覆蓋箔較佳可為塑膠箔。因此，作為實例，可使用選自由以下組成之群之塑膠箔：聚對苯二甲酸乙二酯箔；聚碳酸酯箔；聚苯乙烯箔；聚氯乙烯箔；聚丙烯箔；聚(甲基丙烯酸甲酯)；聚胺基甲酸酯箔；聚酯箔。其他材料或所述材料及/或其他材料之組合亦可。覆蓋箔可具有30μm至150μm、較佳50μm至100μm之厚度。
類似地，測試膜可包括載體箔，其中將至少一個測試場施加至載體箔且面向量測區域。如上文所概述，測試場可包括單層設置或多層設置。因此，較佳地，將至少一個測試化學品膜直接或間接施加至載體箔。可將測試化學品膜直接暴露於量測區域內之體液樣品下。另 一選擇為，可藉由一或多個其他層(例如上文所提及單獨層中之一或多者)來覆蓋測試化學品場或測試化學品層。
載體箔可為透明箔，由此允許實施穿過載體箔之光學量測。反之，覆蓋箔可為非透明或不透明覆蓋箔。類似地，基底元件較佳可完全或部分地為非透明基底元件，例如不透明基底元件。
測試場較佳可包括載體箔之大面積塗層。大面積塗層可橫向延伸超出量測區域。因此，測試場可橫向延伸超出量測區域，由此提供一或多個藉由使用至少一種黏著劑膠合至基底元件之測試場區域。因此，測試場之大面積塗層可自載體箔之一個橫向邊緣延伸至載體箔之相對橫向邊緣。此實施例允許簡化製造技術，從而允許測試化學品未經圖案化之大面積塗層，且允許使用切割技術來提供測試場。
載體箔較佳可係塑膠箔、較佳透明塑膠箔。塑膠箔可選自由以下組成之群：聚對苯二甲酸乙二酯箔；聚碳酸酯箔；聚苯乙烯箔；聚氯乙烯箔；聚丙烯箔；聚(甲基丙烯酸甲酯)；聚胺基甲酸酯箔；聚酯箔。其他材料或所述材料及/或其他材料之組合係可行的。
可藉由親水性塗層將覆蓋元件完全或部分地塗覆在例如面向基底元件之側上。因此，可藉由一或多種親水性塗層完全或部分地塗覆各自彼此獨立之覆蓋箔及/或載體箔。作為實例，可使用上文所提及之親水性黏著劑作為親水性塗層。然而，此外或另一選擇，其他類型之親水性塗層係可行的，例如一或多種藉由使用至少一種表面活性劑之塗層。
如上文所概述，測試元件較佳可具有延長形狀。因此，作為實例，測試元件可具有條形狀。測試元件可具有縱向延伸軸，例如平行於測試條之一側延伸之延伸軸。較佳地，如上文所概述，測試元件可具有矩形形狀，且具有矩形之短邊及長邊。作為實例，縱軸可平行於矩形之一個邊、較佳平行於矩形之長邊來定向。
如上文所概述，毛細管區域內體液之流動方向或主要流動方向可平行於測試元件之縱軸來定向。因此，作為實例，毛細管可包括一或多個平行於縱向延伸軸定向之毛細管通道。然而，來自平行定向之偏差通常係可行的。因此，來自平行定向之較佳不大於20°、更佳不大於10°、且最佳不大於5°之偏差較佳。
如上文所概述，測試化學品適用於適宜光學偵測反應來偵測至少一種待分析物。出於此目的，測試場應為體液可及的。因此，作為實例，測試場可為於量測區域中收集之體液可及的。作為實例，測試場可形成量測區域之至少一個壁。作為實例，量測區域之三個或更多個壁可由基底元件來形成，基底元件由此形成槽以收集體液。然而，量測區域之覆蓋壁或頂可完全或部分地由至少一個測試場來形成。
如上文所概述，毛細管區域可自施加開口直接或間接引導至量測區域，雖然事實上在毛細管區域與量測區域之間可定位至少一個過渡區域，如上文所論述。
如上文較詳細論述，量測區域可包括流體通道之加寬貯器。因此，如上文所論述，加寬貯器可包括流體通道之加寬，用於收集較大量體液。較佳地，量測區域可具有基本上為矩形之形狀。然而，其他形狀通常係可行的。
毛細管區域可完全或部分地由至少一個平直毛細管來形成。作為實例，毛細管可為包括基底元件中之開放通道之封閉毛細管，其完全或部分地由覆蓋元件覆蓋，由此形成封閉毛細管。
如上文所論述，基底元件可完全或部分地由塑膠材料製得。作為實例，塑膠材料可選自由以下組成之群：聚對苯二甲酸乙二酯箔；聚碳酸酯箔；聚苯乙烯箔；聚氯乙烯箔；聚丙烯箔；聚(甲基丙烯酸甲酯)；聚胺基甲酸酯箔；聚酯箔。其他材料或所述材料及/或其他材料之組合係可行的。
基底元件可由載體箔形成。作為實例，可使用具有50μm至800μm之厚度、較佳100μm至500μm之厚度、且最佳250μm之厚度之載體箔。基底元件較佳可具有界定測試元件之基本足跡之形狀。作為實例，基底元件可具有矩形形狀。基底元件較佳可為條。然而，基底元件可包括單層設置，或可包括包含多層(例如壓層)之多層設置。
在本發明之另一態樣中，揭示製造偵測體液中之至少一種待分析物之測試元件的方法。測試元件包括具有至少一個基底元件及至少一個覆蓋元件之外殼。測試元件包括至少一個在外殼內形成之流體通道。流體通道包括毛細管區域及量測區域。毛細管區域與量測區域具有不同的縱橫比。覆蓋元件包括至少一個具有至少一種測試化學品之測試場。測試化學品經調適以在待分析物存在下改變至少一種光學可量測特性。關於其他細節及定義，可參考上文所給出或下文進一步詳細給出之測試元件之揭示內容。
該方法包括以下方法步驟：a)提供基底元件；及b)藉由使用至少一種黏著劑將覆蓋元件安裝至基底元件，其中該黏著劑接觸覆蓋元件之測試場。
該等方法步驟較佳可以所給出順序來實施。然而，該等方法步驟亦可以時間重疊來實施及/或可重複或連續實施。因此，如下文進一步詳細概述，該方法較佳可如捲到捲製程來實施。
如上文所論述，欲藉由本發明方法製造之測試元件可係本發明之測試元件，例如上文所論述及/或在下文所揭示之一或多個實施例中更詳細論述之測試元件。
如本文所使用，術語「提供」僅可暗含將基底元件進給至製程中。在提供基底元件時，基底元件可為包括基底元件之所有特徵之現成基底元件。然而，提供基底元件可進一步包括一或多個製造及/或 改進測試元件之步驟。因此，作為實例，如下文進一步詳細論述，提供基底元件之步驟可暗含至少一個產生基底元件之流體通道之方法步驟。
該方法可包括未在上文所提及方法步驟列表中提及之其他步驟。此外，一或多個或甚至所有步驟可包括子步驟。每一子步驟皆可實施一次或重複實施。
因此，作為實例，方法步驟a)可包括以下子步驟：a1)為基底元件提供載體箔；a2)藉由使用至少一種成形製程在載體箔內提供流體通道。
因此，如上文所論述，方法步驟a)可包含一或多個製造流體通道或應暗含流體通道之至少一部分之步驟。因此，可在載體箔內提供流體通道之至少一部分(例如開放通道結構)，其在方法步驟b)中將由覆蓋元件來覆蓋，以完成流體通道。
如本文所使用，成形製程通常係關於對所給出元件實施改型之方法步驟。作為實例，成形製程可暗含機械形成，例如衝壓、衝孔或壓印中之一或多者。此外或另一選擇，可例如藉由使用熱成形製程或熱衝壓(亦稱為加熱衝壓)中之一或多者來施加熱。較佳地，成形製程係非切割成形製程。然而，此外或另一選擇，可暗含一或多個切割步驟。
在較佳實施例中，可藉由利用加熱衝壓模來使用熱衝壓，以提供至少一個流體通道。其中，可在一個成形步驟中提供毛細管區域及量測區域。然而，此外或另一選擇，可例如在一或多個其他成形步驟中獨立地製造流體通道之部分。因此，作為實例，可使用單一衝壓步驟或衝壓步驟之組合。
如上文所論述之成形製程可暗含載體箔之機械成型。如本文所使用，機械成型係藉由使用至少一種機械工具(例如衝壓模及/或染料) 之成型。除形成流體通道外，機械成型可提供其他功能，且可較佳同時用於使測試元件之一或多個其他元件成型。因此，作為實例，可在載體箔內形成至少一個切口及/或開口，較佳至少一個定位孔。因此，測試元件、較佳測試條可提供一或多個定位孔用於定位量測裝置內之測試元件。流體通道或流體通道之部分及至少一個其他元件皆可在方法步驟a)內形成。
其他較佳實施例係關於方法步驟b)及藉由使用至少一種黏著劑將覆蓋元件安裝至基底元件。因此，方法步驟b)可包括以下子步驟：b1)將黏著劑施加至基底元件或覆蓋元件或二者；b2)將覆蓋元件按壓至基底元件。
可較佳在黏著劑呈變形狀態、例如呈液體狀態及/或膏糊狀態之狀態下將黏著劑施加至基底元件及覆蓋元件中之一者或兩者。
將覆蓋元件按壓至基底元件可暗含可將覆蓋元件按壓至基底元件上及可將基底元件按壓至覆蓋元件上或二者皆有。因此，通常，可例如藉由使用層壓製程將覆蓋元件與基底元件按壓在一起。因此，子步驟b2)較佳可包括層壓製程。
如上文所論述，黏著劑較佳可係可活化黏著劑，例如熱可活化黏著劑。熱可活化黏著劑可具有非黏著狀態，其中熱可活化黏著劑可藉由熱活化來活化，由此使熱可活化黏著劑呈黏著狀態。實施子步驟b1)後，黏著劑較佳可呈非黏著狀態。在子步驟b2)之前或期間，黏著劑可經熱活化。活化可在至少一個獨立活化步驟(例如在獨立加熱步驟)中、例如藉由使用一或多個加熱元件(例如一或多個選自接觸加熱器及/或紅外加熱器之群之加熱元件)來進行。此外或另一選擇，活化可在一或多個其他方法步驟或子步驟期間進行。因此，作為實例，活化可完全或部分地在熱成形製程期間及/或將覆蓋元件按壓至基底元件期間進行。因此，作為實例，可使用層壓製程，其暗含向覆蓋元件 及基底元件中之一者或兩者施加壓力及施加熱二者。因此，可藉由使用一或多個層壓缸來實施層壓，以將壓力及熱二者施加至基底元件及覆蓋元件中之一者或兩者。
可藉由使用一或多種適宜施加技術(例如一或多種塗覆技術)將黏著劑施加至覆蓋元件或基底元件或二者。因此，黏著劑可藉由使用一或多種選自由以下組成之群之塗覆技術來施加：刮刀塗佈；輥塗；印刷；噴霧；槽塗；浸塗、捲軸式；狹縫式塗覆。其中，可使用多種印刷技術，例如絲網印刷、柔版印刷、膠版印刷或其他印刷技術或其組合。
如上文在測試元件之背景下所論述，覆蓋元件可包括一或多個元件。因此，如上文所論述，覆蓋元件可包括覆蓋箔及測試膜。覆蓋箔可完全或部分地覆蓋毛細管區域，且測試膜可完全或部分地覆蓋測試場。覆蓋箔與測試膜之間之過渡較佳可位於流體通道之過渡區域中。
因此，若覆蓋元件包括至少一個覆蓋箔及至少一個測試膜，則方法步驟b)可包括一或多個子步驟。因此，方法步驟b)通常可包括藉由使用黏著劑將覆蓋箔及測試膜二者安裝至基底元件。其中，如上文所論述，基底元件可完全或部分地經黏著劑覆蓋。此外，此外或另一選擇，覆蓋元件(即覆蓋箔及測試膜)可在將覆蓋箔及測試膜安裝至基底元件之前各自彼此獨立地完全或部分地經黏著劑覆蓋。
可在一個及同一步驟中將覆蓋箔及測試膜安裝至基底元件。因此，例如，可將覆蓋箔及測試膜二者以連續元件形式提供至層壓製程，其中在層壓製程中，將覆蓋箔及測試膜二者安裝至基底元件。另一選擇為，可使用覆蓋元件及測試膜之單獨安裝步驟。
將覆蓋箔及測試膜安裝至基底元件之步驟可暗含一或多個定位步驟，其中使覆蓋箔或測試膜或二者與基底元件對準。較佳地，對準 可在不使用其他對準輔具(例如作為測試元件之多個部分保留在測試元件中之其他對準元件)的情況下進行。特定而言，可藉由使用上文所提及在對準期間較佳呈非黏著狀態之熱可活化黏著劑來達成此較佳選擇。因此，由於黏著劑呈非黏著狀態，故覆蓋箔或測試膜或二者可在基底元件之頂部上滑動，以允許在對準期間進行定位校正。
覆蓋箔及測試膜可以不同方式來配置。因此，覆蓋箔及測試膜可以鄰接方式彼此靠近配置在基底元件之頂部上。因此，如上文所論述，覆蓋箔可完全或部分地覆蓋毛細管區域，且測試膜可完全或部分地覆蓋量測區域。可存在分離覆蓋箔與測試膜之一或多個對接邊緣及/或一或多個狹縫。一或多個對接邊緣及/或狹縫較佳可位於毛細管區域與量測區域之間之過渡區域中或其上。因此，作為實例，基底元件可係表面面向覆蓋元件之條狀基底元件。可將基底元件之表面細分成包括毛細管區域之第一區域，第一區域經覆蓋箔覆蓋；及第二區域，第二區域包括量測區域，第二區域經測試膜覆蓋。因此，覆蓋箔及測試膜之組合可完全覆蓋基底元件之表面。然而，此外，可存在一或多個未經覆蓋之區域及/或一或多個經覆蓋元件之其他部分覆蓋之區域。
除以鄰接方式將覆蓋箔及測試膜彼此靠近定位於基底元件之頂部上之選擇外，覆蓋箔及測試膜可至少部分地重疊。因此，覆蓋箔可完全或部分地與測試膜重疊。作為實例，覆蓋箔之邊緣可與測試膜重疊。此重疊方式允許減少用於覆蓋箔或測試膜或二者之對準工作。
如上文所論述，本發明方法完全適於以批量製造製程來實施。因此，較佳地，該方法可包括至少一種捲到捲製程。因此，上文所揭示之一或多個方法步驟可藉由使用連續製程來實現。作為實例，可藉由獨立連續網各自提供複數個覆蓋元件及複數個基底元件。因此，可使用第一網來提供基底元件，且最終可使用另一網來提供至少一個覆 蓋元件。若覆蓋元件包括上文所提及之覆蓋箔及上文所提及之測試膜，則覆蓋箔及測試膜可藉由使用單獨網來提供。其他實施例係可行的。
連續網之運輸方向及/或延伸方向較佳可垂直於測試元件之橫向延伸方向。因此，作為實例，有助於單一測試元件之測試元件或連續網之各別部分可垂直於各別網之橫向延伸方向彼此平行定位。
實施上文所提及之方法步驟a)及b)後，捲到捲製程可暗含至少一種分離製程。因此，可用於個別化單一測試元件之分離製程可暗含一或多種切割製程，例如一或多種染料切割製程及/或一或多種雷射切割製程。可使用其他切割技術。
若連續測試膜係藉由使用連續測試膜網來提供，則測試膜網較佳經測試場完全覆蓋及/或包括測試膜之連續條紋。因此，在連續網之運輸方向上可能不必施加測試膜之圖案化。在此情形下，較佳地，測試膜自測試元件之橫向邊緣延伸至相對邊緣。因此，測試場之橫向邊緣僅可藉由上文所提及之個別化製程(例如切割製程)來界定而無需測試場之其他圖案化，由此簡化該製程。測試場之為樣品液可及之可及區域可藉由其中測試場覆蓋量測區域之區域來界定。在此可及區域中，可進行上文所提及之光學偵測反應。
本發明之測試元件及方法暗含大量優點。因此，給出提供具有不同縱橫比、流體通道及/或其部分之填充時間之高靈活性之結構的可能性。因此，作為實例，可藉由使用流體通道之適宜幾何形狀來最佳化填充時間，如下文對所給出之特定實施例進一步詳細概述。尤其對於光學測試元件，由於流體通道之填充時間及均勻填充可形成可靠性之本質態樣，故尤其對於光學測試元件可存在大量優點。因此，特定而言，可達成測試場及/或測試場測試區域(例如為體液可及之測試場區域)之均勻潤濕，此為可靠光學量測所必需。而且，藉由提供個 別地經調適以毛細管區域及量測區域之縱橫比之可能性，可個別地最佳化流體通道之填充及測試場之潤濕。因此，通常，在平行於測試元件之延伸方向且垂直於測試元件之層設置之橫截面中以及在垂直於測試元件的延伸軸之橫截面中，流體通道可具有可適於運輸及/或偵測之實際需要之幾何形狀，例如三維幾何形狀。通常，在毛細管區域及/或量測區域中，流體通道可具有撓性及/或可變三維結構。
為在流體通道中製造三維結構，可使用標準製造技術，例如壓印及/或衝壓。該等技術可用於製造單一測試元件以供分批製造或連續製造。如上文所概述，可使用流體通道、尤其流體通道之毛細管區域、尤其在毛細管區域之整個長度範圍內具有不同尺寸之三維輪廓，以最佳化測試元件之填充時間，即最佳化施加體液樣品與充分填充量測區域之間之時間間隔來實施光學測試。關於最佳化的填充時間，可滿足多個條件，例如毛細管區域之橫截面至少基本上為方形或圓形以最佳化毛細管區域中之行為且測試場下方之矩形橫截面平坦。因此，如上文所概述，可個別地最佳化幾何形狀。作為實例，可實現測試化學物下方70μm之深度，此與增加毛細管通道開口來施加足夠樣品相反。此外，可將足以實施單一分析之樣品體積保持在較低水準，例如低於1μl之水準，較佳約800nl之水準。
對於最佳毛細管運輸，可使自施加位置至量測區域及/或過渡區域之毛細管區域之橫截面積保持恆定。如下文進一步詳細概述，當毛細管寬度0.2mm時，填充時間可縮短2倍。此外，可將毛細管區域之長度(例如自施加位置至過渡區域及/或至量測區域之毛細管通道之長度)保持在約8mm，例如8mm±2mm，較佳8mm±1mm。
其他優點係關於製造製程之簡化。因此，如上文所概述，使用成形技術、例如使用衝壓或壓印技術中之一或多者、尤其將一或多個毛細管區域或其部分壓印及/或衝壓至基底元件中比替代性技術(例如 模製技術(如注射模製)或蝕刻技術)高度有利。因此，較佳地，該方法係在不使用任何模製及/或蝕刻的情況下來實施。避免模製及/或蝕刻允許例如在捲到捲製程中大規模製造。此外，如上文所論述，成形技術(例如衝壓或壓印中之一或多者)使得流體通道之結構具有高靈活性，例如可製造毛細管區域之三維結構。
此外，尤其在使用熱可活化黏著劑(例如熱可活化聚胺基甲酸酯分散液黏著劑)時，使用直接接觸測試場之黏著劑暗含其他優點。因此，如上文所論述，可簡化測試元件之組件之定位，且可避免使用其他對準輔具，例如其他定位箔。此外，測試元件之外殼僅可由基底元件及覆蓋元件組成，即可包括形成流體通道之兩層設置。因此，流體通道可由兩層設置構成，其中基底元件作為下部外殼元件且覆蓋元件覆蓋基底元件，僅黏著劑插入其間。因此，無需將間隔元件(例如間隔箔)插入基底元件與覆蓋元件之間，如在本發明毛細管結構中。因此，流體通道之底部及壁可完全由基底元件且以單片式形成，而覆蓋元件、較佳平坦覆蓋元件僅覆蓋流體通道。由此，流體通道之壁可僅由兩種元件(即基底元件結合覆蓋元件)形成。無需且可省略形成流體通道壁之其他元件。
此外，如上文所論述，尤其在使用熱可活化黏著劑時，可在不提供其他對準元件(例如對準箔)的情況下精確對準測試元件之組件，以覆蓋覆蓋元件之覆蓋箔與測試膜之間之狹縫。覆蓋箔及測試膜之毗鄰定位以及該等元件之重疊定位皆可。由於熱可活化黏著劑在對準期間可呈非黏著狀態，故可在不克服任何黏著力的情況下對準元件。
此外，如上文所論述，黏著劑與測試場直接接觸，由此完全或部分地覆蓋測試場。黏著劑自身可提供親水特性，從而增強測試場之潤濕及/或增強流體通道及/或其部分之毛細管作用。可省略需要一或多個其他施加步驟之其他親水性塗層及/或表面活性劑之使用，此會 進一步簡化製造製程。
通常，藉由使用本發明，與習用測試元件及製造製程相比，可在較大程度上簡化測試元件及製造製程之設置。因此，如上文所論述，可省略用於形成毛細管區域之壁之間隔元件。此外，由於流體通道之通常可變且可能的三維結構，可減少一次量測所需之體液樣品之量，此乃因藉由使用上文所提及之製造製程可建立較小的毛細管。此外，藉由使用本發明，可減少製造測試元件之部件數及測試元件之組件之複雜性。因此，由於可避免間隔元件，故可避免使用雙側黏著條帶，包含用於覆蓋黏著側之適宜襯裡元件。此外，如上文所論述，可避免其他對準元件，例如在覆蓋箔與測試膜之間之空隙中之對準元件。藉由使用上文所提及之技術，尤其藉由在基底元件內完全或部分地形成流體通道而無需使用適宜間隔元件形成側壁，可達成毛細管區域之小寬度。因此，寬度可小於0.8mm，此藉由使用習用切割製程及藉由使用習用間隔件通常不可行。因此，可最小化樣品體積，且可減少測試元件之填充時間。
例如在上文所論述之方法步驟a2)中，為在基底元件內製造毛細管及/或提供通道結構作為流體通道之一部分，可使用簡單的機械成形製程，例如衝壓及/或衝孔及/或壓印。出於此目的，可使用一或多種機械工具，例如衝壓工具及/或壓印工具及/或衝孔工具。工具可包括兩種或更多種組件，例如衝壓組件及計數器組件，其中基底元件可位於工具之兩個組件之間。作為實例，工具可包括衝壓模、染料、染料板及型板中之一或多者。此外，可提供適宜配對物，例如計數器染料、染料板、基質、計數器型板、模板或成型染料或浮色染料。由此，可在工具中提供流體通道及/或其部分之三維結構。衝壓可在室溫下或在升高溫度下進行。
通常，藉由使用上文所提及之技術，通常可最佳化流體通道及/ 或其部分之幾何形狀。作為實例，毛細管區域可具有可類似於方形及/或圓形橫截面之橫截面。縱橫比接近1之此橫截面會增強短填充時間。
反之，可將量測區域設計為收集區域。在此量測區域中，可提供大面積，從而在體液之液體樣品與測試場表面之間提供大界面。此大面積提供關於測試元件及/或測試場之定位公差之適宜優點，且因此允許使用簡化光學量測設置。為減少量測區域內樣品體積之消耗，量測區域內之深度與毛細管區域內之深度相比可減小，由此減小量測區域內樣品液之體積且減小量測區域之填充時間。
為在毛細管區域與量測區域之間提供適宜且經流體最佳化之過渡，過渡區域可提供適宜形狀。因此，可提供斜面及/或樣條型過渡區域。因此，在過渡區域中，可避免階梯及/或銳利邊緣。
此外，使用成形技術、較佳在室溫下之冷成形技術可允許製造例如寬度小於0.8mm、例如最大寬度w為0.2mmw<0.8mm之極密毛細管區域。反之，當使用習用切割技術時，寬度通常限於0.8mm之下限。
如上文所論述，成形製程較佳係冷成形製程及/或包括冷成形製程，例如在21℃或24℃之室溫下之成形製程。作為實例，可使用選自由室溫下之衝壓、衝孔及壓印組成之群之冷成形製程。如例如與熱成形製程、例如熱衝壓(然而，其可另外或替代性地使用)相比，藉由使用冷成形製程，可建立高速製造。此主要歸因於在成形製程期間不需要加熱或冷卻階段之事實。此外，可建立尺寸穩定處置。
製造具有與習用切割技術相比縱橫比接近1或較接近1之毛細管區域的可能性提供大量優點。因此，在填充區域中具有基本上為方形或圓形之橫截面之三維毛細管通常在毛細管橫截面之相同橫截面積下提供與扁平毛細管(例如具有>>3之寬度/深度比之扁平毛細管)相比較 低之流阻。因此，作為實例，在相同體積之液體樣品下，若毛細管深度自70μm增加至140μm，且寬度自800μm減小至400μm，則填充時間理論上減小0.5倍。
其他優點係關於黏著劑(例如熱可活化黏著劑，且更佳聚胺基甲酸酯黏著劑，例如Dispercoll® U 56)之用途。因此，可使用市售黏著劑(例如黏著劑之市售分散液)，且可將其施加至基底元件及覆蓋元件中之一或多者，例如施加至基底元件之條或箔。關於施加黏著劑，可使用簡單的施加技術，例如施加黏著劑之分散液。作為實例，可將聚碳酸酯箔及/或聚酯箔(例如聚對苯二甲酸乙二酯(PET)箔)用於基底元件，然後為上文所提及之用於形成流體通道之通道結構之成形製程，且然後為至少一個施加分散液之步驟。將黏著劑施加至基底元件後可實施一或多個乾燥步驟，例如用於乾燥黏著劑分散液之至少一個膜。乾燥後，可在基底元件上產生非黏著層，作為實例，其可在捲到捲製程中進行製造或處理。因此，可在無需使用一或多個襯裡或襯裡膜來覆蓋黏著劑的情況下實施基底元件之箔之整體處置。
如上文所論述，本發明測試元件及方法之另一優點在於可以簡單且有效的方式提供流體通道或其部分之親水特性的事實。因此，藉由使用親水性黏著劑(例如上文所提及之市售熱可活化黏著劑)，可提供親水表面特性，例如接觸角為約37°之親水特性。因此，可省略其他表面活性劑及/或其他處理來增加親水性。而且，可施加該等其他表面活性劑及/或處理。因此，可將一或多種表面活性劑及/或塗層施加至例如基底元件及/或覆蓋元件，以增加親水性。因此，可將一或多種表面活性劑及/或一或多種無機材料及/或無機塗層(例如含有奈米材料、例如奈米矽膠之分散液之塗層)施加至基底元件或覆蓋元件及/或其部分中之一或多者。具有親水性增加特性之該等表面活性劑及/或無機材料可以獨立層來施加及/或可添加至黏著劑中。
用黏著劑塗覆基底元件可在基底元件內、尤其在基底元件之箔中形成流體通道(例如通道結構)之前、期間或之後進行。作為實例，可藉由使用完全或部分地經黏著劑塗覆之經塗覆基底箔來形成流體通道。
如上文所論述，可同時或結合使用較佳藉由使用室溫下之冷成形製程在基底元件之載體箔內至少部分地形成流體通道之成形製程將其他功能元件添加至基底元件(例如一或多個孔及/或一或多個孔洞)中。如在多個實驗期間所證實，形成流體通道至少實質上不受在基底元件之載體箔上存在黏著劑之影響及/或不受其消極影響。因此，特定而言，成形製程並不降低黏著劑特性及/或親水功能。
覆蓋元件、尤其覆蓋箔及/或測試膜亦可彼此獨立或共同地完全或部分地經黏著劑塗覆，尤其經親水性黏著劑且更尤其經熱可活化親水性黏著劑(例如Dispercoll®U56)及/或其他黏著劑塗覆。此外或另一選擇，可使用其他類型之親水箔作為覆蓋元件，且可藉由使用一或多種黏著劑安裝至基底元件。
覆蓋元件及基底元件(例如覆蓋箔、測試膜及載體箔)之實際安裝製程(例如黏著劑黏合)可藉由例如在層壓製程中例如藉由使用具有一或多個上游紅外輻射源及/或其他加熱源之線製程加熱至例如70℃至90℃來進行。因此，線製程可使用一或多個加熱源、然後使用一或多個層壓裝置(例如一或多個層壓缸及/或一或多個其他類型之層壓機)來實施。
如上文所論述，覆蓋箔至測試膜之過渡可在流體通道內之液體實際上到達量測區域之前進行。因此，作為實例，覆蓋箔與測試膜之間之過渡可在傳送穿過流體通道之液體到達毛細管區域之末端前進行。因此，可使用深毛細管通道之高毛細管力將體液(例如血液)運輸至量測區域中及/或測試場上。如上文所論述，無需其他定位元件。 因此，藉由將複數個功能組合於測試元件之一個元件內，可省略測試元件之組件，且藉由仍維持或甚至改良測試元件之總體功能(例如填充時間及/或潤濕可靠性)可簡化總體層設置。
此外，尤其在無需施加其他表面活性劑的情況下，藉由使用一或多種親水性黏著劑來簡化設置及改良潤濕可改良測試元件之滲漏可靠性。因此，在許多習用測試元件中，使用表面活性劑以及上文所提及之相對於基底元件定位多種覆蓋元件之技術挑戰的需求可導致體液例如在毛細管通道之末端且在到達實際測試場之前不期望流出。如可藉由使用本發明來改良潤濕特性、提供適宜毛細管幾何形狀及/或改良對準製程，可減少或甚至完全避免該等滲漏問題，由此避免或至少減少使用測試元件之測試裝置或量測裝置之污染物。
概述本發明之發現，以下實施例較佳：
實施例1：一種偵測體液中之至少一種待分析物之測試元件，該測試元件包括具有至少一個基底元件及至少一個覆蓋元件之外殼，該測試元件包括至少一個在外殼內形成之流體通道，其中該流體通道包括毛細管區域及量測區域，毛細管區域與量測區域具有不同的縱橫比，覆蓋元件包括至少一個具有至少一種測試化學品之測試場，測試化學品經調適以在待分析物存在下改變至少一種光學可量測特性，其中藉由使用至少一種黏著劑將覆蓋元件安裝至基底元件，該黏著劑接觸該測試場。
實施例2：根據前述實施例之測試元件，其中流體通道具有至少兩個具有不同的深度之區段。
實施例3：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中毛細管區域具有第一深度，且其中量測區域具有第二深度，第一深度不同於第二深度。
實施例4：根據前述實施例之測試元件，其中第一深度為50μm 至300μm、較佳100μm至200μm、更佳140μm至150μm。
實施例5：根據兩個前述實施例中任一者之測試元件，其中第二深度為20μm至150μm、較佳30μm至100μm、更佳70μm。
實施例6：根據三個前述實施例中任一者之測試元件，其中第一深度大於第二深度。
實施例7：根據四個前述實施例中任一者之測試元件，其中第一深度超過第二深度1.3至3倍、較佳1.5至2.5倍、且更佳2倍。
實施例8：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中毛細管區域具有均勻深度。
實施例9：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中量測區域具有均勻深度。
實施例10：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中，在毛細管區域與量測區域之間，流體通道包括過渡區域。
實施例11：根據前述申請專利範圍之測試元件，其中，在過渡區域中，穩定地改變流體通道之深度。
實施例12：根據前述實施例之測試元件，其中深度自毛細管區域至量測區域穩定地減小。
實施例13：根據三個前述實施例中任一者之測試元件，其中，在過渡區域中，流體通道之深度形成斜面。
實施例14：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中毛細管區域具有0.1至1.5之縱橫比、較佳0.2至1.0之縱橫比、且更佳0.3至0.4之縱橫比，其中毛細管區域之縱橫比係藉由用毛細管區域之最大深度除以該毛細管區域之最大寬度來定義。
實施例15：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中量測區域具有0.005至0.2之縱橫比、較佳0.01至0.1之縱橫比、更佳0.02至0.06之縱橫比、且最佳0.04之縱橫比，其中量測區域之縱橫比係藉由 用毛細管區域之最大深度除以之該量測區域最大寬度來定義。
實施例16：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中毛細管區域之縱橫比超過量測區域縱橫比2至20倍、較佳5至15倍、且更佳9至10倍。
實施例17：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中毛細管區域中之流體通道具有100μm至1.0mm之最大寬度、較佳200μm至800μm之最大寬度、且更佳300μm至500μm之最大寬度。
實施例18：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中量測區域中之流體通道具有500μm至2.5mm之最大寬度、較佳1.0mm至2.0mm之最大寬度、且更佳1.6mm至1.8mm之最大寬度。
實施例19：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中毛細管區域中之流體通道具有選自由以下組成之群之橫截面形狀：梯形，且梯形之較長側面向覆蓋元件；U形；V形。
實施例20：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中黏著劑係熱可活化黏著劑，該熱可活化黏著劑具有非黏著狀態，其中熱可活化黏著劑可藉由熱活化來活化，由此產生呈黏著狀態之熱可活化黏著劑。
實施例21：根據前述實施例之測試元件，其中熱可活化黏著劑可藉由施加60℃至110℃、較佳70℃至90℃之溫度來活化。
實施例22：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中黏著劑具有親水特性。
實施例23：根據前述實施例之測試元件，其中呈乾燥狀態之黏著劑與水之接觸角低於45°、較佳低於40°。
實施例24：根據兩個前述實施例中任一者之測試元件，其中黏著劑至少部分地覆蓋流體通道之壁。
實施例25：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中黏著劑 係選自由以下組成之群：聚胺基甲酸酯；聚丙烯酸酯；聚丙烯酸甲酯；聚丙烯酸；聚甲基丙烯酸；聚酯；聚醚；聚乙烯基醚；聚烯烴；聚碳酸酯；共聚物。
實施例26：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中覆蓋元件包括覆蓋毛細管區域之覆蓋箔及包括測試場之測試膜，其中測試膜覆蓋量測區域。
實施例27：根據前述實施例之測試元件，其中將覆蓋箔及測試膜皆膠合至基底元件。
實施例28：根據兩個前述實施例中之一者之測試元件，其中覆蓋箔及測試膜係根據以下方式中之一者來配置：- 以鄰接方式將覆蓋箔及測試膜彼此靠近配置在基底元件之頂部上；- 覆蓋箔部分地與測試膜重疊。
實施例29：根據三個前述實施例中任一者之測試元件，其中覆蓋箔係塑膠箔。
實施例30：根據前述實施例之測試元件，其中塑膠箔係選自由以下組成之群：聚對苯二甲酸乙二酯箔；聚碳酸酯箔；聚苯乙烯箔；聚氯乙烯箔；聚丙烯箔；聚(甲基丙烯酸甲酯)；；聚胺基甲酸酯箔；聚酯箔。
實施例31：根據五個前述實施例中任一者之測試元件，其中覆蓋箔具有30μm至150μm、較佳50μm至100μm之厚度。
實施例32：根據六個前述實施例中之一者之測試元件，其中測試膜包括載體箔，將測試場施加至載體箔且面向量測區域。
實施例33：根據前述實施例之測試元件，其中測試場包括載體箔之大面積塗層，大面積塗層延伸橫向超出量測區域。
實施例34：根據兩個前述實施例中之一者之測試元件，其中載 體箔係塑膠箔。
實施例35：根據前述實施例之測試元件，其中塑膠箔係選自由以下組成之群：聚對苯二甲酸乙二酯箔；聚碳酸酯箔；聚苯乙烯箔；聚氯乙烯箔；聚丙烯箔；聚(甲基丙烯酸甲酯)；聚胺基甲酸酯箔；聚酯箔。
實施例36：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中覆蓋元件完全或部分地經親水性塗層塗覆。
實施例37：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中測試元件具有縱向延伸軸之延長形狀。
實施例38：根據前述實施例之測試元件，其中毛細管區域包括至少一個平行於縱向延伸軸定向之毛細管通道。
實施例39：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中測試場為於量測區域中收集之體液可及的。
實施例40：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中測試場形成量測區域之至少一個壁。
實施例41：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中毛細管區域自施加開口引導至量測區域。
實施例42：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中量測區域包括流體通道之加寬貯器。
實施例43：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中量測區域具有基本上為矩形之形狀。
實施例44：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中毛細管區域係藉由平直毛細管形成。
實施例45：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中基底元件係由塑膠材料製得。
實施例46：根據前述實施例之測試元件，其中塑膠材料係選自 由以下組成之群：聚對苯二甲酸乙二酯箔；聚碳酸酯箔；聚苯乙烯箔；聚氯乙烯箔；聚丙烯箔；聚(甲基丙烯酸甲酯)；聚胺基甲酸酯箔；聚酯箔。
實施例47：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中基底元件係由載體箔形成。
實施例48：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中基底元件具有矩形形狀。
實施例49：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中基底元件係條。
實施例50：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中基底元件具有50μm至800μm之厚度、較佳100μm至500μm之厚度、且最佳250μm之厚度。
實施例51：根據前述實施例中任一者之測試元件，其中測試元件係測試條。
實施例52：一種製造用於偵測體液中之至少一種待分析物之測試元件之方法，該測試元件包括具有至少一個基底元件及至少一個覆蓋元件之外殼，測試元件包括至少一個在外殼內形成之流體通道，其中流體通道包括毛細管區域及量測區域，毛細管區域與量測區域具有不同的縱橫比，覆蓋元件包括至少一個具有至少一種測試化學品之測試場，測試化學品經調適以在待分析物存在下改變至少一種光學可量測特性，其中該方法包括以下步驟：a)提供基底元件；b)藉由使用至少一種黏著劑將覆蓋元件安裝至基底元件，其中黏著劑接觸覆蓋元件之測試場。
實施例53：根據前述實施例之方法，其中測試元件係根據關於測試元件之前述實施例中之一者的測試元件。
實施例54：根據關於方法之前述實施例中任一者之方法，其中方法步驟a)包括以下子步驟：a1)為基底元件提供載體箔；a2)藉由使用至少一種成形製程在載體箔內提供流體通道之至少一部分。
實施例55：根據前述實施例之方法，其中成形製程係選自由以下組成之群：熱成形製程；衝壓；熱衝壓；衝孔；壓印。
實施例56：根據兩個前述實施例中任一者之方法，其中成形製程暗含載體箔之機械成型。
實施例57：根據前述實施例之方法，其中機械成型包含在載體箔內形成至少一個開口、較佳至少一個定位孔。
實施例58：根據關於方法之前述實施例中之一者之方法，其中步驟b)包括以下子步驟：b1)將黏著劑施加至基底元件或覆蓋元件或二者；b2)將覆蓋元件按壓至基底元件。
實施例59：根據前述實施例之方法，其中子步驟b2)包括層壓製程。
實施例60：根據關於方法之前述實施例中任一者之方法，其中黏著劑係熱可活化黏著劑，熱可活化黏著劑具有非黏著狀態，其中熱可活化黏著劑可藉由熱活化來活化，由此產生呈黏著狀態之熱可活化黏著劑。
實施例61：根據三個前述實施例中任一者之方法，其中黏著劑在實施子步驟b1)後呈非黏著狀態，其中在子步驟b2)之前或期間熱活化黏著劑。
實施例62：根據四個前述實施例中任一者之方法，其中黏著劑係藉由使用選自由以下組成之群之塗覆技術來施加：刮刀塗佈；輥 塗；印刷；噴霧；槽塗。
實施例63：根據關於方法之前述實施例中任一者之方法，其中覆蓋元件包括覆蓋毛細管區域之覆蓋箔及包括測試場之測試膜，其中測試膜覆蓋量測區域，其中步驟b)包括藉由使用黏著劑將覆蓋箔及測試膜二者安裝至基底元件。
實施例64：根據前述實施例之方法，其中覆蓋箔及測試膜係根據以下方式來配置：- 以鄰接方式將覆蓋箔及測試膜彼此靠近配置於基底元件之頂部上；- 覆蓋箔至少部分地與測試膜重疊。
實施例65：根據關於方法之前述實施例中任一者之方法，其中該方法包括捲到捲製程。
實施例66：根據關於方法之前述實施例之方法，其中藉由獨立連續網提供複數個覆蓋元件及複數個基底元件。
110‧‧‧測試元件
112‧‧‧外殼
114‧‧‧基底元件
116‧‧‧覆蓋元件
118‧‧‧覆蓋箔
120‧‧‧測試膜
122‧‧‧載體箔
124‧‧‧流體通道
126‧‧‧毛細管區域
128‧‧‧可選過渡區域
130‧‧‧量測區域
132‧‧‧施加位置
134‧‧‧黏著劑
136‧‧‧載體箔
138‧‧‧測試場
140‧‧‧測試化學品
142‧‧‧排氣開口
144‧‧‧對接邊緣
146‧‧‧表面
148‧‧‧邊緣
150‧‧‧縱向邊緣
152‧‧‧底部
154‧‧‧壁
156‧‧‧曲線
158‧‧‧曲線
160‧‧‧測試元件網
162‧‧‧虛擬切割線
A-A‧‧‧切割線
B-B‧‧‧切割線
C‧‧‧區域
D‧‧‧區域
d1‧‧‧最大深度
d2‧‧‧最大深度
E-E‧‧‧切割線
l1‧‧‧長度
l2‧‧‧長度
w1‧‧‧最大寬度
w2‧‧‧最大寬度
本發明之其他可選特徵及實施例較佳結合附屬申請專利範圍將更詳細揭示於較佳實施例之後續描述中。其中，如熟習此項技術者將意識到，各別可選特徵可以分離方式且以任一任意可行組合來實現。本發明之範疇並不限於較佳實施例。該等實施例示意性繪示於圖中。其中，該等圖中之相同參考編號係指相同或功能相當之元件。
在圖中：圖1 顯示本發明測試元件之實例性實施例之透視圖；圖2 顯示欲用於圖1測試元件中之基底元件；圖3A至3F 顯示圖2基底元件之不同視圖；圖4A及圖4B顯示具有均勻深度(圖4A)及不同深度(圖4B)之流體通道之體積； 圖4C顯示圖4A及圖4B流體通道之填充曲線；且圖5 顯示藉由捲到捲製程製造之複數個測試條。
在圖1中，偵測體液中之至少一種待分析物之測試元件110之實例性實施例繪示於透視圖中。測試元件110包括在此實例性實施例中可由三個元件構成之外殼112。因此，外殼112可包括基底元件114及覆蓋元件116，其中覆蓋元件116包括覆蓋箔118及測試膜120。
基底元件114包括其中較佳藉由使用成形製程(例如壓印及/或衝壓)形成有流體通道124之載體箔122。流體通道124可包括毛細管區域126、可選過渡區域128及量測區域130。毛細管區域126完全或部分地經覆蓋箔118覆蓋，且量測區域130完全或部分地經測試膜120覆蓋。毛細管區域126可經調適以將體液之液體樣品自施加位置132(例如施加開口)引導至過渡區域128及/或量測區域130。
藉由使用黏著劑134之一或多個層將覆蓋元件116完全或部分地安裝至基底元件114，該黏著劑可完全或部分地覆蓋基底元件114及/或覆蓋元件116。作為實例，如上文所提及之製造製程中所論述，可使用熱可活化黏著劑，例如可自Bayer Material Science LLC,Pittsburgh,USA購得之Dispercoll® U 56。
作為實例，載體箔122可係或可包括聚碳酸酯塑膠材料，例如黑色聚碳酸酯箔。作為實例，載體箔122可具有200μm之厚度。
作為實例，覆蓋箔118可係塑膠箔，例如具有140μm之厚度、經黏著劑134、例如經Dispercoll® U 56塗覆之聚碳酸酯箔。
測試膜120可包括在面向基底元件114之一側上可經測試場138塗覆之載體箔136，測試場138包括至少一個具有至少一種測試化學品140及視情況具有一或多個其他層、例如一或多個分離層之測試化學品膜。測試場138與黏著劑134接觸。較佳地，測試膜120之載體箔136 經測試場138大面積塗覆。載體箔136較佳完全或部分地透明。
如在圖1中可見，在此實施例中，覆蓋箔118及測試膜120可彼此毗鄰地位於基底元件114之頂部上，以使測試膜120及覆蓋箔118完全或部分地覆蓋基底元件114之表面。然而，一或多個排氣開口142可保持未經覆蓋，以允許在用體液填充流體通道124時流出過量氣體。
覆蓋箔118與測試膜120在折縫或對接邊緣144處相遇，該對接邊緣較佳可位於量測區域130外部、例如位於過渡區域128及/或毛細管區域126中。在對接邊緣144處可存在狹縫，較佳地且因本發明優點可達成的，可使該狹縫保持儘可能的小。
在圖2中，給出基底元件114之載體箔122上之透視俯視圖。在此角度下，顯示載體箔122之表面146，其在圖1之設置中面向覆蓋元件116且在測試元件110製造期間完全或部分地經黏著劑134覆蓋。此外，顯示載體箔122呈半處理狀態，其中在載體箔122中形成流體通道124之結構。因此，圖2之設置顯示可較佳在室溫下藉由成形製程、例如壓印及/或衝壓製程自平坦載體箔122製造之半處理產物。如可見，流體通道124包括向位於載體箔122之邊緣148處之施加位置132延伸以允許施加體液樣品之毛細管區域126。自施加位置藉助毛細管力，將體液抽取至形成體液收集區域之量測區域130中。
如在圖2設置中進一步可見，在毛細管區域126之深度(可為恆定第一深度)至量測區域130之深度(亦可為恆定第二深度)之間，過渡區域128可形成斜面及/或較佳另一類型之連續及/或穩定過渡。如在圖2中可見，第二深度可小於第一深度。然而，其他設置係可能的，例如其中毛細管區域126內之深度及/或量測區域130內之深度不恆定之實施例。此外，可使用其他類型之過渡來替代使用斜面之過渡，該等其他類型之過渡係例如連續及/或穩定過渡，更佳無階梯、銳利邊緣或其他不穩定或非連續點之樣條狀過渡。
如上文所論述，毛細管區域126與量測區域130具有不同的縱橫比。下文將關於圖3A至3F來解釋本發明之此態樣。
因此，如例如圖2或圖3A中所顯示，毛細管區域126之延伸軸、毛細管區域126內液體之流動方向或測試元件110及/或載體箔122之縱向邊緣150(較佳矩形)中之一或多者可定義測試元件110之縱軸，亦稱為z軸。在圖3A中，顯示載體箔122之表面146上之俯視圖。圖3B顯示載體箔122沿圖3A中之切割線B-B之剖面視圖，圖3C顯示圖3B中之區域D之放大視圖，圖3D顯示沿z軸沿圖3A中之切割線E-E呈兩種不同放大倍數(10：1及40：1)之縱向橫截面，圖3E顯示沿圖3A中之切割線A-A之剖面視圖，且圖3F顯示圖3E中之區域C之放大視圖。
藉由如上文所定義之z軸及載體箔122之平面，可定義坐標系統。因此，作為實例，如例如在圖3B、3C、3E或3F中可見，可將垂直於載體箔122平面之方向定義為x方向。可將垂直於z軸及x軸之方向(其為平行於載體箔122平面之另一維度)定義為y維度。因此，圖3B、3C、3E及3F中之剖面視圖為x-y平面中之剖面視圖，而圖3D中之剖面視圖顯示於x-z平面中。
此外，在圖3C、3D及3F中，流體通道124之實例性尺寸係以毫米給出。然而，應注意，其他尺寸係可行的，例如與所給出尺寸相差不大於50%、不大於30%或不大於10%之尺寸。而且，其他幾何形狀及/或尺寸係可行的。
在圖3E及3F中，顯示毛細管區域126之剖面視圖。其中，毛細管區域126之在此實施例中為接近表面146之寬度的最大寬度表示為w1。毛細管區域126之最大深度表示為d1。最大深度d1係表面146與毛細管區域126之底部152之間之距離。
毛細管區域126之縱橫比(亦可稱為第一縱橫比A1)可定義為A1=d1/w1。鑒於圖3F中所給出之實例性尺寸，此實施例中之縱橫比可為 0.375。然而，應注意，其他縱橫比係可行的。
此外，如在圖3F中可見，在此實施例中，毛細管區域126之橫截面形狀可具有梯形形狀。然而，應注意，其他橫截面係可行的。較佳地，橫截面形狀經選擇以使第一縱橫比a1儘可能地接近1。此縱橫比可藉由儘可能地接近方形及/或圓形之橫截面形狀來達成。藉由使用成形製程、較佳機械成形製程、更佳壓印及/或衝壓製程，可達成眾多橫截面形狀。
在圖3B及圖3C中，如上文所概述，顯示量測區域130之橫截面。與毛細管區域126之縱橫比類似，可藉由用量測區域130內之最大深度d2除以最大寬度w2來定義第二縱橫比，其係量測區域130之縱橫比。而且，最大深度d2係表面146與量測區域130中之底部142之間之距離。藉由圖3C中所給出之實例性尺寸，第二縱橫比a2=d2/w2為0.041。如可見，毛細管區域126之縱橫比大於量測區域130之縱橫比，在此情形下約為9.1倍。
此外，如藉由比較圖3C與圖3F可見，d2小於d1。因此，尤其藉由使用機械成形製程、更尤其藉由使用衝壓及/或壓印製程中之一或多者，可達成流體通道124內之三維輪廓，以獨立地最佳化毛細管區域126用於最佳填充行為及小樣品體積，且最佳化量測區域130用於量測區域130中測試場138之最佳潤濕。為使毛細管區域126之深度適用於量測區域130中之深度，如在圖3D中可見，過渡區域128可較佳藉由提供斜面及/或較佳無銳利邊緣之另一類型之樣條功能來提供連續過渡。
如在圖3C中可見，與毛細管區域126類似，量測區域130可具有梯形形狀。其他形狀(例如具有圓形邊緣之形狀)係可行的，對於毛細管區域126亦可行。
如上文所論述，在使用成形製程形成流體通道124之前及/或之 後，可用黏著劑134來塗覆表面146。因此，可使用黏著劑134之分散液。施加黏著劑134(在圖3A至3F中未繪示)後，可使黏著劑134經歷一或多個乾燥步驟及/或一或多個乾燥製程，例如連續乾燥製程。出於此目的，可使用一或多個加熱器，以自分散液蒸發一或多種溶劑。乾燥步驟後，黏著劑134在施加覆蓋元件116之前可呈非黏著狀態且可經熱活化。在熱活化之前，可正確地定位覆蓋箔118及/或測試膜120，如圖1中所顯示。此定位及/或對準因黏著劑134較佳呈非黏著狀態之事實而簡化。此後，可在施加壓力之前或與其組合實施熱活化，以壓縮如圖1中所顯示之層設置。
黏著劑134較佳可具有親水特性。因此，若在施加黏著劑134後實施流體通道124之成形製程且若在形成流體通道124後施加，則流體通道124之底部152及/或壁154可完全或部分地經親水性黏著劑134覆蓋。此外，覆蓋元件116(例如覆蓋箔118及/或測試膜120)可完全或部分地經親水性黏著劑134覆蓋及/或可具有親水特性。
藉由流體通道124之適宜三維成型及視情況藉由應用親水特性，可改良或甚至最佳化流體通道124之填充行為。此將顯示於下文圖4A至圖4C中。
因此，圖4A顯示在毛細管區域126及量測區域130二者中具有均勻深度之流體通道124。反之，圖4B顯示具有流體通道124之三維結構且流體通道124具有非均勻深度之較佳設置。因此，如上文關於圖3A至3F所論述，在毛細管區域126中，可存在第一深度d1、較佳均勻第一深度，且在量測區域130中可存在第二深度d2、較佳均勻第二深度，該第二深度d2較佳小於第一深度d1。
在圖4C中，顯示具有流體通道124之不同幾何形狀之測試元件之量測結果。其中，在水平軸上，表示將體液樣品施加至施加位置132後之時間，以秒s給出。在垂直軸上，標記沿z軸之進展，以距施加位 置之mm距離給出。曲線156表示圖4A中所顯示實施例之流體通道124之填充，且曲線158顯示具有圖4B流體通道124之較佳三維幾何形狀之測試元件110之填充行為。
使用本發明之測試元件110、藉由壓印製程形成之流體通道124二者來實施量測。在兩種情形下，使用載體箔122、厚度為200μm之黑色聚碳酸酯箔。使用Dispercoll® U 56塗覆載體箔122。隨後，乾燥黏著膜後，藉由使用人工致動式按壓工具藉由使用冷壓印製程來形成流體通道124。
施加具有測試場138之測試膜120。使用使用葡萄糖氧化酶作為酶之測試化學品140。測試場138具有80μm之總厚度。
與覆蓋箔118相同，在兩種情形下使用厚度為140μm之聚碳酸酯箔。在面向基底元件114之覆蓋箔118之表面上，使用與基底元件114相同之黏著劑134塗覆覆蓋箔118，然後實施乾燥步驟，以提供黏著劑134之非黏著平滑表面。
此外，覆蓋箔118及測試膜120係以對接方式定位於基底元件114之頂部上。在此對準步驟後，藉由將層設置加熱至75℃來施加熱活化，且因此將覆蓋元件116安裝至基底元件114，並使對接邊緣144處於量測區域130外部。
因此，用於量測156及158之設置除流體通道124之尺寸外皆相同。對於圖4A中對應於量測曲線156之設置，使用以下尺寸：毛細管區域126：d1=70μm，w1=0.8mm，l1=8.5mm
量測區域130：d2=70μm，w2=1.7mm，l2=4mm
其中，l1表示毛細管區域126之長度，且l2表示量測區域130之長度，兩個尺寸皆係在z方向上進行量測。
反之，對於圖4B中所顯示之具有底部152之非均勻輪廓及不同深度d1及d2的較佳設置，使用以下尺寸： 毛細管區域：d1=150μm，w1=0.4mm，l1=8.5mm
量測區域：d2=70μm，w2=1.7mm，l2=4mm
在下表1及表2中，毛細管區域126(第一欄)、過渡區域128(第二欄)、量測區域130(第三欄)之填充時間及流體通道124之總填充時間(第四欄)之量測係以秒給出。量測係藉由使用含有肝素之全血、血球比容為43之全血來實施。對於圖4A之設置，實施六次量測，對於圖4B之設置實施五次量測。在表之最後一行，給出每一情形下之總填充時間之平均值(最後一欄)。
如藉由比較圖4C中之曲線且藉由比較表1與表2中之平均值(MW)可見，圖4B中測試元件110之具有不同深度d1及d2之流體通道124之三維幾何形狀可顯著縮短總填充時間。因此，藉由使用流體通道124之適宜幾何形狀，可顯著改良填充行為且顯著縮短填充時間或甚至最佳化填充行為。具有適用深度d1及d2之流體通道124之三維幾何形狀尤其可行，其係藉由使用上文所提及自平坦箔開始之成形製程、例如冷機械成形製程、較佳冷衝壓及/或壓印來實施。
為展示本發明方法尤其藉由使用捲到捲技術極適用於批量製造，實施若干製造實驗。在圖5中，繪示在個別化測試元件之前藉由捲到捲處理製造之測試元件110批次。將測試元件110製造為測試元件網160。圖5中之虛線表示虛擬切割線162，沿其可藉由切割個別化單一測試元件110。
如在圖5中可見，載體箔122可提供為連續網，然後用黏著劑塗覆(未繪示)及乾燥步驟。此外，覆蓋箔118及測試膜120可提供為連續網，且亦可經黏著劑134塗覆，且可經歷乾燥步驟。可使載體箔120經歷機械成形步驟，較佳連續機械成形步驟，例如衝孔及/或壓印步驟，較佳在室溫下。隨後，可熱活化黏著劑，且較佳可藉由使用層壓製程來組合測試元件110之外殼組件112(其較佳皆為撓性外殼組件)。隨後，可個別化測試元件110。
110‧‧‧測試元件
112‧‧‧外殼
114‧‧‧基底元件
116‧‧‧覆蓋元件
118‧‧‧覆蓋箔
120‧‧‧測試膜
122‧‧‧載體箔
124‧‧‧流體通道
126‧‧‧毛細管區域
128‧‧‧可選過渡區域
130‧‧‧量測區域
132‧‧‧施加位置
134‧‧‧黏著劑
136‧‧‧載體箔
138‧‧‧測試場
140‧‧‧測試化學品
142‧‧‧排氣開口
144‧‧‧對接邊緣

Claims (18)

  1. 一種偵測體液中之至少一種待分析物之測試元件(110)，該測試元件(110)包括具有至少一個基底元件(114)及至少一個覆蓋元件(116)之外殼(112)，該測試元件(110)包括至少一個在該外殼(112)內形成之流體通道(124)，其中該流體通道(124)包括毛細管區域(126)及量測區域(130)，該毛細管區域(126)及該量測區域(130)具有不同的縱橫比，該覆蓋元件(116)包括至少一個具有至少一種測試化學品(140)之測試場(138)，該測試化學品(140)經調適以在該待分析物存在下改變至少一種光學可量測特性，其中藉由使用至少一種黏著劑(134)將該覆蓋元件(116)安裝至該基底元件(114)，該黏著劑(134)接觸該測試場(138)。
  2. 如請求項1之測試元件(110)，其中該流體通道(124)具有至少兩個具有不同深度之區段。
  3. 如請求項1或2之測試元件(110)，其中該毛細管區域(126)具有第一深度，且其中該量測區域(130)具有第二深度，該第一深度係不同於該第二深度。
  4. 如請求項1或2之測試元件(110)，其中在該毛細管區域(126)與該量測區域(130)之間，該流體通道(124)包括過渡區域(128)。
  5. 如請求項1或2之測試元件(110)，其中該毛細管區域(126)具有0.2至1.0之縱橫比。
  6. 如請求項1或2之測試元件(110)，其中該毛細管區域(126)之縱橫比超過該量測區域(130)之縱橫比2至20倍。
  7. 如請求項1或2之測試元件(110)，其中在該毛細管區域(126)中，該流體通道(124)具有200μm至800μm之最大寬度。
  8. 如請求項1之測試元件(110)，其中該黏著劑(134)係熱可活化黏著 劑(134)，該熱可活化黏著劑(134)具有非黏著狀態，其中該熱可活化黏著劑(134)可藉由熱活化來活化，由此使該熱可活化黏著劑(134)呈黏著狀態。
  9. 如請求項1之測試元件(110)，其中該黏著劑(134)具有親水特性。
  10. 如請求項8或9之測試元件(110)，其中該黏著劑(134)至少部分地覆蓋該流體通道(124)之壁。
  11. 如請求項1或2之測試元件(110)，其中該黏著劑(134)係選自由以下組成之群：聚對苯二甲酸乙二酯箔；聚碳酸酯箔；聚苯乙烯箔；聚氯乙烯箔；聚丙烯箔；聚(甲基丙烯酸甲酯)；聚胺基甲酸酯箔；聚酯箔。
  12. 如請求項1或2之測試元件(110)，其中該覆蓋元件(116)包括覆蓋該毛細管區域(126)之覆蓋箔(118)及包括該測試場(138)之測試膜(120)，其中該測試膜(120)覆蓋該量測區域(130)。
  13. 如請求項1或2之測試元件(110)，其中該覆蓋元件(116)完全或部分地經親水性塗層塗覆。
  14. 一種製造用於偵測體液中之至少一種待分析物之測試元件(110)之方法，該測試元件(110)包括具有至少一個基底元件(114)及至少一個覆蓋元件(116)之外殼(112)，該測試元件(110)包括至少一個在該外殼(112)內形成之流體通道(124)，其中該流體通道(124)包括毛細管區域(126)及量測區域(130)，該毛細管區域(126)及該量測區域(130)具有不同的縱橫比，該覆蓋元件(116)包括至少一個具有至少一種測試化學品(140)之測試場(138)，該測試化學品(140)經調適以在該待分析物存在下改變至少一種光學可量測特性，其中該方法包括以下步驟：a)提供該基底元件(114)；b)藉由使用至少一種黏著劑(134)將該覆蓋元件(116)安裝至該 基底元件(114)，其中該黏著劑(134)接觸該覆蓋元件(116)之該測試場(138)。
  15. 如請求項14之方法，其中方法步驟a)包括以下子步驟：a1)為該基底元件(114)提供載體箔；a2)藉由使用至少一種成形方法在該載體箔內提供該流體通道(124)之至少一部分。
  16. 如請求項15之方法，其中該成形方法係選自由以下組成之群：熱成形方法；衝壓；熱衝壓；衝孔；壓印。
  17. 如請求項14至16中任一項之方法，其中該黏著劑(134)係熱可活化黏著劑(134)，該熱可活化黏著劑(134)具有非黏著狀態，其中該熱可活化黏著劑(134)可藉由熱活化來活化，由此使該熱可活化黏著劑(134)呈黏著狀態。
  18. 如請求項14至16中任一項之方法，其中該方法包括捲到捲方法。
TW103119815A 2013-06-07 2014-06-06 偵測體液中至少一種待分析物之測試元件 TWI641359B (zh)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP13170989.1A EP2811299A1 (en) 2013-06-07 2013-06-07 Test element for detecting at least one analyte in a body fluid
??13170989.1 2013-06-07

Publications (2)

Publication Number Publication Date
TW201503871A true TW201503871A (zh) 2015-02-01
TWI641359B TWI641359B (zh) 2018-11-21

Family

ID=48576313

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
TW103119815A TWI641359B (zh) 2013-06-07 2014-06-06 偵測體液中至少一種待分析物之測試元件

Country Status (8)

Country Link
US (2) US10029252B2 (zh)
EP (2) EP2811299A1 (zh)
KR (2) KR20170122855A (zh)
CN (2) CN107703295A (zh)
AU (1) AU2014276829B2 (zh)
HK (2) HK1219540A1 (zh)
TW (1) TWI641359B (zh)
WO (1) WO2014195462A1 (zh)

Families Citing this family (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3426397A1 (en) * 2016-03-08 2019-01-16 H. Hoffnabb-La Roche Ag Sample transfer device and method for sample transfer
JP6871537B2 (ja) * 2016-07-06 2021-05-12 ニプロ株式会社 検体採取チップ、検体調製容器および検体調製キット
EP3559664B1 (en) 2016-12-23 2020-12-09 Radiometer Medical ApS Multiple-use sensor assembly for body fluids
EP3384987A3 (en) * 2017-04-03 2018-10-24 CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Développement Vessel for performing electrochemical measurements and method for manufacturing such vessel
JP6966860B2 (ja) * 2017-04-07 2021-11-17 リンテック株式会社 検査用カバーフィルム、検査部材、および検査用カバーフィルムの製造方法
US11408881B2 (en) * 2017-05-04 2022-08-09 Roche Diabetes Care, Inc. Test meter and method for detecting undue pressure applied to an inserated test strip
EP3409362B1 (en) * 2017-05-31 2024-04-03 Roche Diabetes Care GmbH Method for manufacturing a test element for detecting an analyte in a body fluid, test element and method of use
US20220168727A1 (en) * 2019-03-24 2022-06-02 Mehul BALDWA Biosensor for detection of analytes in a fluid

Family Cites Families (20)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6905882B2 (en) * 1992-05-21 2005-06-14 Biosite, Inc. Diagnostic devices and apparatus for the controlled movement of reagents without membranes
US5759364A (en) 1997-05-02 1998-06-02 Bayer Corporation Electrochemical biosensor
DE19753850A1 (de) * 1997-12-04 1999-06-10 Roche Diagnostics Gmbh Probennahmevorrichtung
DE19753847A1 (de) * 1997-12-04 1999-06-10 Roche Diagnostics Gmbh Analytisches Testelement mit Kapillarkanal
DE19753849A1 (de) * 1997-12-04 1999-06-10 Roche Diagnostics Gmbh Analytisches Testelement mit sich verjüngendem Kapillarkanal
DE60239398D1 (de) 2001-04-19 2011-04-21 Adhesives Res Inc Hydrophile diagnosevorrichtungen zur verwendung beim testen biologischer flüssigkeiten
DE10234564B4 (de) * 2002-07-25 2005-06-02 Senslab-Gesellschaft Zur Entwicklung Und Herstellung Bioelektrochemischer Sensoren Mbh Biosensor
DE10315544B4 (de) 2003-04-04 2007-02-15 Roche Diagnostics Gmbh Verfahren zur Herstellung einer Stech- und Mess-Vorrichtung sowie Vorrichtung
US8153081B2 (en) 2003-05-29 2012-04-10 Bayer Healthcare Llc Test sensor and method for manufacturing the same
US8679853B2 (en) 2003-06-20 2014-03-25 Roche Diagnostics Operations, Inc. Biosensor with laser-sealed capillary space and method of making
US20080289749A1 (en) 2004-05-14 2008-11-27 Charlton Steven C Method for Manufacturing a Diagnostic Test Strip
US20060002817A1 (en) * 2004-06-30 2006-01-05 Sebastian Bohm Flow modulation devices
DE102005035461A1 (de) 2005-07-28 2007-02-15 Roche Diagnostics Gmbh Stabile NAD/NADH-Derivate
FR2897858B1 (fr) * 2006-02-27 2008-06-20 Commissariat Energie Atomique Procede de fabrication d'un reseau de capillaires d'une puce
PL2010649T3 (pl) 2006-04-13 2017-08-31 F. Hoffmann-La Roche Ag Ulepszone mutanty rozpuszczalnej dehydrogenazy glukozowej zależnej od chinonu pirolochinoliny
WO2010031201A1 (zh) * 2008-09-16 2010-03-25 红电医学科技股份有限公司 二合一流体检测试片
EP2348316B1 (en) * 2008-10-09 2013-08-28 Actherm Inc. A method for testing a liquid
EP2226008A1 (de) 2009-02-19 2010-09-08 Roche Diagnostics GmbH Verfahren zur Herstellung eines analytischen Magazins
EP2398388B1 (de) 2009-02-19 2020-04-08 Roche Diabetes Care GmbH Platzsparende magazinierung analytischer hilfsmittel
GB201113990D0 (en) * 2011-08-12 2011-09-28 Molecular Vision Ltd Flow control in a microfluidic device

Also Published As

Publication number Publication date
US20160082434A1 (en) 2016-03-24
KR20170122855A (ko) 2017-11-06
AU2014276829A1 (en) 2015-11-19
AU2014276829B2 (en) 2017-08-17
US20180297030A1 (en) 2018-10-18
EP3004881B1 (en) 2019-09-11
CN107703295A (zh) 2018-02-16
EP2811299A1 (en) 2014-12-10
CN105229469A (zh) 2016-01-06
HK1219540A1 (zh) 2017-04-07
HK1251032A1 (zh) 2019-01-18
US10029252B2 (en) 2018-07-24
TWI641359B (zh) 2018-11-21
KR20160005108A (ko) 2016-01-13
KR101979064B1 (ko) 2019-05-15
WO2014195462A1 (en) 2014-12-11
US10150114B2 (en) 2018-12-11
CN105229469B (zh) 2017-11-28
EP3004881A1 (en) 2016-04-13

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US10150114B2 (en) Test elements for detecting at least one analyte in a body fluid, as well as methods of manufacturing the same
US10877028B2 (en) Microarray based sample detection system
Lim et al. Microfluidic paper-based analytical devices for potential use in quantitative and direct detection of disease biomarkers in clinical analysis
US7223364B1 (en) Detection article having fluid control film
CA2378144C (en) Detection article having fluid control film
EP1612429A2 (en) Microfluidic flow modulation device
WO2017048881A1 (en) Device and system for collecting and analyzing vapor condensate, particularly exhaled breath condensate, as well as method of using the same
EP1612430A2 (en) Methods for modulation of flow in a microfluidic pathway
US20110027873A1 (en) Micro-nano fluidic biochip for assaying biological sample
Hamedi et al. Coated and uncoated cellophane as materials for microplates and open-channel microfluidics devices
KR20190083642A (ko) 미세유체 장치
Kumawat et al. Rapid and inexpensive process to fabricate paper based microfluidic devices using a cut and heat plastic lamination process
Hao et al. Fabrication for paper-based microfluidic analytical devices and saliva analysis application
EP1449585B1 (en) Microfluidic article
WO2018053108A1 (en) Microplates and open-channel microfluidics devices including coated and uncoated cellophane
US20230285960A1 (en) Porous substrate-based microfluidic devices
Sumantakul Laser patterned porous-media microfluidic analytical devices: fabrication methods and applications in bioassays
Benhabib et al. based microfluidic devices for low-cost assays
JP2009192421A (ja) マイクロチップの製造方法、及びマイクロチップ

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A Annulment or lapse of patent due to non-payment of fees