TW201016200A - A phantom and its manufacturing method - Google Patents

Description

201016200 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係有關於一種仿體之製作方法及其結構，尤指 一種具有滲出液通道連通仿體傷口之仿體，可準確地實驗 傷口滲出液對負壓創傷治療系統之影響。 【先前技術】 ❿ 真空傷口癒合治療（Vacuum Assisted Closure，V. A. C.

Therapy)，或負壓創傷治療（Negative Pressure Wound Therapy，簡稱為NPWT)，為辅助性物理療法的一種，其原 理係利用負壓幫浦結合封口貼布與具生物相容性之孔隙材 料’在傷口内形成負壓環境，外加負壓使得孔隙材料體積 縮小’間接造成傷口向中緊縮，藉由材料分子剪應力牽引 邊界細胞，促進細胞分裂增生，加速傷口癒合，負壓經孔 隙材料在傷口内傳遞，除吸引細胞間組織液流動，間接促 ⑩進血管增生與局部血液循環外，尚可將傷口内的細菌膿血 及過多的組織液抽出，可避免水腫，減少發炎機會，提供 潮濕的癒合環境、保護傷口進而減少傷口癒合需要時間。 ' 而在傳統之負壓創傷治療系統開發過程中，必須經由 • 實際進行臨床驗證測試後’方能得知所開發治療系統之相 關物理或生物療效性能，目前一般係以動物活體作為實驗 載體’例如以豬、兔子或老鼠模擬臨床傷口情形，然無論 如何’動物體質及111結構終究與人體存在著相當地差 異，再加以人道主義及保護動物意識之抬頭，動物實驗規 201016200 定也逐漸嚴格，致使產㈣發時錢龍大 為改善以上以人體或動物實驗 域業者研聲出：似人，織織裝置(稱為假體= 擬療效或測試器材功能，目前臨床上數種公認可代替人體 組織之固態仿體，如固態水、聚苯乙烯、壓克力、熱塑膠 (thermoplastic)及明膠仿體等，此類仿體通常製成塊狀或 其他簡單之幾何構造作為模擬驗證使用’其中又以明膠（動 物性蛋白質）使用最為廣泛，在食品上，明膠可以製成各種

軟糖、慕斯、果凍、肉凍、蛋糕等，在藥品上，明膠可以 製成硬膠囊，軟膠囊’糖衣錠等，在生醫上，明膠可製作 人工敷料、人工皮廣、仿體組織，因此藉由明膠材料可以 製作出光滑而富有弹性的凝膠體，強度可由明膠濃度來調 整，明膠在溫度40度以上就漸漸融化成溶膠’冷卻到3〇 度時又凝結成凝膠，是可逆性的親水膠體’因此’利用明 膠的不同組成成分巧*製作不同厚度與不同彈性的明膠結 構，藉以模擬皮膚之表皮層、内皮層與真皮層等各皮層’ 並於各皮層成型有通道，於該通道内輸入金液仿體，藉以 模擬皮層内之血管。 由上所述可知，習知仿體之血液仿體流道係設置於各 皮層，不同皮層之如液仿體流道互不相通，即使最接近仿 體模擬傷口之皮層所設置之血液仿體流道也被覆蓋於傷口 底部，並無法流出傷口，然而實際上人體的血液或體浪玎 在人體各皮層間流動，亦即正常人體傷口係處於隨時有如 液或體液等滲出液滲出傷口之狀態，而習知仿體均無法真 實模擬此一狀態，也因此無法精確獲得傷口滲出液產生時 和負壓間及系統間相立關係之實驗數據。 5 201016200 【發明内容】 有鑑於習知技術之缺失，本發明提出一種一種仿體之 製作方法及其結構，尤指一種具有滲出液通道連通仿體傷 -口之仿體，可準確實驗傷口滲出液對負壓創傷治療系統之 . 影響。 為達到上述目的，本發明提出一種仿體之製作方法， 於一容器内部佈置滲出液流道，該滲出液流道包括相互連 ❹ 通之第一流道及第二流道所構成，該第一流道係橫向佈 置，該第一流道係提供滲出液橫向流動之通道，該第二流 道之頂端係直向佈置，該第二流道係提供滲出液直向流動 之通道；於容器内成型複數層疊之固態層，該第一流道係 位於最底層之固態層，該第二流道之底端與該第一流道連 通，且該第二流道由該最底層之固態層向上延伸，且該第 二流道之頂端位於最頂層之固態層内，或超過最頂層之固 態層之頂面；於最頂層之固態層挖設一凹部，該凹部之底 〇 部係連通該第二流道。 本發明另提出一種仿體結構，包含：複數層固態層， 該些複數層固態層係相互層疊形成，該些複數層固態層至 少包括一第一固態層以及疊設於該第一固態層頂面之一第 - 二固態層；至少一滲出液流道，該滲出液流道係設置於該 些複數層固態層内，該滲出液流道係由相互連通之至少一 第一流道以及至少一第二流道所構成，該第一流道係橫向 佈置於該第一固態層内，係提供滲出液橫向流動之通道， 該第二流道係直向佈置，係提供滲出液直向流動之通道， 6 201016200 該第二流道之底端連通該第一流道，且該第二流道之頂端 位於該第二固態層頂端或貫穿該第二固態層。 為使貴審查委員對於本發明之結構目的和功效有更 進一步之了解與認同，茲配合圖示詳細說明如后。 【實施方式】 以下將參照隨附之圖式來描述本發明為達成目的所使 用的技術手段與功效，而以下圖式所列舉之實施例僅為辅 ® 助說明，以利貴審查委員瞭解，但本案之技術手段並不限 於所列舉圖式。 請參閱第一圖至第四圖所示本發明之仿體之製造流程 結構示意圖。 如第一圖所示，首先於一容器ίο内部佈置滲出液流道 10之第一流道11，該第一流道11係橫向佈置，用以提供 滲出液橫向流動之通道，通常該第一流道11係由複數相互 連通之流道構成之流道網絡，圖中僅顯示該第一流道11之 ® 斷面結構，呈現一管狀結構，該第一流道11具有一輸入端 111以及一輸出端112,該輸入端111係提供滲出液輸入該 第一流道11，該輸出端112係提供滲出液流出該第一流道 11，以模擬血液或體液在人體内循環流動的情形。該第一 * 流道11與該容器10内面底部之間具有一定距離D1，其作 用將說明於後，至於該第一流道11可藉由支架等支撐裝置 支持以定位於一定高度，其屬於相關領域人士熟知技術， 在此不予贅述。 如第二圖所示，於該第一流道11約中央段部位設置複 7 201016200 數第二流道12，該第二流道12為細長型直型管狀結構， 該第二流道12之底端121與該第一流道11相連通，該第 二流道12之頂端122係直向佈置延伸一定長度，該第二流 道12可藉由支架等支撐裝置支持以定位保持直立狀態。 如第三圖所示，將溶融狀態之仿體原料灌入容器10， ，該溶融狀態仿體原料之澆灌高度H1高於該第一流道11且 不高於該第二流道12之頂端122，靜置一段時間，待溶融 狀態之仿體原料冷卻凝結成型為第一固態層13 ;該溶融狀 ⑩ 態之仿體原料係採用明膠（gelatin)與水之混合原料，此 外，可藉由冰箱或低温冷藏櫃等冷卻裝置輔助該第一固態 層13凝結成型，將盛裝有溶融狀態仿體原料之容器放入冷 卻裝置中靜待一定時間（例如三十分鐘），確保該第一固態 層13已凝結成型，即可進行下一步驟。 如第四圖所示，將溶融狀態之仿體原料灌入容器10内 之該第一固態層13頂面，再靜置及冷卻一段時間後，該第 二次洗灌之溶融狀態之仿體原料可凝結成型為第二固態層 ❹ 14 ;必須說明的是，該第一固態層13及第二固態層14所 採用之溶融狀態仿體原料之明膠（ge 1 atiη)與水之混合比 例不同，以代表不同彈性及深度之皮層，例如該第一固態 • 層13明膠（gelatin)與水之混合比例為1 : 20，該第二固 - 態層14明膠（gelatin)與水之混合比例為1 : 15，如此即 可於容器内成型層疊之第一固態層13及第二固態層14, 必須強調的是，該第一流道11位於最底層之第一固態層 13内，由於該第一流道11與該容器10内面底部之間具有 一定距離D1，因此可以確實將該第一流道11包覆於第一 8 201016200 固態層13内，至於該第二流道12之底端121與該第一流 道11連通’該第二流道12由該第一固態層13向上延伸， 於本實施例中，該第二流道12之頂端122突出於最頂層之 第二固態層14之頂面，理想狀態下，該第二流道12應位 於該第二固態層14内’且該該第二流道12之頂端122斑 該第二固態層14之頂面大約齊平。 請參閱第五圖所示’於位於頂層之該第二固態層14設 有一凹部141，該凹部141之底部係連通該第二流道12， ❹該凹部141可於第二固態層Η成型後挖設，或可藉由模具 於έ亥第二固態層14成型過程中一併成型，至於該第二流道 12之長度則依該凹部141之深度修剪即可。據此可知，該 第二流道12之設置數量及第二流道12内徑尺寸，可依所 需要之傷口（亦即該凹部141)之大小、形狀、深度等型熊 不同而設計。 ❹

請參閱第六圖所示，於第二固態層頂面覆蓋一人] 皮層15，該人工皮層15設有一孔洞151，該孔洞151係| 應該凹部141之尺寸，於凹部141内填充敷料16，並於毒 料16上覆蓋貼布17，該敷料16係連通真空幫浦、溫度赛 測器、流量感測器或壓力感卿等負壓輔助 I 系統所包含之裝置，圖中並未表示出，本發明之特點在二 將模擬滲出液由該輸入端ill輸入後，滲出液可流入第_ Μ道11 ’由於第一流道π與直向之第二流道12連通，启 此滲出液可流入該第二流道12(如實線箭頭所示），同 入該敷料16(如虛線箭頭所示），同時滲出液可由輸出戈 112流出該第一流道U，於滲出液渗入敷料16時即可y 201016200 測試系統偵測出滲出液對於負壓變化之影響，因此可以更 真實地模擬實際傷口出血滲液的狀態。附帶說明的是，該 人工皮層15可成型於該第二固態層14頂面，亦可獨立成 型後再覆蓋於該第二固態層14頂面。 -請參閱第七圖所示，將本發明之仿體與真實傷口進行 . 包紮測試，於相同負壓源設定值為-125mmHg、傷口大小為 直徑30mm，且使用相同PU材質敷料之狀況下，仿體傷口 所量測之負壓值幾近於真實傷口負壓值，而仿體可提供較 ❹少之到達設定負壓之時間，顯示本發明所提供之仿體確實 可模擬真實傷口狀況。 第五圖所示實施例係進行兩次澆灌及冷卻步驟所形成 之兩層式仿體結構*以該實施例為基礎*可衍生出多於二 層之仿體結構，如第八圖所示實施例，於容器20内部佈置 有第一流道21、第二流道22，本實施例之特點在於設有三 層固態層23、24、25，該固態層23、24、25之成型方式 與五圖所示實施利之方法相同，重複進行澆灌溶融狀態仿 © 體原料及冷卻成型之步驟即可，三層固態層23、24、25均 可採用明膠（gelatin)與水混合成型，且明膠（gelatin)與 水之混合比例為，底層固態層23為1 : 20，中間固態層24 • 為1 : 15，頂層固態層25為1 : 10，也就是說，使用者可 - 依不同比例之明膠與水混合來形成不同的複數層固態層， 但一般而言，越往頂層之固態層之溶融狀態仿體原料之水 之比例則越高；亦即形成底層固態層23所採用之溶融狀態 仿體原料之水之比例，高於用以形成頂層固態層25所採用 之溶融狀態仿體原料之水之比例。頂層固態層25設置有凹 201016200 部251，相較於第五圖實施例之凹 . 251為一較淺層之模擬傷 ，本實施例之凹部 底部仍與該第二流道22傷相連Ϊ重二在可於，該凹部如之 傷口出血滲液的狀態。 以真實地模擬實際 综上所述，透過本發明所 仿體，由於具有連通仿體傷口之: 彳法所製造出之 傷口渗出液創傷治療;統 參 ==擬壓創傷“系統 度‘使 :壓二化’同時可比較不同負壓創傷治療系統間之 發階Γ:此之t ’該仿體可作為負壓創傷治療系統在不同開 之產…w規格驗證平台，進而縮短產品開發時 採用仿體作為負壓創傷治療系統及相關敷料性能比 對及驗證系統，可減少動物實驗之需求。 惟以上所述者，僅為本發明之實施例而已，當不能以 之限定本發明所實施之範圍。即大凡依本發明申請專利範 ，所作之均等變化與修飾，皆應仍屬於本發明專利涵蓋之 範圍内，謹請貴審查委員明鑑.，並祈惠准，是所至禱。 【國式簡單說明】 第一圖至第四圖係本發明之仿體製造流程結構示意 圖。 第五圖係本發明之仿體設置模擬傷口之結構示意圖。 第六圖係本發明之仿體實施例結構，以及滲出液之流 201016200 動狀態示意圖。 第七圖係本發明之仿體與真實傷口進行包紮測試之比 較表。 第八圖係本發明之仿體另一實施結構示意圖。 【主要元件符號說明】 10-容器 1卜第一流道 ^ 111 -輸入端 112-輸出端 12- 第二流道 121- 第二流道之底端 122- 第二流道之頂端 13- 第一固態層 14- 第二固態層 參 14卜凹部 15- 人工皮層 151-孔洞 ' 16-敷料 * 17-貼布 20- 容器 21- 第一流道 22- 第二流道 23、24、25-固態層 201016200 251-凹部 D1-第一流道與該容器内面底部之距離 H1-溶融狀態仿體原料澆灌高度

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Claims (1)

1. 201016200 七、申請專利範圍： 1. 一種仿體之製作方法，包含 於 -第-二：出液流道’該滲出液流道包括至少 42底端與該第-流道連通之至少-第二 桃道該第-流道係橫向佈置 液橫向流動之通道，該供/參出 第二流道鍵供滲㈣«㈣置，該

   =第器數層固態層:該第-流道係位於最底 〜曰°亥第一流道之底端與該第一流道連 Μ ^二流道由該第―固態層向上延伸，且該第二 心之頂端位於最頂層之―第二固態層内 二固態層之頂面； 人H 乂乐 於該第二固態層設置-凹部，該凹部之底部係連通該第 —流道。 .如申請專利範圍第1項所述之仿體之製作方法，其中於 該容器内成型該些複數層固態層之步驟係包括重複進行 澆灌溶融狀態仿體原料及冷卻成型為該些固態層等步 .如申請專利範圍第2項所述之仿體之製作方法，其係進 行兩次澆灌溶融狀態仿體原料及冷卻成型為該些固態層 之步驟，其包括：〜θ 將溶融狀態之仿體原料灌入該容器，且該溶融狀態仿體 原料之澆灌高度高於該第一流道且不高於該第二流道之 頂端； 靜置一段時間’待該溶融狀態之仿體原料凝結冷卻成型 201016200 為該第一固態層； 再度澆灌該溶融狀態之仿體原料於該第一固態層之頂 面； 再靜置一段時間，待第二次洗灌之該溶融狀態之仿體原 料凝結冷卻成型為該第二固態層。 * 4.如申請專利範圍第3項所述之仿體之製作方法，於完成 该第一固態層冷卻成型之步驟後，可再澆灌至少一層溶 融狀態之仿體原料，於該第一固態層與該第二固態層之 霸F曰’形成至少-層之中間固態層。 5.，申叫專利範圍第丨項所述之仿體之製作方法，其中該 第道係由複數相互連通之流道構成之流道網絡。 6·如申=專利範圍第1項所述之仿體之製作方法，其中該 第-流道為-管狀結構，該第—流道具有至少一輸入端 =及至少一輸出端，該輸入端係提供滲出液輸入該第一 机道，该輪出端係提供滲出液流出該第一流道。 =申=專利範圍第1項所述之仿體之製作方法，其中該 一流道係為一細長型直型管狀結構，該第二流道之底 %與該第-流道相連通，該第二流道之頂端係直 一定長度。 •tn利㈣第1項所述之仿體之製作方法，其中該 料3狀匕之仿體原料為明膠（geiatin)與水之混合原 ;s 、不同比例之明膠與水混合來形成該些複數層固態 層0 Hr、專利範圍第8項所述之仿體之製作方法，其中用 比二成，第一固態屬所採用之溶融狀態仿體原料之水之 歹’’两於用以形成該第二固態層所採用之溶融狀態仿 15 201016200 體原料之水之比例。 10. 如申請專利範圍第3項所述之仿體之製作方法，其中 於靜置等待該些固態層成型之步驟中，係配合冷卻裝置 輔助該溶融狀態之仿體原料凝結冷卻成型。 • 11. 一種仿體結構，包含： . 複數層固態層，該些複數層固態層係相互層疊形成，該 些複數層固態層至少包括一第一固態層以及疊設於該第 一固態層頂面之一第二固態層； 〇 至少一滲出液流道，該滲出液流道係設置於該些複數層 固態層内，該滲出液流道係由相互連通之至少一第一流 道以及至少一第二流道所構成，該第一流道係橫向佈置 於該第一固態層内，係提供滲出液橫向流動之通道，該 第二流道係直向佈置，係提供滲出液直向流動之通道， '該第二流道之底端連通該第一流道，且該第二流道之頂 端位於該第二固態層頂端或貫穿該第二固態層。 12. 如申請專利範圍第11項所述之仿體結構，其令該第 _ 一流道係由複數相互連通之流道構成之流道網絡。 13. 如申請專利範圍第11項所述之仿體結構，其令該第 一流道為一管狀結構，該第一流道具有至少一輸入端以 - 及至少一輸出端，該輸入端係提供滲出液輸入該第一流 . 道，該輸出端係提供滲出液流出該第一流道。 14. 如申請專利範圍第11項所述之仿體結構，其中該第 二流道係為一細長型直型管狀結構，該第二流道之底端 與該第一流道相連通，該第二流道之頂端係直向延伸一 定長度。 15. 如申請專利範圍第11項所述之仿體結構，其中該些 16 201016200 複數層固態層係由溶融狀態之仿體原料經冷卻成型。 16. 如申請專利範圍第11項所述之仿體結構，其中該溶 融狀態之仿體原料為明膠（gelatin)與水之混合原料，以 不同比例之明膠與水混合來形成該些複數層固態層。 • 17. 如申請專利範圍第16項所述之仿體結構，其中該第 . 一固態層所採用之溶融狀態仿體原料之水之比例，高於 該第二固態層所採用之溶融狀態仿體原料之水之比例。 18. 如申請專利範圍第15項所述之仿體結構，其係配合 參 冷卻裝置輔助該溶融狀態之仿體原料凝結冷卻成型。

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