TW200819135A - Composition without metallic taste - Google Patents

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TW200819135A TW096135877A TW96135877A TW200819135A TW 200819135 A TW200819135 A TW 200819135A TW 096135877 A TW096135877 A TW 096135877A TW 96135877 A TW96135877 A TW 96135877A TW 200819135 A TW200819135 A TW 200819135A
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Marylene Fayet
Catherine Kabaradjian
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Bayer Consumer Care Ag
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Description

200819135 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係有關一種包含鐵源（其為焦磷酸鐵）及檸檬酸銅 (作為銅源）之無金屬味之口服組成物，彼之製備方法及彼 5之作為營養補充品供平衡鐵供應的用途。 【先前技術】 鐵對於多數之生命形式及對正常之人體生理而言為必須 的。鐵是許多維持良好健康之蛋白質及酵素不可或缺的成 分。於人體中，鐵是與氧傳遞有關之蛋白質的必須成分。 10 (Dallman PR·，#淤鑕鈇乏表揭之垄允夢基凑，Annu Rev Nutr 1986, 13-40)。其對細胞生長及分化之調節亦為必須 的（Andrews NC·，鐵/七謗摩礙，n Engl j Med 1999, W7, 1986-95 )。鐵缺乏會限制氧傳送至細胞，導致疲勞、工作效 月匕不仏及免疫力降低（Hass JD，Brownlie T 4th.，鐵翁芝典 15降低之工作能力··決定因果關係之關鍵性研究回顧、1 2001，/3/，691S-6S，Bhaskaram P·，與彦潑誉：# 爹缺乏之兑 疫 i 允學，Br J Nutr 2001，85, S75-80 )。 數種口服組成物已知被用作含鐵之營養或膳食補充品。已 知的組成物為例如複方維生素及礦物質補充品或治療鐵缺 20乏症狀用之包含較高劑量鐵的口服劑型。然而，為避免不佳 的金屬味，鐵的用量受到限制，且需要使用一種複雜且昂貴 的味道遮蔽技術，諸如含鐵顆粒或錠劑的塗覆、混合味道遮 蔽香料、使用膠囊。 【發明内容】 5 96552-發明說明書 200819135 本叙明之目的在於提供一種無金屬不良味道且避免複雜 且〒貴之味道遮蔽技術之含鐵源及/或銅源之替代性口服 組成物。 令人驚訝地發現到，根據本發明之組成物的金屬不良味道 5 可予以避免。 本發明之標的為一種口服組成物，其包含一種鐵源（其為 焦磷酸鐵）及檸檬酸銅（作為銅源）。根據本發明之口服組 成物沒有金屬不良味道，尤其是回味（aftertaste)。 根據本發明，焦磷酸鐵包含任何種類之溶劑化物，諸如水 10合物=較佳為使用焦磷酸鐵之無水形式、單水合物或九水合 物。最佳為使用焦磷酸鐵之九水合物。 根據本發明，擰檬酸銅包括任意種類之溶劑化物，諸如水 合物。較佳為使用擰檬酸銅之半五水化合物。 鐵源於根據本發明之組成物中之用量為由1至6〇毫克， 15較佳以鐵為基準為2至20毫克。 檸檬酸銅於根據本發明之組成物中之用量為由〇1至2毫 克’較佳以銅為基準為〇·3至I·〗毫克。 尤其，組成物中鐵和銅之間的比例為1:2至5〇:1，較佳 5·1至25」，最佳1〇:1至20:1。就本發明之目的而言，「比 〇例」思指基於鐵和銅為準之個別成分的重量比例。 根據本發明之組成物可包含其他活性成分，諸如維生素及 礦物質。維生素包括（但不限於）維生素A ，素C (抗壞血酸)、維…3(膽約化固扑^ (乙酸生育醇酯）、維生素B1 (喧胺）、維生素B2 (核黃 96552-發明說明書 6 200819135 素）、菸鹼醯胺、維生素B5 (泛酸）、維生素B6 (吡哆醇）、 葉酸、維生素B12 (氰鈷銨）、維生素K1及生物素。礦物 貝包括（但不限於）鈣鹽，諸如碳酸鈣、磷酸鈣、甘油磷酸 鈣；鎂鹽，諸如磷酸鎂、硫酸鎂（二水合物）或氧化鎂，·鋅 5鹽，诸如檸檬酸鋅；硒鹽，諸如砸酸鈉；蛾化鉀，·猛鹽，諸 如硫酸錳；鉬酸鹽，諸如鉬酸鈉；鉻鹽，諸如氯化鉻；氯化 納及氯化鉀。 本發明之標的為一種口服組成物，其包含一種鐵源（其為 焦磷酸鐵）及檸檬酸銅（作為銅源）及選擇性之至少一種^ 10他礦物質及/或維生素。 〃 根據本發明之組成物以口服每天被投與一或多次，較佳至 多達3次，尤佳至多達2次。隨著每次服藥，同時間所攝取 之劑型之數目不應超過2。 根據本發明之組成物可被用作營養補充品或作為供平衡 15病患體内鐵供應之膳食補充品。就本發明之目的而言，病患 為哺乳動物，包括人類。 ^ 然而，於一些情況中，宜視體重、對活性成分之個體行為、 製備物類型及服藥有效之時間或間隔而偏離指定用量。例 如，在一些情況中，低於前述最小用量可能是足夠的，而在 20其他情況中，必須超過所指定之上限。 根據本發明之組成物包含傳遞本發明化合物之適當的投 藥形式，包括（但不限於）錠劑、在口腔内快速崩解:錠劑 (口内可分散錠劑）、粉劑、袋劑、粒劑、丸粒、可咀嚼錠 劑、咀嚼膠、可分散錠劑、泡騰組成物（諸如例如泡騰錠片 96552-發明說明書 7 200819135 或泡騰顆粒）、液齋丨、w ^ 較佳的是錠劑、粒：乳液、凝膠、糖漿或滴劑。 劑、口内可分…片及/包騰顆粒。更佳的是咀嚼錠 騰顆粒 賴劑、㈣膠、可分散錠劑、泡騰錠劑及泡 且生理上不排那些被接受用於醫藥品及營養補充品 15 id，（例如乳糖）、糖醇（例如甘露_、山半 丨。，如_、黏著劑(例如聚乙烯‘ 二;=粉:生，及纖維素衍生物)，及所有其他用 赋护判，彳，丨‘、之^樂品及營養補充品之調配物所需要之 烯：：二潤滑劑（硬脂酸鎂）、崩解劑（例如交聯聚乙 納)、‘:二竣甲基纖維素納）、濕潤齊j (例如月桂基硫酸 ^釋劑（例如纖維素射物、聚丙烯酸射物）、安定 又土為作為酸成分之檸檬酸及作為鹼成分之碳酸鈉及 /或碳酸氫鈉）。 、、夜體周配物同樣藉標準方法，利用—般用於醫藥品及營養 補充品中之賦形劑且包含溶解或懸浮之活性成分予以製 20備。'等醫藥品及營養補充品製備物之典型給藥體積為： 至10 *升。於此等液體調配物中賦形劑的種類為：溶劑化 物（例如水醇、天然及合成油類，例如中度交聯三甘油酯）、 安(例如甘油、乙二醇衍生物）、濕潤劑（例如聚山梨 糖醇s曰、月桂基硫酸納）及其他用來製造期望特性之醫藥品 96552-發明說明書 8 200819135 及營養補充品之調配物所需要之賦形劑，例如黏度增加劑、 pH=調整劑、甜味劑及香料、抗氧化劑、安定劑、保存劑。 精於此項技藝者所熟悉之醫藥品及營養補充品的賦形劑 亦被描述於例如下述手冊中··「醫藥賦形劑手冊」，R〇weRc. 5 Sheskey P.J· & WeUer，pj·，美國醫藥協會，華盛頓，第* 版 2003 。 本文所述之劑型係藉一般標準程序予以製造。例如錠劑或 可咀嚼錠劑可藉將活性成分與賦形劑一起混合及/或造粒 以形成一種最後將被壓製成錠劑之摻合物。視情況需要，包 10含不同成分及賦形劑之不同摻合物可預先混合並組合至一 隨後將被壓製成錠劑之最終摻合物中。於泡騰配製物的情況 中，可添加酸/鹼偶合劑至最終摻合物中，或酸及鹼在不同 時間下被添加至摻合物中。又，鹼和酸可被添加至不同之摻 合物中，最後將彼等予以組合。 夕 15本發明之組成物的優點在於組成物之製備無需先前技術 中所熟知的複雜且昂貴的味道遮蔽技術，諸如錠劑塗覆或顆 粒塗覆或將鐵成分放入膠囊中。本發明之組成物可藉簡單及 習知的標準，序予以製備。另—種習知的味道遮蔽方法為添 加香料以覆蓋及遮蔽不良味道。此種味道遮蔽方法一般僅限 20於一些可塗极之香料，其必須依各情況予以選擇。然而，在 本發明之組成物中，供味道遮蔽之香料成分是不需要的。 本發明之標的為-種口服組成物，其包含一種鐵源（1為 焦磷酸鐵）及檸檬酸銅（作為銅源），其不帶有金屬味，、特 別疋回味，且其非為一種塗覆錠劑、塗覆粒劑或膠囊。 96552·發明說明書 9 200819135 本發明之標的為一種口服組成物，其包含一種鐵源（其為 焦磷酸鐵）及檸檬酸銅（作為銅源），及選擇性至少一種其 他礦物質及/或維生素，其中該組成物沒有金屬味，且非為 一種塗覆錠劑、塗覆粒劑或膠囊。 5 較佳者為一種快速崩解之口内可分散錠劑、可11且嚼錠劑或 •泡騰配製物。崩解之口内可分散錠劑之崩解時間少於100 秒，較佳少於80秒。 【實施方式】 實施例： 10 實施例1 : 口内可分散 鍵劑 錠劑重量1000毫克 活性成分 基於活性 活性成分形式 活性成分形 成分之用 式之用量 量[毫克】 [毫克] 維生素A 400 維生素A棕櫚酸酯100000 IU/克 13.33 維生素C 30 抗壞血酸 30 維生素D3 2.5 膽鈣化固醇100000 IU/克 0.8 維生素E 5 生育醇乙酸酯50% CWS/F 14 噻胺（B1) 1.05 噻胺硝酸鹽33% Rocoat 3.9 核黃素（B2) 1，2 核黃素33% Rocoat 3.6 菸鹼醯胺（PP) 13.5 於驗S篮胺 13.5 泛酸（B5) 3 泛酸鈣 3.26 啦哆醇（B6) 1.5 ϋ比σ多醇氯化氫33% Rocoat 5.46 葉酸 150 葉酸10%粉劑 1.5 氰鈷銨（B12) 0.75 乾燥維生素B12 0.1% WS 0.75 生物素 75 生物素1%粉劑 7.5 鈣 60 碳酸鈣DCCS90L 166.53 鎂 25 氧化鎂 41.45 鐵 4 焦磷酸鐵 16.0 10 96552-發明說明書 200819135 口内可分散 键劑 錠劑重量1000毫克 活性成分 基於活性 活性成分形式 活性成分形 成分之用 式之用量 量[毫克] [毫克】 辞 3.75 檸檬酸辞三水合物 12.02 碘 37.5 碘化鉀5%粉劑 0.75 石西 25 無水硒酸鈉1%粉劑 2.5 銅 0.45 擰檬酸銅2.5 H20 1.28 猛 0.9 硫酸猛單水合物 2.77 鉬 22.5 鉬酸鈉二水合物1%粉劑 2.25 鉻 12.5 氯化鉻六水合物1%粉劑 1.25 Pharmaburst Cl qs 1錠劑 無水檸檬酸 16 硬脂酸鎂 25 碳酸氫鈉 20 鳳梨香料 3 百香果香料 3 阿斯巴甜 13 氧化鐵 2.5
Pharmaburst Cl可購自商場（SPI製藥公司，US藥品主槽 編號：17044 ;美國專利案7118,765) 實施例2 : 口内可分散 錠劑 錠劑重量1000毫克 活性成分 基於活性 活性成分形式 活性成分形 成分之用 式之用量 量[毫克】 [毫克】 維生素A 400 維生素A棕櫚酸酯100000 IU/克 13.33 維生素C 30 抗壞血酸 30 維生素D3 2.5 膽鈣化固醇100000 IU/克 0.8 維生素E 5 生育醇乙酸酯50% CWS/F 14 噻胺（B1) 1.05 噻胺硝酸鹽33% Rocoat 3.9 11 96552-發明說明書 .200819135 口内可分散 錠劑 錠劑重量1000毫克 活性成分 基於活性 活性成分形式 活性成分形 成分之用 式之用量 量[毫克】 [毫克】 核黃素（B2) 1.2 核黃素33% Rocoat 3.6 菸鹼醯胺（PP) 13.5 菸鹼醯胺 13.5 泛酸（B5) 3 泛酸#5 3.26 吡哆醇（B6) 1.5 °比°多醇氯化氫33% Rocoat 5.46 葉酸 150 葉酸10%粉劑 1.5 氰鈷銨（B12) 0.75 乾燥維生素B12 0.1% WS 0.75 生物素 75 ft物素1%粉劑 7.5 鈣 60 碳酸鈣DCCS90L 166.53 鎂 25 氧化鎂 41.45 鐵 4 焦磷酸鐵 16.0 鋅 3.75 檸檬酸辞三水合物 12.02 蛾 37.5 蛾化鉀5%粉劑 0.75 石西 25 無水砸酸納1 %粉劑 2.5 銅 0.45 擰檬酸銅2.5 H20 1.28 猛 0.9 硫酸猛單水合物 2.77 鉬 22.5 鉬酸鈉二水合物1%粉劑 2.25 鉻 12.5 氯化鉻六水合物1%粉劑 1.25 F-熔體等級C qs 1錠劑 無水擦橡酸 16 硬脂酸鎂 25 碳酸氫納 20 鳳梨香料 3 百香果香料 3 阿斯巴甜 13 氧化鐵 2.5 F-熔體等級C可自商業上購得（富士化學工業股份有限 公司，日本）且包含D-甘露糖醇、木糖醇、微晶纖維素、 交聯聚維酸l(crospovidone)及構酸氫妈。 口内可分散錠劑之製造方法 12 96552-發明說明書 200819135 預混物： 將乾燥維生素D3、噻胺單硝酸鹽、核黃素、吡哆醇氯化 氫、葉酸、生物素B12、泛酸鈣、生物素、檸檬酸銅2.5 H20、 硫酸猛單水合物、蛾、砸、絡、翻、鳳梨香料、百香果香料、 5 氧化鐵黃、阿斯巴甜及一部分崩解劑（例如Pharmaburst Cl，F-熔體等級C)於一圓筒中混合15分鐘。 最終摻合物： 將預混物、維生素A棕櫚酸酯、菸鹼醯胺、乾燥維生素E、 抗壞血酸、碳酸鈣、重質氧化鎂、鐵源、檸檬酸鋅3 H20、 10 無水擰檬酸、碳酸氫納、滑石及其餘之pharmaburst Cl或 F-熔體混合20分鐘。之後添加硬脂酸鎂並再度將其混合5 分鐘。 壓縮： 將均勻之最終摻合物於一旋轉壓錠機中予以壓縮成錠。 15 實施例3 : 泡騰錠劑 錠劑重量4800毫克 活性成分 基於活性成 分之用量 活性成分形式 活性成分形 式之用量 維生素A， 如視網醇 (2667.7IU) 800微克 維生素A棕櫚酸酯100000 IU/克 (2266.7 IU) 22.67毫克 β胡蘿蔔素，如betatab 10%E (400 IU) 7.20毫克 維生素D3 (200 IU) 5微克 膽鈣化固醇濃縮物（水可分 散粉末形式）100000 IU/克 2.0毫克 維生素E 10毫克 D-α-生育醇乙酸酯濃縮物 (粉末形式）50% 29.80毫克 維生素K 0.03毫克 維生素Kl 5% SD 0.60毫克 維生素B1 4.20毫克 噻胺單磷酸酯氯化二水合 物 6.59毫克 13 96552-發明說明書 200819135 泡騰錠劑 錠劑重量4800毫克 活性成分 基於活性成 分之用量 活性成分形式 活性成分形 式之用量 維生素B2 4.8毫克 核黃素5’-填酸鈉 6.56毫克 於鹼酸 54.0毫克 菸鹼醯胺 54.0毫克 泛酸 18.0毫克 D-泛酸鈣 19.57毫克 維生素B6 6.0毫克 17比哆醇氯化氫 7.3毫克 葉酸 0.60毫克 蝶酸單麩胺酸 0.60毫克 維生素B12 3.0微克 氰鈷銨粉末0.1%水可溶 3.0毫克 生物素 30微克 D-生物素 30微克 維生素C 180毫克 抗壞企酸微細粉末 180毫克 鈣 120毫克 碳酸鈣 295.61毫克 (見泛酸鈣） 鎂 80毫克 碳酸錤 163毫克 硫酸鎂二水合物 257.4毫克 Mb 鐵 14毫克 焦磷酸鐵 56毫克 鋼 0.9毫克 捧樣酸銅2 · 5水合物 2.57毫克 碘 0.075毫克 蛾化鉀 0.098毫克 鋅 8毫克 擰檬酸鋅三水合物 25.63毫克 猛 1.8毫克 硫酸錳單水合物 5.54毫克 钾 20.4毫克 氯化鉀 38.96毫克 石西 50微克 無水砸酸鈉 0.12毫克 0.025毫克 氯化鉻六水合物 0.128毫克 鉬 0.045毫克 銦酸鈉二水合物 0.113毫克 3.0毫克 輔酶Q10 10% 30毫克 其他賦形劑可被添加至實施例3中： 劑 用量丨毫克] 瘡醇100網目 qs 糖醇 SD 200 υ qs 糖醇υ qs 急寧樣酸 1800 雙^氫鈉 950 14 96552-發明說明書 200819135
=S: quantum satis =達到錠劑重量之添加量 1} 一半的甘露糖醇SD 200和一主认，☆ 彻〇毫克之理論旋劑重量。+的山梨糖醇被用來獲得 2)=_刚網目之量係根據顆粒中礦物質的含量予以 實施例4 ： i騰錠劑·
維生素D3 100 SD/S
維生素B6 維生素C 維生素E 50% CWS/S 維生素B6 HC1
8.701毫克
維生素C 維生素B12 葉酸 擰檬酸辞 鐵 銅 石西
維生素B12 0.1%WS 葉酸 擰檬酸辞 焦磷酸鐵 檸檬酸銅2·5水合物 硒粉劑1% 207.9毫克 3.9毫克 0.5毫克 32.04毫克 21毫克 2.678毫克 10.5 % £ 96552·發明說明書 15 200819135 泡騰錠劑 錠劑重量4400毫克 活性成分 活性成分形式 用量 檸檬酸 擰檬酸 1500毫克 礙酸氫納 碳酸氫鈉 1000毫克 破酸鈉 碳酸鈉 65毫克 異麥牙糖 Isomalt DC 100 1208.912 毫克 阿斯巴甜 阿斯巴甜 40毫克 阿西芬 阿西芬鉀 20毫克 β胡蘿蔔素 β胡蘿蔔素1%CWS 10毫克 紅甜菜 紅甜菜 13毫克 核黃素 核黃素磷酸鹽 10毫克 橘子香料 Orangeultraseal 105毫克 橘子 橘子 10毫克 實施例4係對應於實施例3予以製備 實施例3之製造方法： 維生素摻合物： 於一圓筒中將維生素D3 100 CWS、生物素、葉酸、維生 5 素 B12 0.1% WS、維生素 Kl 5% SD、辅酶 Q10 10% CWS/S、錮酸納二水合物、無水砸酸鈉及甘露糖醇（部分） 一起混合成預混物1。於一混合機之槽中加入及混合下列成 分：預混物1、維生素A棕櫚酸酯、菸鹼醯胺、泛酸鈣、維 生素E粉末、吡哆醇氯化氫、核黃素磷酸鈉、噻胺單磷酸、 10 betatab 10%E、交聯聚維酮、紅甜菜汁粉末及甘露糖醇（部 分）。 礦物質顆粒： 混合下列成分：擰檬酸銅2.5 H20、擰檬酸鋅三水合物、 鐵源、硫酸錳單水合物、碳酸鈣、碳酸鎂、硫酸鎂二水合物、 15 碳酸氳鈉、氯化鉀、無水檸檬酸及甘露糖醇（其餘部分）。 16 96552-發明說明書 200819135 其後藉喷灑由乙醇、脂肪酸蔗糖酯、碘化鉀及氯化鉻六水合 物所組成之黏結溶液將混合物造粒。將顆粒乾燥、冷卻及過 篩。 最終摻合物： 5 於滾筒混合機之槽中將礦物質顆粒、維生素摻合物、抗壞 血酸、碳酸氫鈉、山梨糖醇、無水碳酸鈉、氯化鈉、橘子香 料、百香果香料、阿西芬鉀、阿斯巴甜及甘露糖醇SD 200 混合成最後摻合物。 製鍵· 10 將均勻之最終換合物於一旋轉壓鍵機中予以壓縮成鍵。 結果： 實施例1及3當被口服時不會顯現金屬不良味道。 實施例1 ( 口内可分散錠劑）之崩解時間為67秒。 17 96552-發明說明書

Claims (1)

  1. 200819135 十、申請專利範圍： 源 成物’其包含—種焦鱗酸鐵之鐵源及作為銅 5 2.根據申請專利範圍第i項之組成物，其無金屬味。 f據申π專利範圍第！或2項之組成物，其中鋼鹽一 半五水合物。 但 #據申，月專利範圍第！或2項之組成物，其中使用焦鱗酸 鐵之九水合物。 5. 根據中請專利範圍第1至4項中任—項之組成物，其中鐵 10 源之用量以鐵為基準為由1至60毫克。 6. 根據申請專利範圍第i至5項中任一項之組成物，其中私 檬酸銅之用量以銅為基準為由〇」至2毫克，較佳〇3^ ι·ι毫克。 7·根據申請專利範圍第i至6項中任一項之組成物，其包含 15 至少一種其他礦物質及/或維生素。 8· —種口服營養補充品，包含一種根據申請專利範圍第i 至7項中任一項之組成物。 9·根據申請專利範圍第8項之口服營養補充品，其為一種 可咀嚼錠劑、一種口内可分散錠劑或一種泡騰配製物。 20 10·根據申請專利範圍第9項之口服營養補充品，其為一種 快速崩解之口内可分散錠劑，具有低於等於1〇〇秒之崩 解時間。 11· 一種製造根據申請專利範圍第8至10項中任一項之口服 營養補充品之方法。 18 96552·發明說明書 200819135 12·—種根據申請專利範圍第1至7項中任一項之組成物之 為平衡患者體内鐵供應之用途。 19 96552-發明說明書 200819135 七、指定代表圖： (一） 本案指定代表圖為：第（無）圖。 (二） 本代表圖之元件符號簡單說明： 無0 10 15 八、本案若有化學式時，請揭示最能顯示發明特徵的化 學式： 無0 20 4 96552-發明說明書
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