TW200520795A - Use of a cationic polysaccharide to enhance biocidal efficacies - Google Patents

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Alyce K Dobie
Joseph C Salamone
Irene Quenville
Zhenze Hu
Roya N Borazjani
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Bausch & Lomb
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Description

200520795 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係關於一或多種陽離子多醣增進殺菌及保存作用 之用途。更特定言之，本發明係關於一或多種陽離子多醋 及一或多種抗菌劑增進消毒及保存眼用溶液及裝置之用 途。 【先前技術】 目前所廣泛使用之隱形眼鏡通常分為兩類，即硬性及軟 性。硬性或剛性之角膜類鏡片係以由丙烯酸酯聚合所製備 之材料形成，例如聚（甲基丙烯酸甲酯）(ΡΜΜΑ)。凝膠、水 凝膠或軟性類鏡片係由聚合例如甲基丙烯酸孓羥乙醋 (ΗΕΜΑ)之單體來製得，或論及長戴型隱形眼鏡，其由聚合 含矽單體或宏單體來製得。硬性或軟性隱形眼鏡在日常佩 戴過私中均暴露於廣效性微生物下且相對快速受到污染。 因此硬性或軟性隱形眼鏡均需要日常清洗及殺菌。不能例 行對隱形眼鏡適當清洗及消毒將導致各種問題，其涵蓋僅 在佩戴時之不適感至嚴重眼部感染。由例如綠膿桿菌 (PSeud〇monas aeruginosa)之病毒微生物所引起之眼部感染 若不加處理或在開始治療前已達到嚴重程度將導致受感染 之眼睛失明。 美國專利第4,758,595號揭示一種隱形眼鏡消毒劑及防腐 劑，其含有雙胍或其水溶性鹽與緩衝液之組合物，該緩衝 液較佳為硼酸鹽緩衝液，例如硼酸、硼酸鈉、四硼酸鉀、 偏硼酸鉀或其混合物。 97833.doc 200520795 美國專利第4,361，548號揭示一種隱形眼鏡消毒劑及防腐 劑，其包含聚合物稀水溶液，該聚合物即分子量在約1〇,〇〇〇 至1，000,000之二甲基二烯丙基氣化銨（DMDAAC)。當與此 使用如水楊乙汞、山梨酸或苯基汞鹽之增強劑時，亦可採 用低至0.00001重量。/〇iDMDAAC均聚物量。儘管降低了 DMDAAC與鏡片之黏附性及伴隨的眼部組織刺激，但仍在 一些使用者中發現其超過希望之臨床水平。 儘管可使用各種市售隱形眼鏡消毒系統，如加熱、過氧 化氫、雙脈、聚合雙胍、四級錢聚醋、醯胺基胺及其它化 學試劑，仍然需要改進之消毒系統。該等改進之消毒系統 包括易於使用、有效針對廣效性微生物、無毒且不會由於 黏附在隱形眼鏡材料上而引起眼部刺激的系統。在隱形暖 鏡消毒及眼用組合物保存方面尤其需要具有抗菌活性之安 全有效的化學試劑。 【發明内容】 本發明係關於多用途隱形眼鏡溶液增進之殺菌作用，其 可用於清洗、消毒、浸泡、漂洗、濕潤及調節所有類型隱 形眼鏡，包括剛性滲透性隱形眼鏡。更特定而言，本發明 係關於一或多種陽離子多醣之用途，其允許使用少量或減 里之一或多種抗菌劑同時具有增進之消毒及保存眼用溶液 及裝置之作用。已發現包括一或多種陽離子多醣及減少含 量之一或多種抗菌劑的組合物展示極好消毒及/或保存作 用，同時亦提高眼鏡佩帶者之舒適度。本發明之含多醣組 合物亦可用於保存眼用組合物，如醫藥品、人造淚液及針 97833.doc 200520795 對微生物感染之舒適液。 本含多醣組合物可有效製備無毒、易用及不引起眼部刺 激之多用途溶液。 因此’本發明之一目的為提供具有增進之殺生物活性的 組合物，其可用於製備眼用消毒系統。 本發明之另一目的為提供一種將具有增進之殺生物活性 之組合物用於醫療裝置殺菌的方法。 本發明之另一目的為提供具有增進之殺生物活性的組合 物，其可用於可用於消毒隱形眼鏡之眼科系統。 本發明之另一目的為提供具有增進之殺生物活性的組合 物’其可用於保護眼科系統免受微生物污染。 本卷月之另目的為提供具有增進之殺生物活性之組合 物〃可用於以降低或者消除之眼部刺激消毒隱形眼鏡的 眼科系統。 π促货一裡衷儒具有增進之殺生物《 性之組合物的方法，該組合物可用於眼科系統中。 本發明之又-目的為提供一種製備具有增進之殺生物六 性之組合物的方法，該組合物可用作抗菌劑及防腐劑。 =發=之此等及其它目的及優勢—些經具體描述而另夕I t則沒有，它們將在以下之詳細描述 變得顯而易見。 ％專利靶圍中 【實施方式】 本發明之組合物可料所有隱形 軟性鏡片以及硬性……u ”如白知硬性及 陡及軟性透氣性鏡片。該等適用的鏡片包 97833.doc 200520795 括水凝膠及非水凝膠鏡片兩者以及矽酮及含氟鏡片。本文 所用術語”軟性隱形眼鏡”通常係指彼等在小量壓力下很容 易彎曲之隱形眼鏡。通常，軟性隱形眼鏡係由含有特定比 例重複單元之聚合物調配而成，該等重複單元衍生自例如 甲基丙烯酸2-羥乙酯及/或其它親水性單體的單體，通常與 父聯劑父聯。然而，較新型之軟性隱形眼鏡，特別是長戴 型隱形眼鏡，係由高介電常數（Dk)之含矽酮材料製備。 本發明之組合物包含一或多種陽離子多醣及一或多種抗 菌劑。令人吃驚的是本發明之含多醣組合物即使與低於標 準含量或量之一或多種抗菌劑一起採用時仍展示極好消毒 及/或保存效果。隱形眼鏡護理液中抗菌劑之總標準量為每 百萬份（ppm)0.5份至15 ppm。本發明之組合物中可使用減 少百分之五至百分之三十之總標準量的抗菌劑以達到消毒 量。 本發明之含多醣組合物可用於消毒醫療裝置。例如本發 明之含多醣組合物可用於隱形眼鏡護理液中供隱形眼鏡消 毒。本發明之組合物較佳在溶液中具有充足濃度以在推薦 之最短浸泡時間内破壞隱形眼鏡表面上之有害微生物。推 薦之最短浸泡時間包括於用於該溶液之封裝說明上。術語 ”消毒液”不排除溶液還可用作防腐液之可能性，或消毒液 可用於例％日常冑《、沖洗及貯存隱形眼鏡之其它用途的 可能性，彼等用途取決於含有本發明之組合物的特定調配 物。此外，本發明之組合物必要時可與其它已知 存用化合物聯合使用。 / μ 97833.doc 200520795 溶液中之本發明組合物用於隱形眼鏡時是生理學上可接 受或π眼科上安全的”。本文所用眼科上安全的意謂以本發 明之溶液處理隱形眼鏡或使隱形眼鏡位於其中通常對直接 佩戴於眼睛上適宜且安全而不需沖洗。本發明之溶液經由 以該溶液濕潤之隱形眼鏡與眼睛日常接觸是安全及舒適 的。眼科上安全之溶液具有與眼睛適合之張力及pH，且所 包含之物質及其量根據ISO(國際標準化組織）標準及U.S. FDA(美國食品及藥物管理局）之規定為非細胞毒性的。溶液 應為無菌的，因為在產品發行前其中微生物污染的缺乏程 度應在統計學上證明達到該等產品所需之程度。 本發明之組合物包括一或多種陽離子多酶及一或多種抗 菌劑。一或多種陽離子多醣在本發明之組合物總量中佔該 組合物總重量之約0.001重量％至約0.5重量％，但較佳為約 0.005重量％至約0.05重量用於本發明之組合物中之適宜 陽離子多醣例如包括但不限於：各種聚四級銨鹽 (polyquaternium)-lO，例如聚合物 JR 125TM(Dow Chemical Company，Midland，Michigan)，其具有 75-125 cP之 2。/。溶液 黏度及 1.5% 至 2.2%氮；聚合物 JR 400TM(Dow Chemical Company)其具有300至500 cP之2%溶液黏度及1.5%至2.2% 氮；聚合物 JR 3 00TM(Dow Chemical Company)，其具有 1，000 至2,500 cP之1%溶液黏度及1.5%至2.2%氮；聚合物LR 400TM(Dow Chemical Company)，其具有 300 至 500 cP 之 2% 溶液黏度及0.8至1.1%氮；聚合物LR 30Mtm(Dow Chemical Company)，其具有1，250至2,250 cP之1 %溶液黏度及0.8至 97833.doc -10- 200520795 1.1%氮；聚合物LKTM(Dow Chemical Company)，其具有 300 至500 cP之2%溶液黏度及〇·8至1.1%氮。用於本發明中之較 佳陽離子多醣為聚合物jR 125ΤΜ4聚合物JR 400ΤΜ。 本發明之組合物同樣包括一或多種抗菌劑。一或多種抗 菌劑在本發明之組合物總量中佔該組合物總重量之約 0.00005至約0.0015重量％，但較佳為約00007至約00015重 量％。用於本發明之適當抗菌劑例如包括但不限於：Μ，_ 六亞甲基-雙[5-(對氯苯基）雙胍](氯己啶（Chi〇rhexidine》或 其水溶性鹽、1，1’_六亞甲基-雙[5·(2-乙基己基）雙胍](阿立 西啶（Alexidine))或其水溶性鹽、聚（六亞甲基雙胍）（ρημβ) 或其水溶性鹽、聚四級銨鹽_ 1及四級錄酯類。在美國專利 第5,990，174號、第4,758,595號及第3,428,576號中述及雙 胍’該等專利各以全文引用的方式併入本文中。由於容易 購買而較佳之抗菌劑為聚（胺丙基雙胍）(ΡΑΡΒ)，亦通常提 及聚（六亞甲基雙胍）(ΡΗΜΒ)，且最佳抗菌劑為丨，广六亞甲 基_雙[5-(2-乙基己基）雙脈](阿立西变）。 本發明之組合物可視情況包括一或多種胺基醇緩衝液， 例如乙醇胺緩衝液’其總量佔該組合物總重量之約〇 〇2至 約3.0重量％。適宜之胺基醇緩衝液包括（例如）但不限於： 單乙醇胺（MEA)、二乙醇胺（Dea)、三乙醇胺（TEA)、2_胺 基-2-曱基-1，3-丙二醇（AMPD)、2_二曱胺基_2_曱基小丙二 醇（DMAMAP)、2-胺基-2_乙基丙醇（AEP)、2-胺基_1_ 丁酵 (AB)及2-胺基-2-曱基-1-丙醇（AMP)，但較佳為MEA、DEA 或 TEA。 97833.doc -11 - 200520795 本發明之組合物同樣包括至少一種在清洗功效及舒適度 方面具有已知優勢之界面活性劑。界面活性劑在本發明之 組合物總量中佔組合物總重量之約0.001至約25 〇重量％， 但較佳為約0.001至約5.0重量❶/。。適宜之界面活性劑例如包 括但不限於：基於聚（氧化乙烯）-聚（氧化丙烯）_聚（氧化乙烯） 之聚醚，即（PEO-PPO-PEO);或聚（氧化丙烯）_聚（氧化乙烯）· 聚（氧化丙烯）’即（PPO-PEO-PPO);或其組合。pe〇 pp〇 pe〇 與 PPO-PEO-PPO 以商品名 PluroniesTM、R plur〇nicsTM、 TetronicsTM 及 R_Tetr〇nicsTM(BASF Wyand〇Ue ^
Wyandotte, Michigan)市售且在美國專利第4,82〇,352號中有 進一步描述，該專利以全文引用的方式併入本文中。用於 本發明之組合物之適宜界面活性劑應可溶於眼鏡護理液中 而溶液不會變混濁，且應對眼部組織無刺激性。 另外一類可使用的界面活性劑為膦酸羥烷酯（HAp)，例如 在美國專利第5,858,937號（Riehards等人）中所揭示者，其可 以商品名 Dequest®(MGntsant。c。，& “Η，μ^。叫且較 佳為 Dequest®2016。 視情況可希望本發明之組合物中包含—或多種水溶性點 性劑。由於黏性劑之緩和作用’其具有藉由鏡片表面所形 成之薄膜減輕對眼睛之衝擊來增進隱形眼鏡佩戴者舒適度 的趨勢。適宜之黏性劑例如包括但不限於：纖維素聚合物， 例如經乙基纖維素或經丙基纖維素、缓甲基纖維素、聚烯 詞、聚乙稀醇及其類似物。黏性劑用量可為狀^至◎ 重量％或更少。 · 97833.doc •12- 200520795 本發明之組合物於溶液中時同樣包括一或多種緩衝液或 除胺基醇緩衝液之外的緩衝系統，以調節溶液之最終pH 值。適宜之緩衝液例如包括但不限於磷酸鹽緩衝液、硼酸 鹽緩衝液、參（羥甲基）胺基甲烷（Tris)緩衝液、雙羥乙基） 亞胺基-參（羥甲基）甲烷（bis_Tris)緩衝液、碳酸氫鈉及其組 合。適宜之緩衝系統例如可包括至少一種磷酸鹽緩衝液及 至少一種硼酸鹽緩衝液，該緩衝系統具有〇 〇1 mM至q 5 mM、較佳為〇·03至〇.45之〇 〇1 Ν Ηα&〇 〇1至〇 3、較佳為 0.025至0.25之〇·〇1 N Na〇H改變一個ρΗ單位的緩衝能力。 僅藉由緩衝液之溶液來量測緩衝能力。 本發明之隱形眼鏡護理液2ρΗ值較佳保持在5〇至8〇範 圍内，更佳約6.0至8.0，最佳約6.5至7.8。 本發明之組合物同樣還包含一或多種張力劑（t〇nichy agent)以接近正常淚液之滲透壓，其相當於〇·9%氯化鈉溶液 或2.5%甘油溶液。適宜之張力劑例如包括但不限於··氯化 鈉及氣化鉀、葡萄糖、甘露糖、甘油、氯化鈣及氣化鎂。 該等試劑通常單獨使用劑量在約〇 〇1至2 5% w/v範圍内，較 佳在約0.2至約1.5% w/v範圍内。張力劑所採用量較佳提供 200至450 m〇sm/kg之最終滲透值，且更佳在約22〇至約35Q mOsm/kg之間，最佳在約22〇至約32〇m〇sm/kg之間。 本發明之組合物可視情況包含一或多種錯隔劑以結合金 屬離子，該等金屬離子於眼用溶液之狀況下可能另外與蛋 白貝〉儿積物反應並聚集在隱形眼鏡上。適宜之錯隔劑例如 包括但不限於乙二胺四乙酸（EDTA)及其鹽。較佳錯隔劑用 97833.doc •13- 200520795 量在約0.01至約0.2重量％之範圍内。 本發明之組合物更詳細描述於以下實例中。 實例1-製備試樣溶液 如表1所述之配方製備測試用樣品溶液。 表1 試樣溶液 成分 W/W% 1 2 樣品 3 4 5 硼酸 0.8500 0.8500 0.8500 0.8500 0.8500 氯化納 0.1917 0.1917 0.1917 0.1917 0.1917 磷酸鈉(單鹼式） 0.1500 0.1500 0.1500 0.1500 0.1500 填酸納(二驗式） 0.3100 0.3100 0.3100 0.3100 0.3100 Tetronic 1107 1.0000 1.0000 1.0000 1.0000 1.0000 Pluronic FI 27 2.0000 2.0000 2.0000 2.0000 2.0000 聚合物JR 0.0200 0.0200 0.0200 0.0200 0.0200 HAP(30%) 0.1000 0.1000 0.1000 0.1000 0.1000 阿立西啶2HC1 2 ppm 3 ppm 4 ppm 5 ppm 6 ppm 成分 W/W% 續表1 試樣溶液 6 7 樣品 8 9 10 侧酸 0.8500 0.8500 0.8500 0.8500 0.8500 氯化鈉 0.1917 0.1917 0.1917 0.1917 0.1917 磷酸鈉(單鹼式） 0.1500 0.1500 0.1500 0.1500 0.1500 磷酸鈉(二鹼式） 0.3100 0.3100 0.3100 0.3100 0.3100 Tetronic 1107 1.0000 1.0000 1.0000 1.0000 1.0000 Pluronic FI27 2.0000 2.0000 2.0000 2.0000 2.0000 聚合物JR 0 0 0 0 0 HAP(30%) 0.1000 0.1000 0.1000 0.1000 0.1000 阿立西啶2HC1 2 ppm 2.5 ppm 3 ppm 3.5 ppm 4 ppm 97833.doc 14- 200520795 成分 W/W% 續表1 試樣溶液 樣品 11 12 13 硼酸 0.8500 0.8500 0.8500 氯化納 0.1917 0.1917 0.1917 磷酸納(單驗式） 0.1500 0.1500 0.1500 磷酸鈉(二鹼式） 0.3100 0.3100 0.3100 Tetronic 1107 1.0000 1.0000 1.0000 Pluronic F127 2.0000 2.0000 2.0000 聚合物JR 0.0200 0.0200 0.0200 HAP(30%) 0.1000 0.1000 0.1000 阿立西啶2HC1 2 ppm 2.5 ppm 3 ppm 續表1 試樣溶液 成分 樣品 W/W% 14 15 16 17 硼酸 0.8500 0.8500 0.8500 0.8500 氯化納 0.1917 0.1917 0.1917 0.1917 構酸鈉(單驗式） 0.1500 0.1500 0.1500 0.1500 填酸鈉(二鹼式） 0.3100 0.3100 0.3100 0.3100 Tetronic 1107 1.0000 1.0000 1.0000 1.0000 Pluronic FI27 2.0000 2.0000 2.0000 2.0000 聚合物JR 0 0.0200 0 0.0200 HAP(30%) 0.1000 0.1000 0.1000 0.1000 阿立西啶2HC1 4 ppm 4 ppm 5 ppm 5 ppm 實例2-以五種FDA/ISO激發微生物對試樣進行殺生物測試 以10%有機質土用五種FDA/ISO激發微生物（即三種細菌 及兩種真菌）測試了每種根據上述實例1所製備之測試溶液 的ISO/FDA微生物殺生物功效。針對細菌所確定之主要允 收準則要求每ml回收之活菌數在最短推薦消毒時間内應減 少不少於3 ·0個對數。針對酵母菌及黴菌所確定之主要允收 準則要求每ml回收之活酵母菌及黴菌數在最短推薦消毒時 97833.doc -15- 200520795 間内應減少不少於1w _ ^ 、·们對數’同時在不少於四倍之最短推 二、夺間在+/_〇·5個對數之試驗誤差範圍内沒有增加。細 狀第二允收準則要求所有三種細菌平均值之組合對數減 少量，推薦消毒時間内*少W.G個對數。任何單-細菌種 類之最小可接文平均對數減少量為丨·〇個對數。在最短推薦 /肖毋時間内必須觀察到酵母菌及黴菌之靜態平衡。本測試 洛液之ISO/FDA微生物殺生物功效測試結果如下表2所述。 表2 以10%有機質土之殺生物功效 ISO試劑 金黃色葡萄球菌 (staphylococcus aureus) (ATCC 6538) >4.7 綠腹桿菌 (ATCC 9027) >4.7 >4.7 黏質沙雷氏菌(serratia marcescens) (ATCC 13880) >4.6 >4.6 4 樣品對數減少量 小時數 12345 1 1.4 1.9 3.0 4.3 >4.7 2 1.6 2.6 3.8 4.1 >4.7 3 1.7 3.5 >4.7 >4.7 4 2.3 3.6 >4.7 >4.7 >4.7 1 2.5 3.7 >4.7 >4.7 2 >4.7 >4.7 >4.7 >4.7 >4.7 3 >4.7 >4.7 >4.7 >4.7 >4.7 4 >4.7 >4.7 >4.7 >4.7 1 1.4 2.5 3.2 4.6 >4.6 2 2.5 3.6 4.2 >4.6 3 3.1 4.5 4.5 >4.6 3.0 4.4 >4.6 >4.6 >4.6 97833.doc -16- 200520795 續表2 以10%有機質土之殺生物功效 樣品對數減少量 小時數 1 2 3 4 5 1 0.9 1.3 2.1 3.1 3.6 2 1.4 2.3 3.3 4.4 4.3 3 1.5 2.7 3.9 4.5 4.5 4 1.5 3.3 4.5 >4.5 >4.5 1 3.8 3.8 3.8 4.1 >4.1 2 >4.1 >4.1 >4.1 >4.1 >4.1 3 >4.1 >4.1 >4.1 >4.1 >4.1 4 >4.1 >4.1 >4.1 >4.1 >4.1 ISO試劑__ 白色念珠菌(Candida albicans) (ATCC 10231) 蘇形鐮胞菌(fUsarium solani) (ATCC 36031) 實例3_以五種FDA/IS〇激發微生物對試樣進行殺生物測試 用五種FDA/ISO激發微生物（即三種細菌及兩種真菌）測 。式了每種如上述實例丨所製備之測試溶液的is〇/fda微生 物救生物功效。針對細菌所確定之主要允收準則要求每Μ 回收之活菌數在最短推薦消毒時間内應減少不少於3·〇個 對數。為酵母菌及黴菌所確定之主要允收準則要求每⑹回 收之活酵母g及黴H數在最短推薦消毒時間内應該減少不 v於1 ·0個對數’同時在不少於四倍之最短推薦消毒時間内 在、/ 〇·5個對數之試驗誤差範圍内沒有增加。細菌之第二允 收準則要求所有三種細菌平均值之組合對數減少量在推薦 /肖毋日了間内不少於5 ()個對數。任何單—細菌種類之最小可 接叉平均對數減少量為1·對數。在最短推薦消毒時間内 /、員觀’T、到酵母菌及黴菌之靜態平衡。本測試溶液之 ISO/FDA微生物殺生物功效測試結 果如下表3所述。 97833.doc 17 - 200520795 表3 不加有機質土之殺生物功效 ISO試劑 小時數 樣品對數減少量 1 2 3 4 5 金頁色葡萄球菌 (ATCC 6538) 1 1.3 2.3 2.9 4.1 >4.7 >4.7 2 1.7 3.1 4.4 >4.7 3 2.3 4.1 4.6 4.7 >4.7 綠膿桿菌 4 3.1 4.6 4.6 >4.7 >4.7 (ATCC 9027) >4.6 1 4.1 >4.6 >4.6 >4.6 2 3 黏質沙雷氏菌 (ATCC 13880) >4.7 >4 1 2 .6.6.6 4.4.4. > > > 2. > .6.6.6.3.1 4.4.4.2.4. .6.6.6 44.4. > > > 6 6 6 4· 4· 4· Λ Λ Λ 6 6 6 4.4.4. > > > 2 7 3.>4.· .7 >4. 6 4. 3 >4.7 3.5 >4.7 >4.7 >4.7 4 4.7 >4.7 >4.7 >4.7 續表3 不加有機質土之殺生物功效 ISO試劑__小時數 樣品對數減少量 2^4 白色念珠la (ATCC 10231) 1 1.0 1.3 1.8 2.8 3.4 2 1.3 1.6 3.2 4.3 >4.6 3 1.3 1.8 3.6 >4.6 >4.6 4 1.4 2.5 4.0 4.6 >4.6 茄形鐮胞菌 (ATCC 36031) 1 2.2 3.0 3.4 >4.3 4.3 2 3.6 >4.3 >4.3 >4.3 >4.3 3 4.2 >4.3 >4.3 >4.3 >4.3 4 >4.3 >4.3 >4.3 >4.3 >4.3 實例4-以五種FDA/IS0激發微生物對試樣進行殺生物測試 以10%有機質土用五種FDA/ISO激發微生物（即三種細菌 97833.doc -18- 200520795 及兩種真菌）測試每種如上述實例丨所製備之樣品溶液的 ISO/FDA微生物殺生物功效。針對細菌所確定之主要允收 準則要求每回收之活菌數在最短推薦消毒時間内應該減 少不少於3·0個對數。針對酵判及制所確定之主要允收 準則要求每ml回收之活酵母菌及黴菌數在最短推薦消毒時 間内應減少不少於L0個對數，同時在不少於四倍之最短推 薦消毒時間内在+/·〇·5個對數之試驗誤差内沒有增加。細菌 ^第二^收準則要求所有三種細菌平均值之組合對數減少 量f推薦消毒時間内不少於5·_對數。任何單-細菌類型 之最小可接受平均對數減少量為1()個對數。在最短推薦消 毒時間内必須觀察到酵母菌及黴菌之靜態平衡。本測試溶 液之ISO/FDA微生物殺生物功效測試結果如下表4所述。 表4 以10%有機質土之殺生物作用 ISO試劑__ 小時數 *- (ATCC 6538) 6 樣品對數減少量 9 綠膿桿菌 (ATCC 9027) >4.7 1 2 3 4 1.2 1·2 1.3 1·2 L4 L6 1.2 1·5 1.7 1_4 1.6 2.1 4.4 >4.7 >4.7 1.6 2.0 2.6 2.9 >4.7 10 2.1 2.6 2.9 3.7 2 3 4 >4.7 黏質沙雷氏菌 (ATCC 13880) i 2 3 4 .7.7.7 44.4. >>> .7.7.7 4.4.4. >> > .7.7.7 44.4 Λ Λ Λ .7.7.7 4 4· 4· >>> tt .0.3.84 1Χ 1χ 1Χ o/w .2.7.4.6 .4.7.3 7 6 3 0 1 2 3· 4 8· 8· 7. 97833.doc -19- 200520795 續表4 以10%有機質土之殺生物功效 ISO試劑 白色念珠菌 (ATCC 10231) 6 樣品對數減少量 7 茄形鐮胞菌 (ATCC 36031) 2 4 6 8 3 4 4 4 ···· ···· 1111 4 4 4 4 > > > >4.4 4 7 15 3 4 4 4 ···· ···· 112 2 4 4 4 4 > > > .7.846 4.4.4.4 1 2· 3· 3· 4· 44.4. > > > > 7 4 8 2 2 4 4 4 12.2.3.4.4.4.4. > > > 2.5 3.4 3.8 4.4 >4.4 >4.4 >4.4 實例5-以五種FDA/ISO激發微生物對試樣進行殺生物測試 以10%有機質土用五種FDA/IS0激發微生物（即三種細菌 及兩種真菌）測試每種如上述實例丨所製備之樣品溶液的 ISO/FDA微生物殺生物功效。針對細菌所確定之主要允收 準則要求每ml回收之活菌數在最短推薦消毒時間内應減少 不少於3.0個對數。針對酵母菌及黴菌所確定之主要允收準 則要求每ml回收之活酵母菌及黴菌數在最短推薦消毒時間 内應減少不少於1 ·〇個對數，同時在不少於四倍之最短推薦 消毒時間内在+Λ0·5個對數之試驗誤差範圍内沒有增加。細 菌之第二允收準則要求所有三種細菌平均值之組合對數減 少量在推薦消毒時間内不少於5·〇個對數。任何單一細菌類 型之隶小可接叉平均對數減少量為丨〇個對數。在最短推薦 消毒時間内必須觀察到酵母菌及黴菌之靜態平衡。本測試 溶液之ISO/FDA微生物殺生物功效測試結果如下所述。 97833.doc -20- 200520795 表5 以10%有機質土之殺生物功效 樣品對數減少量ISO試劑 小時數 11 金黃色葡萄球菌 (ATCC 6538) - 3 ι 綠膿桿菌 (ATCC 9027) 黏質沙雷氏菌 (ATCC 13880) 1234 1234 1234 .3.3.5.8.7.7.7.7 11 1i 1i 11 4 4- 4· 4. > > > 2 4 8 3 8 7 7 7 7 4 9 6 5 *···_··_··__ 1122 4444 1123 ό 3 7 6 1· 2· 23. 4 ttt .6.7.5.8 5 表 以10°/。有機質土之殺生物功效 樣品對數減少量
茄形鐮胞菌 (ATCC 36031) 1 2 3 4 4.0 >4.2 >4.2 >4.2 4.2 >4.2 >4.2 >4.2 4.： >4.： >4.： >4.7 實例6-以五種FDA/IS〇激發微生物對試樣進行殺生物測試 以10%有機質土用五種FDA/ISO激發微生物（即三種細菌 及兩種真菌）測試每種如上述實例1所製備之樣品溶液的 97833.doc -21 - 200520795 ISO/FDA微生物殺生物功效。針對㈣所確定之主要允收 準則要求每ml回收之活菌數在最短推薦消毒時間内應減少 不少於3.G個對數。針對酵母菌及黴g所確定之主要允收準 則要求每ml回收之活酵判及㈣數在最短推㈣毒時間 内應減少不少於以個對數，並且在不少於四倍之最短推薦 料時間内在+/.0.5個㈣之試驗誤差範圍内沒有增加。細 菌之第二允收準則要求所有三種細菌平均值之組合對數減 少量在推薦消毒時間内不少於5 〇個對數。任何單一細菌種 類之最小可接受平均對數減少量為1〇個對數。在最短推薦 消毒時間内必須觀察到酵母菌及黴菌之靜態平衡。本測試 溶液之ISO/FDA微生物殺生物功效測試結果如下表6所述。 表6 以10 %有機質土之殺生物功效 ISO試劑 小時數 樣品對數減少量減少量 14 15 16 17 金黃色葡萄球菌 (ATCC 6538) 1 2.4 2.1 3.1 2.9 綠膿桿菌 4 3.8 4.3 >4.8 4.8 (ATCC 9027) 1 >4.6 >4.6 >4.6 >4.6 黏質沙雷氏菌 4 >4.6 >4.6 >4.6 >4.6 (ATCC 13880) 1 1.9 1.9 2.7 3.3 白色念珠菌 4 4.6 4.4 >4.6 >4.6 (ATCC 10231) 1 2.6 2.2 2.9 3.0 茄形鐮胞菌 4 4.5 3.7 4.7 4.4 (ATCC 36031) 1 2.8 3.7 >4.1 >4.1 4 >4.1 4.1 >4.1 >4.1 本發明之含陽離子多醣之組合物可用於隱形眼鏡護理液 97833.doc -22- 200520795 供隱形眼鏡消毒用。抗菌劑之消毒量在所使用配方中為至 少可部分減少微生物種群之^較佳消毒量為可在四小時 内令代表性細菌之微生物負載減少兩個對數級，且更佳在 一小時内減少一個對數纺 曰 卞数、及。取佳地，消毒量為根據其推薦 浸泡時間方案（FDA化學洁主4 μ、日丨& 化予消母功效測試_1985年7月隱形眼鏡 :液草案規範)使用時可消除隱形眼鏡上之微生物負擔的 量。通常，該等試劑之濃度係在約0.00001至約〇.5%重量/ 體積（w/ν则内，更佳在約G_3至約G5%w/”出乎奇 料的是’在-或多種陽離子多聽存在下達到消毒量僅需要 更少量的抗ϋ劑’意即減少5%至鳩，更佳減少15%至娜。 所述#由使鏡片接觸具有一或多種本發明組合物 之洛液來對隱形眼鏡消毒。儘管可藉由僅在本發明之溶液 中浸泡鏡片來實現該㈣1先在鏡片每—側放幾滴溶液 且揉搓鏡片-段時間，例如約2()秒，則可得到更佳之清洗 效果。隨魏Η浸人數毫升本發明錢I較佳使鏡片 在洛液中浸泡至少四小時。接著將鏡片移出溶液，以該溶 液或不同之溶液（例㈣存㈣㈣水料）漂洗接著重新 置於眼睛上。 含有本發明之—或多種組合物之溶液可調配成在眼科領 域中常規使用之特定隱形眼鏡護理產品。該等產品包括但 不，於.濕潤液、浸泡液、清洗及調理液，以及多用型鏡 片護理液及眼内清潔及調理液。 儘管本發明已結合其特定實例加心述，其僅為示例。 因此’熟習此項技術者依據前述說明即可瞭解很多變更、 97833.doc -23- 200520795 修改及改動。因此，所有該等變更、修改及改動將涵蓋於 所附申請專利範圍内。 97833.doc 24-

Claims (1)

  1. 200520795 十、申請專利範園： 1 · 一種組合物，其包含： 一或多種陽離子多醣及處於減少量之消毒量的—或多 種抗菌劑。 2.如請求項1之組合物，其中該或該等陽離子多醣係選自由 各種聚四級銨鹽_l〇(p〇lyquaternium_l〇)所組成之群。 3·如請求項1之組合物，其中該或該等陽離子多醣係選自由 聚合物JR 125、聚合物JR 400、聚合物JR 3〇M、聚合物 LR 400、聚合物LR 3〇M及聚合物[尺所組成之群。 4·如請求項1之組合物，其中該或該等抗菌劑係選自由丨，^ 六亞甲基-雙[5-(對氯苯基）雙胍]、u，_六亞甲基_雙[5_(對 氯苯基）雙胍]之水溶性鹽、1，丨，-六亞甲基_雙[5_(2_乙基己 基）雙胍]、1，1’-六亞甲基-雙[5_(2•乙基己基）雙胍]之水溶 性鹽、聚六亞甲基雙胍、聚六亞甲基雙胍之水溶性鹽、 聚四級銨鹽· 1及四級銨酯所組成之群。 5.如請求項1之組合物，其中該或該等抗菌劑包括a六亞 甲基-雙[5_(對氣苯基）雙胍]。 6·如請求们之組合物，其中該或該等抗菌劑之該消毒量為 減少5至30%之標準量。 7 · 一種製備如請求項1之組合物之方法，其包括： 組合—或多種陽離子多醋與處於減少量之消毒量的一 或多種抗菌劑。 8 ·如請求項7之方法，其中該吱兮楚從μ ^ τ 專陽離子多醣係選自由各 種聚四級銨鹽-10所組成之群。 97833.doc 200520795 9.如請求項7之方法，其中該或該等陽離子多醣係選自由聚 合物JR 125、聚合物JR 400、聚合物JR 30Μ、聚合物LR 4〇〇、聚合物LR 3 0Μ及聚合物LK所組成之群。 10·如請求項7之方法，其中該或該等抗菌劑係選自由u，-六 亞甲基-雙[5-(對氣苯基）雙胍]、1，1，_六亞甲基-雙[5_(對氣 苯基）雙胍]之水溶性鹽、1，1，-六亞甲基-雙[5-(2-乙基己基） 雙胍]、1，1，-六亞甲基-雙[5-(2•乙基己基）雙胍]之水溶性 鹽、聚六亞甲基雙脈、聚六亞甲基雙脈之水溶性鹽、聚 四級銨鹽-1及四級銨酯所組成之群。 11·如請求項7之方法，其中該或該等抗菌劑包括u，-六亞甲 基-雙[5-(對氯苯基）雙胍]。 12·如請求項7之方法，其中該或該等抗菌劑之消毒量為減少 5至30%之標準量。 13· —種含有一或多種如請求項1之組合物之溶液。 14.如請求項13之溶液，其中該溶液包含一或多種緩衝液或 緩衝糸統。 1 5 ·如叫求項丨3之溶液，其中該溶液包含一或多種張力劑。 16·如請求項13之溶液，其中該溶液包括一或多種界面活性 劑。 17·如請求項13之溶液，其中該溶液包含一或多種黏性劑。 18· —種使用如請求項13之溶液之方法，其包含： 使隱形眼鏡表面接觸該溶液一段適當時間以消除該隱 形眼鏡上微生物負載量。 19· 一種製備如請求項13之溶液的方法，其包括： 97833.doc 200520795 於溶液中加入減少體積之消毒量之該或該等抗菌劑及 一或多種陽離子多醣。
    97833.doc 200520795 七、指定代表圖： (一) 本案指定代表圖為：（無） (二) 本代表圖之元件符號簡單說明: 八、本案若有化學式時，請揭示最能顯示發明特徵的化學式： (無） 97833.doc
TW093136965A 2003-12-01 2004-11-30 Use of a cationic polysaccharide to enhance biocidal efficacies TW200520795A (en)

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