KR20060108748A - 살균 효능을 증진시키기 위한 양이온성 다당류의 용도 - Google Patents

살균 효능을 증진시키기 위한 양이온성 다당류의 용도

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KR20060108748A
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알리스 케이. 도비
조셉 씨. 샐라몬
아이린 퀜빌레
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Abstract

본 발명은 콘택트 렌즈를 소독하고 안용 렌즈 조성물을 보존하기 위한 1종 이상의 항균제와 조합된 1종 이상의 양이온성 다당류를 포함하는 조성물의 용도를 제공한다. 또한, 본 발명은 1종 이상의 항균제와 조합된 1종 이상의 양이온성 다당류를 포함하는 조성물을 함유하는 안용 렌즈 용액, 및 그의 제조 및 사용 방법을 제공한다.

Description

살균 효능을 증진시키기 위한 양이온성 다당류의 용도 {USE OF A CATIONIC POLYSACCHARIDE TO ENHANCE BIOCIDAL EFFICACIES}
본 발명은 소독력 및 보존력을 증진시키기 위한 1종 이상의 양이온성 다당류의 용도에 관한 것이다. 보다 특별하게는, 본 발명은 안용 용액 및 장치에 대한 소독력 및 보존력을 증진시키기 위한 1종 이상의 항균제와 조합된 1종 이상의 양이온성 다당류의 용도에 관한 것이다.
현재 폭넓게 사용되고 있는 콘택트 렌즈는 하드 및 소프트의 2개의 일반적 카테고리로 분류된다. 하드 또는 경질 각막형 렌즈는 폴리(메틸 메타크릴레이트) (PMMA)와 같은 아크릴산 에스테르의 중합에 의해 제조된 물질로부터 형성된다. 겔, 수화겔 또는 소프트형 렌즈는 2-히드록시에틸 메타크릴레이트 (HEMA)와 같은 단량체를 중합하여 제조하거나, 또는 연속 착용 렌즈의 경우에는 실리콘 함유 단량체 또는 거대단량체를 중합하여 제조한다. 하드 및 소프트형 콘택트 렌즈 양쪽 모두 정상 착용 동안 광범위한 미생물에 노출되어 비교적 급속히 오염된다. 따라서, 콘택트 렌즈에는 하드형이든 또는 소프트형이든 상관없이 일상적 세정 및 소독이 요구된다. 콘택트 렌즈를 적절히 일상적으로 세정 및 소독하지 않으면, 단지 착용시의 불편함으로부터 심각한 안구 감염에 이르기까지 각종 문제들이 발생할 수 있다. 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)과 같은 독성 미생물에 의한 안구 감염은 미치료 상태로 방치되거나 치료 개시 전에 진행 단계에 도달되는 경우 감염된 눈(들)의 손상을 초래할 수 있다.
미국 특허 제4,758,595호에는, 완충액, 바람직하게는 붕산염 완충액, 예를 들어 붕산, 붕산나트륨, 사붕산칼륨, 메타붕산칼륨 또는 이들의 혼합물과 조합된 비구아니드 또는 그의 수용성 염을 함유하는 콘택트 렌즈 소독제 및 보존제가 개시되어 있다.
미국 특허 제4,361,548호에는, 중합체; 즉, 약 10,000 내지 1,000,000 범위의 분자량을 갖는 디메틸디알릴암모늄 클로라이드 (DMDAAC)의 희석 수용액을 함유하는 콘택트 렌즈 소독제 및 보존제가 개시되어 있다. 0.00001 중량%만큼 낮은 DMDAAC 단독중합체의 양은, 티메로살, 소르브산 또는 페닐수은염과 같은 증강제와 함께 사용되는 경우에 이용될 수 있다. 렌즈 결합 및 수반되는 DMDAAC에 의한 눈 조직 자극은 감소되었으나, 일부 사용자에게는 원하는 임상적 수준을 초과하는 것으로 나타났다.
상업적으로 입수가능한 다양한 콘택트 렌즈의 소독 시스템, 예컨대 열, 과산화수소, 비구아니드, 중합체 비구아니드, 4급 암모늄 폴리에스테르, 아미도아민 및 다른 화학적 제제의 유용성에도 불구하고, 개선된 소독 시스템에 대한 요구가 계속되고 있다. 이러한 개선된 소독 시스템은 사용하기 간편하고, 광범위한 미생물에 대해 효과적이며, 비독성이고, 콘택트 렌즈 물질에 대한 결합에 기인하는 안구 자극을 일으키지 않는 시스템을 포함한다. 콘택트 렌즈 소독제 및 안용 조성물 보존제 분야에서는 항균 활성을 갖는 안전하고 효과적인 화학적 제제가 특히 요구된다.
<발명의 요약>
본 발명은, 모든 유형의 콘택트 렌즈를 세정하고, 소독하고, 침지시키고, 헹구고, 습윤화하고 컨디셔닝하는 데 유용한, 증진된 살균 활성을 갖는 다목적 콘택트 렌즈 용액에 관한 것이다. 보다 특별하게는, 본 발명은 안용 용액 및 장치에 대한 증진된 소독력 및 보존력을 갖는, 1종 이상의 항균제를 감소된 농도 또는 감소된 양으로 사용할 수 있도록 하는 1종 이상의 양이온성 다당류의 용도에 관한 것이다. 감소된 농도의 1종 이상의 항균제와 조합된 1종 이상의 양이온성 다당류를 포함하는 조성물은 탁월한 소독 및(또는) 보존 효과를 나타내면서, 또한 렌즈 착용자의 편안함을 증진시키는 것으로 나타났다. 또한, 본 발명의 다당류 함유 조성물은 미생물 오염에 대해 의약품, 인공 눈물 및 편안함을 제공하는 점적제와 같은 안용 조성물을 보존하는 데 유용하다.
본 발명의 다당류 함유 조성물은 비독성이고, 사용하기 간편하며, 안구 자극을 일으키지 않는 다목적 용액의 제조에 효과적이다.
따라서, 본 발명의 목적은 안용 소독 시스템 제조에 유용한 증진된 살균 활성을 갖는 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또다른 목적은 의료 장치의 소독에 있어 증진된 살균 활성을 갖는 조성물을 사용하는 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또다른 목적은 콘택트 렌즈 소독을 위한 안용 시스템에 유용한 증진된 살균 활성을 갖는 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또다른 목적은 미생물 오염으로부터 안용 시스템을 보존하는 데 유용한 증진된 살균 활성을 갖는 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또다른 목적은 눈 자극이 감소되거나 제거된 콘택트 렌즈 소독을 위한 안용 시스템에 유용한 증진된 살균 활성을 갖는 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또다른 목적은 안용 시스템에 유용한 증진된 살균 활성을 갖는 조성물의 제조 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또다른 목적은 소독제 및 보존제로서 유용한 증진된 살균 활성을 갖는 조성물의 제조 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 상기 및 다른 목적과 이점의 일부를 구체적으로 기재하였으나, 기재되지 않은 다른 것들은 하기 발명의 상세한 설명 및 청구의 범위로부터 명백해질 것이다.
본 발명의 조성물은 통상의 하드 및 소프트 렌즈 뿐만 아니라 가스 투과성 경질 및 소프트 렌즈 등의 모든 콘택트 렌즈에 사용될 수 있다. 이러한 적합한 렌즈는 수화겔 및 비-수화겔 렌즈 양쪽 모두 뿐만 아니라 실리콘 및 불소 함유 렌즈를 포함한다. 본원에 사용된 바와 같은 용어 "소프트 콘택트 렌즈"는 일반적으로 적은 양의 힘으로 용이하게 굽어지는 콘택트 렌즈를 의미한다. 전형적으로 소프트 콘택트 렌즈는, 전형적으로 가교제로 가교된, 2-히드록시에틸 메타크릴레이트 및(또는) 다른 친수성 단량체와 같은 단량체로부터 유래된 반복 단위를 특정 비율로 갖는 중합체로부터 제제화된다. 그러나, 보다 새로운 소프트 렌즈, 특히 연속 착용 소프트 렌즈는 고-Dk 실리콘 함유 물질로부터 제조된다.
본 발명의 조성물은 1종 이상의 항균제와 조합된 1종 이상의 양이온성 다당류를 포함한다. 놀랍게도, 본 발명의 다당류 함유 조성물은 1종 이상의 항균제를 표준 농도 또는 표준량보다 적게 사용하는 경우에도 탁월한 소독 및(또는) 보존 효과를 나타낸다. 렌즈 관리 용액 중의 항균제의 표준 총량은 0.5 백만분율 (ppm) 내지 15 ppm의 범위이다. 표준 총량의 5 내지 30 % 감소된 양의 항균제를 본 발명의 조성물에 사용하여 소독량을 달성할 수 있다.
본 발명의 다당류 함유 조성물은 의료 장치를 소독하는 데 유용하다. 예를 들어, 본 발명의 다당류 함유 조성물은 콘택트 렌즈 소독을 위한 콘택트 렌즈 관리 용액에 유용하다. 본 발명의 조성물은 바람직하게는, 권장 최소 침지 시간내에 콘택트 렌즈 표면 상의 해로운 미생물을 파괴하기에 충분한 농도의 용액으로 존재한다. 권장 최소 침지 시간은 용액 사용을 위한 포장 사용 설명서에 포함되어 있다. 용어 "소독액"은 용액이 보존액으로서도 유용할 수 있거나, 또는 소독액이 본 발명의 조성물을 함유하는 특정 제제에 따라 콘택트 렌즈의 매일 세정, 헹굼 및 보존과 같은 다른 목적에 유용할 수 있다는 가능성을 배제하지는 않는다. 추가로, 본 발명의 조성물은 원하는 경우 다른 공지된 소독 또는 보존 화합물과 함께 사용될 수 있다.
용액 중의 본 발명의 조성물은 콘택트 렌즈와 함께 사용하기에 생리적으로 상용성이거나 "안과적으로 안전"하다. 본원에 사용된 바와 같은 "안과적으로 안전"하다는 것은 본 발명의 용액으로 처리된 또는 본 발명의 용액 중의 콘택트 렌즈가 일반적으로 헹구지 않고 눈에 직접 착용하기에 적합하고 안전하다는 것을 의미한다. 본 발명의 용액은 용액으로 습윤화된 콘택트 렌즈를 통해 눈과 매일 접촉하기에 안전하고 편안하다. 안과적으로 안전한 용액은 눈과 상용성인 등장성 및 pH를 갖고, ISO (국제 표준 기구) 기준 및 미국 FDA (식품 의약품국) 규정에 따라 비독성인 물질 및 그의 양을 포함한다. 용액은 방출 전의 제품 중의 미생물 오염의 부재가 이러한 제품에 필수적인 정도까지 통계적으로 입증되어야 한다는 점에서 무균 상태이어야 한다.
본 발명의 조성물은 1종 이상의 항균제와 조합된 1종 이상의 양이온성 다당류를 포함한다. 1종 이상의 양이온성 다당류는 본 발명의 조성물 중에, 조성물의 총 중량을 기준으로 대략 0.001 내지 대략 0.5 중량%, 보다 바람직하게는 약 0.005 내지 약 0.05 중량%의 총량으로 존재한다. 본 발명의 조성물에 사용하기에 적합한 양이온성 다당류로는, 예를 들어 75 내지 125 cP의 2 % 용액 점도 및 1.5 내지 2.2 %의 질소를 갖는 폴리머 JR 125 (상표명) (미국 미시간주 미들랜드 소재의 다우 케미칼 컴파니(Dow Chemical Company)), 300 내지 500 cP의 2 % 용액 점도 및 1.5 내지 2.2 %의 질소를 갖는 폴리머 JR 400 (상표명) (다우 케미칼 컴파니), 1,000 내지 2,500 cP의 1 % 용액 점도 및 1.5 내지 2.2 %의 질소를 갖는 폴리머 JR 30M (상표명) (다우 케미칼 컴파니), 300 내지 500 cP의 2 % 용액 점도 및 0.8 내지 1.1 %의 질소를 갖는 폴리머 LR 400 (상표명) (다우 케미칼 컴파니), 1,250 내지 2,250 cP의 1 % 용액 점도 및 0.8 내지 1.1 %의 질소를 갖는 폴리머 LR 30M (상표명) (다우 케미칼 컴파니), 및 300 내지 500 cP의 2 % 용액 점도 및 0.8 내지 1.1 %의 질소를 갖는 폴리머 LK (상표명) (다우 케미칼 컴파니) 등의 폴리쿼터늄-10의 변이체가 포함되나, 이에 제한되지는 않는다. 본 발명에 사용하기에 바람직한 양이온성 다당류는 폴리머 JR 125 (상표명) 또는 폴리머 JR 400 (상표명)이다.
또한, 본 발명의 조성물은 1종 이상의 항균제를 포함한다. 1종 이상의 항균제는 본 발명의 조성물 중에, 조성물의 총 중량을 기준으로 대략 0.00005 내지 대략 0.0015 중량%, 보다 바람직하게는 약 0.0007 내지 약 0.0015 중량%의 총량으로 존재한다. 본 발명에 사용하기에 적합한 항균제로는, 예를 들어 1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(p-클로로페닐)비구아니드] (클로로헥시딘) 또는 그의 수용성 염, 1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(2-에틸헥실)비구아니드] (알렉시딘) 또는 그의 수용성 염, 폴리(헥사메틸렌 비구아니드) (PHMB) 또는 그의 수용성 염, 폴리쿼터늄-1 및 4급 암모늄 에스테르가 포함되나, 이에 제한되지는 않는다. 비구아니드는 각각 그의 전문이 본원에 참고로서 인용된 미국 특허 제5,990,174호, 동 제4,758,595호 및 동 제3,428,576호에 기재되어 있다. 바로 사용가능한 상업적 입수가능성으로 인해 바람직한 항균제는 폴리(아미노프로필 비구아니드) (PAPB) (통상, 폴리(헥사메틸렌 비구아니드) (PHMB)라고도 불림)이고, 가장 바람직하게는 항균제는 1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(2-에틸헥실)비구아니드] (알렉시딘)이다.
본 발명의 조성물은, 조성물의 총 중량을 기준으로 대략 0.02 내지 대략 3.0 중량%의 총량으로 존재하는 1종 이상의 아미노알콜 완충액, 예컨대 에탄올아민 완충액을 임의로 포함할 수 있다. 적합한 아미노알콜 완충액으로는, 예를 들어 모노에탄올아민 (MEA), 디에탄올아민 (DEA), 트리에탄올아민 (TEA), 2-아미노-2-메틸-1,3-프로판디올 (AMPD), 2-디메틸아미노-2-메틸-1-프로판디올 (DMAMP), 2-아미노-2-에틸프로판올 (AEP), 2-아미노-1-부탄올 (AB) 및 2-아미노-2-메틸-1-프로판올 (AMP)이 포함되나, 이에 제한되지는 않으며, 바람직하게는 MEA, DEA 또는 TEA이다.
또한, 본 발명의 조성물은 세정 효능 및 편안함에 관한 공지된 이점을 갖는 1종 이상의 계면활성제를 포함한다. 계면활성제는 본 발명의 조성물 중에, 조성물의 총 중량을 기준으로 대략 0.001 내지 대략 25.0 중량%, 보다 바람직하게는 약 0.001 내지 약 5.0 중량%의 총량으로 존재한다. 적합한 계면활성제로는, 예를 들어 폴리(에틸렌 옥시드)-폴리(프로필렌 옥시드)-폴리(에틸렌 옥시드), 즉, (PEO-PPO-PEO), 또는 폴리(프로필렌 옥시드)-폴리(에틸렌 옥시드)-폴리(프로필렌 옥시드), 즉, (PPO-PEO-PPO), 또는 이들의 조합을 기재로 하는 폴리에테르가 포함되나, 이에 제한되지는 않는다. PEO-PPO-PEO 및 PPO-PEO-PPO는 상표명 플루로닉스(Pluronics, 상표명), R-플루로닉스 (상표명), 테트로닉스(Tetronics, 상표명) 및 R-테트로닉스 (상표명) (미국 미시간주 얀도테 소재의 바스프 얀도테 코포레이션(BASF Wyandotte Corp.))로 상업적으로 입수가능하며, 그의 전문이 본원에 참고로서 인용된 미국 특허 제4,820,352호에 더 설명되어 있다. 본 발명의 조성물에 사용하기에 적합한 계면활성제는 렌즈 관리 용액 중에서 가용성이고, 탁해지지 않아야 하고, 눈 조직에 대해 비-자극성이어야 한다.
계면활성제의 또다른 유용한 군은 히드록시알킬포스포네이트 (HAP), 예컨대 미국 특허 제5,858,937호 (Richards et al.)에 개시되고, 상표명 데퀘스트(Dequest, 등록상표) (미국 미주리주 세인트 루이스 소재의 몬산토 컴파니(Montsanto Co.)로 입수가능한 것들이고, 가장 바람직하게는 데퀘스트 (등록상표) 2016이다.
임의로는, 본 발명의 조성물 중에 1종 이상의 수용성 점도 제제가 포함되는 것이 바람직하다. 점도 제제의 점활제 효과로 인해, 점도 제제는 눈에 대한 충격을 완화하는 렌즈 표면 상의 필름에 의해 렌즈 착용자의 편안함을 증진시키는 경향이 있다. 적합한 점도 제제로는, 예를 들어 셀룰로스 중합체, 예컨대 히드록시에틸 또는 히드록시프로필 셀룰로스, 카르복시메틸 셀룰로스, 포비돈, 폴리비닐 알콜 등이 포함되나, 이에 제한되지는 않는다. 점도 제제는 약 0.01 내지 약 4.0 중량% 이하의 범위의 양으로 사용될 수 있다.
또한, 용액 중의 본 발명의 조성물은 용액의 최종 pH를 조정하기 위해 아미노알콜 완충액에 추가로 1종 이상의 완충액 또는 완충 시스템을 포함한다. 적합한 완충액으로는, 예를 들어 인산염 완충액, 붕산염 완충액, 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄 (트리스) 완충액, 비스(2-히드록시에틸)이미노-트리스(히드록시메틸) 메탄 (비스-트리스) 완충액, 중탄산나트륨 및 이들의 조합을 포함하나, 이에 제한되지는 않는다. 적합한 완충 시스템은, 예를 들어 1종 이상의 인산염 완충액 및 1종 이상의 붕산염 완충액을 포함할 수 있으며, 이러한 완충 시스템의 완충능은 pH 한 단위를 변화시키는 데 HCl 0.01 N에 대해 0.01 내지 0.5 mM, 바람직하게는 0.03 내지 0.45 mM, 및 NaOH 0.01 N에 대해 0.01 내지 0.3 mM, 바람직하게는 0.025 내지 0.25 mM이다. 완충능은 완충액만의 용액으로 측정한다.
본 발명의 렌즈 관리 용액의 pH는 바람직하게는 5.0 내지 8.0, 보다 바람직하게는 약 6.0 내지 8.0, 가장 바람직하게는 약 6.5 내지 7.8의 범위내에서 유지된다.
또한, 본 발명의 조성물은 0.9 % 염화나트륨 용액 또는 2.5 % 글리세린 용액에 상당하는 정상 눈물액의 삼투압에 근접되도록 1종 이상의 등장성 제제를 포함한다. 적합한 등장성 제제의 예로는, 염화나트륨 및 염화칼륨, 덱스트로스, 만노스, 글리세린, 염화칼슘 및 염화마그네슘이 포함되나, 이에 제한되지는 않는다. 이들 제제는 전형적으로, 개별적으로 약 0.01 내지 2.5 % w/v, 바람직하게는 약 0.2 내지 약 1.5 % w/v 범위의 양으로 사용된다. 바람직하게는, 등장성 제제는 200 내지 450 mOsm/kg, 보다 바람직하게는 약 220 내지 약 350 mOsm/kg, 가장 바람직하게는 약 220 내지 약 320 mOsm/kg의 최종 삼투가를 제공하는 양으로 사용된다.
본 발명의 조성물은 안용 용액의 경우에 단백질 침착물과 반응하여 콘택트 렌즈 상에 퇴적될 수 있는 금속 이온에 결합하도록 1종 이상의 금속 이온 봉쇄제(sequestering agent)를 임의로 포함할 수 있다. 적합한 금속 이온 봉쇄제로는, 예를 들어 에틸렌디아민테트라아세트산 (EDTA) 및 그의 염이 포함되나, 이에 제한되지는 않는다. 금속 이온 봉쇄제는 바람직하게는 약 0.01 내지 약 0.2 중량% 범위의 양으로 사용된다.
본 발명의 조성물을 하기 실시예에서 보다 상세히 설명한다.
실시예 1 - 테스트 샘플 용액의 제조:
테스트용 샘플 용액을 하기 표 1에 기재된 조성에 따라 제조하였다.
실시예 2 - 5종의 FDA/ISO 공격성 미생물을 이용한 테스트 샘플의 살균 테스트
상기 실시예 1에 따라 제조된 테스트 용액을, 5종의 FDA/ISO 공격성 미생물, 즉 3종의 박테리아 및 2종의 진균을 사용하여 10 % 유기질 토양의 존재 하에 ISO/FDA 미생물 살균 효능에 대해 각각 테스트하였다. 박테리아에 대해 확립된 일차 허용 기준에서는 1 ml 당 회복된 생존가능 바이러스 수가 최소 권장 소독 기간내에 3.0 로그 이상의 값으로 감소될 것이 요구된다. 효모 및 곰팡이에 대해 확립된 일차 허용 기준에서는 1 ml 당 회복된 생존가능 효모 및 곰팡이 수가, +/- 0.5 로그의 실험 오차내에서 최소 권장 소독 시간의 4배 이상 증가되지 않은 최소 권장 소독 시간내에 1.0 로그 이상의 값으로 감소될 것이 요구된다. 박테리아에 대해 확립된 이차 허용 기준에서는 권장 소독 기간내에 모든 3종의 박테리아의 평균치에 대한 로그 감소합이 5.0 로그 이상이 될 것이 요구된다. 임의의 단일 박테리아 유형에 대한 최소 허용 평균 로그 감소는 1.0 로그이다. 효모 및 곰팡이에 대한 정체는 최소 권장 소독 기간 동안 관찰되어야 한다. 본 테스트 용액에 대한 ISO/FDA 미생물 살균 효능 테스트의 결과를 하기 표 2에 나타내었다.
실시예 3 - 5종의 FDA/ISO 공격성 미생물을 이용한 테스트 샘플의 살균 테스트:
상기 실시예 1에 따라 제조된 테스트 용액을, 5종의 FDA/ISO 공격성 미생물, 즉 3종의 박테리아 및 2종의 진균을 사용하여 유기질 토양의 부재 하에 ISO/FDA 미생물 살균 효능에 대해 각각 테스트하였다. 박테리아에 대해 확립된 일차 허용 기준에서는 1 ml 당 회복된 생존가능 바이러스 수가 최소 권장 소독 기간내에 3.0 로그 이상의 값으로 감소될 것이 요구된다. 효모 및 곰팡이에 대해 확립된 일차 허용 기준에서는 1 ml 당 회복된 생존가능 효모 및 곰팡이 수가, +/- 0.5 로그의 실험 오차내에서 최소 권장 소독 시간의 4배 이상 증가되지 않은 최소 권장 소독 시간내에 1.0 로그 이상의 값으로 감소될 것이 요구된다. 박테리아에 대해 확립된 이차 허용 기준에서는 권장 소독 기간내에 모든 3종의 박테리아의 평균치에 대한 로그 감소합이 5.0 로그 이상이 될 것이 요구된다. 임의의 단일 박테리아 유형에 대한 최소 허용 평균 로그 감소는 1.0 로그이다. 효모 및 곰팡이에 대한 정체는 최소 권장 소독 기간 동안 관찰되어야 한다. 본 테스트 용액에 대한 ISO/FDA 미생물 살균 효능 테스트의 결과를 하기 표 3에 나타내었다.
실시예 4 - 5종의 FDA/ISO 공격성 미생물을 이용한 테스트 샘플의 살균 테스트:
상기 실시예 1에 따라 제조된 테스트 용액을, 5종의 FDA/ISO 공격성 미생물, 즉 3종의 박테리아 및 2종의 진균을 사용하여 10 % 유기질 토양의 존재 하에 ISO/FDA 미생물 살균 효능에 대해 각각 테스트하였다. 박테리아에 대해 확립된 일차 허용 기준에서는 1 ml 당 회복된 생존가능 바이러스 수가 최소 권장 소독 기간내에 3.0 로그 이상의 값으로 감소될 것이 요구된다. 효모 및 곰팡이에 대해 확립된 일차 허용 기준에서는 1 ml 당 회복된 생존가능 효모 및 곰팡이 수가, +/- 0.5 로그의 실험 오차내에서 최소 권장 소독 시간의 4배 이상 증가되지 않은 최소 권장 소독 시간내에 1.0 로그 이상의 값으로 감소될 것이 요구된다. 박테리아에 대해 확립된 이차 허용 기준에서는 권장 소독 기간내에 모든 3종의 박테리아의 평균치에 대한 로그 감소합이 5.0 로그 이상이 될 것이 요구된다. 임의의 단일 박테리아 유형에 대한 최소 허용 평균 로그 감소는 1.0 로그이다. 효모 및 곰팡이에 대한 정체는 최소 권장 소독 기간 동안 관찰되어야 한다. 본 테스트 용액에 대한 ISO/FDA 미생물 살균 효능 테스트의 결과를 하기 표 4에 나타내었다.
실시예 5 - 5종의 FDA/ISO 공격성 미생물을 이용한 테스트 샘플의 살균 테스트:
상기 실시예 1에 따라 제조된 테스트 용액을, 5종의 FDA/ISO 공격성 미생물, 즉 3종의 박테리아 및 2종의 진균을 사용하여 10 % 유기질 토양의 존재 하에 ISO/FDA 미생물 살균 효능에 대해 각각 테스트하였다. 박테리아에 대해 확립된 일차 허용 기준에서는 1 ml 당 회복된 생존가능 바이러스 수가 최소 권장 소독 기간내에 3.0 로그 이상의 값으로 감소될 것이 요구된다. 효모 및 곰팡이에 대해 확립된 일차 허용 기준에서는 1 ml 당 회복된 생존가능 효모 및 곰팡이 수가, +/- 0.5 로그의 실험 오차내에서 최소 권장 소독 시간의 4배 이상 증가되지 않은 최소 권장 소독 시간내에 1.0 로그 이상의 값으로 감소될 것이 요구된다. 박테리아에 대해 확립된 이차 허용 기준에서는 권장 소독 기간내에 모든 3종의 박테리아의 평균치에 대한 로그 감소합이 5.0 로그 이상이 될 것이 요구된다. 임의의 단일 박테리아 유형에 대한 최소 허용 평균 로그 감소는 1.0 로그이다. 효모 및 곰팡이에 대한 정체는 최소 권장 소독 기간 동안 관찰되어야 한다. 본 테스트 용액에 대한 ISO/FDA 미생물 살균 효능 테스트의 결과를 하기 표 5에 나타내었다.
실시예 6 - 5종의 FDA/ISO 공격성 미생물을 이용한 테스트 샘플의 살균 테스트:
상기 실시예 1에 따라 제조된 테스트 용액을, 5종의 FDA/ISO 공격성 미생물, 즉 3종의 박테리아 및 2종의 진균을 사용하여 10 % 유기질 토양의 존재 하에 ISO/FDA 미생물 살균 효능에 대해 각각 테스트하였다. 박테리아에 대해 확립된 일차 허용 기준에서는 1 ml 당 회복된 생존가능 바이러스 수가 최소 권장 소독 기간내에 3.0 로그 이상의 값으로 감소될 것이 요구된다. 효모 및 곰팡이에 대해 확립된 일차 허용 기준에서는 1 ml 당 회복된 생존가능 효모 및 곰팡이 수가, +/- 0.5 로그의 실험 오차내에서 최소 권장 소독 시간의 4배 이상 증가되지 않은 최소 권장 소독 시간내에 1.0 로그 이상의 값으로 감소될 것이 요구된다. 박테리아에 대해 확립된 이차 허용 기준에서는 권장 소독 기간내에 모든 3종의 박테리아의 평균치에 대한 로그 감소합이 5.0 로그 이상이 될 것이 요구된다. 임의의 단일 박테리아 유형에 대한 최소 허용 평균 로그 감소는 1.0 로그이다. 효모 및 곰팡이에 대한 정체는 최소 권장 소독 기간 동안 관찰되어야 한다. 본 테스트 용액에 대한 ISO/FDA 미생물 살균 효능 테스트의 결과를 하기 표 6에 나타내었다.
양이온성 다당류를 함유하는 본 발명의 조성물은 콘택트 렌즈 소독을 위한 콘택트 렌즈 관리 용액으로서 유용하다. 항균제의 소독량은 사용 제제 중의 미생물 개체수를 적어도 부분적으로 감소시키는 양이다. 바람직하게는, 소독량은 각각의 박테리아의 미생물 적재를 4시간 동안 2 로그 크기로, 보다 바람직하게는 1시간 동안 1 로그 크기로 감소시키는 양이다. 가장 바람직하게는, 소독량은 권장 침지 시간 동안 콘택트 렌즈의 요법에 따라 사용할 때 콘택트 렌즈 상의 미생물 적재를 제거하는 양이다 (FDA 화학 소독 효능 테스트 - 1985년 7월 콘택트 렌즈 용액 지침안). 전형적으로, 이러한 제제는 약 0.00001 내지 약 0.5 % 중량/부피 (w/v), 보다 바람직하게는 약 0.00003 내지 약 0.5 % w/v의 범위의 농도로 존재한다. 예상외로, 1종 이상의 양이온성 다당류의 존재 하에서는, 소독량을 달성하기 위해 소량, 즉 5 내지 30 % 감소량, 보다 바람직하게는 15 내지 30 % 감소량의 항균제가 요구된다.
상기한 바와 같이, 콘택트 렌즈는 렌즈를 1종 이상의 본 발명의 조성물의 용액과 접촉시킴으로써 소독된다. 이는 본 발명의 용액 중에 렌즈를 단순히 침지시킴으로써 달성될 수 있으나, 초기에 렌즈의 각 면에 용액을 수 방울 적하하고, 일정 시간, 예를 들어 대략 20초 동안 렌즈를 문지름으로써 더욱 세정할 수 있다. 이어서, 렌즈를 수 ml의 본 발명의 용액내에 침적시킬 수 있다. 바람직하게는, 렌즈를 4시간 이상 동안 용액 중에 침지시킬 수 있다. 이어서, 용액으로부터 렌즈를 꺼내어, 동일한 또는 상이한 용액, 예를 들어 보존된 등장성 식염수액으로 헹군 후, 눈에 재착용한다.
1종 이상의 본 발명의 조성물을 함유하는 용액은 안과 분야에서 통상적으로 사용되는 특정 콘택트 렌즈 관리 제품으로 제제화될 수 있다. 이러한 제품에는, 습윤화액, 침지액, 세정 및 컨디셔닝액 뿐만 아니라 다목적 유형의 렌즈 관리 용액 및 안내 세정 및 컨디셔닝 용액이 포함되나, 이에 제한되지는 않는다.
본 발명을 그의 특정 실시예와 관련하여 기재하였으나, 이는 단지 예시적인 것이다. 따라서, 상기 기재에 비추어 많은 별법, 변경 및 변화가 당업자에게 명백할 것이고, 따라서, 첨부된 청구의 범위의 사상 및 범주내에 포함되는 모든 별법, 변경 및 변화를 포함하는 것으로 의도된다.

Claims (19)

1종 이상의 양이온성 다당류 및 감소된 양의 소독량을 갖는 1종 이상의 항균제를 포함하는 조성물.
제1항에 있어서, 상기 1종 이상의 양이온성 다당류가 폴리쿼터늄-10의 변이체로 이루어진 군에서 선택되는 조성물.
제1항에 있어서, 상기 1종 이상의 양이온성 다당류가 폴리머 JR 125, 폴리머 JR 400, 폴리머 JR 30M, 폴리머 LR 400, 폴리머 LR 30 M 및 폴리머 LK로 이루어진 군에서 선택되는 조성물.
제1항에 있어서, 상기 1종 이상의 항균제가 1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(p-클로로페닐)비구아니드], 1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(p-클로로페닐)비구아니드]의 수용성 염, 1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(2-에틸헥실)비구아니드], 1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(2-에틸헥실)비구아니드]의 수용성 염, 폴리(헥사메틸렌 비구아니드), 폴리(헥사메틸렌 비구아니드)의 수용성 염, 폴리쿼터늄-1 및 4급 암모늄 에스테르로 이루어진 군에서 선택되는 조성물.
제1항에 있어서, 상기 1종 이상의 항균제가 1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(p-클로로페닐)비구아니드]를 포함하는 조성물.
제1항에 있어서, 상기 1종 이상의 항균제의 상기 소독량이 5 내지 30 % 감소된 표준량인 조성물.
1종 이상의 양이온성 다당류를 감소된 양의 소독량을 갖는 1종 이상의 항균제와 조합하는 것을 포함하는, 제1항의 조성물의 제조 방법.
제7항에 있어서, 상기 1종 이상의 양이온성 다당류가 폴리쿼터늄-10의 변이체로 이루어진 군에서 선택되는 것인 방법.
제7항에 있어서, 상기 1종 이상의 양이온성 다당류가 폴리머 JR 125, 폴리머 JR 400, 폴리머 JR 30M, 폴리머 LR 400, 폴리머 LR 30 M 및 폴리머 LK로 이루어진 군에서 선택되는 것인 방법.
제7항에 있어서, 상기 1종 이상의 항균제가 1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(p-클로로페닐)비구아니드], 1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(p-클로로페닐)비구아니드]의 수용성 염, 1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(2-에틸헥실)비구아니드], 1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(2-에틸헥실)비구아니드]의 수용성 염, 폴리(헥사메틸렌 비구아니드), 폴리(헥사메틸렌 비구아니드)의 수용성 염, 폴리쿼터늄-1 및 4급 암모늄 에스테르로 이루어진 군에서 선택되는 것인 방법.
제7항에 있어서, 상기 1종 이상의 항균제가 1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(p-클로로페닐)비구아니드]를 포함하는 것인 방법.
제7항에 있어서, 상기 1종 이상의 항균제의 상기 소독량이 5 내지 30 % 감소된 표준량인 방법.
1종 이상의 제1항의 조성물을 포함하는 용액.
제13항에 있어서, 1종 이상의 완충액 또는 완충 시스템을 포함하는 용액.
제13항에 있어서, 1종 이상의 등장성 제제를 포함하는 용액.
제13항에 있어서, 1종 이상의 계면활성제를 포함하는 용액.
제13항에 있어서, 1종 이상의 점도 제제를 포함하는 용액.
콘택트 렌즈 상의 미생물 적재를 제거하기에 적합한 시간 동안 콘택트 렌즈의 표면을 제13항의 용액과 접촉시키는 것을 포함하는, 제13항의 용액의 사용 방법.
감소된 부피의 소독량을 갖는 상기 1종 이상의 항균제 및 1종 이상의 양이온성 다당류를 용액에 첨가하는 것을 포함하는, 제13항의 용액의 제조 방법.
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